Феброфид, 2,5%, гель д/наруж. прим., 50 гр, пачка картонная, Medana Pharma
Торговое наименование Феброфид
Международное непатентованное название Кетопрофен
Лекарственная форма
Гель для наружного применения 2,5%
активное вещество - кетопрофена лизиновая соль 2,5 г
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.
Описание
Гель прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Кетопрофен.
Код АТХ М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Уровни концентрации кетопрофена в тканях и плазме были измерены у 24 пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на коленном суставе. После повторного чрескожного применения геля кетопрофена уровни концентрации кетопрофена в плазме были в 60 раз меньше (9-39 нг/г) таковых, достигнутых после приёма однократной пероральной дозы кетопрофена (490-3300 нг/г). Уровни тканевой концентрации кетопрофена в зоне применения лекарственного препарата находились в пределах концентрационного диапазона, одинакового как для геля, так и для пероральной формы лекарственного средства несмотря на то, что уровни концентрации при использовании геля были связаны со значительно более высокой степенью вариабельности между пациентами.
На основе оценки данных мочевой экскреции установлено, что биодоступность кетопрофена после местного применения составляет, приблизительно, 5% от уровня, полученного после перорального приёма лекарственного вещества.
Кетопрофен представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным и обезболивающим действием.
Феброфид гель показан для снижения интенсивности болевого синдрома при патологических состояниях опорно-двигательного аппарата, возникших вследствие перенесенных травм, таких как повреждения спортивного характера, вывихи, растяжения, ушибы.
Феброфид гель уменьшает боль при лёгкой степени артрита.
Для наружного применения.
Взрослые
Наносить на кожу болезненных или воспалённых участков тела небольшое количество (3-5 см) геля. Применять ежедневно, 2-4 раза в сутки в течение периода протяжённостью до 7 дней.
Наносить следует осторожно, однако при этом следует хорошо массировать проблемный участок для обеспечения проникновения лекарственного вещества, содержащегося в геле, в глубжележащие ткани.
Обычная рекомендуемая доза составляет 15 граммов в день (полоска выдавленного геля длиной 14 см приблизительно соответствует 7,5 г).
Пациенты пожилого возраста
Дети
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, кожный зуд и ощущение жжения
Редко (≥1/10 000 до <1/1000)
- фотосенсибилизация и уртикарная сыпь (крапивница)
- буллёзная или фликтенулярная экзема с тенденцией к распространению или генерализации
Очень редко (<1/10 000)
- обострение уже имеющихся симптомов почечной недостаточности
Неизвестно (степень частоты возникновения не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- анафилактический шок, ангионевротический отёк (Квинке), реакции гиперчувствительности.
- реакции фотосенсибилизации в анамнезе;
- реакции гиперчувствительности, такие как симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита на воздействие кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или иных лекарственных средств, относящихся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), в анамнезе;
- кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы ультрафиолетового излучения или косметические средства в анамнезе;
- пребывание под прямыми солнечными лучами в ходе лечения и в течение 2 недель после прекращения применения препарата, включая воздействие рассеянного солнечного излучения и излучения солярия (см. также раздел «Особые указания»);
- реакции гиперчувствительности к каким-либо вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- третий триместр беременности;
- патологические изменения кожных покровов (экзема или угри), инфекционно-воспалительный процесс кожи, при наличии открытых ран.
Гель Феброфид не следует наносить на слизистые оболочки, применять в зоне промежности; необходимо избегать попадания геля в глаза, а также не следует использовать гель с окклюзионными повязками.
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия являются маловероятными вследствие низких сывороточных концентраций препарата после его местного применения. Значительная степень взаимодействия отмечена в процессе применения высоких доз препарата метотрексат совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами, включая кетопрофен, при системном способе введения.
Особые указания
После каждого применения геля следует тщательно вымыть руки.
Следует немедленно прекратить лечение препаратом в случае возникновения какой-либо реакции со стороны кожи, включая кожные реакции после совместного применения солнцезащитных средств, содержащих октокрилен.
Во избежание риска возникновения фотосенсибилизации участки кожи, на которые наносится гель, следует оберегать от воздействия солнечного света путём ношения свободной одежды на протяжении всего периода применения препарата и в течение двух недель после прекращения лечения.
Следует не допускать контакта геля со слизистыми оболочками или его попадания в глаза.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом слизистой носа подвержены большему риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в сравнении с остальной популяцией.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена.
Несмотря на минимальность системных эффектов, применять гель у пациентов со сниженной функцией сердечно-сосудистой, гепатобилиарной и мочевыделительной систем следует с особой осторожностью: имеются сообщения об отдельных случаях возникновения системных нежелательных реакций, заключающихся в поражении почек.
Если после применения геля возникла кожная сыпь, лечение должно быть прекращено.
Не наносите гель Феброфид на участки кожи, располагающиеся под герметичными повязками.
Участки кожного покрова, на которые наносился гель Феброфид, не следует подвергать воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света в соляриях как в процессе лечения, так и в течение двух недель после его завершения во избежание развития фототоксических реакций и фотоаллергии.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и этилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Применение во время беременности и лактации
Беременность
Следует воздержаться от применения лекарственных препаратов, содержащих кетопрофен, в первом и втором триместрах беременности.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут индуцировать возникновение токсического эффекта, направленного на кардиопульмональную систему и почки плода. В конце беременности может наступить увеличение времени свёртывания крови как у матери, так и у плода. Нестероидные противовоспалительные препараты также могут стать одной из причин задержки родов. Следовательно, применение кетопрофена противопоказано в последнем триместре беременности.
Лактация
Следовые концентрации кетопрофена выделяются с грудным молоком, поэтому гель Феброфид не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность вождения средств транспорта и обслуживания механического оборудования
Нет данных
Передозировка
При случайном проглатывании гель может стать причиной появления системных неблагоприятных эффектов, выраженность которых будет пропорциональна количеству проникшего внутрь препарата. Однако при возникновении инцидента подобного рода лечение должно носить поддерживающий и симптоматический характер.
Форма выпуска и упаковка
По 30 или 50 г препарата помещают в алюминиевые тубы с мембраной, укупоренные крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Феброфид
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетопрофен Дәрілік түрі, дозалануы
Сыртқа қолдануға арналған 2,5% гель
Фармакотерапиялық тобы Сүйек-бұлшықет жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Буын және бұлшықет ауыруында жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен.
АТХ коды М02АА10
Қолданылуы
Феброфид гелі тірек-қимыл аппаратының спорттық сипаттағы зақымданулар, шығып кетулер, созылулар, соғылулар сияқты жарақаттану салдарынан туындаған патологиялық жағдайларындағы ауыру синдромының қарқындылығын азайту үшін қолданылады. Феброфид гелі артриттің жеңіл дәрежесі кезіндегі ауыруды азайтады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар - әсер етуші затқа немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық
- анамнездегі фотосенсибилизация реакциялары
- бронх демікпесінің, аллергиялық риниттің симптомдары сияқты, анамнездегі кетопрофеннің, фенофибраттың, тиапрофен қышқылының, ацетилсалицил қышқылының немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) жататы басқа да дәрілік заттардың әсеріне аса жоғары сезімталдық реакциялары
- анамнездегі кетопрофенге, тиапрофен қышқылына, фенофибратқа, ультракүлгін сәуле блокаторларына немесе косметикалық заттарға терінің аллергиялық реакциялары емдеу барысында және препаратты қолдану тоқтатылғаннан кейінгі 2 апта бойы, шашыраңқы күн сәулесі мен солярий сәулесінің әсерін қоса, тікелей түсетін күн сәулесінің астында болу (сондай-ақ «Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз) - үктіліктің үшінші триместрі - тері жабындарының патологиялық өзгерістері (экзема немесе безеу), терінің инфекциялық-қабыну үдерісі, ашық жаралар бар кезде Феброфид гелін шырышты қабықтарға жағуға, шап аймағына қолдануға болмайды; гельдің көзге тиюін болдырмау қажет, сондай-ақ, гельді окклюзиялық таңғыштармен бірге пайдаланбау керек.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Гельді әр қолданғаннан кейін қолды мұқият жуу керек. Құрамында октокрилен бар күннен қорғайтын заттарды бірге қолданғаннан кейінгі тері реакцияларын қоса, тері тарапынан қандай-да бір реакция туындаған жағдайда, препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек.
Фотосенсибилизацияның туындау қаупін болдырмау үшін, препаратты қолдану кезеңі бойына және емдеуді тоқтатқаннан кейінгі екі апта бойына кең киім кию арқылы, терінің гель жағылатын бөліктерін, күн сәулесінің әсерінен қорғау керек.
Гельдің шырышты қабықтарға жанасуына немесе оның көзге тиіп кетуіне жол бермеу керек.
Көріністері уақыт өте келе күшейетін жанаспалы дерматит пен фотосенсибилизация реакцияларының даму қаупіне байланысты, ұсынылған емдеу мерзімін арттырмау керек («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрынның шырышты қабығының полипозымен қатар жүретін бронх демікпесінен зардап шегіп жүрген пациенттерде, қалған популяциямен салыстырғанда, ацетилсалицил қышқылына және/немесе басқа ҚҚСП аллергияның туындау қаупі жоғары.
Жүйелі әсерлерінің өте аздығына қарамастан, гельді жүрек-қантамыр, гепатобилиарлық және несеп шығару жүйелерінің функциясы төмендеген пациенттерде ерекше сақтықпен қолдану керек: бүйректі зақымдайтын жүйелі жағымсыз реакциялар туындаған жекелеген жағдайлар туралы хабарламалар бар.
Егер гельді қолданғаннан кейін тері бөртпесі туындаса, емдеу тоқтатылуы тиіс.
Феброфид гелін терінің герметикалық таңғыштар астында орналасқан бөліктеріне жақпаңыз. Фотоуытты реакциялар мен фотоаллергияның дамуын болдырмау үшін, тері жабынының Феброфид гелі жағылған бөліктерін емдеу үдерісінде де, емдеу аяқталғаннан кейін екі апта бойы да тікелей түсетін күн сәулесінің немесе солярийлердегі ультракүлгін сәуленің әсеріне ұшыратпау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты жергілікті қолданғаннан кейін оның сарысудағы концентрацияларының төмен болуы салдарынан, өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аз болып табылады. Өзара әрекеттесуінің елеулі дәрежесі метотрексат препаратының жоғары дозаларын кетопрофенді қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен жүйелі енгізу тәсілімен қолдану үдерісінде байқалған.
Арнайы ескертулер
Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар
Препараттың құрамында метилпарагидроксибензоат пен этилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін (кейіннен білінуі мүмкін).
Педиатрияда қолдану
Препаратты балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік және лактация кезінде
Жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде құрамында кетопрофен бар дәрілік препараттарды қолданудан бас тарту керек.
Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде кетопрофенді қоса, простагландинсинтетазаның барлық тежегіштері, шарананың кардиопульмональді жүйесі мен бүйрегіне бағытталатын уытты әсердің туындауын индукциялауы мүмкін. Жүктіліктің соңында анада да, шаранада да қанның ұю уақыты артуы мүмкін. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар босанулардың кідіру себептерінің бірі болуы да мүмкін. Сәйкесінше, жүктіліктің соңғы триместрде кетопрофенді қолдану қарсы көрсетілімді. Кетопрофеннің іздік концентрациялары емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан, Феброфид гелін бала емізу кезінде қолданбаған дұрыс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Деректер жоқ
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер Дененің ауырып тұрған немесе қабынған бөліктерінің терісіне гельдің аздаған мөлшерін
(3-5 см) жағу керек. 7 күнге дейін, күн сайын, тәулігіне 2-4 рет қолдану керек.
Абайлап жағу керек, бірақ сонымен қатар, гельдің құрамындағы дәрілік заттың терең орналасқан тіндерге сіңуін қамтамасыз ету үшін, терінің кінәратты бөлігін жақсылап уқалау керек.
Әдеттегі ұсынылатын дозасы күніне 15 грамды құрайды (сығып шығарылған гельдің ұзындығы 14 см жолағы шамамен 7,5 г сәйкес келеді).
Егде жастағы пациенттер
Дозасын модификациялау қажет емес.
Балалар
Препаратты қолдану ұсынылмайды, өйткені, препаратты балаларда қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған.
Енгізу әдісі мен жолы
Сыртқа қолдануға арналған.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Препаратты жергілікті қолданғанда артық дозалану симптомдарының даму ықтималдығы аз.
Байқаусызда жұтып қойған жағдайда гель айқындығы препараттың ішке енген мөлшеріне пропорционал болатын жүйелі жағымсыз әсерлердің пайда болуына себеп болуы мүмкін. Алайда, мұндай инцидент туындаған жағдайда, емі демеуші және симптоматикалық сипатта болуы тиіс.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу мақсатында қос дозаны қолдануға болмайды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін
медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)
Әрбір препарат сияқты, Феброфид жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар әр пациентте бола бермейді.
Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)
- эритема, экзема, терінің қышынуы және ашыту сезімі сияқты жергілікті тері реакциялары
Сирек (≥1/10 000-нан <1/1000 дейін)
- фотосенсибилизация және уртикарлық бөртпе (есекжем)
- таралу немесе жайылу үрдісіне ие буллёздік немесе фликтенулярлық экзема
Өте сирек (<1/10 000)
- бүйрек жеткіліксіздігінің бұрыннан бар симптомдарының өршуі
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), аса жоғары сезімталдық реакциялары
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 г гельдің құрамында
белсенді зат - кетопрофен лизин тұзы 2,5 г
қосымша заттар: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер, триэтаноламин, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сыртқа қолдануға арналған гель
Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір немесе сәл бозаңданатын гель.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 немесе 50 г препараттан жарғақшасы бар, қақпақпен тығындалған алюминий сықпаларға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.