Торговое наименование ЭРИТРОМИЦИН Международное непатентованное название Эритромицин Лекарственная форма, дозировка Мазь глазная, 10 тыс. ЕД/г Фармакотерапевтическая группа Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Антибиотики. Эритромицин. Код АТХ S01AA17 Показания к применению ЛП показан к применению у взрослых и детей - конъюнктивит (в том числе у новорожденных) - бактериальные блефарит, блефароконъюнктивит, мейбомит - кератит, хламидиоз, трахома в комплексной терапии - профилактика бленнореи новорожденных Назначение препарата следует проводить с учетом официальных рекомендаций по применению антибактериальных препаратов Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к эритромицину или к любому из вспомогательных веществ, либо к другим макролидным антибиотикам - тяжелые нарушения функции печени и почек - наличие в анамнезе заболеваний печени, сопровождавшихся желтухой - вирусные или грибковые инфекции глаз Необходимые меры предосторожности при применении С осторожностью применять у лиц пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и печени. При профилактике офтальмии новорожденных не следует вымывать глазную мазь эритромицина из глаза. У детей, матери которых имеют клинически выраженную гонорею, эритромицин как офтальмологическое лекарственное средство используют одновременно с водным раствором пенициллина G для парентерального применения. Эритромицин мазь глазная, может применяться в качестве эмпирической антибактериальной терапии, то есть до получения сведений о возбудителе и его чувствительности к препарату. Однако в случаях, когда острый конъюнктивит не поддается первоначальному эмпирическому местному лечению либо во всех случаях с подозрением на инфекционный конъюнктивит у новорожденных, гонококковый или хламидийный конъюнктивит, при рецидивирующем, тяжелом или хроническом гнойном конъюнктивите следует проводить окрашивание in vitro и/или бактериальный посев конъюнктивального материала. При тяжелом бактериальном конъюнктивите, и в случаях, когда инфекция не ограничивается конъюнктивой, местное применение эритромицина должно быть дополнено соответствующим системным лечением При применении эритромицина, мазь глазная, возможны аллергические реакции, которые могут проявляться в виде таких симптомов, как крапивница, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла, сильное жжение, зуд, покалывание. Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу для получения экстренной медицинской помощи в условиях стационара. В редких случаях, во время длительной или повторной терапии, особенно при одновременном применении с другими антибактериальными средствами, возможно развитие суперинфекции, вызванной чрезмерным ростом нечувствительных бактерий или грибков. Симптомы инфекции глаз могут включать: боль, отек, сильный дискомфорт, отделяемое из глаз или образование корок, светочувствительность. В таких случаях, пациенту следует отменить препарат и обратиться к врачу для коррекции лечения, в случае необходимости. В период лечения эритромицином, мазь глазная, не следует использовать контактные линзы. После окончания лечения, прежде чем снова начать использовать линзы, следует проконсультироваться с врачом-фтальмологом. Если в период лечения, необходимо использовать другой вид лекарственных препаратов, предназначенных для лечения глаз, их не следует применять одновременно. Глазные капли следует применять примерно за 15 минут до нанесения мази. В связи с риском передачи инфекции, тубу с препаратом можно использовать для лечения только одного пациента. ЭРИТРОМИЦИН, мазь глазная, не предназначена для лечения вирусной или грибковой инфекции глаз. Во время лечения препаратом ЭРИТРОМИЦИН, мазь глазная, пациентам нельзя применять другие препараты для лечения глаз без назначения врача. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Препарат несовместим с линкомицином, клиндамицином, хлорамфениколом (обладают антагонистическим эффектом). Эритромицин снижает бактерицидное действие бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы). Фармацевтически несовместим с аминогликозидами. При использовании с кортикостероидами приводит к увеличению их эффекта. Специальные предупреждения В составе препарата содержится ланолин, который может вызывать местные кожные реакции, такие как контактный дерматит. Во время беременности или лактации Если женщина планирует беременность или беременна, следует сообщить об этом врачу. Эритромицин проникает через плаценту. В исследованиях на животных, вредного влияния на плод, не установлено, однако, исследований с участием беременных женщин не проводилось, поэтому данные о влиянии на плод у человека отсутствуют. В связи с этим, при назначении эритромицина при беременности следует проводить тщательную оценку предполагаемой пользы для матери и потенциальный риск для плода. Препарат назначать только в случае крайней необходимости. Эритромицин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После нанесения мази зрение может быть нечетким в течение короткого периода времени. Во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, требующих чёткости зрения сразу после применения препарата. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение офтальмии новорожденных, бактериального конъюнктивита, блефарита, блефароконъюнктивита, мейбомита и комплексной терапии кератита зависит от степени тяжести заболевания и ответа на терапию, поэтому режим дозирования подбирается индивидуально. Мазь следует закладывать за нижнее веко, в виде полоски длиной 1-1,3 см от 3-х до 6-ти раз в день. Продолжительность эмпирической терапии острого бактериального конъюнктивита составляет от 7 дней и не должна превышать 14 дней. Трахома При лечении трахомы кратность применения составляет 4-5 раз в день, лечение следует сочетать со вскрытием фолликулов. При стихании воспалительного процесса препарат применяют 2-3 раза в день. Длительность лечения трахомы составляет до 4 месяцев. Хламидиоз При лечении хламидийного конъюнктивита, кратность применения составляет 4-5 раз в день. Мазь следует закладывать в конъюнктивальный мешок, Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, может составлять до 3-х месяцев. Бленнорея Для профилактики бленнореи у новорожденных полоску мази длиной 0,5 – 1 см закладывают за нижнее веко каждого глаза однократно сразу после рождения (т.е. в течение часа после рождения). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы пожилым пациентам не требуется Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениям функции печени Пациенты с почечной недостаточностью Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениям функции почек Метод и путь введения Лекарственный препарат ЭРИТРОМИЦИН, мазь, предназначен только для местного применения - на глазах. Перед нанесением мази следует тщательно вымыть руки • Слегка запрокинуть голову назад и потянуть вниз нижнее веко, чтобы создать небольшой карман. Держать тубу с мазью так, чтобы наконечник тубы указывал на этот карман. Смотреть вверх и в сторону от наконечника. • Выдавить полоску мази в карман нижнего века, не прикасаясь наконечником тубы к глазу. • Осторожно закрыть глаз и вращать глазное яблоко во всех направлениях, чтобы распределить лекарство. Держать глаз закрытым в течение 1-2-х минут, в это время стараться не моргать и не тереть глаз. • Повторить эти действия для другого глаза, если это предписано • Использовать салфетку, чтобы осторожно удалить излишки мази с ресниц. • Мазь после нанесения смывать водой нельзя. • Излишки мази на наконечнике следует удалить чистой салфеткой или тканью. • Тубу следует хранить с плотно закрытой крышкой. Загрязненный наконечник тубы может инфицировать глаз, что может привести к серьезным проблемам со зрением, поэтому во избежание загрязнения тубы следует проявлять осторожность при использовании: не прикасаться руками к наконечнику тубы, не касаться наконечником тубы глаза и века пациента либо любой другой поверхности. Частота применения с указанием времени приема Для максимальной эффективности препарат следует использовать регулярно, в одно и то же время. При нерегулярном приеме и пропусках дозы может увеличиваться риск развития инфекции, устойчивой к действию лекарственного препарата. Не увеличивать дозу и не использовать мазь чаще, чем предписано врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось. Лечение В случае передозировки препарата, включая проглатывание, пациенту следует обратиться за консультацией к врачу для получения экстренной медицинской помощи в условиях стационара, даже в случае, если симптомы отсутствуют Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если был пропущен прием препарата, использовать лекарство следует как можно скорее, но если уже почти пришло время для нанесения препарата, пропущенную дозу применять не следует. Не использовать две дозы одновременно. Указание на наличие риска симптомов отмены Продолжать лечение в течение всего предписанного врачом времени, даже в случае, если симптомы заболевания быстро улучшаются. Слишком раннее прекращение приема лекарства может вызвать размножение бактерий, что может привести к рецидиву, т.е. возобновлению заболевания Если после 2 - 3-х дней терапии, состояние остается без изменений либо ухудшается, следует обратиться к врачу. Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто - покраснение глаз - легкое раздражение слизистой глаз Редко - аллергическая реакция с такими симптомами, как: отек лица, рта, горла, губ, глаз, затрудненное дыхание, жжение и/или болезненное покраснение глаз, слезотечение, кожные реакции (сыпь, волдыри и крапивница). Неизвестно - нечеткость зрения, проходящая через несколько минут после применения препарата Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 г мази содержит активное вещество - эритромицин (в пересчете на активное вещество) - 1 000 000 ЕД, вспомогательные вещества: ланолин безводный, натрия дисульфит, парафин белый мягкий. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мазь желтоватого или коричневато-желтого цвета Форма выпуска и упаковка По 10 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 5 лет. После вскрытия тубы, мазь можно использовать в течение 30 дней. После чего неиспользованный препарат следует утилизировать. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту
Саудалық атауы ЭРИТРОМИЦИН Халықаралық патенттелмеген атауы Эритромицин Дәрілік түрі, дозасы Көзге арналған жақпамай, 10 мың ӘБ/г Фармакотерапиялық тобы Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Антибиотиктер. Эритромицин. АТХ коды S01AA17 Қолданылуы ДП ересектерде және балаларда қолданылады - конъюнктивитте (оның ішінде жаңа туған нәрестелерде) - бактериялық блефарит, блефароконъюнктивит, мейбомит - кератитте, хламидиозда, трахома кешенді емінде - жаңа туған нәрестелерде бленнорея профилактикасында Препараттың тағайындалуын бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескере отырып жүргізу керек Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі Қолдануға болмайтын жағдайлар - эритромицинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне не басқа макролидті антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық - бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылуында - анамнезінде сарғаюмен жүретін бауыр аурулары болуы - көздің вирустық немесе зеңдік инфекциялары Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары Егде жастағы адамдарда, бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Жаңа туған нәрестелер офтальмиясының профилактикасында эритромицин көзге арналған жақпамайын көзден жуып-шаюға болмайды. Аналарында клиникалық айқын созы бар балаларда эритромицинді офтальмологиялық дәрілік зат ретінде парентеральді қолдануға арналған G пенициллиннің сулы ерітіндісімен бір уақытта пайдаланады. Эритромицин көз жақпамайы эмпириялық бактерияға қарсы ем ретінде, яғни қоздырғыш және оның препаратқа сезімталдығы туралы мәлімет алғанға дейін қолданылуы мүмкін. Алайда, жедел конъюнктивит бастапқы эмпирикалық жергілікті емдеуге басылмайтын жағдайларда не жаңа туған нәрестелерде инфекциялық конъюнктивитке күдікті барлық жағдайларда гонокококкты немесе хламидиялық конъюнктивит қайталанатын, ауыр немесе созылмалы іріңді конъюнктивит кезінде in vitro бояуды және/немесе конъюнктивальды материалды бактериялық себуді жүргізген жөн. Ауыр бактериялық конъюнктивит кезінде және инфекция конъюнктивамен шектелмеген жағдайларда эритромицинді жергілікті қолдану тиісті жүйелі еммен толықтырылуы тиіс. Эритромицин көз жақпамайын қолданғанда, есекжем, тыныс алудың қиындауы, беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуі, қатты ашыту, қышыну, шаншу сияқты симптомдар түрінде көрінуі мүмкін аллергиялық реакциялар болуы мүмкін. Препаратты қабылдауды тоқтату және стационар жағдайында шұғыл медициналық көмек алу үшін дереу дәрігерге бару керек. Сирек жағдайларда, ұзақ немесе қайталап емдеу кезінде, әсіресе басқа бактерияға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде сезімтал емес бактериялардың немесе зеңдердің шамадан тыс өсуінен туындаған суперинфекция дамуы мүмкін. Көз инфекциясы симптомдары: ауырсыну, ісіну, қатты жайсыздану, көз бөліністері немесе қабыршақтардың түзілуін, көздің қарығуын қамтуы мүмкін. Мұндай жағдайларда пациент препаратты тоқтатып және қажет болған жағдайда емдеуді түзету үшін дәрігерге жүгінуі керек. Эритромицинмен, көз жақпамайымен емдеу кезінде, жанаспалы линзаларды пайдалануға болмайды. Емдеу аяқталғаннан кейін, линзаларды пайдалануды қайтадан бастамас бұрын, офтальмолог дәрігерімен кеңесу керек Егер емдеу кезеңінде көзді емдеуге арналған дәрілік препараттардың басқа түрін пайдалану қажет болса, оларды бір мезгілде қолдануға болмайды. Көзге тамызатын дәріні жақпамай жағудан шамамен 15 минут бұрын қолданған жөн. Инфекцияның берілу қаупіне байланысты препараты бар сықпаны тек бір пациентті емдеу үшін пайдалануға болады. ЭРИТРОМИЦИН, көзге арналған жақпамай, көздің вирустық немесе зеңдік инфекцияларын емдеуге арналмаған. ЭРИТРОМИЦИН препаратымен, көзге арналған жақпамаймен емдеу кезінде пациенттерге дәрігер тағайындамай көзді емдеу үшін басқа препарттар қолдануға болмайды. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Препарат линкомицинмен, клиндамицинмен, хлорамфениколмен үйлесімсіз (антагонистік әсері бар). Эритромицин бета-лактамды антибиотиктердің (пенициллиндер, цефалоспориндер, карбопенемдер) бактерицидті әсерін төмендетеді. Аминогликозидтермен фармацевтикалық үйлесімсіз. Кортикостероидтармен пайдаланғанда олардың әсерінің ұлғаюына әкеледі. Арнайы сақтандырулар Препараттың құрамында ланолин бар, ол жанаспалы дерматит сияқты жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін. Жүктілік немесе лактация кезінде Егер әйел жүкті болса немесе жүктілікті жоспарласа, бұл туралы дәрігерге хабарлауы керек. Эритромицин плацента арқылы өтеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде шаранаға зиянды әсер етуі анықталған жоқ, алайда, жүкті әйелдер қатыстырылған зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан адамның шаранасына әсері туралы деректер жоқ. Осыған байланысты, эритромицин жүктілік кезінде тағайындалған кезде ана үшін болжамды пайданы және шарана үшін потенциалды қауіпті мұқият бағалау қажет. Препаратты аса қажет болған жағдайда ғана тағайындайды. Эритромицин емшек сүтімен бөлінеді. Лактация кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешу керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Жақпамайды жаққаннан кейін көру қысқа уақыт ішінде анық болмауы мүмкін. Емдеу кезінде препаратты қолданғаннан кейін бірден анық көруді талап ететін көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн. Қолдану жөніндегі нұсқаулар Дозалау режимі Жаңа туған нәрестелерде офтальмияны, бактериялық конъюнктивитті, блефаритті, блефаро-конъюнктивитті, мейбомитті, кератитті кешенді емдеу аурудың ауырлығының дәрежесіне және емге жауабына байланысты, сондықтан дозалау режимі жеке таңдалады. Жақпамайды ұзындығы 1-1,3 см жолақ түрінде төменгі қабаққа күніне 3 реттен 6 ретке дейін салып жағады. Жедел бактериялық конъюнктивиттің эмпирикалық емінің ұзақтығы 7 күннен басталады және 14 күннен аспауы тиіс. Трахома Трахоманы емдеу кезінде қолдану реті күніне 4-5 ретті құрайды, емдеуді фолликулаларды тілумен үйлестірген жөн. Қабыну үдерісі бәсеңдеген кезде препаратты күніне 2-3 рет қолданады. Трахоманы емдеу ұзақтығы 4 айға дейінді құрайды. Хламидиоз Хламидиялық конъюнктивитті емдегенде қолдану реті күніне күніне 4-5 рет болады. Жақпамайды конъюнктивалық қалтаға салып жағады, емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына байланысты, 3 айға дейін болуы мүмкін. Бленнорея Жаңа туған нәрестелерде туғаннан кейін дереу (яғни туған соң бір сағат ішінде) бленнорея профилактикасы үшін жақпамайдың ұзындығы 0,5 – 1 см жолағын әр көздің төменгі қабағына бір мәрте салып жағады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Препарат бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қарсы көрсетілімде. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Препарат бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қарсы көрсетілімде. Енгізу әдісі және жолы ЭРИТРОМИЦИН дәрілік препараты, жақпамай, жергілікті тек көзге қолдануға арналған. Жақпамайды жағу алдында қолды мұқият жуу керек • Кішкене қалта жасау үшін басыңызды сәл артқа шалқайтыңыз және төменгі қабақты төмен қарай тартыңыз. Жақпамайы бар сықпаны сықпаның ұштығы осы қалтаны көрсетіп тұратындай етіп ұстау керек. Ұштықтан жоғары және басқа жаққа қараңыз. • Сықпа ұштығын көзге тигізбей жақпамай жолағын қабақтың төменгі қалтасына сығыңыз. • Көзді ақырын жұмыңыз және дәріні біркелкі таралуы үшін көз алмасын барлық бағыттарда айналдырыңыз. Көзді 1-2 минут бойы жұмып ұстаңыз, осы уақытта кірпік қақпау керек және көзді ысқыламауға тырысыңыз. • Егер бұл тағайындалса, осы іс-әрекеттерді екінші көзге қайталаңыз. • Кірпіктегі артық жақпамайларды сақтықпен алып тастау үшін сүрткіні қолданыңыз. • Жаққаннан кейін жақпамайды сумен жууға болмайды. • Ұштықтағы артық жақпамайларды таза сүрткімен немесе матамен сүртіп тастау керек. • Сықпаны тығыз жабылған қақпақпен сақтау керек. Сықпаның ластанған ұштығы көзге инфекция жұқтыруы мүмкін, бұл көрудің маңызды проблемаларына әкелуі мүмкін, сондықтан сықпаның ластануын болдырмау үшін пайдалану кезінде сақ болу керек: сықпаның ұштығын қолмен ұстамау, сықпаның ұштығын көзге және пациенттің қабағына немесе кез келген басқа беткейге тигізбеу керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Ең жоғары тиімділік үшін препаратты бір уақытта ғана, тұрақты пайдалану керек. Тұрақты қабылдамағанда және дозаны өткізу кезінде дәрілік препараттың әсеріне төзімді инфекцияның даму қаупі артуы мүмкін. Дозаны ұлғайтпаңыз және жақпамайды дәрігер жазып берген шамадан жиі жақпаңыз. Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар Симптомдары Осы уақытқа дейін препараттың артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған. Емі Препаратты жұтуды қоса, артық дозалаған жағдайда, тіпті симптомдар болмаған жағдайда да пациент стационар жағдайында шұғыл медициналық көмек алу үшін дәрігерден кеңес алу керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер препаратты қабылдауды өткізіп алынса, дәріні мүмкіндігінше тез қолданған жөн, бірақ егер препаратты келесі қолдану уақыты келген болса, өткізіп алған дозаны қолдануға болмайды. Бір мезгілде екі дозаны пайдаланбаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің барын көрсету Дәрігер белгілеген уақыт бойы емдеуді, тіпті егер аурудың симптомдары тез жақсарған жағдайда да жалғастыру керек. Дәрі қабылдауды тым ерте тоқтату бактериялардың көбеюін тудыруы мүмкін, бұл рецидивке, яғни аурудың жаңғыруына әкелуі мүмкін. Егер 2-3 күн емінен кейін жағдай өзгеріссіз қалса немесе нашарласа, дәрігерге бару керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Жиі емес - көздің қызаруы - көз шырышты қабығының жеңіл тітіркенуі Сирек - келесі симптомдары бар аллергиялық реакциялар: беттің, ауыздың, тамақтың, еріннің, көздің ісінуі, тыныс алудың қиындауы, көзді ашыту және / немесе ауырып қызаруы, жас ағуы, тері реакциялары (бөртпе, күлдіреуіктер және есекжем). Белгісіз - препаратты қолданғаннан кейін бірнеше минуттан кейін өтетін көрудің анық болмауы Қосымша мәліметтер Дәрілік препараттың құрамы 100 г жақпамайдың құрамында белсенді зат - эритромицин (белсенді затқа шаққанда) – 1 000 000 ӘБ, қосымша заттар: сусыз ланолин, натрий дисульфиті, ақ жұмсақ парафин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сарғыш немесе қоңыр-сары түсті жақпамай Шығарылу түрі және қаптамасы 10 г алюминий сықпада. Әрбір сықпаны медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салады. Сақтау мерзімі 5 жыл. Сықпаны ашқаннан кейін жақпамайды 30 күн бойы қолдануға болады. Содан кейін пайдаланылмаған препаратты утилизациялау керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дәріханалардан босатылу шарттары Рецепт арқылы