Энтерофурил
Международное
непатентованное название
Нифуроксазид
Лекарственная форма,
дозировка
Суспензия оральная, 200 мг / 5 мл
Фармакотерапевтическая
группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные
препараты. Кишечные противомикробные и
противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты.
Нифуроксазид. Код АТХ А07АХ03
Показания к
применению
- острая бактериальная диарея в дополнение к регидратации, если нет
подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы.
- степень регидратации с пероральных или внутривенных растворов для
регидратации определяется в соответствии с тяжестью диареи, возрастом и
состоянием здоровья больного (сопутствующие заболевания и т.д)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ
- непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы,
дефицит сахаразы-изомальтазы
- детский и подростковый возраст
до 18 лет
Необходимые меры предосторожности
при применении
Перед приемом препарата флакон
следует несколько раз встряхнуть, для получения однородной суспензии. Отмерив
назначенную дозу, суспензию необходимо проглотить, можно запить водой.
Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами
Не рекомендуется применять в
комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям.
Специальные предупреждения
При лечении диареи одновременно с приемом нифуроксазида необходимо
проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в
соответствии с возрастом, состоянием пациента и интенсивностью диареи.
В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение
общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или
инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении
антибактериальных препаратов системного действия.
При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует
прекратить прием препарата.
В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать
аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Суспензия Энтерофурил® 200 мг /5 мл, содержит сахарозу, что
необходимо учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом. Один флакон
суспензии содержит 1000 мг (1 г) сахарозы, что соответствует содержанию в 2,5
мл суспензии 0,04165 "хлебных единиц" (ХЕ), а в 5 мл суспензии 0,0833
ХЕ.Содержание этанола в препарате составляет 1%. Половина мерной ложечки
препарата (2,5 мл суспензии или 100 мг) содержит 0,02 г этанола, целая мерная
ложечка (5 мл суспензии или 400 мг) содержит 0,04 г этанола (в пересчете на
абсолютный спирт). Таким образом, в минимальной суточной дозе препарата
содержится 0,04 г этанола, в максимальной суточной дозе содержится 0,12 г
этанола.
В период применения препарата необходимо соблюдать диету с исключением
соков, сырых овощей и фруктов, острых и трудноперевариваемых продуктов и блюд.
Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено, т.к.
алкоголь повышает чувствительность организма к препарату.
Беременность и период лактации
В качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во
время беременности не рекомендуется.
Нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в
системное кровообращение, однако в период лактации продолжение грудного
вскармливания возможно только в случае короткого курса лечения препаратом.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению
транспортными средствами, механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат
предназначен для перорального применения
Для
дозирования следует использовать мерную ложечку объемом 5,0 мл с отметкой на
2,5 мл.
Перед
применением суспензию следует интенсивно взбалтывать!
Взрослые: 200 мг (5,0 мл) 4 раза в день (интервал между
приемами 6 часов).
Длительность лечения
Курс лечения препарата не более 7
дней. В случае отсутствия эффективности
препарата в течение 2 дней лечения, необходима консультация врача для
внесения коррекции лечения.
Применяйте
препарат только согласно способу применения и в тех дозах, которые указаны в
инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом
перед применением препарата.
Меры, которые необходимо принять
в случае передозировки
Препарат не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не попадает в
системное кровообращение. Случаи передозировки препаратом неизвестны.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и
симптоматическое лечение.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем
принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются
при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со
следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до
< 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000),
частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных).
Частота неизвестна:
- аллергические реакции,
такие как кожная сыпь, крапивница, отек Квинке или анафилактический шок.
- эритематозные высыпания,
экзема, острый генерализованный экзантематический
пустулез,светочувствительность;
- тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз;
- повышенные
трансаминазы;
- Хроматурия.
В индивидуальных случаях сверхчувствительности к
нифуроксазиду появляются боли в животе, тошнота и обострение диареи. В случае
появления таких симптомов небольшой интенсивности нет необходимости применения
специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. Если симптомы
выраженные, следует прекратить его прием. В таком случае надо избегать
назначения пациенту производных нитрофурана.
Если любые из указанных в инструкции побочных
эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не
указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Дополнительные
сведения
Состав
5 мл препарата содержит
активное вещество - нифуроксазид 200,0 мг,
вспомогательные вещества:
сахароза, этанол
96%, карбомер, ароматизатор банановый, метилпарагидроксибензоат, натрия
гидроксид, лимонная кислота, вода.
Описание внешнего вида, запаха,
вкуса
Суспензия желтого цвета с банановым запахом
Форма выпуска и
упаковка
По 90 мл препарата разливают во
флаконы из темного стекла, укупоренные навинчивающейся пластиковой крышкой,
снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого
вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией
по медицинскому применению на казахском и русском языках и мерной ложкой
помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года.
Период применения после вскрытия флакона не более 14 дней.
Не применять по истечении срока
годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей
месте!
Условия отпуска из
аптек
По
рецепту врача
Саудалық атауы
Энтерофурил
Халықаралық
патенттелмеген атауы
Нифуроксазид
Дәрілік түрі,
дозалануы
Ішуге арналған суспензия, 200 мг / 5 мл
Фармакотерапиялық
тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға
қарсы/микробқа қарсы препараттар. Ішекке арналған микробқа қарсы және қабынуға
қарсы препараттар. Ішекке
арналған микробқа қарсы басқа да препараттар. Нифуроксазид
АТХ коды А07АХ03
Қолданылуы
- егер инфекцияның басқа ағзалар мен жүйелерге таралуына күдік болмаса,
регидратацияға қосымша ретінде жедел бактериялық диареяда қолданылады.
- регидратациялау үшін ішу арқылы немесе вена ішілік ерітінділердің
көмегімен регидратация дәрежесі науқастың жасына және жай-күйіне (қатар жүретін аурулар және т.б.), диареяның ауырлығына сәйкес анықталады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- нитрофуран туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары
сезімталдықта
- фруктозаны көтере алмауда, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромында, сахараза
және изомальтаза жеткіліксіздігінде
- 18 жасқа дейінгі балалар мен
жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті
сақтандыру шаралары
Препаратты қабылдар алдында
біртекті суспензия алу үшін құтыны бірнеше рет сілку керек. Тағайындалған
дозаны өлшегеннен кейін суспензияны жұтып қою керек, оны сумен ішуге болады.
Басқа дәрілік препараттармен
өзара әрекеттесуі
Дисульфирам тәрізді
реакцияларға әкелетін препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.
Арнайы ескертулер
Диареяны нифуроксазид қабылдаумен бір мезгілде емдеу кезінде пациенттің
жасына, жағдайына және диареяның қарқындылығына сәйкес регидратациялық ем (ішу
арқылы немесе вена ішіне) жүргізу қажет.
Жүйелі зақымдану белгілері (жалпы жағдайының нашарлауы, қызба, уыттану немесе инфекциялар симптомдары) бар бактериялық диарея жағдайларында жүйелі әсер ететін бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі мәселелерді шешу үшін пациент дәрігерге
жүгіну керек.
Аса жоғары сезімталдық симптомдары (ентігу, бөртпе, қышыну) пайда болған
кезде препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Құрамында метилпарагидроксибензоат болуына байланысты препарат аллергиялық
реакция туындатуы мүмкін (кейіннен болуы мүмкін).
Энтерофурил® 200 мг /5 мл суспензия құрамында сахароза бар, қант
диабетімен ауыратын пациенттерге тағайындағанда осыны ескеру керек.
Суспензияның бір құтысында 1000 мг (1 г) сахароза бар, ол 2,5 мл суспензия құрамындағы 0,04165 "нан бірлігі" (НБ), ал 5 мл суспензияда 0,0833 НБ сәйкес келеді.
Препаратта этанолдың болуы 1% құрайды. Өлшегіш қасығының жартысындағы
препараттың құрамында (2,5 мл суспензия немесе 100 г) 0,02 г этанол бар, толы өлшегіш қасығында (5 мл суспензия немесе 400 мг) 0,04 г этанол бар (абсолютті спиртке шаққанда). Осылайша,
препараттың ең аз тәуліктік дозасында 0,04 г этанол бар, ең жоғары тәуліктік
дозада 0,12 г этанол бар.
Энтерофурилді қолданған кезеңде шырынды, шикі көкөністерді және
жеміс-жидектерді, ащы және қиын қорытылатын өнімдер мен тағамдарды қоспастан
диета ұстану керек.
Нифуроксазидпен емдеу кезінде алкогольді пайдалануға тыйым салынады,
өйткені алкоголь ағзаның препаратқа сезімталдығын арттырады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Сақтық шаралары ретінде жүктілік кезінде нифуроксазидті
қабылдау ұсынылмайды.
Нифуроксазид асқазан-ішек жолынан сіңірілмейді және жүйелі қан айналымына
түспейді, алайда лактация кезеңінде препаратпен емдеу курсы қысқа болған
жағдайда ғана емшек емізуді жалғастыру мүмкін болады. Дәрігермен кеңесу қажет.
Препараттың
көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету
ерекшеліктері.
Препарат көлік құралдарын, механизмдерді басқару
қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препарат
пероральді қолдануға арналған.
Дозалау
үшін көлемі 5,0 мл 2,5 мл белгісі бар өлшеуіш қасықты пайдаланған жөн.
Қолданар
алдында суспензияны қатты шайқау керек!
Ересектер: 200 мг (5,0 мл) күніне 4 рет (қабылдау 6 сағат
аралықпен).
Емдеу ұзақтығы
Препаратты емдеу курсы 7 күннен
аспайды. Емдеудің 2 күні ішінде
препараттың тиімділігі болмаған жағдайда, емдеуді түзету үшін дәрігердің кеңесі
қажет.
Препаратты
тек қолдану тәсіліне сай және нұсқаулықта көрсетілген дозаны ғана қолдану
керек. Қажет болған жағдайда, препаратты қолданар алдында дәрігерден кеңес
алыңыз.
Артық дозаланған жағдайда
қабылдануы тиіс шаралар
Препарат асқазан-ішек жолынан сіңірілмейді және жүйелік қан айналымына
енбейді. Препаратпен артық дозалану жағдайлары белгісіз.
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.
Емі: Дозаны асыра қолданған жағдайда асқазанды шаю және симптоматикалық ем
ұсынылады.
Дәрілік
препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың
сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар .
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес
жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес
(≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек
(<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Жиілігі белгісіз:
- тері бөртпесі, есекжем,
Квинке ісінуі немесе анафилаксиялық шок сияқты аллергиялық реакциялар.
- эритематозды бөртпелер,
экзема, жедел жайылған экзантематикалық пустулез, жарыққа сезімталдық;
- тромбоцитопения,
гемолиздік анемия, агранулоцитоз;
- жоғарылаған
трансаминазалар;
- Хроматурия.
Жекелей жағдайларда нифуроксазидке аса жоғары
сезімталдықта іш ауыруы, жүрек айнуы және диареяның асқынуы пайды болады.
Осындай аздаған қарқындылықтағы симптомдар пайда болған жағдайда арнайы ем қолданудың
немесе нифуроксазидті қолдануды тоқтатудың қажеті жоқ.
Егер симптомдар айқын болса, оны қабылдауды тоқтату керек. Олай болса,
пациенттерге нитрофуран туындыларын тағайындауға жол бермеу керек.
Егер нұсқаулықта көрсетілген кез келген жағымсыз
әсерлер күшейе түссе, немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген басқа да кез
келген жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, бұл жайлы дәрігерге хабарлаңыз.
Қосымша
мәліметтер
Құрамы
5 мл препараттың құрамында
белсенді зат - 200,0 мг нифуроксазид,
қосымша заттар: сахароза, 96% этанол, карбомер, банан хош иістендіргіші, метилпарагидроксибензоат,
натрий гидроксиді, лимон қышқылы, су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің
сипаттамасы
Банан иісі бар сары түсті суспензия
Шығарылу түрі және
қаптамасы
90 мл препараттан балалардан
қорғайтын механизммен, нығыздағыш және алғашқы ашылуы бақылауымен жабдықталған
бұрандалы пластик қақпақпен тығындалған қоңыр шыны құтыларға құйылады.
1 құтыдан медициналық қолдану
жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және өлшеуіш қасықпен бірге
картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 14 күннен аспау керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен
кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде
сақтау керек!
Дәріханалардан
босатылу шарттары
Дәрігердің
рецептісі арқылы