г. AptekaOnline
Каталог

Фармазолин, 0,1%, капли назал., 10 мл, пачка картонная

Действующее вещество :
Ксилометазолина гидрохлорид
Дозировка:
0,1%
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
3 года
Цена от 560
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-06-05
Действующее вещество
Ксилометазолина гидрохлорид
Дозировка
0,1%
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00014260
Количество / Объем
10
Лекарственная форма
Капли назальные
Описание упаковки
10 мл
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№016466
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
3 года
Торговое название
Фармазолин
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 10 мл во флаконе из полиэтилена. По 1флакону в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Фармазолин®

 

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

 

Лекарственная форма, дозировка

Капли назальные 0,05 %, 0,1 %

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

 

Показания к применению

Для облегчения заложенности носа, связанной с простудой, аллергическим

ринитом (включая сенную лихорадку), синусит.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

-       острые коронарные заболевания

-       коронарная астма

-       гипертиреоз

-       закрытоугольная глаукома

-       трансфеноидальная гипофизэктомия, наличие в анамнезе трансфеноидальной гипофизэктомии или хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки

-       сухое воспаление слизистой оболочки носа

-       атрофический ринит

-       тахикардия

-       артериальная гипертензия

-       выраженный атеросклероз

-       беременность и период лактации

-       дети в возрасте до 6 лет (для Фармазолин® 0,05 %)

-       дети в возрасте до 12 лет (для Фармазолин® 0,1 %)

-       сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения

-       феохромоцитома

-       сахарный диабет

-       прием бета – блокаторов

-      одновременное использование других симпатомиметических противоотечных средств

 

Необходимые меры предосторожности при применении

       пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий

-      применение ксилометазолина вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления

-      пациентам не рекомендуется принимать противоотечные препараты в течение более пяти дней подряд

-      препарат следует с осторожностью применять пациентам с порфирией, гипертрофией простаты

-      с осторожностью следует применять препарат пациентам с чувствительностью к симпатомиметикам, которые могут вызывать такие симптомы как нарушение сна, головокружение и другие

-      нельзя применять препарат в течение длительного времени и превышать дозировку, поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита (атрофии слизистой оболочки), обратного эффекта после прекращения лечения и уменьшению эффективности действия лекарственного средства

-      с целью избежания инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ксилометазолин может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние препаратов, угнетающих симпатические нервы. Применение вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Применение вместе с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО (в том числе на протяжении                     14 суток после прекращения их использования) может приводить к усилению системного действия ксилометазолина, особенно при передозировке.

 

Специальные предупреждения

Информация о вспомогательных веществах:

Препарат содержит бензалкония хлорид, длительное применение которого может вызвать отек слизистой оболочки носа.

Применение в педиатрии

Фармазолин®, капли 0,05 %, не применяют детям до 6 лет.

Фармазолин®, капли 0,05 %, детям с 6 лет до 12 лет применяют под наблюдением взрослых.

Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, не применяют детям до 12 лет.

Во время беременности или лактации

Поскольку препарат имеет сосудосуживающее действие, его применение в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При использовании флакона полиэтиленового с контролем вскрытия непосредственно перед применением флакон нужно подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. После закапывания колпачок плотно завинтить.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.

Фармазолин®, капли назальные 0,05 %, применяют детям с 6 лет до 12 лет.

Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, применяют взрослым и детям с            12 лет.

Капли назальные 0,05 %:

детям с 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд, если доктор не назначил иначе.

Капли назальные 0,1 %:

применяют взрослым и детям с 12 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход          3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки.

Длительность лечения не более 5 дней.

Метод и путь введения

Интраназально. При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением максимально завинчивают колпачок. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в нос.

Частота применения с указанием времени приема

Применять не более 3 раз в сутки.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд, если доктор не назначил иначе.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: утомляемость, ускоренное сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях – судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в тяжелых случаях – кома. Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ. Передозировка, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое впоследствии меняется его снижением. В редких случаях случайного отравления у детей клиническая картина отмечается, главным образом, такими признаками, как учащение и нерегулярность пульса, повышение артериального давления и иногда помутнение сознания.

Неотложные мероприятия:лечение тяжелой передозировки (˃1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержимому 4 флаконов препарата Фармазолин®, капли 0,05 %, или 2 флаконов препарата Фармазолин®, капли 0,1 %) желательно начать в течение 1 часа после употребления. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивные препараты типа бензодиазепама, для снижения артериального давления – неселективные альфа-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, которая сопровождается снижением артериального давления.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Отсутствуют.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:

очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000),

частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Часто

-      головная боль

-      сухость слизистой оболочки носа и носоглотки, дискомфорт, ринит медикаментозный

-      тошнота

-      ощущение жжения в месте введения

Редко

-      реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд

-      временное ухудшение зрения

-      ускоренное сердцебиение

Очень редко

-      беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации (особенно у детей)

-      тахикардия, повышенное артериальное давление, аритмия

-       чихание, увеличение отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, носовое кровотечение

-       судороги (особенно у детей)

-       системные аллергические реакции

-       преходящие нарушения зрения

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид (в пересчете на 100 %   

                                    вещество)  0,5 мг или 1,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия      

                                               дигидрофосфат  дигидрат, сорбит (Е 420),

                                               бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода

                                               для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконы полиэтиленовые, закупоренные колпачками или во флаконы полиэтиленовые с дозаторами, закупоренные крышками с пломбами (контролем первого вскрытия) или по 10 мл во флаконы полиэтиленовые, закупоренные пробками-капельницами и колпачками.

На флакон наклеивают этикетку-самоклейку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Срок хранения после вскрытия флакона – 28 суток.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Саудалық атауы

Фармазолин®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ксилометазолин

 

Дәрілік түрі, дозасы

Мұрынға тамызатын дәрі 0,05 %, 0,1 %

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және мұрынға арналған жергілікті қолданылатын басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин.

АТХ коды R01AA07

 

Қолданылуы

    Суық тиюмен, аллергиялық ринитпен (пішен қызбасын қоса) байланысты мұрын бітелуін жеңілдету үшін, синуситте.

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-      препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-      жедел коронарлық аурулар

-      коронарлық демікпе

-      гипертиреоз

-      жабықбұрыштыглаукома

-      трансфеноидальдігипофизэктомия, анамнезде трансфеноидальдігипофизэктомияның немесе мидың қатты қабығын ашумен жүргізілетін хирургиялық араласымдардың болуы

-      мұрынның шырышты қабығының құрғап қабынуы

-      атрофиялық ринит

-      тахикардия

-      артериялық гипертензия

-      айқынатеросклероз

-      жүктілік жәнелактация кезеңі

-      6 жасқа дейінгі балалар(Фармазолин® 0,05 % үшін)

-      12 жасқа дейінгі балалар (Фармазолин® 0,1 % үшін)

-      МАО тежегіштерімен қатарлас және  оларды қолдану тоқтатылғаннан кейін 2 апта ішінде емдеу

-      феохромоцитома

-      қант диабеті

-      бета – блокаторларды қабылдау

-      ісінуге қарсы басқа симпатомиметикалық дәрілерді бір мезгілде пайдалану

 

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

-      QT аралығының ұзару синдромы бар, ксилометазолинді қабылдап жүрген пациенттерде қарыншалық ауыр аритмиялардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін 

-      ксилометазолиндібета-блокаторлармен қолдану бронх түйілуін немесеартериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін

-      пациенттерге ісінуге қарсы препараттарды қатарынан бес күннен артық қабылдау ұсынылмайды  

-      порфириясы, простата гипертрофиясы бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек 

-      ұйқының бұзылуы, бас айналуы сияқты және басқа симптомдарды туғызуы мүмкінсимпатомиметиктерге сезімталдығы бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек 

-      препаратты ұзақ уақыт бойы қолдануға және дозасын арттыруға болмайды, өйткені ол, препараттың әсері түрткі болатын риниттің, құрғақ риниттің (шырышты қабық атрофиясының), емдеу тоқтатылғаннан кейін кері әсердің туындауына және дәрілік заттың әсер ету тиімділігінің азаюына алып келуі мүмкін

-       инфекция жұқтырып алмау мақсатында, препарат құйылған әрбір құтыны тек бір адам ғана пайдалануына болады

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі 

Ксилометазолин симпатомиметиктердің әсерін күшейтуі және симпатикалық жүйкелерді бәсеңдететін препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бета-блокаторлармен бірге қолдану бронх түйілуін немесе артериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін. Трициклдық антидепрессанттармен, МАО тежегіштерімен бірге (оның ішінде, оларды пайдалану тоқтатылғаннан кейінгі 14 тәулік ішінде) қолдану, әсіресе,   артық дозалануы кезінде ксилометазолиннің жүйелі әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін.

 

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар тұралы мәлімет

Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, оны ұзақ уақыт қолдану мұрынның шырышты қабығының ісінуін туғызуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Фармазолин®, 0,05 % тамшыларын 6 жасқа толмаған балаларға қолданбайды.

Фармазолин®, 0,05 % тамшыларын 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға ересектердің қадағалауымен қолданады.

Фармазолин®, мұрынға тамызатын дәрі 0,1 % 12 жасқа толмаған балаларға қолданбайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препараттың тамырды тарылтатын әсері бар болғандықтан, оны жүктілік немесе емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерешеліктері

Әсер етпейді.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Полиэтиленнен жасалған, ашылуы бақыланатын құтыны пайдаланғанда құтыны тура қолданар алдында дене температурасына дейін жылыту үшін, оны алақанда ұстап тұру керек. Тамызғаннан кейін қалпақшасын мықтап бұрап бекіту керек.

Препаратты енгізер алдында мұрын қуысын мұқият тазалау керек.

Фармазолин®, мұрынға тамызатын дәрі 0,05 %  6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға қолданады.

Фармазолин®, мұрынға тамызатын дәрі 0,1 % ересектер мен 12 жастан асқан балаларға қолданады.

Мұрынға тамызатын дәрі 0,05 %:

6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға (ересектердің қадағалауымен) әр мұрын жолына тәулігіне 2-3 рет 1-2 тамшыдан, бірақ тәулігіне 3 реттен асырмай қолданады;

Тәулігіне 3 реттен артық қолданбау керек.

Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді және егер дәрігер басқаша тағайындамаса,  қатарынан 5 күннен аспауы тиіс.

Мұрынға тамызатын дәрі 0,1 %:

ересектер мен 12 жастан асқан балаларға әр мұрын жолына тәулігіне 3 рет 1-2 тамшыдан қолданады.

Тәулігіне 3 реттен артық қолданбау керек.

Емдеу ұзақтығы 5 күннен аспайды.

Енгізу әдісі және жолы

Мұрын ішіне. Полиэтиленнен жасалған құтыны пайдаланғанда, алғаш қолданар алдында қалпақшасын барынша қатты бұрап бекітеді. Сол кезде қалпақшасының ішкі жағындағы бүртігі арқылы тесік ойылады. Қалпақшасын бұрап ағытып, алып тастайды және, құтының корпусын сәл қысып, ерітіндіні мұрынға тамызады.

Қолданылу жиілігі, қабылдау уақыты көрсетілуімен  

Тәулігіне 3 реттен артық қолданбау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты және егер дәрігер басқаша тағайындамаса,  қатарынан 5 күннен аспауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: қажу, жүректің жиі соғуы  және артериялық қысымның жоғарылауы. Күшті артық дозалану кезінде өте сирек жағдайда, әсіресе балаларда (мысалы, препараттың жоғары дозаларын байқаусызда жұтып қойса) орталық жүйке жүйесінің және жүрек-қантамыр жүйесінің стимуляциясы мен бәсеңдеуі сатылары кезектесуі мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің стимуляциялану симптомдары мазасыздық, қозу, елестеулер және ауыр жағдайларда – құрысулар болуы мүмкін. Орталық жүйке жүйесі бәсеңдеуінің симптомдары дене температурасының төмендеуі, сылбырлық, ұйқышылдық және ауыр жағдайларда – кома болуы мүмкін. Сонымен қатар, қарашықтардың тарылуы немесе кеңеюі, тершеңдік, бозару, цианоз, жүрек айнуы, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, артериялық қысымның төмендеуі, қанайналым бұзылуы, өкпенің ісінуі, тыныс алудың бұзылуы және апноэ сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Әсіресе, балаларда артық дозалануының, конвульсияларды, команы, брадикардияны, апноэні және артериялық қысымның жоғарылап, кейіннен төмендеуіне өзгеруін қоса, орталық жүйке жүйесіне елеулі әсері болуы мүмкін. Балалардағы байқаусызда уланудың сирек жағдайларында клиникалық көрінісі негізінен, тамыр соғуының жиілеуі немесе жүйесіздігі, артериялық қысымның жоғарылауы және кейде сананың көмескіленуі сияқты белгілермен білінеді.

Шұғыл шаралар: ауыр артық дозалануын емдеуді (˃1 мг/кг, бұл дене салмағы 20 кг балалар үшін Фармазолин®, тамшылар 0,05 %, препаратының 4 құтысының немесе Фармазолин®, тамшылар 0,1 % препаратының 2 құтысының ішіндегіге сәйкес келеді) пайдаланылғаннан кейінгі 1 сағат ішінде бастаған дұрыс. Конвульсияларды емдеу үшін конвульсияға қарсы бензодиазепам типті препараттарды, артериялық қысымды төмендету үшін – селективті емес альфа-блокаторларды (мысалы, доксазоцин, теразоцин) пайдалану керек. Тамырды тарылтатын дәрілерді қолдануға болмайды. Атропинді тек, артериялық қысымның төмендеуімен қатар жүретін, клиникалық тұрғыдан айқын брадикардия жағдайында ғана қолдану керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Берілмеген.

 

ДП стандартты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Бірен-саран жағдайлардан гөрі жиірек кездескен жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес атап келтірілген:

өте жиі (≥1 / 10);  жиі (≥1 / 100 - <1/10 дейін);  жиі емес (≥1 / 1000 - <1/100 дейін);  сирек (≥1 /10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (реакциялардың пайда болу жиілігін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

-      бас ауыруы

-       мұрынның шырышты қабығы мен мұрынжұтқыншақтың құрғауы, жайсыздық, дәрі-дәрмектік ринит

-      жүрек айнуы

-      енгізген жердегі ашыту сезімі

Сирек

-       ангионевроздық ісінуді, бөртпені, қышынуды қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары

-       көрудің уақытша нашарлауы

-       жүректің жиі соғуы

Өте сирек

-       мазасыздық, ұйқысыздық, қажу (ұйқышылдық, енжарлық), елестеулер (әсіресе балаларда).

-      тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы, аритмия.

-      түшкіру, препараттың әсері азайғаннан кейін мұрынның шырышты қабығы ісінуінің жоғарылауы, мұрыннан қан кету

-      құрысулар (әсіресе балаларда)

-      жүйелі аллергиялық реакциялар

-      көрудің өтпелі бұзылулары

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат ксилометазолин гидрохлориді (100 % затқа шаққанда)   

- 0,5 мг немесе 1,0 мг,

қосымша заттар: натрий гидрофосфат додекагидраты, натрий дигидрофосфат  дигидраты, сорбит (Е 420), бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленнен жасалып, қалпақшалармен тығындалған құтыларда немесе полиэтиленнен жасалған, дозалағыштары бар, пломбалы қақпақтармен тығындалған (бірінші ашылуы бақыланатын) құтыларда 10 мл-ден немесе полиэтиленнен жасалып, тамшылатқыш тығындармен және қалпақшалармен тығындалған құтыларда 10 мл-ден.

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жабыстырылады.

Әр құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі – 28 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз