Торговое название
Филармекс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные, 5 мл
Состав
5 мл раствора содержат
активные вещества: неомицина сульфат 17500 МЕ,
полимиксина В сульфата 30000 МЕ,
дексаметазона 5.00 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, тилоксапол, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксида 4 % раствор, кислота хлороводородная 3.6%, вода для инъекций, азот** (с низким содержанием кислорода)
** Используется при производстве в качестве инертной среды
Описание
Суспензия белого или светло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные и противоинфекционные препараты в комбинации. Кортикостероиды и противоинфекционные препараты в комбинации. Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами.
Код АТХ S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дексаметазон
Также, как остальные кортикостероиды, дексаметазон быстро всасывается после приема внутрь и его биологический период полувыведения составляет около 190 минут. После местного применения на кожу и в глаза, степень его всасывания, может вызвать развитие системных эффектов.
Отмечена значительная степень внутриглазного проникания дексаметазона, что способствует его эффективности при воспалительных заболеваниях переднего сегмента глаза.
Полимиксина В сульфат
Полимиксина В сульфат не всасывается в желудочно-кишечном тракте или через неповрежденную кожу. Несмотря на то, что неповрежденный эпителий роговицы предохраняет от проникания его в строму роговицы, при повреждении эпителия в нее проникают терапевтические концентрации полимиксина В. Не установлено значительного проникания полимиксина В сульфата в стекловидное тело после парентерального или местного применения лекарственного препарата.
Неомицин
Неомицин слабо всасывается в желудочно-кишечном тракте, а после местного применения его всасывание недостаточно для развития системных побочных эффектов. Есть сообщения о всасывании через раневую поверхность и воспаленную кожу. После всасывания, неомицин быстро выводится через почки в активной форме.
Фармакодинамика
Механизм действия
Глазные капли Филармекс представляют собой суспензию двойного действия – кортикостероидный компонент дексаметазон оказывает противовоспалительное действие, а наличие двух антибиотиков, неомицина и полимиксина В, обеспечивает противомикробное действие.
Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом, обладающим противовоспалительной активностью и сниженным минералокортикоидным действием.
Полимиксин В – циклический липопептид, который проникает через клеточную стенку грамотрицательных бактерий и дестабилизирует цитоплазматическую мембрану. Он главным образом активен против грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa и менее активен против грамположительных бактерий.
Неомицин является антибиотиком из группы аминогликозидов, основное действие которого связано с подавлением полипептидного связывания и синтеза рибосом бактериальной клетки. Он активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и имеет низкий риск выборочной микробной устойчивости. Однако, большинство Streptococci и множество штаммов Pseudomonas устойчивы к неомицину.
Комбинация неомицина сульфата и полимиксина В сульфата, входящих в состав препарата Филармекс капли глазные, активна против следующих видов патогенных микроорганизмов:
Грамположительные:
- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus epidermidis
Грамотрицательные:
- Escherichia coli
- Haemophilus influenzae
- Разновидности Klebsiella/Enterobacter
- Proteus mirabilis
- Pseudomonas aeruginosa
- Serattia marcescens
Филармекскапли глазные не обеспечивает полной защиты против Streptococci, включая Streptococcus pneumonia.
Механизм устойчивости
Устойчивость бактерий к полимиксину В имеет хромосомное происхождение и встречается редко. Значение имеет модификация фосфолипидов цитоплазматической мембраны.
Устойчивость к неомицину возникает несколькими способами, включая изменение субъединиц на рибосомах бактериальной клетки, интерференцию транспорта неомицина в клетке и инактивацию (изменение порядка) аденилатных, фосфорилатных и ацетилатных классов модифицированных ферментов. Генетическая информация о продукции инактивирующих ферментов может быть перенесена бактериальными хромосомами или плазмидами.
Пограничные значения
1 мл глазных капель Филармекс содержит 6000 МЕ полимиксина В сульфата и 3500 МЕ неомицина сульфата. Пограничные значения и in vitroспектр, указанные ниже, основываются на двойной активности или на активности полимиксина В или неомицина. Перечисленные здесь пограничные значения основываются на приобретенной устойчивости специфических штаммов, обнаруженных при инфекциях глаз и соотношении полимиксина В и неомицина в препарате в МЕ.
Пограничные значения устойчивости> 5:2.5 до> 40:20 в зависимости от бактериальных штаммов.
Чувствительность
Представленная ниже информация, приблизительно указывает вероятность чувствительности микроорганизмов к полимиксину В или неомицину в глазных каплях Филармекс. Здесь представлены бактериальные штаммы, идентифицированные при поверхностных инфекциях глаз.
Распространение приобретенной устойчивости для определенных видов может варьировать географически и во времени, и по этой причине следует учитывать местную информацию об устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае если преобладающая местная устойчивость ставит под вопрос пользу применения комбинации полимиксина В и неомицина при некоторых видах инфекции, необходимо обратиться за советом к специалисту.
Обычно чувствительные штаммы
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Bacillus cereus
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Bacillus simplex
Corynebacterium accolens
Corynebacterium bovis
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium propinquum
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible – MSSA)
Staphylococcus capitis
Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible - MSSE)
Staphylococcus pasteuri
Staphylococcus warneri
Staphylococcus mutans
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella lacunata
Pseudomonas aeruginosa
Штаммы, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой
Staphylococcus epidermidis (methicillin resistant – MRSE)
Staphylococcus hominis
Staphylococcus lugdunensis
Организмы с унаследованной устойчивостью
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococci faecalis
Staphylococcus aureus (methicillin resistant – MRSA)
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Serratia species
Анаэробные бактерии
Propionibacterium acnes
Дексаметазон представляет собой кортикостероид, который хорошо проникает в ткани глаза. Кортикостероиды обладают противовоспалительным и сосудосуживающим действиями, они подавляют воспалительный ответ и симптомы разных заболеваний, но не лечат их.
Показания к применению
- для кратковременной терапии воспалительных заболеваний глаз, сопровождающихся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающихся лечению кортикостероидами, после исключения грибковой и вирусной инфекции.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для применения только в глаза.
Перед применением флакон необходимо встряхнуть!
Дозировка
В легких случаях закапывать по 1 или 2 капли препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 4-6 раз в день. Следует постепенно сокращать частоту применения по мере улучшения клинических признаков. Не рекомендуется преждевременно прекращать лечение. Курс лечения определяется лечащим врачом.
Особые группы пациентов
Нарушения функции печени и почек
Действие такой лекарственной комбинации в этой группе пациентов не исследовано. Несмотря на это, из-за низкой степени системного всасывания лекарственных веществ при местном применении лекарственного средства, нет необходимости в изменении дозировки.
Дети
Эффективность и безопасность в детском возрасте не установлена.
Способ применения
Капли закапывают в конъюнктивальный мешок. Для предотвращения системного всасывания лекарственного препарата через слизистую оболочку носа и усиления местного действия, носослезный канал следует прижать пальцем в течение 2-3 минут после инстилляции.
Если пациент одновременно использует другие местные офтальмологические лекарственные препараты, их следует применять с интервалом в 10-15 минут. Если пациент одновременно использует глазную мазь, то ее наносят в последнею очередь. Перед закапыванием глазных капель, контактные линзы необходимо снять, их можно снова надеть через 15 минут после закапывания.
Для предупреждения загрязнения содержимого флакона, не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности.
Побочные действия
Все выявленные нежелательные побочные эффекты распределены в соответствии с нижеперечисленной частотой встречаемости: очень часто: (≥1/10), часто: (от ≥1/100 до <1/10), нечасто: (от ≥1/1.000 дo <1/100), редко: (от ≥1/10.000 до <1/1.000), очень редко (<1/10.000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
Нечасто (от ≥1/1.000 дo <1/100)
- кератит, повышение внутриглазного давления, зуд в глазах, глазной дискомфорт, раздражение глаз
Частота неизвестна
- гиперчувствительность (системная или локальная)
- язвенный кератит, затуманенное зрение, фотофобия, мидриаз, птоз века, боль в глазах, отек глаз, повышенная слезоточивость ощущение инородного тела в глазах; гиперемия глаз
- синдром Стивенса-Джонсона
- синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников
- головная боль
- истончение роговицы
Продолжительное использование кортикостероидов для местного применения в глаза может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, к снижению остроты зрения и дефектам поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.
Вторичные инфекции могут появиться после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды или антибактериальные вещества.
Из-за входящего в состав препарата стероидного гормона, при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск перфорации, особенно при длительном лечении.
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к местно вводимым аминогликозидам. Кроме того, местное применение неомицина может вызвать сенсибилизацию кожи. При частом применении могут развиваться системные побочные эффекты.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- эпителиальный кератит, вызванный возбудителем простого герпеса (древовидный кератит)
- коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных герпесом зостер)
- грибковые инфекции глазных структур
- микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но не ограниченные следующими кислотоустойчивыми микобактериями: Mycobacterium tuberculosis,Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium
- запущенные гнойные инфекции
- детский возраст младше 8 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Исследования возможных лекарственных взаимодействий не проводились.
Одновременное применение кортикостероидов и НПВС для местного применения может повысить вероятность проблем при заживлении роговицы.
Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат): могут снижать клиренс дексаметазона, приводя к усилению эффектов и супрессии надпочечников / синдрома Кушинга. Эту комбинацию следует избегать, если только выгода не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны подвергаться мониторингу системных эффектов кортикостероидов.
У пациентов, получавших лечение ритонавиром возможно повышение концентрации дексаметазона в плазме крови.
Одновременное и/или последовательное использование аминогликозида (неомицина) и другого системного лекарственного средства для приема внутрь или местного применения, обладающего нейротоксичным, ототоксичным или нефротоксичным действиями, может привести к аддитивной токсичности и его следует избегать, когда это возможно.
При использовании более одного препарата для глаз, их следует применять с интервалом не менее 5 минут.
Особые указания
Применять только местно (в глаза), не должен применяется для инъекций или перорального приема.
Длительное применение антибактериальных препаратов, таких как неомицин и полимиксин В, может привести к развитию устойчивых микроорганизмов и грибков. При появлении признаков суперинфекции, применение препарата следует прекратить, и назначить соответствующее лечение.
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к применяемым местным аминогликозидам. Также может появиться перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. Степень выраженности реакций гиперчувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, рак желудка, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. При появлении признаков серьезных реакций гиперчувствительности, необходимо прекратить применение этого препарата.
И еще, местное применение неомицина может привести к повышенной чувствительности кожи.
Пациентам, применяющим офтальмологические препараты, содержащие сульфат неомицина, следует посоветоваться с врачом, если появляется боль, покраснение, отек или раздражение глаз, которые сохраняются или усиливаются.
Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, наблюдались у пациентов, получавших системное лечение неомицином или при местном лечении открытых ран или повреждений кожи. Нейротоксические и нефротоксические реакции также отмечались при системном применении полимиксина В. Хотя эти реакции не отмечались при местном применении глазных капель Филармекс, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата с системной терапией аминогликозидом или полимиксином В.
Длительное применение офтальмологических кортикостероидов может привести к внутриглазной гипертензии и/или глаукоме, повреждению зрительного нерва, уменьшению остроты зрения и появлению дефектов полей зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих длительную офтальмологическую терапию кортикостероидами, следует регулярно и часто проверять внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, так как риск развития внутриглазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, у детей выше и она может развиваться раньше, чем у взрослых.
Риск, вызванного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, повышается у предрасположенных пациентов (например, у больных диабетом).
У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) после интенсивной и длительной непрерывной терапии препаратом Филармекс, возможно развитие синдрома Кушинга и/или синдрома угнетения функции надпочечников, связанных с системной абсорбцией дексаметазона из глазных капель. В таких случаях, лечение следует прекращать постепенно.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, применение местных кортикостероидов может привести к перфорации.
Кортикостероиды могут снизить устойчивость к развитию бактериальных, вирусных или грибковых инфекций, замаскировать их клинические проявления или подавлять реакции гиперчувствительности к глазным каплям Филармекс, суспензия.
У пациентов с персистирующей язвой роговицы можно подозревать наличие грибковой инфекции. При развитии грибковой инфекции, лечение кортикостероидами следует прекратить.
Кортикостероиды для местного применения (капли для глаз), могут замедлить заживление ран на роговице. Известно, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения также замедляют процесс заживления. Одновременное применение стероидов для местного применения и НПВП может вызывать трудности в процессе выздоровления.
Если этот лекарственный препарат назначен пациентам с глаукомой, его применение следует ограничить до двух недель, за исключением случаев, если продление лечения оправдано. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление у таких пациентов.
Зрительные нарушения
При системном и местном применении кортикостероидов могут отмечаться различные нарушения зрения. Если у пациента после применения системных и местных кортикостероидов появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие (включая катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия), ему необходимо обратиться к офтальмологу для выявления причин их развития.
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекции глаз, поэтому пациентам необходимо рекомендовать не носить контактные линзы в период лечения глазными каплями Филармекс.
Глазные капли Филармекс, содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. В случае, если пациентам разрешено носить контактные линзы, им необходимо разъяснить необходимость удаления контактных линз перед применением глазных капель Филармекс и воздержаться от их установления в течение 15 минут после закапывания препарата.
Фертильность, беременность и период лактации
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного препарата на мужскую или женскую фертильность.
Беременность
Данных о применении дексаметазона, неомицина и полимиксина В у беременных женщин нет. Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин, проникают через плаценту после внутривенного введения во время беременности. Системное применение аминогликозидов вызывает ототоксичность и нефротоксичность. При применении низкой дозы препарата Филармекс не ожидается, что неомицин окажет ототоксическое и нефротоксическое воздействие на плод. Продолжительное или повторяющееся применение кортикостероидов во время беременности связывают с повышенным риском отставания внутриутробного роста плода. Детей, матери которых во время беременности принимали большие дозы кортикостероидов, необходимо наблюдать для выявления признаков гипоадренализма. Выявлена репродуктивная токсичность после системного и местного (в глаза) применения дексаметазона. Отсутствуют данные относительно безопасности полимиксина В для беременных.
Применение глазных капель Филармекс, суспензия во время беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется или нет дексаметазон, неомицин и полимиксин В с молоком при применении глазных капель у кормящей женщины. Так как системные кортикостероиды и аминогликозиды могут выделяться с молоком, риск для ребенка при кормлении грудью не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении/воздержании от кормления грудью или прекращении терапии глазными каплями Филармекс, суспензия с учетом соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Глазные капли Филармекс, суспензия не оказывают или оказывают незначительное влияние на способность управлять автомобилем или проводить работы с потенциально опасными механизмами, так как после закапывания препарата, возможно временное затуманивание или другие нарушения зрения. В этом случае, прежде чем садиться за руль или работать с техникой, необходимо подождать некоторое время и дождаться, когда прояснится зрение.
Передозировка
Случаи передозировки отмечались. Учитывая характеристики лекарственного препарата, не ожидается проявления серьезных токсических реакций при передозировке препарата после закапывания в глаза или случайном приеме внутрь.
Симптомы: точечный кератит, эритема, слезотечивость, отек и зуд века.
Лечение: при местной передозировке препаратом Филармекс глазные капли, суспензия, ее можно устранить промыванием глаза/глаз теплой водой.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в пластиковые флаконы белого цвета, укупоренных пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оC. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Срок хранения после первого вскрытия флакона при температуре не выше 25 ºС в течение 28 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Филармекс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Көзге тамызатын дәрі, 5 мл
Құрамы
5 мл ерітіндінің құрамында
белсенді заттар: неомицин сульфаты 17500 ХБ,
полимиксин В сульфаты 30000 ХБ,
дексаметазон 5.00 мг
қосымша заттар:бензалконий хлориді, тилоксапол, гипромеллоза, натрий хлориді, натрий гидроксиді 4% ерітіндісі, хлорсутек қышқылы 3.6%, инъекцияға арналған су, азот** (оттегі құрамы төмен)
** Инертті орта ретінде өндірісте пайдаланылады
Сипаттамасы
Ақ немесе ашық-сары түсті суспензия
Фармакотерапиялық тобы
Cезім ағзалары. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы және инфекцияға қарсы препараттар біріктірілімде. Кортикостероидтар және инфекцияға қарсы препараттар біріктірілімде. Инфекцияға қарсы препараттармен біріктірілген дексаметазон.
АТХ коды S01СА01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Дексаметазон
Сонымен қатар, басқа кортикостероидтар сияқты, дексаметазон ішу арқылы қабылдағаннан кейін жылдам сіңеді және оның биологиялық жартылай шығарылу кезеңі шамамен 190 минут. Тері және көзге жергілікті қолданғаннан кейін оның сіңірілу дәрежесі жүйелі әсерлерді туғызуы мүмкін.
Дексаметазонның көз ішіне енуінің едәуір дәрежесі белгіленген, ол көздің алдыңғы бөлігінің қабынбалы ауруларында оның тиімділігіне ықпал етеді.
Полимиксин В сульфат
Полимиксин В сульфаты асқазан-ішек жолдары немесе зақымданған тері арқылы сіңірілмейді. Мөлдір қабықтың зақымданбаған эпителийі мөлдір қабық стромасына енуінен сақтайтынына қарамастан, эпителий зақымданғанда оған полимиксин В емдік концентрацияларында өтеді. Дәрілік препаратты парентеральді немесе жергілікті қолданғаннан кейін шыны тәрізді денеге полимиксин В сульфатының едәуір өтуі белгіленбеген.
Неомицин
Неомицин асқазан-ішек жолдарынан әлсіз сіңіріледі, ал жергілікті қолданғаннан кейін жүйелі жағымсыз әсерлер дамуы үшін жеткіліксіз. Жарақат беткейінен және қабынған тері арқылы сіңірілуі туралы хабарлар бар. Сіңірілгеннен кейін, неомицин бүйрек арқылы белсенді түрде жылдам шығарылады.
Фармакодинамикасы
Әсер ету механизмі
Филармекс көзге тамызатын дәрісі - қосарлы әсері бар суспензия болып табылады, кортикостероидты компонент дексаметазон қабынуға қарсы әсер етеді, қос антибиотиктің, полимиксин В және неомициннің болуы микробқа қарсы әсерін қамтамасыз етеді.
Дексаметазон қабынуға қарсы белсенділікке иеленген және минералокортикоидты әсері төмен синтетикалық глюкокортикоид болып табылады.
Полимиксин В – циклді липопептид, грамтеріс бактериялардың жасушалық қабырғалары арқылы өтеді және цитоплазмалық жарғақшаны тұрақсыздандырады. Ол негізінен Pseudomonas aeruginosa қоса, грамтеріс микроорганизмдерге қарсы белсенді және грамоң бактерияларға қарсы белсенділігі аз.
Неомицин аминогликозидтер тобының антибиотигі, оның негізгі әсері полипептидтің бәсеңдеуімен және бактериялық жасушалардың рибосомаларының синтезімен байланысты. Ол грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің көбісіне қатысты белсенді және таңдаулы микробқа төзімділік қаупі төмен. Алайда, көптеген Streptococci және көптеген Pseudomonas штамдары неомицинге төзімді.
Филармекс көзге тамызатын дәрісі препаратының құрамына кіретін неомицин сульфаты жәнеВ полимиксин сульфаты біріктірілімі, патогенді микроорганизмдердің мынадай түрлеріне қарсы белсенді:
Грамоң:
- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus epidermidis
Грамтеріс:
- Escherichia coli
- Haemophilus influenzae
- Klebsiella/Enterobacter түрлестері
- Proteus mirabilis
- Pseudomonas aeruginosa
- Serattia marcescens
Филармекс көзге тамызатын дәрі Streptococcus pneumonia қоса, Streptococci қарсы толық қорғанысты қамтамасыз етпейді.
Төзімділік механизмі
Полимиксин В бактериялардың төзімділігінің шығу тегі хромосомалық және сирек кездеседі. Цитоплазмалық жарғақша фосфолипидтерінің модификациясы маңызды.
Неомицинге қатысты төзімділігі бактериялық жасушалардың рибосомаларының суббірлігінің өзгеруін, жасушадағы неомицин тасымалдауының интерференциясын және модификацияланған ферменттердің аденилатты, фосфорилатты және ацетилатты кластарының инактивациясын (реттілігінің өзгеруі) қоса, бірнеше тәсіл арқылы туындайды. Белсенділігі жойылған ферменттер өндірілуі туралы генетикалық ақпарат бактериялық хромосомалармен немесе плазмидтерментасымалдана алады.
Шекті мәндер
1 мл Филармекс көзге тамызатын дәрісінің құрамында 6000 ХБ полимиксин В сульфаты және 3500 ХБ неомицин сульфаты бар. Шекті мәндер және төменде көрсетілген in vitro спектр қосарлы белсенділікке немесе В полимиксині немесе неомицин белсенділігіне негізделеді. Мұнда көрсетілген шекті мәндер көз инфекцияларының арнайы шамдарының жүре пайда болған төзімділігіне және препараттағы В полимиксині мен неомициннің ХБ арақатынасына негізделеді.
Төзімділіктің шекті мәндері > 5:2.5 ден> 40:20 дейін бактериялық штамдарға байланысты.
Сезімталдығы
Төменде келтірілген ақпаратта, Филармекс көзге тамызатын дәрісінің полимиксин В немесе неомицинге қатысты микроорганизмдерге ықтимал сезімталдығын көрсетеді. Көздің беткейлік инфекцияларында идентификацияланған бактериялық штамдар көрсетілген.
Жүре пайда болған төзімділіктің таралуы кейбір түрлер үшін географиялық және уақыт бойынша өзгеруі мүмкін, жергілікті төзімділік туралы, атап айтқанда ауыр инфекцияларды емдеу жөнінде жергілікті ақпарат болғаны жөн. Егер жергілікті төзімділік инфекцияның кейбір түрлерінде полимиксин В және неомицинді қолдану күмәнді болса, маманнан кеңес алуға болады.
Әдетте сезімтал штамдар
Аэробты грамоң микроорганизмдер
Bacillus cereus
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Bacillus simplex
Corynebacterium accolens
Corynebacterium bovis
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium propinquum
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible – MSSA)
Staphylococcus capitis
Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible - MSSE)
Staphylococcus pasteuri
Staphylococcus warneri
Staphylococcus mutans
Аэробты грамтеріс микроорганизмдер
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella lacunata
Pseudomonas aeruginosa
Жүре пайда болған төзімділік проблема болуы мүмкін штамдар
Staphylococcus epidermidis (methicillin resistant –MRSE)
Staphylococcus hominis
Staphylococcus lugdunensis
Туа біткен төзімділігі бар организмдер
Аэробты грамоң микроорганизмдер
Enterococci faecalis
Staphylococcus aureus (methicillin resistant – MRSA)
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Аэробты грамтеріс микроорганизмдер
Serratia species
Анаэробты бактериялар
Propionibacterium acnes
Дексаметазон көз тіндеріне жақсы өтетін кортикостероид болып табылады. Кортикостероидтардың қабынуға қарсы және тамыр тарылтушы әсері бар, олар қабынуға жауапты және түрлі аурулардың симптомдарын бәсеңдетеді, бірақ оларды емдемейді.
Қолданылуы
- зеңдік және вирустық инфекцияны жоққа шығарудан кейін кортикостероидтармен емделетін бактериялық инфекциялар қаупі немесе беткейлік бактериялық инфекциямен қатар жүретін көздің қабыну ауруларын қысқа мерзімді емдеу үшін
Қолдану тәсілі және дозалары
Препарат тек көзге ғана қолдануға арналған.
Қолданар алдында құтыны сілку керек!
Дозалануы
Жеңіл жағдайларда зақымданған көздің (көздердің) коньюнктивальді қалтасына препаратты 1 немесе 2 тамшыдан күніне 4-6 рет тамызады. Клиникалық белгілері жақсарғанына қарай қолдану жиілігін біртіндеп қысқарту керек. Емдеуді уақытынан бұрын тоқтатуға болмайды.
Емдеу курсын емдеуші дәрігер анықтайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы
Пациенттердің осы тобында осындай дәрілік біріктірілімінің әсері зерттелмеген. Соған қарамастан дәрілік заттарды жергілікті қолданғанда дәрілік заттардың жүйелі сіңірілуі төмен болғандықтан, дозалауды өзгертудің қажеттігі жоқ.
Балалар
Балаларға қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі анықталмаған.
Қолдану тәсілі
Дәріні конъюнктивальді қалтаға тамызады. Дәрілік препараттың мұрынның шырышты қабығына жүйелі сіңірілуіне жол бермеу және жергілікті әсерін күшейту үшін, тамызғаннан кейін 2-3 минут бойы мұрынжас өзегін саусақпен қысу керек.
Егер пациент бірмезгілде басқа жергілікті офтальмологиялық дәрілік препараттарды пайдаланса, оларды 10-15 минуттық аралықпен қолдану керек. Егер пациент бірмезгілде көз жақпамайын қолданса, онда оны ең соңында қолданады. Көзге тамызатын дәрілерді тамызар алдында, жанаспалы линзаны шешу қажет, тамызғанннан кейін 15 минуттан соң қайта тағуға болады.
Құтының ішіндегісін ластауды ескерту үшін, көзге немесе кез келген басқа беткейге тамшылатқыштың ұшын тигізуге болмайды.
Жағымсыз әсерлер
Анықталған барлық жағымсыз әсерлер төменде келтірілген жиілікке сәйкес таралған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігі анықталмаған.)
Жиі емес (≥1/1.000 <1/100 дейін)
- кератит, көзішілік қысымның жоғарылауы, көздің қышынуы, көздегі жайсыздық, көздің тітіркенуі
Жиілігі белгісіз
- аса жоғары сезімталдық (жүйелі немесе жергілікті)
- ойық жаралы кератит, көздің бұлыңғырлануы, фотофобия, мидриаз, қабақ птозы, көздің ауыруы, көздің ісінуі, көз жасының көп ағуы, көзде бөгде денені сезіну; көз гиперемиясы
- Стивенс-Джонсон синдромы
- Кушинг синдромы, бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі
- бас ауыруы
- мөлдір қабықтың жұқаруы
Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы көзге пайдалану көру жүйкесін зақымдаумен көз іші қысымын жоғарылатуға, көру ұшқырлығын төмендетуге және көру өрісінің ақауына, сондай-ақ артқы субкапсулярлы катарактының түзілуіне әкелуі мүмкін.
Салдарлы инфекциялар құрамында кортикостероидтарды немесе бактерияға қарсы заттарды біріктіріп қолданғаннан кейін пайда болуы мүмкін.
Препараттың құрамына кіретінстероидты гормоннан,мөлдір қабықтың немесе аққабықтың жұқаруын туғызатын ауруларда, әсіресе ұзақ емдегенде, тесілу қаупі жоғары.
Кейбір пациенттерде жергілікті енгізілетін аминогликозидтерге жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін. Одан басқа да неомицинді жергілікті қолдану теріде сенсибилизацияны туғызуы мүмкін. Жиі қолданғанда жүйелі жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдықта
- қарапайым герпес қоздырғышы туғызған эпителий кератиті (ағаш тәрізді кератит)
- сиыр шешегі, желшешек және мөлдір қабық және конъюнктиваның басқа вирустық инфекциялары (зостер герпесі туғызған кератиттерді қоспағанда)
- көз құрылымында зеңдік инфекциялар
- көз құрылымдарының зеңді инфекциялары мынадай: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae немесе Mycobacterium aviumқышқылға төзімді микобактериялар туғызған, бірақ олармен шектелмейтін көздің микобактериялық инфекциялары
- ауыр іріңді инфекциялар
- 8 жастан кіші балалар
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ықтимал дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Кортикостероидтар мен жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЗ бір мезгілде қолдану мөлдір қабық жазылғанда проблемаларды арттыруы ықтимал.
CYP3A4 тежегіштер (ритонавир мен кобицистат қоса): әсердің күшеюіне және бүйрек үсті безі супрессиясына/Кушинг синдромына әкеле отырып дексаметазон клиренсін төмендетуі мүмкін. Егер пайда кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупінен асып түспесе мұндай біріктірілімдерден аулақ болу керек, мұндай жағдайда пациенттер кортикостероидтардың жүйелі әсердің мониторингіне ұшырауы тиіс.
Ритонавирмен ем қабылдаған пациенттерде қан плазмасында дексаметазон концентрациясы артуы мүмкін.
Аминогликозидті (неомицинді)және басқа жүйелі, нейроуыттылық, отоуыттылық немесе нефроуыттылық әсері бар ішу арқылы немесе жергілікті қолдануға арналған дәрілік затты бірмезгілде және/немесе біртіндеп қолдану қосымша уыттылыққа әкеп соғуы мүмкін, мүмкіндігінше қолданбаған жөн.
Көзге тамызатын бірнеше препаратты пайдаланғанда оларды 5 минуттық аралықпен қолдану керек.
Айрықша нұсқаулар
Тек жергілікті (көзге) ғана қолдану керек, инъекция немесе ішу арқылы қабылдауға болмайды.
Неомицин және полимиксин В сияқты бактерияға қарсы препараттарды ұзақ қолдану тұрақты микроорганизмдер және зеңдер дамуын туғызуы мүмкін. Суперинфекция белгілері пайда болғанда препараты қолдануды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.
Кейбір пациенттерде қолданылған жергілікті аминогликозидтерге жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін. Сонымен қатар, басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық пайда болуы мүмкін. Жоғары сезімталдықтың айқындалу реакциясының дәрежесі - эритема, қышыну, асқазан обыры, тері бөртпесі, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар немесе буллезді реакциялар сияқты жергілікті әсерден жайылған реакцияға дейін ауытқуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакцияларының белгілері пайда болғанда осы препараты қолдануды тоқтату керек.
Сонымен бірге неомицинді жергілікті қолдану терінің жоғары сезімталдығына әкелуі мүмкін.
Құрамында неомицин сульфаты бар офтальмологиялық препараттарды қолданатын пациенттерде сақталатын немесе күшейетін көз ауыруы, қызаруы, ісінуі немесе тітіркенуі орын алса дәрігермен кеңескен жөн.
Неомицинмен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде ашық жараларды немесе тері зақымдануларын жергілікті емдегенде нейроуыттылық, отоуыттылық және нефроуыттылықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар байқалған. Полимиксин В препаратын жүйелі қолданғанда сондай-ақ нейроуыттылық және нефроуыттылық реакциялары байқалған. Филармекс көзге тамызатын дәрісін жергілікті қолданғанда бұл реакциялар байқалмаса да, препаратты жүйелі емдеуде аминогликозидпен немесе В полимиксинмен бірмезгілде тағайындағанда сақ болу керек.
Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ қолданғанда көзішілік гипертензия және/немесе глаукома, көру жүйкесінің зақымдануы, көру өткірлігінің төмендеуі және көру аймағының ақауларының азаюы, сондай-ақ артқы субкапсулярлы катаракта кейіннен пайда болуы дамуы мүмкін. Ұзақ офтальмологиялық кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде көзішілік қысым тұрақты және жиі тексерілуі қажет. Жеке немесе отбасылық анамнезде глаукомасы бар пациенттерде кортикостероидтардан болған көзішілік қысым даму қаупі жоғары. Бұл әсіресе балалар үшін аса маңызды, өйткені кортикостероидтардан болған көзішілік гипертензияның даму қаупі балаларда жоғары және ол ересектерден бұрын дамуы мүмкін.
Кортикостероидтар туғызған көзішілік гипертензия және/немесе катаракта пайда болу қаупі бейім пациенттерде артады (мысалы, қант диабеті).
CYP3A4 тежегіштерін қабылдаған (ритонавир және кобицистатты қоса) балалар мен пациенттерді қоса бейім пациенттерде Филармекс препаратымен қарқынды және ұзақ үздіксіз емнен кейін, көзге тамызатын дәріден дексаметазон жүйелі сіңірілуімен байланысты Кушинг синдромы және/немесе бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі синдромы дамуы мүмкін. Мұндай жағдайда емдеуді біртіндеп тоқтату керек. Мөлдір қабықтың немесе аққабықтың жұқаруын туғызатын ауруларда кортикостероидтарды қолдану тесілуге әкеп соғуы мүмкін.
Кортикостероидтар бактериялық, вирустық немесе зеңді инфекциялар дамуына төзімділікті төмендетуі, олардың клиникалық байқалуын жасыруы немесеФилармекс көзге тамызатын дәрісі, суспензиясына аса жоғары сезімталдық реакцияларын бәсеңдетуі мүмкін.
Мөлдір қабықтың персистирленетін ойық жарасы бар пациенттерде зеңдік инфекцияның болуына күдіктену керек. Зеңдік инфекциялар дамыған жағдайда кортикостероидпен емдеуді тоқтату керек.
Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар (көзге тамызатын дәрі) мөлдір қабық жарасының жазылуын баяулатуы мүмкін. Сонымен қатар, жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидті емес препараттар (ҚҚСП) жазылуды баяулататыны белгілі. Жергілікті ҚҚСП және жергілікті стероидтерды бірге қолдану жазылумен байланысты қиыншылықтарды туындатуы мүмкін.
Егер осы дәрілік препарат глаукомасы бар пациентке тағайындалған болса, егер емдеу ұзақтығының расталғанын қоспағанда оны қолдануды екі аптаға дейін шектеу керек.
Көру бұзылулары
Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда әртүрлі көру бұзылулары байқалуы мүмкін. Егер пациентте жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданған соң мынадай, бұлдырап көру немесе басқа (катарактаны, глаукоманы немесе орталық серозды хориоретинопатия сирек ауруларын қоса) симптомдар пайда болса, олардың даму себептерін анықтау үшін офтальмологқа қаралған жөн.
Көз инфекциясын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды, сондықтан пациенттерге Филармекс көзге тамызатын дәрісімен емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тақпау ұсынылады.
Филармекс көзге тамызатын дәрісінің құрамында бензалконий хлориді бар, ол көзді тітіркендіруі және жұмсақ жанаспалы линзалардың түссізденуін туғызуы мүмкін. Егер пациенттерге жұмсақ жанаспалы линзаларды тағу рұқсат етілсе, Филармекс көзге тамызатын дәрісін қолданар алдында жанаспалы линзаларды алу және препаратты тамызғаннан кейін 15 минут ішінде оларды тақпау қажеттігін түсіндіру керек.
Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі
Фертильділігі
Дәрілік препараттың еркектер мен әйелдердің фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.
Жүктілік
Дексаметазон, неомицин және полимиксин В препараттарын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Неомицин сияқты аминогликозидті антибиотиктер жүктілік кезінде вена ішіне енгізгеннен кейін плацента арқылы өтеді. Аминогликозидтерді жүйелі қолдану отоуыттылықты және нефроуыттылықты туғызады. Филармекс препаратының төмен дозасын қолданғанда шаранаға неомициннен отоуыттылық және нефроуыттылық әсері күтілмейді. Кортикостероидтарды жүктілік кезінде ұзақ немесе қайта қолдану шарананың құрсақішілік өсуінің іркілуі қаупі жоғары болуымен байланысты. Аналары кортикостероидтардың үлкен дозасын қабылдаған балаларды гипоадренализм белгілерін анықтау үшін бақылау керек. Дексаметазонды жүйелі және жергілікті (көзге) қолданғаннан кейін ұрпақ өрбітуге уыттылық анықталды. В полимиксинді жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігіне қатысты деректер жоқ.
Филармекс көзге тамызатын дәрісін, суспензияны жұктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.
Бала емізу
Бала емізетін әйелдер көзге тамызатын дәріні қолданғанда ана сүтінде дексаметазон, неомицин және В полимиксинінің бөлінетіні/бөлінбейтіні белгісіз. Жүйелі кортикостероидтар және аминогликозидтер сүтпен шығарылуы мүмкін, бала емізу кезінде қауіпті болуы мүмкін. Филармекс көзге тамызатын дәріні, суспензияны қолданудың бала емізу және анасы үшін пайданың арақатынасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату/тоқтата тұру немесе емдеуді тоқтату туралы шешімді қабылдау керек.
Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Филармекс көзге тамызатын дәрі, суспензиясы автомобиль немесе машиналарды басқару қабілетіне әсер етпейді немесе аздап әсер етеді, өйткені препаратты тамызғаннан кейін бұлдырап көру немесе көрудің басқа бұзылулары орын алады. Бұл жағдайда көлік жүргізердің немесе техникамен жұмыс істеудің алдында біршама уақыт және анық көргенге дейін күту қажет.
Артық дозалануы
Артық дозалануы жағдайлары байқалған. Дәрілік препараттың сипаттамасын ескере отырып, көзге тамызғаннан кейін немесе кездейсоқ ішіп алғанда препаратты артық дозалағанда күрделі уытты реакциялар байқалмайды.
Симптомдары: нүктелік кератит, эритема, көзден жастың мол ағуы, қабақтың ісінуі және қышыну.
Емі: Филармекс көзге тамызатын дәрісі, суспензиясы препаратымен жергілікті артық дозалануында көзді/көздерді жылы сумен шаю керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан тамшылатқыш-тығын және алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы пластик қалпақшамен жабылған ақ түсті пластик құтыға салынған.
1 құты мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Құтыны алғаш ашқаннан кейін сақтау мерзімі 25 °C-ден аспайтын температурада 28 күн.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы