Торговое название
Энтерофурил®
Международное непатентованное название
Нифуроксазид
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
активное вещество - нифуроксазид 100 мг, 200 мг
вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
состав капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы желтого цвета (для дозировки 100 мг, размером № 2) и желтовато-коричневатого цвета (для дозировки 200 мг, размером № 0). Содержимое капсулы: Порошок желтого цвета или спрессованный порошок желтого цвета, рассыпающийся при легком нажатии. Допустимо включение в порошок небольших комочков спрессованной массы.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид.
Код АТХ А07АХ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При неповрежденной слизистой оболочке кишечника абсорбция препарата крайне низка.
Фармакодинамика
Энтерофурил относится к производным нитрофурана, содержащим нитрогруппу (NO2) которая обладает антисептическимдействием. Радикал NO2 может быть восстановлен до нитрозо-производных, которые изменяют основания бактериальных ДНК. Все эти производные обладают бактериостатическим и бактерицидным действием.
Энтерофурил оказывает тормозящее влияние на активность дегидрогеназ и синтез белков в бактериальных клетках большей частью в просвете кишечника. Энтерофурил не вызывает резистентность бактериальных штаммов, не угнетает сапрофитную флору кишечника, которая представляет собой первый защитный барьер желудочно-кишечного тракта против патогенных микроорганизмов.
Клиническими исследованиями было установлено, что нифуроксазид не повышает популяцию резистентных бактерий в кишечнике и дрожжевых грибов по сравнению с антибиотиком (например, прием неомицина 7 дней).
Другие клинические исследования показали, что нифуроксазид не оказывает влияние на каловую флору у здоровых субъектов, как после применения высокой дозы (1200 мг), так и при обычных терапевтических дозах (800 мг/сутки в течение 6 дней).
Активность нифуроксазида в отношении некоторых штаммов:
очень чувствительная группа минимальная ингибирующая концентрация(MIC <8 мг/л): Campylobacter, Vibrio cholerae, Shigella Clostridium perfrigers; среднечувствительная группа(MIC < от 8 до 32 мг/л):Escherichia coli, Salmonella, Haffnia, Yersinia, Staphylococcus, Enterococcus; резистентная группа (MIC > 32 мг/л): Klebsiella, Enterobacter, Serratia,Proteus mirabillis, Providentia,Pseudomonas, Acinetobacter.
Показания к применению
Диарея бактериального генеза
Способ применения и дозы
Энтрофурил®, капсулы назначается для перорального применения. Капсулу следует запивать небольшим количеством воды.
Капсулы 100 мг:
Взрослым: по 2 капсулы 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг.
Детям 15 лет и старше: по 2 капсулы 3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 600 мг - 800 мг.
Капсулы 200 мг:
Взрослыми: по 1 капсуле 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг
Детям 15 лет и старше: по 1 капсуле 3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 600 мг - 800 мг.
Максимальный курс лечения не более 7 дней.
Побочные действия
Тошнота,рвота, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок)
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к производным нитрофурана или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 15 лет (в связи с риском попадания в дыхательные пути);
- непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицит сахаразы и изомальтазы
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Энтерофурил не рекомендуется применять в комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям или с депрессантами центральной нервной системы.
Особые указания
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.
Если на фоне лечения диарея сохраняется более 3 дней, следует пересмотреть лечение.
Во время терапии применение алкоголя запрещено, так как он повышает чувствительность организма к нифуроксазиду.
При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.
Беременность и период лактации
Применение препарата Энтерофурил® при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Энтерофурил® не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение, однако применение препарата в период лактации возможно только по строгим показаниям, при этом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: Препарат не абсрорбируется из желудочно-кишечного тракта и не поступает в системный кровоток. Случаи передозировки не известны
Лечение: В случае превышения дозы, рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 100 мг)
По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 200 мг).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Энтерофурил®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Нифуроксазид
Дәрілік түрі
Капсулалар
Құрамы
белсенді зат - 100 мг, 200 мг нифуроксазид
қосымша заттар: сахароза, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты,
капсула құрамы: темірдің сары тотығы (Е 172), титанның қос тотығы (Е 171), желатин.
Сипаттамасы
Сары түсті (100 мг доза үшін,өлшемі №2) және сарғыш-қоңыр түсті (200 мг доза үшін,өлшемі №0) қатты желатинді мөлдір емес капсулалар. Капсуланың құрамында: Сары түсті ұнтақ немесе ақырындап басқан кезде шашырап кететін сары түсті нығыздалған ұнтақ. Ұнтақта нығыздалған массаның аздаған түйіршігіне жол беріледі.
Фармакотерапиялық тобы
Диареяға қарсы препараттар. Ішектік микробқа қарсы және қабынуға қарсы препараттар. Басқадай ішектік микробқа қарсы препараттары. Нифуроксазид.
АТХ коды А07АХ03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішектің шырышты қабаты зақымдалмаса препараттың сіңуі өте төмен.
Фармакодинамикасы
Энтерофурил антисептикалық әсерге ие, нитротопты (NO2) құрайтын нитрофуран туындыларына жатады. NO2 радикалы бактериялық ДНҚ негізін өзгертетін нитрозо-туындыларына дейін қалпына келуі мүмкін. Барлық бұл туындылар бактериостатикалық және бактерицидтік әсерлерге ие.
Энтерофурил дегидрогеназ белсенділігіне және бактериялық жасушаларда көбінесе ішек саңылауында ақуыздар синтезіне тежегіш әсер көрсетеді. Энтерофурил бактериялық штаммдар төзімділігін туындатпайды, патогендік микроорганизмдерге қарсы асқазан-ішек жолдарының алғашқы қорғаныш кедергісі болып табылатын ішектің сапрофитті флорасын бәсеңдетпейді.
Клиникалық зерттеулермен нифуроксазид ішекте төзімді бактериялардың және антибиотиктермен салыстырғанда (мысалы, неомицинді 7 күн қабылдайды) ашытқылық зеңдердің популяциясын жоғарылатпайтыны белгіленген.
Басқа клиникалық зерттеулерде нифуроксазид дені сау адамдарға жоғары дозаны (1200 мг) қабылдағаннан кейінгі сияқты, әдеттегі терапиялық дозаларда да (800 мг/тәулік 6 күн бойына) нәжістік флораға әсер етпейтінін көрсетті.
Нифуроксазидтің кейбір штаммдарға қатысты белсенділігі:
өте сезімтал топ минимальді тежегіш концентрация (MIC <8 мг/л): Campylobacter, Vibrio cholerae, Shigella Clostridium perfrigers; орташа сезімтал топ (MIC < 8-ден 32 мг/л-ге дейін):Escherichia coli, Salmonella, Haffnia, Yersinia, Staphylococcus, Enterococcus; төзімді топ (MIC > 32 мг/л): Klebsiella, Enterobacter, Serratia,Proteus mirabillis, Providentia,Pseudomonas, Acinetobacter.
Қолданылуы
Бактериялық генездегі диарея
Қолдану тәсілі және дозалары
Энтерофурил®, капсулалары ішу арқылы қабылдауға арналған. Капсуланы аздаған мөлшердегі сумен ішу керек.
100 мг капсулалар:
Ересектерге: 2 капсуладан тәулігіне 4 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг.
15 жастағы және одан үлкен балаларға: 2 капсуладан тәулігіне 3 - 4 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 600 мг - 800 мг.
200 мг капсулалар:
Ересектерге: 1 капсуладан тәулігіне 4 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг
15 жастағы және одан үлкен балаларға: 1 капсуладан тәулігіне 3 - 4 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 600 мг - 800 мг.
Емдеудің ең жоғары курсы 7 күннен аспайды.
Жағымсыз әсерлері
Жүрек айнуы, құсу, аллергиялықреакциялар (тері бөртпесі,есекжем, Квинкеісінуі, анафилактикалықшок)
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- нитрофуран туындыларына немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары жеке сезімталдық;
- 15 жасқа дейінгі балаларға (тыныс алу жолдарына түсу қаупіне байланысты);
- фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза және галактоза мальабсорбция синдромы, сахараза және изомальтаза тапшылығы
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Энтерофурилді дисульфирамтәрізді реакцияларға немесе орталық жүйке жүйесінің депрессанттарына апаратын препараттармен біріктіріп қолдануға болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Диареяны нифуроксазид терапиясымен бір мезгілде емдегенде диарея қарқындылығы мен пациент жағдайына сәйкес регидратациялық ем (ішу арқылы немесе вена ішіне) жүргізу керек.
Егер емдеу барысында диарея 3 күннен аса сақталса, емді қайта қарау керек.
Емдеу кезінде алкогольді қабылдауға тыйым салынады, өйткені ол нифуроксазидке организмнің сезімталдығын арттырады.
Асқын сезімталдық симптомдары (ентігу,бөртпе, қышыма) пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Энтерофурил®препаратын жүктілік кезінде анасы үшін емнің күтілетін пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асқан жағдайларда ғана қолдануға болады.
Энтерофурил® асқазан-ішек жолдарынан сіңбейді және жүйелі қан айналымына түспейді, алайда препаратты лактация кезеңінде қолдану тек қатаң көрсетілімдер бойынша ғана мүмкін, сонымен қатар баланы емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: Препарат асқазан-ішек жолдарынан сіңбейді және жүйелі қанағымына түспейді. Артық дозалану жағдайлары белгісіз.
Емдеу: Доза арттырылған жағдайда,асқазанды шаю және симптоматикалық терапия ұсынылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салады.
3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (100 мг доза үшін).
8 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (200 мг доза үшін).
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз