Ферровит-С, сироп д/перорал. прим., 100 мл, пачка из картона

Торговое название

Ферровит®-С

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Сироп 100 мл

Состав

100 мл сиропа содержат

активные вещества:  железа сульфата гептагидрат  3.40 г

                                        (в пересчете на железо (II)      0.685 г)

                                        кислота аскорбиновая           0.80 г,

вспомогательные вещества: cорбитол Е420, сахарин натрия, ароматизатор пищевой, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Описание

Сиропообразная прозрачная жидкость от слабо-зеленоватого до коричневато-желтого цвета, кисловато-сладкого вкуса с характерным фруктовым запахом

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения.  Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами.  Прочие  комбинации.

Код АТХ В03АЕ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь достаточно полно абсорбируется в пищеварительном тракте и поступает в системный кровоток.

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 2-4 ч после приема препарата и сохраняется на повышенном уровне в течение 24 ч. После всасывания связывается с транспортным белком трансферрином, который транспортирует железо к тканям, где обратно высвобождается. Выводится через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), почками и потовыми железами.

Аскорбиновая кислота широко распределяется в тканях организма. Связывание с белками плазмы крови составляет около 25%. Аскорбиновая кислота обратимо окисляется с образованием дегидроаскорбиновой кислоты, часть метаболизируется с образованием аскорбат-2-сульфата, который неактивен, и щавелевой кислоты, которая выводится с мочой. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой, обычно это происходит при превышении суточной дозы 200 мг.

Фармакодинамика

Ферровит®-С - противоанемическое средство, комплексный препарат двухвалентного железа для перорального применения. Железо необходимо для жизнедеятельности организма, оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций. Для нормального эритропоэза необходимо железо. Железо содержится в тканях-депо (костный мозг, печень, селезенка). Аскорбиновая кислота (витамин С) участвует в окислительно-восстановительных процессах, является антиоксидантом. Влияет на образование гемоглобина, созревание эритроцитов, участвует в метаболизме фолиевой кислоты, повышает всасывание железа в пищеварительном тракте, участвует в процессе коагуляции, оказывает капилляропротекторное действие.

Показания к применению

Профилактика и лечение железодефицитной анемии, которая может быть связана с:

- неполноценной диетой (недостаточным содержанием фруктов, овощей, мяса в пище);

- повышенной потребностью организма в железе (при беременности, кормлении грудью, в период интенсивного роста у детей и подростков).

Способ применения и дозы 

Принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды с небольшим количеством жидкости (фруктовый чай или вода). Не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа.

Дозировка препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности дефицита железа. Если лечащий врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.

Сироп Ферровит®-С- наиболее удобная форма для детей старше 2-х лет. Суточная доза: 5 мл на 12 кг массы тела.

Взрослым и детям школьного возраста: по 5 мл 2-3 раза в сутки.

Детям от 2-х до 6 лет: по 5 мл 1-2 раза в сутки.

После достижения нормальных показателей гемоглобина лечение препаратом Ферровит®-С продолжают еще в течение не менее 8-12 недель.

Побочные действия

Перечень побочных действий представлен согласно частоте проявления: очень часто (≥ 1 из 10), часто (≥ 1 из 100 и < 1 из 10), нечасто (≥ 1 из 1000 и < 1 из 100), редко (≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000), очень редко (< 1 из 10000), неизвестно (частоту установить невозможно)

Часто   

- потеря аппетита, горечь во рту, метеоризм, запор или диарея, исчезающие при уменьшении дозы

- головная боль, головокружение, гиперемия кожи

- окрашивание кала в черный цвет, вследствие образования сульфида железа

- потемнение зубов (поэтому после приема сиропа следует тщательно

  прополоскать рот, либо принимать сироп через трубочку)

Редко

- аллергические реакции (кожный зуд, сыпь)

- абдоминальная боль, зубная боль, боль в горле, тошнота, рвота, слабость, ощущение давления за грудиной, раздражительность, чувство тяжести в эпигастральной области

 - анафилактический шок, энцефалопатия с эпилептическим синдромом.

Неизвестно

- стоматит

Противопоказания 

- гиперчувствительность к одному из компонентов препарата

- гемосидероз, гемохроматоз

- гемолитическая и апластическая анемия (нарушение утилизации железа)

- состояние после резекции желудка, кровотечения

- хронические заболевания печени и почек

- лейкозы

- пациенты, получавшие многократные переливания крови

- парентеральное введение препаратов железа

- сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении

- поздняя порфирия кожи

- пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Препараты железа снижают абсорбцию тетрациклинов, магния трисиликата, пеницилламина и солей цинка. Тетрациклины уменьшают всасывание железа и избежать такого взаимодействия можно, если назначать тетрациклины через 3 часа после приема железа или предварительно, за 2 часа перед ним.

Всасывание железа может снижаться при одновременном приеме препаратов железа с антацидами, солями кальция, при употреблении чая, кофе, яиц, пищи или лекарств, которые содержат бикарбонаты, карбонаты, оксалаты или фосфаты, при наличии в рационе молочных продуктов, хлеба из муки грубого помола, пищи, содержащей зерна злаков или волокна. Поэтому препараты железа не рекомендуется применять внутрь в течение 1 часа до или 2 часов после употребления таких лекарственных средств и продуктов питания.

Препараты железа уменьшают абсорбцию некоторых хинолонов (например, ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина), приводя, таким образом, к снижению их концентрации в сыворотке крови и моче. Поэтому такие лекарства рекомендуют принимать не раньше, чем через 2 часа после приема препаратов железа.

Левомицетин может замедлить реакцию красного ростка костного мозга на терапию железом.

Препараты салициловой кислоты, нестероидные противовоспалительные средства и железо взаимно усиливают свое локально раздражающее действие в желудочно-кишечном тракте.

Концентрация железа повышается при одновременном назначении с ним эстрогенов, так как последние увеличивают продукцию трансферрина в печени.

Особые указания

С осторожностью:

Больным с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительными заболеваниями кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), алкоголизмом (активный или в стадии ремиссии), аллергическими заболеваниями, бронхиальной астмой, гепатитом, печеночной или почечной недостаточностью, ревматоидным артритом, при переливании крови.

Не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца.

При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль гемоглобина.
Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета капли не следует принимать в неразбавленном виде, а после приема пищи рекомендуется тщательно чистить зубы.

Предупреждение!

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться темный кал, однако это не отражается на терапевтической эффективности такого лечения. Во время лечения препаратами железа проверка кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Сироп Ферровит®-С содержит в качестве вспомогательного вещества cорбитол (Е420), который противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы и оказывает умеренное послабляющее действие. 

1 мл сиропа Ферровит®-С содержит 1,69 ккал.

Беременность и лактация

В первом триместре беременности стандартный рацион обеспечивает адекватное количество железа, однако во 2-м и 3-м триместре беременности, когда потребность в железе увеличивается, может возникнуть необходимость в его восполнении.

В период кормления грудью потребность в железе повышается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Препарат не ухудшает психомоторные навыки, способность к вождению автотранспортом и управлению движущимися механизмами.

Передозировка

У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

Симптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата, во-первых, возникает геморрагический гастроэнтерит, тошнота, боль в животе, диарея и рвота с примесью крови; в тяжелых случаях - цианоз, спутанность сознания, гипервентиляция в следствие ацидоза и периферического циркулярного коллапса. Ремиссия наблюдается примерно через 4-6 часов. Через 12-24 часа, возможно развитие  глубокого шока с нарушением дыхания типа Чейна-Стокса, олигурии, желтухи из-за токсического гепатита, токсической печеночной недостаточности и коагулопатии.

В некоторых случаях, преобладают нарушения центральной нервной системы, такие как паралич, судороги, кома; редко – нарушение свертываемости крови. Летальный исход возникает в основном при замедленном течении шока. В период восстановления – редко желудочно-кишечные стриктуры с кишечными осложнениями.

Лечение: до проведения специфической терапии принимают меры по удалению из желудка еще не всосавшегося препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые яйца.

Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из ЖКТ, дают 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10–20 амп. в питьевой воде. При развитии явлений отравления дефероксамин вводят в/м медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сутпри легком отравлении - в/м детям по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут).

В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют внутривенно капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.

Летальный исход главным образом возможен при несвоевременной терапии больных на фоне шока. Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Также возможно применение перитонеального диализа. При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

При тяжелых интоксикациях - Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально.

Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) следует применять с осторожностью.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата разливают во флаконы из стекла, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и мерной ложкой помещают в пачку из картона.

Допускается текст из утвержденной инструкции по применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с препаратом помещают в коробки из картона

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 30оС, в герметично укупоренной таре.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

1 год

Период применения препарата после первого вскрытия флакона 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту