Ферровит-С, капли д/внутр. прим. 25 мл, пачка картонная
Торговое название
Ферровит– С
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь25 мл
Состав
25 мл раствора содержат
активное вещество - железа (II) 0.2370 г
(в виде сульфата гептагидрата 1.1800),
вспомогательные вещества: сорбитол, кислота аскорбиновая, ароматизатор пищевой «Клубника 546», вода очищенная.
Описание
Прозрачная жидкость зеленоватого или желто-коричневатого цвета, со специфическим ароматным запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа (II)для перорального приема. Железа сульфат.
Код АТХ B03AА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат достаточно полностью полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта в системный кровоток. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством абсорбированного в системный кровоток железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Максимальная концентрация железа в сыворотке крови достигается в течение первых 2-4 часов после приема препарата.
Выводится с мочой, калом, потом.
Фармакодинамика
Ферровит– С - антианемический препарат. Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов. Обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз.
Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта.
Ферровит– С восполняет недостаток железа в организме.
Показания к применению
- лечение и профилактика железодефицитной анемии
Способ применения и дозы
Ферровит - С капли принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды с небольшим количеством жидкости (вода).
Капли – наиболее удобная форма для новорожденных и детей младшего возраста. Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель на 1кг массы тела, кратность назначения 2-3 раза в сутки.
Грудные дети – средняя доза составляет по 10-15 капель 3 раза в сутки.
Дети дошкольного возраста – средняя доза по 25-35 капель 3 раза в сутки.
Дети школьного возраста и взрослые – средняя доза по 50 капель 3 раза в сутки.
После достижения нормальных показателей гемоглобина лечение препаратом продолжают еще в течение не менее 8-12 недель.
Побочные действия
Капли Ферровит-С обычно хорошо переносится больными любого возраста.
Часто
- тошнота, чувство тяжести в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, исчезающие при уменьшении дозы или при приеме препарата с пищей
Редко
- аллергические кожные реакции
Противопоказания
- гиперчувствительность к одному из компонентов препарата
- повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз)
- нарушение утилизации железа (апластическая анемия)
- состояние после резекции желудка, кровотечения
- хронические заболевания печени
- почечная недостаточность
- лейкоз
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препарата Ферровит– С и антацидных средств, содержащих алюминий, магний, кальций, а также препаратов, содержащих колестирамин, абсорбция железа из желудочно-кишечного тракта уменьшается.
Этидроновая кислота, препараты, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин, препараты, содержащие карбонаты, бикарбонаты, фосфаты, оксалаты), панкреатин снижает всасывание препарата (интервал между приемами должен составлять 1–2 ч).
Всасывание уменьшают черный чай, кофе, молоко, а также твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца.
Аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Ферровит– С снижает абсорбцию фторхинолонов (интервал между приемом также должен составлять 2 ч).
Большие дозы препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (интервал между приемами должен составлять 2 ч). При одновременном применении препарата из антибиотиков группы тетрациклина, а также Д-пеницилламина образуются комплексные соединения, уменьшающие абсорбцию как железа, так и антибиотиков. При одновременном применении с глюкокортикостероидами возможно усиление стимуляции эритропоэза препаратом.
Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.
Особые указания
С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикул, язвенный колит, болезнь Крона), аллергических заболеваниях.
Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета Ферровит– С не следует принимать в неразбавленном виде, после приема пищи рекомендуют тщательно чистить зубы.
При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный (черный) цвет, которое не имеет клинического значения.
При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль гемоглобина.
Беременность и период лактации
При установленном дефиците железа в организме при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение препарата считается обоснованным и безопасным.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Препарат предназначен, в основном, для применения в педиатрии. При приеме лекарственного средства взрослыми, учитывая возможное головокружение следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
Симптомы: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, в тяжелых случаях -цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции, через 12-48 ч возможно развитие шока с дыханием Чейна-Стокса, олигурии, желтухи из-за токсического гепатита, токсическая печеночная недостаточность. В некоторых случаях – нарушения центральной нервной системы, такие как паралич, судороги, кома, нарушения свертываемости крови.
Лечение: до транспортировки в больницу – прием молока, сырого яйца. До проведения специфической терапии - меры по удалению препарата из ЖКТ (вызывание рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными растворами), симптоматическая терапия шока и ацидоза. Специфическую терапию проводят при концентрации сывороточного железа 300-350 мкг/дл назначением дефероксамина (Десферала) 1-2 г внутривенно капельно из расчета 15 мг/кг массы тела в час каждые 3-12 час. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают внутрь 5-10 гпрепарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде.
Пациентам с олиго и анурией при передозировке солями железа назначают перитонеальный или гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 25 мл во флаконы-капельницы из стекломассы, укупоренные пробками и крышками навинчиваемыми из полиэтилена.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки помещают в коробку из картона гофрированного или картона коробочного.
Допускается текст из инструкции по применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Допускается упаковка флаконов без пачек вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению в коробки из картона гофрированного или картона коробочного, между флаконами помещают прокладки из того же картона. Количество утвержденных инструкций в групповую упаковку вкладывается по числу флаконов.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Срок хранения препарата после первого вскрытия упаковки - 1 месяц.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адресорганизации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz
Саудалық атауы
Ферровит– С
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ішке қабылдауға арналған тамшылар 25 мл
Құрамы
25 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - темір (II) 0.2370 г
(1.1800 гептагидрат сульфаты түрінде),
қосымша заттар: сорбитол, аскорбин қышқылы, «Құлпынай 546», тағамдық хош иістендіргіші, тазартылған су.
Сипаттамасы
Жасылдау немесе сарғыш-қоңыр түсті, өзіне тән құлпынай хош иісі бар мөлдір сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Гемопоэз стимуляторлары. Пероральді қабылдауға арналған темір (II) препараттары. Темір сульфаты.
АТХ коды В03АА07
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін препарат асқазан-ішек жолынан жеткілікті түрде толығымен жүйелі қан ағымына сіңіріледі. Темір тапшылығы дәрежесі мен жүйелі қан ағымына сіңірілген темір мөлшері арасында өзара байланыс бар (темір тапшылығы жоғары болған сайын жақсы сіңеді). Темір қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына препаратты қабылдағаннан кейінгі бастапқы 2-4 сағат ішінде жетеді.
Несеппен, нәжіспен, термен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Ферровит-С – анемияға қарсы препарат. Темір организмнің тіршілік әрекеті үшін қажет: ол гемоглобиннің, миоглобиннің, әртүрлі ферменттердің құрамына кіреді. Оттегін қайтымды байланыстырады және тотығу-тотықсыздану реакцияларының бірқатарына қатысады; эритропоэзді көтермелейді.
Аскорбин қышқылы темірдің асқазан-ішек жолынан сіңірілуін жақсартады.
Ферровит-С – ағзадағы темір жеткіліксіздігінің орнын толтырады.
Қолданылуы
- темір тапшылығы анемиясын емдеу мен профилактикасында
Қолдану тәсілі және дозалары
Ферровит-С тамшыларын тікелей тамақтанар алдында немесе тамақтану кезінде аз ғана сұйықтықпен (су) ішеді.
Тамшылар – жаңа туған сәбилер мен кішкентай балалар үшін анағұрлым ыңғайлы түрі. Тәуліктік дозасы 1 кг дене салмағына 5 тамшы есебінен анықталады, тағайындау жиілігі тәулігіне 2-3 рет.
Емшек еметін балалар – орташа дозасы тәулігіне 3 рет 10-15 тамшыдан.
Мектеп жасына дейінгі балалар – орташа дозасы тәулігіне 3 рет 25-35 тамшыдан.
Мектеп жасындағы балалар мен ересектер – орташа дозасы тәулігіне 3 рет 50 тамшыдан.
Гемоглобиннің қалыпты көрсеткіштеріне қол жеткеннен кейін препаратпен емдеуді кемінде тағы 8-12 аптаға ұзартады.
Жағымсыз әсерлері
Ферровит-С тамшыларының кез келген жастағы науқастарда әдетте жағымдылығы жақсы.
Жиі
- жүрек айну, эпигастрий аймағындағы ауырлық сезімі, метеоризм, препаратты тағаммен бірге қабылдағанда жоғалатын іш қату немесе диарея
Сирек
- аллергиялық тері реакциялары
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттерінің біреуіне аса жоғары сезімталдық
- организмде темір құрамы жоғары болуы (гемосидероз, гемохроматоз)
- темір утилизациясының бұзылуы (апластикалық анемия)
- асқазан резекциясынан кейінгі жағдайда, қан кету
- бауырдың созылмалы аурулары
- бүйрек жеткіліксіздігі
- лейкоз
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ферровит - С препараты мен құрамында алюминий, магний, кальций бар антацидтік дәрілерді, сондай-ақ құрамында колестирамин бар препараттарды бір мезгілде қолданғанда темірдің асқазан-ішек жолынан сіңірілуі азаяды.
Этидрон қышқылы, асқазан сөлінің қышқылдығын төмендететін препараттар (соның ішінде циметидин, құрамындакарбонаттар, бикарбонаттар, фосфаттар, оксалаттар бар препараттар), панкреатин препараттың сіңуін төмендетеді(қабылдау арасындағы аралық 1–2 сағатты құрауы тиіс).
Сіңуін қара шай, кофе, сүт, сондай-ақ қатты тағам, нан, шикі дәндер, сүт өнімдері, жұмыртқа азайтады.
Аскорбин қышқылы сіңірілуді жоғарылатады.
Ферровит– С фторхинолондардың сіңірілуін төмендетеді (қабылдау арасындағы аралық 2сағатты құрауы тиіс).
Темір препараттарының жоғарыдозалары мырыш препараттарының бүйректік сіңірілуін төмендетеді (қабылдау арасындағы аралық 2 сағатты құрауы тиіс). Препараттытетрациклин тобының антибиотиктерімен бір мезгілде, сондай-ақ Д-пеницилламинді қолданғанда темірдің де, антибиотиктердің де сіңірілуін азайтатын кешенді қосылыстар түзіледі. Глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда,препараттың эритропоэзді көтермелеуі күшеюі мүмкін.
Этанолтемірдің сіңірілуі мен уытты асқынулардың туындау қаупін ұлғайтады.
Айрықша нұсқаулар
Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында, ішектің қабыну ауруларында (энтерит, дивертикул, ойық жаралы колит, Крон ауруы), аллергиялық ауруларда сақтықпен тағайындайды.
Пациент тістерінде қайтымды күңгірт жегі пайда болуының профилактикасы үшін Ферровит – С сұйылтылмаған күйде қабылдамаған жөн, ас қабылдағаннан кейін тісті мұқият жуу ұсынылады.
Препаратты қабылдағанда нәжістің күңгірт (қара) түске боялуы білінеді, бұның клиникалық маңызы жоқ.
Препаратты курстық тағайындауда гемоглобинді жүйелі түрде бақылап отыру қажет.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және лактация (бала емізу) кезінде организмдегі темір тапшылығы анықталса, препаратты қолдану негізді және қауіпсіз болып табылады.
Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат негізінен, педиатрияда қолдануға арналған. Дәрілік затты ересектер қабылдағанда, бас айналуының болу мүмкіндігін ескере отырып, автокөлік немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.
Артық дозалануы
Балаларда темір препараттарымен уыттанудың жоғары қаупі бар, өмірге қауіп төндіретін жағдай 1 г темір сульфатын қабылдағанда туындауы мүмкін. Сондықтан темір препараттары балалардың қолы жетпейтін жерде сақталуы тиіс.
Симптомдары: жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея, құсу, ауыр жағдайларда - цианоз, сананың шатасуы, гипервентиляция симптомдары, 12-48 сағаттан соң Чейна-Стокс тыныс алуымен шок, олигурия, уытты гепатиттен болатын сарғаю, уытты бауыр жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін. Кейбір жағдайларда – салдану, құрысу, кома, қан ұюының бұзылуы сияқты орталық жүйке жүйесінің бұзылулары болуы мүмкін.
Емі: ауруханаға жеткізілгенге дейін – сүт, шикі жұмыртқа ішу. Арнайы ем жүргізгенге дейін – препаратты АІЖ шығару шаралары (құстырту, бикарбонатты және фосфатты ерітінділермен асқазанды шаю), шок және ацидоз симптоматикалық емі. Арнайы емді 300-350 мкг/дл сарысулық темір концентрациясы кезінде 1-2 г дефероксаминді (Десферал) вена ішіне тамшылатып дене салмағына 15 мг/кг есебінен әрбір 3-12 сағат сайын жүргізеді. Жедел улану кезінде асқазан-ішек жолынан әлі сіңбеген темірді байланыстыру үшін 10-20 ампула ішіндегісін ішетін суда сұйылту арқылы ішке5-10 гпрепарат береді.
Олиго және ануриясы бар пациенттерге темір тұздарымен артық дозаланғанда перитонеальді немесе гемодиализ тағайындайды.
Шығарылу түрі және қаптамасы
25 мл-ден тығындармен және полиэтилен бұрандалы қақпақтармен тығындалған шыны массадан жасалған тамшылатқыш құтыларда.
Әрбір құтыға заттаңбалық және жазатын қағаздан жасалған заттаңба желімделеді.
Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. Қорапшалар гофрланған картоннан немесе қораптық картоннан жасалған қорапқа салынады.
Қорапшаға медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтан алынған мәтінді жазуға болады.
Қорапшасыз құтыларды медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге гофрланған картоннан немесе қораптық картоннан жасалған қорапқа қаптауға жол беріледі, құтылар арасына сол картоннан жасалған төсемелерді орналастырады. Бекітілген нұсқаулықтардың саны топтық қаптамаға құтылардың саны бойынша салынады.
Сақтау шарттары
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Препараттың сақталу мерзімі қаптаманы алғаш ашқаннан кейін - 1 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,
Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Тіркеу куәлігінің иесі
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі 7252 (610151)
Электрондық пошта complaints@santo.kz
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610150)
Электрондық пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz