г. AptekaOnline
Каталог

Флоксимед, 0,3 %, капли глаз., 5 мл, коробка из картона

Действующее вещество :
Ципрофлоксацин (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида)
Дозировка:
0,3 %
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 2 200
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2018-03-27
Действующее вещество
Ципрофлоксацин (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида)
Дозировка
0,3 %
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00000999
Количество / Объем
5
Лекарственная форма
Капли глазные
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№003704
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Флоксимед
Упаковка
Коробка из картона
Форма выпуска
По 5 мл во флаконе из пластика с пробкой - капельницей. По 1 флакону в коробке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Флоксимед

 

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

 

Лекарственная форма

Капли глазные  0,3 %  5 мл

 

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество -  ципрофлоксацина 3,0 мг (в форме  ципрофлоксацина гидрохлорида 3,5 мг)           

вспомогательные вещества:  бензалкония хлорид, динатрия эдетат, маннитол, кислота  уксусная ледяная, натрия ацетат безводный, 5М кислота хлороводородная или 5М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло - желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Противомикробные препараты другие. Ципрофлоксацин.

Код АТХ S01AX13

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ципрофлоксацин быстро абсорбируется в глаз после инстилляции, системные уровни являются низкими. Уровни ципрофлоксацина в плазме после инстилляции 2 капель 0,3% раствора ципрофлоксацина каждые 2 часа в течение 2 дней, а затем каждые 4 часа в течение 5 дней варьировались от не поддающихся количественной оценке (< 1,0 нг/мл) до 4,7 нг/мл. Средний максимальный уровень ципрофлоксацина в плазме, полученный в этом исследовании, примерно в 450 раз меньше, чем при однократной пероральной дозе 250 мг ципрофлоксацина. Ципрофлоксацин широко распределяется в тканях организма. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии составляет от 1,7 до 5,0 л/кг. Связывание с белками сыворотки составляет 20-40%. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки составляет 3-5 часов. Ципрофлоксацин и его четыре первичных метаболита выделяются с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет примерно две трети от общего сывороточного клиренса с билиарным и фекальным путями, что составляет оставшиеся проценты. У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения ципрофлоксацина умеренно увеличивается из-за внепочечных путей элиминации. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени период полувыведения немного удлинен.

Отсутствуют данные о фармакокинетике у детей.

Фармакодинамика 

Ципрофлоксацин – противомикробное средство из группы фторхинолонов. Бактерицидная активность ципрофлоксацина связана с интерференцией с ДНК-гиразой бактерий – ферментом, необходимым для синтеза ДНК. Таким образом, генетическая информация в хромосомах не может быть расшифрована, что приводит к нарушению метаболизма бактерий. Ципрофлоксацин обладает активностью in vitro против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам, особенно к ципрофлоксацину, требует значительных генетических изменений в одном или нескольких из пяти основных бактериальных механизмов: ферменты для синтеза ДНК; защитные белки; клеточная проницаемость; эффлюкс препарата; плазмид-опосредованный аминогликозид 6'-N-ацетилтрансфераза, AAC (6')-Ib.

Фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, отличаются по химическому строению и механизму действия от аминогликозидов, β-лактамных антибиотиков, макролидов, тетрациклинов, сульфонамидов, триметоприма и хлорамфеникола. Поэтому микроорганизмы, устойчивые к этим препаратам, могут быть чувствительны к ципрофлоксацину.

Спектр антибактериальной активности

Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться географически и во времени для отдельных видов, поэтому местная информация о резистентности является желательной, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует запрашивать экспертные консультации, когда местная распространенность резистентности такова, что польза препарата при некоторых типах инфекций вызывает сомнения. Ниже перечислены виды бактерий, выделенные при инфекциях переднего отдела глаза.

Обычно восприимчивые виды

- аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium accolens, Corynebacterium auris, Corynebacterium propinquum,Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Corynebacterium striatum,Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину), Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis (чувствительный к метициллину), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus (группа viridans);

- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter species, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Виды, которые могут приобретать устойчивость

- аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (устойчивый к метициллину), Staphylococcus epidermidis (устойчивый к метициллину), Staphylococcus lugdunensis.

Устойчивые микроорганизмы

- аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium.

 

Показания к применению

Инфекции глаза и его придатков, вызванные штаммами, восприимчивыми к ципрофлоксацину:

- язвы роговицы

- поверхностные инфекции глаза и его придатков.

Необходимо принимать во внимание официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

 

Способ применения и дозы

Только для местного применения.

Взрослые и дети старше 8 лет:

Приязве роговицы Флоксимед закапывают со следующими интервалами, даже в ночное время: в 1-е сутки по 2 капли в пораженный глаз каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем по 2 капли каждые 30 минут в оставшуюся часть суток; во 2-е сутки закапывают по 2 капли каждый час; с 3 по 14 сутки – по 2 капли каждые 4 часа. Если пациент нуждается в лечении дольше 14 дней, режим дозирования определяется врачом.

Приповерхностной инфекции глаза обычная доза составляет 1-2 капли в пораженный глаз 4 раза в сутки. В случае тяжелых инфекций, доза в первые двое суток может составлять 1-2 капли каждые 2 часа в часы бодрствования.

Для всех показаний рекомендована максимальная продолжительность терапии в 21 день.

Продолжительность лечения определяется врачом и не должна уменьшаться даже при улучшении состояния.

Применение в педиатрии

Для детей в возрасте 8 лет и старше доза составляет такую же как и для взрослых пациентов.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

Отсутствуют исследования глазных капель ципрофлоксацина у данных групп пациентов.

В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, рекомендуется соблюсти интервал между препаратами около 10-15 минут.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Техника закапывания

Тщательно вымыть руки перед применением препарата. Слегка наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз так, чтобы получился карман, и закапать в него 1-2 капли препарата. Закрыть глаза и вращать глазными яблоками в течение 1-2 минут. Повторить действия с другим глазом, если это предписано врачом. Вымыть руки.

 

Побочные действия

В клинических испытаниях наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были окулярный дискомфорт, дисгевзия и роговичные отложения, встречающиеся примерно у 6%, 3% и 3% пациентов соответственно.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности. Приведенные данные о нежелательных реакциях основаны на результатах клинических испытаний и постмаркетинговом наблюдении.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; редко – головокружение.

Со стороны органа зрения: часто – роговичные отложения, окулярный дискомфорт, гиперемия конъюнктивы; нечасто – кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, помутнение зрения, боль в глазах, сухость глаз, отек глаз, зуд глаз, увеличение слезотечения, выделения из глаз, образование корок по краю век, шелушение век, конъюнктивальный отек, эритема век; редко – окулярная токсичность, кератит, конъюнктивит, дефект роговичного эпителия, диплопия, гипостезия глаз, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаз, ячмень.

Со стороны органов слуха и равновесия: редко – боль в ухе.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко – гиперсекреция  параназального синуса, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – дисгевзия; нечасто – тошнота; редко – диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – повреждение сухожилий.

Описание отдельных нежелательных реакций

При местном применении фторхинолонов очень редко встречаются генерализованная сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

Сообщалось, что у пациентов, получающих системную терапию хинолонами, наблюдаются серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), некоторые после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, это приводило к необходимости хирургического восстановления или к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывает на то, что риск возникновения таких разрывов может повышаться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На сегодняшний день клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между глазными каплями ципрофлоксацина и нежелательными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

В отдельных случаях при применении глазных капель ципрофлоксацина отмечалось помутнение зрения, снижение остроты зрения и появление преципитата.

У пациентов, получавших системные хинолоны, наблюдалась фототоксичность от умеренной до тяжелой степени. Тем не менее, реакции фототоксичности на ципрофлоксацин являются нечастыми.

Применение у детей

Не наблюдались серьезные нежелательные реакции у пациентов в возрасте от рождения до 12 лет.

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда, а также к любому другому компоненту препарата

- детский возраст до 8 лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия 

Специфические исследования взаимодействия лекарственных средств с ципрофлоксацином в форме глазных капель не проводились. Поскольку ципрофлоксацин при местном применении обладает низкой системной концентрацией, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Если одновременно в глаза закапывают несколько препаратов, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Ципрофлоксацин в форме глазных капель не совместим со щелочными растворами.

 

Особые указания 

При применении Флоксимеда следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

Сообщалось, что у пациентов, получающих системную терапию хинолонами, наблюдаются серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), некоторые после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только у небольшой части пациентов отмечали реакции повышенной чувствительности в анамнезе.

Тяжелые реакции гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать немедленного неотложного лечения, включая кислородную терапию и обеспечение проходимости дыхательных путей согласно клиническим показаниям.

Применение препарата следует прекратить при первом проявлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности.

Длительное применение ципрофлоксацина, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к избыточному росту нечувствительных к нему штаммов бактерий или грибов. При возникновении суперинфекции следует провести соответствующее лечение.

При системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, возможны воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. Таким образом, терапию препаратом следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

При частом применении глазных капель ципрофлоксацина у пациентов с язвой роговицы наблюдался белый преципитат, который исчезал при дальнейшем применении препарата. Преципитат не препятствовал продолжению применения препарата и не оказывал отрицательного влияния на клинический ход процесса восстановления. Преципитат возникал в период от 24 часов до 7 дней после начала лечения и исчезал или сразу, или в течение 13 дней после начала терапии.

В период лечения глазных инфекций не рекомендуется ношение контактных линз. Поэтому пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы (жесткие или мягкие) во время применения препарата.

Флоксимед содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.

При использовании контактных линз следует снять их до применения глазных капель и надеть через 15 минут после инстилляции.

После каждого использования необходимо закрывать флакон с препаратом. Не следует прикасаться кончиком капельницы к глазам или любой другой поверхности.

Педиатрия

Поскольку препарат Флоксимед  капли глазные содержит бензалкония хлорид, его применение у детей младше 8 лет не рекомендуется.

Фертильность

Исследования оценки влияния местного применения ципрофлоксацина на фертильность у человека не проводились. Пероральное введение у животных не указывает на прямое вредное воздействие на фертильность.

Беременность

Отсутствуют адекватные данные о применении у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое вредное воздействие на репродуктивную функцию. Ожидается, что системная экспозиция ципрофлоксацина после местного применения будет низкой.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата во время беременности, кроме случаев, когда терапевтическое преимущество перевешивает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко при пероральном приеме. Неизвестно, выделяется ли ципрофлоксацин в грудное молоко при местном применении в виде глазных или ушных капель. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. В период лактации препарат следует применять с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.

Временное помутнение зрения или другие зрительные нарушения могут повлиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если при инстилляции возникает временное помутнение зрения, пациент должен подождать, пока восстановится зрение, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

 

Передозировка

В случае передозировки при местном применении препарат может быть удален из глаз теплой проточной водой. Из-за характеристик препарата не ожидается токсических эффектов при передозировке при местном применении или при случайном проглатывании содержимого одного флакона.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой - капельницей  с завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Период применения препарата после вскрытия флакона не более 28 дней!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту


 

 

Саудалық атауы

Флоксимед

 

Халықаралық  патенттелмеген  атауы

Ципрофлоксацин

 

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі  0,3 % 5 мл

 

Құрамы

1 мл препарат құрамында

белсенді зат – 3,0 мг ципрофлоксацин (3,5 мг ципрофлоксацин гидрохлориді түрінде)              

қосымша заттар:  бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, маннитол, мұзды сіркесу қышқылы, сусыз натрий ацетаты, 5М хлорсутек қышқылы немесе 5М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

 

Сипаттамасы

Түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

 

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Микробқа қарсы басқа да препараттар. Ципрофлоксацин.

АТХкоды S01AX13

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы  

Ципрофлоксацин инстилляциядан кейін көзге жылдам сіңіріледі,жүйелі деңгейлері төмен. 2 тамшы 0,3% ципрофлоксацин ерітіндісін әр 2 сағат сайын 2 күн бойы, ал содан соң әр 4 сағат сайын 5 күн бойы инстилляциялаудан кейін  ципрофлоксациннің плазмадағы деңгейлері сандық баға беруге келмейтіннен  (< 1,0 нг/мл) 4,7 нг/мл дейін ауытқыды. Ципрофлоксациннің осы зерттеуде алынған плазмадағы орташа ең жоғарғы деңгейі 250 мг ципрофлоксациннің бір реттік пероральді дозасына қарағанда шамамен450 есе аз. Ципрофлоксацин организмнің тіндеріне кеңінен таралады. Болжамды таралу көлемі тепе-теңдік күйде1,7-ден 5,0 л/кг дейінді құрайды. Сарысудағы ақуыздармен байланысуы 20-40%. Ципрофлоксациннің сарысудан жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағатты құрайды. Ципрофлоксацин және оның төрт бастапқы метаболиті несеппен және нәжіспен шығарылады. Бүйрек клиренсі билиарлы және нәжістік жолдармен жалпы сарысулық клиренстің шамамен үштен екісін құрайды, бұл қалған пайыздарын құрайды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ципрофлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі бүйректен тыс элиминация жолдарына байланысты орташа ұлғаяды. Бауыр функциясы ауыр дәрежеде бұзылғанпациенттерде жартылай шығарылу кезеңі аздап ұзарған.

Балалардағы  фармакокинетикасы туралы мәліметтер жоқ.

Фармакодинамикасы   

Ципрофлоксацин – фторхинолондар тобындағы микробқа қарсы дәрі. Ципрофлоксациннің  бактерицидтік белсенділігі бактерияның ДНҚ-гиразасымен – ДНҚ синтезі үшін қажетті ферментпен интерференциясымен байланысты. Осылайша, хромосомалардағы генетикалық ақпарат ашылмай қалады, бұл бактерия метаболизмінің бұзылуына әкеледі. Ципрофлоксацин грамоң және грамтеріс бактериялардың кең ауқымына қарсы in vitro белсенділікке ие.

Төзімділік механизмі

Фторхинолондарға, әсіресе ципрофлоксацинге төзімділік бес негізгі бактериялық механизмдердің ішінен біреуінде немесе бірнешеуінде елеулі генетикалық өзгерістерді  талап етеді: ДНҚ синтезіне арналған ферменттер; қорғаныш ақуыздары; жасушалық өткізгіштік; препарат эффлюксі; плазмидке негізделген аминогликозид 6'-N-ацетилтрансфераза, AAC (6')-Ib.

Фторхинолондар, оның ішінде ципрофлоксацин, химиялық құрылымы және әсер ету механизмі бойынша аминогликозидтерден, β-лактамдық антибиотиктерден, макролидтерден, тетрациклиндерден, сульфонамидтерден, триметопримнен және хлорамфениколдан өзгешеленеді. Сондықтан, осы препараттарға төзімді микроорганизмдер ципрофлоксацинге сезімтал болуы мүмкін.

Бактерияға қарсы белсенділік спектрі

Жүре пайда болған төзімділіктің таралуы жекелеген түрлер үшін географиялық және уақыт жағынан ауытқуы мүмкін, сондықтан төзімділік туралы жергілікті ақпарат, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеген кезде, пайдаланылғаны дұрыс. Қажет болса сараптамалық кеңес сұрау керек, жергілікті таралуы  инфекциялардың кейбір типтерінде препараттың пайдасына күмән тудыратындай болғанда. Төменде көздің алдыңғы бөлігінің инфекцияларында бөліп алынған бактерия түрлері келтірілген.

Әдеттегі сезімтал түрлер

- аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium accolens, Corynebacterium auris, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Corynebacterium striatum, Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis (метициллинге сезімтал), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans) тобы;

- аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter species, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Төзімділікке ие болуы мүмкін түрлер

- аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (метициллинге төзімді), Staphylococcus epidermidis (метициллинге төзімді), Staphylococcus lugdunensis.

Төзімді микроорганизмдер

- аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium jeikeium.

 

Қолданылуы

Ципрофлоксацинге сезімтал штаммдармен туындаған көз бен оның қойнауларының инфекциялары 

- мөлдір қабықтың ойық жаралары

- көз бен оның қойнауларының беткейлік инфекциялары.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті түрде пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларға назар аудару қажет.

 

Қолдану тәсілі және дозалары  

Тек қана жергілікті қолдану үшін.

Ересектер және 8 жастан асқан балалар:

Мөлдір қабықтың ойық жарасында Флоксимедті тіпті түнгі мезгілде де, мынадай уақыт аралықтарымен тамызады: зақымданған көзге 1-ші тәулікте 2 тамшыдан әр 15 минут сайын  алғашқы 6 сағаттың ішінде, содан соң тәуліктің қалған бөлігінде 2 тамшыдан әр 30 минут сайын; 2-ші тәулікте әр сағатта 2 тамшыдан тамызады; 3-шіден 14 тәулікті қоса алғанда – әр 4 сағат сайын 2 тамшыдан. Егер пациент 14 күннен артық емдеуді қажет етсе, дозалау режимін дәрігер анықтайды.

Көздің беткейлік инфекциясында әдеттегі доза зақымданған көзге тәулігіне 4 рет 1-2 тамшыны құрайды. Ауыр инфекция болған жағдайда, доза алғашқы екі тәулікте сергек жүрген кездерде әр 2 сағат сайын 1-2 тамшыны құрауы мүмкін.

Барлық көрсетілімдер үшін емнің 21 күндік ең жоғары ұзақтығы ұсынылған.

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды және  жағдайы жақсарғанның өзінде азайтылуға тиіс емес.

Педиатрияда қолданылуы

8 жастағы және одан асқан балалар үшін  доза ересек пациенттердегімен бірдей болады.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде қолданылуы

Ципрофлоксацин көзге тамызатын дәріні пациенттердің бұл тобында зерттелмеген.

Басқа да жергілікті офтальмологиялық дәрілік препараттармен бірге емдеген жағдайда  шамамен 10-15 минут препараттар  аралығын сақтау ұсынылады.

Құты ішіндегісінің ластануын болдырмас үшін пипетканың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды.

Тамызу техникасы

Препаратты қолданар алдынан қолды мұқият жуу керек. Басты сәл ғана артқа тастап, қалта пайда болатындай етіп астыңғы қабақты төменге тартып, оған препараттың 1-2 тамшысын тамызу қажет. Көзді жұмып, көз алмасын 1-2 минут бойы айналдыру керек. Егер бұған дәрігер нұсқау берген болса, әрекетті басқа көзбен қайталау керек. Қолды жуу керек.

 

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық сынақтарда ең жиі хабарланған жағымсыз реакциялар окулярлық жайсыздық, дисгевзия және мөлдір қабықтың қыртыстануы болды, бұлар тиісінше шамамен 6%, 3% және 3% пациенттерде кездесті.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері төмендегідей анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес). Әрбір санаттың шегінде жағымсыз реакциялар жиілігі күрделілігінің азаю ретімен берілген. Жағымсыз реакциялар туралы келтірілген деректер клиникалық сынақтардың және постмаркетингтік бақылаулардың нәтижелеріне негізделген.

Иммундық жүйе тарапынан: сирек – аса жоғары сезімталдық.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес – бас ауыру; сирек – бас айналу.

Көру ағзасы тарапынан: жиі – мөлдір қабықтың қыртыстануы, окулярлық жайсыздық, конъюнктиваның гиперемиясы; жиі емес – кератопатия, нүктелі кератит, мөлдір қабық инфильтраттары, жарықтан қорқу, көз өткірлігінің төмендеуі, қабақтың ісінуі, көрудің бұлдырауы, көздің ауыруы, көздің құрғауы, көздің ісінуі, көздің қышынуы, жастың көп ағуы, көзден бөлінетін заттар, қабақтың шетінде қабықтар түзілуі, қабақтың қабыршақтануы, конъюнктивалық ісіну, қабақ эритемасы; сирек – окулярлық уыттылық, кератит, конъюнктивит, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, диплопия, көз гипостезиясы, астенопия, көздің тітіркенуі, көздің қабынуы, теріскен.

Есту және тепе-теңдік ағзалары тарапынан: сирек – құлақтың ауыруы.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан: сирек – гиперсекреция  параназальді синустің аса жоғары сөлінісі, ринит.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі – дисгевзия; жиі емес – жүрек айну; сирек – диарея, іштің ауыруы.

Тері және теріасты тіндері тарапынан: сирек – дерматит.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан:жиілігі белгісізсіңірдің зақымдануы.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Фторхинолондарды жергілікті қолданғанда жайылған бөртпе, уытты эпидермолиз, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және есекжем өте сирек кездеседі.

Хинолондармен жүйелі ем алып жүрген пациенттерде күрделі және кейде өліммен аяқталған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар) байқалатыны туралы хабарланған, кейбіреулері бірінші дозаны қабылдаған соң болған. Кейбір реакциялар жүрек-қантамырлық коллапспен, естен танумен, шаншумен, тамақтың немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген.

Жүйелі фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде иықтың, білезіктің, ахилл сіңірлерінің немесе басқа сіңірлердің үзілулері туралы хабарланды, бұл хирургиялық қалпына келтіру қажеттілігіне  немесе ұзаққа созылған  әрекетке қабілетсіздікке әкеліп соқты. Зерттеулер және жүйелі фторхинолондарды қолданудың постмаркетингтік тәжірибесі мұндай үзілулердің пайда болу қаупі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, және ахилл сіңірін қоса, сіңірлерге үлкен күш түскенде жоғарылауы мүмкін екенін көрсетеді. Бүгінгі таңда клиникалық және постмаркетингтік мәліметтер ципрофлоксациннің көзге тамызатын дәрісі мен қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан жағымсыз реакциялардың арасындағы айқын байланысты көріністеген жоқ.

Жекелеген жағдайларда ципрофлоксациннің көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде көрудің бұлдырауы, көз өткірлігінің төмендеуі және преципитаттың пайда болуы байқалды.

Жүйелі хинолондарды қабылдаған пациенттерде орташадан ауыр дәрежеге дейінгі фотоуыттылық байқалды. Дегенмен, ципрофлоксацинге фотоуыттылық реакциялары жиі бола бермейді.

Балаларда қолданылуы

Туғаннан бастап 12 жасқа дейінгі пациенттерде күрделі жағымсыз реакциялар байқалған жоқ.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

- ципрофлоксацинге және хинолондық қатардың басқа да препараттарына, сондай-ақ препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- 8 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

 

Дәрілік өзара әрекеттесуі 

Дәрілік заттардың көзге тамызатын дәрісі түріндегі ципрофлоксацинмен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Ципрофлоксациннің жергілікті қолданған кезде жүйелі концентрациясы төмен болатындықтан, басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Егер көзге бір мезгілде бірнеше препаратты тамызса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут күте тұру керек. Көздің жақпамайларын ең соңынан қолдану керек.

Көзге тамызатын дәрі түріндегі ципрофлоксацин сілтілік ерітінділермен үйлеспейді.

 

Айрықша нұсқаулар

Флоксимедті қолданған кезде препараттың мұрын-жұтқыншаққа түсіп кету қаупін ескеру керек, бұл бактериялық төзімділіктің пайда болуына және таралуына жағдай жасауы мүмкін.

Хинолондармен жүйелі ем қабылдайтын пациенттерде күрделі және кейде өліммен аяқталатын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакция) байқалатыны туралы хабарланған, кейбіреулері бірінші дозаны қабылдаған соң болған. Кейбір  реакциялар жүрек-қантамыр коллапсымен, естен танумен, шаншумен, көмей немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген. Пациенттердің аздаған бөлігінде ғана анамнезде жоғары сезімталдық реакциялары байқалған.

Ципрофлоксацинге аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары клиникалық көрсетілімдерге сәйкес оттегімен ем жүргізуді, тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуді қоса,  дереу шұғыл емдеуді қажет етуі мүмкін.

Тері бөртпесі немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа да белгілері алғаш пайда бола салысымен препаратты қолдануды тоқтату керек.

Ципрофлоксацинді ұзақ уақыт қолдану, басқа да бактерияға қарсы кез келген препараттар сияқты, оған сезімтал емес бактерия штаммдарының немесе зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Асқын инфекция пайда болған жағдайда тиісті ем жүргізу керек.

Фторхинолондармен, ципрофлоксацинді қоса, жүйелі ем кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда сіңірлердің қабынуы және үзілуі мүмкін. Осылайша, сіңір қабынуының алғашқы белгілерінде препаратпен емді тоқтату керек.

Ципрофлоксацин көзге тамызатын  дәрісін мөлдір қабықтың ойық жарасы бар  пациенттерде жиі қолданған кезде ақ преципитат байқалды, ол препаратты одан әрі қолдану барысында жоғалды. Преципитат препаратты қолдануды жалғастыруға кедергі болған жоқ және қалпына келу үдерісінің клиникалық барысына теріс ықпал еткен жоқ. Преципитат емдеуді бастағаннан кейін 24 сағаттан 7 күнге дейінгі кезеңде пайда болды және емді бастағаннан кейін бірден немесе 13 күннің ішінде жоғалды.

Көз инфекцияларын емдеу кезеңінде жанаспалы линзаларды тағып жүру ұсынылмайды. Сондықтан пациенттерге препаратты қолдану кезінде жанаспалы линзаларды (қатты немесе жұмсақ)  тағып жүрмеу керектігін айту керек.

Флоксимед құрамында бензалконий хлориді бар, ол көзді тітіркендіруі және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдаланған кезде оларды көзге тамызатын  дәрісін қолданғанға дейін шешіп алу және инстилляциядан кейін 15 минут өткен соң кию керек.

Әр пайдаланудан кейін препараты бар құтыны жабу қажет. Дәрі тамызғыштың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды.

Педиатрия

Флоксимед  көзге тамызатын препаратының құрамында бензалконий хлориді бар болғандықтан, оны 8 жасқа толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Ципрофлоксацинді жергілікті қолданудың адам фертильділігіне ықпалына баға беру үшін зерттеулер жүргізілмеген. Жануарларға пероральді енгізу фертильділікке тікелей зиянды әсерін көрсеткен жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде  қолдану жөнінде талапқа сай деректер жоқ. Жануарларға пайдалану ұрпақ өрбіту функциясына тікелей зиянды әсерін көрсеткен жоқ. Ципрофлоксациннің жүйелі экспозициясы жергілікті қолданудан кейін төмен болады деп күтіледі.

Емдік артықшылығы шаранаға әлеуетті қаупінен басым түскен жағдайларды қоспағанда, сақтық шарасы ретінде  препаратты жүктілік кезінде қолданудан аулақ болған жөн.

Лактация кезеңі

Ішу арқылы қабылдаған кезде  ципрофлоксацин емшек сүтіне бөлінеді. Көз немесе құлаққа тамызатын дәрісі түрінде жергілікті қолданған кезде ципрофлоксациннің емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Емшек еметін бала үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Лактация кезеңінде  препаратты сақтықпен қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді немесе елеусіз ықпал етеді.

Көздің уақытша бұлдырауы немесе басқа көру бұзылыстары  автокөлікті жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Егер инстилляция кезінде көздің уақытша бұлдырауы пайда болса, пациент автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқарудың алдында көруі қалпына келгенше күте тұруы тиіс.

 

Артық дозалануы

Жергілікті қолдану кезінде артық дозаланған жағдайда препаратты көзден жылы ағынды сумен кетіруге болады. Препараттың сипаттамаларына байланысты  жергілікті қолдану кезінде артық дозаланған жағдайда немесе бір құтының ішіндегісін абайсызда жұтып қойғанда уытты әсерлері күтілмейді.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сақтандырғыш сақинасымен қамтылған, бұралып жабылатын қорғағыш қалпақшасымен тығындалған-тамшылатқышы бар пластик құтыға 5 мл препарат құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

 

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау крек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі  28 күн құрайды!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы