Фламакс, 50 мг/мл, р-р для в/м введ. 2 мл, №10, пачка картонная

Торговое наименование

Фламакс®

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ: M01AE03

Показания к применению

Фламакс®показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Болевой синдром:

-      посттравматический

-      послеоперационный

-      боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями

-      альгодисменорея

Ревматические заболевания:

-      ревматоидный артрит

-      серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит)

-      подагра, псевдоподагра

-      остеоартроз

-      внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»)

-       индивидуальная повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам

-       эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в фазе обострения), дивертикулит

-       кровотечения из желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)

-       тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в острый период

-       тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин)

-       прогрессирующие заболевания почек

-       гиперкалиемия

-       полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе)

-       нарушение кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия)

-       период после проведения аортокоронарного шунтирования

-       беременность III триместр и период кормления грудью

-       детский и подростковый возраст до 15 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2).

Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Пациенты с бронхиальной астмой, ассоциированной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют более высокий риск аллергических проявлений при приеме ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП, чем остальная часть населения. Введение кетопрофена может привести к возникновению приступа астмы или бронхоспазма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста может быть повышена частота нежелательных реакций на НПВП — особенно таких, как кровотечение и перфорация в желудочно-кишечном тракте, которые в некоторых случаях может представлять угрозу для жизни (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Желудочно-кишечные эффекты

В отношении всех НПВП сообщалось о кровотечении, язве и перфорации в желудочно-кишечном тракте, которые могут иметь место в любой момент лечения и представлять угрозу для жизни пациента — с симптомами-предвестниками или без них, с присутствием в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или без таковых.

Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности, по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. разделы «Рекомендации по применению» и «Противопоказания»).

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте повышается при повышении дозы НПВП, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. подраздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. В отношении этих пациентов, а также пациентов, которые одновременно принимают аспирин в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность терапии в комбинации с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса (см. подраздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Пациенты с наличием в анамнезе патологии желудочно-кишечного тракта токсического характера, особенно люди пожилого возраста, должны сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечениях в желудочно-кишечном тракте). Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

Особое внимание следует уделять пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, глюкокортикоиды, пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антиагреганты тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, и никорандил (см. подраздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Препарат Фламакс® следует отменить при обострении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

В случае появления кровотечения или изъязвления у пациента, получающего кетопрофен лечение следует прекратить.

НПВП необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения данных заболеваний (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему и цереброваскулярные явления

Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВП — особенно, в высоких дозах и при длительном применении – может быть связано с незначительным повышением риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска при применении кетопрофена недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию кетопрофеном только после тщательной оценки состояния пациента. Подобную оценку следует провести до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (в их числе гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сообщалось о повышенном риске развития артериальных тромботических событий у пациентов, получавших НПВП (за исключением ацетилсалициловой кислоты) для лечения послеоперационных болей при аорто-коронарном шунтировании.

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП наблюдались тяжелые кожные реакции, некоторые из которых закончились летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»). По-видимому, наибольшему риску появления этих реакций пациенты подвержены в начале лечения, и чаще всего эти реакции имеют место в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности кетопрофен следует отменить.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Это нежелательная реакция является дозозависимой. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательно проверить функцию почек, в том числе объем диуреза у пациентов со следующими факторами риска:

-      пациенты пожилого возраста;

-      сопутствующее лечение, например, ингибиторами АПФ, сартанами, диуретиками;

-      гиповолемия (независимо от причины);

-      сердечная недостаточность;

-      хроническая почечная недостаточность;

-      нефротический синдром;

-      волчаночная нефропатия;

-      цирроз печени.

Задержка натрия и воды

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать натрийуретическому действию диуретиков. Более того, может иметь место снижение действия антигипертензивных препаратов (см. подраздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В результате у пациентов, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг.

Гиперкалиемия

Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.

Прием кетопрофена может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки зачать ребенка. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены кетопрофена (см. подраздел «Специальные предупреждения»).

Применение НПВП, в том числе кетопрофена, при инфекционном заболевании может маскировать признаки прогрессирования развития инфекции, такие как лихорадка.

Пациенты с реакциями светочувствительности или фототоксичности в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением.

Пациентам с нарушением функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе рекомендуется регулярный контроль уровня трансаминаз, особенно во время длительного лечения.

При применении кетопрофена описаны редкие случаи желтухи и гепатита.

Во время длительного лечения рекомендуется контролировать формулу крови, функции печени и почек.

При появлении нарушений зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.

Следует избегать приема этого препарата совместно с другими НПВП, пероральными антикоагулянтами, литием, ацетилсалициловой кислотой в обезболивающих, жаропонижающих или противовоспалительных дозах, метотрексатом в дозах, выше 20 мг в неделю, с низкомолекулярными и родственными гепаринами и нефракционированными гепаринами (в лечебных дозах и/или у пожилых людей), с пеметрекседом, у пациентов с плохой или умеренной функцией почек (см. подраздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Внимание! Не смешивать Фламакс®,раствор для внутримышечного введения, и трамадол в одном флаконе во избежание образования осадка.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии, например, калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Комбинация этих препаратов увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск особенно повышают калийсберегающие диуретики, в частности, когда они сочетаются друг с другом или с солями калия, в то время, как комбинация ингибитора АПФ и НПВП, например, представляет меньший риск при соблюдении рекомендуемых мер предосторожности. Однако, они могут действовать как факторы, способствующие гиперкалиемии, в сочетании с другими препаратами, такими как упомянутые выше.

В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

Нежелательные комбинации

Другие НПВП (включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

Для ацетилсалициловой кислоты речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в день) и обезболивающих или жаропонижающих дозах (≥ 500 мг на прием и/или 3 г в день).

Антикоагулянты: антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): повышенный риск кровотечения. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

Нефракционные, низкомолекулярные и родственные гепарины (в лечебных дозах и/или у пожилых людей): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки НПВП).

В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента.

С препаратами лития: НПВП повышает концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с кетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.

Метотрексат, применяемый в дозах выше 20 мг/в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами). Между введением кетопрофена (прекращением или началом лечения) и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.

Пеметрексед (пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной функции с клиренсом креатинина от 45 мл/мин до 80 мл/мин): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).

Комбинации, требующие осторожности

Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов группы риска (пожилые пациенты, пациенты с обезвоживанием, лечение диуретиками, нарушение функции почек) за счет снижения клубочковой фильтрации (ингибирование сосудорасширяющих простагландинов за счет НПВП). Эти эффекты обычно обратимы.

Возможно снижение антигипертензивного эффекта. При одновременном применении кетопрофена и данных препаратов необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале лечения и регулярно во время лечения контролировать функцию почек.

Диуретики: острая почечная недостаточность у пациентов из группы риска (пожилые лица и/или пациенты с обезвоживанием) вследствие снижения клубочковой фильтрации (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП). При одновременном применении с гипотензивными препаратами НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект.

При одновременном применении кетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале лечения контролировать функцию почек.

Метотрексат, применяемый в низких дозах (не более 20 мг/в неделю): повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами).

Необходим еженедельный контроль гемограммы в течение первых недель одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим мониторинг функции почек.

Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, особенно у пожилых пациентов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

Тенофовир дизопроксил: риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

Сердечные гликозиды: фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не было продемонстрировано. Однако при их совместном применении рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (от 50 мг до 375 мг в день в 1 или несколько приемов): повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.

Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона в заместительной терапии): увеличение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антиагреганты: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.

Нефракционные, низкомолекулярные гепарины (в профилактических дозах): повышение риска развития кровотечения.

Деферазирокс: повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.

Бета-блокаторы (кроме эсмолола): при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Пентоксифиллин: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

Другие гиперкалиемические средства: риск повышенной гиперкалиемии, потенциально летальный.

Никорандил: у пациентов, получающих одновременно никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как развитие желудочно-кишечных язв, перфораций и кровотечений.

Специальные предупреждения

В состав препарата входит 40 мг бензилового спирта, препарат противопоказан недоношенным, новорожденным и детям до 3 лет. Может вызывать анафилактоидные реакции.

Фламакс® в каждой дозе (2 мл) содержит 200 мг этанола (спирт этиловый 95 % в пересчете на 100 % вещество), препарат противопоказан для лиц, страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам, пациентам с заболеваниями печени.

Применение в педиатрии

Фламакс® противопоказан у детей в возрасте до 15 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Фламакс®может назначаться в I-II триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода. Применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра противопоказано.

Кормление грудью

Отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения кетопрофена кормящей матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Прием кетопрофена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется для женщин, которые хотят забеременеть.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день.

Максимальная суточная доза (включая все лекарственные формы) не должна превышать 200 мг кетопрофена.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Метод и путь введения

Внутримышечно. Инъекции следует делать глубоко внутримышечно.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом, не рекомендуется продолжать лечение инъекционной формой кетопрофена более 3-х дней.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков младше 15 лет (см. подраздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов лечение следует начать с низкой дозы кетопрофена и проводить поддерживающее лечение минимальной эффективной дозой препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин следует уменьшить дозу кетопрофена.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы и признаки

Возможно головокружение, рвота, головная боль, одышка, боли в животе, кровотечения, нарушения функции печени и почек.

Лечение

Симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, боли в желудке;

Нечасто

- головная боль, головокружение, сонливость;

- отеки;

- диарея, запор, метеоризм, гастрит;

- кожная сыпь, зуд;

- усталость;

Редко

- спутанность сознания, расстройства настроения;

- парестезия;

- ухудшение зрения;

- шум в ушах;

- приступ бронхиальной астмы;

- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, колит;

- повышение уровня трансаминаз, гепатит, повышение уровня билирубина (связанное с нарушениями функции печени);

- увеличение массы тела;

Частота неизвестна/не установлена

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения;

- ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок);

- асептический менингит, судороги, головокружение, нарушение вкуса;

- сердечная недостаточность;

- артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит);

- бронхоспазм (особенно у людей с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и др. НПВП), ринит;

- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации, панкреатит;

- крапивница, обострение хронической крапивницы, алопеция, буллезные дерматозы (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла);

- задержка натрия и воды, гиперкалиемия (см. разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Функциональная острая почечная недостаточность (ОПН) у пациентов с факторами риска (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Органические поражения почек, которые могут привести к ОПН: сообщалось об отдельных случаях интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома, папиллярного некроза. Нарушения функции почек.

- реакции в месте инъекции, синдром Николау. Сообщалось о нескольких случаях боли в месте инъекции.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество - кетопрофен 100 мг,

вспомогательные вещества - пропиленгликоль, этанол (спирт этиловый 95 % в пересчете на 100 % вещество), бензиловый спирт, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл.

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту