Торговое название
Фарматекс®
Международное непатентованное название
Бензалкония хлорид
Лекарственная форма
Крем вагинальный 1,2 % 72 г
Состав
100 г крема содержит
активное вещество - бензалкония хлорида раствор 50 % 2,4 г, что соответствуетбензалкония хлориду 1,2 г
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, макрогола и этиленгликоля пальмитостеарат (Тефоз®63), масла лавандового эссенция, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода очищенная
Описание
Белый однородный крем с запахом лаванды
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.
Код АТX G02BB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бензалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища. Он абсорбируется лишь на поверхности стенок влагалища и затем выводится с нормальными физиологическими выделениями или устраняется простым промыванием водой.
Фармакодинамика
Бензалкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептиком
Действующее вещество разрушает мембраны сперматозоидов. Разрушение сперматозоидов происходит в два этапа: вначале разрушение жгутика, затем разрыв головки, что обусловливает невозможность оплодотворения.
Эффективность метода зависит от правильности и точности соблюдения рекомендаций по применению.
Сапрофитная флора под воздействием контрацептива не меняется – Фарматекс®не влияет на количество лактобацилл (палочек Додерляйна).
Не являясь гормональным препаратом, Фарматекс® не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.
Бензалкония хлорид также проявляет антисептическую активность:
- in vitro,препарат активен в отношении возбудителей инфекций, передающихся половым путем, а именно: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex тип 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Тем не менее, он не активен в отношении Mycoplasma spp. и низко активен в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;
- in vivo,некоторые элементы активны в отношении возбудителей некоторых заболеваний, передающихся половым путем. Информация по применению в качестве профилактического средства отсутствует. Показания к применению
Местная контрацепция для любой женщины репродуктивного возраста, не имеющей к этому противопоказаний, а также в случаях:
- при наличии временных или абсолютных противопоказаний к применению гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали (ВМС)
- в период после родов и во время кормления грудью
- в период, предшествующий менопаузе
- при необходимости эпизодического предохранения от беременности
- в качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы, цервикального колпачка или внутриматочной спирали (особенно, при длительном применении лекарственных препаратов таких как нестероидные противовоспалительные средства).
- в качестве дополнительного метода контрацепции при пропуске или опоздании в приеме пероральных гормональных контрацептивов. В этом случае рекомендуется сочетать оба метода контрацепции на протяжении оставшихся дней менструального цикла.
Способ применения и дозы
Для вагинального применения.
Присоединить дозатор к тубе вместо крышечки. Наполнить его полностью (до кольцевидной метки или до упора поршня) так, чтобы не образовывались воздушные пузырьки. Отсоединить его от тюбика. Лежа на спине, до полового акта ввести крем глубоко во влагалище с помощью дозирующего устройства, медленно нажимая на поршень. Извлечь дозирующее устройство. защитное действие начинается немедленно и продолжается минимум 10 ч. Обязательно вводить новую порцию крема перед каждым повторным половым актом. Разовая доза: одна порция крема рассчитана на один половой акт. Кратность использования ограничена индивидуальной переносимостью действующего вещества и частотой половых актов. возможно применение фарматекса совместно с влагалищной диафрагмой или ВМС.
Сразу после полового акта допустим только туалет наружных половых органов простой водой.
Побочные действия
аллергические реакции, контактный дерматит, зуд и жжение у одного или обоих партнеров.
В случае их возникновения прекратить использование Фарматекса.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- кольпит, вагинит
- изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки
- невозможность правильного применения Фарматекса у лиц с нарушениями психики или лиц, не допускающих любые вмешательства на половых органах, которые препятствуют использованию контрацептива
- любому лицу, не способному понять или согласиться с этим видом контрацепции.
Лекарственные взаимодействия
Любое средство, введенное во влагалище, может инактивировать местное спермицидное действие Фарматекса. Действующее вещество – бензалкония хлорид, разрушается мылом, поэтому запрещается использование мыла для туалета половых органов, даже в минимальных количествах.
Особые указания
Фарматекс®является эффективным препаратом для предохранения от беременности при условии его правильного применения. Однако, метод спермицидной местной контрацепции всегда менее эффективен, по сравнению с гормональной контрацепцией, внутриматочными контрацептивами, диафрагмой, цервикальным колпачком или презервативом.
Эффективность контрацепции связана исключительно со строгим соблюдением правил его использования.
- Применять систематически перед каждым половым актом.
- Запрещается использование мыла для туалета половых органов для обоих партнёров за 2 часа до полового акта и в течение 2-х часов после полового акта, т.к. мыло, даже в остаточных количествах, разрушает действующее вещество Фарматекса.
- Сразу после полового акта возможен только наружный туалет половых органов только простой водой. Прежде чем делать влагалищное орошение, следует подождать в течение 2-х часов после полового акта.
- С Фарматексом, введенном во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах во избежание снижения его контрацептивного действия.
- В случае если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого лекарственного средства вагинально, необходимо дождаться конца лечения прежде, чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью Фарматекса.
- Данный метод контрацепции не защищает от инфекций, передающихся половым путем или вызванных вирусом иммунодефицита человека. От этих заболеваний есть только один метод барьерной контрацепции – презерватив.
Беременность и период лактации
Какого-либо вредного воздействия, связанного с использованием препарата во время беременности, обнаружено не было: экспертиза тератогенных свойств конечного продукта дала отрицательные результаты, так же как и экспертиза тератогенных свойств самого действующего вещества.
Проникновение в материнское молоко возможно в крайне незначительном количестве без каких-либо известных негативных последствий. Препарат может применяться в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 72 г препарата в алюминиевой тубе. По 1 тубе вместе с аппликатором-дозатором (или без него) и инструкцией по медицинскому применению на государственном и, русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы Фарматекс® Халықаралық патенттелмеген атауы Бензалконий хлориді Дәрілік түрі, дозасы Қынаптық крем 1,2% 72 г Фармакотерапиялық тобы Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар. Жергілікті қолдануға арналған контрацептивтер. Қынапішілік контрацептивтер. АТХ коды G02BB Қолданылуы Жергілікті контрацепцияның бұл әдісі контрацепцияны қажет ететін кез келген әйелге арналған, сондай-ақ мынадай жағдайларда: - гормональді контрацептивтер немесе жатырішілік спиральдар (ЖІС) қолдануға уақытша немесе нақты қарсы көрсетілімдер болғанда - босанудан кейінгі кезең және бала емізу кезінде - менопауза алдындағы кезеңде - жүктіліктен эпизодты сақтану қажеттілігінде - қынаптық диафрагма, цервикальді қалпақша немесе жатырішілік спираль пайдаланылғанда (әсіресе, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер сияқты дәрілік препараттарды ұзақ қолданғанда) қосымша жергілікті контрацепция ретінде. - ішуге арналған гормональді контрацептивтер қабылдауды өткізіп немесе кешіктіріп алғанда қосымша контрацепция әдісі ретінде. Мұндай жағдайда контрацепцияның екі әдісін де етеккір оралымының қалған күндері бойына бірге қолдану ұсынылады. Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі Қолдануға болмайтын жағдайлар - әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық, - кольпит,вагинит - қынап пен жатырдың шырышты қабығының ойық жаралануы және тітіркенуі - психикасы бұзылған тұлғаларда немесе контрацептив пайдалануға кедергі келтіретін, жыныс мүшелеріне жасалатын кез келген араласуларға жол бермейтін тұлғаларда Фарматексті дұрыс қолдану мүмкін болмағанда - контрацепцияның осы түрін түсінбейтін немесе келіспейтін кез келген тұлғаға. Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары Фарматекс® оны дұрыс қолданған жағдайда жүктіліктен сақтануда тиімді препарат болып табылады. Алайда, спермицидтік жергілікті контрацепцияның, гормональді контрацепциямен, жатырішілік контрацептивтермен, диафрагмамен, цервикальді қалпақша немесе мүшеқаппен салыстырғанда әрқашан тиімділігі аздау. Контрацепцияның тиімділігі тек қана оны пайдалану ережелерін қатаң қадағалауға байланысты. • Әр жыныстық қатынас алдында жүйелі түрде қолдану керек. • Жыныстық қатынастан 2 сағат бұрын және жыныстық қатынастан кейінгі 2 сағат ішінде жыныс мүшелерін жуып-шаю үшін сабынды пайдалануға тыйым салынады, өйткені сабын, тіпті қалдық мөлшерінде де Фарматекстің әсер етуші затын ыдыратады. • Жыныстық қатынастан кейін бірден жыныс мүшелерінің сыртынан ғана тек жай сумен жуып-шаюға болады. Қынапты бүркіп-шаймас бұрын жыныстық қатынастан кейін 2 сағат күте тұру керек. • Қынапқа енгізілген Фарматекспен, оның контрацептивтік әсерінің төмендеуін болдырмас үшін, ванна қабылдауға, теңізде, бассейнде және су қойнауларында шомылуға болмайды. • Егер қынап ауруларын емдеу қажеттілігі туындаған және/немесе қынаптық кез келген басқа дәрілік зат тағайындалған жағдайда Фарматекс көмегімен контрацепцияны жаңғыртпас (бастау) бұрын, емнің аяқталуын күте тұру қажет. • Контрацепцияның бұл әдісі жыныс жолымен берілетін немесе адамның иммунтапшылығы вирусы туындатқан инфекциялардан қорғамайды. Мұндай аурулардан қорғайтын бөгеттік контрацепцияның бір ғана әдісі бар – ол мүшеқап. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Қынапқа енгізілген кез келген дәрі Фарматекстің жергілікті спермицидтік әсерінің белсенділігін жоя алады. Әсер етуші зат – бензалконий хлориді сабынмен ыдырайды, сондықтан жыныс мүшелерін жуып-шаюға, тіпті өте аз мөлшерде де сабынды пайдалануға тыйым салынады. Жүктілік немесе лактация кезінде Жүктілік Жүктілік кезінде препаратты пайдалануға байланысты қандай да бір зиянды әсері анықталмаған: әсер етуші заттың өзінің тератогенді қасиеттерінің сараптамасы сияқты, соңғы өнімінің де тератогенді қасиеттерінің сараптамасы теріс нәтижелер берді. Емшек емізу Ана сүтіне өтуі қандай да болмасын белгілі жайсыз зардаптарсыз, өте елеусіз мөлшерде болуы мүмкін. Препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді Қолдану жөніндегі нұсқаулар Дозалау режимі Дозаторды қақпақшаның орнына сықпаға жалғау керек. Оны ауа көпіршігі пайда болмайтындай етіп толығымен толтырады (сақина тәріздес белгіге дейін немесе поршень тірелгенге дейін). Оны сықпадан ажыратады. Шалқадан жатып, жыныстық қатынасқа дейін кремді дозалаушы құрылғының көмегімен, поршеньді баяу баса отырып, қынапқа терең енгізеді. Дозалаушы құрылғыны шығарады. Енгізу әдісі және жолы Қынапқа қолдануға арналған. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Қорғаныс әсері дереу басталады және ең кемі 10 сағатқа созылады. Әр қайталанатын жыныстық қатынас алдында міндетті түрде кремнің жаңа порциясы енгізіледі. Бір реттік доза: бір порция крем бір жыныстық қатынасқа есептелген. Пайдалану жиілігі әсер етуші заттың жекелей көтерімділігімен және жыныстық қатынастар жиілігімен шектелген. Фарматексті қынаптық диафрагмамен немесе ЖІС-мен бірге қолдануға болады. Жыныстық актіден кейін бірден сыртқы жыныс мүшелерін жай сумен ғана жууға болады. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Артық дозалану жағдайы анықталмаған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Осы дәрілік препаратты әрдайым осы нұсқаулықта сипатталғандай, немесе дәрігердің немесе фармацевтің ұсынымдарымен дәл қабылдаңыз. Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Сирек - қышыну, ашыту, жұптардың біреуінде немесе екеуінде де болатын жергілікті тітіркендіргіш әсер Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) - аллергия болуы мүмкін, жанаспалы дерматит Қосымша мәліметтер Дәрілік препарат құрамы 100 г кремнің құрамында белсенді зат – 1,2 г бензалконий хлоридіне сәйкес келетін 2,4 г 50% бензалконий хлоридінің ерітіндісі, қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, динатрия гидрофосфатының додекагидраты, макрогол және этиленгликоль пальмитостеараты (Тефоз® 63), лаванда майының эссенциясы, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ біртекті лаванда иісі бар крем. Шығарылу түрі және қаптамасы 72 г препараттан алюминий сықпада. 1 сықпадан аппликатор-дозаторымен (немесе онсыз) және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дәріханалардан босатылу шарттары Рецептісіз