г. AptekaOnline
Каталог

Флемоклав Солютаб, 500 мг+125 мг, таблетки дисперг. №20, пачка картонная

Действующее вещество :
Амоксициллина тригидрат (эквивалентно амоксициллину)
Дозировка:
500 мг+125 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2017-10-03
Действующее вещество
Амоксициллина тригидрат (эквивалентно амоксициллину)
Действующее вещество 2
Калия клавуланат (эквивалентно кислоте клавулановой)
Дозировка
500 мг+125 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00002317
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые
Описание упаковки
№20
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№010208
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Флемоклав Солютаб
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке. По 5 контурных упаковок в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название 

Флемоклав СолютабÒ

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые 125 мг + 31.25 мг, 250 мг + 62.5 мг, 500 мг + 125 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

 активные вещества:

амоксициллина тригидрата (эквивалентно амоксициллину)

145.70

(125.00 )

291.40

(250.00 )

582.80

(500.00)

калия клавуланата разбавленного (эквивалентно кислоте клавулановой)**

 

37.20

(31.25 )

 

74.50

(62.50 )

 

148.90

(125.00 )

вспомогательные  вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон,  ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до желтого цвета с точечными вкраплениями коричневого цвета,  с маркировкой  «421»  (для дозировки 125 мг+31.25 мг), «422»(для дозировки  250 мг+62.5 мг),«424» (для дозировки 500 мг +125 мг)  и  изображением логотипа фирмы.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулоновая кислота+амоксициллин.

Код АТХ J01CR02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН, оба вещества быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты оптимально в случае приема препарата в начале еды. После приема препарата внутрь его биодоступность составляет около 70 %. Профили обоих компонентов препарата схожи и достигают пиковой концентрации в плазме (Тmax) примерно за 1 час. Концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови одинакова как в случае совместного применения амоксициллина и клавулановой кислоты, так и каждого компонента по отдельности.

Распределение

Связывание амоксициллина и клавулановой кислоты с белками плазмы умеренное: 25 % для клавулановой кислоты и 18 % для амоксициллина. Видимый объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты достигаются в разных органах и тканях, интерстициальной жидкости (легких, органах брюшной полости, желчном пузыре, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, гнойном отделяемом, мокроте). Амоксициллин и клавулановая кислота практически не проникают в спинномозговую жидкость.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, выделяется с грудным молоком. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, амоксициллин и клавулановая кислота не оказывает негативного влияния на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Метаболизм

Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициллиновой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% от принятой дозы. Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному метаболизму и выделяется с мочой и калом, а также в виде углекислого газа через выдыхаемый воздух.

Элиминация

Амоксициллин выводится, главным образом, почками, тогда как клавулановая кислота – посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь одной таблетки 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты в течение первых 6 часов выводится с мочой в неизмененном виде.

Различные исследования подтвердили, что экскреция с мочой составляет 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24 часов. В отношении клавулановой кислоты максимальное количество выводится в течение первых 2 часов после приема.

Сопутствующее использование пробенецида замедляет почечную экскрецию амоксициллина, но не замедляет выведение с почками клавулановой кислоты.

Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых совпадают. Для очень маленьких детей (в т. ч. недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал введения не должен превышать 2 раза/сутки в связи с неразвитостью почечного пути выведения. Поскольку у пациентов пожилого возраста наиболее вероятно снижение почечной функции, необходимо проявлять осторожность при подборе дозы и контролировать функцию почек.

Общий сывороточный клиренс амоксициллина / клавулановой кислоты уменьшается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина по сравнению с клавулановой кислотой, поскольку большая часть амоксициллина выводится почками. При нарушении функции почек дозы назначаются таким образом, чтобы предотвратить чрезмерное накопление амоксициллина при сохранении необходимого уровня клавулановой кислоты.

Пациентам с нарушением функции печени необходимо с осторожностью назначать дозу и регулярно контролировать функцию печени.

Фармакодинамика

Флемоклав СолютабÒ – это комбинированный антибиотик, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидного действия, устойчивый к действию бета-лактамаз.

Амоксициллин – это полусинтетический (бета-лактамный) антибиотик пенициллинового ряда, широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидный механизм действия амоксициллина заключается в ингибировании биосинтеза пептидогликана клеточной стенки бактерии, что приводит к лизису и гибели бактериальной клетки.

Амоксициллин чувствителен к разрушающему действию бета-лактамаз, продуцируемых отдельными видами бактерий, и поэтому спектр активности отдельно взятого амоксициллина не включает микроорганизмы, продуцирующие данные ферменты.

Клавулановая кислота – это бета-лактамное соединение, по химической структуре близкое к пенициллинам, которое обладает способностью инактивировать бета-лактамазы микроорганизмов, проявляющих резистентность к пенициллинам и цефалоспоринам, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Бета-лактамазы продуцируются многими грамположительными и грамотрицательными бактериями. Клавулановая кислота блокирует действие данных ферментов, восстанавливая чувствительность бактерий к амоксициллину. В частности, она обладает высокой активностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто связана лекарственная резистентность, но менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1-го типа.

Присутствие клавулановой кислоты в составе препарата Флемоклав СолютабÒ защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет его спектр антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота в виде монопрепарата не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта.

Механизм развития резистентности

Существует 2 основных механизма развития резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте:

- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые нечувстви-тельны к действию клавулановой кислоты, включая классы B, C, D;

- модификация пенициллин-связывающего белка, что приводит к снижению аффинности антибиотика по отношению к микроорганизму.

Снижение проницаемости клеточной стенки стенки бактерии, а также механизм активного выведения антибиотика из клетки (эффлюкс) могут также вызывать или способствовать развитию резистентности, в основном у грамотрицательных микроорганизмов.

Чувствительность к амоксициллину/клавулановой кислоте может варьировать в зависимости от географического местоположения и периода времени. Перед назначением препарата, по возможности, необходимо оценить чувствительность штаммов возбудителей в соответствии с местными данными по резистентности или определить чувствительность путем забора и анализа образцов у конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций.

Высокочувствительные  возбудители

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки

группы Streptococcus viridans

Грамотрицательные аэробы

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenza

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Микроорганизмы с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecium*

Грамотрицательные аэробы

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumonia

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Микроорганизмы с природной резистентностью:

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacterspp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providenciaspp.

Pseudomonasspp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Прочие:

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

 Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae.

 

* Природная чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности

 

Показания к применению

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

- внебольничная пневмония

- цистит, пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)

- инфекции костей и суставов, остеомиелит

Следует принимать во внимание официальные клинические рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Время проводимой терапии зависит от клинического ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. Взрослым и детям с массой тела ≥ 40 кг: препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.

Рекомендуемый режим дозирования для детей весом < 40 кг: препарат назначают от 20 мг/5 мг/кг/сут. до 60 мг/15 мг/кг/сутки, разделенные на 3 приема.

Режим дозирования препарата 20 мг/5 мг/кг/сутки - 40 мг/10 мг/кг/сутки применяется при инфекциях легкой степени тяжести (тонзиллит, инфекции кожи и мягких тканей); высокие дозы препарата (60 мг/15 мг/кг/сутки) назначаются в случае развития тяжелых инфекций – средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочеполового тракта.

Для детей в возрасте от 7 до 12 лет (масса тела около 30 - 40 кг) суточная доза обычно составляет по 250/62.5 мг 3 раза/сутки.

Для детей в возрасте от 4 до 7 лет (масса тела около 20 - 30 кг) суточная доза обычно составляет по 250/62.5 мг 2 раза/сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 4 лет (масса тела около 13 - 20 кг) суточная доза обычно составляет по 125/31.25 мг 3 раза/сутки.

Непосредственно перед употреблением, таблетку растворить в 30 мл воды и тщательно размешать. Детям до 6 лет таблетку Флемоклав Солютаб®рекомендуется растворить (диспергировать) в 30 мл воды.

 

При тяжелых инфекциях данные дозы можно увеличить (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

 

Отсутствуют клинические данные применения Флемоклав Солютаб®  125 мг/31.25 мг/5 мл в дозировках выше 40 мг/10 мг/кг/сутки у детей младше 2 лет.

 

Пациенты с нарушенной функцией почек

У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности общая дозировка препарата Флемоклав Солютаб® не должна превышать следующих количеств:

 

Взрослые и дети с массой тела  ≥ 40 кг

КК: 10–30 мл/мин

500 мг/125 мг два раза в день

КК< 10 мл/мин

500 мг/125 мг один раз в день

Гемодиализ

500 мг/125 мг каждые 24 часа, плюс 500 мг/125 мг в течение процедуры, с обязательным повторением в конце диализа (поскольку концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке уменьшаются)

 

Дети с массой тела < 40 кг

КК: 10–30 мл/мин

15 мг/3,75 мг/кг два раза в день (максимально 500 мг/125 мг два раза в день)

КК < 10 мл/мин

15 мг/3,75 мг/кг в качестве однократной суточной дозы (максимально 500 мг/125 мг)

Гемодиализ

15 мг/3,75 мг/кг один раз в день,

Перед гемодиализом — 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления находящегося в кровообращении уровня препарата необходимо ввести 15 мг/3,75 мг/кг после гемодиализа.

 

Корректировка дозы для пациентов с клиренсом креатинина (КК) свыше 30 мл/мин не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Сочетание амоксициллина/клавулановой кислоты должно назначаться с осторожностью пациентам с поражениями печени. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется.

 

Побочные действия

Побочные действия, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде, представлены ниже и перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко(<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто

- диарея

Часто

- кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи.

Нечасто

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

- обратимая лейкопения (включая нейтропению)

- тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Неизвестно

- быстрый рост нечувствительных организмов

- обратимый агранулоцитоз

- гемолитическая анемия

- увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

- ангионевротический отек, анафилаксия

- синдром, сходный с сывороточной болезнью

- аллергический васкулит

- острый коронарный синдром, сопровождающийся гиперчувствительностью (Синдром Коуниса)

- обратимая гиперактивность

- судороги

- асептический менингит

- антибиотик-ассоциированный колит (псевдомембранозный и геморрагический колит)

- черный «волосатый» язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка- меланоглоссия)

- гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,

эксфолиативный буллёзный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

- обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам

- гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как  пенициллины и цефалоспорины

- желтуха или дисфункция печени при приеме амоксициллина/клавуланата в анамнезе

 

 Лекарственные взаимодействия

Пероральные антикоагулянты

Амоксициллин/клавулановая кислота повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Антибиотики

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что сопровождается усилением токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется, так как пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах.

 

Особые указания

Перед началом лечения необходимо провести тщательное исследование анамнеза на предмет выявленных ранее реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибактериальные препараты.

У пациентов, получавших пенициллины, сообщалось о серьезных и в редких случаях летальных случаях гиперчувствительности (анафилактические реакции). Потенциально, такие реакции более вероятны у больных с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить прием амоксициллина / клавулановой кислоты и назначить соответствующую альтернативную терапию.

При наличии подтвержденных инфекций, вызванных амоксициллин-чувствительными микроорганизмами, следует рассмотреть вопрос о переходе с лечения препаратом Флемоклав Солютаб® на терапию амоксициллином в соответствии с официальным руководством.

Данная форма выпуска амоксициллина/клавулановой кислоты не подходит для использования в случае высокого риска сниженной чувствительности или устойчивости предполагаемых патогенов к бета-лактамным антибиотикам не связанной с бета-лактамазами, восприимчивыми к ингибированию клавулановой кислотой. Данная форма выпуска не должна использоваться для лечения инфекций, вызванных устойчивым к пенициллину S. pneumoniae.

В редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности во время лечения амоксициллином (острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью), в этих случаях необходимо назначать соответствующее лечение.

У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получавших высокие дозы препарата, могут возникать судороги.

Следует избегать назначения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при приеме амоксициллина у пациентов с этим заболеванием отмечалось появление кореподобной сыпи.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций кожи.

Длительное использование препарата может иногда приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

Возникновение при начале лечения пиретической генерализованной эритемы, ассоциированной с гнойниками, может быть симптомом острого генерализованного экзентематозного пустулеза (ОГЭП). Такая реакция требует отмены препарата Флемоклав Солютаб® и указывает на противопоказания для любого последующего введения амоксициллина.

С осторожностью следует применять Флемоклав Солютаб® у пациентов с нарушением функции печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.

Антибиотик-ассоциированный колит отмечается при приеме почти всех антибактериальных препаратов и может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Следовательно, важно дифференцировать данный диагноз у пациентов с диареей, отмечающейся во время или после введения каких-либо антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита необходимо немедленно прекратить лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, проконсультироваться с врачом и начать соответствующее лечение. Антиперистальтические лекарственные препараты в такой ситуации противопоказаны.

Во время длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, включая почки, печень и кроветворную функцию.

У пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, иногда отмечается удлинение протромбинового времени. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить соответствующий контроль показателей. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.

У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть скорректирована в зависимости от степени тяжести нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.

Во время лечения амоксициллином ферментативные методы глюкооксидазы следует использовать всякий раз при анализе на наличие глюкозы в моче, так как при использовании неферментативных методов могут возникать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Флемоклав Солютаб® может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам антиглобулиновой пробы Кумбса.

Наблюдались случаи положительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus«Био-Рад Лабораториз Плателия» (Bio-Rad Laboratories Platelia) у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, у которых в последующем определено отсутствие вызванных Aspergillus инфекций. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках теста ИФА на Aspergillus «Био-Рад Лабораториз Плателия». Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих амоксициллин / клавулановую кислоту, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.

Флемоклав Солютаб® содержит следующее количество калия из расчета на одну таблетку:

Флемоклав Солютаб® 125/31,25: 0,16 ммоль (6,13 мг)

Флемоклав Солютаб® 250/62,5: 0,32 ммоль (12,3 мг)

Флемоклав Солютаб® 500/125: 0,64 ммоль (24,53 мг)

Следует проанализировать возможность назначения дозы калия, превышающей 1 ммоль в день, пациентам со сниженной функцией почек или пациентам с предписанной диетой с контролируемым уровнем калия.

Беременность

Исследования на животных не показали прямых или косвенных вредных эффектов на  беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по использованию амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных уродств. В единственном исследовании женщин с преждевременными родами, преждевременным разрывом эмбриональной мембраны сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском некротизирующего энтероколита у новорождённых.

Флемоклав Солютаб®не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Период лактации

И амоксициллин, и клавулановая кислота выделяются в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на вскармливаемого грудью ребенка неизвестно). Следовательно, не исключено развитие диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек у вскармливаемого грудью ребенка, в связи с чем, кормление, возможно, придется прекратить.

Амоксициллин/клавулановая кислота должны применяться во время кормления грудью только после оценки выгоды/ риска лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.

Лечение: активированный уголь, поддержка водно-электролитного баланса. При судорогах назначают диазепам. В случае тяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.

 

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки (для каждой дозировки) в контурную ячейковую упаковку из полиамидной и поливинилхлоридной пленки, ламинированную с двух сторон алюминиевой фольгой и полиуретановым адгезивом.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Саудалық атауы

Флемоклав СолютабÒ

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі

Ұсақталатын 125 мг + 31.25 мг, 250 мг + 62.5 мг, 500 мг + 125 мг таблеткалар

 

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

амоксициллин тригидраты (амоксициллинге баламалы)

145.70

(125.00 )

291.40

(250.00 )

582.80

(500.00)

сұйылтылған калий клавуланаты (клавулан қышқылына баламалы)**

 

37.20

(31.25 )

 

74.50

(62.50 )

 

148.90

(125.00 )

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кросповидон,  ванилин, өрік  хош иістендіргіші, сахарин, магнийстеараты.

 

Сипаттамасы

Екі беті дөңес, қоңыр түсті нүктелі теңбілдері бар ақтан сары түске дейінгі,  «421» (125 мг+31.25 мг доза үшін), «422» (250 мг+62.5 мг доза үшін),«424» (500 мг +125 мг доза үшін) таңбалы және фирма логотиптері бейнеленген сопақша пішінді таблеткалар.

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар.Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Клавулон қышқылы + амоксициллин.

АТХ коды J01CR02

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Амоксициллин мен клавулан қышқылы рН физиологиялық мәні бар сулы ерітінділерде жақсы ериді, екі зат та ішу арқылы қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан тез әрі толығымен сіңеді. Амоксициллин мен клавулан қышқылының сіңуі препаратты тамақтанудың басында қабылдаған жағдайда ұтымды болмақ. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін оның биожетімділігі 70 % жуықты құрайды. Препарат қос компонентінің бейіндері ұқсас және плазмада шектік концентрациясына (Тmax) шамамен 1 сағатта жетеді. Амоксициллин мен клавулан қышқылының концентрациясы қан сарысуында амоксициллин мен клавулан қышқылын бірге, сонымен қатар әр компонентті бөлек қолдану жағдайындағы сияқты бірдей. 

Таралуы

Амоксициллин мен клавулан қышқылының плазма ақуыздарымен байланысуы орташа:  клавулан қышқылы үшін 25% және амоксициллин үшін 18%. Білінетін таралу көлемі амоксициллин үшін шамамен 0,3-0,4 л/кг және клавулан қышқылы үшін 0,2 л/кг құрайды.

Вена ішіне енгізгеннен кейін амоксициллин мен клавулан қышқылының емдік концентрацияларына әр түрлі ағзалар мен тіндерде, интерстициальді сұйықтықта (өкпеде, іш қуысының мүшелерінде, өт қалтасында, май, сүйек және бұлшықет тіндерінде, плевралық, синовиальді және перитонеальді сұйықтықтарда, теріде, өтте, іріңді бөліністерде, қақырықта) жетеді. Амоксициллин мен клавулан қышқылы іс жүзінде жұлын-ми сұйықтығына өтпейді.

Амоксициллин, көптеген пенициллиндер сияқты емшек сүтімен бөлінеді. Емшек сүтінде, сондай-ақ клавулан қышқылының іздік мөлшерлері анықталған. Сенсибилизация қаупін қоспағанда, емшек еметін сәбилердің денсаулығына жағымсыз ықпал етпейді. Амоксициллин мен клавулан қышқылы плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Метаболизмі

Амоксициллин қабылданған дозасының 10-25%-ына баламалы белсенді емес пенициллин қышқылы түрінде ішінара несеппен шығарылады. Клавулан қышқылы организмде қарқынды метаболизмге ұшырайды да, несеппен және нәжіспен, сондай-ақ деммен шығарылған ауа арқылы көмірқышқыл газы түрінде шығарылады.

Шығарылуы

Амоксициллин негізінен бүйрек арқылы, ал клавулан қышқылы – бүйректік және бүйректен тыс механизмдер арқылы шығарылады. Ішке 250 мг/125 мг немесе 500 мг/125 мг бір таблетканы бір рет қабылдағаннан кейін шамамен 60-70% амоксициллин және 40-65% клавулан қышқылы алғашқы 6 сағат ішінде өзгермеген түрде несеппен шығарылады.

Түрлі зерттеулер несеппен шығарылуы 24 сағат ішінде амоксициллин үшін 50-85% құрайтынын және клавулан қышқылы үшін  27-60% құрайтынын растады. Клавулан қышқылына қатысты ең жоғары мөлшері қабылдағаннан кейін алғашқы 2 сағат ішінде шығарылады.

Пробенецидті қатар пайдалану  амоксициллиннің бүйректік экскрециясын баяулатады, бірақ клавулан қышқылының бүйрек арқылы шығарылуын баяулатпайды.

3 айлықтан 2 жасқа дейінгі балалардағы, үлкен жастағы балалардағы және ересектердегі амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі ұқсас болады. Өте кішкентай балалар үшін (оның ішінде жаңа туған шала нәрестелер) бүйректік шығарылу жолдарының дамымауына байланысты өмірінің бірінші аптасында  енгізу аралығы тәулігіне 2 реттен аспауы тиіс. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі ықтималырақ болғандықтан доза таңдағанда сақ болу керек және бүйрек функциясын бақылау керек.

Амоксициллин / клавулан қышқылының жалпы сарысулық клиренсі бүйрек функциясының төмендеуіне пропорционалды азаяды. Клиренс төмендеуі клавулан қышқылымен салыстырғанда амоксициллин үшін айқындау, өйткені амоксициллиннің үлкен бөлігі бүйрек арқылы шығарылады.

Бүйрек функциясының бұзылуында дозаны қышқылының қажетті деңгейін сақтағанда амоксициллиннің шамадан тыс жиналуын болдырмайтындай етіп тағайындалады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде доза таңдағанда сақ болу керек және бауыр функциясын үнемі бақылау керек.

Фармакодинамикасы

Флемоклав СолютабÒ -бұл құрамында амоксициллин мен клавулан қышқылы бар, кең ауқымды бактерицидті әсер ететін, бета-лактамаза әсеріне төзімді біріктірілген антибиотик.

Амоксициллин – бұл кең ауқымды әсері бар, пенициллиндер қатарындағы жартылай синтетикалық (бета-лактамды) антибиотик, көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қатысты белсенді. Амоксициллиннің бактерицидтік әсер ету механизмі бактериялардың жасуша жақтаулары  пептидогликаннның биосинтезін тежеуіне негізделген, бұл бактериялық жасушалардың лизисіне және қырылуына әкеледі.

Амоксициллин бактериялардың әр түрімен өндірілетін бета-лактамазаның бұзатын әсеріне сезімтал, сондықтан жеке дара амоксициллиннің белсенділік ауқымы осы ферменттерді өндіретін  микроорганизмдерді қамтымайды.

Клавулан қышқылы – бұл бета-лактамды қосылыс, химиялық құрылымы бойынша пенициллиндерге жақын, пенициллиндер мен цефалоспориндерге төзімділік танытатын микроорганизмдердің бета-лактамазалар белсенділігін жоятын қабілеті бар, сол арқылы амоксициллин белсенділігінің жойылуын болдырмайды. Бета-лактамазаларды көптеген грамоң және грамтеріс бактериялар өндіреді. Клавулан қышқылы бактериялардың амоксициллинге сезімталдығын қалпына келтіре отырып, ферменттердің әсерін бөгейді.  Атап айтқанда, дәрілік резистенттілігімен жиі байланысты болып келетін плазмидті бета-лактамазаларға қатысты жоғары белсенділікке ие, бірақ 1 типті хромосомалық бета-лактамазаларға қатысты тиімділігі төмендеу.

Флемоклав СолютабÒ  препаратының құрамында клавулан қышқылының болуы амоксициллинді бета-лактамазалардың ыдырататын әсерінен қорғайды және оған микроорганизмдерді, әдетте басқа пенициллиндер мен цефалоспориндерге резистентті микроорганизмдерді қоса отырып, оның  бактерияға қарсы ауқымын кеңейтеді. Клавулан қышқылы монопрепарат түрінде бактерияға қарсы клиникалық маңызды әсер етпейді.

Төзімділіктің даму механизмі

Амоксициллин/клавулан қышқылына төзімділік дамуының 2 негізгі механизмі бар:

- B, C, D кластарын қоса, клавулан қышқылының әсеріне сезімталдығы жоқ бактериялық бета-лактамазалармен белсенділікті жою

- антибиотиктің микроорганизмге қатысты аффинділігін төмендеуіне әкелетін пенициллин-байланыстырушы ақуыздар модификациясы

Бактериялық қабырғаның өткізгіштігі азаюы, сондай-ақ антибиотиктің жасушадан (эффлюкс) белсенді шығарылуының механизмдері негізінен грамтеріс микроорганизмдердің төзімділігі дамуын туындатады немесе ықпалын тигізеді.

Амоксициллин/клавулан қышқылына сезімталдық географиялық орналасу орны мен уақыт кезеңіне  байланысты құбылып отыруы мүмкін. Препаратты тағайындау алдында  жергілікті деректерге сәйкес мүмкіндігінше қоздырғыш штаммдардың сезімталдығын төзімділігі бойынша бағалап алу немесе әсіресе ауыр инфекция жағдайында нақты пациентте үлгілерді алу және талдау арқылы сезімталдығын анықтау қажет.

Сезімталдығы жоғары қоздырғыштар

Грамоң  аэробтар

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes және басқа да бета-гемолиздік стрептококктар

Streptococcus viridans тобы

 

Грамтеріс аэробтар

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenza

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

 

Анаэробтық микроорганизмдер

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

 

Ықтималды жүре пайда болған төзімділігі бар микроорганизмдер

Грамоң  аэробтар

Enterococcus faecium*

Грамтеріс аэробтар

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumonia

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Табиғи төзімділігі бар микроорганизмдер:

Грамтеріс аэробтар

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Басқалар:

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

 Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae.

 

* Жүре пайда болған төзімділік болмағанда табиғи сезімталдық

 

Қолданылуы

- жедел бактериялық синуситте (диагнозы расталғанда)

- ортаңғы жедел отит

- созылмалы бронхиттің өршуінде (диагнозы расталғанда)

- ауруханадан тыс пневмонияда

- цистит, пиелонефрит

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында (атап айтқанда, целлюлитте, жануарлар тістегенде, жедел абсцесстер мен жақсүйек-бет маңының флегмоналарында)

- сүйектер мен буындар инфекцияларында, остеомиелитте

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану бойынша ресми клиникалық нұсқауларды назарға алу керек.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Тамақтануға дейін ішке қабылдайды. Таблетканы бір стақан сумен іше отырып, бүтіндей жұтады немесе оны жарты стақан суда ерітіп (кемінде 30 мл), қолдану алдында мұқият араластырады.

Жүргізілетін емнің уақыты жүргізілетін емге пациенттің клиникалық жауабына байланысты болады. Кейбір патологиялар (оның ішінде, остеомиелит) анағұрлым ұзақ курсты қажет етуі мүмкін. Емдеуді науқастың жай-күйін қайтадан бағаламай, 14 күннен ұзақ жалғастыруға болмайды.

Ересектер мен дене салмағы ≥ 40 кг балалар үшін: препаратты 500 мг/125 мг тәулігіне 3 рет тағайындайды.

Дене салмағы < 40 кг балалар үшін ұсынылатын дозалау режимі: препаратты 3 рет қабылдауға бөлінген 20 мг/5 мг/кг/тәуліктен 60 мг/15 мг/кг/тәулікке дейін тағайындайды.

Препаратты дозалау режимі 20 мг/5 мг/кг/тәулік - 40 мг/10 мг/кг/тәулік ауырлығы жеңіл дәрежедегі инфекцияларда қолданылады (тонзиллит, тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары); препараттың жоғары дозалары (60 мг/15 мг/кг/тәулік) ауыр инфекциялар – ортаңғы отит, синусит, төменгі тыныс жолдарының инфекциялары және несеп-жыныс жолдарының инфекциялары дамыған жағдайда тағайындалады.

7-ден 12 жасқа дейінгі балалар үшін (дене салмағы шамамен 30 - 40 кг) тәуліктік доза әдетте 250/62.5 мг 3 рет/тәулік құрайды.

4-тен 7 жасқа дейінгі балалар үшін (дене салмағы шамамен 20 - 30 кг) тәуліктік доза әдетте 250/62.5 мг 2 рет/тәулік құрайды.

2-ден 4 жасқа дейінгі балалар үшін (дене салмағы шамамен 13 - 20 кг) тәуліктік доза әдетте 125/31.25 мг 3 рет/тәулік құрайды.

 

Дәл пайдалану алдында, таблетканы 30 мл суда еріту керек және мұқият араластырады. 6 жасқа дейінгі балаларға Флемоклав Солютаб® таблеткасын

 30 мл суда ерітуі (ұсақтау) ұсынылады.

Ауыр инфекцияларда бұл дозаны ұлғайтуға болады (ең жоғары тәуліктік доза дене салмағына қарай 60 мг амоксициллинді және 15 мг клавулан қышқылын құрайды).

Флемоклав Солютаб®  125 мг/31.25 мг/5 мл 2 жастан кіші балаларда 40 мг/10 мг/кг/тәуліктен астам дозада қолданудың клиникалық деректері жоқ.

 

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде клавулан қышқылының және амоксициллиннің бүйрек арқылы  шығарылуы баяу. Бүйрек жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесіне қарай  Флемоклав Солютаб® препаратының жалпы дозалануы келесі мөлшерлерден аспауы тиіс:

Ересектер мен дене салмағы ≥ 40 кг балалар

КК: 10–30 мл/мин

500 мг/125 мг күніне екі рет

КК< 10 мл/мин

500 мг/125 мг күніне бір рет

Гемодиализ

500 мг/125 мг әрбір 24 сағатта, емшара барысында плюс 500 мг/125 мг, диализ соңында міндетті түрде қайталаумен (сарысуда амоксициллин және клавулан қышқылының концентрациясы азаюына байланысты)

 

Дене салмағы < 40 кг балалар

КК: 10–30 мл/мин

15 мг/3,75 мг/кг күніне екі рет (ең жоғарысы 500 мг/125 мг күніне екі рет)

КК < 10 мл/мин

15 мг/3,75 мг/кг бір реттік тәуліктік доза ретінде (ең жоғарысы 500 мг/125 мг)

Гемодиализ

15 мг/3,75 мг/кг күніне бір рет,

Гемодиализ алдында — 15 мг/3,75 мг/кг. Қан айналымындағы препарат деңгейін қалпына келтіру үшін  гемодиализден кейін 15 мг/3,75 мг/кг енгізу керек.

 

Креатинин клиренсі(КК) 30 мл/мин жоғары пациенттер үшін доза түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр зақымданулары бар пациенттерге амоксициллин/клавулан қышқылының үйлестірілуі сақтықпен тағайындалуға тиіс. Бауыр функциясы тұрақты бақылауда болу керек.

Егде жастағы пациенттер

Доза түзету талап етілмейді.

 

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулерде және постмаркетингілік кезеңде бақыланған жағымсыз әсерлері төменде келтірілген және  анатомиялық-физиологиялық жіктелуі және кездесу жиілігіне байланысты атап көрсетілген.

Кездесу жиілігі мынадай түрде анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі  (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және <1/100), сирек(≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек(<1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса), белгісіз (жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес).

Өте жиі

-диарея

Жиі

- тері және шырышты жабындар кандидозы

- жүрек айнуы, құсу

Жүрек айнуы көбіне препараттың жоғары дозаларын қолданғанда кездеседі. Болу дәрежесін төмендету үшін препаратты тамақтанудың басында қабылдау ұсынылады.

Жиі емес 

- бас айналуы, бас ауыруы

- диспепсия

- АЛТ/АСТ бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Cирек

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса)

- тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Белгісіз

-  сезімтал емес организмдердің тез өсуі

- қайтымды агранулоцитоз

 - гемолиздік анемия,

- қан кету уақытының және протромбиндік уақыт индексінің ұлғаюы

- ангионевроздық ісіну, анафилаксия;

- сарысу құю ауруына ұқсас синдром

- аллергиялық васкулит

- аса жоғары сезімталдықпен қатар жүретін жедел коронарлық синдром (Коунис синдромы)

- қайтымды аса жоғары белсенділік

- құрысулар

- асептикалық менингит

-антибиотик-астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялық колит)

- қара «түкті» тіл (тілдің жіп тәрізді ұшының созылмалы гиперплазиясы - меланоглоссия)

- гепатит, холестаздық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эксфолиативтік буллёздік дерматит, жайылған жедел экзантематоздық пустулёз. Мұндай симптомдар дамыған кезде препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс.

- дәріден болған бөртпе, эозинофилиямен және жүйелі белгілермен (DRESS-синдром)

- тіс эмалінің қайтымды беткейлік боялуы (щеткамен тазалағанда жеңіл кетеді). Ауыз қуысы гигиенасын сақтау тіс эмалі боялуының алдын алуға көмектеседі.

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амоксициллинге, клавулан қышқылына немесе басқа компоненттерге жоғары сезімталдық     

- пенициллиндер және цефалоспориндер сияқты басқа бета-лактамды  антибиотиктерге  аса жоғары сезімталдық     

- анамнезіндегі амоксициллин/клавуланатты  қабылдаған кездегі бауыр функциясының бұзылуы немесе сарғаю

 

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Амоксициллин/клавулан қышқылы тікелей емес антикоагулянттар тиімділігін жоғарылатады (ішек микрофлорасын бәсеңдете отырып, К дәрумені синтезін және протромбинді индексті төмендетеді). Антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда қан ұюының көрсеткіштерін қадағалау керек.

Антибиотиктер

Бактерицидті антибиотиктер (соның ішінде аминогликозидтер, цефалоспориндер, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) синергизмдік әсер етеді; бактериостатикалық дәрілік заттар (макролидтер, хлорамфеникол, линкозамидтер, тетрациклиндер, сульфаниламидтер) антагонистік әсер етеді.

Метотрексат

Пенициллиндер метотрекат экскрециясын төмендетуі мүмкін, бұл уыттылығы күшеюімен бірге жүреді.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені пробенецид бүйрек өзекшелерінде амоксициллин секрециясын төмендетеді.

 

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастар алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды антибиотиктерге бұрын болған аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты анамнезге мұқият зерттеу жүргізу керек.

Пенициллин алған пациенттерде күрделі және сирек жағдайларда өлімге соқтыратын аса жоғары сезімталдық жағдайлары (анафилаксиялық реакция) туралы хабарланды. Бұндай реакциялардың көбіне анамнезінде пенициллинге аса жоғары сезімталдығы болған пациенттерде және атопиялық аурулары бар пациенттерде болу ықтималдығы басым. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда амоксициллин / клавулан қышқылын қабылдауды тоқтату және тиісті баламалы емді тағайындау қажет.

Амоксициллинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған расталған инфекциялар болғанда Флемоклав Солютаб® препаратымен емінен ресми нұсқауларға сәйкес амоксициллинмен емге ауысу мәселесін қарастыру керек.

Амоксициллин/клавулан қышқылының осы шығарылу түрі сезімталдығының төмендеуінің жоғары қаупі немесе болжамды патогендердің бета-лактамазаларға байланыссыз бета-лактамды антибиотиктерге төзімділігінде, клавулан қышқылының тежелуіне сезімтал жағдайында пайдалануға жарамсыз. Осы шығарылу түрі пенициллинге төзімді S. pneumoniae  туындаған инфекцияларды емдеу үшін пайдаланылмауы тиіс.

Сирек жағдайларда амоксициллинмен емдеу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары (аса жоғары сезімталдықпен қатар жүретін жедел коронарлық синдром) туралы хабарланды, бұл жағдайларда тиісті ем тағайындау қажет.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде немесе препараттың жоғары дозасын алған пациенттерде құрысулар туындатуы мүмкін. Инфекциялық мононуклеозға күдік болғанда амоксициллин/клавулан қышқылын тағайындаудан аулақ болу керек, өйткені осы ауруы бар пациенттерде   амоксициллин қабылдағанда қызылшаға ұқсас бөртпелер пайда болғаны анықталды.

Амоксициллинмен ем уақытында бір мезгілде аллопуринол қолдану терінің аллергиялық реакцияларының ықтималдығын арттыруы мүмкін. Препаратты ұзақ пайдалану кейде сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс артуына әкелуі мүмкін.

Емнің басында іріңдіктермен астасқан пиреттік жайылған эритема туындауы жедел жайылған экзентематозды пустулез (ЖЖЭП) симптомы болуы мүмкін.

Бұндай реакция Флемоклав Солютаб® препаратын тоқтатуды талап етеді және амоксициллинді кез келген келесі енгізуге қарсы көрсетілім болып табылады.

Флемоклав Солютаб® препаратын бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Бауырдың зақымдану белгілері мен симптомдары әдетте емдеу кезінде немесе бастағаннан кейін бірден туындайды, бірақ кейбір жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта бойы байқалмауы мүмкін. Әдетте, олар қайтымды. Бауырдың бұзылулары өте күрделі болады, әрі өте сирек жағдайларда өліммен аяқталғаны жайлы хабарланған. Олар әрқашан негізгі күрделі ауруы бар пациенттерде немесе бауырға әсер ету мүмкіндігі зор белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдағандарда тіркелген.

Антибиотик-астасқан колит барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қабылдағанда анықталды және ауырлығы жеңілден өмірге қауіпті дәрежеге дейін ауытқуы мүмкін. Қандай да бір антибиотиктерді енгізу уақытында немесе одан кейін анықталған осы диагнозды диареясы бар пациентерде тиісінше дифференцациялау маңызды. Антибиотик-астасқан колит туындағанда амоксициллин/клавулан қышқылымен емді дереу тоқтату және дәрігермен кеңесіп тиісінше ем бастау керек. Бұндай жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілік препараттар қарсы көрсетілімде.

Ұзақ ем уақытында бүйрек, бауыр және қан түзетін функцияны қоса, ағзалар жүйесі функциясын мезгіл-мезгіл бағалау ұсынылады.

Амоксициллин/клавулан қышқылын алатын пациенттерде кейде протромбин уақытының ұзаратыны анықталады.

 Антикоагулянттарды бір мезгілде тағайындағанда тиісінше көрсеткішін бақылау жүргізу керек.

Антикоагуляцияның қажетті деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттар дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде бұзылуының ауырлығы дәрежесіне қарай доза түзетілуі тиіс.

Диурезі төмен пациенттерде сирек жағдайда кристаллурия туындауы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары  дозаларын енгізу кезінде жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдау және амоксициллин кристалдарының түзілу ықтималдығын азайту үшін талапқа сай диурезді ұстап тұру ұсынылады. Катетер қойылған пациенттердің жағдайын үнемі бағалап отыру қажет.

Амоксициллинмен ем уақытында несепте глюкоза болуына талдауда әркез глюкооксидазаның ферментативті әдісін пайдалану керек, өйткені ферментативті емес әдісін пайдаланғанда жалғаноң нәтиже туындауы мүмкін.

Флемоклав Солютаб® препаратында клавулан қышқылының болуы IgG және альбуминнің эритроциттер жарғақшасымен спецификалық емес байланысуын туындатуы мүмкін, Кумбстың антиглобулинді сынамасының жалғаноң нәтижесіне әкеледі.

Амоксициллин / клавулан қышқылын алатын, соңынан Aspergillus туындаған инфекцияның болмауы анықталған пациенттерде Aspergillus «Био-Рад Лабораториз Плателия»-ға (Bio-Rad Laboratories Platelia) иммуноферментті талдаудың  (ИФТ) оң нәтижесі жағдайлары бақыланды. Aspergillus «Био-Рад Лабораториз Плателия»-ға ИФТ тесті аясында аспергиллезді емес полисахаридтермен және полифураноздармен айқаспалы реакциялар анықталды. Амоксициллин / клавулан қышқылын қабылдаған пациенттердегі талдаудың оң нәтижелері  сақтықпен түсіндірілуі және басқа диагностикалау әдістерімен расталуы тиіс.

Флемоклав Солютаб® препаратының бір таблеткасы құрамында калийдің келесі мөлшері бар:

Флемоклав Солютаб®  125/31,25: 0,16 ммоль (6,13 мг)

Флемоклав Солютаб®  250/62,5: 0,32 ммоль (12,3 мг)

Флемоклав Солютаб®  500/125: 0,64 ммоль (24,53 мг)

Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге немесе калий деңгейі бақыланатын диета жазылған пациенттерге күніне 1 ммольден асатын калий дозасын тағайындау мүмкіндігін талдау керек.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздыққа, эмбрионның дамуына, тууға немесе туудан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерлер көрсеткен жоқ. Амоксициллин/клавулан қышқылын жүктілік кезінде пайдалану жөніндегі шектеулі деректер адамдарда туа біткен кейіпсіздіктің жоғары қаупін көрсетпейді. Мерзімінен бұрын босанған және эмбриондық жарғақшасы мерзімінен бұрын жарылып кеткен әйелдерге жүргізілген бір зерттеуде жаңа туған нәрестелерде некроздаушы энтероколиттің жоғары қаупі амоксициллинмен/ клавулан қышқылымен профилактикалық емдеумен байланысты болуы мүмкін.

Флемоклав Солютаб® препаратын дәрігердің пікірінше қажет болатын жағдайларды қоспағанда жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Амоксициллин де, клавулан қышқылы да емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшек еметін сәбиге әсері белгісіз). Демек,  емшек еметін сәбидің шырышты қабығының зеңдік инфекциясы мен диареясы дамымайды, осыған байланысты бала емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін.  Амоксициллин/клавулан қышқылы емдеуші дәрігер пайдасы/қаупіне баға бергеннен кейін ғана бала емізу кезінде қолданылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және су мен электролиттік теңгерімнің   болжамды бұзылуы бар диарея.

Емі: белсендірілген көмір, су-электролиттік теңгерімді ұстап тұру. Құрысуларда диазепамды тағайындайды. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында гемодиализ жүргізілуі тиіс.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 таблеткадан (әрбір доза үшін) полиамидті және поливинилхлоридті үлбірден жасалған, екі жағынан алюминий фольгамен және полиуретанды адгезивпен ламинацияланған пішінді ұяшықты қаптамада.

5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы