Фервекс, пор. д/п р-ра д/внутр. прим. №8, со вкусом малины, пачка картонная
Торговое название
Фервекс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, малиновый с сахаром
Состав
Один пакетик (12,75 г) содержит
активные вещества: парацетамол 0,500 г, аскорбиновая кислота 0,200 г, фенирамина малеат 0,025 г,
вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, акация, сахарин натрия Е 954, ароматизатор малиновый*.
*Ароматизатор малиновый: этилацетат, изоамилацетат, кислота уксусная, спирт бензиловый, триацетин, ванилин, п-гидроксибензилацетон, мальтодекстрин, Е 1450 (модифицированный кукурузный крахмал), Е 129 аллюровый красный, Е 133 бриллиантовый голубой, Е 110 сансет желтый, пермастабил 505528 R1, ароматизатор малиновый 054428 А, соль.
Описание
Гранулированный порошок от светло-розового до светло-бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТХ: N02BE51.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.
Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 2 часа.
Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
У лиц пожилого возраста способность к конъюгации не изменяется.
Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Если ее поступление в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.
Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1 – 1,5 часа. Он обладает большим сродством к тканям и выводится главным образом почками.
Фармакодинамика
Эффект Фервекса обусловлен 3 фармакологическими свойствами:
-Антигистаминным действием фенирамина малеата – блокатора Н1-гистаминовых рецепторов. Уменьшается выраженность местных экссудативных проявлений инфекции, зуд в глазах и в носу, купируются слезотечение, ринорея, приступы чихания.
-Жаропонижающим и обезболивающим действием парацетамола. Уменьшается лихорадка и боль (головная боль, миалгии).
-Компенсация потери аскорбиновой кислоты организмом. Повышается сопротивляемость организма инфекции.
Показания к применению
Для лечения симптомов простуды, ринита, ринофарингита и гриппа у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше, массой тела 50 кг и более):
- прозрачные выделения из носа и слезотечение,
- чихание,
- головная боль и/или лихорадка.
Способ применения и дозы
Внутрь по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Содержимое пакетика растворять в достаточном количестве горячей или холодной воды. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.
Для лечения гриппа предпочтительно растворять препарат в горячей воде и принимать вечером.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Побочные действия
Связанное с фенирамином
Нейровегетативные эффекты:
- седативный эффект или сонливость, особенно в начале лечения;
- антихолинергические эффекты: сухость слизистых оболочек, запор, нарушения аккомодации, мидриаз, сильное сердцебиение, риск задержки мочи;
- ортостатическая гипотензия;
- нарушения равновесия, вертиго, ослабление памяти или концентрации, что чаще встречается у пожилых людей;
- нарушение координации движений, дрожь;
- спутанность сознания, галлюцинации;
- более редко – эффекты по типу возбуждения: ажитация, нервозность, бессонница.
Реакции повышенной чувствительности (редко):
- эритема, зуд, экзема, пурпура, крапивница;
- отек, реже – отек Квинке;
- анафилактический шок.
Гематологические эффекты:
- лейкоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Связанное с парацетамолом
- редкие случаи реакций повышенной чувствительности, такие как анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь;
- исключительно редкие случаи тромбоцитопении, лейкоцитопении и нейтропении.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
- гепатоцеллюлярная недостаточность;
- риск закрытоугольной глаукомы;
- риск задержки мочи, связанный с нарушениями функции предстательной железы;
- для лиц, страдающих непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы, галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью из-за наличия в составе сахарозы;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность, период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Нежелательные комбинации
Алкоголь усиливает седативный эффект H1-антигистамина. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Комбинации, которые требуют соблюдения мер предосторожности
Пероральные антикоагулянты
Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней.
Влияние на результаты лабораторных тестов
При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Лекарственные средства седативного действия (производные морфина (обезболивающие, противокашлевые средства и препараты заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы Н1-рецепторов с седативным действием, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид) оказывают угнетающее воздействие на ЦНС.
Лекарственные средства атропинового действия (имипраминовые антидепрессанты, блокаторы Н1-рецепторов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические атропины, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин) повышают риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту.
Особые указания
Лечение необходимо пересмотреть в случае выраженной или продолжительной лихорадки, появления признаков суперинфекции или постоянства симптомов в течение 5 дней.
Риск психологической зависимости может возникнуть только при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при долгосрочном лечении.
Во избежание риска передозировки убедитесь в том, что другие лекарственные средства не содержат парацетамол.
Для взрослых с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Употребление алкогольных напитков или успокоительных средств (в частности, барбитуратов), усиливает седативный эффект антигистаминов, поэтому необходимо избегать их приема во время лечения.
Каждый пакетик содержит 11,5 г сахарозы, что следует учитывать в ежедневном рационе в случае сахарного диабета или при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.
Данный препарат содержит азокраситель (Е110) и может вызывать аллергические реакции.
Беременность и период лактации
В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности применения прием во время беременности и кормления грудью не рекомендован.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами
Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции из-за риска возникновения сонливости.
Передозировка
Передозировка, связанная с фенирамином, может вызвать судороги (особенно у детей), расстройства сознания, кому.
Существует риск отравления, связанный с парацетамолом, у лиц пожилого возраста и, в частности, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки. Передозировка, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется госпитализация, анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 12,75 г в пакетике из бумаги/Аl/полиэтилена.
По 8 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не использовать по истечении срока годности. Не применять, если пакетик открыт или разорван.
Условия отпуска
Без рецепта.
Саудалық атауы
Фервекс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған таңқурай дәмі бар, қант қосылған ұнтақ.
Құрамы
Бір пакет (12.75 г) ішінде
белсенді заттар:0,500 г парацетамол, 0,200 г аскорбин қышқылы, 0,025 г фенирамин малеаты,
қосымша заттар: сахароза, сусыз лимон қышқылы, акация, натрий сахарині Е954, таңқурай* хош иістендіргіші.
*Таңқурай хош иістендіргіші: этилацетат, изоамилацетат, сірке қышқылы, бензил спирті, триацетин, ванилин, п-гидроксибензилацетон, мальтодекстрин, Е 1450 (модификацияланған жүгері крахмалы), Е 129 аллюрлы қызыл, Е 133 бриллиантты көгілдір, Е 110 сансет сары, пермастабил 505528 R1, таңқурай хош иістендіргіші 054428 А, тұз.
Сипаттамасы
Ашық қызғылттан ақшыл-сарғыш түске дейінгі түйіршіктелген ұнтақ.
Фармакотерапиялық тобы
Басқа анальгетик-антипиретиктер. Басқа препараттармен біріктірілген парацетамол (психолептиктерді қоспағанда).
АТХ коды N02BE5.
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Пероральді қабылдаған кезде парацетамолдың сіңуі жылдам және толығымен өтеді. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына қабылдағаннан кейін 30-60 минуттан соң жетеді.
Парацетамол барлық тіндерге жылдам тарайды. Қандағы, сілекейдегі және плазмадағы концентрациясы салыстырмалы болып табылады. Плазма ақуыздарымен байланысуы әлсіз.
Парацетамол негізінен бауырда метаболизденеді және несеппен шығарылады. Қабылданған дозаның 90% 24 сағат ішінде негізінен глюкуронидтік конъюгаттар (60-80%) және сульфатты конъюгаттар (20-30%) түрінде бүйрекпен шығарылады. 5% азы өзгермеген түрде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 2 сағат.
Р450 цитохромының қатысумен парацетамолдың глутатионмен қосылысқа түсетін елеусіз бөлігі метаболитке айналады, және несеппен шығарылады. Артық дозаланғанда бұл метаболиттің мөлшері артады.
Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр жағдайында (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) парацетамолдың және оның метаболиттерінің шығарылуы баяулайды.
Егде жастағы тұлғаларда конъюгацияға қабілеттілігі өзгермейді.
Аскорбин қышқылы ас қорыту жолында жақсы сіңеді. Егер оның организмге түсуі қажетті мөлшерден артатын болса, артқаны несеппен шығарылады.
Фенирамин малеатыасқазан-ішек жолында жақсы сіңеді. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 1 – 1,5 сағатты құрайды. Оның тіндермен жоғары тектестігі бар, және негізінен бүйрекпен шығарылады.
Фармакодинамика
Фервекстің әсері 3 фармакологиялық қасиеттермен шартталған:
- Фенирамин малеатының антигистаминдік әсерімен – Н1-гистаминді рецепторлар блокаторы. Инфекцияның, көздің және мұрынның қышынуының жергілікті экссудативті көріністерінің айқындылығы азаяды, жас ағуы, ринорея, түшкіру ұстамалары басылады.
- Парацетамолдың ыстықты түсіретін және ауыруды басатын әсерімен. Қызба мен ауыру (бас ауыруы, миалгия) азаяды.
- Организмнің аскорбин қышқылын жоғалтуының орнын толтыру. Инфекцияға организмнің қарсыластығы жоғарылайды.
Қолданылуы
Ересектердегі суық тию, ринит, ринофарингит және тұмау симптомдарын емдеу үшін (дене салмағы 50 кг және одан көп, 18 жас және одан асқан жастағыларда):
- мұрыннан түссіз бөліністер және көзден жас ағуы,
- түшкіру,
- бас ауыруы және/немесе қызба.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке тәулігіне 2-3 рет 1 пакеттен. Пакет ішіндегісін ыстық немесе суық судың жеткілікті мөлшерінде еріту керек. Препаратты қабылдау аралығы 4 сағаттан кем болмауы тиіс. Емнің ең жоғарғы ұзақтығы 5 күнді құрайды.
Тұмауды емдеу үшін препаратты ыстық суда еріткен дұрыс және кешкісін қабылдау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) жағдайында препаратты қабылдау аралығы 8 сағаттан кем болмауы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Фенираминмен байланысты
Нейровегетативті әсерлер:
- әсіресе емнің басында, седативті әсер немесе ұйқышылдық;
- антихолинергиялық әсерлер: шырышты қабық құрғақтығы, іш қату, аккомодация бұзылуы, мидриаз, қатты жүрек қағуы, несеп іркілуі қатері;
- ортостаздық гипотензия;
- тепе-теңдіктің бұзылуы, вертиго, егде адамдарда көп кездесетін жадының немесе зейін қоюдың төмендеуі;
- қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, діріл;
- сананың шатасуы, елестеулер;
- сиректеу - қозу типіндегі әсерлер: ажитация, күйгелектік, ұйқысыздық
Жоғары сезімталдық реакциялары (сирек):
- эритема, қышыну, экзема, пурпура, есекжем;
- ісіну, сирек - Квинке ісінуі;
- анафилаксиялық шок.
Гематологиялық әсерлер:
- лейкоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолиздік анемия
Парацетамолмен байланысты
- анафилаксиялық шок, Квинке ісінуі, эритема, есекжем және тері бөртпесі сияқты жоғары сезімталдық реакцияларының сирек жағдайлары;
- өте сирек жағдайларда тромбоцитопения, лейкоцитопения және нейтропения.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық;
- гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік;
- жабық бұрышты глаукома қатері;
- қуық асты безі функциясы бұзылуына байланысты несеп іркілу қаупі;
- фруктоза жақпаушылығынан, глюкоза мальабсорбциясы синдромынан, галактоза немесе құрамында сахароза бар болғандықтан сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігімен зардап шегетін тұлғалар үшін;
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер;
- жүктілік, лактация кезеңі.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Жағымсыз біріктірілімдер
Алкоголь H1-антигистаминнің седативті әсерін күшейтеді. Зейін қоюдың нашарлауы көлік құралдарын басқару кезінде және механизмдермен жұмыс жасауда қауіп туғызуы мүмкін. Құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды және алкогольдік сусындарды қабылдаудан аулақ болу керек.
Сақтық шараларды қадағалауды талап ететін біріктірілімдер
Пероральді антикоагулянттар
Парацетамол пероральді антикоагулянттардың әсерін күшейтеді және 4 күннен асырып ең жоғарғы дозада (күніне 4 г) қабылдаған жағдайда қан кету қаупінің пайда болуы күшейеді.
Зертханалық тесттер нәтижесіне ықпалы
Аномальді жоғары концентрацияда парацетамолды қабылдау глюкозооксидаза-пероксидаза реакциясының салдарынан қандағы глюкозаны анықтау нәтижесіне ықпал етуі мүмкін.
Парацетамолды қолдану фосфорлывольфрам қышқылын пайдалану әдісімен қан мочевинасын анықтау нәтижесіне ықпал етуі мүмкін.
Назарға алынуы тиіс біріктірілімдер
Седативті әсер ететін дәрілік заттар (морфин туындылары (ауыруды басатын, жөтелге қарсы дәрілер және орнын алмастыру емінің препараттары), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, бензодиазепиндерден басқа анксиолитиктер (мысалы, мепробамат), ұйықтататын, седативті антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), седативті әсері бар Н1-рецептор блокаторы, орталыққа әсер ететін гипертензияға қарсы препараттар, баклофен және талидомид) ОЖЖ-не бәсеңдететін әсер береді.
Атропиндік әсері бар дәрілік заттар (имипраминді антидепрессанттар, атропин тәрізді Н1-рецепторлардың блокаторлары, антихолинергиялық паркинсонизмге қарсы препараттар, спазмолитикалық атропиндер, дизопирамид, фенотиазинді нейролептиктер және клозапин) несеп іркілуі, іш қатуы және ауыздың кеберсуі сияқты жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.
Айрықша нұсқаулар
Жоғары және ұзақ сақталған қызба жағдайында, суперинфекция белгілері пайда болғанда немесе 5 күн бойы тұрақты симптомдарда емдеуді қайта қарау керек.
Ұзақ уақыт емдеуде, ұсынылғаннан артық дозалағанда психологиялық тәуелділік қатері туындауы мүмкін.
Артық дозалауды болдырмау үшін басқа дәрілік заттардың құрамында парацетамолдың жоқтығына көз жеткізіңіз.
Дене салмағы 50 кг-дан астам ересектер үшін парацетамолдың тәуліктік ең жоғары дозасы 4 г-дан аспауы тиіс.
Алкогольді сусындарды немесе тыныштандыратын дәрілерді (ішінара барбитураттар) пайдалану антигистаминдердің седативті әсерін күшейтеді, сондықтан оларды ем уақытында қабылдаудан абай болу керек.
Әр пакеттің ішінде 11,5 г сахароза бар болғандықтан, қант диабеті жағдайында немесе қант құрамын төмен ұстанатын диета кезінде күнделікті рационда ескеру керек.
Бұл препарат құрамында азобояғыш (Е110) болғандықтан аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және емшек емізу кезеңінде қабылдау қауіпсіздігі бойынша жеткілікті деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ұйқышылдық қатері туындауына байланысты пациенттер жоғары зейін қоюды және психикалық және қозғалыс реакцияларының шапшаңдығын талап ететін барлық қызмет түрлерімен айналысудан бас тартқаны дұрыс.
Артық дозалануы
Фенираминге байланысты артық дозалану құрысуларды (әсіресе балаларда), сана бұзылуын, команы туындатуы мүмкін.
Егде жастағы тұлғаларда, және де сонымен бірге кішкентай балаларда парацетамолмен байланысты улану қаупі бар, ол өмір үшін қауіпті болуы мүмкін.
Симптомдары: әдетте бірінші тәуліктерде пайда болатын жүрек айнуы, құсу, анорексия, бозару, іштің ауыруы. Артық дозаланудың ересектердегі бір рет қабылдауда 10 г парацетамолдан астам және балаларда бір рет қабылдағанда дене салмағының әр кг-на 150 мг-дан жоғары болуы гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздікке, метаболизмдік ацидозға, энцефалопатия және өлім жағдайына алып келетін гепатоциттер некрозын туындатуы мүмкін. Артық дозаланғаннан 12-48 сағаттан кейін бауыр трансаминазаларының, лактатдегидрогеназа және билирубин деңгейінің жоғарылауы, сондай-ақ протромбин деңгейінің төмендеуі білінуі мүмкін.
Емі: улану симптомдары пайда болғанда дәрігерге дереу көрініңіз. Ауруханаға жатқызу, плазмадағы парацетамол деңгейін анықтау үшін қанның талдауы, асқазанды шаю, N-ацетилцистеин антидотын вена ішіне немесе дәрілік затты қабылдағаннан кейін 10 сағат ішінде пероральді түрде қабылдау, симптоматикалық ем жасау ұсынылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Қағаздан/Al/полиэтиленнен жасалған пакетте 12,75 г-ден.
8 пакеттен медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды. Егер пакет ашылған немесе жыртылған болса, қолдануға болмайды.
Босатылу шарттары
Рецептісіз