Фамосан, 40 мг, таблетки №10, пачка картонная

Торговое название

Фамосан® 

Международное непатентованное название

Фамотидин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой,  20 мг, 40 мг

Состав

Одна таблетка  содержит

активное вещество – фамотидин 20 мг или 40 мг      

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный,

состав оболочки:  гипромеллоза 5, титана диоксид Е 171, макрогол 6000, железа (III) оксид красный Е 172(для дозировки 20 мг), эмульсия диметикона с кремния диоксидом, железа (III) оксид желтый Е 172 (для дозировки 40 мг).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью,  диаметром7.0 мм(для дозировки 20 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 9.0 мм  (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Блокаторы Н2 - гистаминовых рецепторов. Фамотидин.

Код АТХ  A02BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь максимальный уровень фамотидина в плазме достигается через 1-3,5 часа, при этом после одноразового приёма дозы 40 мг этот максимум составляет около 0,070-0,100 мг/л. Биологическая доступность фамотидина составляет около 43% и не зависит от пищи. Связывание с белками плазмы крови относительно слабое, не более 20%.  Фамотидин проникает через плацентарный барьер, может выделяться с материнским молоком. Проникает в мозг через гематоэнцефалический барьер. От 20 до 40% фамотидина при приеме внутрь выделяется в неизменной форме с мочой, в которой обнаруживается лишь низкая концентрация метаболита (S-оксида). Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 3 часа, у пациентов с клиренсом креатина ниже,  чем 30мл/мин, увеличивается до 10-12 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 14 часов.

Фармакодинамика

Фамотидин вызывает дозозависимое подавление продукции соляной кислоты и уменьшение активности пепсина, что создает оптимальные условия для рубцевания язвы. Подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в желудке более чем на 80-90% - через 2 часа, через 6 часов - на 70-75%, через 10 часов - на 40-45 % . Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Фамотидин оказывает цитопротективное действие:  повышается синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка, увеличивается продукция слизи, улучшается кровоток.

Показания к применению

- лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

- лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)

- гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- синдром Золлингера-Эллисона

- профилактика аспирации  кислого содержимого желудка при проведении  общей анестезии (синдром Мендельсона)

Способ применения и дозы

Таблетки Фамосан® следует проглатывать, не раскусывая, запивая достаточным количеством воды.

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, симптоматических язвах

По 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг.

Профилактика рецидивов язвенной болезни  желудка и 12-перстной кишки,  симптоматических язв

По 20 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 4-8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного. 

Пациенты, ранее принимавшие другое H2 антигистаминное средство, могут перейти на прием Фамосан® с использованием доз более высоких по сравнению с начальной, равной 20 мг через каждые 6 часов.

Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания.

Гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)

По 20 мг  2 раза в сутки в течение 6–12 недель. В случаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом, рекомендованная доза Фамосана® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.

Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии

40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.

При функциональной диспепсии

По 20 мг Фамосан® 2 раза в день (с интервалом 12 часов) или 20 - 40 мг 1 раз на ночь.

Способ применения и дозы у особых групп пациентов

Почечная недостаточность

Поскольку Фамосан® в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг в сутки или увеличен интервал между приемами до 36-48 часов.

Применение у детей

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.

Побочные действия

Часто (≥ 1/100 - <1/10)

- головная боль,  головокружение

- запор, диарея

 Нечасто (≥1/1,000 - <1/100)

- анорексия , извращение вкуса, сухость во рту, тошнота и / или рвота, неприятные ощущения в животе, вздутие живота, метеоризм      

- сыпь, зуд, крапивница

- утомляемость

 Редко (≥1/10000 - <1/1000)

-гинекомастия (обратима при отмене препарат)

Очень редко(<1/10000)

- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения

- аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек)

- преходящие психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, спутанность сознания, а также галлюцинации, бессонницу, снижение либидо)

- судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость

 - аритмия, бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда фатальная)

- гепатит, нарушение печеночной функции, холестатическая желтуха

- акне, алопеция, синдром Стивенса Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (иногда фатальный),  сухость кожи

- артралгия, мышечные спазмы

- импотенция

- чувство стеснения в груди

- невысокая лихорадка

Противопоказания

- гиперчувствительность к  фамотидину  и другим компонентам препарата

- беременность и период  лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

-наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами определено не было.

В случае если препарат Фамосан® назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.

Все препараты, снижающие секрекцию желудочного сока могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определённых препаратов, поэтому  уменьшение всасывания атазанавира происходит вторично из-за изменения желудочной кислотности. Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола и интраконазола при одновременном применении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Фамосан®.

В свою очередь, всасывание таблеток Фамосан® может снизиться при одновременном приеме с кислото-нейтрализующими лекарственными препаратами (антацидами), Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток.

Прием сукральфата следует избегать в течение 2-х часов после приема фамотидина.

Назначение пробеницида может  снизить выведение фамотидина, поэтому совместного применения таблеток Фамосан® с пробеницидом следует избегать.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени. 

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действия  аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. Значительных эффектов взаимодействия определено не было при тестировании индоцианина зеленого, применяемого в качестве индикатора для измерения  кровотока и / или экскреторной функции печени.

Исследования у пациентов с установленной терапией фенпрокумоном фармакокинетических взаимодействий с фамотидином показано не было, также как и не было показано влияния на антикоагулянтную  активность фенпрокумона.

Кроме того, исследования с фамотидином  не показали ожидаемого повышения уровня алкоголя в результате его употребления.

Особые указания

В случае печеночной недостаточности Фамосан® необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах.

В случае, если у пациента имеется затруднение глотания, или если неприятные ощущения в животе не проходят, следует обратиться за медицинской помощью.

Опухоль желудка

Злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии  язвы желудка с применением препарата Фамосан®. Симптоматический эффект от терапии фамотидином язвы желудка не исключает наличие опухолевого процесса в  желудке.

Почечная недостаточность

Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, его следует с осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью. Ежедневная доза должна быть снижена, если клиренс креатинина ниже 10 мл/мин.

Применение у пожилых пациентов

При применении фамотидина у пожилых пациентов  в клинических исследованиях, повышения частоты побочных эффектов или появление нехарактерных для фамотодина побочных эффектов не наблюдалось. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется

Общие указания

В случае длительной терапии высокими дозами рекомендуется проводить анализ крови и функции печени.

В случае хронического заболевания желудка следует избегать резкой отмены препарата.

Вспомогательные вещества

В случае непереносимости лактозы следует учесть, что каждая таблетка Фамосан® 20 мг содержит 46,5 мг лактозы, а каждая таблетка Фамосан® 40 мг, содержит 93 мг лактозы.  Пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.

Беременность и период лактации

Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс, аритмия, тахикардия.

Лечение: показана индукция рвоты или/и промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 (для дозировки 40 мг) или 2 (для дозировки 20 мг) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить  в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С!  

Хранить в недоступном для детей месте!  

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту