FDP Medlac, 5 гр, лиофил. пор. д/п р-р в/в введ. №1, с растворителем, 50 мл, коробка из картона

Торговое наименование

FDP Medlac

Международное непатентованное название

Фосфруктоза

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 гв комплекте с растворителем.

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Фруктозо- 1,6 -дифосфат.

Код АТХ  С01ЕВ07

Показания к применению

- гипофосфатемия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к препарату

 - гиперфосфатемия

 - почечная недостаточность

 - наследственная непереносимость фруктозы

 - детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и

безопасность не установлены)

 - беременность и период лактации (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие фосфруктозы с другими лекарственными

препаратами не зафиксировано.

Совместимость: не следует сочетать фосфруктозу  с другими

препаратами, не растворимыми при рН между 3,5 и 5,8 , а также со

щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими

растворами.

Специальные предупреждения

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин следует

постоянно наблюдать за уровнем фосфатов в крови, при появлении

признаков гиперфосфатемии, рекомендуется снижение дозы препарата.

Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время

 лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемые суточные дозы и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 2 флаконам в сутки). При необходимости введения более высоких доз рекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения.

Назначаемое количество препарата зависит от выраженности гипофосфатемии.

Метод и путь введения

Раствор вводят внутривенно, со скоростью не более 10 мл раствора в 1 мин.

Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1г/мин, что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г FDP Medlac разводят 50 мл приложенного растворителя для получения 10% раствора.

Длительность лечения

Длительность лечения определяются тяжестью состояния.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки  не известны.

Симптомы: резкое снижение артериального давления и почечная недостаточность, снижение уровня кальция в крови.

Лечение:симптоматическое. В тяжелых случаях – гемодиализ.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

-гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах)

- аллергические реакции разной степени тяжести до анафилактического шока

-учащенное сердцебиение, ощущение прилива, «мурашек» в конечностях, онемение конечностей (в случае вливания со скоростью выше 10мл/мин.)

- болезненность в месте введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации), лихорадочные реакции, инфицирование места инъекции

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон препарата содержит

активное вещество - фруктозо-1,6-дифосфат тринатриевой соли тригидрат 5г  (эквивалентно фруктозо-1,6-дифосфорной кислоте тригидрат 3,75г).

Один флакон растворителя содержит-

вода для инъекций 50 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или почти белого цвета.

Важно!

Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло желтым, не иметь посторонних частиц. Раствор использовать сразу, после приготовления.

Приготовленный раствор можно использовать только один раз. Любое, оставшееся после применения, количество препарата не должно использоваться.

Форма  выпуска  и упаковка

По 5 г препарата помещают во флаконы бесцветного стекла типа II вместимостью 100 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с кольцом «flip-off».

По 50 мл растворителя помещают во флаконы бесцветного стекла типа II, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с кольцом «flip-off».

По 1 флакону с препаратом, 1 флакону с растворителем в комплекте с системой для внутривенного введения в стерильном полиэтиленовом пакете, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Восстановленный раствор используют сразу после приготовления.

Срок годности действителен только при надлежащем хранении.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250 С.

Не использовать препарат при поврежденной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.