Эслотин, 2,5 мг/5 мл, сироп д/внутр. прим., 60 мл, пачка картонная
Торговое название
Эслотин
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
Лекарственная форма
Сироп для приема внутрь
Состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество - дезлоратадин 2.50 мг,
вспомогательные вещества: глицерин, натрия бензоат, пропиленгликоль, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, ароматизатор апельсиновый, оранж G, вода очищенная.
Описание
Сироп оранжевого цвета со сладким вкусом
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.
Код АТХ R06AX27
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 3 часа. Период полувыведения составляет около 27 часов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Фармакодинамика
Эслотин оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Показания к применению
- сезонный поллиноз и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба)
- хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).
Способ применения и дозы
Эслотин принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет- по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки.
Взрослым и подросткам старше 12 лет - по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.
Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, градуированный на 15 мл, 10 мл и 5 мл.
Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.
Побочные действия
- повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль
Очень редко
-головокружение, сонливость
-тахикардия, сердцебиение
- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови
-анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
У детей в возрасте до 2 лет:
- диарея, повышение температуры тела, бессонница.
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Лекарственные взаимодействия
При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином,азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Особые указания
Препарат с осторожностью применяют у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Эслотин в форме сиропа с осторожностью назначают больным сахарным диабетом, так как может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.
Не назначается пациентам, имеющим редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Эслотина у детей до 6 месяцев не доказана.
Беременность и лактация
Нет клинических данных о безопасности применения Эслотина во время беременности, поэтому применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения Эслотина грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Эслотин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
Форма выпуска и упаковка
По 60 мл препарата помещают во флакон из стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
|
|
|
Саудалық атауы
Эслотин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дезлоратадин
Дәрілік түрі
Ішуге арналған шәрбат
Құрамы
5 мл шәрбаттың құрамында
белсенді зат - 2.50 мг дезлоратадин,
қосымша заттар: глицерин, натрий бензоаты, пропиленгликоль, лимон қышқылының моногидраты, сахароза, апельсин хош иістендіргіші, оранж G, тазартылған су.
Сипаттамасы
Тәтті дәмі бар қызғылт-сары түсті шәрбат
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.
АТХ коды R06AX27
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Препарат АІЖ-ден жақсы сіңіріледі, плазмадағыең жоғарғы концентрациясына шамамен 3 сағаттан соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 27 сағатқа жуықты құрайды. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, плацентарлық бөгет арқылы және емшек сүтіне өтеді.
Фармакодинамикасы
Эслотин антигистаминдік, аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсер береді, ұйқышылдық туғызбайды. Ішке қабылданғанда дезлоратадин (лоратадиннің бастапқы белсенді метаболиті) шеткері гистаминдік Н1-рецепторларды селективті бөгейді. Цитостатикалық реакциялар каскадын: қабынуға қарсы цитокиндердің, соның ішінде интерлейкин-4 (ИЛ-4), интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-8 (ИЛ-8), интерлейкин-13 (ИЛ-13), RANTES типті қабынуға қарсы хемокиндердің бөлінуін, супероксидтік аниондардың полиморфты-ядролы нейтрофилдер белсендірген өндірілуін, эозинофилдердің адгезиясы мен хемотаксисін, адгезия молекулаларының, соның ішінде Р-селектиннің экспрессиясын, гистаминнің IgE әсерінен, простагландин D2 мен лейкотриен С4 бөлінуін бәсеңдетеді.
Қолданылуы
- маусымдықполлиноз бен жыл бойғы аллергиялық ринит кезінде (түшкіруді, мұрыннан шырыш бөлінуін, мұрынның қышынуы мен бітелуін, көздің қышуы мен қызаруын, көзден жас ағуды, таңдайдың қышуын жою немесе жеңілдету үшін)
- созылмалы идиопатиялық есекжемде (терінің қышынуы мен бөртпені азайту немесе жою үшін).
Қолдану тәсілі және дозалары
Эслотин ас ішуге байланыссыз ішке, азғантай мөлшердегі сумен ішіп қабылданады.
1 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 1 рет 1,25 мг-ден (2,5 мл шәрбат) тағайындайды.
6 жастан 11 жасқа дейінгі балаларға - тәулігіне 1 рет 2,5 мг-ден (5 мл шәрбат).
Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерге - тәулігіне 1 рет 5 мг-ден (10 мл шәрбат).
Шәрбатты дозалау үшін 15 мл, 10 мл және 5 мл бөліктері бар өлшеуіш стақан пайдаланылады.
Емдеу курсы мен қабылдау ұзақтығы аурудың сипатына қарай анықталады. Маусымдық поллинозды емдеу кезінде препаратты қабылдауды симптомдары жойылғаннан кейін тоқтатады. Жыл бойғы аллергиялық ринитті емдеу кезінде препарат үздіксіз, пациенттің аллергенмен жанасуының барлық кезеңі бойына қолданылады.
Жағымсыз әсерлері
- қатты қажу,ауыздың құрғауы, бас ауыруы
Өте сирек
- бас айналуы, ұйқышылдық
- тахикардия, жүрек қағуы
- іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея, қан сарысуында билирубин, бауыр ферменттері мөлшерінің жоғарылауы
- анафилаксия, ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе, есекжем.
2 жасқа дейінгі балаларда:
- диарея, дене температурасының жоғарылауы, ұйқысыздық.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Дезлоратадинді кетоконазолмен,эритромицинмен, азитромицинмен, флуоксетинмен,циметидинмен бірнеше рет бірге қолданған кездегі дәрілермен өзара әрекеттесуін зерттеу кезінде дезлоратадиннің плазмадағы концентрациясының клиникалық маңызды өзгерістері анықталған жоқ.
Дезлоратадин алкогольдің орталық жүйке жүйесіне әсерін күшейтпейді.
Айрықша нұсқаулар
Препарат бүйректің ауыр жеткілісіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданылады.
Шәрбат түріндегі Эслотин қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындалады, өйткені гипогликемиялық дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Галактозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге тағайындалмайды.
Педиатрияда қолданылуы
Эслотинді 6 айға дейінгі балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденбеген.
Жүктілік және лактация
Эслотинді жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі туралы клиникалық деректер жоқ, сондықтан препаратты жүктілік кезінде тек, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады.
Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан Эслотинді қолдану кезінде бала емізуді тоқтатқан дұрыс.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Эслотин автокөлік басқару және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін жұмыстарды атқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз реакцияларының айқындығының күшеюі.
Емі: асқазанды шайып, артынан белсендірілген көмірді қабылдау, қажет болған жағдайда – симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз. Перитонеальді диализдің тиімділігі анықталған жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
60 мл препарат алғаш ашылуы бақыланатын бұралатын пластик қақпағы бар, шыныдан жасалған құтыға құйылады. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жабыстырылады.
1 құтыдан өлшеуіш стақанмен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтынтемпературада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/ Тіркеу куәлігінің иесі
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Түркия)
“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul,Turkey)
Тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
Қазақстан Республикасы, Алматы,Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы, 222 б
Ұялы телефон +7 701 786 33 98, (24 сағат бойы қолжетімді)
e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz.