Эргоцетал, 5 мг, таблетки №30, пачка картонная
Торговое наименование
Эргоцетал
Международное
непатентованное название
Левоцетиризин
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 5 мг
Фармакотерапевтическая
группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты
системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин.
Код АТХ R06АE09
Показания к
применению
Симптоматическое лечение аллергического ринита (включая
постоянный аллергический ринит) и
крапивницы у взрослых и детей в
возрасте с 6 лет.
Перечень сведений,
необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину,
гидроксизину, к каким-либо другим производным пиперазина или к любому другому
вспомогательному веществу лекарственного средства;
- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс
креатинина <
10 мл/мин);
- детский возраст до 6 лет;
- редкие наследственные заболевания
непереносимости галактозы, лактазная недоста-точность или нарушения усвоения
глюкозы и галактозы.
Взаимодействия с другими лекарственными
препаратами
Исследование
взаимодействия левоцетиризина (в т.ч. с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования взаимодействия цетиризина (соединение рацемата)
показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином,
циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или
псевдоэфедрином не оказывает клинически значимых неблагоприятных эффектов. При
совместном применении с теофиллином (400 мг в сутки) наблюдалось небольшое
снижение (на 16 %) клиренса цетиризина (распределение теофиллина не
изменялось). При исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза
в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция
цетиризина увеличивалась приблизительно на 40 %, тогда как распределение
ритонавира несколько изменялось (–11 %) при сопутствующем применении цетиризина.
Нет данных относительно усиления эффекта седативных средств при
применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных
средств во время приема лекарственного средства.
Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но
одновременное употребление пищи снижает скорость его абсорбции.
Одновременное
применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами
центральной нервной системы у чувствительных пациентов может вызвать
дополнительное снижение внимания и способности к выполнению работы.
Специальные предупреждения
Пациенты с хронической почечной
недостаточностью и пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной
недостаточностью
Требуется
коррекция режима дозирования (см. раздел Режим дозирования «Пациенты с почечной
недостаточностью»).
Пациентам с предрасполагающими факторами
задержки мочи принимать с особой
осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия
предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития
задержки мочи.
Пациентам с эпилепсией и риском
возникновения судорог применять
левоцетиризин следует с осторожностью, поскольку его применение может привести
к усилению приступа.
Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя
(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Антигистаминные
препараты подавляют ответ на кожную аллергическую пробу, поэтому прием
лекарственного средства необходимо прекратить за 3 дня до ее проведения (период
выведения).
Возможно появление зуда после отмены левоцетиризина, даже если этот симптом не
наблюдался до начала лечения. Симптом может исчезнуть самостоятельно. В
некоторых случаях симптом может быть интенсивным и может возникнуть потребность
в повторном лечении. Симптом должен исчезнуть после начала повторного лечения.
Содержание лактозы
Препарат содержит лактозу, в связи с чем противопоказан
лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp
(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Применение в педиатрии
Препарат
в виде таблеток не применять детям до 6
лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимую
коррекцию режима дозирования. Данной категории пациентов рекомендуется
назначать левоцетиризин в лекарственной форме, пригодной для применения в
педиатрии.
Во время беременности или лактации
Данные по применению левоцетиризина во
время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов
беременностей). Однако, применение цетиризина, рацемата левоцетиризина,
при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками
развития и внутриутробным и неонатальным
токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого
или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и
фетальное развитие, роды и постнатальное
развитие.
При необходимости можно рассмотреть
возможность применения левоцетиризина в период беременности.
Цетиризин,
рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также
вероятно и выведение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся
на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на
левоцетиризин.
Поэтому
следует соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период кормления
грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сравнительные клинические исследования не
выявили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендованной дозе влияет на
внимание, реакцию и способность управлять
автомобилем.
Тем не менее, у некоторых пациентов
левоцетиризин может вызвать сонливость, чувство усталости и слабость, поэтому
лица, планирующие управлять автомобилем, выполнять потенциально опасные работы
или работать с механизмами, должны учитывать индивидуальную реакцию на
препарат.
Рекомендации
по применению
Режим дозирования
Рекомендуется
применять суточную дозу за один прием. Лекарственное средство назначать взрослым и детям с 6 лет.
Принимать таблетку внутрь, независимо от употребления пищи.
Таблетку необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды.
Дети с 6 до 12 лет: рекомендованная суточная доза – 5
мг (1 таблетка).
Взрослые и
дети с 12 лет: суточная доза составляет 5 мг (1
таблетка) 1 раз в сутки.
Для детей до 6 лет невозможна коррекция дозы
препарата в данной лекарственной форме (таблетка, покрытая пленочной оболочкой).
Рекомендуется назначать левоцетиризин в другой лекарственной форме, пригодной
для применения в педиатрии.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка
дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной
недостаточностью (см. подраздел
«Пациенты с почечной недостаточность»).
Пациенты
с почечной недостаточностью
Больным с нарушениями функции почек расчет дозы необходимо
проводить с учетом степени нарушения функции почек (клиренса креатинина) в
соответствии с таблицей ниже.
Для этого
необходимо определить клиренс креатинина (КЛкр) пациента в мл/мин по
содержанию креатинина в сыворотке крови (мг/дл), используя следующую формулу:
|
КЛкр = |
[140 – возраст (годы)] × масса тела (кг) |
(× 0,85 для женщин) |
|
72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл) |
Коррекция дозы препарата для больных с нарушениями
функции почек
|
Функция
почек |
Клиренс креатинина, мл/мин |
Доза и количество приемов |
|
Нормальная функция почек |
≥ 80 |
5 мг 1 раз в сутки |
|
Нарушения легкой степени |
50–79 |
5 мг 1 раз в сутки |
|
Нарушения умеренной степени |
30–49 |
5 мг 1 раз в 2 суток |
|
Нарушения тяжелой степени |
< 30 |
5 мг 1 раз в 3 суток |
|
Терминальная стадия заболевания
почек. Пациенты, находящиеся на
диализе |
< 10 |
Противопоказано |
Детям с нарушениями функции почек дозу лекарственного средства следует корректи-ровать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.
Специфических данных относительно применения препарата детям с нарушениями функции почек нет.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Больным с печеночной недостаточностью коррекция режима дозировки не нужна. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать дозировку в соответствии с приведенной выше таблицей.
Метод и путь введения
Принимать таблетку внутрь, независимо от употребления пищи. Таблетку необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды.
Частота применения с указанием времени приема
Дети с 6 до 12 лет: рекомендованная суточная доза – 5 мг (1 таблетка).
Взрослые и дети с 12 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Для детей до 6 лет невозможна коррекция дозы препарата в данной лекарственной форме (таблетка, покрытая пленочной оболочкой). Рекомендуется назначать левоцетиризин в другой лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.
Длительность лечения
Пациентов с периодическим аллергическим ринитом (длительность проявления симптомов заболевания составляет меньше чем 4 суток в неделю или меньше чем 4 недели в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнезом; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно восстановить снова при повторном возникновении симптомов. В случае стойкого аллергического ринита (длительность проявления симптомов заболевания составляет больше чем 4 суток в неделю или больше чем 4 недели в год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Известно, что существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение минимум 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) длительность лечения составляет до 1 года (данные доступны из клинических исследований при применении рацемата).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: симптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей сначала могут возникнуть возбуждение и повышенное раздражение с последующей сонливостью.
Лечение: специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткий промежуток времени после применения препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективный.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таблетку в обычное время.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Если вы прекратите прием препарата, это не должно иметь негативных последствий. Однако в редких случаях может возникнуть зуд (сильный зуд), даже если этих симптомов не было до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными, и может потребоваться возобновление лечения. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и
меры, которые следует принять в этом случае
Данные,
полученные в клинических исследованиях
Взрослые и подростки старше 12 лет
В
терапевтических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до
71 лет, в группе, принимавшей левоцетиризин в дозе 5 мг, у
15,1 % пациентов была отмечена как минимум одна нежелательная
лекарственная реакция по сравнению с 11,3 % в группе плацебо. Среди этих
нежелательных лекарственных реакций 91,6 % были от легкой до умеренной
степени.
В
терапевтических исследованиях частота преждевременного прекращения участия в
исследовании вследствие нежелательных явлений составила 1,0 % (9/935) при
применении левоцетиризина в дозе 5 мг и 1,8 % (14/771) при применении
плацебо. Клинические терапевтические исследования левоцетиризина включали
935 пациентов, подвергавшихся воздействию препарата в рекомендованной дозе
5 мг ежедневно.
Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, перечислены ниже в соответствии в соответствии с
классами систем органов MedDRA и частотой встречаемости:
Очень
часто ≥ 1/10
Часто
≥ 1/100 и < 1/10
Нечасто
≥ 1/1000 и < 1/100
Редко
≥ 1/10000 и < 1/1000
Очень
редко < 1/10000
Неизвестно
(невозможно оценить на основании доступных данных)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
головная боль, сонливость
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость во рту
Нечасто: боль в животе
Общие расстройства и нарушения в
месте введения
Часто: утомляемость
Нечасто: астения
Частота
развития седативных нежелательных лекарственных реакций, таких как сонливость,
утомляемость и астения, в целом была более высокой (8,1 %) при применении
левоцетиризина в дозе 5 мг, чем при применении плацебо (3,1 %).
Пациенты детского возраста
В
двух плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов детского возраста в
возрасте 6–11 месяцев и в возрасте от 1 года до 6 лет,
159 пациентов принимали левоцетиризин в дозе 1,25 мг в сутки в течение
2 недель и 1,25 мг два раза в сутки, соответственно. При применении
левоцетиризина была отмечена следующая частота нежелательных лекарственных
реакций.
Нарушения
психики
Часто: нарушения сна
Нарушения со стороны нервной
системы
Часто: сонливость
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, запор
Нечасто: рвота
У
детей в возрасте 6–12 лет были проведены двойные слепые
плацебо-контролируемые исследования, в которых 243 детей принимали
левоцетиризин в дозе 5 мг ежедневно на протяжении различных периодов
времени в пределах от менее 1 недели до 13 недель. Была отмечена
следующая частота встречаемости нежелательных лекарственных реакций.
Нарушения со стороны нервной
системы
Часто: сонливость
Нечасто: головная боль
Опыт применения в постмаркетинговом периоде
Нарушения со стороны иммунной
системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
Нарушения со стороны обмена веществ
и питания
Неизвестно: увеличение массы тела, повышение аппетита
Нарушения психики
Неизвестно: агрессивность, возбуждение, галлюцинации, депрессия,
бессонница, суицидальное мышление
Нарушения со стороны нервной
системы
Неизвестно: судороги, парестезии, головокружение, обмороки,
тремор, дисгевзия
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно: нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация
(круговое движение глазного яблока вокруг его переднезадней оси)
Нарушения со стороны органа слуха и
лабиринтные нарушения
Неизвестно: головокружение
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно: сердцебиение, тахикардия
Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и средостения
Неизвестно: одышка
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих
путей
Неизвестно: гепатит, отклонение от нормы результатов
функциональных проб печени
Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей
Неизвестно: ангионевротический отек, стойкая лекарственная
эритема, зуд, сыпь, крапивница
Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: миалгия, артралгия
Нарушения со стороны почек и
мочевыводящих путей
Неизвестно: дизурия, задержка мочи
Общие расстройства и нарушения в
месте введения
Неизвестно: отеки
Кожные реакции,
возникающие после отмены левоцетиризина
Сообщалось
о развитии кожного зуда после отмены левоцетиризина.
При первых признаках реакции
гиперчувствительности прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.
Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать: отек рта, языка, лица и
/ или горла, затруднение дыхания или глотания (стеснение в груди или хрипы),
крапивница, внезапное падение артериального давления, ведущее к коллапсу или
шоку, что может быть фатальным.
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид, 5 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат,
кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
пленочная оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза),
лактозы моногидрат, титана диоксид (Е
171), полиэтиленгликоль (макрогол).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой
белого или почти белого цвета.
Форма
выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной со слоем ПВДХ бесцветной прозрачной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 контурной ячейковой
упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском
языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Эргоцетал
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левоцетиризин
Дәрілік
түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг
Фармакотерапиялық
тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін
антигистаминдік препараттар. Пиперазин
туындылары. Левоцетиризин.
АТХ
коды R06AЕ09
Қолданылуы
Ересектер мен 6 жасқа
дейінгі балаларда аллергиялық ринитті (тұрақты аллергиялық ринитті қоса) және есекжемді
симптоматикалық емдеу.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын
жағдайлар
- левоцетиризинге,
цетиризинге, гидроксизинге, пиперазиннің қандай да бір басқа туындыларына
немесе дәрілік заттың кез келген басқа қосымша затына жоғары сезімталдық;
- созылмалы бүйрек
жеткіліксіздігінің ауыр түрі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин);
- 6 жасқа дейінгі
балалар;
- галактоза
жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын аурулары, лактаза жеткіліксіздігі немесе
глюкоза мен галактоза сіңуінің бұзылуы.
Басқа дәрілік
препараттармен өзара әрекеттесуі
Левоцетиризиннің (оның
ішінде CYP3A4 индукторларымен) өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілген жоқ.
Цетиризиннің өзара әрекеттесуін зерттеу (рацемат қосылысы) антипиринмен,
азитромицинмен, циметидинмен, диазепаммен, эритромицинмен, глипизидпен,
кетоконазолмен немесе псевдоэфедринмен бір мезгілде қолдану клиникалық елеулі
жағымсыз әсерлер көрсетпейтінін көрсетті. Теофиллинмен (тәулігіне 400 мг) бірге
қолданғанда цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16% - ға) байқалды
(теофиллиннің таралуы өзгерген жоқ). Ритонавирді (тәулігіне 2 рет 600 мг) және
цетиризинді (тәулігіне 10 мг) көп рет енгізуді зерттеу кезінде цетиризиннің
экспозициясы шамамен 40% - ға ұлғайды, ал цетиризинді қатарлас қолданғанда
ритонавирдің таралуы біршама өзгерді (-11%).
Емдік дозаларда қолданғанда седативтік дәрілер
әсерінің күшеюіне қатысты деректер жоқ. Бірақ дәрілік затты қабылдау кезінде
седативті дәрілерді қолданудан аулақ болу керек.
Ас ішу препараттың сіңу дәрежесіне әсер етпейді,
бірақ бір мезгілде ас ішу оның сіңу жылдамдығын төмендетеді.
Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе
левоцетиризинді алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесінің басқа
депрессанттарымен бір мезгілде қолдану зейін қою мен жұмысты орындау
қабілетінің қосымша төмендеуін туындатуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар және орташа және ауыр бүйрек
жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттер
Дозалау режимін түзету
қажет («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» дозалау режимі бөлімін қараңыз).
Несептің іркілуіне итермелеуші факторлары бар пациенттерге
аса сақтықпен қабылдау керек (мысалы, жұлын хордасының зақымдануы, қуық асты
безінің гиперплазиясы), өйткені левоцетиризин несептің іркілуінің даму қаупін
арттыруы мүмкін.
Эпилепсиясы және құрысулардың пайда болу қаупі бар пациенттерге
левоцетиризинді сақтықпен қолданған жөн, өйткені оны қолдану ұстаманың күшеюіне
әкелуі мүмкін.
Препаратты қолдану кезінде
алкогольді тұтынудан тартыну керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара
әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).
Антигистаминді препараттар
терінің аллергиялық сынамасына жауапты бәсеңдетеді, сондықтан дәрілік затты
қабылдауды оны жүргізгенге дейін 3 күн бұрын тоқтату керек (шығарылу кезеңі).
Тіпті егер бұл симптом
емдеу басталғанға дейін байқалмаса да, левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін
қышынудың пайда болуы мүмкін. Симптом өздігінен жоғалып кетуі мүмкін. Кейбір
жағдайларда симптом қарқынды болуы мүмкін және қайта емдеу қажет болуы мүмкін.
Қайта емдеу басталғаннан кейін симптом жоғалып кетуі керек.
Лактозаның құрамы
Препарат құрамында лактоза
бар, осыған байланысты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp
(ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
қарсы көрсетілген.
Педиатрияда қолдану
Таблетка түріндегі
препаратты 6 жасқа дейінгі балаларға
қолдануға болмайды, өйткені бұл дәрілік түрі дозалау режимін қажетті
түзетуге мүмкіндік бермейді. Пациенттердің осы санатына левоцетиризинді
педиатрияда қолдануға жарамды дәрілік түрде тағайындау ұсынылады.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Левоцетиризинді жүктілік
кезінде қолдану жөніндегі деректер іс жүзінде жоқ немесе шектеулі (жүктіліктің
300-ден кем нәтижесі). Алайда, цетиризинді, левоцетиризин рацематын жүктілік
кезінде (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) қолдану даму ақауларымен және
құрсақішілік және неонаталды уытты әсермен қатар жүрмеген. Жануарларға жүргізілген
зерттеулерде жүктілік барысына, эмбриональді және фетальді дамуына, босануға
және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсер анықталған жоқ.
Қажет болса, жүктілік
кезеңінде левоцетиризинді қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.
Цетиризин, левоцетиризин
рацематы, емшек сүтімен шығарылады. Сондықтан левоцетиризиннің емшек сүтімен
шығарылуы да ықтимал. Емшек еметін балаларда левоцетиризинге жағымсыз
реакциялар пайда болуы мүмкін.
Сондықтан емшек емізу
кезеңінде левоцетиризинді тағайындау кезінде сақ болу керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару
қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Салыстырмалы клиникалық
зерттеулер левоцетиризиннің ұсынылған дозада назар аударуға, реакцияға және
автомобильді басқару қабілетіне әсер ететіндігі туралы дәлелдер таппады.
Алайда, кейбір
пациенттерде левоцетиризин ұйқышылдықты, шаршау сезімін және әлсіздікті
туындатуы мүмкін, сондықтан автомобильді басқаруды, потенциалды қауіпті
жұмыстарды орындауды немесе механизмдермен жұмыс істеуді жоспарлаған адамдар
препаратқа жеке реакцияны ескеруі керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау
режимі
Тәуліктік
дозаны бір қабылдауға қолдану ұсынылады. Дәрілік затты ересектер мен 6 жастан
асқан балаларға тағайындайды.
Тамақтануға
қарамастан, таблетканы ішке қабылдау керек. Таблетканы судың аздаған мөлшерін
іше отырып, бүтіндей жұту керек.
6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: ұсынылатын тәуліктік доза – 5 мг (1
таблетка).
Ересектер мен 12 жастан бастап балалар: тәуліктік доза тәулігіне 1 рет 5 мг (1
таблетка) құрайды.
6 жасқа дейінгі балалар үшін осы дәрілік түрдегі (үлбірлі қабықпен
қапталған таблетка) препарат дозасын түзету мүмкін емес. Левоцетиризинді
педиатрияда қолдануға жарамды басқа дәрілік түрді тағайындау ұсынылады.
Егде жастағы пациенттер
Орташа және
ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерге дозаны түзету
ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» бөлімін қараңыз).
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек
функциясы бұзылған науқастарға дозаны есептеуді төмендегі кестеге сәйкес бүйрек
функциясының бұзылу дәрежесін (креатинин клиренсі) ескере отырып жүргізу қажет.
Ол үшін
мынадай формуланы пайдалана отырып, қан сарысуындағы креатинин (мг/дл) құрамы
бойынша пациенттің креатинин клиренсін (КРкл) мл/мин анықтау қажет:
|
КРкл = |
[140 –
жас (жылдар)] × дене массасы (кг) |
(× 0,85 әйелдер
үшін) |
|
72 × қан сарысуы креатинині (мг/дл) |
Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға
арналған препарат дозасын түзету
|
Бүйрек
функциясы |
Креатинин клиренсі,
мл/мин |
Доза
және қабылдау саны |
|
Бүйректің қалыпты функциясы |
≥ 80 |
Тәулігіне 1 рет 5 мг |
|
Жеңіл дәрежедегі бұзылулар |
50–79 |
Тәулігіне 1 рет 5 мг |
|
Орташа дәрежедегі
бұзылулар |
30–49 |
2 тәулікте рет 5 мг |
|
Ауыр дәрежедегі
бұзылулар |
<
30 |
3 тәулікте 1 рет 5 мг |
|
Бүйрек ауруының терминальді
сатысы. Диализдегі пациенттер |
<
10 |
Қарсы көрсетілген |
Бүйрек функциясы бұзылған балаларға дәрілік заттың дозасын пациенттің бүйрек
клиренсі мен оның дене салмағын ескере отырып, жеке түзету керек.
Бүйрек
функциясы бұзылған балаларға препаратты қолдануға қатысты нақты деректер жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр
жеткіліксіздігі бар науқастарға дозалау режимін түзету қажет емес. Бауыр және
бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға дозаны жоғарыда көрсетілген кестеге
сәйкес түзету керек.
Енгізу әдісі
және жолы
Тамақтануға қарамастан,
таблетканы ішке қабылдау керек. Таблетканы судың аздаған мөлшерін іше отырып,
бүтіндей жұту керек.
Қабылдау
уақытын көрсетумен қолдану жиілігі
6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: ұсынылатын тәуліктік доза – 5 мг (1
таблетка).
Ересектер мен 12 жастан бастап балалар: тәуліктік доза тәулігіне 1 рет 5 мг (1
таблетка) құрайды.
6 жасқа дейінгі балалар үшін осы дәрілік түрде (үлбірлі қабықпен қапталған
таблетка) препарат дозасын түзету мүмкін емес. Левоцетиризинді педиатрияда
қолдануға жарамды басқа дәрілік түрді тағайындау ұсынылады.
Емдеу
ұзақтығы
Мерзімді
аллергиялық риниті бар пациенттерді (ауру симптомдарының көріну ұзақтығы
аптасына 4 тәуліктен аз немесе жылына 4 аптадан аз) аурудың ағымына және
анамнезге сәйкес емдеу керек; егер симптомдар жоғалса, емдеуді тоқтатуға болады
және симптомдар қайта пайда болған кезде қайта қалпына келтіруге болады. Тұрақты аллергиялық ринит жағдайында (ауру
симптомдарының көріну ұзақтығы аптасына 4 тәуліктен көп немесе жылына 4 аптадан
көп) аллергендермен байланысу кезеңінде пациентке тұрақты ем ұсынылуы мүмкін. Левоцетиризинді емдеудің кем дегенде 6 айлық
кезеңінде қолданудың клиникалық тәжірибесі бар екені белгілі. Созылмалы
ауруларда (созылмалы аллергиялық ринит, созылмалы есекжем) емдеу ұзақтығы 1
жылға дейін құрайды (деректер рацематты қолданған кезде клиникалық
зерттеулерден қол жетімді).
Артық
дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: ересектердегі артық дозалану симптомдары
ұйқышылдықты қамтуы мүмкін. Балаларда алдымен қозу және тітіркенудің
жоғарылауы, содан кейін ұйқышылдық пайда болуы мүмкін.
Емі: левоцетиризинге спецификалық антидоты жоқ.
Артық дозалану симптомдары пайда болған жағдайда симптоматикалық және демеуші
ем ұсынылады. Препаратты қолданғаннан кейін қысқа уақыт өткеннен кейін
асқазанды шаю қажеттілігін қарастыруға болады. Левоцетиризинді организмнен
шығару үшін гемодиализ тиімді емес.
Дәрілік
препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Жіберіп алған
дозаны толықтыру үшін препараттың қосарлы дозасын қабылдамаңыз. Келесі
таблетканы әдеттегі уақытта қабылдаңыз.
Тоқтату
симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Егер сіз
препаратты қабылдауды тоқтатсаңыз, оның теріс салдары болмауы тиіс. Алайда,
сирек жағдайларда, тіпті емдеу басталғанға дейін бұл симптомдар болмаса да,
қышыну (қатты қышыну) пайда болуы мүмкін. Симптомдар өздігінен жоғалып кетуі
мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болуы мүмкін және емдеуді қайта
бастау қажет болуы мүмкін. Емдеуді қайта бастағаннан кейін симптомдар жоғалып
кетуі тиіс.
Дәрілік
препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне
жүгіну бойынша нұсқаулар
Препаратты қолданар
алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану
кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда
қабылдануы керек шаралар
Клиникалық зерттеулерде алынған деректер
Ересектер мен 12 жастан асқан
жасөспірімдер
12 жастан 71 жасқа дейінгі әйелдер мен ерлердің
қатысуымен емдік зерттеулерде левоцетиризинді 5 мг дозада қабылдаған топта
пациенттердің 15,1% - ында плацебо тобындағы 11,3% - бен салыстырғанда кемінде
бір жағымсыз дәрілік реакция байқалды. Осы жағымсыз дәрілік реакциялардың
ішінде 91,6% жеңілден орташа дәрежеге дейін болды.
Емдік зерттеулерде левоцетиризинді 5 мг дозада
қолданғанда жағымсыз құбылыстар салдарынан зерттеуге қатысудың мерзімінен бұрын
тоқтатылу жиілігі 1,0 % (9/935) және плацебо қолданғанда 1,8 % (14/771) құрады.
Левоцетиризиннің клиникалық емдік зерттеулеріне күн сайын ұсынылатын 5 мг
дозада препараттың әсеріне ұшыраған 935 пациент кірді.
Препаратты қабылдаумен байланысты жағымсыз
реакциялар төменде MedDRA ағзалар жүйелерінің класстарына және кездесу
жиілігіне сәйкес келтірілген:
Өте жиі ≥ 1/10
Жиі ≥ 1/100 және < 1/10
Жиі емес ≥ 1/1000 және < 1/100
Сирек ≥ 1/10000 және < 1/1000
Өте сирек < 1/10000
Белгісіз (қол жетімді деректер негізінде бағалау
мүмкін емес)
Жүйке
жүйесінің тарапынан бұзылулар
Жиі: бас ауруы, ұйқышылдық
Асқазан-ішек
жолы тарапынан бұзылулар
Жиі: ауыздың құрғауы
Жиі емес: іштің ауыруы
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар
Жиі: шаршау
Жиі емес: астения
Ұйқышылдық, қажу және астения сияқты седативтік
жағымсыз дәрілік реакциялардың даму жиілігі плацебо қолданғанға қарағанда (3,1
%) левоцетиризинді 5 мг дозада қолданған кезде анағұрлым жоғары болды (8,1 %).
Бала жасындағы пациенттер
6-11 айлық жастағы және 1 жастан 6 жасқа дейінгі
балалар жасындағы пациенттерде плацебо-бақыланатын екі зерттеуде 159 пациент
тиісінше 2 апта бойы тәулігіне 1,25 мг және тәулігіне екі рет 1,25 мг дозада
левоцетиризин қабылдады. Левоцетиризинді қолданған кезде жағымсыз дәрілік
реакциялардың мынадай жиілігі байқалды.
Психиканың
бұзылулары
Жиі: ұйқының бұзылуы
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі: ұйқышылдық
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Жиі: диарея, іш қату
Жиі емес: құсу
6-12 жастағы балаларда қосарлы жасырын
плацебо-бақыланатын зерттеулер жүргізілді, онда 243 бала күн сайын 5 мг дозада
левоцетиризинді әр түрлі уақыт кезеңінде 1 аптадан 13 аптаға дейін қабылдады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар кездесуінің келесі жиілігі атап өтілді.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі: ұйқышылдық
Жиі емес: бас ауруы
Маркетингтен кейінгі кезеңде
қолдану тәжірибесі
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Белгісіз: анафилаксияны қоса, аса
жоғары сезімталдық реакциялары
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар
Белгісіз: дене салмағының артуы,
тәбеттің жоғарылауы
Психиканың бұзылулары
Белгісіз: озбырлық, қозу,
елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Белгісіз: құрысулар,
парестезиялар, бас айналу, естен тану, тремор, дисгевзия
Көру мүшесі тарапынан бұзылулар
Белгісіз: көрудің бұзылуы, көрудің
бұлыңғырлануы, окулогирация (көз алмасының алдыңғы осінің айналасындағы
дөңгелек қозғалысы)
Есту мүшесі тарапынан бұзылулар және лабиринтті
бұзылулар
Белгісіз: бас айналу
Жүрек тарапынан бұзылулар
Белгісіз: жүрек соғысы, тахикардия
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы
ағзалары тарапынан бұзылулар
Белгісіз: ентігу
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Белгісіз: жүрек айну, құсу, диарея
Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Белгісіз: гепатит, бауырдың
функционалдық сынамалары нәтижелерінің қалыптан ауытқуы
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Белгісіз: ангионевроздық ісіну,
тұрақты дәрілік эритема, қышыну, бөртпе, есекжем
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан
бұзылулар
Белгісіз: миалгия, артралгия
Бүйрек және несеп шығару жолдарының тарапынан
бұзылулар
Белгісіз: дизурия, несептің
іркілуі
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар
Белгісіз: ісіну
Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін пайда болатын
тері реакциялары
Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін тері қышынуының
дамуы туралы хабарланды.
Аса жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы
белгілерінде препаратты қабылдауды тоқтатыңыз және бұл туралы дәрігерге
хабарлаңыз. Аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомдары мыналарды қамтуы
мүмкін: ауыздың, тілдің, беттің және/немесе тамақтың ісінуі, тыныс алудың
немесе жұтынудың қиындауы (кеуде қуысының қысылуы немесе қырылдау), есекжем,
коллапсқа немесе шокқа әкелетін артериялық қысымның кенеттен төмендеуі фатальді
болуы мүмкін.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді
зат - левоцетиризин
дигидрохлориді, 5 мг,
қосымша
заттар: микрокристалды
целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;
үлбірлі қабық: Opadry II white үлбірлі
жабын үшін қоспа: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактоза
моногидраты, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).
Сыртқы түрінің, иісінің,
дәмінің сипаттамасы
Сопақша
пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған
таблеткалар.
Шығарылу
түрі және қаптамасы
10 таблеткадан түссіз мөлдір ПВДХ
қабаты бар поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий
фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және
орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау
шарттары
Түпнұсқалық қаптамада 25 °С-ден аспайтын температурада
сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз