Эритромицин, 250 мг, таблетки №10, пачка картонная, Биосинтез
Торговое наименование
Эритромицин
Международное непатентованное название
Эритромицин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг и 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Эритромицин.
Код АТХ J01FA01
Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 8 лет.
Профилактика и лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к эритромицину микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей: тонзиллит, паратонзиллярный абсцесс, фарингит, ларингит, синусит, вторичные инфекции при гриппе и простуде
- инфекции нижних дыхательных путей:трахеит, острый и хронический бронхит, пневмония (долевая пневмония, бронхопневмония, первичная нетипичная пневмония), бронхоэктазы, легионеллез
- инфекции ЛОР-органов: наружный отит, средний отит, мастоидит
- инфекции полости рта: воспаление десен, ангина Венсана
- инфекции органов зрения: блефарит
- инфекции кожи и мягких тканей: фурункулы и карбункулы, паронихия, абсцессы, папулопустулезное акне, импетиго, воспаление подкожной клетчатки, рожа
- инфекции желудочно-кишечного тракта:холецистит, стафилококковый энтероколит
- профилактика инфекций: при операциях на кишечнике в пред- и послеоперационном периодах, ожогах, ревматической лихорадке
- другие инфекции:дифтерия, скарлатина, остеомиелит, уретрит, простатит, гонорея, сифилис, венозная лимфогранулема
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к эритромицину
- одновременный прием симвастатина, толтеродина, мизоластина, амисульприда, астемизола, терфенадина, домперидона, цизаприда и пимозида
- одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- период лактации
- детский возраст до 8 лет
- эритромицин не должен применяться у пациентов с наличием в анамнезе удлинения интервала QT (врожденное или установленное приобретенное удлинение интервала QT) или вентрикулярной аритмии сердца, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes)
- эритромицин не следует назначать пациентам с нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия) из-за риска удлинения интервала QT
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью
- аритмии (в анамнезе), удлинение интервала QT, желтуха (в анамнезе)
- печеночная и/или почечная недостаточность
- одновременное применение с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении эритромицина может наблюдаться увеличение концентрации в сыворотке крови препаратов, метаболизируемых системой ферментов цитохрома Р450: аценокумарол, алфентанил, астемизол, бромокриптин, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дигоксин, дигидроэрготамин, дизопирамид, эрготамин, гексобарбитал, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, фенитоин, хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, терфенадин, домперидон, теофиллин, триазолам, вальпроат, винбластин и противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол и итраконазол). Необходимо обеспечить соответствующий контроль и при необходимости изменить дозировку.
Особое внимание следует уделять лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT на ЭКГ.
Препараты, которые являются индукторами изоферментов CYP3A4 (такие как рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, а также препараты, содержащие зверобой) могут индуцировать метаболизм эритромицина, что может привести к субтерапевтическому уровню эритромицина и снижению его эффекта. Эритромицин нельзя применять во время и через две недели после лечения индукторами CYP3A4, так как в течение этого периода идет постепенное снижение индукции.
Сообщалось, что эритромицин увеличивает концентрацию ингибиторов HMG-CoA-редуктазы (например, ловастатина и симвастатина). Отмечались редкие случаи рабдомиолиза у пациентов, принимавших эти препараты одновременно.
Некоторые антибиотики могут в редких случаях снижать эффективность противозачаточных препаратов, препятствуя бактериальному гидролизу стероидных конъюгатов в кишечнике и, тем самым, реабсорбции несвязанных стероидов. В результате этого уровень активных стероидов в плазме крови может понижаться.
Следует с осторожностью назначать эритромицин совместно с антагонистами Н1, такими как терфенадин, астемизол и мизоластин, из-за влияния эритромицина на их метаболизм.
Эритромицин значительно изменяет метаболизм терфенадина, астемизола и пимозида при одновременном приеме. Наблюдались редкие случаи серьезных, потенциально смертельных, сердечно-сосудистых нарушений, включая остановку сердца, трепетание и фибрилляцию желудочков и другие желудочковые аритмии.
Существует антагонизм in vitro между эритромицином и бактерицидными бета-лактамными антибиотиками (например, пенициллином, цефалоспорином). Эритромицин препятствует действию линкомицина, клиндамицина и хлорамфеникола. То же самое относится к стрептомицину, тетрациклину и колистину.
При одновременном назначении эритромицина и ингибиторов протеазы наблюдалось ингибирование расщепления эритромицина.
Отмечалось усиление антикоагулянтного эффекта при сопутствующем приеме эритромицина и пероральных антикоагулянтов (например, варфарина).
Сообщалось, что эритромицин уменьшает клиренс триазолбензодиазепинов (таких как триазолам, медазолам, алпразолам) и родственных им бензодиазепинов, что может усилить фармакологическое действие последних.
Постмаркетинговые наблюдения показывают, что при совместном применении эритромицина с эрготамином или дигидроэрготамином возможны следующие эффекты, связанные с острой токсичностью алкалоидов спорыньи: вазоспазм, ишемия центральной нервной системы, конечностей и других тканей.
Имеются сообщения о повышении уровня цизаприда у пациентов при одновременном приеме эритромицина и цизаприда. Это может привести к удлинению интервала QT и сердечным аритмиям, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную тахикардию. Сообщалось, что подобные эффекты наблюдались при одновременном применении пимозида и кларитромицина (другого макролидного антибиотика).
При совместном применении эритромицина и теофиллина возможно повышение концентрации теофиллина в системном кровотоке, что может усилить потенциальную токсичность теофиллина. На период совместного применения эритромицина и теофиллина доза последнего должна быть снижена. Отмечалось, что при совместном приеме эритромицина и теофиллина наблюдается значительное снижение концентрации эритромицина в сыворотке крови, что может привести к субтерапевтической концентрации эритромицина.
Опубликованы сообщения постмаркетингового наблюдения о токсичности колхицина при его одновременном применении с эритромицином.
У пациентов, при совместном применении эритромицина и верапамила (блокатора кальциевых каналов), наблюдались гипертензия, мерцательные брадиаритмии и лактоацидоз.
Циметидин может ингибировать метаболизм эритромицина, что может привести к увеличению концентрации эритромицина в плазме крови.
Отмечалось, что эритромицин понижает клиренс зопиклона и, таким образом, может усиливать фармакодинамический эффект данного препарата.
Одновременный прием эритромицина с препаратами, снижающими свертываемость крови (например, варфарином, ривароксабаном) может повысить риск возникновения кровотечения.
Специальные предупреждения
Эритромицин выводится в основном печенью, поэтому следует с осторожностью назначать антибиотики пациентам с нарушениями функции печени или одновременно принимающим гепатотоксические лекарственные средства. Имеются сведения о возникновении нарушений функций печени при приеме эритромицина, включая увеличение активности ферментов печени и/или холестатический гепатит, с желтухой или без нее.
При применении почти всех антибактериальных средств, включая эритромицин, отмечалась диарея, вызванная Clostridium difficile(ДВСД), которая по степени тяжести может варьировать от умеренной диареи до смертельного колита. Следует рассматривать вероятность ДВСД у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходимо тщательное выяснение истории болезни, так как возникновение ДВСД отмечалось через два месяца после назначения антибактериальных средств.
Как и при приеме других макролидов, отмечаются редкие серьезные аллергические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез. При возникновении аллергической реакции следует прекратить прием препарата и назначить соответствующую терапию. Симптомы аллергических реакций могут возникать повторно при прекращении симптоматической терапии.
Пациенты, принимающие эритромицин, одновременно с препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, требуют тщательного наблюдения.
При лечении макролидами, включая эритромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). О смертельных случаях не сообщалось.
Эритромицин следует использовать с осторожностью: у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией; у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать увеличение QT; у пациентов с нарушениями электролитного баланса, такими как гипомагниемия. Эритромицин не должен применяться у пациентов с гипокалиемией.
Выявлен редкий краткосрочный риск развития аритмии, инфаркта миокарда и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний вследствие применения макролидов, включая эритромицин. Рассмотрение этих результатов должно быть уравновешено преимуществами лечения при назначении эритромицина.
Сообщалось, что эритромицин, предположительно, не доходит до плода в концентрации, достаточной для предотвращения врожденного сифилиса. Младенцам, рожденным от женщин, получавших эритромицин перорально во время беременности для лечения сифилиса на ранней стадии, следует назначать соответствующее лечение пенициллином.
Имеются сообщения о том, что эритромицин может обострять слабость у пациентов с миастенией.
Эритромицин препятствует флюорометрическому определению катехоламинов в моче. У тяжелобольных пациентов, получающих эритромицин при одновременном приеме статинов, отмечался острый некроз скелетных мышц с почечной недостаточностью или без нее.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан детям в возрасте до 8 лет.
Во время беременности и лактации
Некоторые данные показывают, что были отмечены мальформации сердечно-сосудистой системы в I триместре беременности после приема лекарственных средств, содержащих эритромицин.
Эритромицин проникает через плацентарный барьер (уровень препарата в плазме крови плода обычно низкий), поэтому следует соблюдать осторожность при его назначении во время беременности.
Применение макролидов матерью в течение 7 недель до родов связано с более высоким риском возникновения гипертрофического пилорического стеноза у новорожденных (IHPS).
Применение эритромицина противопоказано в период лактации. В связи с возможностью проникновения эритромицина в грудное молоко следует проявлять осторожность при назначении эритромицина кормящим женщинам из-за сообщений о детском гипертрофическом пилорическом стенозе у грудных детей.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней тяжести – 2 г ежедневно, разделенные на равные дозы 2-4 раза в сутки; лечение тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваний – до 4 г ежедневно.
Максимальная суточная доза – 4 г.
Метод и путь введения
Внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней тяжести – 2 г ежедневно, разделенные на равные дозы 2-4 раза в сутки; лечение тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваний – до 4 г ежедневно, разделенные на равные дозы 2-4 раза в сутки.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, устанавливается врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, диарея, дискомфорт в области желудка, острый панкреатит в легкой форме, головокружение (особенно у больных с печеночной и почечной недостаточностью), нарушение функции печени, вплоть до острой печеночной недостаточности, потеря слуха.
Лечение: активированный уголь, тщательный контроль за состоянием дыхательной системы. Промывание желудка эффективно при приеме дозы, пятикратно превышающей среднюю терапевтическую. Гемодиализ, перитонеальный диализ, форсированный диурез неэффективны.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не применимо.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Препарат применяют по назначению врача.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 до < 1/10
Иногда ≥ 1/1000 до < 1/100
Редко ≥ 1/10000 до < 1/1000
Очень редко < 1/10000
Неизвестно (единичные случаи) - по имеющимся данным оценке не поддается
Часто:
- тошнота, рвота, диарея, анорексия
Иногда:
- повышенные показатели ферментов печени
Редко:
- кожные высыпания, зуд, крапивница, экзантема, ангиодистрофия
- холестатический гепатит, желтуха
Очень редко:
- нарушение функции печени, гепатомегалия, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный гепатит
- псевдомембранозный колит
- гипертрофический пилорический стеноз у новорожденных, панкреатит
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
- анафилактоидные реакции, анафилактический шок
- интерстициальный нефрит
- спутанность сознания, судороги и головокружение (связь с препаратом не установлена), галлюцинации
Единичные случаи:
- инфантильный пилоростеноз
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
- удлинение интервала QT, пируэтная тахикардия, ощущение сильного сердцебиения и нарушения сердечного ритма, включая желудочковые тахиаритмии, гипотензия; остановка сердца, желудочковые фибрилляции
- глухота, шум в ушах (имеются отдельные сообщения об обратимом снижении слуха, возникающем, главным образом, у пациентов с почечной недостаточностью или на фоне приема больших доз)
- митохондриальная оптическая нейропатия
- эозинофилия
- боль в груди, лихорадка, недомогание
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – эритромицин (в пересчете на активное вещество) – 117,00 мг (100,00 мг) или 292,40 мг (250,00 мг);
вспомогательные вещества: кальция стеарат, сахароза, полисорбат-80 (твин-80), лактозы моногидрат (сахар молочный), натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмал гликолят), крахмал картофельный;
состав оболочки: метакриловой кислоты сополимер, магния гидросиликат (тальк), полисорбат-80 (твин-80), повидон, титана диоксид Е171.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или белого с сероватым оттенком цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток (для дозировки 100 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полиэтиленовым покрытием.
По 10 таблеток (для дозировки 250 мг) помещают в банки полимерные.
Каждую банку (для дозировки 250 мг) или 1 контурную ячейковую упаковку (для дозировки 100 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Эритромицин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Эритромицин
Дәрілік түрі, дозасы
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг және 250 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Эритромицин.
АТХ коды J01FA01
Қолданылуы
Препарат ересектер мен 8 жастан асқан балаларда қолдануға көрсетілген.
Эритромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларының профилактикасы және емі үшін:
- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары: тонзиллит, паратонзиллярлық абсцесс, фарингит, ларингит, синусит, тұмауда және суық тиген кездегі салдарлық инфекциялар
- төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары: трахеит, жедел және созылмалы бронхит, пневмония (бөліктік пневмония, бронхопневмония, типтік емес алғашқы пневмония), бронхоэктаздар, легионеллез
- ЛОР-ағзалардың инфекциялары: сыртқы отит, ортаңғы отит, мастоидит
- ауыз қуысының инфекциялары: қызыл иектің қабынуы, Венсан баспасы
- көру ағзаларының инфекциялары: блефарит
- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары: фурункулдер және карбункулдер, паронихия, абсцестер, папулопустулезді акне, импетиго, теріасты шелінің қабынуы, тілме
- асқазан-ішек жолының инфекциялары: холецистит, стафилококктік энтероколит
- инфекциялардың профилактикасы: ішекке операция кезінде, операция алдында және операциядан кейінгі кезеңде, күйіктерде, ревматизмдік қызбада
- басқа да инфекциялар: күл, жәншау, остеомиелит, уретрит, простатит, соз, мерез, веналық лимфогранулема
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- эритромицинге аса жоғары сезімталдық
- симвастатинді, толтеродинді, мизоластинді, амисульпридті, астемизолды, терфенадинді, домперидонды, цизапридті және пимозидті бір мезгілде қолдану
- эрготаминді және дигидроэрготаминді бір мезгілде қолдану
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- лактация кезеңі
- 8 жасқа дейінгі балалар
- эритромицин анамнезінде QT аралығының ұзаруы (QT аралығының туа біткен немесе белгіленген жүре пайда болған ұзаруы) немесе «пируэт» (torsades de pointes) типті қарыншалық тахикардияны қоса алғанда, жүректің вентрикулярлы аритмиясы бар пациенттерде қолданылмауы тиіс
- эритромицинді электролит теңгерімі бұзылған (гипокалиемия, гипомагниемия) QT аралығының ұзаруы қаупіне байланысты бар пациенттерде қолданылмауы тиіс
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Сақтықпен
- аритмиялар (анамнезде), QT аралығының ұзаруы, сарғаю (анамнезде)
- бауыр және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
- QT аралығының ұзаруын туындататын препараттармен бір мезгілде қолдану
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Эритромицинді бір мезгілде қолданғанда Р450 цитохромы ферменттерінің жүйесімен метаболизденетін мына препараттардың: аценокумарол, алфентанил, астемизол, бромокриптин, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дигоксин, дигидроэрготамин, дизопирамид, эрготамин, гексобарбитал, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, фенитоин, хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, терфенадин, домперидон, теофиллин, триазолам, вальпроат, винбластин және зеңге қарсы препараттардың (мысалы, флуконазол, кетоконазол және итраконазол) қан сарысуындағы концентрацияларының артқаны байқалуы мүмкін. Тиісінше қадағалауды қамтамасыз ету және, қажет болса, дозасын өзгерту керек.
ЭКГ-де QT аралығын ұзартатын дәрілік заттарға ерекше көңіл бөлген жөн.
CYP3A4 изоферменттерінің индукторлары болып табылатын препараттар (рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, сондай-ақ құрамында шайқурай бар препараттар сияқты) эритромициннің метаболизмін индукциялауы мүмкін, бұл эритромициннің субтерапиялық деңгейіне және оның әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Эритромицинді CYP3A4 индукторларымен емдеу кезінде және емдеуден кейін екі аптадан соң қолдануға болмайды, өйткені осы кезең ішінде индукция төмендейді.
HMG-CoA-редуктаза тежегіштерінің (мысалы, ловастатиннің және симвастатиннің) концентрациясын арттыратындығы мәлімделді. Осы препараттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде рабдомиолиздің сирек жағдайлары байқалды.
Кейбір антибиотиктер сирек жағдайларда ішекте стероидтық конъюгаттардың бактериялық гидролизіне кедергі жасай отырып, ұрықтануға қарсы препараттардың тиімділігін және, осылайша, байланыспаған стероидтардың кері сіңуін төмендетуі мүмкін. Осының нәтижесінде қан плазмасындағы белсенді стероидтардың деңгейі төмендейді.
Эритромицинді терфенадин, астемизол және мизоластин сияқты Н1 антагонистерімен бірге, олардың метаболизміне эритромицин ықпалын тигізетін болғандықтан, абайлап тағайындаған жөн.
Эритромицин бір мезгілде қолданғанда терфенадиннің, астемизолдың және пимозидтің метаболизмін едәуір өзгертеді. Жүректің тоқтап қалуын, қарыншалардың жыпылықтауын және фибрилляциясын және басқа да қарыншалық аритмияларды қоса, күрделі, потенциалды өлімге әкелетін, жүрек-қантамырлық бұзылулардың сирек жағдайлары байқалды.
Эритромициннің және бактерицидтік бета-лактамдық антибиотиктердің (мысалы, пенициллин, цефалоспорин) арасында in vitro антагонизм бар. Эритромицин линкомициннің, клиндамициннің және хлорамфениколдың әсеріне кедергі жасайды. Стрептомицинге, тетрациклинге және колистинге де қатысы сондай.
Эритромицинді және протеаза тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда эритромициннің ыдырауында тежелу байқалды.
Эритромицинді және пероральлі антикоагулянттарды (мысалы, варфаринді) қатар қабылдағанда антикоагулянттық әсердің күшеюі байқалды.
Эритромицин триазолбензодиазепиндердің (триазолам, медазолам, алпразолам сияқты) және оларға жақын бензодиазепиндердің клиренсін азайтатыны, бұл соңғысының фармакологиялық әсерін күшейтуі мүмкін екендігі мәлімделді.
Постмаркетингтік бақылаулар эритромицинді эрготаминмен немесе дигидроэрготаминмен бірге қолданғанда қастауыш алкалоидтарының күшті уыттылығымен байланысты келесі әсерлер: вазоспазм, орталық жүйке жүйесінің, аяқ-қолдардың және басқа да тіндердің ишемиясы болуы мүмкін екендігін көрсетеді.
Эритромицинді және цизапридті бір мезгілде қолданғанда пациенттерде цизаприд деңгейінің жоғарылағаны жөнінде мәлімдемелер бар. Бұл QT аралығының ұзаруына және, қарыншалық тахикардияны, қарыншалар фибрилляциясын және пируэтті тахикардияны қоса, жүрек аритмияларына әкеп соғуы мүмкін. Осындай әсерлер пимозидті және кларитромицинді (басқа макролидтік антибиотикті) бір мезгілде қолданғанда байқалғаны мәлімделді.
Эритромицинді және теофиллинді бірге қолданғанда жүйелік қан ағынында теофиллин концентрациясы жоғарылауы ықтимал, бұл теофиллиннің потенциалды уыттылығын күшейтуі мүмкін. Эритромицинді және теофиллинді бірге қолдану кезеңінде соңғысының дозасы төмендетілуі тиіс. Эритромицинді және теофиллинді бірге қолданғанда қан сарысуындағы эритромицин концентрациясының едәуір төмендегені байқалады, бұл эритромициннің субтерапиялық концентрациясына әкелуі мүмкін.
Постмаркетингтік бақылаулардың эритромицинмен бір мезгілде қолданғанда колхициннің уыттылығы жөніндегі мәлімдемелері жарияланды.
Эритромицинді және верапамилді (кальций өзекшелерінің блокаторы) бірге қолданғанда пациенттерде гипертензия, жыпылықтағыш брадиаритмиялар және лактоацидоз байқалды.
Циметидин эритромициннің метаболизмін тежеуі мүмкін, бұл қан плазмасында эритромицин концентрациясының артуына әкелуі мүмкін.
Эритромициннің зопиклон клиренсін төмендететіні және, осылайша, осы препараттың фармакодинамикалық әсері күшеюі мүмкін екендігі байқалды.
Эритромицинді қанның ұюын төмендететін препараттармен (мысалы, варфаринмен, ривароксабанмен) бір мезгілде қабылдау қан кету қаупін арттыруы мүмкін.
Арнаулы ескертулер
Эритромицин негізінен бауыр арқылы шығарылады, сондықтан бауыр функциясының бұзылулары бар немесе гепатоуытты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге антибиотиктерді абайлап тағайындаған жөн. Эритромицинді қабылдаған кезде, бауыр ферменттері белсенділігінің артуын және сарғайтатын немесе онсыз холестаздық гепатитті қоса, бауыр функциясы бұзылуларының туындағаны жөнінде мәлімдемелер бар.
Эритромицинді қоса, бактерияларға қарсы барлық дерлік дәрілерді қолданғанда Clostridium difficile (СДТД) әсерінен туындайтын диарея байқалды, ол ауырлық дәрежесі бойынша орташа диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. Антибиотиктерді қолданудан кейін диареясы бар барлық пациенттерде СДТД иықтималдылығын қарастырған жөн. Ауру тарихын мұқият түсіндіру қажет, өйткені СДТД туындауы бактерияларға қарсы дәрілерді тағайындағаннан кейін екі айдан соң білінді.
Басқа макролидтерді қабылдаған кездегі сияқты, жайылған жедел экзантематоздық пустулезді қоса, сирек күрделі аллергиялық реакциялар білінеді. Аллергиялық реакциялар туындаған кезде препарат қабылдауды тоқтатқан және тиісті ем тағайындаған жөн. Аллергиялық реакциялардың симптомдары симптоматикалық емдеуді тоқтатқан кезде қайтадан туындауы мүмкін.
Эритромицинді QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер мұқият бақылауды қажет етеді.
Эритромицинді қоса алғанда, макролидтермен емдеу кезінде жүрек аритмиясы мен «пируэт» (torsades de pointes) типті қарыншалық тахикардияның даму қаупімен ұштасқан QT аралығының миокард реполяризациялануының ұзартылуы байқалды. Өлім жағдайлары туралы хабарланған жоқ.
Эритромицинді сақтықпен пайдаланған жөн: жүректің ишемиялық ауруы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі, өткізгіштігінің бұзылуы немесе клиникалық маңызды брадикардиясы бар пациенттерде; бір мезгілде QT ұлғаюын тудыруы мүмкін басқа дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде; гипомагниемия сияқты электролит теңгерімі бұзылған пациенттерде. Эритромицин гипокалиемиясы бар пациенттерде қолданылмауы тиіс.
Эритромицинді қоса алғанда, макролидтерді қолдану салдарынан аритмияның, миокард инфарктісінің және жүрек-қан тамырлары ауруларынан болатын өлім-жітімнің қысқа мерзімді сирек даму қаупі анықталды. Бұл нәтижелерді қарау эритромицинді тағайындаған кезде емдеудің артықшылықтарымен теңестірілуі тиіс.
Эритромициннің шаранаға, болжаммен алғанда, туа біткен мерезге жол бермеу үшін жеткілікті концентрацияларда жетпейтіндігі мәлімделді. Мерезді ерте сатысында емдеу үшін эритромицинді жүктілік кезінде пероральді түрде қабылдаған әйелдерден туған нәрестелерге пенициллинмен тиісінше ем тағайындаған жөн.
Миастениясы бар пациенттерде эритромицин әлсіздікті өршітуі мүмкін екендігі жөнінде мәлімдемелер бар.
Эритромицин несептегі катехоламиндерді флюорометриялық анықтауға кедергі жасайды. Эритромицин қабылдап жүрген ауыр науқасы бар пациенттерде статиндерді бір мезгілде қабылдағанда бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар немесе онсыз қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы байқалды.
Педиатрияда қолданылуы
Препаратты 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Бақыланатын зерттеулерде жүктіліктің І триместрінде құрамында эритромицин бар дәрілік заттарды қабылдағаннан кейін жүрек-қантамыр мальформациясы білінді.
Эритромицин плаценталық бөгет арқылы өтеді (шарананың қан плазмасындағы препарат деңгейін әдетте төмен), сондықтан оны жүктілік кезінде тағайындағанда сақтық танытқан жөн.
Әйел анаға босануға дейінгі 7 күн ішінде макролидтерді қолдану жаңа туған нәрестелерде гипертрофиялық пилориялық стеноздың (IHPS) пайда болуының өте жоғары қаупімен байланысты.
Эритромицинді лактация кезінде қолдануға болмайды. Емшек сүтіне эритромициннің өтуі мүмкін болғандықтан, балалардың гипертрофиялық пилориялық стенозы жөніндегі мәлімдемелердің болуына байланысты, эритромицинді емшек еметін балаларға тағайындағанда сақтық танытқан жөн.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Препарат көлік құралдарын және зейінді жұмылдыруды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін басқа да потенциалды қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне ықпалын тигізбейді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ауырлығы жеңіл және орташа инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу – күн сайын тәулігіне 2-4 қабылдауға тең бөлінген 2 г; ауыр инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу – күн сайын 4 г дейін.
Ең жоғары тәуліктік доза – 4 г.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Ауырлығы жеңіл және орташа инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу – күн сайын тәулігіне 2-4 қабылдауға тең бөлінген 2 г; ауыр инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу – күн сайын тәулігіне 2-4 қабылдауға тең бөлінген 4 г.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсының ұзақтығын ауру сипатына және емдеу тиімділігіне байланысты, оны дәрігер белгілейді.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Симптомдары: жүректің айнуы, диарея, асқазан аумағында жайсыздық, жеңіл түрдегі жедел панкреатит, бас айналу (әсіресе бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда), бауыр функциясы бұзылуының бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігіне дейін бұзылуы, естуден айырылу.
Емі: белсенділенген көмір, тыныс алу жүйесінің жай-күйін мұқият бақылау. Орташа емдік дозадан бес есе асып кететін дозаны қабылдағанда асқазанды шаю тиімді. Гемодиализ, перитонеальді диализ, қарқындыдиурез тиімсіз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар
Қатысты емес.
Тоқтату белгілері қатерінің болуын көрсету
Қатысты емес.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге консультация алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Жағымсыз реакциялар туындау жиілігіне сәйкес келесідей жіктеледі:
Өте жиі ≥ 1/10
Жиі ≥ 1/100 < 1/10 дейін
Кейде ≥ 1/1000 < 1/100 дейін
Сирек ≥ 1/10000 < 1/1000 дейін
Өте сирек < 1/10000
Белгісіз (жекелеген жағдайлар) - қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес
Жиі:
- жүрек айну, құсу, іш өту, анорексия
Кейде:
- бауыр ферменттері көрсеткіштерінің жоғарылауы
Сирек:
- тері бөртпелері, қышыну, есекжем, экзантема, ангиодистрофия
- холестаздық гепатит, сарғаю
Өте сирек:
- бауыр функциясының бұзылуы, гепатомегалия, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлы гепатит
- жалған жарғақшалы колит
- жаңа туған нәрестелерде гипертрофиялық пилориялық стеноз, панкреатит
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема
- анафилактоидтық реакциялар, анафилаксиялық шок
- интерстициальдік нефрит
- сананың шатасуы, құрысулар және бас айналу (препаратпен байланысы анықталған жоқ), елестеулер
Жекелеген жағдайлар:
- инфантильдік пилоростеноз
- жайылған жедел экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)
- QT аралығының ұзаруы, пируэтті тахикардия, жүрек қағуының күшеюін сезіну және, қарыншалық тахиаритмияны қоса, жүрек ырғағының бұзылулары, гипотензия; жүректің тоқтауы, қарыншалық фибрилляция
- кереңдік, құлақтың щуылдауы (негізінен, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе көп дозаларды қабылдау аясында туындайтын, естудің қайтымды төмендеуі жөнінде мәлімдемелер бар)
- митохондриялық оптикалық нейропатия
- эозинофилия
- кеуденің ауыруы, қызба, дімкәстік
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – эритромицин (белсенді затқа шаққанда) – 117,00 мг (100,00 мг) немесе 292,40 мг (250,00 мг);
қосымша заттар: кальций стеараты, сахароза, полисорбат-80 (твин-80), лактоза моногидраты (сүтті қант), натрий карбоксиметилкрахмалы (натрий крахмалы гликоляты), картоп крахмалы;
қабықтың құрамы: метакрил қышқылының сополимері, магний гидросиликаты (тальк), полисорбат-80 (твин-80), повидон, титанның қостотығы Е171.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе сұрғылт реңді ақ түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан (100 мг доза үшін) поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан немесе полиэтилен жабыны бар қағаздан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада салынады.
10 таблеткадан (250 мг доза үшін) полимер банкаға салынады.
Әрбір банка (250 мг доза үшін) немесе пішінді ұяшықты 1 қаптама (100 мг доза үшін) немесе медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы