Эвказолин Аква, 1 мг/гр, спрей назал., 10 гр, пачка картонная

Торговое наименование

Эвказолин® Аква

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма, дозировка

Спрей назальный 1 мг/г, 10 г

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ R01АА07.

Показания к применению

–     симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах

–     для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа

–     вспомогательная терапия среднего отита (для устранения отёка слизистой оболочки полости носа)

–    для облегчения проведения риноскопии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

–    гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата

–    острые коронарные заболевания

–     коронарная астма

–     гипертиреоз

–     закрытоугольная глаукома

–     трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе

–    сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит

–     сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения

–     беременность и период лактации

–     детский возраст младше 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

–       не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель

–       при применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления

–       препарат не следует применять дольше 7 дней подряд

–       препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления

–       не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста

–       препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрацикличные антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Специальные предупреждения

Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получают лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Применение в педиатрии

Препарат не применять детям младше 12 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому препарат в период кормления грудью не применяется.

Фертильность
Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Эвказолин® Аква, спрей назальный, применять взрослым и детям старше          12 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет:

по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки по мере необходимости. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Метод и путь введения

Перед использованием необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово для немедленного применения.

Применять спрей необходимо следующим образом:

–       тщательно очистить нос перед применением препарата;

–       держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

–       слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;

–       осуществить впрыскивание и одновременно сделать легкий вдох через нос;

–       после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;

–       с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Частота применения с указанием времени приема

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки по мере необходимости. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Неотложные мероприятия:всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:

очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000),

частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

–       головная боль

–       сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа

–       тошнота

–       ощущение жжения в месте нанесения

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

–       реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд

–       временное нарушение зрения

–       нерегулярное или учащенное сердцебиение

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 грамм спрея содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид в пересчёте на 100 % вещество 1 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; масло эвкалиптовое; динатрия эдетат; пропиленгликоль; макрогол 1500; повидон 15; гипромелоза; полисорбат 20; натрия гидрофосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Препарат при выходе из флакона через насос-дозатор с распылителем назального назначения распыляется в виде аэрозольной струи, которая имеет специфический запах и представляет собой диспергированные в воздухе частицы жидкости.

Форма выпуска и упаковка

По 10 г спрея помещают во флакон из коричневого стекла, снабженный насосом-дозатором с распылителем назального назначения. На флакон наклеивают этикетку-самоклейку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта