Флуцинар, 0,025%, мазь д/наружн. прим., 15 гр, пачка из картона
Торговое наименование
Флуцинар®
Международное непатентованное название
Флуоцинолона ацетонид
Лекарственная форма, дозировка
Мазь для наружного применения,0.025%, 15 г
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Флуоцинолона ацетонид.
Код ATХ D07АС04
Показания к применению
Флуцинар®в форме мази применяется для непродолжительного лечения острых и тяжелых, неинфицированных, воспалительных заболеваний кожи (сухие формы), которые чувствительны к лечению глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом или с гиперкератозом.
- себорейный дерматит
- атопический дерматит
- крапивница
- экзема
- полиморфная эритема
- красная волчанка
- запущенная форма псориаза
- красный плоский лишай
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи
- вульгарные и розовые угри
- периоральный дерматит
- состояния после вакцинации
- анальный и генитальный зуд
- кожные проявления сифилиса
- туберкулез кожи
- анальный и генитальный зуд
- обширные псориатические бляшки
- опухоли и предраковые состояния кожи
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ
- раневые повреждения кожных покровов, язвы
- дети до 2 лет
- период беременности и кормления грудью
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости к инфекциям.
Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.
Мазь Флуцинар содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызывать раздражение кожи, контактный дерматит.
При местном применении флуоцинолона ацетонида возможно снижение выработки АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.
Нарушение зрения могут возникать в результате системного и местного применения кортикостероидов. При возникновении таких симптомов, как помутнение, снижение остроты зрения, следует обратиться к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), которая была зарегистрирована как при системном, так и при местном применении кортикостероидов.
С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с псориазом, так как местная терапия кортикостероидами при псориазе по ряду причин может быть небезопасной, например, способна провоцировать рецидив заболевания из-за развития толерантности, повышать риск развития генерализованного пустулезного псориаза и приводить к общим токсическим эффектам, обусловленным нарушением целостности кожного покрова.
На коже лица, а также на коже паховой и подмышечной области применять только в случаях особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.
Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.
Поскольку препарат содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении. Поскольку препарат содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).
Применять с осторожностью у девушек в период полового созревания.
Дети и подростки
Следует избегать использования препарата у детей.
У детей из-за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, повышен риск нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга, вызванного системным действием кортикостероидов. Продолжительное лечение кортикостероидами у детей может привести к нарушениям роста и развития.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не известны случаи лекарственного взаимодействия при местном применении глюкокортикостероидов.
Однако следует помнить, что нельзя проводить вакцинацию пациентов от оспы и другого рода иммунизацию, особенно при хроническом применении на обширной поверхности кожи, учитывая возможность отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде появления соответствующих антител.
Флуцинар® может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять действие иммуностимулирующих средств.
Специальные предупреждения
Беременность
Флуцинар может использоваться у женщин в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В первом триместре беременности применение препарата абсолютно противопоказано.
Лактация
Принимая во внимание возможность развития нежелательных эффектов у ребенка, следует оценить ожидаемую пользу для матери и принять решение о прекращении кормления грудью либо применения мази Флуцинар.
Неизвестно, в каком количестве при местном использовании на коже в виде мази, флуоцинолона ацетонид может проникать в молоко кормящей женщины.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Небольшое количество мази тонким слоем наносят на пораженные участки кожи, не чаще чем 1-2 раза в течение суток. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, за исключением псориаза, где допускается применение закрытой повязки, которую следует менять каждый день.
Не наносить на кожу лица больше 1 недели. В течение одной недели можно использовать не более чем 15 г мази (1 тубу).
Метод и путь введения
Флуцинар мазь применяют наружно
Длительность лечения
Не следует проводить лечение без перерыва более 2 недель.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:после продолжительного применения на обширной поверхности кожи могут иметь место следующие симптомы: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение сопротивляемости к инфекциям, а в тяжелых случаях, развитие синдрома Кушинга.
Лечение: следует постепенно отменить лекарственное средство и использовать терапию слабоактивными глюкокортикостероидами.
Особые группы пациентов
Дети
Не использовать у детей в возрасте до 2 лет.
У детей с 2-х лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не наносить на кожу лица.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Неизвестно
- акнеподобные изменения, угнетение роста эпидермиса, чувство жжения, зуд, раздражение, сыпь
- атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
- крапивница или макуло-папулезная сыпь, либо обострение существующих поражений.
- атрофический дерматит и появление стрий
- постстероидная пурпура
- депигментация или пигментация кожи
- телеангиэктазии
- периоральный дерматит
- фолликулит
- гипертрихоз или облысение, воспаление волосяных фолликулов
- вторичные инфекции
Местное применение на коже в области век может привести к:
- глаукоме
- катаракте
- центральной серозной хориоретинопатии
Лекарственный препарат под окклюзионной повязкой, принимая во внимание повышенное всасывание, может вызывать системное действие, проявляющееся в виде угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдрома Кушинга, торможения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, отека, артериальной гипертензии, снижения иммунитета.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один грамм мази содержит
активное вещество - флуоцинолона ацетонид 0,25 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная, ланолин безводный, вазелин белый
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белая или почти белая полупрозрачная жирная масса со специфическим легким запахом.
Форма выпуска и упаковка
Мазь для наружного применения.
По 15 г в алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью.
По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25о С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Флуцинар®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Флуоцинолон ацетониді
Дәрілік түрі, дозасы
Сыртқа қолдануға арналған жақпамай, 0.025% 15 г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі айқын кортикостероидтар (III топ). Флуоцинолон ацетониді.
ATХ коды D07АС04
Қолданылуы
Флуцинар®жақпамай түрінде глюкокортикостероидтармен емдеуге сезімтал және қарқынды қышынумен немесе гиперкератозбен өтетін терінің жедел және ауыр, инфекция жұқтырмаған, қабыну ауруларын (құрғақ түрлері) қысқа мерзімде емдеуге арналған.
- себореялы дерматитте
- атопиялық дерматитте
- есекжемде
- экземада
- полиморфты эритемада
- қызыл жегіде
- псориаздың ауыр түрінде
- жалпақ қызғылт теміреткіде
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе 6.1 бөлімде аталған кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
- терінің вирустық, бактериялық және зеңдік инфекцияларда
- тұрпайы және қызғылт безеулерде
- периоральді дерматитте
- вакциналаудан кейінгі жай-күйлерде
- анальді және генитальді қышынуда
- мерездің терідегі көріністерінде
- тері туберкулезінде
- ауқымды псориаздық түйіндақта
- тері ісіктері және обыр алдындағы жай-күйлерде
- АІЖ эрозиялы-ойық жаралы зақымдануларында
- тері жабындарының жарақаттанып зақымдануында, ойық жараларда
- 2 жасқа дейінгі балаларға
- жүктілік және бала емізу кезеңінде
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
2 аптадан аса үздіксіз қолдануға болмайды. Дененің ауқымды беткейіне ұзақ қолданғанда жағымсыз әсерлері көрінісінің және ісінулер даму мүмкіндігінің жиілігі, артериялық гипертензия, гипергликемия, инфекцияларға қарсы тұруының төмендеуі артады.
Емдеу кезінде кеңдеу киім кию қажет.
Флуцинар жақпамайы құрамында пропиленгликоль және ланолин бар, олар терінің тітіркенуін, байланыс дерматитін тудыруы мүмкін.
Флуоцинолон ацетонидін жергілікті қолданғанда гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі салдарынан АКТГ өндірілуінің төмендеуі, қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі және емді тоқтатқаннан кейін басылатын ятрогендік Кушинг синдромының дамуы болуы мүмкін. АКТГ бүйрекүсті безін көтермелегеннен кейін қанда және несепте кортизолды анықтау арқылы бүйрекүсті бездері қыртысының функциясын мезгіл-мезгіл бақылау көрсетілген.
Жақпамайды қолданған жерде инфекция дамыған жағдайда, тиісті бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы ем қолдану керек. Егер инфекция симптомдары басылмаса, жақпамайды қолдануды инфекцияны емдеу кезеңінде тоқтату керек.
Ауру симптомдары күшеюі мүмкіндігін есепке ала отырып, жабық бұрышты және ашық бұрышты глаукомасы бар, сондай-ақ, катарактасы бар тұлғаларда препаратты қабақ терісіне жағуды болдырмау керек.
Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану нәтижесінде көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Көздің бұлдырауы, көру өткірлігінің төмендеуі сияқты симптомдар пайда болғанда, кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR) сияқты сирек ауруларды қоса, бұзылулардың ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологқа қаралу керек.
Псориазы бар пациенттерге препараты сақтықпен қолдану қажет, өйткені псориазда кортикостероидтармен жергілікті емдеу бірқатар себепті қауіпсіз бола алмайды, төзімділік дамуы салдарынан ауру қайта өршуі мүмкін, жайылған пустулезді псориаз даму қаупін арттыруы мүмкін және тері беті бүтіндігіне байланысты жалпы уытты әсерге әкеп соғуы мүмкін.
Бет терісінде, сонымен қатар шап және қолтық асты аумағында аса қажет жағдайда ғана қолдану керек, себебі аз уақыт қолданғаннан кейін де сіңірілуі артып, жағымсыз әсерлер даму қаупі жоғары болуы мүмкін (телеангиэктазия, dermatitis perioralis).
Препаратты тері асты шелінің атрофиясы болғанда егде жастағы адамдарға сақтықпен қолдану керек.
Препараттың құрамында пропиленгликоль болғандықтан, оны қолданғанда тері тітіркенуін туғызуы мүмкін. Препараттың құрамында ланолин болғандықтан, оны қолдану жергілікті реакцияны (мысалы, жанаспалы дерматит) туғызуы мүмкін.
Қыздарда жыныстық жетілу кезінде сақтықпен қолдану керек.
Балалар және жасөспірімдер
Препаратты балаларға пайдаланудан аулақ болған жөн.
Ересектерге қарағанда, балаларда дене салмағына дене беті алаңының жоғары арақатынасынан гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының және кортикостероидтардың жүйелі әсерінен туындаған Кушинг синдромы даму қаупі жоғары. Балаларда кортикостероидтармен ұзақ емдеу бой өсуінің және дамуының бұзылуына әкеп соғуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Глюкокортикостероидтарды жергілікті қолданғанда дәрілермен өзара әрекеттесу жағдайлары белгісіз.
Алайда тиісті антиденелер пайда болуы түріндегі адекватты иммунологиялық жауаптар болмауын ескере отырып, терінің ауқымды бетінде әсіресе созылмалы түрде қолданғанда пациенттерге шешекке қарсы вакцинациялауды және басқа түрлі иммунизациялауды жүргізуге болмайтынын есте сақтаған жөн.
Флуцинар®иммуносупрессиялық дәрілік заттардың әсерін күшейтіп, иммунитетті көтермелейтін заттардың әсерін әлсіретуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік
Флуцинар жүктілік кезеңінде әйелдерге, егер ана үшін күтілетін пайда шаранаға ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайда ғана пайдаланылуы мүмкін. Жүктіліктің алғашқы триместрінде препаратты мүлдем қолдануға болмайды.
Лактация
Нәрестеде жағымсыз әсерлер даму мүмкіндігін ескере отырып, анаға күтілетін пайданы бағалау керек және бала емізуді тоқтату не Флуцинар жақпамайын қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.
Бала емізетін әйел жақпамай түрінде теріге қаншалықты мөлшерде жергілікті қолданғанда, флуоцинолон ацетониді ана сүтіне енетіндігі белгісіз.
Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дәрілік препарат психомоторлық белсенділікті шектемейді, көлік құралдарын басқару және қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жақпамайды тәулік бойына 1-2 реттен жиі емес зақымданған тері бөлігіне жұқа қабатпен жағады. Жақпамайды окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды, псориазда ғана жабық таңғыш қолдануға болады, оны күн сайын ауыстырып отыру қажет.
Бет терісіне 1 аптадан артық қолдануға болмайды. Бір апта бойы ең көбі 15 г (1 сықпа) жақпамай пайдалануға болады.
Енгізу әдісі және жолы
Флуцинар жақпамайын сыртқа қолданады
Емдеу ұзақтығы
Емді үздіксіз 2 аптадан артық жүргізуге болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: терінің ауқымды беткейіне ұзақ қолданғаннан кейін келесі симптомдар орын алуы мүмкін: ісінулер, артериялық гипертензия, гипергликемия, инфекцияларға қарсы тұрудың төмендеуі, ал ауыр жағдайларда Кушинг синдромының дамуы.
Емі: дәрілік затты біртіндеп тоқтату керек және глюкокортикостероидтардың мөлшері төмен болатын ем пайдалану қажет. Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
2 жасқа дейінгі балаларға пайдалануға болмайды.
2 жастан асқан балаларға қажет болған жағдайда терінің азғантай беткейіне ерекше сақтықпен күніне 1 рет қолдану керек. Бет терісіне жағуға болмайды.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Белгісіз
- акне тәрізді өзгерістер, эпидермистің өсуін тежеу, күйдіру сезімі, қышыну, тітіркену, бөртпе
- тері астындағы шелдердің атрофиясы, терінің құрғауы, жергілікті тері реакциялары (мысалы, жанаспалы дерматит).
- есекжем немесе макуло-папулалық бөртпе, немесе бар зақымданулардың өршуі.
- атрофиялық дерматит және стриялар пайда болуы
- постстероидты пурпура
- терінің депигментациясы немесе пигментациясы
- телеангиэктазиялар
- периоральді дерматит
- фолликулит
- гипертрихознемесе шаштың түсуі, шаш фолликулаларының қабынуы
- қайталанған инфекциялар
Қабақ тұсының терісіне жергілікті қолданғанда:
- глаукома
- катаракта
- орталық серозды хориоретинопатия дамуы мүмкін.
Окклюзиялық таңғыш астындағы дәрілік препараттың жоғары сіңірілуін ескере отырып, гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті жүйесінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, балалардың бойы өсуінің және дамуының тежелуі, гипергликемия, глюкозурия, ісіну, артериялық гипертензия, иммунитеттің төмендеуі түрінде білінетін жүйелі әсерді туғызуы мүмкін.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір грамм жақпамайдың құрамында
белсенді зат – флуоцинолон ацетониді 0,25 мг
қосымша заттар: пропиленгликоль, лимон қышқылы, сусыз ланолин, ақ вазелин
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ түсті дерлік өзіне тән жеңіл иісті жартылай мөлдір майлы масса.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Сыртқа қолдануға арналған жақпамай.
15 г ішкі беткейі лакталған алюминий сықпаларда.
Бір сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге литографияланған картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы