Энтерожермина, 2 млрд, сусп. д/перорал. прим. №10, 5 мл, пачка картонная
Торговое название
Энтерожермина
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для перорального применения 2 миллиарда/5 мл
Состав
5 мл суспензии содержит
активное вещество - споры Bacillus clausii, полирезистентного к
различным химиотерапевтическим препаратам
и антибиотикам 2 миллиарда,
вспомогательное вещество - вода очищенная.
Описание
Беловатая опалесцирующая жидкость со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.
Код АТХ А07FА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Поскольку активным веществом препарата ЭнтерожерминаÒ являются споры бактерий, локализованные и действующие исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
ЭнтерожерминаÒ является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия. При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проникают через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.
Благодаря действию Bacillus clausii применение лекарственного препарата ЭнтерожерминаÒ способствует восстановлению кишечной микрофлоры, нарушенной в результате воздействия различных факторов.
Поскольку Bacillus clausii способен также вырабатывать различные витамины, в частности витамины группы В, Энтерожермина® способствует нормализации нарушения витаминного баланса в организме, вызванного антибиотиками и химиотерапией в целом. Энтерожермина® позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii.
Кроме того, искусственно вызванная гетерогенная устойчивость высокой степени Bacillus clausii к антибиотикам обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения нарушений кишечной микрофлоры в результате применения антибиотиков, особенно, широкого спектра действия, или для восстановления баланса кишечной микрофлоры.
В связи с данной устойчивостью к антибиотикам, ЭнтерожерминаÒ можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.
Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов (если не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы), цефалоспоринов (частичная устойчивость в большинстве случаев), тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, клиндамицина, изониазида, циклосерина, новобиоцина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты (промежуточная устойчивость) и метронидазола.
Показания к применению
- лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза
- вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии
- острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей, включая грудной возраcт, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом
Способ применения и дозы
Взрослым: 2-3 флакона в день.
Детям (включая грудной возраст): 1-2 флакона в день.
Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:
- лечение нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза: при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней;
- профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
- вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапией: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
- лечение острых желудочно-кишечных расстройств (в том числе инфекционных) у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: острая диарея 5-7 дней;
- лечение хронических желудочно-кишечных расстройств (в том числе инфекционных) у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.
Способ применения: Содержимое флаконов принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).
Этот препарат предназначен только для приема внутрь. Не вводить парентерально и не применять другим способом!
Лекарственное средство должно быть использовано сразу во избежание загрязнения суспензии
Побочные действия
Частота неизвестна
- реакции гиперчувствительности (таких как сыпь, крапивница и ангионевротический отек)
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Возможно наличие видимых включений во флаконах препарата Энтерожермина®, что обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii, это не означает, что препарат претерпел изменения.
Необходимо встряхнуть флакон перед применением.
Данный препарат предназначен только для перорального приема! Запрещен инъекционный или любой другой путь введения в связи с высоким риском тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.
Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать между двумя последовательными приемами дозы антибиотика.
В случае если клиническое состояние ухудшилось или улучшения не наступило через 2-3 дня лечения и при появлении следующих симптомов: жара, рвоты, крови или слизи в кале, сильной жажды, сухости во рту, пациент должен обратиться к своему лечащему врачу.
Беременность и период лактации
Приём данного лекарственного препарата не противопоказан во время беременности и в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами.
Передозировка
До настоящего момента не сообщалось о клинических проявлениях передозировки.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают во флаконы полиэтиленовые. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30oС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Саудалық атауы
Энтерожермина
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ішуге арналған суспензия 2 миллиард/5 мл
Құрамы
5 мл суспензияның құрамында
белсенді зат - әртүрлі химиотерапиялық препараттар мен антибиотиктергеполирезистентті Bacillus clausii споралары 2 миллиард,
қосымша заттар - тазартылған су.
Сипаттамасы
Өзіне тән иісі бар ақшылдау бозаңданған сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар. Диареяға қарсы микроорганизмдер.
АТХ коды А07FА
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
ЭнтерожерминаÒ препаратының белсенді заты тек асқазан-ішек жолының саңылауында орныққан және сонда әсер ететін бактерия споралары болып табылатындықтан, фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ.
Фармакодинамикасы
ЭнтерожерминаÒ патогенді әсер етпейтін, қарапайым, ішекте мекендейтін Bacillus clausii спораларынан тұратын препарат болып табылады.
Bacillus clausii спораларын пероральді қабылдағанда химиялық және физикалық заттарға өзінің жоғары төзімділігінің арқасында асқазан сөлінің бөгеті арқылы өтіп, зақымдалмаған күйде ішек жолына жетеді, онда олар метаболизмдік белсенді вегетативтік жасушаларға айналады.
Bacillus clausii әсерінің арқасында ЭнтерожерминаÒ дәрілік препаратын қолдану түрлі факторлардың әсер етуі салдарынан бұзылған ішек микрофлорасының қалпына келуіне ықпал етеді.
Bacillus clausii әртүрлі дәрумендерді, оның ішінде B тобы дәрумендерін өндіруге қабілетті болғандықтан, антибиотиктер немесе жалпы химиотерапия туындатқан организмдегі дәрумендік теңгерім бұзылуын қалпына келтіруге ықпал етеді. Энтерожермина®Bacillus clausii метаболизмдік әсерімен тығыз байланысты спецификалық емес антигендік және уытта қарсы әсерге қол жеткізуге мүмкіндік береді.
Бұдан бөлек, Bacillus clausiiжоғары дәрежесінің антибиотиктерге жасанды туындаған гетерогенді төзімділігі әсіресе әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді қолдану нәтижесінде ішек микрофлорасы бұзылуының алдын алу үшін немесе ішек микрофлорасы теңгерімін қалпына келтіру үшін емдік негізді қамтамасыз етеді.
Антибиотиктерге осы төзімділігіне байланысты ЭнтерожерминаÒ препаратын антибиотиктердің екі дозасының аралығында қолдануға болады.
Препараттың пенициллиндерге (егер бета-лактамаза тежегіштерімен біріктілімде болмаса), цефалоспориндерге (көптеген жағдайларда ішінара төзімділік), тетрациклиндерге, макролидтерге, аминогликозидтерге (гентамицин және амикацинді қоспағанда), хлорамфениколға, тиамфениколға, линкомицинге, клиндамицинге, изониазидке, циклосеринге, новобиоцинге, рифампицинге, налидикс қышқылы мен пипемид қышқылына (аралық төзімділік) және метронидазолға қатысты төзімділігі бар.
Қолданылуы
- ішек микрофлорасы бұзылулары мен одан кейінгі эндогенді дисвитаминозды емдеу және профилактикасында
- антибиотиктермен немесе химиотерапиямен емдеу нәтижесінде өзгерген ішек микрофлорасын қалпына келтіруге арналған қосымша емде
- улану немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозбен) және дисвитаминозбен байланысты ересектер мен емшек жасындағылармен қоса, балалардағы жедел немесе созылмалы асқазан-ішек бұзылыстарында
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге: күніне 2-3 құты.
Балаларға (емшек жасындағыларды қоса): күніне 1-2 құты.
Емдеу ұзақтығын дәрігер жеке анықтайды. Көрсетіліміне қарай емдеудің мынадай қолдану ұзақтығы ұсынылады:
- ішек микрофлорасы бұзылулары мен одан кейінгі эндогенді дисвитаминозды емдеу: 5-7 күн жедел диарея болғанда, 30 күнге дейінгі созылмалы диарея кезінде;
- ішек микрофлорасы бұзылуларының және бактерияға қарсы ем кезіндегі кейінгі эндогенді дисвитаминоз профилактикасы: антибиотиктермен емдеу кезінде және антибиотиктермен емдеу аяқталған соң 1 аптаға дейін;
- антибиотиктермен немесе химиотерапиямен емдеу кезінде өзгерген ішек микрофлорасын қалпына келтіру үшін қосымша емдеу: антибиотиктермен емдеу кезінде және антибиотиктермен емдеу аяқталғаннан кейін 1 аптаға дейін;
- улану немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозымен) және дисвитаминозбен байланысты ересектер мен емшек жасындағылармен қоса, балалардағы жедел асқазан-ішек (оның ішінде инфекциялық) бұзылыстарын емдеу: жедел диарея 5-7 күн;
- улану немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозымен) және дисвитаминозбен байланысты ересектер мен емшек жасындағылармен қоса, балалардағы созылмалы асқазан-ішек (оның ішінде инфекциялық) бұзылыстарын емдеу: созылмалы диарея 30 күнге дейін;
Қолдану тәсілі: Құты ішіндегісін сұйылтпай да, сумен немесе басқа да сусындармен (мысалы: сүт, шай, апельсин шырыны) сұйылтып қолдануға болады.
Бұл препарат тек ішке қабылдауға арналған. Парентеральді енгізуге және басқа тәсілмен қолдануға болмайды!
Суспензияның ластануын болдырмас үшін дәрілік зат бірден пайдаланылуы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Жиілігі белгісіз
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (бөртпе, есекжем және ангионевроздық ісіну сияқты)
Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабар
Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қолдану кезеңіндегі күмәнді жағымсыз реакциялары туралы хабарлау өте маңызды. Бұл препараттың пайда/қауіп арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау саласындағы мамандар күмәнді жағымсыз реакциялардың кез келген жағдайлары туралы ұлттық есептілік жүйесі арқылы хабарлауға міндетті.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Энтерожермина® препаратының құтыларында көзге көрінетін қосылыстар болуы мүмкін, ол Bacillus clausii спорасының агрегаттарына байланысты, бұл препараттың өзгеріске ұшырағанын көрсетпейді.
Қолданар алдында құтыны сілку қажет.
Бұл препарат ішу арқылы қабылдауға ғана арналған!
Анафилаксиялық шок сияқты ауыр анафилаксиялық реакциялардың жоғары қаупіне байланысты енгізудің инъекциялық немесе кез келген басқа түріне тыйым салынады.
Антибиотикпен емдеу кезінде препаратты антибиотиктің екі бірізді дозаларын қабылдау арасында қолдану керек.
Егер клиникалық жағдайы нашарлап кетсе немесе 2-3 күн емдеуден кейін жақсара бастамаса, әрі мынадай: қызба, құсу, нәжісте қан немесе шырыштың болуы, қатты шөлдеу, ауыздың құрғауы симптомдары пайда болғанда, пациент өзінің емдеуші дәрігеріне қаралуы тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңі
Осы дәрілік препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік құралын немесе қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Қазіргі кезге дейін артық дозаланудың клиникалық байқалуы туралы хабарланбаған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан полиэтилен құтыға салынады. Құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.
10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
30oС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Босатылу шарттары
Рецептісіз