г. AptekaOnline
Каталог

Эутирокс, 75 мкг, таблетки №100, коробка из картона

Действующее вещество :
Левотироксин натрия
Дозировка:
75 мкг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 1 755
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-01-13
Действующее вещество
Левотироксин натрия
Дозировка
75 мкг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00014145
Лекарственная форма
Таблетки
Описание упаковки
№100
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№014667
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Эутирокс
Упаковка
Коробка из картона
Форма выпуска
По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Эутирокс®

 

Международное непатентованное название

Левотироксин натрия

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг и 150 мкг.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Щитовидной железы гормоны. Левотироксин.

Код АТХ: Н03АА01

 

Показания к применению

Эутирокс® 25 - 150 мкг:

- лечение доброкачественного эутиреоидного зоба

- профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба в зависимости от послеоперационного гормонального статуса

- заместительная терапия при гипотиреозе

- терапия рака щитовидной железы

Эутирокс® 25 – 100 мкг:

- сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными препаратами

Эутирокс® 100/150мкг:

- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопаказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу

- нелеченая недостаточность надпочечников

- нелеченая гипофизарная недостаточность

- нелеченый тиреотоксикоз

- применение в период беременности в комбинации с антитиреодными средствами

- не следует начинать лечение препаратом Эутирокс® при остром инфаркте миокарда, остром миокардите и остром панкардите

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противодиабетические средства

Левотироксин может снизить эффективность противодиабетических средств. Поэтому рекомендуется часто проверять уровень глюкозы в крови в начале лечения тиреоидными гормонами. При необходимости следует проводить коррекцию дозы противодиабетических средств.

Производные кумарина

Левотироксин может усилить действие антикоагулянтной терапии, поскольку он вытесняет антикоагулянты из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в ЦНС или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции в начале и в ходе сопутствующей терапии. При необходимости дозу антикоагулянтов следует скорректировать.

Ингибиторы протеазы

Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, лопинавир, могут оказывать влияние на эффективность левотироксина. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.

Фенитоин

Фенитоин может оказать влияние на эффективность левотироксина путем его вытеснения из связи с белками плазмы, что может привести к повышению уровня свободного T4 и T3. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина в печени. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня тиреоидных гормонов.

Колестирамин, колестипол

Прием ионообменных смол, таких как колестирамин и колестипол, ингибирует абсорбцию левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов до приема указанных препаратов.

Соли алюминия, железа и кальция

Алюминийсодержащие препараты (антациды, сукральфат) в соответствующей литературе описываются как потенциально снижающие эффективность левотироксина. Препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за 2 часа до приема алюминийсодержащих препаратов. То же самое относится к медицинским препаратам, содержащим железо и соли кальция.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препараты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к повышению уровня фракции свободного T4.

Орлистат

При совместном применении левотироксина и орлистата может появиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.   Это возможно вследствие понижения абсорбции йодированной соли и/или левотироксина.

Севеламер

Севеламер может снизить абсорбцию левотироксина. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы, такие как иматиниб, сунитиниб, могут снизить эффективность левотироксина.

Поэтому рекомендуется проводить мониторинг на предмет изменения функции щитовидной железы у пациентов в начале и в конце сопутствующей терапии. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные препараты

Указанные вещества ингибируют периферическое превращение T4 в Т3.

Ввиду высокого содержания йода амиодарон может инициировать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможной нераспознанной функциональной автономией.

Сертралин, хлорохин/прогуанил

Эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке.

Препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием

Препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием, такие как барбитураты или карбамазепин, могут увеличить печеночный клиренс левотироксина.

Эстрогены

У женщин, использующих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине.

Соесодержащие продукты

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению кишечного всасывания левотироксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препарата Эутирокс®, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

 

Специальные предупреждения

До начала заместительной терапии тиреоидными гормонами или до проведения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: коронарной недостаточности, стенокардии, артериосклероза, гипертензии, гипофизарной недостаточности и недостаточности надпочечников. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.

При начале лечения левотироксином у пациентов с риском психических нарушений, рекомендовано начать терапию с маленьких доз левотироксина с постепенным повышением дозы на начальной стадии терапии. Рекомендовано проводить наблюдение за данными пациентами.  При появлении психических нарушений следует отрегулировать дозу левотироксина.

Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно-обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мониторинг уровня тиреоидных гормонов.

До начала проведения заместительной терапии нужно определить причину возникновения вторичного гипотиреоза, так как недостаточность тиреотропного гормона при вторичном гипотиреозе редко встречается изолированно. При подтверждении сочетанной патологии лечение препаратом Эутирокс® необходимо начинать только после компенсации надпочечниковой недостаточности.

При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение стимуляционного теста с тиреотропин-рилизинг гормоном (ТРГ-теста) или супрессивной сцинтиграфии.

Женщинам в постменопаузе с гипотиреозом и повышенным риском развития остеопороза следует избегать повышения физиологической концентрации левотироксина в сыворотке крови. В этом случае рекомендован тщательный мониторинг функции щитовидной железы.

Не рекомендуется принимать левотироксин при гипертиреоидных состояниях. Исключением является сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза антитиреоидными препаратами.

Тиреодные гормоны не назначаются для снижения веса. У пациентов с эутиродным зобом лечение левотироксином не вызовет снижение веса.  Большие дозы могут вызывать тяжелые и даже угрожающие жизни нежелательные последствия. Левотироксин в больших дозах не следует сочетать с определенными веществами для снижения веса, такими как симпатомиметики (см. раздел «Передозировка»).

С момента начала терапии левотироксином в случае переключения с одного препарата на другой рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинического ответа пациента на терапию и результатов лабораторного обследования.

При совместном применении левотироксина и орлистата (см. раздел Лекарственные взаимодействия) может появиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Пациентам принимающим левотироксин, следует, проконсультироваться с врачом перед началом, прекращением или изменением схемы лечения с орлистатом. Орлистат и левотироксин следует принимать в разное время и при необходимости следует отрегулировать дозу левотироксина. В дальнейшем необходимо контролировать уровень гормонов в сыворотке крови.

Препарат содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Информация для пациентов, страдающих сахарным диабетом, и пациентов, проходящих антикоагулянтную терапию, представлена в разделе лекарственные взаимодействия.

 

Беременность и лактация

Во время беременности и особенно в период лактации прием левотироксина следует продолжать. В период беременности даже может потребоваться увеличение дозы.

Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке крови может происходить уже через 4 недели беременности, беременные женщины, принимающие левотироксин, должны измерять ТТГ в течение каждого триместра, чтобы контролировать значения TТГ сыворотке крови матери в пределах триместр-специфического контрольного диапазона во время беременности. Повышенный уровень ТТГ в сыворотке следует корректировать путем увеличения дозы левотироксина. Поскольку уровень ТТГ после родов должен соответствовать уровню ТТГ до беременности, дозировка левотироксина должна возвращаться к исходной дозировке на момент начала беременности сразу после родов.  Целевой уровень ТТГ в сыворотке должен быть достигнут через 6-8 недель после родов.

Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием препарата в период беременности в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие.

Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

В период беременности не рекомендуется проводить диагностический тест тиреоидной супрессии, так как применение радиоактивных веществ противопоказано беременным женщинам.

Левотироксин секретируется в грудное молоко при лактации, но концентрации препарата Эутирокс® при приеме рекомендованных терапевтических доз являются недостаточными для того, чтобы вызвать развитие гипертиреоза или подавление секреции ТТГ у младенца.

 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влиянияпрепарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

 

Рекомендации по применению   

Режим дозирования

Прием внутрь: одна суточная доза утром натощак, за 30 минут до завтрака, предпочтительно с небольшим количеством воды (полстакана воды).

Дети

Младенцам и детям суточную дозу дают в один прием за 30 минут до первого утреннего кормления. Таблетки растворяют в воде, получившаяся суспензия принимается еще с некоторым количеством воды. Суспензия должна быть свежеприготовлена для каждого приема.

Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом, когда важна быстрая заместительная терапия, начальная рекомендуемая доза составляет 10-15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем следует корректировать дозу на индивидуальной основе в зависимости от клинических результатов, уровня ТТГ и тиреоидных гормонов.Для лечения пациентов на основании их индивидуальных потребностей доступны таблетки с различным содержанием левотироксина натрия – от 25 до 150 мкг. Поэтому обычно пациентам нужно принимать всего одну таблетку в сутки.

Рекомендации по дозировке представлены в таблицах ниже.

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от лабораторных тестов и клинического осмотра. Так как у большинства пациентов наблюдается повышенная концентрация T4 и FT4, базальная концентрация тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке обеспечивает более надежную основу для определения курса лечения.

Терапию тиреоидными гормонами следует начинать с низкой дозы, постепенно увеличивая ее каждые 2-4 недели до достижения полной заместительной дозы.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам, пациентам с ишемической болезнью сердца, и пациентам с тяжелым или давно существующим гипотиреозом лечение необходимо начинать с низких доз (например, 12,5 мкг/сутки) и медленным их увеличением через продолжительные интервалы (например, постепенное увеличение дозы раз в две недели на 12,5 мкг/сутки) с частым мониторингом тиреоидных гормонов. Поэтому таким пациентам возможно рассмотреть назначение меньшей дозы, не обеспечивающей полной заместительной терапии, которая не будет приводить к полной коррекции уровня ТТГ.

Опыт применения препарата показывает, что более низкая дозировка является достаточной для пациентов с низким весом и пациентов с большим узловым зобом.

Показания

Рекомендованная доза

(левотироксина натрия мкг /сутки)

Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба

75-200

Профилактика рецидива

после хирургического лечения эутиреоидного зоба

75-200

Заместительная терапия

при гипотериозе у взрослых

начальная доза

поддерживающая доза

Взрослые 25-50 

100-200 

Дети

12.5-50 

100-150 мкг/м2 поверхности тела

Сопутствующая терапия во время лечения гипертиреоза антитиреоидными препаратами

50-100

Супрессивная терапия рака щитовидной железы

150-300

Применение в диагностических целях при проведении теста тиреоидной супрессии

За 4 недели

до теста

За 3 недели о

теста

За 2 недели до теста

За 1 неделю

до теста


75

75

150-200

150-200

В случае заместительной поддерживающей терапии при гипотиреозе, а также после струмэктомии или тиреоидэктомии и при профилактике рецидива после удаления эутиреоидного зоба препарат принимают, как правило, в течение всей жизни. Сопутствующее лечение гипертиреоза после достижения эутиреоидного статуса показано на срок, в течение которого применяется антитиреоидный препарат.

При доброкачественном эутиреоидном зобе длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если лечения в течение указанного периода оказывается недостаточно, следует рассмотреть возможность хирургического вмешательства или лечения зоба радиоактивным йодом.

 

Частота применения с указанием времени приема

Суточные дозы могут приниматься в один прием.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ.

Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки или превышения индивидуального порога переносимости левотироксина натрия, особенно если в начале терапии доза увеличивается слишком быстро. При появлении таких симптомов следует уменьшить суточную дозу или прекратить прием препарата на несколько дней. После исчезновения побочных эффектов лечение следует возобновлять с осторожностью.

Симптомы: учащение сердцебиения (тахикардия), беспокойство, возбуждение или непреднамеренные движения (гиперкинезы). Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия  в течение многих лет.

У пациентов, предрасположенных к расстройствам, были отмечены отдельные случаи развития судорог при превышении индивидуального порога переносимости.

Передозировка левотироксином может проявиться симптомами гипертиреоза и может привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском психических нарушений.

Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет.

Лечение: повышенный уровень Т3 является индикатором передозировки. В зависимости от степени передозировки рекомендуется приостановить лечение препаратом Эутирокс® и провести лабораторное обследование. Могут быть назначены бета-адреноблокаторы. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом, прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

      сердечная аритмия (например, мерцательная аритмия и экстрасистолы), тахикардия, сердцебиение, стенокардия

       головная боль

       мышечная слабость и судороги

       гиперемия, жар

       рвота, диарея

       нарушение менструального цикла

       доброкачественная внутричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, нарушение сна

       чрезмерное потоотделение

       снижение массы тела

       реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек и т.д.)

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакций, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – левотироксин натрия 0,026 мг, 0,053 мг, 0,079 мг, 0,105 мг, 0,131 мг и 0,158 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногоидрат, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки - гравировка «ЕМ 25», «ЕМ 50», «ЕМ 75», «ЕМ 100», «ЕМ 125», «ЕМ 150» (для каждой дозировки).

 

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!


Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Эутирокс®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Натрий левотироксині

 

Дозалануы, дәрілік түрі 

25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг және 150 мкг таблеткалар.

 

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда жүйелі әсер ететін гормональді препараттар. Қалқанша без ауруларын емдеуге арналған препараттар. Қалқанша без гормондары. Левотироксин.

АТХ коды: Н03АА01

 

Қолданылуы

Эутирокс® 25 - 150 мкг:

- қатерсіз эутиреоидты зобты емдеуде

- операциядан кейінгі гормональді статусына байланысты эутиреоидты зобты хирургиялық емдеуден кейінгі оның қайталануының профилактикасында

- гипотиреозда орнын алмастыру емі ретінде

- қалқанша без обырының емінде

Эутирокс® 25 – 100 мкг:

- гипертиреозды антитиреоидты препараттармен емдегенде қатар жүргізілетін ем ретінде

Эутирокс® 100/150мкг:

- тиреоидты супрессия тестін жүргізгенде диагностикалық дәрі ретінде

 

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

        белсенді затқа немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық 

        емделмеген бүйрекүсті безі функциясының жеткіліксіздігі 

        емделмеген гипофиз функциясының жеткіліксіздігі

        емделмеген тиреотоксикоз

        жүктілік кезеңінде антитиреодты дәрілермен біріктіріп қолдану

                  миокард инфарктісінде, жедел миокардитте және жедел панкардитте Эутирокс® препаратымен емдеуді бастамаған жөн

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Диабетке қарсы дәрілер

Левотироксин диабетке қарсы дәрілердің тиімділігін төмендетуі мүмкін.  Сондықтан тиреоидты гормондармен емдеудің бас кезінде қандағы глюкоза деңгейін жиі тексеруге кеңес беріледі. Қажеттілік болған кезде диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзеткен жөн. 

Кумарин туындылары

Левотироксин антикоагулянттық емнің әсерін күшейтуі мүмкін, өйткені ол антикоагулянттарды плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстырып шығарады, бұл әсіресе егде жастағы пациенттерде, қан кетудің, мысалы, ОЖЖ-ге қан құйылудың немесе асқазан-ішектік қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан қатар жүргізілетін емнің басында және барысында коагуляция параметрлеріне үнемі мониторинг қажет. Қажет болған кезде антикоагулянттардың дозасын түзеткен жөн. 

Протеаза тежегіштері

Ритонавир, индинавир, лопинавир сияқты протеаза тежегіштері левотироксиннің тиімділігіне әсерін тигізуі мүмкін. Тиреоидты гормондар деңгейіне тиянақты мониторинг жүргізуге ұсыныс жасалады. Қажет болған кезде левотироксиннің дозасын түзеткен жөн.  

Фенитоин

Фенитоин левотироксиннің тиімділігіне оларды плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстыру арқылы ықпал етуі мүмкін, бұл бос T4 және T3 деңгейлерінің артуына әкелуі мүмкін. Басқа жағынан алғанда, фенитоин бауырда левотироксин метаболизмінің қарқындылығын арттырады. Тиреоидты гормондардың деңгейіне тиянақты мониторинг жүргізуге кеңес беріледі.

Колестирамин, колестипол

Колестирамин және колестипол сияқты ион алмастыратын шайырларды қабылдау натрий левотироксинінің сіңуін тежейді. Сондықтан натрий левотироксинін аталған препараттарды қабылдаудан 4-5 сағат бұрын қабылдаған жөн.

Алюминий, темір және кальций тұздары

Құрамында алюминий бар препараттар (антацидтер, сукральфат) тиісті әдебиеттерде левотироксиннің тиімділігін потенциальді түрде төмендетуші ретінде сипатталады. Құрамында левотироксин бар препараттарды құрамында алюминий бар препараттарды қабылдаудан кем дегенде 2 сағат бұрын қабылдағаны жөн. Бұл да құрамында темір және кальций тұздары бар препараттарға қатысты. 

Салицилаттар, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаттар, дикумарол, фуросемид жоғары дозаларда (250 мг), клофибрат және басқа да препараттар натрий левотироксинін плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстыруы мүмкін, бұл бос T4 фракциясы деңгейінің жоғарылауына әкеледі.

Орлистат

Левотироксин мен орлистатты бірге қолданған кезде гипотиреоз және/немесе гипотиреозды бақылау қасиеті төмендеуі мүмкін. Бұл әсер йодталған тұз және/немесе левотироксин абсорбциясы төмендеуінен болуы мумкін.

Севеламер

Севеламер левотироксиннің сіңуін төмендетуі мүмкін. Сондықтан пациенттерде қатар жүргізілетін емнің басында және аяғында қалқанша без функциясының өзгеруіне мониторинг жүргізу керек. Қажеттілік болғанда левотироксиннің дозасын түзеткен жөн.

Тирозинкиназа тежегіштері

Иматиниб, сунитиниб сияқты тирозинкиназа тежегіштері левотироксиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Сондықтан пациенттерде қатар жүргізілетін емнің басында және аяғында қалқанша без функциясының өзгеруіне мониторинг жүргізу керек. Қажеттілік болғанда левотироксиннің дозасын түзеткен жөн.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоидтар, бета-симпатолитиктер, амиодарон және құрамында йод бар контрастылы препараттар 

Көрсетілген заттар T4-тің Т3-ке шеткергі айналуын тежейді.

Құрамында йод мөлшері жоғары болғандықтан, амиодарон гипертиреозға да, сондай-ақ гипотиреозға да түрткі болуы мүмкін. Функциональді автономиясы анықталмаған болуы ықтимал түйінді зобқа ерекше назар аударған жөн. 

Сертралин, хлорохин/прогуанил

Бұл заттар левотироксиннің тиімділігін төмендетеді және сарысудағы ТТГ деңгейін арттырады.

Фермент-индукциялайтын әсері бар препараттар

Барбитураттар немесе карбамазепин сияқты фермент-индукциялаушы әсері бар препараттар левотироксиннің бауырлық клиренсін арттыруы мүмкін.

Эстрогендер

Құрамында эстрогені бар контрацептивтерді пайдаланып жүрген әйелдерде, немесе орнын басатын гормональді ем қабылдап жүрген постменопаузадағы әйелдерде левотироксинге қажеттілік өсуі мүмкін.

Құрамында соя бар өнімдер

Құрамында соя бар өнімдерді қолдану левотироксиннің ішекте сіңуінің төмендеуіне ықпал етеді. Сондықтан, әсіресе құрамында соя бар өнімдерді пайдалануды бастаған кезде немесе тоқтатқаннан кейін, Эутирокс®дозасын түзету қажет болуы мүмкін.  

 

Арнайы сақтандырулар

Тиреоидтық гормондармен орнын басу емін бастағанға дейін немесе тиреоидтық супрессия тестісін жүргізуге дейін келесі аурулардың немесе патологиялық жағдайлардың: коронарлы жеткіліксіздіктің, стенокардияның, артериосклероздың, гипертензияның, гипофизарлы жеткіліксіздіктің және бүйрек үсті безі функциясы жеткіліксіздігінің бар-жоқтығын анықтау немесе ем жүргізу қажет. Сондай-ақ қалқанша без гормондарымен емді бастағанға дейін қалқанша бездің функциональді автономиясының бар-жоқтығын анықтаған немесе ем жүргізген жөн.

Левотироксинмен ем бастаған кезде психикалық бұзылулар қаупі бар пациенттерде емді левотироксиннің аз дозасынан бастап біртіндеп дозаны емнің бастапқы сатысында арттыру ұсынылады. Бұл пациенттер бақылауда болуы керек. Психикалық бұзылулар пайда болған кезде левотироксиннің дозасын реттеу керек.

Коронарлы жеткіліксіздігі, жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе тахиаритмиялары бар пациенттерде тіпті дәрілер себеп болған елеусіз гипотиреоздың пайда болуы мүмкін екендігін жоққа шығармау қажет. Сондықтан мұндай жағдайларда тиреоидтық гормондар деңгейлеріне үнемі мониторинг қажет.

Орнын басу емін жүргізуді бастағанға дейін екінші қайтара болған гипотиреоздың пайда болу себебін анықтау керек, өйткені екінші қайтара болған гипотиреозда тиреотроптық гормонның оқшауланған жеткіліксіздігі сирек кездеседі. Біріккен патология айғақталған жағдайда Эутирокс® препаратымен емдеуді бүйрекүсті безі функциясының жеткіліксіздігін компенсациялағаннан кейін ғана бастау қажет. 

Қалқанша бездің функциональді автономиясының дамуына күдіктенгенде емді бастағанға дейін тиреотропин-рилизинг гормонмен (ТРГ-тесті) немесе супрессивті сцинтиграфиямен бірге стимуляцияланатын тестіні жасауға кеңес беріледі.

Гипотиреозы бар және остеопороздың даму қаупі жоғары болатын постменопаузадағы әйелдерде қан сарысуында левотироксиннің физиологиялық концентрациясының жоғарылауына жол бермеген жөн. Мұндай жағдайда қалқанша без функциясына тиянақты мониторинг жасауға ұсыныс жасалады.

Гипертиреоидтық жағдайларда левотироксинді қабылдауға кеңес берілмейді. Бұған гипертиреозды антитиреоидтық препараттармен емдеген кезде қатар жүргізілетін ем қосылмайды.

Тиреоидтық гормондар салмақты төмендету үшін тағайындалмайды. Эутиреоидты зобы бар пациенттерде левотироксинмен емдеу салмақтың төмендеуіне әкелмейді.  Үлкен дозалары  ауыр әрі өмірге қауіпті жағымсыз салдарды туындатуы мүмкін. Левотироксинді үлкен дозасында симпатомиметиктер сияқты салмақты азайтуға арналған белгілі бір заттармен үйлестіруге болмайды («Артық дозалану» бөлімін қара).  

Левотироксинмен емдеуді бастаған кезден бір препаратты басқа препаратпен ауыстырған жағдайда пациентнің емге клиниалық жауабына және зертханалық тексеру нәтижелеріне байланысты дозаны түзетуге ұсыныс жасалады.  

Левотироксин мен орлистатты бірге қолданған кезде («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөліміні қараңыз) гипотиреоз және/немесе гипотиреозды бақылау төмендеуі мүмкін. Левотироксин қабылдайтын пациенттер орлистатты қолданар алдында, емді тоқтатқан кезде немесе емнің тәртібін өзгерткен кезде дәрігерден кеңес алуы керек. Орлистат пен левотироксинді бөлек-бөлек уақытта қолдану қажет және керек кезде левотироксин дозасын реттеу қажет. Кейіннен қан сарысуында гормонның деңгейін бақылауға алынуы керек.

Препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан оны сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары, оның ішінде галактоза көтерімсіздігі, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкозо-галактоза мальабсорбция бар пациенттерге  қолданылу ұсынылмайды.

Қант диабетінен зардап шегіп жүрген пациенттер, және антикоагулянттармен емделіп жүрген пациенттер үшін ақпарат дәрілермен өзара әрекеттесуі бөлімінде берілген. 

 

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде және әсіресе лактация кезеңінде левотироксин қабылдауды жалғастырған жөн. Жүктілік кезеңінде дозаны арттыру қажет болуы мүмкін.

Қан сарысуындағы ТТГ деңгейінің жоғарылауы жүктіліктің 4 аптасынан кейін-ақ орын алуы мүмкін,  анасының сарысуындағы ТТГ  мәндері  триместрдегі жүктіліктің қалыпты мәндері шегінде екендігіне көз жеткізу үшін, левотироксинді қабылдап жүрген жүкті әйелдер ТТГ әр триместр сайын өлшеп отыруы тиіс. Сарысудағы ТТГ деңгейінің жоғарылауын левотироксиннің дозасын арттыру арқылы түзету керек. Босанғаннан кейінгі ТТГ деңгейлері ұрықтану алдындағы мәндермен ұқсас болатындықтан, левотироксиннің дозасы босанғаннан кейін бірден, жүктілікке дейінгі дозасына қайта оралуы тиіс. Сарысудағы ТТГ мақсатты деңгейіне босанғаннан кейін 6-8 аптадан соң қол жеткізілуі тиіс.

Ұсынылған дозаларда қабылдағанда тератогендік және фетоуыттық әсерлердің пайда болуы жөнінде деректер жоқ. Препаратты жүктілік кезеңінде шамадан тыс жоғары мөлшерлерде қабылдау шаранаға және постнатальді дамуға жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін. 

Жүктілік кезінде препаратты антитиреоидтық дәрілермен біріктіріп қолдануға болмайды, өйткені натрий левотироксинін қабылдау антитиреоидтық дәрілердің дозаларын арттыруды қажет етуі мүмкін. Антитиреоидтық дәрілер, натрий левотироксинінен айырмашылығы, плацента арқылы енуі мүмкін, олай болса шаранада гипотиреоз дамуы мүмкін.

Жүктілік кезеңінде тиреоидты супрессияға диагностикалық тест жүргізуге кеңес берілмейді, өйткені радиоактивті заттарды жүкті әйелдерге қолдануға болмайды. 

Левотироксин лактация кезінде емшек сүтіне секрецияланады, бірақ ұсынылатын емдік дозаларды қабылдағанда Эутирокс® препаратының концентрациялары сәбиде гипертиреоздың дамуын тудыруы немесе ТТГ секрециясын басу үшін жеткіліксіз болып табылады.

 

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.  Дегенмен, натрий левотироксині табиғи тиреоидтық гормонға ұқсас болғандықтан, көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне оның ешқандай да ықпалы күтілмейді.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар 

Дозалану режимі

Ішке қабылдау: бір тәуліктік дозаны таңертең ашқарынға таңертеңгі тамақтан 30 минут бұрын судың аздаған мөлшерімен (жарты стақан сумен) ішкен дұрыс.

Балалар

Сәбилерге және балаларға тәуліктік дозаны алғашқы таңертеңгі тамақтандырудан 30 минут бұрын бір қабылдауға береді. Таблеткаларды суда ерітеді, алынған суспензия тағы да судың біршама мөлшерімен қабылданады. Әрбір қабылдау үшін суспензия жаңадан дайындалуы тиіс. 

Жаңа туған нәрестелер мен туа біткен гипотиреозы бар балалар үшін, тез орнын басу емі маңызды болған кезде, бастапқы ұсынылатын доза алғашқы 3 ай ішінде тәулігіне дене салмағының әр кг шаққанда 10-15 мкг құрайды. Содан кейін клиникалық нәтижелерге, ТТГ және тиреоидты гормондар деңгейлеріне байланысты дозаны түзеткен жөн. Пациенттерді, олардың жекелей қажеттілігінің негізінде емдеу үшін, құрамында натрий левотироксині әртүрлі мөлшерде болатын – 25-тен 150 мкг-ге дейінгі таблеткалары жеткілікті. Сондықтан әдетте пациенттер тәулігіне не бары бір таблетка қабылдауы керек.

Дозалануы жөніндегі нұсқаулар төменде кестелерде берілген.

Тәуліктік дозасы зертханалық тестілерге және клиникалық тексеруге байланысты жекелей анықталады. Пациенттердің көбісінде T4 және FT4 жоғары концентрациясы байқалатын болғандықтан, сарысудағы тиреотропты гормонның (ТТГ) базальді концентрациясы емдеу курсын анықтау үшін сенімдірек негізді қамтамасыз етеді.

Тиреоидты гормондармен емдеуді төмен дозадан бастап, оны орнын толық басатын дозаға жеткізілгенге дейін әрбір 2-4 апта сайын біртіндеп арттырған жөн. 

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге, жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерге, және  де ауыр немесе бұрыннан  гипотиреозы бар пациенттерге емдеуді төмен дозалардан (мысалы, тәулігіне 12,5 мкг) бастау және, тиреоидты гормондарға жиі мониторинг жасай отырып, оларды ұзақ аралықтардан кейін баяу (екі аптада бір рет дозаны тәулігіне 12,5 мкг-ге біртіндеп арттыру) арттыру қажет. Сондықтан мұндай пациенттерде, ТТГ деңгейінің толық түзелуіне әкелмейтін, толық орнын басу емін қамтамасыз етпейтін аз дозадан тағайындау қарастырылуы мүмкін.  

Препаратты қолдану тәжірибесі салмағы төмен пациенттер және үлкен түйінді зобы бар пациенттер үшін төменірек дозалардың жеткілікті екендігін көрсетеді.

Көрсетілімі

Ұсынылған доза

(натрий левотироксині мкг /тәулік)

Қатерсіз эутиреоидтық зобты емдеу

75-200

Эутиреоидтық зобты хирургиялық емдеуден кейін қайталануының профилактикасы 

75-200

Ересектердегі гипотериозда орнын басу емі - бастапқы доза - демеуші доза

Ересектер 25-50  100-200 

Балалар 12.5  50 

Дене бетінің әр м2 шаққанда 100‑150 мкг

Гипертиреозды антитиреоидтық препараттармен емдеу кезінде қатар жүргізілетін ем

50-100

Қалқанша без обырының супрессивті емі

150-300

Тиреоидтық супрессия тестін жүргізген кезде диагностикалық мақсатта қолдану

Тестіден 4 апта бұрын

Тесті-ден 3 апта бұрын

Тестіден 2 апта бұрын

Тесті-ден 1 апта бұрын


75

75

150-200

150-200

Гипотиреозда, сондай-ақструмэктомиядан немесе тиреоидэктомияданкейін орнын басатындемеуші ем жағдайында жәнеэутиреоидтық зобты алыптастағаннан кейін қайталануының профилактикасында препаратты,әдеттегідей, бүкілөмір бойы қабылдайды. Эутиреоидтық статусқақол жеткізілгеннен кейінгипотиреозды қатар емдеуантитиреоидтық препарат қолданылатынмерзім ішінде қарастырылған.

Қатерсіз эутиреоидтық зобта емдеу ұзақтығы 6 айдан 2 жылға дейінді құрайды. Егер емдеу аталған кезең ішінде жеткіліксіз болса, хирургиялық араласым немесе зобты радиоактивті йодпен емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн.

 

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Тәуліктік дозалар бір рет қабылдануы мүмкін.

 

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препаратпен артық дозаланған кезде зат алмасу жылдамдығының едәуір артуы байқалады.

Натрий левотироксинімен артық дозаланған немесе жекелей жағымдылық шегінен асып кеткен жағдайда, әсіресе егер емнің басында доза тым тез арттырылса, гипертиреоздың клиникалық белгілері пайда болуы мүмкін. Мұндай симптомдар пайда болған кезде тәуліктік дозаны азайтқан немесе препарат қабылдауды бірнеше күнге тоқтату керек. Жағымсыз әсерлері жоғалғаннан кейін емдеуді абайлап қайта бастаған жөн.  

Симптомдары: жүрек қағуының жиілеуі (тахикардия), мазасыздық, қозу немесе абайсыз қозғалыстар (гиперкинездер). Көп жылдар бойы натрий левотироксинінің шамадан тыс жоғары дозаларын қабылдаған пациенттерде жүрек қызметінің кенеттен тоқтап қалу жағдайлары тіркелді. 

Бұзылыстарға бейім пациенттерде жекелей жағымдылық шегінен асып кеткен кезде құрысулардың жекелеген даму жағдайлары байқалды.

Левотироксинмен артық дозалану гипертиреоз симптомдарымен білінеді және әсіресе психикалық бұзылу қаупі бар пациенттерде жедел психозға алып келуі  мүмкін. 

Көп жылдар бойы натрий левотироксинінің шамадан тыс жоғары дозаларын қабылдаған пациенттерде жүрек қызметінің кенеттен тоқтап қалу жағдайлары тіркелді. 

Емі:  Т3 жоғары деңгейі артық дозаланудың индикаторы болып табылады. Артық дозалану дәрежесіне байланысты Эутирокс®препаратымен емдеуді тоқтата тұру және зертханалық тексеру жүргізу керек. Бета-адреноблокаторлар тағайындалуы мүмкін. Жоғары шектеулі дозаларды қабылдаған кезде  плазмаферез тағайындалуы мүмкін.

Тоқтату белгілері қатерінің болуын көрсету

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған кезде)  

    жүрек аритмиясы (мысалы, жыпылықтағыш аритмия және экстрасистолалар), тахикардия, жүректің қағуы, стенокардия

    бас ауыру

    бұлшықет әлсіздігі және құрысулар

    гиперемия, қызу

    құсу, диарея

    етеккір оралымының бұзылуы

    қатерсіз бас сүйекішілік гипертензия, тремор, мазасыздық, ұйқының бұзылуы

    шамадан тыс терлеу

    дене салмағының кемуі

    аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну және т.б.)

Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар болса, емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз. Бұл ұсыныс кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қолданылады.

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат -  0.026, 0.053, 0.079, 0.105, 0.131 және 0.158 мг натрий  левотироксині,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатин, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі жақ беті тегіс, шеттері кертілген ақ, дөңгелек таблеткалар. Таблетканың екі жақ бетінде бөлетін сызығы бар, таблетканың бір жақ бетінде «ЕМ 25», «ЕМ 50», «ЕМ 75», «ЕМ 100», «ЕМ 125», «ЕМ 150» өрнегі бар (әрбір доза үшін). 

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 25 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы