Фаниган GR, 50 мг, таблетки №10, пачка из картона
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
ФАНИГАН® GR
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.
Код АТХ М01АВ05
Показания к применению
- воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, остеоартрит, спондилоартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болевые синдромы при заболеваниях позвоночника ревматического происхождения
- острые приступы подагры
- посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии
- гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (например, первичная дисменорея и аднексит)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорация
- воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)
- печеночная недостаточность
- почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1.73м2)
- тяжелая сердечная недостаточность
- наличие в анамнезе приступов астмы, крапивницы, острого ринита, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
- заболевания кроветворной системы
- лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования или применения аппарата искусственного кровообращения
- период беременности и кормления грудью
- детский возраст до 14 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
При применении препарата ФАНИГАН®GR и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками указывающими на поражения/заболевания ЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ФАНИГАН®GR у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск ЖК кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты в (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Осторожность необходима при применении препарата ФАНИГАН® GR у пациентов с функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например назальные полипы), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами).
Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, компенсированную сердечную недостаточность, заболевания периферических сосудов), нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность, дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, при лечении курящих пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ингибиторы CYP2C9
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции к диклофенаку по причине ингибирования метаболизма диклофенака.
Литий, дигоксин
ФАНИГАН® GR может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития и дигоксина в сыворотке крови.
Диуретические средства
ФАНИГАН® GR, также как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), может уменьшать выраженность диуретического действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).
Лекарственные средства, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию
Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может ассоциироваться с повышенными уровнями калия в сыворотке, что, следовательно, должно регулярно контролироваться.
НПВП и кортикостероиды
Одновременное системное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений.
Антикоагулянты
Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния препарата ФАНИГАН® GR на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно ФАНИГАН® GR и данные препараты. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств, рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Совместное применение системных НПВС, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Противодиабетические препараты
При одновременном применении препарата ФАНИГАН®GR и противодиабетических препаратов, эффективность последних не меняется. Однако известны отдельные сообщения о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии, требующих необходимости изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата ФАНИГАН® GR.
Были также отдельные сообщения о метаболическом ацидозе, когда диклофенак применялся одновременно с метформином, особенно у пациентов с ранее существующей почечной недостаточностью.
Фенитоин
При использовании фенитоина совместно с диклофенаком, рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови по причине ожидаемого увеличения степени экспозиции к фенитоину.
Метотрексат
Следует соблюдать осторожность при назначении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Циклоспорин и такролимус
Влияние нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые не получают циклоспорин или такролимус.
Антибактериальные средства - производные хинолона
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Индукторы CYP2C9
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с индукторами CYP2C9 (такими как рифампицин), что может привести к значительному снижению концентрации в плазме и воздействию диклофенака.
Специальные предупреждения
Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.
Воздействие на желудочно-кишечный тракт
Несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза
Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.
При применении всех НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, образование язвы или перфорации, которые могут быть фатальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны ЖКТ. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих диклофенак, отмечают явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны ЖКТ, данными о наличии в анамнезе язвы, кровотечении или перфорации в ЖКТ, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением, а также у лиц пожилого возраста. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать минимальными эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Терапия с применением НПВП, включая диклофенак, в частности при использовании высоких доз и длительности может быть связана с незначительным повышением риска тяжелых сердечно-сосудистых тромботических процессов (включая инфаркт миокарда и инсульт).
Как правило, терапия препаратом ФАНИГАН® GR не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь) или неконтролируемой гипертонией. При необходимости ФАНИГАН® GR назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) только после тщательной оценки и только в пределах суточных доз ≤ 100 мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель.
Ввиду возможного повышения рисков со стороны сердечно-сосудистой системы в результате дозировки и продолжительности экспозиции, необходимо использовать минимальную эффективную дозу диклофенака в течение минимального периода. Требуется периодически проводить повторную оценку потребности в облегчении симптомов и ответа на терапию пациента, в частности при продолжительности терапии свыше 4 недель.
Пациенты должны быть проинформированы относительно риска возникновения серьезных тромботических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникнуть в любое время без предупредительных симптомов. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.
Влияние на гематологические показатели
При назначении данного препарата на длительный период рекомендуется (как и для других НПВП) регулярно контролировать гемограмму. Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с нарушениями гемостаза.
Влияние на дыхательную систему (астма в анамнезе)
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита) при приеме НПВП чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты, как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическим проявлениями при применении других препаратов, например сыпью, зудом или крапивницей.
Воздействие на печень
Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда ФАНИГАН® GR назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.
Во время длительного лечения препаратом ФАНИГАН® GR назначается регулярное наблюдение за функцией печени и уровнем печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если отмечаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата ФАНИГАН® GR следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если ФАНИГАН® GR применяется у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.
Кожные реакции
В связи с применением НПВП, в том числе препарата ФАНИГАН® GR, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были фатальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов высокий риск этих реакций выявляли в начале курса терапии: возникновение реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата ФАНИГАН® GRнеобходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или возникновении любых других признаков повышенной чувствительности.
Влияние на почки
Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.
Применение у лиц пожилого возраста
Необходимо с осторожностью применять препарат у лиц пожилого возраста в соответствии с основной медицинской практикой. В частности рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу ослабленным пожилым пациентам или пожилым пациентам с недостаточной массой тела.
Взаимодействие с НПВП
Следует избегать одновременного применения препарата ФАНИГАН® GR с системными НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в виду нежелательного воздействия.
Маскировка проявления инфекционных заболеваний
ФАНИГАН®GR, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать проявления и симптомы инфекционных заболеваний.
Препарат не следует применять лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы – галактозы.
Беременность и период грудного вскармливания
Беременность
Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому ФАНИГАН® GR не следует назначать первые два триместра беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска развития слабости родовой деятельности матки, почечной недостаточности плода с последующим олигогидрамниозом и/или преждевременного закрытия артериального протока.
Кормление грудью
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Таким образом, ФАНИГАН® GR не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.
Фертильность
Как и другие НПВП, ФАНИГАН® GR может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата ФАНИГАН® GR.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, испытывающим во время приема препарата ФАНИГАН® GR головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
В рамках общей рекомендации доза препарата должна назначаться индивидуально. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточную дозу следует разделить на 2 – 3 приема.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 200 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
Дети старше 14 лет
Детям старше 14 лет и подросткам назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ювенильного ревматоидного артритасуточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг в день (в 2-3 приема).
Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.
ФАНИГАН® GR 50 мг не рекомендуется применять у детей младше 14 лет.
Гериатрия (пациенты в возрасте >65)
Коррекция начальной дозы не требуется для пожилых пациентов. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при применении у ослабленных пожилых пациентов или у пожилых пациентов с низкой массой тела.
Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы
Как правило, терапия препаратом ФАНИГАН® GR не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, ФАНИГАН®GR назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания только после тщательной оценки и только в пределах суточных доз ≤ 100мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель.
Пациенты с нарушенной функцией почек
ФАНИГАН® GR противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <15 мл/мин/1.73м2).
В виду отсутствия специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ФАНИГАН®GR у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек.
Пациенты с нарушенной функцией печени
ФАНИГАН® GR противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.
В виду отсутствия специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией печени, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ФАНИГАН®GR у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.
Метод и путь введения
Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая жидкостью, желательно до еды.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждение печени.
Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Применение форсированного диуреза, гемодиализа или гемоперфузии малоэффективны для выведения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму. Можно рассмотреть возможность применения активированного угля при передозировке препарата, а также желудочной деконтаминации (например, рвота, промывание желудка).
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (от >1/100 до <1/10)
- головная боль, головокружение
- вертиго
- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия
- повышение уровня трансаминаз
- сыпь
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди
Редко (от >1/10000 до <1/1000)
- реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию и шок
- сонливость
- астма (включая диспноэ)
- гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язва желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией
- гепатит, желтуха, нарушение функции печени
- крапивница, раздражения кожи
Очень редко (<1/10000)
- тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз
- ангионевротический отек
- дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства
- парестезия, нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, дисгевзия, острое нарушение мозгового кровообращения
- нарушение зрения, затуманенное зрение, диплопия
- звон в ушах, нарушение слуха
- гипертензия, васкулит
- пневмония
- колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушение со стороны пищевода, заболевания диафрагмы кишечника, панкреатит
- молниеносный гепатит, некротический гепатит, печеночная недостаточность
- буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейн-Геноха, зуд
- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз
Неизвестно:
- синдром Коуниса
Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном применении, может повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Визуальные эффекты
Визуальные нарушения, такие как нарушение зрения, помутнение зрения или диплопия, по-видимому, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы при прекращении лечения. Вероятным механизмом возникновения зрительных нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые изменяют регуляцию кровотока в сетчатке, что приводит к потенциальным изменениям в зрении. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, можно провести офтальмологическое обследование, чтобы исключить другие причины.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – диклофенак натрия 50.0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Фарматоза 200 М), целлюлоза микрокристаллическая РН 101, крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолят (Тип А), повидон (PVPK-30), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, спирт изопропиловый (2-пропанол), метиленхлорид, вода очищенная,
Пленочная оболочка: Opadry clear (YS-1R-7006),
Кишечнорастворимая оболочка: Acryl Eze II 493Z180022 white.
Состав оболочки:
Opadry clear (YS-1R-7006): гипромеллоза, полиэтиленгликоль;
Acryl Eze II 493Z180022 white: сополимер метакриловой кислоты, тальк, диоксид титана (Е171), полоксамер 407, силикат кальция, натрия бикарбонат и натрия лаурилсульфат.
Описание внешнего вида, запаха
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, от белого до почти белого цвета, с фаской, плоские с обеих сторон
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
САУДАЛЫҚ АТАУЫ
ФАНИГАН® GR
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі, дозасы
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары және тектес қосылыстар. Диклофенак.
АТХ коды М01АВ05
Қолданылуы
- ревматизм ауруларының қабынумен жүретін және дегенеративтік түрлері: ревматоидтық артритте, ювенильді ревматоидтық артритте, остеоартритте, спондилоартритте, шорбуынданатын спондилитте (Бехтерев ауруында), омыртқаның шығу тегі ревматизмдік аурулары кезіндегі ауыру синдромдарында
- подаграның жедел ұстамаларында
- жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі, мысалы стоматологияда және ортопедияда қабынумен қатар жүретін ауыру синдромдарында,
- ауырсыну синдромымен және қабынумен қатар жүретін гинекологиялық ауруларда (мысалы, бастапқы дисменорея мен аднекситте)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- асқазанның және/немесе он екі елі ішектің ойық жара ауруы, қан кетулер немесе перфорация
- ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы немесе ойық жаралы колит)
- бауыр жеткіліксіздігі
- бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <15 мл/мин/1.73м2)
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі
- анамнезде ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды қолданумен байланысты демікпе ұстамаларының, есекжемнің, жедел риниттің болуы
- қан түзу жүйесінің аурулары
- коронарлық шунттау операциясынан немесе жасанды қанайналым аппаратын қолданғаннан кейін операциядан кейінгі ауыруды емдеу үшін
- жүктілік және бала емізу кезеңі
- 14 жасқа дейінгі балаларға
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
ФАНИГАН® GR препараты мен басқа ҚҚСП қолданғанда сақтық таныту және АІЖ зақымдануларын/ауруларын көрсететін симптомдары/белгілері бар немесе анамнезінде асқазанның немесе ішектің ойық жаралы зақымдануына, қан кету немесе перфорацияға күдіктенуге мүмкіндік беретін деректер болған; ойық жаралы колиті, Крон ауруы бар, анамнезінде бауыр функциясының бұзылуы болған пациенттерді, және АІЖ ауруларына күдіктенуге мүмкіндік беретін шағымдары болған пациенттерді мұқиятқадағалау қажет. Асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі ҚҚСП дозасын арттырған кезде немесе анамнезде ойық жара ауруы, әсіресе, қан кетулер және ойық жараның перфорациясы болған жағдайда және егде жастағы пациенттерде арта түседі. АІ қан кетулер қаупін арттыратын препараттарды: жүйелі глюкокортикостероидтарды (соның ішінде преднизолонды), антикоагулянттарды (соның ішінде варфаринді), антиагреганттарды (соның ішінде клопидогрел, ацетилсалицил қышқылын) немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (соның ішінде, циталопрамды, флуоксетинді, пароксетинді, сертралинді) қабылдап жүрген пациенттерде ФАНИГАН® GR препаратын қолданғанда ерекше сақтық таныту керек.
ФАНИГАН® GR препаратын бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежелі бұзылулары бар пациенттерде, сондайақ, бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу қажет, өйткені, препарат порфирия ұстамаларын туғызуы мүмкін.
Препаратты бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мысалы мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы, тыныс жолдарының созылмалы инфекциялық аурулары (әсіресе, ринит тәрізді аллергия симптомдарымен астасқан) бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Жүрек-қантамыр аурулары бар (жүректің ишемиялық ауруын, цереброваскулярлық ауруларды, жүректің компенсацияланған жеткіліксіздігін, шеткері қантамырлардың ауруларын қоса), бүйректің созылмалы жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылулары бар, дислипидемиясы/гиперлипидемиясы бар пациенттерді, қан диабеті, гипертониялық ауруы бар пациенттерді емдегенде, шылым шегетін, диуретиктерді немесе бүйрек функциясына әсер ететін басқа препараттарды қабылдап жүрген пациенттерді емдегенде ерекше сақтық қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
CYP2C9 тежегіштері
Диклофенакты әсері күшті CYP2C9 тежегіштерімен (вориконазол сияқты), бірге тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады ол диклофенак метаболизмінің тежелуі себебінен, қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрацияларының және диклофенак экспозициясының елеулі жоғарылауына алып келуі мүмкін.
Литий, дигоксин
ФАНИГАН® GR литий мен дигоксиннің қан плазмасындағы концентрацияларын арттыру мүмкін. Қан сарысуындағы литий мен дигоксин деңгейін бақылау ұсынылады.
Диуретиктік дәрілер
ФАНИГАН® GR,қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) сияқты, диуретиктік әсердің айқындығын азайтуы мүмкін. Калий жинақтайтын диуретиктерді бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін (дәрілік заттардың ондай біріктірілімі жағдайында бұл көрсеткішті жүйелі түрде бақылап отыру керек).
Гиперкалиемия туғызатындығы белгілі дәрілік заттар
Калий жинақтайтын диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатарлас қолдану сарысудағы калий деңгейлерінің жоғарылауымен астасуы мүмкін, сәйкесінше, ол жүйелі түрде бақылануы тиіс.
ҚҚСП және кортикостероидтар
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) жүйелі түрде бір мезгілде қолдану жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігін арттыруы мүмкін.
Антикоагулянттар
Клиникалық зерттеулерден ФАНИГАН® GR препараты антикоагулянттардың әсеріне ықпал ететіндігі анықталмаса да, ФАНИГАН® GR мен аталған препараттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде қан кетулер қаупінің жоғарылағаны туралы бірен-саран хабарлар бар. Сондықтан, дәрілік заттардың ондай біріктірілімі жағдайында, науқастарды мұқият және жүйелі түрде қадағалау ұсынылады.
Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)
Диклофенакты қоса жүйелі ҚҚСД мен СКҚСТ бірге қолдану асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін.
Диабетке қарсы препараттар
ФАНИГАН® GR препараты мен диабетке қарсы препараттарды бір мезгілде қолданғанда, соңғыларының тиімділігі өзгермейді. Алайда, ФАНИГАН® GR препаратын қолданған кезде қантты төмендететін препараттардың дозасын өзгертуді қажет еткен гипогликемияның да, гипергликемияның да дамығаны туралы жеке-дара хабарламалар белгілі.
Сонымен қатар, диклофенак метформинмен бір мезгілде, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бұрыннан бар пациенттерде қолданылған кездегі метаболизмдік ацидоз туралы бірен-саран хабарламалар болды.
Фенитоин
Фенитоинді диклофенакпен бірге пайдаланған кезде, фенитоин экспозициясы дәрежесінің жоғарылауы күтілетіндігі себепті, қан плазмасындағы фенитоин концентрацияларына мониторинг жүргізу ұсынылады.
Метотрексат
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) метотрексат қабылданғанға дейін немесе қабылданғаннан кейін 24 сағаттан аз уақыт бұрын тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені, ондай жағдайларда, қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсері күшейе түсуі мүмкін.
Циклоспорин және такролимус
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың (ҚҚСП) бүйректегі простагландиндер синтезіне әсері циклоспорин мен такролимустың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Диклофенакты циклоспорин немесе такролимусты қабылдап жүрмеген науқастардағыға қарағанда төменірек дозаларында қолданған дұрыс.
Бактерияға қарсы дәрілер – хинолон туындылары
Хинолон туындылары мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) бір мезгілде қабылдаған науқастарда құрысулар дамығаны туралы бірен-саран хабарламалар бар.
CYP2C9 индукторлары
Диклофенакты CYP2C9 индукторларымен (рифампицин сияқты) бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады, ол диклофенактың плазмадағы концентрациясы мен әсерінің елеулі төмендеуіне алып келуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Аса жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромының дамуына, миокард инфарктісіне әкеп соқтыруы ықтимал маусымдық аллергиялық реакцияға алып келуі мүмкін. Ондай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты туындайтын кеуденің ауыруын қамтуы мүмкін.
Асқазан-ішек жолына әсерлері
Асқазан-ішек анастомозының қауқарсыздығы
Диклофенакты қоса ҚҚСД қолдану, диклофенак асқазан-ішекке жасалған операциядан кейін қолданылғанда, асқазан-ішек анастомозы қауқарсыздығының даму қаупінің жоғарылауымен байланыстырылуы мүмкін, соған байланысты, мұқият медициналық қадағалау және операциядан кейінгі кезеңде қырағылық таныту ұсынылады.
Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғанда, асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе перфорация түзілген жағдайлар тіркеген, олар өлімге соқтыруы және ескертпе симптомдарының немесе осының алдында анамнезінде АІЖ тарапынан ауыр құбылыстардың болуымен немесе болмауымен емдеу үдерісінде кез келген уақытта орын алуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, әдетте, бұл құбылыстардың, салдарлары ауырырақ болуы мүмкін. Егер диклофенакты қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараның түзілгені байқалса, препаратты қолдануды тоқтату қажет.
Диклофенакты қоса басқа ҚҚСП қолданғандағы сияқты, АІЖ тарапынан бұзылуларды көрсететін симптомдары, анамнезінде ойық жара, қан кету немесе АІЖ перфорациясы болғандығы туралы деректері бар пациенттер үшін, медициналық қадағалау мен ерекше сақтық таныту міндетті болып табылады. АІЖ-ден қан кетудің, ойық жарасы немесе перфорациясының туындау қаупі диклофенакты, және анамнезінде ойық жара болған, әсіресе, қан кетумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерді қоса, сондай-ақ, егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозасын арттырған сайын жоғарылай түседі. АІЖ-ге ондай уытты әсер етуі қаупін төмендету үшін, емдеуді ең төменгі тиімді дозаларымен бастау және демеп отыру керек.
Ондай пациенттер, сондай-ақ, құрамында ацетилсалицил қышқылының немесе АІЖ-ге жағымсыз әсер етуі қаупін арттыруы ықтимал басқа дәрілік заттардың төмен дозалары бар дәрілік заттарды қатарлас қолдануды қажет ететіндер үшін, қорғағыш құралдар қолданылатын біріктірілген емді (мысалы протондық помпа тежегіштерін немесе мизопростолды) қолдану туралы мәселені қарастыру керек.
Анамнезінде асқазан-ішекке уыттылығы болған, әсіресе, егде жастағы пациенттер әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар (әсіресе, АІЖ-ден қан кетулер) туралы хабарлап отыруы тиіс. Ойық жараның немесе қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар, тромбоцитке қарсы дәрілер немесе серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген науқастар үшін де сақтық қажет.
Препаратпен емдеу кезінде ойық жаралы колиті немесе Крон ауруы бар пациенттерде мұқият медициналық қадағалауды жүзеге асыру және сақтық таныту қажет, өйткені, олардың жағдайы өршіп кетуі мүмкін.
Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері
Диклофенакты қоса ҚҚСП қолданып емдеу, атап айтқанда, жоғары дозаларын және ұзақ пайдаланғанда, ауыр жүрек-қантамырлық тромбоз үдерістері (миокард инфарктісі мен инсультті қоса) қаупінің болар-болмас жоғарылауымен байланыстырылуы мүмкін.
Әдетте, анықталған жүрек-қантамыр ауруы (жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялық ауруы) немесе бақыланбайтын гипертониясы бар пациенттерге ФАНИГАН® GR препаратымен емдеу ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда, ФАНИГАН® GR препараты анықталған жүрек-қантамыр ауруы, бақыланбайтын гипертониясы, немесе жүрек-қантамыр ауруының елеулі қауіп факторлары (гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерге тек мұқият бағалаудан кейін және емдеу 4 аптадан артық созылған жағдайда тәуліктік ≤ 100 мг дозалары шегінде ғана тағайындалады.
Дозалануы және экспозициясының ұзақтығы нәтижесінде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан қауіптердің жоғарылауы мүмкіндігіне байланысты, диклофенактың ең төменгі тиімді дозасын өте аз мерзім ішінде пайдалану қажет. Атап айтқанда, емдеу 4 аптадан артық созылған жағдайда, симптомдарын жеңілдету қажеттілігін және пациенттің емге жауабын жүйелі түрде қайта бағалап отыру қажет.
Пациенттер ескертпе симптомдарсыз кез келген уақытта туындауы мүмкін ауыр тромбоз құбылыстарының (кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, сөйлеудің бұзылуы) туындау қаупіне қатысты құлағдар болуы тиіс. Бұл жағдайда, дереу дәрігерге жүгіну керек.
Гематологиялық көрсеткіштерге ықпалы
Бұл препаратты ұзақ мерзімге тағайындағанда, гемограмманы жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады (басқа ҚҚСП үшін жағдайлардағы сияқты). Диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін, сондықтан, гемостаз бұзылулары бар пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау қажет.
Тыныс алу жүйесіне әсері (анамнездегі демікпе)
Демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мысалы мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары немесе респираторлық жолдың созылмалы инфекциялары бар (әсіресе, аллергиялық ринит симптомдарына ұқсас көріністері бар) пациенттерде ҚҚСП қабылдағанда, демікпенің өршуі (анальгетиктердің жақпаушылығы немесе анальгетиктік демікпе), Квинке ісінуі немесе есекжем сияқты жағымсыз әсерлер басқа пациенттердегіге қарағанда жиірек туындайды. Соған байланысты, ондай науқастарға арнайы сақтық шаралары (шұғыл көмек көрсетуге дайындық) қажет. Жоғарыда аталған жағдай, басқа препараттарды қолданғанда аллергия көріністері болған, мысалы, бөртпе, қышыну немесе есекжем болған пациенттерге де қатысты.
Бауырға әсер етуі
ФАНИГАН® GR препараты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындалған жағдайда, мұқият медициналық қадағалау жүргізу қажет, өйткені олардың жай-күйлері нашарлап кетуі мүмкін. Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСП қолданғандағы сияқты, бауырдың бір немесе бірнеше ферментінің деңгейі жоғарылауы мүмкін.
ФАНИГАН® GR препаратымен ұзақ уақыт емдеген кезде сақтық шарасы ретінде, бауыр функциясын және бауыр ферменттерінің деңгейін жүйелі түрде қадағалау тағайындалады. Егер бауыр функциясының бұзылулары сақталып қалса немесе нашарлай түссе, және егер клиникалық белгілері немесе симптомдары бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты болуы мүмкін болса немесе басқа көріністер білінсе (мысалы эозинофилия, бөртпе), ФАНИГАН® GRпрепаратын қолдануды тоқтату керек. Гепатит сияқты аурулардың ағымы, продромальді симптомдарсыз өтуі мүмкін. Егер ФАНИГАН® GR препараты бауыр порфириясы пациенттерде қолданылса, ұстамасына түрткі болуы ықтималдығына байланысты сақтану қажет.
Тері реакциялары
ҚҚСП, соның ішінде ФАНИГАН® GRпрепаратын қолданумен байланысты, аса сирек жағдайларда эксфолиативтік дерматитті, Стивенс — Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролизді қоса, тері тарапынан ауыр реакциялар тіркелген (олардың кейбіреулері өлімге соқтырған). Пациенттерде аталған реакциялар қаупінің жоғарылығы емдеу курсының басында анықталған: реакцияның туындағаны көпшілік жағдайларда, емнің алғашқы айы ішінде білінеді. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы алғаш пайда болған немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері туындаған жағдайда, ФАНИГАН® GR препаратын қолдануды тоқтату қажет.
Бүйрекке ықпалы
Диклофенакты қоса, ҚҚСП емі кезінде, сұйықтық іркілуі мен ісінулер жағдайлары тіркелген, анамнезінде жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары, АГ болған пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына едәуір әсер ететін препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ, жасушадан тыс сұйықтық көлемі кез келген себептен, мысалы ауыр хирургиялық араласымға дейін немесе кейін едәуір төмендеген пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек. Ондай жағдайларда сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Емдеуді тоқтату, әдетте, емнің алдындағы жағдайға қайта оралуға әкеп соқтырады.
Егде жастағы адамдарда қолданылуы
Негізі медициналық тәжірибеге сәйкес, препаратты егде жастағы адамдарда сақтықпен қолдану қажет. Атап айтқанда, егде жастағы, әлсіз пациенттерге немесе егде жастағы, дене салмағы жеткіліксіз пациенттерге ең аз тиімді дозасын тағайындау ұсынылады.
ҚҚСП-мен өзара әрекеттесуі
Жағымсыз әсер беретіндіктен, ФАНИГАН® GR препаратын ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, жүйелі ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданбау керек.
Инфекциялық аурулардың көріністерін бүркемелеуі
ФАНИГАН® GR, басқа ҚҚСП сияқты, өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында, инфекциялық аурулардың көріністері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Препаратты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Лапп лактазасы тапшылығы, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолданбау керек.
Жүктілік және емшек емізу кезеңі
Жүктілік
Диклофенактың жүкті әйелдерде қолданылуы зерттелмеген. Сондықтан ФАНИГАН® GR препаратын, егер тек оны қолданудың пайдасы шарана үшін қаупінен асып түсетін болмаса, жүктіліктің алғашқы екі триместрі бойына тағайындамаған дұрыс. Басқа ҚҚСП үшін жағдайлардағы сияқты, жатырдың туу қызметінің әлсіздігі, шаранадағы бүйрек жеткіліксіздігі, кейіннен олигогидрамниозбен және/немесе артериялық қан ағымының мерзімінен бұрын жабылып қалуымен дамуы қаупінің салдарынан, препаратты жүктіліктің үшінші триместрі бойына қолдануға болмайды.
Емшек емізу
Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак аздаған мөлшердерде емшек сүтіне бөлініп шығады. Сол себепті, балада жағымсыз реакциялардың алдын алу үшін, бала емізу кезінде ФАНИГАН® GR препаратын қолданбаған дұрыс.
Фертильділік
Басқа ҚҚСП сияқты, ФАНИГАН® GR әйелдердің фертильділігіне теріс әсерін тигізуі мүмкін, сондықтан, жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге препаратты тағайындау ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтары бар немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер үшін ФАНИГАН® GRпрепаратын тоқтатудың талапқа сай болатындығын қарастыру керек.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ФАНИГАН® GR препаратын қабылдау кезінде бас айналуын немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан көру бұзылуларын қоса, басқа жағымсыз сезімдерді бастан өткерген пациенттер көлік құралдарын басқармағаны немесе күрделі механизмдермен жұмыс істемегені дұрыс.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жалпы нұсқаулар аясында препараттың дозасы жекелей тағайындалуы тиіс. Жағымсыз әсерлерін ең аз тиімді дозасын симптомдарды бақылауға алу үшін қажетті аса қысқа мерзім ішінде қолдану арқылы азайтуға болады.
Ересектер
Ұсынылатын бастапқы дозасы – тәулігіне 100-150 мг. Аурудың жеңілдеу жағдайларында, сондай-ақ, ұзақ уақыт емдегенде тәуліктік 75-100 мг дозасы жеткілікті болады. Тәуліктік дозасын 2 – 3 қабылдауға бөлу керек.
Бастапқыдисменорея кезінде тәуліктік дозасын жекелей таңдайды; әдетте ол 50-150 мг құрайды. Бастапқы дозасы 50-100 мг құрауы тиіс; қажет болған жағдайда, оны бірнеше етеккір оралымы бойына тәулігіне 200 мг дейін арттыруға болады. Препаратты қабылдауды алғашқы симптомдары пайда болғанда бастау керек. Клиникалық симптомдардың динамикасына байланысты, емдеуді бірнеше күн бойына жалғастыруға болады.
14 жастан асқан балалар
14 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерге препаратты кг дене салмағына 0.5-2 мг есебінен алынған дозада (2-3 қабылдауға, аурудың ауырлығына байланысты) тағайындайды. Ювенильді ревматоидтық артритті емдеу үшін тәуліктік дозасын ең көбі күніне 3 мг/кг дейін (2-3 қабылдауға) арттыруға болады.
Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 150 мг аспауы тиіс.
ФАНИГАН® GR50 мг препаратын 14 жасқа толмаған балаларда қолдану ұсынылмайды.
Гериатрия (>65 жас шамасындағы пациенттер)
Егде жастағы пациенттер үшін бастапқы дозасын түзету қажет емес. Дегенмен, егде жастағы, әлсіз пациенттерде немесе егде жастағы, дене салмағы аз пациенттерде қолданған кезде сақтық таныту қажет.
Анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан елеулі қауіп факторлары
Әдетте, анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе бақыланбайтын гипертониясы бар пациенттерге ФАНИГАН® GRпрепаратымен емдеу ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда, ФАНИГАН® GR анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе бақыланбайтын гипертониясы, немесе жүрек-қантамыр ауруының елеулі қауіп бар факторлары пациенттерге тек, мұқият бағалаудан кейін және 4 аптадан артық емделетін жағдайда тәуліктік ≤ 100мг дозалары шегінде ғана тағайындалады.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
ФАНИГАН® GR препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <15 мл/мин/1.73м2) пациенттерге қолдануға болмайды.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмегендіктен, дозасының арнайы түзетілуі жөнінде нұсқау беру мүмкін емес. ФАНИГАН® GR препаратын бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
ФАНИГАН® GR препаратын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмегендіктен, дозасының арнайы түзетілуі жөнінде нұсқау беру мүмкін емес. ФАНИГАН® GR препаратын бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.
Енгізу әдісі және жолы
Таблеткаларды тұтастай, сындырмай және шайнамай, дұрысы тамаққа дейін сұйықтықпен ішіп жұту керек.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналуы, құлақтағы шуыл немесе құрысулар. Ауыр улану жағдайында бүйректің жедел жеткіліксіздігі мен бауыр зақымдануы дамуы мүмкін.
Емі: демеуші және симптоматикалық ем. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) шығару үшін қарқынды диурезді, гемодиализді немесе гемоперфузияны қолданудың тиімділігі аз, өйткені, ондай препараттардың белсенді заттары плазма ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысады және қарқынды метаболизмге ұшырайды. Препарат артық дозаланған жағдайда белсендірілген көмірді қолдану, сондай-ақ, асқазанды деконтаминациялау (мысалы, құстыру, асқазанды шаю)мүмкіндігін қарастыруға болады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі (>1/100 - <1/10 дейін)
- бас ауыруы, бас айналуы
- вертиго
- жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, абдоминальді ауыру, метеоризм, анорексия
- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы
- бөртпе
Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)
- миокард инфарктісі, жүрек жеткіліксіздігі, жүрек соғуының жиілеуі, кеуденің ауыруы
Сирек (>1/10000 - <1/1000 дейін)
- аса жоғары сезімталдық реакциялары, гипотензия мен шокты қоса анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар
- ұйқышылдық
- демікпе (диспноэні қоса)
- гастрит, асқазан-ішектен қан кету (қан құсу, мелена, қан аралас диарея), асқазан мен ішектің қан кетумен немесе перфорациямен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін ойық жарасы
- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы
- есекжем, тері тітіркенулері
Өте сирек (<1/10000)
- тромбоцитопения, лейкопения, гемолиздік анемия (гемолиздік және аплазиялық анемияны қоса), агранулоцитоз
- ангионевроздық ісіну
- бағдарсыздық, депрессия, ұйқысыздық, түнгі шым-шытырықтар, ашушаңдық, психоздық бұзылыстар
- парестезия, жады бұзылуы, құрысулар, үрей,тремор, асептикалық менингит, дисгевзия, ми қанайналымының жедел бұзылуы
- көрудің бұзылуы, бұлыңғыр көру, диплопия
- құлақтың шыңылдауы, естудің бұзылуы
- гипертензия, васкулит
- пневмония
- колит (геморрагиялық колитті және ойық жаралы колиттің өршуін немесе Крон ауруын қоса), іш қатуы, стоматит, глоссит, өңеш тарапынан бұзылулар, ішек диафрагмасының аурулары, панкреатит
- шұғыл дамитын гепатит, некроздық гепатит, бауыр жеткіліксіздігі
- буллездік дерматит, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативтік дерматит, алопеция, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, Шенлейн-Генох пурпурасы, қышыну
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздықсиндром, тубулоинтерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлықнекрозы
Белгісіз:
- Коунис синдромы
Диклофенак, әсіресе, жоғары дозаларында (тәулігіне150 мг) және ұзақ уақыт қолданылғанда, артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупін арттыруы мүмкін.
Көзге көрінетін әсерлері
Көрудің бұзылуы, бұлыңғыр көру немесе диплопия сияқты көзге көрінетін әсерлері, шамасы, ҚҚСП класының әсерлері болып табылады және, әдетте, емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды. Көру бұзылулары туындауының ықтимал механизмі простагландиндердің және торқабықтағы қан ағымының реттелуін өзгертетін басқа тектес қосылыстар синтезінің тежелуі болып табылады, ол көру өзгерістерінің ықтималдылығына әкеп соқтырады. Егер диклофенакпен емдеу кезінде ондай симптомдар туындаса, басқа себептерінің бар-жоқтығын анықтау үшін офтальмологиялық тексеру жүргізуге болады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетка құрамында
белсенді зат – натрий диклофенагы 50.0 мг,
қосымша заттар: лактоза моногидраты (Фарматоза 200 М), микрокристалды целлюлоза РН 101, жүгері крахмалы, натрий крахмал гликоляты (А түрі), повидон (PVPK-30), микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты, изопропил спирті (2-пропанол), метиленхлорид, тазартылған су,
Үлбірлі қабық: Opadry clear (YS-1R-7006),
Ішекте еритін қабық: Acryl Eze II 493Z180022 white.
Қабықтың құрамы:
Opadry clear (YS-1R-7006): гипромеллоза, полиэтиленгликоль;
Acryl Eze II 493Z180022 white: метакрил қышқылы сополимері, тальк, титанның қостотығы (Е171), полоксамер 407, кальций силикаты, натрий бикарбонаты және натрий лаурилсульфаты.
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ішекте еритін қабықпен қапталған, ақтан ақ дерлік түске дейінгі, ойығы бар, екі жағы тегіс таблеткалар
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы