Фастум гель, гель д/наруж. прим., 50 гр, пачка картонная

Торговое название

Фастум®  гель

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Гель

Состав

100 г геля содержит

активное вещество -  кетопрофен 2. 5 г

вспомогательные вещества: карбомер, этанол, неролиевый ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, триэтаноламин, вода очищенная

Описание

Бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с ароматным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли.  Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ  М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального введения разовой дозы кетопрофена максимальная концентрация его в крови достигается в течение 2 часов.

Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов. Связывание с белками плазмы составляет 60 – 90%.  Выведение происходит в основном с мочой, в связанном с глюкуроновой кислотой виде; приблизительно 90% введенной дозы выводится в течение 24 часов.

Всасывание препарата, введенного через кожу, происходит, напротив, очень медленно. Даже при введении от 50 до 150 мг кетопрофена через кожу значение концентрации действующего вещества в плазме крови через 5 – 8 часов составляет 0,08 – 0,15 мкг/мл.

Фармакодинамика

Кетопрофен, находящийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает воспаленной зоны, обеспечивая, таким образом, возможность локального лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Показания к применению

Местное лечение болей ревматического или травматического происхождения в костно-суставной и мышечной системах, таких как ушибы, растяжения, мышечные напряжения, ригидность мышц шеи, люмбаго.

Способ применения и дозы

Дозировка

Наносить гель тонким слоем на кожу в области пораженного участка  1–3 раза в день, слегка массируя для улучшения всасывания.

Способ применения

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

Туба: При одной аппликации наносится полоска геля длиной 5–10 см.

Длительность лечения определяется врачом.

Дети до 12 лет:

Не рекомендуется из-за ограниченного опыта применения у детей.

Побочные действия

Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер.

Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникновения действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок.

В пострегистрационный период сообщалось о следующих побочных действиях. Они указаны по органам и системам органов и классифицированы в соответствии с частотой возникновения:

Очень часто (≥ 1 / 10)

Часто ( ≥ 1 / 100< 1 / 10)

Иногда (≥ 1 / 1000< 1 / 100)

Редко (≥ 1 / 10 000 < 1 / 1000)

Очень редко (< 1 / 10 000)

Неизвестно (на основании имеющихся данных частота возникновения оценке не поддается)

Иногда

- эритема, зуд, экзема, ощущение жжения

Редко

- реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит, крапивница

Очень редко

-анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности

- пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея

- контактный дерматит, ангионевротический отек

- усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности

Пациенты пожилого возраста более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

Сообщения о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска в отношении данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных нежелательных реакциях.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе состав

- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности, такие как приступы астмы или другие аллергические реакции, на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

-  любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе

- известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения

- гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны

- третий триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Подобные взаимодействия маловероятны в связи с низкой концентрацией препарата в плазме после местного применения. Тем не менее, рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих кумариновые препараты.

Особые указания

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью: cообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек.

Местное применение больших количеств препарата может приводить к таким системным эффектам как, гиперчувствительность или астма.

При возникновении сыпи терапию следует прекратить.

Во время лечения и 2 недели после него следует избегать прямого воздействия солнечного света, а также посещения солярия.

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

После каждого применения препарата следует тщательно мыть руки.

При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить.

 Во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится препарат — во время лечения и в течение двух недель после его прекращения.

Применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки. Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза. У пациентов, страдающих астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом, и/или полипами носа, имеет место более высокий риск развития аллергии на аспирин и/или НПВС, чем у других людей.

Применение у детей

Безопасность и эффективность использования геля кетопрофена у детей не установлена

Беременность и период лактации

Беременность

В первом и втором триместреПоскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, в первом и втором триместре беременности его применения следует избегать. В третьем триместре беременностиВсе ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. В связи с этим кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности. Применение при лактации Данные о переходе кетопрофена в молоко матери отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и  потенциально опасными механизмами

О влиянии на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы не сообщалось.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. Тем не менее, при развитии явлений передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, соответствующее лечению при передозировке противовоспалительных средств.

Форма выпуска и упаковка

По  50 или 100 г геля помещают в тубы из алюминия.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту