Фенистил, гель д/наруж. прим., 30 гр, пачка картонная
Торговое название
Фенистил
Международное непатентованное наименование
Диметинден
Лекарственная форма
Гель для наружного применения, 30 г
Состав
1 г геля содержит
активное вещество - диметиндена малеат 1 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия гидроксида 30% раствор, карбомеры (Карбопол 974 Р), динатрия эдетат, бензалкония хлорид или раствор бензалкония хлорида, вода очищенная.
Описание
Гомогенный прозрачный или слабо опалесцирующий гель, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Препараты для лечения зуда кожи (включая антигистаминные препараты и анестетики). Антигистаминные препараты для местного применения. Диметинден.
Код АТХ D04AA13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении хорошо проникает в кожу; системная биодоступность – 10%. Антигистаминный эффект наблюдается уже через несколько минут после нанесения на кожу. Максимальный эффект достигается через 1-4 часа.
Фармакодинамика
Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство.
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, обладает высоким сродством к этому типу рецепторов, что приводит к значительному снижению повышенной проницаемости капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа. При нанесении на кожу Фенистил гель уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно-аллергическими реакциями. Препарат обладает также выраженным местноанестезирующим эффектом.
Оказывает также антикининовое и слабое антихолинергическое действие.
Показания к применению
- кожный зуд при зудящих дерматозах, крапивнице, укусах насекомых, солнечных ожогах, ожогах легкой степени.
Способ применения идозы
Наружно. Применяется у взрослых и детей.
Гель наносят на пораженный участок кожи 2-4 раза в день. В случаях выраженного зуда или обширных поражений кожи рекомендуется одновременное использование пероральных форм.
Побочные действия
Нечасто (≥1/1000 - <1/100):
- сухость кожи
- чувство жжения на месте нанесения
Очень редко (<1/10000):
- аллергические дерматиты
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диметиндена малеату или другим вспомогательным веществам, входящим в состав препарата
С осторожностью: беременность, период лактации, детский возраст до 2 лет.
Лекарственные взаимодействия
Исследования не проводились, однако вследствие низкой абсорбции диметиндена малеата при местном применении препарата, взаимодействие с другими лекарственными веществами маловероятно.
Особые указания
При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.
При применении препарата Фенистил гель на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.
Если в период применения Фенистил геля выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу.
Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
В состав препарата входят пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызвать местное раздражение кожи.
Не следует применять препарат на обширных участках кожи (15% и более поверхности тела) у недоношенных новорожденных и детей младше 2 лет, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
Беременность и период лактации
Не выявлено никакого тератогенного потенциала диметиндена и не обнаружено прямое или косвенное вредное воздействие диметиндена на течение беременности, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие.
Не следует применять Фенистил гель во время беременности и периода лактации на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления. Кормящим матерям не следует наносить Фенистил гель на соски молочных желез.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Передозировка не выявлена при местном применении препарата.
При случайном проглатывании значительного количества препарата могут проявлятся следующие симптомы, характерные для передозировки блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов: угнетение центральной нервной системы (сонливость) или стимуляция центральной нервной системы (возбуждение, атаксия, галлюцинации, тонические и клонические судороги, расширение зрачков, сухость во рту, гиперемия лица, задержка мочеиспускания, лихорадки, гипотония).
Лечение: прием активированного угля, солевых слабительных средств, при необходимости. При гипотонии рекомендуется использовать вазопрессорные препараты.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в алюминиевые тубы с внутренним покрытием из эпоксифенольной смолы, с алюминиевой мембраной или без нее, закрытые навинчивающейся полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Фенистил
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диметинден
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған гель, 30 г
Құрамы
1 г гель құрамында
белсенді зат - 1 мг диметинден малеаты,
қосымша заттар: пропиленгликоль, 30% натрий гидроксидінің ерітіндісі, карбомерлер (Карбопол 974 Р), динатрий эдетаты, бензалконий хлориді немесе бензалконий хлоридінің ерітіндісі, тазартылған су.
Сипаттамасы
Гомогенді мөлдір немесе түссізден аздап сарғыш түске дейін сәл бозаңданатын гель.
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Тері қышынуын емдеуге арналған препараттар (антигистаминдік препараттарды және анестетиктерді қоса). Жергілікті қолдануға арналған антигистаминдік препараттар. Диметинден.
АТХ коды D04AA13
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Жергілікті қолдану кезінде теріге жақсы сіңеді; жүйелі биожетімділігі – 10%. Антигистаминді әсері теріге жаққаннан кейін бірнеше минуттан соң бірден білінеді. Ең жоғары әсеріне 1-4 сағаттан соң жетеді.
Фармакодинамикаcы
Антигистаминді, аллергияға қарсы және қышынуға қарсы дәрі.
H1-гистаминді рецепторлар блокаторлары рецепторлардың осы типіне жоғары тектестікке ие, бұл жедел типтегі асқын сезімталдықтың реакциясымен байланысты капиллярлардың жоғары өткізгіштігін елеулі төмендетуге әкеп соқтырады. Фенистил гельді теріге жаққанда тері-аллергиялық реакциялардан туындаған қышыну мен тітіркенуді азайтады. Препарат, сондай-ақ, айқын білінетін жергілікті жансыздандыратын әсерге ие. Сонымен қатар, антикининдік және әлсіз антихолинергиялық әсер береді.
Қолданылуы
- қышытатын дерматоздарда, есекжемде, жәндіктер шаққанда, күнге күйгенде, жеңіл-желпі дәрежедегі күйіктерде болатын тері қышуында.
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа. Ересектер мен балаларға қолданылады.
Гельді терінің зақымдалған бөлігіне күніне 2-4 рет жағады. Айқын білінетін қышыну жағдайында немесе терінің ауқымды зақымдануы кезінде бір мезгілде ішуге арналған түрлерін пайдалану ұсынылады.
Жағымсыз әсерлері
Жиі емес (≥1/1000 - <1/100):
- терінің құрғауы
- жағылған жердегі ашытып күйдіру сезімі
Өте сирек (<1/10000):
- аллергиялық дерматиттер
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диметинден малеатына немесе препарат құрамына кіретін басқа да қосымша заттарға жоғары сезімталдық
Сақтықпен: жүктілік, лактация кезеңі, 2 жасқа дейінгі балалар.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда диметинден малеатының төмен абсорбциясы салдарынан препаратты жергілікті қолдану кезінде басқа дәрілік заттармен өзара байланысу ықтималдығы аз.
Айрықша нұсқаулар
Айқын білінетін қышыну кезінде немесе терінің ауқымды бөліктері зақымданғанда препаратты дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолдануға болады.
Фенистил гель препаратын терінің ауқымды бөліктеріне қолдану барысында күн сәулесі әсерінен аулақ болу керек.
Егер Фенистил гельді қолдану кезеңінде ауру симптомдарының айқындылығы азаймаса немесе, керісінше, күшейіп кетсе, дәрігерге қаралу қажет.
Холестазбен байланысты қышынуда тиімсіз.
Препарат құрамына жергілікті тері тітіркенуін туындататын пропиленгликоль мен бензалконий хлориді кіреді.
Препаратты шала туған нәрестелерге және 2 жастан кіші балаларға терінің ауқымды бөліктеріне қолдануға болмайды (15% және одан көп тері беткейіне), әсіресе қабыну немесе қанағыштық белгілері болғанда.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жануарларға жасалған зерттеулер диметинденнің ешқандай теротогенді күшін анықтаған жоқ және диметинденнің жүктілік ағымына, эмбриональді/құрсақішілік дамуға, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсеткен жоқ.
Фенистил гельді жүктілік кезінде және лактация кезеңінде терінің ауқымды бөлігіне, әсіресе қабыну белгілері болған кезде қолдануға болмайды. Бала емізетін аналарға Фенистил гельді сүт бездерінің емшек ұшына жағуға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Препаратты жергілікті қолдану кезінде артық дозалануы анықталған жоқ.
Препаратты елеулі мөлшерде кездейсоқ жұтқан кезде Н1-гистаминді рецепторлардың блокаторлары артық дозалануына тән төмендегі симптомдар байқалуы мүмкін: орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі (ұйқышылдық) немесе орталық жүйке жүйесінің көтермеленуі (қозу, атаксия, елестеулер, тонусты және клоникалық құрысулар, қарашықтың кеңеюі, ауыздың құрғауы, бет гиперемиясы, несеп шығарудың кідіруі, қызбалар, гипотония).
Емі: белсенділендірілген көмірді, қажет болған жағдайда тұзды іш жүргізетін дәрілерді қабылдау. Гипотония кезінде вазопрессорлық препараттарды пайдалану ұсынылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 г препараттан бұрандалы полиэтилен қақпағы бар алюминий жарғақшамен немесе онсыз, эпоксифеноль шайырынан жасалған ішкі жабыны бар алюминий сықпаға салынады.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецептісіз