Флапрокс, 500 мг, таблетки №10, коробка из картона

Торговое наименование

Флапрокс

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

Показания к применению

Препарат показан для лечения ряда инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами. Перед началом терапии особое внимание следует обратить на имеющуюся информацию об устойчивости микроорганизмов к ципрофлоксацину. Необходимо учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибиотиков.

Взрослые:

- инфекции нижних отделов дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями: обострения хронической обструктивной болезни легких; бронхолегочные заболевания при муковисцидозе или бронхоэктатической болезни; пневмония;

- хронический гнойный средний отит;

- обострение хронического синусита, особенно вызванного грамотрицательными бактериями;

- инфекции мочевыводящих путей;

- инфекции половых органов: гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae; эпидидимоорхит, включая случаи, вызванные чувствительными микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae; воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи, вызванные чувствительными микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae;

- инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников);

- интраабдоминальные инфекции;

- инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями;

- злокачественный наружный отит;

- инфекции костей и суставов;

- профилактика инвазивных инфекций, вызываемых микроорганизмами Neisseria meningitidis;

- ингаляционная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечение заболевания).

Ципрофлоксацин может применяться при лечении пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Дети и подростки:

- бронхолегочные заболевания у детей с муковисцидозом, вызванные микроорганизмамиPseudomonas aeruginosa;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;

- ингаляционная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечение заболевания).

При необходимости ципрофлоксацин также может применяться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков.

Лечение может быть назначено только специалистом, имеющим опыт в лечении кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, другим хинолонам или какому-либо из вспомогательных веществ препарата;

- одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина.

-беременность и период лактации

 детский и подростковый возраст до 18 лет (за исключением бронхолегочных заболеваний на фоне муковисцидоза, а также профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы, осложненных инфекции мочевыводящих путей)

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

После приема однократной дозы препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, которые могут быть опасны для жизни. В случае возникновения указанных реакций следует отменить прием препарата и назначить соответствующее лечение.

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

  - при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

 - при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

  - для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

 - для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние препаратов на ципрофлоксацин

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, необходимо с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT(например, антиаритмические препараты классов IAи III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Образование хелатных комплексов

Одновременный прием ципрофлоксацина (внутрь) и препаратов, содержащих мультивалентные катионы и минеральные добавки (например, кальций, магний, алюминий, железо), полимерных препаратов, связывающих фосфаты (например, севеламера карбонат или лантана карбонат), сукральфата или антацидов, а также сильно буферизованных препаратов (например, таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, может вызывать снижение всасывания ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин следует назначать либо за 1-2 часа до приема, либо, по меньшей мере, через 4 часа после приема этих препаратов. Это ограничение не распространяется на антациды, относящиеся к классу блокаторов H2-рецепторов.

Продукты питания и молочные продукты

Кальций, содержащийся в продуктах питания, не оказывает существенного влияния на абсорбцию препарата. Тем не менее, следует избегать одновременного приема молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молока, йогурта, обогащенного кальцием апельсинового сока), и ципрофлоксацина из-за возможного снижения всасывания последнего.

Пробенецид

Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает сывороточную концентрацию ципрофлоксацина.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (применяемого перорально), в результате максимальная концентрация в плазме достигается в более короткий промежуток времени. Биодоступность ципрофлоксацина не изменяется.

Омепразол

Одновременное применение ципрофлоксацина и омепразола незначительно снижает Cmax и AUC ципрофлоксацина.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Тизанидин

Тизанидин не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина наблюдалось повышение сывороточной концентрации тизанидина (Cmax увеличивается в 7 раз, диапазон: 4-21, AUC увеличивается в 10 раз, диапазон: 6-24), что увеличивает риск проявления гипотензивного и седативного эффектов тизанидина.

Метотрексат

При одновременном применении с ципрофлоксацином почечный тубулярный транспорт метотрексата может подавляться, приводя к увеличению уровня метотрексата в плазме крови и риска развития связанных с метотрексатом токсических реакций. Одновременное применение не рекомендовано.

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может приводить к нежелательному повышению концентраций теофиллина в сыворотке крови и развитию нежелательных реакций, которые в редких случаях могут быть жизнеугрожающими или с летальным исходом. Во время применения указанной комбинации следует контролировать концентрации теофиллина в сыворотке крови и при необходимости уменьшать его дозу.

Другие производные ксантина

При одновременном применении ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышенных сывороточных концентрациях указанных производных ксантина.

Фенитоин

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может приводить к повышению или снижению сывороточного уровня фенитоина, поэтому требуется осуществлять контроль уровней препарата.

Циклоспорин

Наблюдалось преходящее повышение концентрации креатинина в сыворотке крови при одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорин-содержащих лекарственных препаратов. Поэтому необходимо часто (два раза в неделю) контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови у таких пациентов.

Антагонисты витамина K

При одновременном применении ципрофлоксацина с антагонистами витамина К может наблюдаться усиление антикоагулянтного эффекта. Этот риск может варьировать в зависимости от основных заболеваний, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить долю влияния ципрофлоксацина в увеличении МНО (международного нормализованного отношения) сложно. Необходимо часто контролировать МНО во время и вскоре после одновременного применения ципрофлоксацина с антагонистом витамина K (например, с варфарином, аценокумаролом, фенпрокумоном или флуиндионом).

Дулоксетин

Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами изоферментов CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может приводить к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Хотя клинические данные о возможных взаимодействиях с ципрофлоксацином отсутствуют, подобные эффекты можно ожидать при одновременном применении.

Ропинирол

В клиническом исследовании было показано, что одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина (умеренного ингибитора изофермента CYP450 1A2) приводит к повышению Cmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Рекомендуется контролировать и корректировать дозу ронипирола во время и вскоре после терапии ципрофлоксацином.

Лидокаин

Было показано, что одновременное применение у здоровых добровольцев лидокаин-содержащих препаратов и ципрофлоксацина (умеренного ингибитора изофермента CYP450 1A2) уменьшает клиренс внутривенно введенного лидокаина на 22%. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина, при одновременном применении возможно возникновение нежелательных эффектов.

Клозапин

После одновременного применения в течение 7 дней 250 мг ципрофлоксацина и клозапина наблюдали повышение концентрации клозапина и N-десметилклозапина на 29% и 31% соответственно. Во время и вскоре после лечения ципрофлоксацином рекомендовано наблюдение за состоянием пациента и в случае необходимости коррекция дозы клозапина.

Силденафил

Cmax и AUC силденафила увеличивались приблизительно в 2 раза у здоровых людей после приема внутрь 50 мг силденафила одновременно с 500 мг ципрофлоксацина. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении ципрофлоксацина и силденафила, учитывая риски и ожидаемую пользу.

Агомелатин

В клинических исследованиях было показано, что флувоксамин (сильный ингибитор изофермента CYP450 1A2) заметно тормозит метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению его воздействия. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином (умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2), при одновременном применении можно ожидать развитие подобных эффектов.

Золпидем

Одновременное применение ципрофлоксацина и золпидема не рекомендуется. Так как в крови при совместном применении может наблюдаться увеличение уровня золпидема.

Специальные предупреждения

Тяжелые инфекционные заболевания и смешанные инфекционные процессы, вызванные грамположительной и анаэробной флорой

Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и заболеваний, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными возбудителями. В указанных случаях ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими подходящими антибактериальными препаратами.

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендован для лечения стрептококковых инфекций в связи с недостаточной эффективностью.

Инфекции половых органов

Гонококковый уретрит, цервицит, эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолон-устойчивыми штаммами Neisseria gonorrhoeae. Следовательно, следует применять ципрофлоксацин для лечения гонококкового уретрита или цервицита, только когда ципрофлоксацин-резистентная Neisseria gonorrhoeae может быть исключена.

При эпидидимоорхите и воспалительных заболеваниях органов малого таза эмпирическое применение ципрофлоксацина может рассматриваться только в сочетании с другим подходящим антибактериальным средством (например, цефалоспорином), когда ципрофлоксацин-резистентная Neisseria gonorrhoeae может быть исключена. Если в течение 3 дней не наблюдается клинического улучшения, то лечение следует пересмотреть.

Инфекции мочевыводящих путей

Устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli - наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей - варьирует на различных территориях. Врачам, назначающим лечение, следует учитывать локальную распространенность устойчивых к фторхинолонам штаммов Escherichia coli.

Однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в период пременопаузы, менее эффективна, чем более продолжительное лечение. Это также следует учитывать в связи с возрастающей устойчивостью Escherichia coli к хинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Существуют ограниченные данные по эффективности ципрофлоксацина для лечения послеоперационных интраабдоминальных инфекций.

Диарея путешественников

При выборе ципрофлоксацина необходимо учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих патогенных микроорганизмов в посещаемых странах.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в сочетании с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Ингаляционная форма сибирской язвы

Применение у человека основано на данных исследования чувствительности in vitro и результатах исследований на животных, а также ограниченных данных о применении у человека. Лечащему врачу следует ссылаться на национальные и/или международные документы, связанные с лечением сибирской язвы.

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

Клинические исследования включали детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Есть ограниченные данные, касающиеся лечения детей в возрасте от 1 года до 5 лет.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

Вопрос о лечении ципрофлоксацином следует рассматривать в случаях, когда лечение другими препаратами не является возможным, и только после проведения микробиологического анализа.

Клинические исследования включали детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции

При других тяжелых инфекциях препарат применяют согласно официальным протоколам лечения или после тщательной оценки соотношения польза/риск в случаях, когда нельзя применить другое лечение, или в случае неэффективности стандартной терапии, и только когда результаты микробиологического анализа подтверждают применение ципрофлоксацина.

Применение ципрофлоксацина при специфических тяжелых инфекциях, кроме тех, которые указаны выше, не оценивалось в клинических испытаниях. Клинический опыт ограничен. По этой причине рекомендуется соблюдать особую осторожность в лечении пациентов с такими инфекциями.

Скелетно-мышечная система

Ципрофлоксацин не следует назначать пациентам с заболеваниями сухожилий и нарушениями, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе. Тем не менее, после микробиологического подтверждения возбудителя и тщательной оценки соотношения пользы и риска указанным пациентам можно назначить ципрофлоксацин для лечения некоторых тяжелых инфекций, особенно при неэффективности стандартной терапии или при бактериальной резистентности к использовавшимся антибиотикам при условии микробиологического подтверждения правильности выбора ципрофлоксацина.

Воспаление сухожилий и разрыв сухожилий (особенно ахиллово сухожилие), иногда двухстороннее, могут наступить уже в течение первых 48 часов после лечения ципрофлоксацином. Воспаление и разрывы сухожилий может наступить даже спустя несколько месяцев после окончания курса лечения ципрофлоксацином. Риск поражения сухожильного аппарата может быть повышен у пожилых пациентов или у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды.

Если отмечаются какие-либо симптомы воспаления сухожилия (например, болезненный отек, воспалительное состояние), следует прекратить лечение ципрофлоксацином. Необходимо обеспечить покой поврежденной конечности.

Следует соблюдать осторожность при применении ципрофлоксацина у пациентов с тяжелой миастенией, так как возможно обострение ее симптомов.

Аневризма и расслоение аорты

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Нарушения зрения

При возникновении нарушения зрения или других повреждений глаз необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Фоточувствительность

Было показано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать прямого воздействия солнечного света или УФ-излучения.

Центральная нервная система (ЦНС)

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может инициировать судороги или понижать судорожный порог. Сообщалось о случаях эпилептического статуса.

Ципрофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЦНС, предрасполагающими к развитию судорог, а в случае возникновения указанных явлений – отменить прием препарата. Психотические расстройства могут возникнуть даже после первого дня лечения ципрофлоксацином. В редких случаях депрессия или психоз могут развиться в суицидальные мысли, приводящие к попыткам самоубийства или к случаям фактического самоубийства. В таких случаях необходимо отменить лечение.

Сообщалось о случаях возникновения полинейропатии (основанной на неврологических симптомах, таких как боль, жжение, нарушение чувствительности или мышечная слабость, проявляющиеся самостоятельно или в сочетании) у пациентов, получавших ципрофлоксацин. В случае возникновения симптомов указанного заболевания, включая боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, для предотвращения развития необратимого состояния прием препарат необходимо отменить.

Сердечно-сосудистая система

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлинения QT;

- одновременное применение препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);

- электролитные нарушения, например, нескорректированные гипокалиемия, гипомагниемия;

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QTc. По этой причине следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в этих группах пациентов.

Дисгликемия

При применении всех типов хинолонов сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию, обычно у пациентов с диабетом, принимающих гипогликемические лекарственные средства перорально (глибенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.

Желудочно-кишечный тракт

Наличие тяжелой и персистирующей диареи во время лечения или после лечения препаратом (включая несколько недель после лечения) может указывать на антибиотикоассоциированный колит (угрожающий жизни с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях необходимо немедленно отменить ципрофлоксацин и начать соответствующую терапию. Назначение препаратов, подавляющих перистальтику, в данной ситуации противопоказано.

Почки и мочевыводящие пути

Во время лечения ципрофлоксацином во избежание развития кристаллурии необходимо обеспечить прием пациентом достаточного количества жидкости и избегать чрезмерного ощелачивания мочи.

Ограниченная функция почек

Поскольку ципрофлоксацин преимущественно выводится в неизмененной форме с мочой, пациентам с нарушением функции почек может требоваться коррекция дозы во избежание усиления неблагоприятных реакций из-за накопления ципрофлоксацина.

Печень и желчевыводящие пути

Сообщалось о случаях возникновения некроза печени и угрожающей жизни печеночной недостаточности, связанных с применением ципрофлоксацина. В случае появления каких-либо признаков или симптомов заболевания печени (таких как потеря аппетита, желтуха, темное окрашивание мочи, зуд, болезненный живот) лечение препаратом необходимо прекратить.

Резистентность

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином могут быть выделены ципрофлоксацин-резистентные бактерии с клиническими проявлениями суперинфекции или без ее симптомов.

Существует потенциальный риск появления ципрофлоксацин-резистентных возбудителей при длительном лечении и лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром P450

Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2, тем самым, вызывая повышение сывороточных концентраций одновременно применяемых веществ, которые метаболизируются этой системой (например, теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, дулоксетина, агомелатина). Пациенты, принимающие указанные средства одновременно с ципрофлоксацином, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением с целью выявления клинических признаков передозировки. Кроме того, может потребоваться мониторинг концентрации в сыворотке этих веществ (например, теофиллина). Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.

Метотрексат

Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендовано.

Взаимодействие с тестами

Приin vitro оценке активности ципрофлоксацина против Mycobacterium tuberculosis могут быть получены ложные отрицательные результаты бактериологического исследования в образцах, взятых у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении ципрофлоксацина сообщалось о развитии гемолитических реакций. Необходимо избегать назначения препарата таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможный риск. В таких случаях необходимо контролировать потенциальную возможность развития гемолиза.

Периферическая невропатия

Зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, приведшей к парестезии, гипестезии (пониженной чувствительности), дизестезии или слабости у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны. Пациентам, которые применяют ципрофлоксацин, следует рекомендовать перед продожением лечения информировать своего врача, если развились симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

В очень редких случаях у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавшие факторы риска были зарегистрированы длительная потеря трудоспособности (продолжающиеся несколько месяцев или лет), и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, влияющие на различные, иногда на множественные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервная система, психическое состояние). При первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции следует немедленно прекратить прием ципрофлоксацина,и пациентам следует проконсультироваться с врачом.

Применение в педиатрии

Ципрофлоксацин у детей и подростков следует применять в соответствии с официальными рекомендациями. Лечение может быть назначено только специалистом, имеющим опыт в лечении кистозного фиброза и/или тяжелых инфекционных заболеваний у детей и подростков.

Эксперименты на животных показали, что ципрофлоксацин вызывает артропатию суставов у незрелых животных. Данные по безопасности из рандомизированного клинического исследования, проводимого методом двойной слепой пробы, в котором оценивали применение ципрофлоксацина у детей (ципрофлоксацин: n= 335, средний возраст = 6,3 лет; препараты сравнения: n= 349, средний возраст = 6,2 лет; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет) показывают следующую частоту проявления артропатии, вероятно связанной с применением препарата (по данным клинических исследований суставов):7,2% и 4,6% в день +42 подозреваемых случая лекарственной артропатии. Частота встречаемости заболевания за однолетний период наблюдения составила 9,0% и 5,7%. Повышение со временем частоты развития артропатии, вероятно зависимой от приема препарата, не было статистически значимым между группами. Лечение следует начинать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска в связи с возможным неблагоприятным действием на суставы и/или окружающие ткани.

Применение во время беременности и лактации

Имеющиеся данные о применении ципрофлоксацина у беременных женщин указывают на отсутствие пороков развития или фето/неонатальной токсичности ципрофлоксацина. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную систему. У молодых особей и у плодов, подвергавшихся воздействию хинолонов, наблюдалось воздействие на неразвитый хрящ. Поэтому не исключено, что препарат может вызывать повреждение суставного хряща плода/новорожденного ребенка. В качестве меры предосторожности ципрофлоксацин не следует применять при беременности.

Ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком. Из-за потенциального риска повреждения суставного хряща не следует применять ципрофлоксацин в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с действием на нервную систему ципрофлоксацин может оказывать влияние на скорость реакции пациента, вследствие чего способность управлять автомобилем или заниматься иными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, может быть нарушена.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза ципрофлоксацина зависит от вида, локализации и степени тяжести заболевания, чувствительности возбудителя(-ей) к ципрофлоксацину, функции почек у пациента, а у детей и подростков – также от массы тела.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания, результатов клинических и бактериологических исследований.

Для лечения инфекций, вызванных определенными микроорганизмами (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребоваться применение более высоких доз ципрофлоксацина, а также одновременное назначение других подходящих антибактериальных средств.

При лечении некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) может быть назначена сопутствующая терапия соответствующими другими антибактериальными средствами в зависимости от возбудителя.

Взрослые

Дети и подростки

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в зависимости от степени тяжести инфекции и клиренса креатинина.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Рекомендованные начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек:

Пациентам с нарушением функции печени не требуется коррекции дозы.

Особенности применения у детей с нарушением функции почек и/или печени не изучались.

Способ применения

Флапрокс следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, независимо от приема пищи. Однако если препарат принимать натощак, то всасывание активного вещества будет происходить быстрее. Не следует принимать таблетки ципрофлоксацина вместе с молочными продуктами (например, молоком, йогуртом) или обогащенными минералами соками (например, апельсиновым соком, обогащенным кальцием).

В тяжелых случаях или, если пациент не способен принимать таблетки (например, пациенты, находящиеся на энтеральном питании), рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения ципрофлоксацина с последующим переходом на пероральный прием препарата.

Передозировка

Имеется информация о передозировке при применении 12 г ципрофлоксацина, вызвавшей симптомы легкой токсичности, а также об острой передозировке при применении 16 г, которая привела к острой почечной недостаточности.

Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, чувство усталости, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, неприятные ощущения в животе, нарушение функции почек и печени, кристаллурия и гематурия. Сообщалось об обратимой нефротоксичности.

Лечение

Кроме обычных мер лечения передозировки (например, промывание желудка, применение активированного угля) рекомендуется осуществлять контроль функции почек, включая определение рН мочи и при необходимости подкисление для предотвращения кристаллурии. Пациентам необходимо обеспечивать достаточное поступление жидкости. Антациды, содержащие кальций или магний, теоретически могут уменьшать абсорбцию ципрофлоксацина при передозировке. Только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%) выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Рекомендован мониторинг ЭКГ в связи с возможным удлинением интервала QT.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются тошнота, диарея.

Ниже приведены нежелательные реакции, установленные во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения эффектов ципрофлоксацина (пероральные и внутривенные формы, ступенчатое лечение), сгруппированные по частоте возникновения. Анализ частоты проявления представлен для двух лекарственных форм ципрофлоксацина, пероральной и внутривенной.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – грибковые суперинфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто– эозинофилия; редко – лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; очень редко – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (жизнеугрожающая), угнетение функции костного мозга (жизнеугрожающее).

Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек; очень редко – анафилактическая реакция, анафилактический шок (жизнеугрожающий), реакция по типу сывороточной болезни.

Cо стороны эндокринной системы: частота неизвестна – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – снижение аппетита; редко – гипергликемия, гипогликемия.

Нарушения психики: нечасто – психомоторная гиперактивность, возбуждение; редко – спутанность сознания и дезориентация, тревога, патологические сновидения, депрессия (которая может привести к суицидальным мыслям или к попыткам самоубийства и фактическому самоубийству), галлюцинации; очень редко – психотические реакции (которые могут привести к суицидальным мыслям или к попыткам самоубийства и фактическому самоубийству); частота неизвестна – мания, включая гипоманию.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушение вкуса; редко – парестезия, дизестезия, гипестезия, тремор, судороги (включая эпилептический статус), вертиго; очень редко – мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушения обоняния, внутричерепная гипертензия и псевдоопухоль головного мозга; частота неизвестна – периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения (например, диплопия); очень редко – нарушения цветовосприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – шум в ушах, потеря слуха/нарушение слуха.

Со стороны сердца: редко – тахикардия; частота неизвестна - желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (наблюдались преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QTна электрокардиограмме (ЭКГ).

Со стороны сосудов: редко - расширение сосудов, гипотензия, обморок; очень редко - васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко -одышка (включая астматическое состояние).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диарея; нечасто - рвота, гастроинтестинальная и абдоминальная боли, диспепсия, метеоризм; редко – антибиотикоассоциированный колит (очень редко с возможным летальным исходом); очень редко - панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто -повышение уровней трансаминаз, повышение уровней билирубина; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко - некроз печени (в очень редких случаях может прогрессировать до угрожающей для жизни печеночной недостаточности).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - реакции фоточувствительности; очень редко - петехии, многоформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (потенциально жизнеугрожающий), токсический эпидермальный некролиз (потенциально жизнеугрожающий); частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - костно-мышечная боль (например, боль в конечностях, спине, грудной клетке), боль в суставах; редко - миалгия, артрит, повышенный мышечный тонус и мышечные спазмы; очень редко - миастения, тендинит, разрыв сухожилия (преимущественно ахиллово сухожилие), обострение симптомов миастении гравис.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек; редко - почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения, обусловленные способом применения: нечасто - астения, лихорадка; редко - отек, усиленное потоотделение (гипергидроз).

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто -повышение уровней щелочной фосфатазы в крови; редко - повышение уровней амилазы; частота неизвестна - увеличение международного нормализованного отношения (у пациентов, принимающих антагонисты витамина K).

Дети и подростки

Случаи артропатий (артралгия, артрит), упомянутых выше, описаны в исследованиях со взрослыми. У детей артропатии отмечаются чаще.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - ципрофлоксацин   500 мг (в форме гидрохлорида моногидрата (582 мг)),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел рН101), крахмал кукурузный, кросповидон, натрия кроскармеллоза (Ац-ди-соль), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.

оболочка Опадрай белый (Y-1-7000):гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400.

Описание внешнего вида: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ᴼС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.