г. AptekaOnline
Каталог

Эсцита, 10 мг, таблетки №14, пачка картонная

Действующее вещество :
Эсциталопрама оксалат (эквивалентно эсциталопраму)
Дозировка:
10 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 2 275
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2017-05-17
Действующее вещество
Эсциталопрама оксалат (эквивалентно эсциталопраму)
Дозировка
10 мг
Код товара
00-00009675
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание упаковки
№14
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№022980
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Эсцита
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки белой ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 4 контурных упаковки в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Эсцита®

 

Международное непатентованное название

Эсциталопрам

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активного вещества - эсциталопрама оксалата 12.775 мг или 25.55 мг (эквивалентно эсциталопраму 10.000 мг или 20.00 мг);

вспомогательные вещества: коповидон (Коллидон VA 64), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;

состав пленочной оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая

(Е570), титана диоксид (Е171).

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с углубленной риской на одной стороне и маркировкой «10» на другой (для дозировки 10 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с углубленной риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой (для дозировки 20 мг).  

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Эсциталопрам.

Код АТХ N06AB10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание не зависит от приема пищи. Биодоступность эсциталопрама составляет около 80%. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) составляет 4 часа после многократного применения.

Кажущийся объем распределения (Vd,β/F) после перорального применения составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80%. Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированных и дидеметилированных метаболитов. Они оба являются фармакологически активными.

Основное вещество и его метаболиты частично выделяются в форме глюкуронидов.

После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметил- метаболитов обычно составляет 28-31% и менее 5%, соответственно, от концентрации эсциталопрама.

Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью цитохрома Р4502C19. Возможно некоторое участие изоферментов Р4503A4 и Р4502D6. У лиц со слабой активностью Р4502C19 концентрация эсциталопрама в два раза выше, чем в случаях с высокой активностью этого изофермента.

Значительных изменений концентрации препарата в случаях со слабой активностью изофермента Р4502D6 обнаружено не было.

Период полувыведения (T½) после многократного применения составляет около 30 часов. Клиренс при пероральном применении (Cloral) составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама период полувыведения более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками. Большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.

Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация (Css) достигается примерно через 1 неделю. Средняя Css 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.

У пожилых (старше 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Количество вещества, находящегося в системном кровотоке, рассчитанное с помощью фармакокинетичекого показателя «площадь под кривой» (AUC) у пожилых на 50% больше, чем у молодых здоровых добровольцев.

 

Фармакодинамика

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС). Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки.

Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-HT1А, 5-HT2рецепторы, дофаминовые D1 и D2 рецепторы, α1, α2 , β адренергические рецепторы, гистаминовые H1, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

 

Показания к применению

- депрессивные эпизоды любой степени тяжести

- панические расстройства с/без агорафобии

- социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

- генерализованное тревожное расстройство.

 

Способ применения и дозы

Эсцита® назначают перорально один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.  

Депрессивные эпизоды

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут.
Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта.

Панические расстройства с/без агорафобии

В течение первой недели лечения рекомендуется доза 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут.

Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. Ослабление симптомов обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть уменьшена до 5 мг/сут или увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 12 недель. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Необходимо регулярно проверять терапевтическую пользу лечения.

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая начальная доза – 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут.

Допускается длительное назначение препарата (6 месяцев и дольше) в дозе 20 мг/сут.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Рекомендуется использовать половину обычно рекомендуемой дозы (т.е. всего 5 мг/сут.) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут).

Сниженная функция почек

При легкой и умеренной почечной недостаточности корректировки доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (CLCRниже 30 мл/мин) следует назначать Эсцита® с осторожностью.

Сниженная функция печени

При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При выраженной печеночной недостаточности необходимо соблюдать осторожность при титровании.

Сниженная активность цитохрома Р4502C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента Р4502C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Прекращение лечения

При прекращении лечения Эсцита®доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 недель для того, чтобы избежать возникновения синдрома отмены.

 

Побочные действия

Побочные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделе лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.

Очень часто (≥1/10)

- тошнота, рвота

Часто (≥1/100, <1/10)

- снижение либидо, аноргазмия (у женщин)

- бессонница или сонливость, головокружение, тремор, ажитация, тревога, парестезия

- синуситы, зевота

- диарея, запоры, рвота, сухость во рту

- повышенная потливость

- импотенция, нарушение эякуляции

- снижение аппетита, анорексия

- артралгия, миалгия

- слабость, гипертермия

Нечасто (≥1/1000, ≤1/100)

- нарушения вкусовых ощущений и нарушение сна

- снижение массы тела

- обмороки

- спутанность сознания, панические атаки, повышенная раздражительность

- расстройства зрения, мидриаз, звон в ушах

- тахикардия

- кожная сыпь, зуд, алопеция

- метроррагия, меноррагия ( у женщин)

- отек

Редко (≥1/10 000, ≤1/1000)

- галлюцинации, деперсонализация, агрессия

- брадикардия

- серотониновый синдром (состояние, имеющее угрожающий жизни характер, проявляющееся комплексом двигательных, вегетативных и психических расстройств: миоклонией, диареей, спутанностью, гипоманией, ажитацией, нарушением координации, лихорадкой, изменением артериального давления, тремором, тошнотой и рвотой)

- анафилактические реакции

Частота неизвестна

- гипонатриемия

- недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ)

- мания, бруксизм

- судорожные припадки, двигательные нарушения, психомоторное возбуждение

- ортостатическая гипотензия

- изменение лабораторных показателей функции печени, гепатит

- тромбоцитопения

- суицидальное поведение, суицидальные мысли

- удлинение интервала QT на ЭКГ (аритмия, включая torsade de pointes)

- задержка мочи

- экхимоз, ангионевротический отек, носовое кровотечение

- галакторея, приапизм у мужчин 

Кроме того, после длительного применения резкое прекращение терапии Эсцита® у некоторых больных может привести к возникновению реакции отмены.При резком прекращении приема эсциталопрама могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение, головные боли, ощущение электрического удара, парестезия, нарушения сна, раздражительность, тревога, тремор, эмоциональная нестабильность, расстройства зрения, потливость, тошнота, рвота, диарея, выраженность которых незначительна, а продолжительность - ограничена. Чтобы избежать возникновения реакций отмены рекомендуется постепенная отмена препарата в течение 1-2 недель или месяцев в зависимости от состояния пациента.  

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к эсциталопраму или другим компонентам препарата

- одновременный прием с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО)

- пациенты с известными эпизодами удлинения интервала QT или с врожденным синдромом удлинения интервалов

- пациентам, принимающим препараты, удлиняющий интервал QT

- пациентам, принимающим пимозид

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Противопоказанные комбинации препаратов:

Ингибиторы МАО

Возможно возникновение серьезных нежелательных реакций при одновременном приеме Эсцита® и ингибиторов МАО, а также при начале приема ингибиторов МАО больными, незадолго до этого прекратившими прием Эсцита®. В подобных случаях может развиться серотониновый синдром.

Необратимый неселективный ингибитор МАО

Эсциталопрам противопоказан в сочетании с неселективным необратимым ингибитором МАО. Эсциталопрам можно назначить через 14 дней после прекращения лечения с необратимым МАО. Должно пройти не менее 7 дней после прекращения лечения эсциталопрамом, до начала применения неселективного необратимого ингибитора МАО.

Обратимый селективный ингибитор МАО (моклобемид)

Из-за риска развития серотонинового синдрома, сочетание эсциталопрама с ингибитором МАО, таким как моклобемид противопоказано. Если комбинация крайне необходима, лечение начинают в минимальной рекомендованной дозе с обязательным тщательным клиническим мониторингом.

Обратимый неселективный ингибитор МАО (линезолид)

Антибиотик линезолид обратимый неселективный ингибитор МАО не рекомендуется назначать пациентам, получающим лечение эсциталопрамом. Если комбинация крайне необходима, лечение начинают в минимальной рекомендованной дозе с обязательным тщательным клиническим мониторингом.

Необратимый селективный ингибитор МАО-В (селегилин)

Из-за риска серотонинового синдрома необходима осторожность при одновременном применении эсциталопрама с селегилином (необратимый ингибитор МАО-В). Для одновременного применения с рацемическим циталопрамом безопасными являются дозы селегинина до 10 мг/сут.

Удлинение интервала QT

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, не проводились. Нельзя исключать общий эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств. Не рекомендуется одновременное применение эсциталопрама с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).

Комбинации препаратов, требующие осторожности:

Лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию / гипомагниемию

Одновременное применение с препаратами, вызывающими гипокалиемию / гипомагниемию должно быть оправдано, поскольку эти условия повышают риск возникновения злокачественных аритмий.

Серотонинергические медицинские препараты

Совместное применение с серотонинергическими медицинскими препаратами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Медицинские препараты, снижающие порог судорожной готовности

Эсцита®  может снижать порог судорожной готовности. Требуется проявлять осторожность при одновременном с Эсцита® назначении других медицинских препаратов, снижающих порог судорожной готовности (трициклических антидепрессантов, СИОЗС, антипсихотиков – фенотиазинов, тиоксантенов и бутирофенонов, - мефлохина и трамадола).

Литий, триптофан

Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном назначении Эсцита® и лития или триптофана, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении этих препаратов.

Зверобой
Одновременное назначение
Эсцита® и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может привести к увеличению числа побочных эффектов.

Антикоагулянты и средства, влияющие на свертываемость крови

Нарушение свертываемости крови может возникнуть при одновременном назначении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и лекарствами, влияющими на свертываемость крови (например, атипичными антипсихотиками и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными средствами, тиклопидином и дипиридамолом). В подобных случаях при начале или окончании терапии эсциталопрамом необходим тщательный мониторинг свертываемости крови.

Алкоголь
Эсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику эсциталопрама.
Одновременное применение эсциталопрама и омепразола в дозе 30 мг один раз в сутки (ингибитор цитохрома Р4502C19) приводит к умеренному (примерно 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Одновременный прием эсциталопрама и циметидина в дозе 400 мг два раза в сутки (ингибитора цитохромов Р4502D6, Р4503А4 и Р4501А2) приводит к повышению (примерно 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Таким образом, следует назначать с осторожностью эсциталопрам одновременно с ингибиторами цитохрома Р4502C19 (например, омепразолом, эзомепрозолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) и циметидином. При одновременном приеме эсциталопрама и вышеуказанных препаратов на основе мониторинга возникновения побочных эффектов может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных препаратов.
Эсциталопрам является ингибитором изофермента Р4502D6. Необходимо проявлять осторожность при одновременном назначении эсциталопрама и медицинских препаратов, метаболизирующихся с помощью этого изофермента и имеющих малый терапевтический индекс, например, флекаинида, пропафенона и метопролола (в случаях применения при сердечной недостаточности) или медицинских препаратов, в основном метаболизирующихся посредством Р4502D6 и действующих на ЦНС, например, антидепрессантов дезипрамина, кломипрамина, нортриптилина, или антипсихотиков рисперидона, тиоридазина, галоперидола. В этих случаях может потребоваться корректировка дозы.

Одновременное назначение эсциталопрама и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличению концентрации двух последних препаратов.

Эсциталопрам может незначительно ингибировать изофермент Р4502C19. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при одновременном использовании эсциталопрама и медицинских препаратов, метаболизирующихся Р4502C19.

 

Особые указания

Акатизия/психомоторное возбуждение

Применение СИОЗС связано с развитием акатизии, состояния, характеризующегося неприятным изнурительным ощущением беспокойства и необходимости двигаться, часто сопровождающегося неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое положение наиболее вероятно может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Повышение дозы может повредить пациентам, у которых развились такие симптомы.

Ишемическая болезнь сердца

Из-за ограниченного клинического опыта, пациентам с ишемической болезнью сердца необходимо соблюдать осторожность. 

Удлинение интервала QT

Установлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. В течение постмаркетингового периода сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая пируэт, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или уже имеющегося удлинения интервала QT или другими сердечными заболеваниями.

Рекомендуется с осторожностью применять у пациентов со значительной брадикардией или с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью.

Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий, и их следует корректировать до начала лечения эсциталопрамом.

При лечении пациентов со стабильным сердечным заболеванием до начала лечения следует пересмотреть ЭКГ.

Если во время лечения эсциталопрамом возникают признаки сердечной аритмии, следует прекратить лечение и сделать ЭКГ.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут оказывать влияние на размер зрачка глаза, что может приводить к расширениюзрачка. Эффект мидриаза обуславливает сужение угла зрения, что является результатом повышения внутриглазного давления и развития закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов имеющих предрасположенность к данному заболеванию. В связи с этим эсциталопрам должен применяться с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или закрытоугольной глаукомой в анамнезе.

При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) включая эсциталопрам, следует учитывать следующее.

Парадоксальное беспокойство

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения СИОЗС может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы.

Судорожные припадки

Следует отменить препарат в случае развития судорожных припадков. Не рекомендуется применение у больных с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение. При увеличении частоты судорожных припадков СИОЗС, включая эсциталопрам, должны быть отменены.

Мания

Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у больных с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться корректировка доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

Суицидальные мысли

Риск совершения самоубийства свойственен депрессии и может сохраняться до существенного улучшения состояния, наступившего спонтанно или вследствие проводимой терапии. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, находящимися на лечении антидепрессантами, особенно в начале лечения из-за возможности клинического ухудшения и/или появления суицидальных проявлений (мыслей и поведения). Эта предосторожность должна соблюдаться и при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного заболевания депрессивным эпизодом.

Гипонатриемия

Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. Осторожность должна проявляться при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, больным с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.

Кровооизлияние

При приеме эсциталопрама возможно развитие кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у больных со склонностью к кровотечениям, а также принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови.

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Поскольку клинический опыт одновременного применения эсциталопрама и ЭСТ ограничен, то в подобных случаях должна соблюдаться осторожность.

Сочетать эсциталопрам и ингибиторы МАО типа А не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром

У больных, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиваться серотониновый синдром. Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием.

Комбинация таких симптомов как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия, может указывать на развитие серотонинового синдрома. Если это произошло, следует немедленно прекратить одновременное лечение СИОЗС и серотонинергическими препаратами и начать симптоматическое лечение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата в период лечения, не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, сонливость, помрачение сознания, судорожные припадки, тахикардия, изменения ЭКГ (изменение STT, расширение комплекса QRS, удлинение QT интервала), аритмии, угнетение дыхательной деятельности, рвота, рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гипокалиемия.

Лечение: симптоматическое (поддерживающие меры, промывание желудка, адекватная оксигенация). Мониторирование функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки белой ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 2, 3 и 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы - производителя.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Саудалық атауы

Эсцита®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эсциталопрам

 

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг және 20 мг

 

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 12.775 мг немесе 25.55 мг эсциталопрам оксалаты (10.000 мг немесе 20.00 мг эсциталопрамға баламалы);

қосымша заттар: коповидон (Коллидон VA 64), лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты;

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) (Е464), микрокристалды целлюлоза (Е460),стеарин қышқылы (Е570), титанның қостотығы (Е171).

 

Сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде тереңдетілген сызығы және басқа жақ бетінде «10» таңбасы бар таблеткалар (10 мг дозасы үшін).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде тереңдетілген сызығы және басқа жақ бетінде «20» таңбасы бар таблеткалар (20 мг дозасы үшін).

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер. Эсциталопрам.

АТХ коды N06AB10

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі тамақ ішуге байланысты емес. Эсциталопрамның биожетімділігі 80%-ға жуықты құрайды. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға жетудің орташа уақыты (Tmax) көп реттік қолданудан кейін 4 сағатты құрайды.

Пероральді түрде қолданудан кейін болжамды таралу көлемі (Vd,β/F) 12-ден 26 л/кг дейінді құрайды. Эсциталопрамның және оның негізгі метаболиттерінің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 80%-дан төмен. Эсциталопрамбауырда деметилденген және дидеметилденген метаболиттерге дейін метаболизденеді. Олардың екеуі де фармакологиялық тұрғыдан белсенді болып табылады.

Негізгі заты және оның метаболиттері ішінараглюкуронидтер түрінде бөлініп шығады.

Көп реттік қолданудан кейін деметил- және дидеметил- метаболиттердің орташа концентрациясы эсциталопрамконцентрациясының әдетте, сәйкесінше, 28-31% және 5%-дан азын құрайды.   

Эсциталопрамның деметилденгенген метаболитке биотрансформациясы негізінен Р4502C19 цитохромының жәрдемімен жүреді. Р4503A4 және Р4502D6 изоферменттері біршама қатысуы мүмкін. Р4502C19 белсенділігі әлсіз адамдардаэсциталопрамның концентрациясы осы изоферменттің жоғары белсенділігі жағдайынан екі есе жоғары.  

Р4502D6 изоферментінің әлсіз белсенділігі жағдайларында препараттың концентрациясында елеулі өзгерулер байқалған жоқ.   

Көп реттік қолданудан кейін жартылай шығарылу кезеңі (T½) 30 сағатқа жуықты құрайды. Пероральді түрде қолданған кездегі клиренсі (Cloral) минутына 0,6 л-ге жуықты құрайды. Эсциталопрамның негізгі метаболиттерінде жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ болады. Эсциталопрам және оның негізгі метаболиттері бауыр (метаболизөмдік жолы) және бүйрек арқылы шығарылады. Көп бөлігі метаболиттер түрінде несеппен шығарылады.   

Эсциталопрамның кинетикасы дозаға байланысты. Тепе-тең концентрацияға (Css) шамамен 1 аптадан соң жетеді. Орташа Css 50 нмоль/л-ге (20-дан 125 нмоль/л-ге дейін) 10 мг тәуліктік дозадан кейін жетеді.

Егде жастағыларда (65 жастан асқан) эсциталопрам, жастау пациенттерге қарағанда, баяуырақ шығарылады. Егде жастағы адамдарда «қисық астындағы аудан» (AUC) фармакокинетикалық көрсеткішінің жәрдемімен есептелген, жүйелік қан ағынындағы заттардың мөлшері, дені сау жас еріктілерге қарағанда, 50%-ға көбірек.  

Фармакодинамикасы

Эсциталопрам антидепрессант, серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіш (СКҚСТ) болып табылады. Серотонинді кері қармап қалудың тежелуі синапстық саңылауда осы нейромедиатор концентрациясының жоғарылауына әкеледі, оның постсинапстық рецепторлық аймақтарға әсерін күшейтеді және ұзартады.

Эсциталопрамның мына: серотониндік 5-HT1А, 5-HT2 рецепторларды, дофаминдік D1және D2 рецепторларды, α1 , α2 , β адренергиялық рецепторларды, гистаминдік H1, мускариндік холинергиялық, бензодиазепиндік және апиындық рецепторларды қоса, бірқатар рецепторлармен тіпті байланысы жоқ немесе байланысу қабілеті өте әлсіз.

 

Қолданылуы

- ауырлығы кез келген дәрежедегі депрессиялық көріністер

- агорафобиялы/онсыз үрейлі бұзылыстар

- әлеуметтік үрейлі бұзылыс (әлеуметтік фобия)

-жайылған үрейлі бұзылыс.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Эсцита® препаратын тамақ ішуге қарамай, тәулігіне бір рет пероральді түрде қабылдауға тағайындайды.   

Депрессиялық көріністер

Әдетте тәулігіне бір рет 10 мг тағайындайды. Доза пациенттің жекелей реакциясына байланысты ең жоғарыға тәулігіне 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Депрессияға қарсы әсері әдетте емдеуді бастағаннан кейін 2-4 аптадан соң дамиды. Депрессия симптомдары жоғалғаннан кейін алынған әсерді бекіту үшін емдеуді, ең кемінде, тағы 6 ай жалғастыру қажет.   

Агорафобиялы/онсыз үрейлі бұзылыстар

Емдеудің алғашқы аптасы ішінде тәулігіне 10 мг доза ұсынылады. Доза пациенттің жекелей реакциясына байланысты ең жоғарыға – тәулігіне 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Емдеуді бастағаннан кейін шамамен 3 айдан соң ең жоғары емдік әсерге жетеді. Емдеу бірнеше айға созылады.  

Әлеуметтік үрейлі бұзылыс (әлеуметтік фобия)

Әдетте тәулігіне бір рет 10 мг тағайындайды. Симптомдардың бәсеңдеуі әдетте емдеуді бастағаннан кейін 2-4 аптадан соң дамиды. Пациенттің жекелей реакциясына байланысты доза ақырында тәулігіне 5 мг-ге дейін азайтылуы немесе ең жоғарыға тәулігіне 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Әлеуметтік үрейлі бұзылыс созылмалы өтетін ауру болғандықтан, емдік курстың ұсынылатын ең төмен ұзақтығы 12 аптаны құрайды. Аурудың қайталануына жол бермеу үшін препарат пациенттің жекелей реакциясына байланысты 6 айға немесе одан ұзаққа тағайындалуы мүмкін. Емдеудің емдік пайдасын ұдайы тексеру қажет.   

Жайылған үрейлі бұзылыс 

Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне бір рет 10 мг. Доза пациенттің жекелей реакциясына байланысты ең жоғарыға – тәулігіне 20 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Препаратты тәулігіне 20 мг дозада ұзақ уақытқа (6 ай және одан ұзағырақ) тағайындауға жол беріледі.  

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттер

Әдетте ұсынылатын дозаның жартысын (яғни тәулігіне небары 5 мг) және өте төмен ең жоғары дозаны (тәулігіне 10 мг) пайдалану ұсынылады.

Бүйрек функциясы төмендегенде

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде дозаны түзету қажет болмайды.Бүйрек функциясының айқын жеткіліксіздігі бар (CLCR минутына 30 мл-ден аз) пациенттерге Эсцита®препаратын абайлап тағайындаған жөн. 

Бауыр функциясы төмендегенде

Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде доза емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде тәулігіне 5 мг құрайды. Доза пациенттің жекелей реакциясына байланысты тәулігіне 10 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Бауыр функциясының айқын жеткіліксіздігінде титрлеу кезінде сақтық таныту қажет.   

Р4502C19 цитохромы белсенділігінің төмендегенде

Р4502C19 изоферментінің белсенділігі әлсіз пациенттер үшін емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде тәулігіне 5 мг құрайды. Доза пациенттің жекелей реакциясына байланысты тәулігіне 10 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін.

Емдеуді тоқтатуы

Эсцита® препаратымен емдеуді тоқтатқан кезде доза, тоқтату синдромының пайда болуына жол бермеу үшін, 1-2 апта ішінде біртіндеп төмендетілуі тиіс.

 

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер емдеудің алғашқы немесе екінші аптасында жиі пайда болады және содан кейін әдетте азырақ қарқынды болады және емдеуді жалғастырған кезде сирек туындайды.   

Өте жиі (≥1/10)

- жүректің айнуы, құсу

Жиі (≥1/100, <1/10)

- либидоның төмендеуі, аноргазмия (әйелдерде)

- ұйқысыздық немесе ұйқышылдық, бас айналу, тремор, ажитация, үрейлену, парестезия

- синуситтер, есінеу

- диарея, іш қатулар, құсу, ауыздың кеберсуі

- қатты тершеңдік

- импотенция, эякуляцияның бұзылуы

- тәбеттің төмендеуі, анорексия

- артралгия, миалгия

- әлсіздік, гипертермия

Жиі емес (≥1/1000, ≤1/100)

- дәм сезімінің бұзылулары және ұйқының бұзылуы

- дене салмағының кемуі

- естен тану

- сананың шатасуы, үрейлі шабуылдар, қатты ашушаңдық 

- көру бұзылыстары, мидриаз, құлақтың шуылдауы

- тахикардия

- тері бөртпесі, қышыну, алопеция

- метроррагия, меноррагия (әйелдерде)

- ісіну

Сирек (≥1/10 000, ≤1/1000)

- елестеулер, өзін-өзі танымау, озбырлық

- брадикардия

- серотонинді синдром (қимыл-қозғалыс, вегетативтік және психикалық бұзылыстар кешенімен: миоклониямен, диареямен, шатасумен, гипоманиямен, ажитациямен, үйлесімнің бұзылуымен, қызбамен, артериялық қысымның өзгеруімен, тремормен, жүректің айнуымен және құсумен көрініс беретін, өмірге қатер төндіру тән болатын жағдай)  

- анафилаксиялық реакциялар

Жиілігі белгісіз

- гипонатриемия

- антидиурездік гормон (АДГ) секрециясының жеткіліксіз болуы

- мания, бруксизм

- құрысу ұстамалары, қимыл-қозғалыс бұзылулары, психомоторлы қозу

- ортостаздық гипотензия

- бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің өзгеруі, гепатит

- тромбоцитопения

- суицидтік мінез-құлық, суицидтік ойлар

- ЭКГ-де QTаралығының ұзаруы (torsade de pointes қоса аритмия)

- несептің іркілуі

- экхимоз, ангионевроздық ісіну, мұрыннан қан кету

- галакторея, еркектерде приапизм  

Бұдан басқа, ұзақ қолданудан кейін Эсцита® препаратымен емдеуді күрт тоқтатқанда тоқтату реакциясының туындауына әкелуі мүмкін. Эсциталопрам қабылдауды күрт тоқтатқанда бас айналу, бас ауыру, электр соғуын сезіну, парестезия, ұйқының бұзылуы, ашушаңдық, үрейлену, тремор, эмоциялық тұрақсыздық, көру бұзылыстары, тершеңдік, жүректің айнуы, құсу, диарея сияқты жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін, олардың айқындылығы - мардымсыз, ал ұзақтығы шектеулі. Тоқтату реакциясының пайда болуына жол бермеу үшін препаратты пациенттің жағдайына байланысты 1-2 апта немесе ай ішінде біртіндеп тоқтату ұсынылады.    

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эсциталопрамға немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау

- QT аралығы ұзаруының белгілі көріністері немесе аралықтарының туа біткен ұзару синдромы бар пациенттерге 

- QT аралығын ұзартатын препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге

- пимозидті қабылдап жүрген пациенттерге

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар.

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттардың қолдануға болмайтын біріктірілімдері 

МАО тежегіштері

Эсцита® препаратын және МАО тежегіштерін бір мезгілде қабылдағанда, сондай-ақ осыған дейін Эсцита®препаратын қабылдағанына көп бола қоймаған науқастар МАО тежегіштерін қабылдауды бастағанда күрделі жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Осындай жағдайларда серотониндік синдром дамуы мүмкін.

Қайтымсыз селективті емес МАО тежегіші

Эсциталопрамды селективті емес қайтымсыз МАО тежегішімен біріктіріп қолдануға болмайды. Эсциталопрамды қайтымды емес МАО-мен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң тағайындауға болады. Эсциталопраммен емдеуді тоқтатқаннан кейін селективті емес қайтымсыз МАО тежегішін қолдануды бастағанға дейін кем дегенде 7 күн өтуі тиіс.  

Қайтымды селективті МАО тежегіші (моклобемид)

Серотонинді синдромның даму қаупіне байланысты, эсциталопрамды моклобемид сияқтыМАО тежегішімен біріктіріп қолдануға болмайды. Егер біріктіру аса қажет болса, емдеуді міндетті түрде мұқият клиникалық мониторинг жасай отырып, ұсынылған ең төмен дозадан бастайды.

Қайтымды селективті емес МАО тежегіші  (линезолид)

Қайтымды селективті емес МАО тежегіші антибиотик линезолидті эсциталопраммен ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындау ұсынылмайды. Егер біріктіру аса қажет болса, емдеуді міндетті түрде мұқият клиникалық мониторинг жасай отырып, ұсынылған ең төмен дозадан бастайды.

Қайтымды емес селективті МАО-В тежегіші (селегилин)

Серотонинді синдром қаупіне байланысты эсциталопрамды селегилинмен (қайтымсыз МАО-В тежегіші) бір мезгілде қолданғанда сақтық қажет. Рацемиялық циталопраммен бір мезгілде қолдану үшін селегининнің  тәулігіне 10 мг-ге дейінгі дозалары қауіпсіз болып табылады.

QT аралығының ұзаруы

Эсциталопрамның QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік заттармен біріктіріліміне фармакокинетикалық және фармакодинамикалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Эсциталопрамның және осы дәрілік заттардың жалпы әсерін жоққа шығаруға болмайды. Эсциталопрамды аритмияға қарсы IA және III класының препараттары, психозға қарсы препараттар (фенотиазин туындылары, пимозид, галоперидол), трициклді антидепрессанттар, микробтарға қарсы кейбір препараттар (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, галофантрин), белгілі бір антигистаминдік препараттар (астемизол, мизоластин) сияқты препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Сақтықты қажет ететін препараттардың біріктірілімдері

Гипокалиемияны / гипомагниемияны туындататын дәрілік препараттар

Гипокалиемияны / гипомагниемияны туындататын препараттармен бір мезгілде қолдану ақталуы тиіс, өйткені бұл жағдайлар қатерді аритмияның пайда болу қаупін арттырады.

Серотонинергиялық медициналық препараттар

Серотонинергиялық медициналық препараттармен(мысалы, трамадолмен, суматриптанмен және басқа да триптандармен) бірге қолдану серотониндік синдромның дамуына әкелуі мүмкін.

Құрысуға дайындық шегін төмендететін медициналық препараттар

Эсцита® препараты құрысуға дайындық шегін төмендетуі мүмкін. Эсцита®препаратын құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа медициналық препараттармен (трициклді антидепрессанттарды, СКҚСТ, психозға қарсы – фенотиазиндерді, тиоксантендерді және бутирофенондарды, - мефлохинді және трамадолды) бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту қажет етіледі.

Литий, триптофан

Эсцита® препаратын және литийді немесе триптофанды бірге тағайындағанда әсер етуінің күшею жағдайлары тіркелгендіктен, осы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады.

Шайқурай
Эсцита®препаратын және құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттарды бір мезгілде тағайындау жағымсыз әсерлер санының артуына әкеп соғуы мүмкін. 

Антикоагулянттар және қанның ұйығыштығына ықпал ететін дәрілер  

Қан ұйығыштығының бұзылуы эсциталопрамды пероральді антикоагулянттармен және қанның ұйығыштығына ықпал ететін дәрілермен (мысалы, атипиялық психозға қарсы дәрілерменжәне фенотиазиндермен, большинством трициклді антидепрессанттардың көбісімен, ацетилсалицил қышқылымен және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен, тиклопидинмен және дипиридамолмен) бір мезгілде тағайындағанда пайда болуы мүмкін. Осындай жағдайларда эсциталопраммен емдеуді бастағанда және аяқтағанда қанның ұйығыштығына мұқият мониторинг қажет.  

Алкоголь
Эсциталопрам алкогольмен фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түспейді. Алайда, басқа психотроптық дәрілік заттармен болған жағдайдағы сияқты, эсциталопрамды және алкогольді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік заттардың эсциталопрамның фармакокинетикасына ықпалы.
Эсциталопрамды және омепразол
ды тәулігіне бір рет 30 мг дозада (Р4502C19 цитохромының тежегіші) бір мезгілде қолдану қан плазмасында эсциталопрам концентрациясының орташа (шамамен 50%) жоғарылауына әкеледі.

Эсциталопрамды және циметидинді тәулігіне екі рет 400 мг дозада (Р4502D6, Р4503А4 және Р4501А2цитохромдарының тежегіші)бір мезгілде қабылдау қан плазмасында эсциталопрам концентрациясының (шамамен 70%) жоғарылауына әкеледі.

Сондықтан эсциталопрамды Р4502C19 цитохромының тежегіштерімен (мысалы, омепразолмен, эзомепрозолмен, флувоксаминмен, лансопразолмен, тиклопидинмен) және циметидинмен бір мезгілде абайлап тағайындаған жөн. Эсциталопрамды жәнежоғарыда көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдағанда жағымсыз әсерлердің пайда болу мониторингісі негізіндеэсциталопрам дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Эсциталопрамның басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына ықпалы.

Эсциталопрам Р4502D6 изоферментінің тежегіші болып табылады. Эсциталопрамды және осы изоферменттің жәрдемімен метаболизденетін және емдік индексі аз болатын медициналық препараттарды, мысалы, флекаинидті, пропафенонды және метопрололды (жүрек функциясының жеткіліксіздігінде қолданған жағдайда) немесе негізінен Р4502D6 арқылы метаболизденетін және ОЖЖ-ге әсер ететін медициналық препараттармен, мысалы, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин антидепрессанттарымен, немесе психозға қарсы рисперидон, тиоридазин, галоперидолмен бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту қажет. Мұндай жағдайларда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Эсциталопрамды және дезипраминді немесе метопрололды бір мезгілде тағайындау соңғы екі препараттың концентрацияларының екі есе артуына әкеледі.   

Эсциталопрам Р4502C19 изоферментін аздап тежеуі мүмкін. Сондықтан эсциталопрамды және Р4502C19 метаболизденетін медициналық препараттарды бір мезгілде пайдаланғанда сақтық таныту ұсынылады.

 

Айрықша нұсқаулар

Акатизия/психомоторлы қозу

СКҚСТ қолдану акатизияның, қалжырататын жағымсыздықты және бір орында отыруға немесе түрегеліп тұруға қабілетсіздігімен қатар жүретін қимыл-қозғалыс қажеттілігін сезінумен сипатталатын мазасыздық жағдайының дамуымен байланысты. Мұндай жағдайдың емдеудің алғашқы бірнеше аптасы ішінде пайда болуы көбірек мүмкін. Дозаны арттыру осындай симптомдар дамыған пациенттерге зиян келтіруі мүмкін.  

Жүректің ишемиялық ауруы

Клиникалық тәжірибе шектеулі болғандықтан, жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде сақтық таныту қажет.

QT аралығының ұзаруы

Эсциталопрамның QT аралығының дозаға байланысты ұзаруын туындататыны анықталды. Постмаркетингтік кезең ішінде, көбіне гипокалиемиясы бар немесе бұрыннан QT аралығының ұзаруы немесе басқа да жүрек аурулары бар пациенттерде QT аралығының ұзару және, пируэтті қоса, қарыншалық аритмия жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Елеулі брадикардиясы бар немесе жақын арада жедел миокард инфарктісін бастан кешкен немесе жүрек функциясының орны толтырылмаған жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады. 

Гипокалиемия және гипомагниемия сияқты электролиттік бұзылулар қатерлі аритмиялардың пайда болу қаупін арттырады, және оларды эсциталопраммен емдеуді бастағанға дейін түзеткен жөн.

Тұрақты жүрек ауруы бар пациенттерді емдеген кезде емдеуді бастағанға дейін ЭКГ-ні қайта жасау керек. 

Егер эсциталопраммен емдеу кезінде жүрек аритмияларының белгілері пайда болса, емдеуді тоқтатқан және ЭКГ жасаған жөн. 

Жабық бұрышты глаукома

СКҚСТ, соның ішінде эсциталопрам,көз қарашығының өлшеміне ықпалын тигізуі мүмкін, бұл қарашықтың ұлғаюына әкелуі мүмкін. Мидриаз әсері көру бұрышының тарылуын жүзеге асырады, ол әсіресе осы ауруға бейімділігі бар пациенттерде көзішілік қысымның жоғарылауының және жабық бұрышты глаукоманың дамуының нәтижесі болып табылады. Осыған байланысты, эсциталопрам жабық бұрышты глаукомасы немесе анамнезінде жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Эсциталопрамды қоса, СКҚСТ (серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіш) емдік тобына жататын препараттарды қолданған кезде мыналады ескерген жөн. 

Әдеттен тыс мазасыздық

Үрейлі бұзылыстары бар кейбір пациенттерде СКҚСТ-пен емдеудің басында үрейленудің күшеюі байқалуы мүмкін. Осындай парадоксальді реакция әдетте емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде жоғалады. Анксиогендік әсердің пайда болу ықтималдылығын төмендету үшін бастапқы төмен дозаларды пайдалану ұсынылады.

Құрысу ұстамалары

Құрысу ұстамалары дамыған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Тұрақсызэпилепсиясы бар науқастарға қолдану ұсынылмайды; бақыланатын ұстамаларды мұқият бақылау қажет болады. Құрысу ұстамаларының жиілігі жоғарылаған кезде, эсциталопрамды қоса, СКҚСТ-ті қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Мания

Эсциталопрам анамнезіндеманиясы/гипоманиясы бар науқастарда сақтықпен қолданылуы тиіс. Маниакальді жағдай дамығанда эсциталопрам қолдану тоқтатылуы тиіс.

Қант диабеті

Қант диабеті бар пациенттерді эсциталопраммен емдеу қандағы глюкоза деңгейін өзгертуі мүмкін. Сондықтан инсулиннің және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Суицидтік ойлар

Өзіне-өзі қол жұмсау қаупі депрессияға тән және өздігінен немесе жүргізілген емнің салдарынан басталған жағдайлар сақталуы мүмкін.  Антидепрессанттармен емделіп жүрген, әсіресе клиникалық нашарлау және/немесе суицидтік көріністердің (ойлар және мінез-құлықтар) пайда болу мүмкін екендігіне байланысты, пациенттерді мұқият бақылау қажет. Бұл сақтандыру, аурудың депрессиялық көріністермен бір мезгілде болуы мүмкін екендігіне байланысты, басқа психикалық бұзылыстарды емдеген кезде де іске асырылуы тиіс.   

Гипонатриемия

Эсциталопрамды қабылдау аясында антидиурездік гормон (АДГ) секрециясының бұзылуымен байланысты болуы мүмкін гипонатриемия сирек пайда болады және әдетте емдеуді тоқтатқан кезде жоғалады. Эсциталопрамды және басқа да СКҚСТ-ті гипонатриемияның даму қаупінің тобына кіретін: егде жастағыларға, бауыр циррозы бар және гипонатриемияны туындатуға қабілетті препараттарды қабылдап жүрген науқастарға тағайындағанда сақтық таныту керек.

Қан құйылу

Эсциталопрамды қабылдаған кезде теріге қан құйылулар (экхимоз және пурпура) пайда болуы мүмкін. Эсциталопрамды қан кетулерге бейім, сондай-ақ пероральді антикоагулянттарды және қанның ұйығыштығына ықпалын тигізетін дәрілерді қабылдап жүрген науқастарға абайлап қолдану қажет. 

Электроқұрыстыру еміҚЕ)

Эсциталопрам мен ЭҚЕ бір мезгілде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, мұндай жағдайларда сақтық таныту керек.

Эсциталопрамды және А типті МАО тежегіштерін біріктіру, серотонинді синдромның даму қаупі бар болғандықтан, ұсынылмайды.

Серотониндік синдром

Эсциталопрамды және басқа да СКҚСТ-ті серотонинергиялық препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген науқастарда, сирек жағдайларда серотониндік синдром дамуы мүмкін. Эсциталопрамды серотонинергиялық әсері бар дәрілік заттармен бір мезгілде абайлап қолдану қажет.

Ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия сияқты симптомдардың біріктірілімі серотониндіксиндромның дамығанын көрсетуі мүмкін. Егер бұл орын алған жағдайда, СКҚСТ және серотонинергиялық препараттамен бір мезгілде емдеуді дереу тоқтатқан және симптоматикалық емді бастаған жөн.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, емделу кезінде автомобильді немесе механизмдерді басқару ұсынылмайды. 

 

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналу, тремор, ажитация, ұйқышылдық, сананың көмескіленуі, құрысу ұстамалары, тахикардия, ЭКГ өзгерулері (STT өзгеруі, QRS кешенінің кеңеюі, QT аралығының ұзаруы), аритмиялар, тыныс алу қызметінің бәсеңдеуі, құсу, рабдомиолиз, метаболизмдік ацидоз, гипокалиемия.

Емі: симптоматикалық (демеуші шаралар, асқазанды шаю, адекватты оксигенация). Жүрек-қантамыр функциясына және тыныс алу жүйесіне мониторинг жүргізу.  

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ ақ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан.

Пішінді 1, 2, 3 және 4 ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картоннан жасалған қорапшаға салынған.

 

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы