Фезам, капсулы №60, коробка из картона
Торговое название
Фезам®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества: пирацетам 400 мг,
циннаризин 25 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые, цилиндрические капсулы № 0, с крышечкой и корпусом белого цвета.
Содержимое капсул – порошкообразная смесь от белого до бледно – кремового цвета, допускается наличие агломератов.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD - attention-deficit, hyperactivity disorder) и ноотропы. Другие психостимулирующие и ноотропные средства
Код АТХ N06BX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Комбинация быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация циннаризина в плазме отмечают через 1-4 часа, пирацетама – через 2-6 часов.
Распределение
Высокая концентрация циннаризина через 1-4 часов отмечается в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Циннаризин связывается на 91% с белками плазмы. Пирацетам быстро распределяется во все жизненно важные органы. Он проникает через гемато-энцефалический барьер и концентрируется преимущественно в сером веществе коры головного мозга и мозжечка, а так же в nucleus caudatus (хвостатом ядре), hippocampus (гиппокампе), corpus medianum, geniculus lateralis и plexus choroidalis (хороидальном сплетении).
Выведение
Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 часов. 60% циннаризина в неизменном виде выводится с калом, остальная часть – с мочой в виде метаболитов примерно за 5 часов.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, улучшающий мозговое кровообращение и мозговой метаболизм.
Пирацетам – ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Установлено, что он улучшает ГАМК-эргическую, холинергическую и глютаматергическую нейропередачу; облегчает передачу информации внутри и между полушариями; обладает антиишемической активностью, обусловленной воздействием на метаболизм и реологические свойства крови.
Циннаризин представляет собой селективный антагонист кальциевых и Н1-гистаминовых рецепторов. Установлено, что он подавляет транспорт ионов кальция через клеточные мембраны; подавляет действие сосудосуживающих медиаторов (катехоламины, ангиотензин и брадикинин); слабо расширяет мозговые, коронарные и периферические сосуды; путем метаболизма повышает уровень углекислого газа в мозговом кровотоке; повышает устойчивость клеток к гипоксии; не влияет на артериальное давление и пульс.
Комбинированный препарат обладает четким антигипоксическим действием. Оба компонента взаимно потенцируют свое понижающее сопротивление сосудов мозга действие. Комбинация способствует повышению мозгового кровотока.
Показания к применению
- хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и артериальной гипертонии; ангиодистонический ишемический инсульт мозга и состояния после перенесенного инсульта мозга
- посттравматическая церебрастения
- психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций или нарушениями эмоционально-волевой сферы
- энцефалопатии различного генеза
- лабиринтопатии различного генеза (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм)
- синдром Меньера
- профилактика кинетозов
Способ применения и дозы
Взрослымпрепарат назначают по 1-2 капсулы три раза в сутки в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Детям с 6 лет назначают по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки.
Препарат нельзя принимать более 3 месяцев!
Желательно не пропускать прием Фезама®, особенно, если он назначен однократно. При пропуске приема одной дозы следующую дозу следует принимать по обычной схеме. Не принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Очень редко
– сыпь, зуд, фоточувствительность
Частота неизвестна:
– усиленное слюновыделение, тошнота, рвота
– беспокойство и возбужденность, нарушение сна.
– продолжительное применение у пожилых больных может привести к развитию тремора.
– боли в эпигастрии, диспепсия
– головная боль, сухость во рту, раздражительность
– тремор конечностей, повышенный мышечный тонус
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- тяжелая почечная недостаточность
- беременность
- период лактации
- дети до 6 лет
- геморрагический инсульт
- непереносимость лактулозы, дефицит фермента Lapp – лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы - галактозы
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме с Фезамом® возможно усиление действия снотворных и седативных препаратов, трициклических антидепрессантов, ноотропных и гипотензивных средств, а также этанола. Совместное применение с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина приводит к уменьшению активности гипертензивных средств.
Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство. Может также усилить действие пероральных антикоагулянтов.
Особые указания
С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления или у больных с болезнью Паркинсона.
В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами.
Этот препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. У больных с нарушением функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность водить машину и работать с техникой.
Передозировка
Симптомы - боли в животе. У детей преобладают реакции возбуждения: бессонница, раздражительность, тремор, в редких случаях кошмары, галлюцинации, судороги.
Лечение - симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 или 6 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Фезам®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді заттар: 400 мг пирацетам,
25 мг циннаризин,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,
капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин.
Сипаттамасы
Қатты желатинді, ақ түсті корпусы мен қақпақшасы бар, цилиндр тәрізді № 0 капсулалар.
Капсуланың ішіндегісі – ақтан ақшыл крем түстіге дейінгі ұнтақ тәрізді қоспа, агломераттардың болуы мүмкін.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD-аttention deficit hyperactivity disorder) және ноотроптар. Басқа психостимуляциялаушы және ноотропты дәрілер.
АТХ коды N06BX
Фармакологиялық қасиеттер
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Біріктірілім асқазан-ішек жолынан жылдам және толық сіңеді. Циннаризиннің плазмадағы ең жоғары концентрациясы 1-4 сағаттан кейін, пирацетам – 2-6 сағаттан кейін анықталады.
Таралуы
Циннаризиннің жоғары концентрациясы 1-4 сағаттан кейін бауырда, бүйректе, жүректе, өкпеде, көкбауырда және мида анықталады. Циннаризиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 91% құрайды. Пирацетам өмірге маңызды ағзаның барлығына тез таралады. Ол гематоэнцефалдық бөгеттен өтеді және көбінесе мишықтың, ми қыртысының сұр затында, сонымен бірге nucleus caudatus (құйрықтық ядрода), hippocampus (гиппокампта), corpus medianum, geniculus lateralis және plexus choroidalis (хороидальді өрімде) концентрацияланады.
Шығарылуы
Пирацетам өзгермеген түрде несеппен 30 сағат ішінде шығарылады. Циннаризиннің 60% өзгермеген түрде нәжіспен, қалған бөлігі – метаболиттер түрінде 5 сағат ішінде несеппен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Ми қан айналымын және ми метаболизмін жақсартатын біріктірілген препарат.
Пирацетам – ноотропты дәрі. Мидың зат алмасу үдерістеріне және қан айналымына оң әсер етеді. Оның ГАМК-эргиялық, холинергиялық және глютаматергиялық нейроберілісті жақсартатыны; жартышарлар ішінде және арасында ақпарат берілісін жеңілдететіні; метаболизмге және қанның реологиялық қасиеттеріне әсер етуіне негізделген ишемиялық белсенділігі бар екендігі анықталған.
Циннаризин кальций және Н1-гистаминдік рецепторлардың селективті антагонисі болып табылады. Оның жасушалық жарғақшалар арқылы кальций иондарының тасымалдануын бәсеңдететіні анықталған; тамыр тарылтатын медиаторлардың (катехоламиндер, ангиотензин және брадикинин) әсерін бәсеңдетеді; ми, коронарлық және шеткері қантамырларды аздап кеңейтеді; метаболизм арқылы ми қан ағымындағы көмірқышқыл газының деңгейін жоғарылатады; жасушалардың гипоксияға төзімділігін арттырады; артериялық қысымға және пульске әсер етпейді.
Біріктірілген препараттың анық гипоксияға қарсы әсері бар. Қос компонент өздерінің ми қантамырлары қарсылыстығын төмендететін әсерін өзара үдетеді. Біріктірілім ми қан ағымының артуына ықпал етеді.
Қолданылуы
- атеросклероз және артериялық гипертония кезінде ми қан айналымының созылмалы және жасырын жеткіліксіздігі; ангиодистониялық ишемиялық ми инсульті және өткерген ми инсультінен кейінгі жай-күйде
- жарақаттан кейінгі церебрастенияда
- есте сақтау қабілеті мен басқа когнитивтік функциялардың бұзылуы басым немесе эмоционалдық-ерік-жігер тұрғысындағы бұзылуларымен психоорганикалық синдромда
- шығу тегі әртүрлі энцефалопатияда
- шығу тегі әртүрлі лабиринтопатияда (бас айналу, құлақ шуылдауы, жүрек айну, құсу, нистагм)
- Меньер синдромында
- кинетоздар профилактикасында
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге аурудың ауырлығына байланысты тәулігіне үш рет 1-2 капсуладан 1-3 ай бойы тағайындайды.
6 жастан асқан балаларға тәулігіне 1-2 рет 1-2 капсуладан тағайындайды.
Препаратты 3 айдан артық қабылдауға болмайды!
Мүмкіндігінше Фезамды®қабылдауды өткізіп алмаған жөн, әсіресе бір мәрте тағайындалған болса. Бір дозаны өткізіп алған кезде келесі дозасын әдеттегі сызба бойынша қабылдау керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген препарат дозасын қабылдауға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).
Өте сирек
- бөрту, қышыну, фотосезімталдық
Жиілігі белгісіз:
– сілекей бөлінудің күшеюі, жүрек айну, құсу
– мазасыздық және қозғыштық, ұйқының бұзылуы.
– егде жастағы науқастарда ұзақ қолдану тремор дамуына әкелуі мүмкін.
– эпигастрий аймағындағы ауыру сезімі, диспепсия
– бас ауыруы, ауыздың құрғауы, ашушаңдық
– аяқ-қолдың дірілдеуі, бұлшықет тонусының жоғарылауы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
- жүктілік
- лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
- геморрагиялық инсульт
- лактулоза жақпаушылығы, Lapp – лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фезаммен® бір мезгілде қабылдағанда ұйықтататын және тыныштандыратын препараттардың, трициклді антидепрессанттар, ноотроптық және гипотензиялық дәрілердің, сондай-ақ этанолдың әсері күшеюі мүмкін. Қан тамырларын кеңейтетін препараттармен бірге қолдану оның әсерін күшейтеді, ал құрамында циннаризиннің болуы гипертензиялық дәрілер белсенділігінің төмендеуіне әкеледі.
Препарат қалқанша без гормондарының белсенділігін күшейтіп, діріл және мазасыздық туғызуы мүмкін. Ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Көзішілік қысымның жоғарылауымен байланысты жағдайларда немесе Паркинсон ауруы бар науқастарда сақтықпен қолданған жөн.
Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларында (әсіресе, креатинин клиренсі минутына 60 мл кем болса) емдеу дозасын төмендету немесе қабылдаулар арасындағы аралықты ұзарту керек.
Бұл препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бауыр функциясы бұзылған науқастарда бауыр ферменттерінің мәндерін бақылап отыру қажет.
Емдеу кезінде алкоголь қабылдаудан бас тарту керек.
Препарат спортшыларда жүргізілетін допинг-бақылау кезінде жалғаноң реакция берудің себебі болуы мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік жүргізу және техникамен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.
Артық дозалануы
Симптомдары - іштің ауыруы. Балаларда қозу реакциялары басым болады: ұйқысыздық, ашушаңдық, діріл, сирек жағдайларда, қорқыныш-үрейлер, елестеулер, құрысулар.
Емі - симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
2 немесе 6 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы