Этамзилат, 12,5%, р-р для в/в и в/м введ. №10, 2 мл, пачка картонная, Здоровье

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

ЭТАМЗИЛАТ

Торговое название  

Этамзилат

Международное непатентованное название  

Этамзилат

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 12.5 %, 2 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – этамзилат 125 мг,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия сульфит безводный, динатрия эдетат (Трилон Б), вода для инъекций.

Описание  

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.

Код АТХ B02B X01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение. После внутримышечного введения препарата в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет 30-50 мкг/мл и достигается в течение

часа. После внутривенного введения препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 10 минут и составляет 50 мкг/мл.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно      95 %. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Метаболизм. Этамзилатне метаболизируется.

Выведение. Этамзилат выводится почками. Примерно 85 % введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых суток.

Период полуэлиминации из плазмы внутривенно введенного этамзилата составляет примерно 2 часа.

Фармакокинетика у пациентов с нарушениями функции печени и почек.

Фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не были изучены.

Фармакодинамика Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелия-тромбоцитов). Препарат повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.

Показания к применению

-      профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: до, во время и после хирургических операций, а также на всех хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии

-      в гинекологии: метроррагия, меноррагия, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами

-      в педиатрии: профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных детей

Способ применения и дозы

Этамзилат применяют внутривенно (медленно) или внутримышечно. С профилактической целью взрослым препарат вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции по 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5 % раствора). При необходимости во время операции вводят внутривенно в 0,25-0,5 г   (2-4 мл 12,5 % раствора).

После операции вводят 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5 % раствора) каждые 4-6 часов до исчезновения риска кровотечения. В лечебных целях, в экстренных случаях, взрослым этамзилат вводят внутривенно или внутримышечно 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5 % раствора) каждые 4-6 часов до исчезновения риска кровотечения. При лечении метроррагий и меноррагий этамзилат назначают по 0,25 г (2 мл 12,5 % раствора) парентерально через каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней, а в дальнейшем – по 0,25 г (2 мл 12,5 % раствора) парентерально 2 раза в день в период кровотечения и 2-х последующих циклов

Дети: половина дозы взрослых.

Неонатология: этамзилат должен вводится внутримышечно по 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг), в течение 2 часов после рождения, и затем каждые 6 часов в течение 4 дней.

Можноприменять раствор для инъекций местно: стерильный тампон, пропитанный препаратом, прикладывают к ране.

Нарушения функции печени и почек. Клинических данных относительно рекомендаций по дозировке недостаточно, поэтому таким пациентам следует применять с осторожностью.

Максимальная разовая доза для взрослых составляет 4 мг (0,5 г), суточная             14 мг (1,75 г).

Побочные действия

Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).

Часто

−      тошнота, боль в животе, дискомфорт в области живота, диарея

−       высыпания на коже

−       астения

−       головная боль

Нечасто

−      приступбронхиальной астмы

Редко

−      артралгия

Очень редко

−       лихорадка

−       тромбоэмболия, артериальная гипотензия

−      агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

−      гиперчувствительность (включая анафилактический шок)

Эти побочные эффекты обычно обратимы и исчезают после прекращения лечения.

В случае нежелательных кожных реакций или лихорадки лечение следует прекратитьи сообщить, так как это могут быть первые симптомы гиперчувствительности.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к этамзилату или к любому другому компоненту препарата

- подтвержденная гиперчувствительность к сульфитам

- геморрагии, вызванные антикоагулянтными средствами

- тромбозы или эмболии в анамнезе

- период лактации

- бронхиальная астма

- гемобластоз у детей (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома)

- острая порфирия

- повышенная свертываемость крови

Лекарственные взаимодействия

Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, что содержится в растворе препарата.

Раствор этамзилата нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами. При совместном применении с реополиглюкином полностью ингибируются эффекты обоих препаратов.

Препарат можно применять вместе с другими гемостатическими средствами.

При необходимости внутривенного капельного введения препарата, этамзилат добавляют к раствору глюкозы или физиологическому раствору натрия хлорида.

Если раствор этамзилата смешивать с 0,9 % раствором натрия хлорида, его необходимо применить немедленно.

Особые указания

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.

Требуется соблюдать осторожность у пациентов с тромбозом или тромбоэмболией в анамнезе. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов,

необходимо использовать специфические антидоты. Этамзилат назначают только как вспомогательное средство и, главным образом, при нарушениях тромбоцитарно-сосудистого компонента гемостаза. Препарат не эффективен у пациентов с тромбоцитопенией.

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями сердечного ритма и стенокардией напряжения.

Этамзилат содержит сульфиты, по причине чего требуется так же соблюдать осторожность при введении его больным с бронхиальной астмой и аллергией.

В случае возникновения аллергических реакций лечение следует немедленно прекратить.

Беременность и период лактации

Применение при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время терапии следует с осторожностью заниматься опасными видами деятельности, требующими быстроты двигательных и психических реакций (в т.ч. вождение автомобиля), так как препарат может вызывать преходящие головокружение  или снижение артериального давления.

Передозировка

Данных о передозировке препарата нет. Побочные эффекты имеют преходящий характер и не требуют принятия специальных мер.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в ампулы из стекла.                                                             

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.

По 10 ампул помещают в блистер из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, по 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона

По 5 ампул помещают в блистер из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой,

по 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.

При наличии на ампуле кольца излома или точки излома скарификатор или диск режущий керамический в пачку не вкладываются.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту