Торговое наименование
Флуимуцил
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма, дозировка
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.
Код АТХ R05СB01
Показания к применению
Болезни дыхательных путей, приводящие к образованию трудно откашливаемых густых выделений, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
- детский возраст до 6 лет
- фенилкетонурия (препарат содержит фениланилин – метаболит вспомогательного вещества аспартам)
- наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол)
Необходимые меры предосторожности при применении
Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Флуимуцил, если:
- у Вас проблемы с желудочно-кишечным трактом
- у Вас бронхиальная астма или бронхиальная гиперреактивность
- у Вас непереносимость гистамина
- Вы принимаете противокашлевые препараты
Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Флуимуцил.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились.
Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.
Интервал между приемами антибиотика и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 часов, так как отмечались случаи инактивации антибиотиков ацетилцистеином при их смешивании.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.
Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Одновременное применение противокашлевых средств и ацетилцистеина клинически не оправдано.
Специальные предупреждения
Флуимуцил следует применять с осторожностью пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе или варикозном расширении вен пищевода), имеются доказательства того, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.
Препарат следует с осторожностью принимать пациентам с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью, учитывая риск развития бронхоспазма.
В случае развития реакций гиперчувствительности или бронхоспазма, применение препарата следует немедленно прекратить и, при необходимости, принять соответствующие терапевтические меры.
Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимо назначение постурального дренажа и бронхоаспирации.
Пациентам с непереносимостью гистамина рекомендуется применять препарат с осторожностью, так как ацетилцистеин ингибирует 20-
50 % диаминоксидазы.
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами, подавляющими кашлевой рефлекс и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей, может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Сопутствующее применение противокашлевых средств клинически не оправдано.
Несовместимость
Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями.
Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.
Взаимодействия при лабораторных исследованиях
Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование количественного определения салицилатов и результаты определения кетоновых тел в моче.
Применение в педиатрии
Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Из-за физиологических особенностей дыхательной системы детей в этой возрастной группе способность очищения секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет.
Данное лекарственное средство Флуимуцил, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в дозе 200 мг не должно применяться у детей в возрасте до 6 лет.
Во время беременности или лактации
Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка.
В любом случае, в качестве меры предосторожности, желательно избегать использования ацетилцистеина во время беременности.
Исследования по изучению проникновения ацетилцистеина в грудное молоко не проводились. Учитывая, как неявный риск развития нежелательных эффектов, так и терапевтическую пользу для пациентки, матерям, нуждающимся в лечении Флуимуцилом во время грудного вскармливания, рекомендуется (в качестве профилактической меры) прервать кормление грудью.
Запрещается применять Флуимуцил в период лактации, кроме случаев неотложной необходимости.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами и использовать механические средства не проводились.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Стандартная дозировка при острых заболеваниях
Дети от 6 до 12 лет: по 200 мг 2 раза в день.
Дети старше 12 лет и взрослые: по 200 мг 3 раза в день или 600 мг за один прием 1 раз в день.
Долгосрочное лечение: по 400-600 мг в день за один прием или разделенные на несколько приемов, максимальная продолжительность лечения – от 3 до 6 месяцев.
В случае продолжения кашля c повышенным выделением мокроты после 2-х недель приема препарата следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и исключения возможных злокачественных заболеваний дыхательных путей.
Муковисцидоз: как указано выше, для детей старше 6 лет по 200 мг 3 раза в день или 600 мг за один прием 1 раз в день.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Для приготовления раствора для приема внутрь содержимое 1 пакета растворяют в стакане холодной или теплой воды.
Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Препарат принимают независимо от приема пищи.
Слабый серный запах, который может появиться при вскрытии пакета, быстро улетучивается и не оказывает влияния на эффективность препарата.
Длительность лечения
Продолжительность стандартного курса лечения составляет от 5 до 10 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Ацетилцистеин при пероральном приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает симптомов передозировки.
Симптомы: тошнота, рвота и диарея.
Лечение: симптоматическое. Специфичного антидота нет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызвать нежелательные эффекты, хотя и не у всех пациентов.
Нежелательные реакции были зарегистрированы во время многолетнего пострегистрационного применения препарата, их частота не может быть определена на основе имеющихся данных.
- реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактические/ анафилактоидные реакции
- головная боль
- шум в ушах
- тахикардия
- геморрагия
- бронхоспазм, диспноэ
- рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, диспепсия
- крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд
- гиперемия, отек лица
- гипотензия.
Различные исследования подтверждают снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина.
Аллергические реакции со стороны кожи и дыхательных путей могут появляться у предрасположенных к этому пациентов; бронхоспазм может также развиться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или бронхиальной гиперреактивностью.
В очень редких случаях сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, которые имеют временную связь с приемом ацетилцистеина. При возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В большинстве зарегистрированных случаев одновременно применялось, как минимум, еще одно лекарственное средство, что, возможно, явилось причиной усиления кожно-слизистых проявлений.
Дыхание пациента может временно иметь неприятный запах сероводорода.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 грамм гранул содержит
активное вещество - ацетилцистеин 200 мг,
вспомогательные вещества: аспартам, β-каротин, ароматизатор апельсиновый, сорбитол.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гранулы беловато-желтого цвета с оранжевыми включениями с характерным апельсиновым, слегка серным запахом
Форма выпуска и упаковка
По 1 г препарата помещают в трехслойные ламинированные пакеты.
По 20 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Саудалық атауы
Флуимуцил
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацетилцистеин
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 200 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар,жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитики. Ацетилцистеин.
АТХ коды R05СB01
Қолданылуы
Жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және муковисцидоз сияқты жөтелмен шығуы қиын қою бөліністердің пайда болуына әкелетін тыныс алу жолдарының аурулары (қосымша ем ретінде).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық
- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруының асқыну сатысында
- 6 жасқа дейінгі балалар
- фенилкетонурия (препараттың құрамында фениланилин – қосымша зат аспартамның метаболиті)
- туа біткен фруктоза жақпаушылығы (препарат құрамындасорбитол бар)
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Флуимуцил препаратын қабылдау алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, егер:
- Сізде асқазан-ішек жолында проблема болса
- Сізде бронх демікпесі немесе бронхиальді гиперреактивтілік болса
- Сізге гистамин жақпаса
- Сіз жөтелге қарсы препараттар қабылдап жүрсеңіз
Егер сіз жоғарыда көрсетілгеннің сізге қатысы барына сенімді болсаңыз, Флуимуцил қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ.
Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеин мен белсенділендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау ішу арқылы қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Антибиотиктер мен ацетилцистеин қабылдауларының арасындағы аралық 2 сағаттан кем болмауы тиіс, өйткені антибиотиктер ацетилцистеинмен араласқан кезде белсенділігі жойылу жағдайлары байқалған.
Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының тамыр кеңейткіш және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының пайда болуына әкеп соқтыруы мүмкін.
Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдау жөтел рефлексінің басылуына байланысты бронх түйілуі және тыныс алу жолдарының инфекциясының даму қаупінің мүмкіндігімен қақырықтың іркілуін күшейтуі мүмкін.
Жөтелге қарсы дәрілер мен ацетилцистеинді бір мезгілде қолдану клиникалық тұрғыдан мақұлданбаған.
Арнайы ескертулер
Флуимуцилді асқазан-ішектен қан кету қаупінің дамуы бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет (мысалы, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы бар немесе өңеш венасының варикозды кеңеюінде), ацетилцистеинді ішке қабылдаған кезде құсық тудыруы мүмкіндігі жайлы дәлелдер бар.
Бронх түйілудің даму қаупін ескере отырып, бронх демікпесі және бронхиальді гиперреактивтілігі бар пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау қажет.
Аса жоғары сезімталдық немесе бронх түйілу реакциясының даму жағдайында препаратты қолдануды дереу тоқтату және, қажет болса, сәйкес емдік шаралар қолдану қажет.
Ацетилцистеинді ең бастысы емнің басында қолдану қажет, ол бронх секреттің сұйылуын және оның көлемінің артуын туындатуы мүмкін. Егер пациент қақырықты тиімді жөтеліп түсіре алмаса, постуральді дренажды және бронх аспирациясын тағайындау қажет.
Гистамин жақпайтын пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені ацетилцистеин 20-50 % диаминоксидазаны тежейді.
Ацетилцистеинді жөтел рефлексін және тыныс жолдарын өздігінен тазартатын физиологиялық механизмін басатын жөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану, тыныс жолдарының инфекцияларын және бронх түйілуін туындату қаупі бар қақырық іркілісін күшейтуі мүмкін.
Жөтелге қарсы дәрілерді қатар қолдану клиника тарапынан оң нәтиже бермеген.
Үйлесімсіздік
Ацетилцистеин металлдардың көбісімен үйлеспейді және тотықтырғыштармен белсенділігі жойылады.
Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды.
Зертханалық зерттеулер кезіндегі өзара әрекеттесулер
Ацетилцистеин салицилаттардың сандық анықтауына колориметриялық зерттеулерге және несептегі кетонды денелерді анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Муколитикалық дәрілер 2 жасқа дейінгі балаларға бронх тарылуын туындатуы мүмкін. Осы жас тобындағы балалардың тыныс алу жүйесінің физиологиялық ерекшеліктеріне байланысты тыныс жолдарының секрециядан тазару қабілеті шектелген, сондықтан муколитикалық дәрілер 2 жастан кіші балаларда қолданылмауы тиіс.
Бұл препаратты Флуимуцил ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 200 мг 6 жасқа дейінгі балаларда қолданылмауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамайды.
Кез келген жағдайда, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде ацетилцистеинді пайдаланудан аулақ болу керек.
Ацетилцистеиннің емшек сүтіне енуіне зерттеу жүргізілген жоқ. Емшек емізу кезінде Флуимуцилмен емдеуді қажет ететін аналарға пациент үшін жағымсыз әсерлердің дамуының айқын емес қаупін, сондай-ақ емдік пайданы ескере отырып (профилактикалық шара ретінде) емшекпен емізуді тоқтату ұсынылады.
Шұғыл қажеттілік жағдайлары болмаса, Флуимуцилді лактация кезеңінде қолдануға тыйым салынады.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ацетилцистеиннің көлік құралдарын басқару және механикалық құралдарды пайдалану қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жедел аурулар кезіндегі стандартты дозалар
6-ден 12 жасқа дейінгі балаларға: күніне 2 рет 200 мг.
12 жастан асқан балалар мен ересектерге: күніне 3 рет 200 мг немесе күніне 1 рет бір қабылдауға 600 мг.
Ұзақ уақыт емдеу: күніне 400-600 мг-ден, бір немесе бірнеше қабылдауға бөлінген, емнің ең көп ұзақтығы – 3 айдан 6 айға дейін.
Препаратты 2 апта қабылдаудан кейін қақырықтың көп бөлінуімен жөтел жалғасқан жағдайда, диагнозды нақтылау және тыныс алу жолдарының ықтимал қатерлі ауруларын жоққа шығару үшіндәрігерге жүгіну керек.
Муковисцидоз: жоғарыда көрсетілгендей, 6 жастан асқан балаларға күніне 3 рет 200 мг немесе күніне 1 рет бір қабылдауға 600 мг.
Енгізу тәсілі және жолы
Ішке қабылдау үшін. Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған 1 пакет ішіндегісін бір стақан суық немесе жылы суда ерітеді.
Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды. Препаратты ас қабылдағанға қарамастан қабылдайды.
Пакетті ашқанда пайда болуы мүмкін әлсіз күкірт иісі жылдам ұшып кетеді және препарат тиімділігіне әсер етпейді.
Емдеу ұзақтығы
Стандартты емдеу курсының ұзақтығы 5 күннен 10 күнге дейін.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Препараттың артық дозалану жағдайы туралы хабарланбаған. Ацетилцистеинді күніне 500 мг/кг дозада пероральді қабылдау кезінде артық дозалану симптомдары туындамайды.
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және диарея.
Емдеу: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Егер сізге препараттың қолдану жөніндегі нұсқаулар түсініксіз болса, медицина қызметкерінің кеңесі алуыңыз ұсынылады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Барлық дәрілік заттар сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ барлық пациенттерде емес.
Жағымсыз реакциялар препаратты тіркеуден кейінгі көп жылдық қолдану кезінде тіркелген, олардың жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес.
- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар
- бас ауыруы
- құлақтағы шуыл
- тахикардия
- геморрагия
- бронх түйілуі, диспноэ
- құсу, диарея, стоматит, абдоминальді ауыру, жүрек айнуы, диспепсия
- есекжем, бөртпе, ангионевроздық ісіну, қышыну
- гиперемия,беттің ісінуі
- гипотензия.
Әр түрлі зерттеулер ацетилцистеинді қолданған кезде тромбоциттер агрегациясының төмендегенін растайды.
Тері және тыныс алу жолдары тарапында аллергиялық реакциялар соған бейім пациенттерде пайда болуы мүмкін; бронх түйілуі сонымен қатар бронх демікпесінен немесе бронх жүйесінің аса жоғары реактивтілігінен зардап шегетін пациенттерде дамуы мүмкін.
Өте сирек жағдайларда ацетилцистеинді қабылдаумен уақытша байланысы бар, Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы сияқты күрделі тері реакцияларының пайда болғаны жайлы хабарланған. Тері немесе шырышты қабаттар тарапында өзгерістер пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтатып және дәрігерге қаралу керек. Көптеген тіркелген жағдайларда кем дегенде тағы бір дәрілік зат бір мезгілде қолданылған, сол тері-шырышты көріністерінің күшеюіне себеп болуы мүмкін.
Пациент тыныс алғанда уақытша күкіртсутегінің жағымсыз иісі болуы мүмкін.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 грамм түйіршіктің құрамында
белсенді зат - ацетилцистеин 200 мг,
қосымша заттар: аспартам, β-каротин, апельсин хош иістендіргіші, сорбитол.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Апельсинге тән иісімен қызғылт сары қоспасы бар, аздағанкүкірт иісі бар ақшыл-сары түсті түйіршіктер
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 г препараттан үш қабатты ламинацияланған пакеттерге салынады.
20 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.