Торговое наименование
Флуцинар®
Международное непатентованное название
Флуоцинолона ацетонид
Лекарственная форма, дозировка
Гель 0,025 %
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Флуоцинолона ацетонид.
Код ATХ D07АС04
Показания к применению
Флуцинар® гель применяют наружно на первом этапе лечения перед использованием мази, при острых и тяжёлых, неинфицированных, сухих дерматитах, которые реагируют на лечение глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом либо с гиперкератозом.
- себорейный дерматит
- атопический дерматит
- крапивница
- экзема
- красная волчанка
- псориаз волосистой части кожи
- красный плоский лишай
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-повышенная чувствительность к флуоцинолона ацетониду или другим глюкокортикостероидам и компонентам препарата
- вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи
- вульгарные и розовые угри
- периоральный дерматит
- состояния после вакцинации
- дети до 2 лет
- анальный и генитальный зуд
- кожные проявления сифилиса
- туберкулез кожи
- анальный и генитальный зуд
- обширные псориатические бляшки
- опухоли и предраковые состояния кожи
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ
- раневые повреждения кожных покровов, язвы
- при пеленочном дерматите
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости к инфекциям.
При местном применении флуоцинолона ацетонида возможно снижение выработки АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.
Нарушение зрения могут возникать в результате системного и местного применения кортикостероидов. При возникновении таких симптомов, как помутнение, снижение остроты зрения, следует обратиться к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), которая была зарегистрирована как при системном, так и при местном применении кортикостероидов.
С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с псориазом, так как местная терапия кортикостероидами при псориазе по ряду причин может быть небезопасной, например, способна провоцировать рецидив заболевания из-за развития толерантности, повышать риск развития генерализованного пустулезного псориаза и приводить к общим токсическим эффектам, обусловленным нарушением целостности кожного покрова.
На кожу лица и в паховой области, применять только в случаях особой необходимости, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий, даже после кратковременного применения (телеангиэктазии, dermatitis perioralis).
Следует осторожно применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.
В случае развития инфекции в месте применения геля, необходимо провести дополнительную противобактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить использование препарата на период лечения инфекции.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи
Применять с осторожностью у девушек в период полового созревания.
Применение в педиатрии
Следует избегать использования препарата у детей.
У детей из-за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, повышен риск нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга, вызванного системным действием кортикостероидов. Продолжительное лечение кортикостероидами у детей может привести к нарушениям роста и развития.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не известны случаи взаимодействий при местном применении глюкокортикостероидов. Во время лечения препаратом не следует проводить прививки против оспы и другие виды иммунизации, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита. Флуцинар® гель может увеличить воздействие иммунодепрессивных лекарственных препаратов и уменьшить эффект иммуностимулирующих средств.
Специальные предупреждения
Беременность
Флуцинар может использоваться у женщин в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В первом триместре беременности применение препарата абсолютно противопоказано. В исследованиях на животных было установлено, что кортикостероиды оказывают тератогенный эффект даже при их использовании внутрь в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих кортикостероидов на кожу.
Лактация
Принимая во внимание возможность развития нежелательных эффектов у ребенка, следует оценить ожидаемую пользу для матери и принять решение о прекращении кормления грудью либо применения геля Флуцинар.
Неизвестно, в каком количестве при местном использовании на коже в виде геля, флуоцинолона ацетонид может проникать в молоко кормящей женщины.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность и не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Флуцинар® гель применяют наружно на первом этапе лечения перед использованием мази. В начале лечения гель применяют 2-3 раза в день, а затем после разрешения острого воспалительного состояния, не чаще чем 1 - 2 раза в день. Не использовать более одного тюбика (15 г) в неделю. У детей старше 2 лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица
Метод и путь введения
Наружно. Гель следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи. Не следует применять гель под окклюзионной повязкой. Если необходимо наложение повязки, следует использовать повязку, пропускающую воздух.
Длительность лечения
(в зависимости от свойств лекарственного препарата, если необходимо)
Длительность первого этапа местной терапии с использованием геля определяет врач. Лечение не следует проводить без перерыва более 2 недель. В области лица не использовать более 1 недели.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При длительном применении на обширной поверхности кожи могут наступить симптомы передозировки, проявляющиеся высоким давлением, отеками, гипергликемией и иммунодепрессивным эффектом, а в тяжёлых случаях развитие синдрома Кушинга. Симптомы передозировки исчезают после отмены препарата и применения терапии с меньшим содержанием глюкокортикостероидов.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
Категории частоты встречаемости нежелательных реакций определены следующим образом:
Очень часто: (>1/10)
Часто: (>1/100, <1/10)
Нечасто: (>1/1 000, <1/100)
Редко: (>1/10 000, <1/1 000)
Очень редко: (<1/10 000) в том числе единичные случаи
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Редко (> 1/10 000 - <1/1000)
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- акнеподобные изменения, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, чувство жжения, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и кожные стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Иногда могут возникать крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, либо обострение существующих поражений.
Нарушения со стороны органов зрения
Нечеткость зрения. После местного использования на коже век может возникнуть глаукома или катаракта.
Системные нарушения и осложнения в месте введения
Вследствие всасывания действующих веществ в кровь могут возникать системные нежелательные эффекты флуоцинолона ацетонида. Они развиваются прежде всего при длительной терапии, использовании препарата на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой, либо при применении у детей.
Системные нежелательные эффекты флуоцинолона ацетонида являются типичными для кортикостероидов и включают угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение иммунитета.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один грамм препарата содержит:
активное вещество- флуоцинолона ацетонид 0,25 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, кислота лимонная, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 980 (высокомолекулярный карбоксиполиметилен), троламин, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветный прозрачный гель с легкой опалесценцией и запахом спирта этилового.
Форма выпуска и упаковка
По15 гпрепарата помещают в тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью, с пластмассовыми накручивающимися крышками.
По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Флуцинар®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Флуоцинолон ацетониді
Дәрілік түрі, дозалануы
Гель 0,025 %
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі айқын глюкокортикостероидтар (III топ). Флуоцинолон ацетониді.
ATХ коды D07АС04
Қолданылуы
Флуцинар® гелін сыртқа, глюкокортикостероидтармен емге жауап беретін және төзімді қышынумен немесе гиперкератозбен өтетін жедел және ауыр, инфекция жұқтырмаған, құрғақ дерматиттерді емдеудің бірінші сатысында, жақпамайды қолданардың алдында қолданады.
- себореялық дерматитте
- атопиялық дерматитте
- есекжемде
- экземада
- қызыл жегіде
- терінің түкті бөлігінің псориазында
- қызыл жалпақ теміреткіде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- флуоцинолон ацетонидіне немесе басқа глюкокортикостероидтарға және препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- терінің бактериялық, вирустық және зеңді инфекциялары
- тұрпайы және қызғылт безеулер
- периоральді дерматит
- вакцинациядан кейінгі жай-күй
- 2 жасқа дейінгі балалар
- анустық және генитальді қышыну
- мерездің терідегі көріністері
- тері туберкулезі
- анустық және генитальді қышыну
- ауқымды псориаздық түйіндер
- терінің ісіктері және обыр алдындағы жағдайлар
- АІЖ эрозиялық-ойықжаралы зақымданулары
- тері жабындарының жаралы зақымданулары, ойықжаралар
- жаялықтан болған дерматитте
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Үздіксіз 2 аптадан артық қолдануға болмайды. Дененің ауқымды беткейіне ұзақ қолданғанда жағымсыз әсерлердің көрініс табу жиілігі және ісінудің, артериялық гипертензия, гипергликемия дамуы, инфекцияларға төзімділіктің төмендеу мүмкіндігі ұлғаяды.
Флуоцинолон ацетонидін жергілікті қолданғанда гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі салдарынан АКТГ өнімінің төмендеуі, қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі және емді тоқтатқаннан кейін басылатын ятрогендік Кушинг синдромының дамуы мүмкін. АКТГ бүйрекүсті безін көтермелегеннен кейін қанда және несепте кортизолды анықтау арқылы бүйрекүсті бездері қыртысының функциясын мезгіл-мезгіл бақылау көрсетілген.
Препаратты ауру симптомдарының күшею ықтималдығына байланысты жабық бұрышты және ашық бұрышты глаукомасы бар пациенттерге, сондай-ақ катарактасы бар пациенттерге қабаққа немесе көз маңындағы теріге жағудан аулақ болу керек.
Көрудің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану нәтижесінде туындауы мүмкін. Катаракта, глаукома немесе кортикостероидтарды жүйелі, сондай-ақ жергілікті қолданғанда тіркелген орталық сероздық хориоретинопатия (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR) сияқты сирек кездесетін ауруларды қоса, бұзылулардың ықтимал себептерін анықтау үшін бұлыңғыр көру, көру өткірлігінің төмендеуі сияқты симптомдар туындағанда офтальмологқа қаралу керек.
Препаратты псориазы бар пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек, өйткені псориаз кезінде кортикостероидтармен жергілікті емдеу бірқатар себептермен қауіпсіз болмауы мүмкін, мысалы, толеранттылық дамуына байланысты аурудың қайталануына түрткі болуға, жайылған пустулездік псориаздың даму қаупін арттыруға қабілетті және тері жабынының бүтіндігі бұзылуымен негізделген жалпы уытты әсерлерге әкелуі мүмкін.
Бет терісіне және шап аймағына жоғары деңгейдегі сіңуін және тіпті қысқа мерзімді қолданудан кейін де жағымсыз әсерлерінің (телеангиэктазия, dermatitis perioralis) даму қаупі жоғары екендігін ескере отырып, аса қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.
Препаратты тері асты шелінің атрофиясы болғанда, әсіресе егде жастағы адамдарда сақтықпен қолдану керек.
Гельді қолданған жерде инфекция дамыса қосымша бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы ем жүргізу қажет. Егер инфекция симптомдары жойылмаса инфекцияны емдеу кезеңіне препаратты пайдалануды тоқтату қажет.
Препаратқұрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олараллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін (мүмкін кейіннен болатын).
Препаратқұрамында пропиленгликоль бар,ол терінің тітіркенуін туындатуы мүмкін.
Қыздарға жыныстық жетілу кезеңінде сақтықпен қолдану керек.
Педиатрияда қолдану
Препаратты балаларға қолданудан аулақ болу керек.
Ересектерге қарағанда балаларда дене көлемі ауданының дене салмағына қатынасының жоғарылығына байланысты гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бұзылуы және кортикостероидтардың жүйелі әсерінен туындаған Кушинг синдромының даму қаупі жоғары. Балаларды кортикостероидатармен ұзақ емдеу өсу және даму бұзылыстарына әкелуі мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Глюкокортикостероидтармен жергілікті қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесу жағдайлары белгісіз. Препаратпен емдеу кезінде иммунологиялық тапшылық пайда болу қаупіне байланысты шешекке қарсы егу және иммунизациялаудың басқа түрлерін жүргізуге болмайды. Флуцинар® гелі иммунодепрессиялық дәрілік препараттардың әсерін ұлғайтуы және иммунитет стимуляциялайтын дәрілердің әсерін азайтуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Жүктілік
Анасы үшін күтілетін пайда шаранаға төнетін ықтимал қауіптен басым болған жағдайда ғана Флуцинарды әйелдерге жүктілік кезінде қолдануға болады. Жүктіліктің бірінші триместрінде препаратты абсолютті түрде қолдануға болмайды. Жануарларға жасалған зерттеулерде кортикостероидтарды ішке аз дозаларда пайдаланғанның өзінде тератогенді әсер көрсететіні анықталған. Сондай-ақ тератогенді әсері жануарларда күшті әсер ететін кортикостероидтарды теріге жаққанда көрініс тапты.
Лактация
Балада жағымсыз әсерлерінің даму ықтималдығын ескере отырып, анасы үшін күтілетін пайданы бағалау және емшек емізуді не Флуцинар гелін қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.
Гель түрінде теріге жергілікті пайдаланғанда флуоцинолон ацетониді емізетін әйелдің сүтіне қанша мөлшерде енетіні белгісіз.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дәрілік препарат психомоторлық белсенділікті шектемейді және көлік құралдарын басқару және қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Флуцинар® гельді емдеудің бірінші сатысында жақпамайды қолданар алдында сыртқа қолданады. Емнің басында гельді күніне 2-3 рет, содан соң жедел қабыну жағдайлары түзелгеннен кейін күніне 1-2 реттен жиі емес қолданады.Аптасына бір сықпадан (15 г) артық пайдалануға болмайды.2 жастан асқан балаларға қажет болған жағдайда терінің азғантай беткейіне ерекше сақтықпен күніне 1 рет қолдану керек. Бет терісіне қолдануға болмайды
Енгізу жолы және тәсілі
Сыртқа. Емді үздіксіз 2 аптадан артық жүргізуге болмайды. Гельді зақымдалған тері беткейіне жұқа қабаттап жағу керек. Гельді окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды. Егер таңғыш салу қажет болса, ауа өткізетін таңғышты пайдалану керек.
Емдеу ұзақтығы
(дәрілік препараттың қасиеттеріне байланысты, егер қажет болса)
Гельмен жергілікті емдеудің бірінші сатысының ұзақтығын дәрігер анықтайды. Емді үздіксіз 2 аптадан артық жүргізуге болмайды.Бет аумағында 1 аптадан артық пайдалануға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Терінің ауқымды беткейінде ұзақ уақыт қолданғанда қысымның жоғарылауымен, ісінулермен, гипергликемиямен және иммунодепрессиялық әсермен көрінетін артық дозалану симптомдары, ал күрделі жағдайларда Кушинг синдромы дамуы мүмкін. Артық дозалану симптомдары препаратты тоқтатқаннан кейін және глюкокортикостероидтардың мөлшері аз емді қолданғаннан кейін жоғалады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
ДП «пайда–қауіп» арақатынасына жүйелі мониторингті қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркеуден кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ДП кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарламалар жүйесі арқылы хабарлаған жөн.
Жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің санаттары келесідей анықталды:
Өте жиі: (>1/10)
Жиі: (>1/100, <1/10)
Жиі емес: (>1/1 000, <1/100)
Сирек: (>1/10 000, <1/1 000)
Өте сирек: (<1/10 000) оның ішінде жекелеген жағдайлар
Жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)
Сирек (> 1/10 000 - <1/1000)
Тері және тері асты шелдері тарапынан болатын бұзылыстар
- акне тәрізді өзгерістер, стероидты пурпура, эпидермис өсімінің бәсеңдеуі, шымылдату, қышыну, тітіркену, бөртпе, тері асты шелінің атрофиясы, терінің құрғауы, гипертрихоз немесе алопеция, терінің депигментациясы немесе гиперпигментациясы, атрофия және тері стриялары, телеангиэктазия, периоральді дерматит, түкті фолликулдардың қабынуы, салдарлы инфекциялар, жергілікті тері реакциялары (мысалы, жанаспалы дерматит). Кейде есекжем немесе теңбіл-папулезді бөртпе не бұрыннан бар зақымданулардың өршуі мүмкін.
Көру ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар
Анық көрмеу. Қабақ терісіне жергілікті пайдаланғаннан кейін глаукома немесе катаракта туындауы мүмкін.
Жүйелік бұзылыстар және енгізген жердегі асқынулар
Әсер етуші заттардың қанға сіңуі салдарынан флуоцинолон ацетонидінің жүйелі жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін. Олар негізінен ұзақ емдегенде, препаратты терінің ауқымды бөліктеріне қолданғанда, окклюзиялық таңғыш таққанда не балаларға қолданғанда дамиды.
Флуоцинолон ацетонидінің жүйелі жағымсыз әсерлері кортикостероидтарға тән болып табылады және оған гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, балаларда өсудің және дамудың кідіруі, гипергликемия, глюкозурия, ісінулер, артериялық гипертензия, иммунитеттің төмендеуі кіреді.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір грамм препараттың құрамында:
белсенді зат - флуоцинолон ацетониді 0,25 мг
қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол, лимон қышқылы, динатрий эдетаты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 980 (жоғары молекулярлық карбоксиполиметилен), троламин, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Аздап бозаңданатын және этил спиртінің иісі бар, түссіз мөлдір гель.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г препараттан бұралып жабылатын пластмасса қақпағы бар, ішкі беті лакталған алюминий сықпаға салынған.
Бір сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы