Феброфид, 100 мг, таблетки №20, пачка картонная, Polpharma
Торговое наименование
Феброфид
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.
Код АТХ М01АЕ03
Показания к применению
Взрослые и дети от 15 лет:
Длительное симптоматическое лечение:
- хронических воспалительных ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или родственные синдромы, такие как синдром Рейтера и псориатический артрит
- инвалидизирующих артритов с болевым синдромом;
Кратковременное симптоматическое лечение обострений:
- абартикулярных ревматических синдромов, таких как лопаточно-плечевой периартрит, тендинит, бурсит
- микрокристаллических артритов
- артритов
- боли в пояснице
- радикулалгии
- острого посттравматического болевого синдрома умеренного течения.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или другому нестероидному противовоспалительному средству (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)
- тяжелая сердечная недостаточность
- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)
- склонность к кровотечениям
- выраженные нарушения функций печени или почек
- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)
- бронхиальная астма, ринит
- беременность свыше 6-ти месяцев (начиная с 24 -й недели беременности) и период лактации,
- детский и подростковый возраст до 15 лет
- геморрагический диатез
- при лечении болевых синдромов, возникающих после хирургического вмешательства, предполагающего введение аорто-коронарного шунта
- тяжелые анафилактические реакции в анамнезе
- непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
Необходимые меры предосторожности при применении
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективности дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Следует избегать сочетанного применения кетопрофена с другими препаратами из группы НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенный риск возникновения нежелательных реакций на фоне приема НПВП, в особенности потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечений и перфораций.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени
Перед началом лечения функция почек должна быть тщательно оценена у пациентов с диагностированными заболеваниями сердца, с сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, циррозом или нефрозом, у пациентов, получающих лечение диуретиками, у пациентов с хронической недостаточностью почек, в особенности если это пациент старшего возраста. У данной группы пациентов прием кетопрофена может вызвать замедление почечного кровотока, вызванное снижением действия простагландинов, и как следствие, повреждение почек.
Сообщалось, что препараты группы НПВП могут вызывать нефротоксичность различных видов, что может привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.
У пациентов с отклонениями в показателях печеночных проб или с заболеваниями печени в анамнезе, следует регулярно проверять уровень трансаминаз в крови, в особенности при назначении долгосрочной терапии. Описаны редкие случаи развития гепатита с желтухой при приеме кетопрофена.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение
Следует должным образом обучать и следить за состоянием пациентов с гипертонией и/или легкими и умеренными степенями застойной сердечной недостаточности, так как сообщалось, что НПВП могут вызывать задержку жидкости и отеки.
Применение НПВП (в особенности продолжительно и в высоких дозах) может ассоциироваться с незначительно повышенным риском тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны получать лечение кетопрофеном только после тщательной оценки рисков. Такая же оценка должна проводиться в отношении пациентов, которым показано длительное лечение кетопрофеном и у которых есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, курение, сахарный диабет, гипертония, высокое содержание липидов в крови).
У пациентов, получавших лечение НПВП (за исключением аспирина) для лечения периоперационной боли после аорто-коронарного шунтирования, наблюдалось повышение частоты артериального тромбоза.
Заболевания дыхательной системы
Пациенты с астмой, одновременно с хроническим насморком или синуситом и/или полипами носовой полости могут иметь повышенный риск развития аллергической реакции на аспирин и другие НПВП, чем остальная популяция. Назначение кетопрофена этой группе пациентов может вызывать бронхоспазм или приступ астмы, в особенности у пациентов с известной аллергией на аспирин или другие препараты группы НПВП.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация
Сообщалось о развитии потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечений, язвы и перфорации при приеме всех препаратов группы НПВП на всех этапах лечения с или без предварительных симптомов или тяжелых болезней органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе.
Предположительно кетопрофен, в особенности в высоких дозах, может обладать более высокой токсичностью для органов ЖКТ по сравнению с другими НПВП.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации нарастает с повышением доз НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными перфорацией или кровотечениями и у пациентов пожилого возраста. Пожилые пациенты должны начинать терапию с наиболее низкой возможной дозы. Для пациентов этой группы, а также пациентов, нуждающихся в одновременном приеме низких доз аспирина или любых других препаратов, повышающих риск осложнений со стороны ЖКС, следует рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих ЖКТ (например, мизопростола или блокаторов протонной помпы). Кетопрофен не должен назначаться пациентами с любыми проявлениями пептической язвы в анамнезе.
Кетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Пациенты с заболеваниями ЖКТ токсической природы в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать обо всех необычных признаках нежелательных реакций (в особенности желудочно-кишечного кровотечения) со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности в начале лечения кетопрофеном.
Особую предосторожность следует соблюдать у пациентов, одновременно получающих другие препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы ЖКТ, в частности, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные блокаторы обратного захвата серотонина, или антиагрегантные средства (например, аспирин или никорандил).
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение кетопрофена следует прекратить. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита.
Реакции со стороны кожи
Очень редко сообщалось о развитии тяжелых, в том числе смертельных, реакций со стороны кожи при применении кетопрофена, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наибольший риск возникновения реакций со стороны кожи наблюдается в начале лечения, большинство из них регистрировалось в течение месяца от начала лечения. Следует прервать лечение при появлении первых признаков реакции гиперчувствительности, кожной сыпи или высыпаниях на слизистых оболочках.
Пациенты с повышенной реакцией светочувствительности или фототоксичности в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.
Гиперкалиемия
Диабет или сопутствующее лечение гиперкалиемическими препаратами увеличивает риск развития гиперкалиемии. Необходимо проводить мониторинг содержания калия в сыворотке крови.
Задержка натрия и жидкости в организме
Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов.
Инфекционные заболевания
Прием кетопрофена может скрывать симптомы инфекционного заражения, что может привести к задержке назначения необходимого лечения и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Это явление отмечалось на примере внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнений ветрянки. Если препарат Феброфид принимается по поводу лихорадки или боли, связанных с инфекционным заболеванием, следует тщательно контролировать ход протекания болезни. Следует проинформировать лечащего врача в случае, если симптомы заболевания не проходят или усиливаются.
Нарушения зрения
В случае возникновения нарушений зрения (таких как нечеткость зрения), следует прекратить прием препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Риски, связанные с гиперкалиемией:
Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии, например калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующих ферментов, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия кофакторов. Этот риск увеличивается, если вышеуказанные лекарства назначаются одновременно.
В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей .
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах: одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
С антикоагулянтами: кетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как гепарин, антагонисты витамина К (например варфарин), ингибиторы агрегации тромбоцитов (например тиклопидин, клопидогрель), ингибиторы тромбина (например дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (например апиксабан, ривароксабан, эдоксабан). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития: НПВП повышает концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с кетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед. и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП. Между введением кетопрофена (прекращением или началом лечения) и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.
Пеметрексед (пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной функции с клиренсом креатинина от 45 мл/мин до 80 мл/мин): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистами рецепторов ангиотензина-II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении кетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствует признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед.): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим мониторинг функции почек.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количествам ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Тенофовир дизопроксил: риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения. Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.
С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови. Фармакокинетических взаимодействий не описано, однако пациенты, принимающие препараты в комбинации, должны находиться под наблюдением вследствие риска задержки жидкости и ухудшения функции почек.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.
С селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRIs): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
Деферазирокс: повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
Другие гиперкалиемические средства: риск повышенной гиперкалиемии, потенциально летальный.
С хинолонами: риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
Феброфид может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов.
С никорандилом: повышение риска развития тяжелых желудочно-кишечных нежелательных эффектов, таких как язвы, перфорации и кровотечения у пациентов, одновременно принимающих никорандил.
Специальные предупреждения
Каждая таблетка препарата содержит 1,54 мг лактозы.
Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Во время беременности или лактации
До начала 6-го месяца беременности (до 24-й недели беременности) препарат следует принимать только в случае абсолютной необходимости по назначению врача, так как прием препарата несет риск развития внутриутробных пороков или прерывания беременности. В этом случае необходимо придерживаться минимально возможной дозы в течение наиболее короткого периода.
С начала 6-го месяца (24-недели) и до конца беременности препарат строго противопоказан. НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат даже однократно, так как он может вызывать тяжелые, потенциально летальные, побочные действия для ребенка и матери со стороны сердца, легких и почек.
В случае приема препарата во время беременности следует немедленно связаться с лечащим врачом для установления надлежащего наблюдения над состоянием матери и плода, если это необходимо.
Грудное вскармливание
Нет данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Препарат противопоказан в период лактации.
Репродуктивная функция у женщин
Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследования по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости не следует вести транспорт или управлять потенциально опаснымимеханизмами.
Рекомендации по применению
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Феброфид таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, во время еды или сразу после приема пищи.
Режим дозирования
Назначают по 1-2 таблетки в сутки, однократно или в два приема. При непродолжительной симптоматической терапии: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена. Симптомы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля.
При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует принимать двойной дозы для восполнения пропущенной.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Следует срочно прекратить прием препарата Феброфид и немедленно обратиться к врачу, в случае, если выявлены следующие нежелательные реакции:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- редко: геморрагическая анемия, анемия после кровотечений;
- неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы
- редко: анафилактические реакции (включая шок).
Психические нарушения
- неизвестно: нарушение настроения.
Нарушения со стороны нервной системы
- нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
- редко: парестезия;
- неизвестно: судороги, дисгевзия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, вертиго, плохое самочувствие, заторможенность, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с диагностированными аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с ригидностью шейных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией.
Нарушения со стороны органа зрения
- редко: нарушения зрения, например нечеткое зрение
- неизвестно: неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярные нарушения
- редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
- неизвестно: сердечная недостаточность, отек.
Нарушения со стороны сосудов
- неизвестно: гипертензия, расширение сосудов.
Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения
- редко: астма, астматический приступ;
- неизвестно: бронхоспазм (в особенности у пациентов с известной гиперчувствительностью к аспирину или НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, диспноэ.
Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта
- часто: диспепсия, тошнота, боль в животе, боль в желудке, рвота;
- нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит;
- редко: стоматит, пептическая язва;
- очень редко: панкреатит, (очень редко при применении НПВП были отмечены случаи развития панкреатита);
- неизвестно: обострение колита и болезни Крона, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью.
В некоторых случаях кровотечение из желудочно-кишечного тракта может быть смертельным, в особенности у пациентов старшего возраста
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в результате нарушения работы печени;
- неизвестно: нарушения работы печени, желтуха.
Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки
- нечасто: сыпь, зуд;
- неизвестно: реакции фоточувствительности, облысение, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз, мультиформную эритему), пурпура.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- неизвестно: острая недостаточность почек, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, изменения показателей функциональных проб почек.
Общие нарушения и расстройства в месте введения
- нечасто: отеки, усталость;
- неизвестно: головная боль, извращение вкуса.
Лабораторные исследования
- редко: увеличение массы тела.
Данные клинических и эпидемиологических исследований предполагают, что применение некоторых НПВП (в особенности в высоких дозах в течение длительного времени) может повышать риск развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
В случае появления любого из серьезных нежелательных явлений, препарат Феброфид должен быть немедленно отменен.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка
активное вещество – кетопрофен 100 мг,
вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав oболочки (ОПАДРИ II 33G32852 Желтая): гипромеллозa, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол 3000, хинолиновый желтый E 104, железа (III) оксид красный E 172, железа (III) оксид желтый E 172, титана диоксид E 171.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной (ПВДХ) и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Феброфид
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетопрофен
Дәрілік түрі, дозалануы
Қабықпен қапталған таблеткалар 100 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар, стероидты емес. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.
АТХ коды М01АЕ03
Қолданылуы
Ересектер мен 15 жастан асқан балалар:
Ұзақ симптоматикалық емдеу:
- мүгедек қылатын артритті қоса алғанда созылмалы қабыну ревматизмдік аурулар, шорбуынды спондилит немесе Рейтер синдромы және псориаздық артрит сияқты туыстық синдромдар
- ауырсыну синдромы бар мүгедек қылатын артриттер;
Асқынуларды қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу:
- жауырын-иық периартриті, тендинит, бурсит сияқты абартикулярлық ревматиздмдік синдромдар
- микрокристалды артриттер
- артриттер
- белдің ауырсынуы
- радикулалгия
- жарақаттан кейінгі орташа жедел ауырсыну синдромы.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кетопрофенге, аспиринге немесе басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препаратқа жеке жоғары сезімталдық (анамнезінде демікпе, бронх түйілуі, есекжем немесе ринит, ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен байланысты нұсқаулар)
- ауыр жүрек жеткіліксіздігі
- асқыну фазасындағы асқазан-ішек жолдарының аурулары (гастрит, асқазанның ойық жарасы, анамнезінде асқазан-ішек қан кетуін көрсету, ойық жараның пайда болуы немесе тесілуі)
- қан кетулер (асқазан-ішек, церебро-васкулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулер)
- қан кетуге бейімділік
- бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылуы
- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылуы)
- бронх демікпесі, ринит
- 6 айдан астам жүктілік (жүктіліктің 24-ші аптасынан бастап) және лактация кезеңі,
- балалар мен 15 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- геморрагиялық диатез
- қолқа-коронарлық шунтты енгізуді көздейтін хирургиялық араласудан кейін туындайтын ауырсыну синдромдарын емдеуде
- анамнездегі ауыр анафилаксиялық реакциялар
- лактозаға төзімсіздік, лактозаның жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Жағымсыз жанама әсерлерді ауырсыну синдромын тоқтату үшін қажетті ең аз қолдану ұзақтығы кезінде препаратты ең төмен тиімді дозада қолданған кезде барынша азайтуға болады.
Кетопрофенді, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективтітежегіштерін қоса, ҚҚСП тобынан басқа препараттармен біріктіріп қолданудан аулақ болу керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттердеҚҚСП қабылдау аясында жағымсыз реакциялардың, әсіресе, ықтимал өлімге әкелетін асқазан-ішек қан кетулері мен тесілулердіңпайда болу қаупі жоғары екені байқалады.
Жүрек-қантамыр жүйесі, бүйрек және бауыр тарапынан бұзылулар
Емдеуді бастамас бұрын, диагноз қойылған жүрек аурулары, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр қызметінің бұзылуы, циррозы немесе нефрозы бар пациенттерде, диуретиктермен ем қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе, егер бұл ересек жастағы пациент болса, бүйрек функциясы мұқият бағалануы тиіс. Пациенттердің осы тобында кетопрофенді қабылдау простагландиндер әсерінің төмендеуінен туындаған бүйрек қан ағысының баяулауына және соның салдарынан бүйректің зақымдануына әкелуі мүмкін.
ҚҚСП тобының препараттары интерстициальді нефриттің, нефроздық синдромның және бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін әр түрлі нефроуыттылықты тудыруы ықтимал екені хабарланған.
Бауыр сынамаларының көрсеткіштерінде ауытқулары бар немесе сыртартқысында бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе ұзақ мерзімді ем тағайындаған кезде, қандағы трансаминаза деңгейін тұрақты тексеріп отыру керек. Кетопрофен қабылдаған кезде сарғаюмен гепатиттің дамуының кейбір жағдайлары сипатталған.
Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қан айналымына әсері
Гипертониясы және/немесе жеңіл және орташа дәрежелі жүректің іркілістік жетіспеушілігі бар пациенттердің жай-күйін тиісті түрде қарау және бақылау керек, өйткені ҚҚСП сұйықтықтың кідіруіне және ісінуге әкелуі мүмкін деп хабарланған.
ҚҚСП қолдану (әсіресе ұзақ және жоғары дозаларда) тромбоэмболиялық асқынулардың шамалы жоғары қаупімен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) байланыстырылуы мүмкін.
Бақыланбайтын гипертензиясы, жүректің іркілістік жетіспеушілігі, жүректің тұрақты ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттер қауіптер мұқият бағалағаннан кейін ғана кетопрофенмен ем алуы тиіс. Кетопрофенмен ұзақ уақыт емдеу көрсетілген және жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторлары бар (мысалы, темекі шегу, қант диабеті, гипертония, қандағы липидтердің жоғары мөлшері) пациенттерге қатысты да осындай бағалау жүргізілуі тиіс.
Қолқа-коронарлық шунттаудан кейінгі операция алдындағы ауырсынуды емдеу үшін ҚҚСП-мен (аспиринді қоспағанда) ем қабылдаған пациенттерде артериялық тромбоз жиілігінің жоғарылауы байқалды.
Тыныс алу жүйесінің аурулары
Созылмалы тұмаумен немесе синуситпен және/немесе мұрын қуысының полиптерімен қатар демікпесі бар пациенттерде аспиринге және басқа ҚҚСП-ға аллергиялық реакцияның даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Пациенттердің осы тобына, әсіресе аспиринге немесе ҚҚСП тобындағы басқа да препараттарға белгілі аллергиясы бар пациенттерге кетопрофенді тағайындау бронх түйілуі немесе демікпе ұстамасына әкелуі мүмкін.
Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралар және тесілу
Анамнезінде асқазан-ішек жолдары (АІЖ) мүшелерінің алдын ала симптомдарсыз немесе ауыр ауруларымен емдеудің барлық кезеңдерінде ҚҚСП тобының барлық препараттарын қабылдаған кезде ықтимал өлімге әкелетін асқазан-ішек қан кетулерінің, ойық жаралар мен тесілудің дамуы туралы хабарланды.
Шамамен кетопрофен, әсіресе жоғары дозада, басқа ҚҚСП-мен салыстырғанда АІЖ ағзалары үшін жоғары уыттылыққа ие болуы мүмкін.
Анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе тесілумен немесе қан кетумен асқынған пациенттерде және егде жастағы пациенттерде асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі ҚҚСП дозаларының жоғарылауымен артады. Егде жастағы пациенттер емді барынша төмен дозадан бастауы керек. Осы топтағы пациенттер, сондай-ақ аспириннің төмен дозаларын немесе АІЖ тарапынан асқыну қаупін арттыратын кез келген басқа препараттарды бір мезгілде қабылдауды қажет ететін пациенттер үшін АІЖ қорғайтын препараттарды (мысалы, мизопростолды немесе протонды помпа блокаторларын) тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Кетопрофен анмнезінде ойық жараның кез келген көріністері бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.
Кетопрофенді анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (ойық жара колиті, Крон ауруы) пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі бұл аурулардың өршуіне әкелуі мүмкін.
Анамнезінде уытты сипаттағы АІЖ аурулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер асқазан-ішек жолы жағынан, әсіресе кетопрофенмен емдеудің басында жағымсыз реакциялардың (әсіресе асқазан-ішектен қан кетудің) барлық ерекше белгілері туралы хабарлауы тиіс.
Қан кетудің немесе АІЖ жарасының туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды, атап айтқанда, пероральді кортикостероидтарды, антикоагулянттарды (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті блокаторларын немесе агрегантқа қарсы дәрілерді (мысалы, аспирин немесе никорандил) бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ерекше сақтық таныту керек.
Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жарамен зақымдану жағдайы туындаған болса кетопрофенді қолдануды тоқтату керек.
Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас аурулары
Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тінінің аралас аурулары бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Мұнда асептикалық менингиттің даму қаупі жоғары болады.
Тері тарапынан реакциялар
Кетопрофенді қолданған кезде тері тарапынан ауыр, оның ішінде өлімге әкелетін реакциялардың, оның ішінде эксфолиативті дерматиттің, Стивенс-Джонсон синдромының, уытты эпидермальді некролиздің дамуы туралы өте сирек хабарланды. Тері тарапынан реакциялардың пайда болу қаупі емдеудің басында байқалады, олардың көпшілігі емдеу басталғаннан бастап бір ай ішінде тіркелді. Жоғары сезімталдық реакциясының, тері бөртпелерінің немесе шырышты қабықтағы бөртпелердің алғашқы белгілері пайда болған кезде емдеуді тоқтатқан жөн.
Анамнезінде жарық сезгіштігі немесе фотоуыттылық реакциясы жоғары пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.
Гиперкалиемия
Диабет немесе гиперкалиемиялық препараттармен қоса емдеу гиперкалиемия даму қаупін арттырады. Қан сарысуындағы калийдің құрамына мониторинг жүргізу қажет.
Натрий мен сұйықтықтың организмде тежелуі
Натрий мен сұйықтықтың тежелуі ісіну, артериялық гипертензия, жүрек жеткіліксіздігінің өршу қаупін арттырады. Мұндай пациенттерде емдеудің басынан бастап гипертония немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында мұқият бақылау қажет. Препараттардың гипотензивті әсері төмендеуі мүмкін.
Инфекциялы аурулар
Кетопрофенді қабылдау инфекциялық жұқтыру симптомдарын жасыруы мүмкін, бұл қажетті емдеуді кідіртуге және инфекциялы ауру нәтижесінің нашарлауына әкелуі ықтимал. Бұл құбылыс ауруханадан тыс бактериялық пневмония мен желшешектің бактериялық асқынулары кезінде көрінді. Егер Феброфид препараты инфекциялы аурумен байланысты безгек немесе ауырсыну себебі бойынша қабылданатын болса, аурудың ағымын мұқият бақылау керек. Егер аурудың симптомдары басылмаса немесе күшейсе, емдеуші дәрігерге хабарлау керек.
Көру қабілетінің бұзылуы
Көру қабілетінің бұзылуы туындаған жағдайда (көрудің көмескілігі сияқты) препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер:
Кейбір дәрілік заттар немесе, мысалы, калий тұздары, калий сақтайтын диуретиктер, конверсиялайтын ферменттердің тежегіштері, II ангиотензин рецепторларының блокаторлары, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм сияқты терапевтік топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін. Гиперкалиемияның басталуы кофакторлардың болуына байланысты болуы мүмкін. Жоғарыда аталған дәрі-дәрмектер бір мезгілде тағайындалса, бұл қауіп артады.
Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда пациенттің жағдайын мұқият бақылау және зертханалық көрсеткіштердің тұрақты мониторингі қажет.
Жағымсыз біріктірілімдер
Жоғары дозада салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСП-мен бірге: синергиялық әсер салдарынан бірнеше ҚҚСП-ны бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кетудің және ойық жараның даму қаупін арттырады.
Антикоагулянтармен: кетопрофен, басқа ҚҚСП сияқты, гепарин, К дәруменінің антагонистері (мысалы варфарин), тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (мысалы тиклопидин, клопидогрель), тромбин тежегіштері (мысалы дабигатран), Ха факторының тікелей тежегіштері (мысалы апиксабан, ривароксабан, эдоксабан) сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда пациенттің жағдайын мұқият бақылау және зертханалық көрсеткіштердің тұрақты мониторингі қажет.
Глюкокортикостероидтармен: бір мезгілде қолданған кезде асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануы және қан кету қаупі артады.
Литий препараттарымен: ҚҚСП қан плазмасындағы литийдің концентрациясын уыттылыққа дейін арттырады, осыған байланысты бұл көрсеткішті кетопрофенмен бір мезгілде қолдану, дозаның өзгеруі кезінде, сондай-ақ ҚҚСП тоқтатылғаннан кейін бақылап отыру қажет.
Жоғары дозада метотрексатпен (аптасына 15 мг және одан жоғары): ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданған кезде оның бүйрек клиренсі төмендеуіне байланысты метотрексаттың гематологиялық уыттылығы жоғарылауы мүмкін. Кетопрофенді енгізу (емдеуді тоқтату немесе бастау) мен метотрексатты қабылдау арасында кемінде 12 сағат өтуі тиіс.
Пеметрексед (креатинин клиренсі минутына 45 мл-ден минутына 80 мл-ге дейін айқын және орташа айқын көрінетін бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер): пеметрекседтің жоғары уыттылық қаупі (ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда, пеметрекседтің бүйректік клиренсі төмендеуі мүмкін).
Сақтық танытуды қажет ететін біріктірілімдер
Диуретиктермен, ангиотензин өзгеруші ферменттің (АӨФ) тежегіштерімен, II-антиотензин рецепторларының антагонистерімен:ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану сусызданған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты (простагландиндер синтезінің төмендеуімен шартталған шумақтық сүзілудің төмендеуі). ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданған кезде кейбір препараттардың гипертензиға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Кетопрофен мен диуретиктерді бір мезгілде қолданған кезде пациентте сусыздану белгілерінің жоқ екеніне көз жеткізу, сондай-ақ бір мезгілде қолдану алдында бүйрек қызметін бақылау қажет.
Төмен дозада метотрексатпен (аптасына 15 мг аз): ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану аясында оның бүйрек клиренсінің төмендеуіне байланысты метотрексаттың гематологиялық уыттылығы жоғарылауы мүмкін. Бір мезгілде қолдану алдында қан жасушаларын есептеу қажет. Тіпті жеңіл дәрежеде болса да бүйрек функциясының бұзылуы бар, сондай-ақ егде жастағы пациенттерді мұқият медициналық бақылау қажет.
Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер): пеметрекседтің жоғары уыттылық қаупі (ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда, пеметрекседтің бүйректік клиренсі төмендеуі мүмкін). Бүйрек функциясының мониторингі қажет.
Пентоксифиллинмен: қан кетудің даму қаупінің артуы ықтимал. Мұқият клиникалық мониторинг және қан кету уақытын (қанның ұю уақытын) тұрақты тексеріп отыру қажет.
Зидовудинмен: ҚҚСП қолдану басталғаннан кейін бір аптадан соң ауыр анемияның дамуымен, ретикулоциттерге әсер етуден туындаған эритроциттерге уытты әсердің күшею қаупі бар. ҚҚСП емі басталғаннан кейін 1-2 аптадан соң ретикулоциттер санын есептей отырып, қанның жалпы талдауын жүргізу қажет.
Пероральді гипогликемиялық дәрілермен: ҚҚСП сульфонилмочевина препараттарының қан плазмасы ақуыздарымен байланысатын жерлерден сульфонилмочевина ығыстыру салдарынан гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.
β-адреноблокаторлармен: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданған кезде простагландиндер синтезінің тежелуі салдарынан β-адреноблокаторлардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.
Циклоспоринмен және такролимуспен: ҚҚСП нефроуыттылықты арттыруы мүмкін. Бір мезгілде қолданған кезде бүйрек функциясын бақылау қажет.
Тенофовир дизопроксил: тенофовирдің нефроуытылығының арту қаупі, әсіресе ҚҚСП жоғары дозасы кезінде немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары орын алған кезде. Бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет.
Тромболитиктермен: қан кетудің даму қаупі артады. Серотонинді кері қармау тежегіштерімен (циталопрам, флуоксетин, сертралин) және антикоагулянттармен бір мезгілде қолданған кезде АІЖ-дан қан кетудің даму қаупі артады.
Пробенецидпен: қан плазмасындағы ҚҚСП концентрациясы жоғарылауы ықтимал, бұл бүйректің тубулярлық секрециясына және/немесе глюкурон қышқылымен конъюгацияға пробенецидтің тежегіш әсерімен шартталуы мүмкін; ҚҚСП дозасын түзету қажет етілуі мүмкін.
Жүрек гликозидтерімен: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы жүрек гликозидтерінің концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер сипатталмаған, алайда препараттарды біріктіріп қабылдайтын пациенттер сұйықтықтың кідіруі және бүйрек қызметінің нашарлауы қаупінің салдарынан бақылауда болуы тиіс.
Мифепристонмен: простагландиндер синтезі тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігінің өзгеруінің теориялық қаупіне байланысты, мифепристонды тоқтатқаннан кейін 8-12 тәуліктен бұрын ҚҚСП қолдануға болмайды.
Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерімен (SSRIs): асқазан-ішектен қан кету қаупін арттырады.
Деферазирокс: асқазан-ішек және ойық жарадан қан кету қаупі жоғары.
Басқа гиперкалиемиялық дәрілер: гиперкалиемияның жоғарылау қаупі, өлімге әкелуі ықтимал.
Хинолондармен: жоғары дозада хинолондармен ҚҚСП бір мезгілде қолданған кезде құрысу дамуының қаупі бар.
Феброфид жатырішілік контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Никорандилмен: бір мезгілде никорандил қабылдайтын пациенттерде ойық жара, тесілу және қан кету сияқты жағымсыз ауыр асқазан-ішек әсерлерінің даму қаупін арттырады.
Арнайы сақтандырулар
Препараттың әр таблеткасының құрамында 1,54 мг лактоза бар.
Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза көтере алмайтын, лактаза тапшылығы (Лапп түрі) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктіліктің 6-шы айы басталғанға дейін (жүктіліктің 24-ші аптасына дейін) препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша абсолютті қажеттілік болғанда ғана қабылдау керек, себебі препаратты қабылдау құрсақішілік ақаулардың дамуы немесе жүктіліктің тоқтауы қаупіне әкеледі. Бұл жағдайда ең қысқа кезең ішінде ең аз ықтимал дозаны ұстану қажет.
6-шы айдың басынан бастап (24 апта) және жүктіліктің соңына дейін препаратты қабылдауға қатаң тыйым салынады. Препаратты тіпті бір рет те ҚАБЫЛДАУҒА БОЛМАЙДЫ, себебі ол жүрек, өкпе және бүйрек жағынан бала мен ана үшін ауыр, ықтимал өлімге, жанама әсерлерге әкелуі мүмкін.
Жүктілік кезінде препаратты қабылдаған жағдайда, егер бұл қажет болса, ана мен ұрықтың жағдайын тиісті түрде бақылау үшін емдеуші дәрігермен дереу байланысу керек.
Бала емізу
Кетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Препаратты лактация кезеңінде қолдануға болмайды.
Әйелдердің репродуктивті функциясы
Кетопрофенді қолдану әйелдердің репродуктивті функциясына теріс әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлап отырған әйелдерге ұсынылмайды. Жүкті бола алмайтын немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтетін әйелдерде кетопрофенді қолдануды тоқтату керек.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалының ерекшеліктері
Бас айналу, кеңістіктікте бағдардан жаңылу, ұйқышылдық туындаған жағдайда көлікті жүргізуге немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқаруға болмайды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Қолдану әдісі мен жолы
Ішке қабылдау үшін. Феброфид таблеткаларын шайнамай, тамақ кезінде немесе тамақ ішкеннен кейін жеткілікті мөлшерде су іше отырып, қабылдайды.
Дозалау режимі
Тәулігіне 1-2 таблеткадан, бір рет немесе екі рет қабылдаумен тағайындайды. Ұзақемес симптоматикалық емде: 1 таблеткадан тәулігіне 3 рет. Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозалану жағдайлары кетопрофеннің 2,5 г дейін дозасы кезінде байқалды.
Симптомдары: бас ауруы, бас айналу, әлсіздік, ұйқышылдық, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, қан құсу, қара нәжіс, сананың бұзылуы, тыныс алудың тежелуі, құрысулар, бүйрек қызметінің бұзылуы және бүйрек жеткіліксіздігі.
Емі: симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ. Асқазанды шаю және белсендірілген көмірді қабылдау көрсетілген.
Бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда қаннан айналымдағы кетопрофенді шығару үшін гемодиализ емшарасы ұсынылады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажет болатын шаралар
Өткізіп алғанның орнын толтыру үшін препараттың қос дозасын қабылдамаған жөн.
Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау қажет шаралар (қажет болған жағдайда)
Егер келесі жағымсыз реакциялар анықталған болса, Феброфид препаратын қабылдауды шұғыл тоқтату және дереу дәрігерге бару керек:
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
- сирек: геморрагиялық анемия, қан кетуден кейінгі анемия;
- белгісіз: агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, нейтропения.
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
- сирек: анафилаксиялық реакциялар (шокты қоса).
Психикалық бұзылулар
- белгісіз: көңіл-күйдің бұзылуы.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
- жиі емес: бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық;
- сирек: парестезия;
- белгісіз: құрысулар, дисгевзия, депрессия, сананың шатасуы, галлюцинация, вертиго, нашар көңіл-күйі, тежелу, асептикалық менингит жағдайлары (әсіресе жүйелі қызыл жегі, дәнекер тінінің аралас аурулары сияқты аутоиммундық аурулары бар пациенттерде), мойын бұлшықеттерінің қаттылығы, бас ауруы, жүрек айнуы, құсу, безгек немесе бағдардан жаңылу.
Көру мүшесі тарапынан бұзылулар
- сирек: көру қабілетінің бұзылуы, мысалы көмескі көру
- белгісіз: көру жүйкесінің невриті.
Есту мүшесі тарапынан бұзылулар және вестибулярлық бұзылулар
- сирек: құлақтағы шуыл.
Жүрек тарапынан бұзылулар
- белгісіз: жүрек жеткіліксіздігі, ісіну.
Қан тамырлары тарапынан бұзылулар
- белгісіз: гипертензия, тамырлардың кеңеюі.
Кеуде қуысы мен көкірек ортасы тарапынан бұзылулар
- сирек: демікпе, демікпелі ұстама;
- белгісіз: бронх түйілуі (әсіресе аспиринге немесе ҚҚСП жоғары сезімталдығы белгілі пациенттерде), ринит, спецификалықемес аллергиялық реакциялар, диспноэ.
Асқазан-ішек жолдарының ағзалары тарапынан бұзылулар
- жиі: диспепсия, жүрек айнуы, іштің ауыруы, асқазан ауыруы, құсу;
- жиі емес: іш қату, диарея, метеоризм, гастрит;
- сирек: стоматит, ойық жара;
- өте сирек: панкреатит, (ҚҚСП қолданған кезде панкреатиттің даму жағдайлары өте сирек);
- белгісіз: колиттің және Крон ауруының асқынуы, асқазан-ішек жолдарының тесілуі және қан кету, асқазанның ауыруы, мелена, қан құсу.
Кейбір жағдайларда асқазан-ішек жолынан қан кету, әсіресе ересек жастағы пациенттердеөлімге әкелуі мүмкін.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
- сирек: гепатит, трансаминаза деңгейінің жоғарылауы, бауыр жұмысының бұзылуы нәтижесінде билирубин деңгейінің жоғарылауы;
- белгісіз: бауыр жұмысының бұзылуы, сарғаю.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
- жиі емес: бөртпе, қышу;
- белгісіз: фотосезімталдық реакциялары, таздану, ангионевроздық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромын қоса алғанда, буллезді бөртпелер және уытты эпидермальді некролиз, эксфолиативті және буллезді дерматоздар (эпидермальді некролизді, мультиформалы эритеманы қоса алғанда), пурпура.
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар
- белгісіз: бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйректің функционалдық сынамалары көрсеткіштерінің өзгеруі.
Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен бұзылыстар
- жиі емес: ісіну, шаршау;
- белгісіз: бас ауруы, дәмнің бұзылуы.
Зертханалық талдаулар
- сирек: дене салмағының артуы.
Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулер деректері кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозада) артериялық тромбоздың даму қаупін арттыруы мүмкін (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) деп болжайды («Қолдану кезіндегі сақтық шаралары» бөлімін қараңыз»).
Кез келген күрделі жағымсыз құбылыстар пайда болған жағдайда, Феброфид препаратын қолдану дереутоқтатылуы тиіс.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетка
белсенді зат – кетопрофен 100 мг,
қосымша заттар – микрокристалды целлюлоза, кросповидон, сусыз коллоидты кремний қостотығы, магний стеараты,
қабық құрамы (ОПАДРИ II 33G32852 Сары): гипромеллозa, лактоза моногидраты, триацетин, макрогол 3000, хинолинді сары E 104, темірдің (III)қызыл тотығы E 172, темірдің(III) сары тотығы E 172, титанның қостотығы E 171.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ашық сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилдихлоридті (ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1, 2 немесе 3 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы