Фамо, 40 мг, таблетки № 30, пачка картонная

Торговое название

Фамо

Международное непатентованное название

Фамотидин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фамотидин 40 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, Кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200),

состав оболочкиSepifilmТМ 5021 Red: метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогал - 40 ОЕ стеарат, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид красный (Е 172), вода очищенная.

Описание

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кирпичного цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ).  Блокаторы гистаминовых Н2- рецепторов. Фамотидин.

Код АТХ  А02ВА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 2 ч. Биодоступность составляет 40-45% и не зависит от пищи. Связывание с белками плазмы крови составляет 15-20 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 3 ч и увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. Небольшая часть активного вещества метаболизируется в печени с образованием фамотидина S-оксида. Период полураспада 2,5-3,5 часа. 20 - 40 % фамотидина – выводятся с мочой в неизменном виде.

Фармакодинамика

Фамотидин является антагонистомH2- гистаминовых рецепторов и подавляет выделение желудочного сока.  Фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин не изменяет уровень гастрина в плазме крови. Фамотидин не оказывает влияния на желудочную эвакуацию и экзокринную функцию поджелудочной железы.

Показания к применению

- функциональная диспепсия (изжога, боли в эпигастрии)

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- синдром Золлингера – Эллисона.

Способ применения и дозы

При обострении  язвенной болезни двенадцатиперстной кишки. По 40 мг 1 раз в день перед сном. Продолжительность терапии - 4-8 недель. При рецидивирующей дуоденальной язве - 20 мг 1 раз в день перед сном.

При легком течении язвенной болезни желудка.  По 40 мг один раз в день перед сном. Продолжительность лечения 6-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона. По 20 мг  каждые 6 часов. В исключительных случаях, в зависимости от состояния пациента дозировка может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов. Длительность лечения зависит от состояния пациента и тяжести заболевания.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).  По  20 мг или 40 мг 2 раза в день, с продолжительностью  лечения до 12 недель.

При лечении язвенной болезни и ГЭРБ, ассоциированных с Helicobacter pylori ФАМО®должен использоваться в составе комплексной эрадикационной терапии.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее            30 мл/мин) рекомендованную дозу можно снизить до 20 мг в сутки или увеличить интервалы между приемами до 36-48 часов, не снижая дозу.

При необходимости можно применять совместно с антацидами.

Коррекция дозы при применении фамотидина у пожилых пациентов не требуется

Побочные действия

Часто (≥ 1/100 - <1/10)

- головная боль,  головокружение

- запор, диарея

 Нечасто (≥1/1,000 - <1/100)

- анорексия , извращение вкуса, сухость во рту, тошнота и / или рвота, неприятные ощущения в животе, вздутие живота, метеоризм      

- сыпь, зуд, крапивница

- утомляемость

 Редко (≥1/10000 - <1/1000)

-гинекомастия (обратима при отмене препарат)

Очень редко(<1/10000)

- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения

- аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек)

- преходящие психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, спутанность сознания, а также галлюцинации, бессонницу, снижение либидо)

- судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость

 - аритмия, бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда фатальная)

- гепатит, нарушение печеночной функции, холестатическая желтуха

- акне, алопеция, синдром Стивенса Джонсона / токсический эпидермаль-ный некролиз (иногда фатальный),  сухость кожи

- артралгия, мышечные спазмы                

- импотенция

- чувство стеснения в груди

- невысокая лихорадка

Противопоказания

-гиперчувствительность к  фамотидину и  другим компонентам препарата

- беременность и период  лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

-наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция

Лекарственные взаимодействия

В случае если препарат Фамо®назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.

Все препараты, снижающие секрекцию желудочного сока могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определённых препаратов, поэтому  уменьшение всасывания атазанавира происходит вторично из-за изменения желудочной кислотности. Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола и интраконазола при одновременном применении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Фамо®.

В свою очередь, всасывание таблеток Фамо®  может снизиться при одновременном приеме с кислото-нейтрализующими лекарственными препаратами (антацидами), Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток.

Прием сукральфата следует избегать в течение 2-х часов после приема фамотидина.

Назначение пробеницида может  снизить выведение фамотидина, поэтому совместного применения таблеток Фамо® с пробеницидом следует избегать.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени. 

Фамотидин не усиливает действия  аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. Значительных эффектов взаимодействия определено не было при тестировании индоцианина зеленого, применяемого в качестве индикатора для измерения кровотока и / или экскреторной функции печени.

Особые указания

В случае печеночной недостаточности Фамо® необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах. В случае длительной терапии высокими дозами рекомендуется проводить анализ крови и функции печени.

Фамо® отменяют постепенно из-за риска развития синдрома отмены.

В случае, если у пациента имеется затруднение глотания, или если неприятные ощущения в животе не проходят, следует обратиться за медицинской помощью.

Злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии  язвы желудка с применением препарата Фамо®. Симптоматический эффект от терапии фамотидином язвы желудка не исключает наличие опухолевого процесса в  желудке.

Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, его следует с осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью. Ежедневная доза должна быть снижена, если клиренс креатинина ниже 10 мл/мин.

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием данных по безопасности препарат не применяется при беременности.

Фамотидин выделяется с грудным молоком, в связи с отсутствием исследований по безопасности, препарат не назначается кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата возможно развитие побочных эффектов, как головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, в связи с чем на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс, аритмия, тахикардия.

Лечение: промыванием желудка, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 14таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1 (для 14 таблеток) и по 1 или 3 (для 10 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ºС, в  сухом, защищенном от света месте. Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту