Эмигил, 500 мг, таблетки №10, пачка картонная, Brawn Laboratories
Торговое наименование
ЭМИГИЛ
Международное непатентованное
название
Метронидазол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для
системного использования. Антибактериальные препараты системного применения.
Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.
Код АТХ J01XD01
Показания к применению
Показания ограничиваются инфекциями,
вызванными чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:
- кишечный амебиаз (амебная дизентерия)
- урогенитальный трихомониаз
- неспецифический вагинит
- лямблиоз
- профилактика анаэробной инфекции при
хирургических вмешательствах
- терапия второй линии при инфекциях,
вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу, при
переходе с инъекционной терапии
Необходимо учитывать официальные
рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу препарата или другим
производным нитроимидазола в анамнезе, а также к любому из вспомогательных
веществ
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит
фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- период лактации
Необходимые
меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность/расстройства
со стороны кожи и её придатков
Возможно
развитие жизнеугрожающих (в том числе анафилактический шок) аллергических
реакций. В этом случае следует прекратить применение метронидазола и начать
соответствующую терапию.
При развитии в
начале лечения генерализованной эритемы, сопровождающейся лихорадкой и
формированием пустул, следует исключить острый генерализованный экзантематозный
пустулёз. Это состояние требует прекращения лечения и является
противопоказанием для любого повторного применения метронидазола в качестве
монотерапии или как компонента комбинированной терапии.
Зарегистрированы
такие тяжёлые аллергические реакции со стороны кожи, связанные с применением
метронидазола, как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и острый
генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Следует информировать
пациентов о признаках и симптомах таких реакций, и тщательно следить за
состоянием их кожи.
При появлении
каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла
(например, прогрессирующей сыпи, часто сопровождающейся формированием везикул,
или поражений слизистой оболочки) или AGEP (генерализованная эритема,
сопровождающаяся лихорадкой и формированием пустул) лечение следует прекратить.
Кроме того, эти признаки или симптомы являются противопоказанием для любого
повторного применения метронидазола в качестве монотерапии или как компонента
комбинированной терапии.
Расстройства со
стороны центральной нервной системы
При приеме метронидазола могут возникать следующие симптомы,
указывающие на энцефалопатию или мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия,
нарушения походки, нистагм, тремор, головокружение, спутанность сознания,
судороги, периферическая сенсорная невропатия, головная боль), в этом случае
следует прекратить лечение метронидазолом.
В
пострегистрационном периоде были выявлены случаи энцефалопатии. Также
зарегистрированы связанные с энцефалопатией изменения на МРТ. Наблюдаемые
поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом
ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев связанные с
энцефалопатией изменения на МРТ были обратимыми после прекращения лечения.
Зарегистрировано несколько случаев поражения ЦНС со смертельным исходом.
Пациентов с
нарушениями со стороны ЦНС следует наблюдать на предмет появления признаков
энцефалопатии или ухудшения состояния.
При развитии
асептического менингита, связанного с применением метронидазола, не
рекомендуется повторять лечение препаратом, но, в случае тяжелой инфекции, его
можно рассмотреть в рамках оценки соотношения «польза-риск».
Расстройства со
стороны периферической нервной системы
Следует
проводить мониторинг состояния пациентов на предмет признаков периферической
нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжёлой,
хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.
Расстройства со
стороны психики
После
применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические
реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при
наличии в анамнезе психических расстройств. В этом случае нужно прекратить
лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие
лечебные меры.
Гематологические
эффекты
У пациентов с
наличием в анамнезе расстройств со стороны системы крови и у пациентов,
получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени
необходим мониторинг показателей общего анализа крови (особенно контроль
количества лейкоцитов).
Продолжение
лечения пациентов с лейкопенией зависит от степени тяжести инфекционного
заболевания.
Взаимодействие с другими лекарственными
средствами
Не
рекомендуется одновременный прием метронидазола и алкоголя.
Не
рекомендуется одновременный прием метронидазола и бусульфана.
Не
рекомендуется одновременный прием метронидазола и дисульфирама.
Влияние на
результаты лабораторных анализов
Метронидазол
может иммобилизировать трепонемы, тем самым вызывая ложноположительный
результат теста Нельсона.
Метронидазол может влиять на определенные типы анализов крови
(аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ],
лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицериды, глюкоза), что может привести к ложному
отрицательному или аномально низкому результату.
Пациенты с синдромом Коккейна
Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной
недостаточности, включая случаи, приводящие к летальному исходу с очень быстрым
началом лечения у пациентов с синдромом Коккейна, при применении препаратов,
содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Следует с осторожностью применять метронидазол у данной категории
пациентов после тщательной оценки пользы и риска и только в случае отсутствия
альтернативного лечения. Анализы функции печени должны проводиться
непосредственно до начала применения препарата, в течение его применения и
после завершения лечения до момента возвращения показателей функции печени к
норме или первоначальному состоянию. Если во время применения препарата анализы
функции печени демонстрируют заметно повышенные показатели, применение
препарата следует прекратить.
Пациентам с
синдромом Коккейна следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах
возможного повреждения печени и прекратить приём метронидазола.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Антабусная реакция
Множество лекарственных препаратов вызывает антабусную реакцию при
приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не
рекомендуется.
Нерекомендуемые сочетания
- Алкоголь (алкоголь как напиток или в составе лекарственного средства
как вспомогательное вещество)
Антабусный
эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления
алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих спирт. Следует
принимать во внимание время полного выведения метронидазола из организма,
учитывая период его полураспада, до начала употребления алкогольных напитков
или приёма лекарственных средств, содержащих спирт.
- Бусульфан
При применении
бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентрации бусульфана у
пациентов, получающих метронидазол.
- Дисульфирам
Риск развития
острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются
обратимыми после отмены препарата.
- Препараты,
вызывающие удлинение интервала QT
Сообщалось о
случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении
метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.
Комбинации, которые требуют соблюдения мер предосторожности при
применении
- Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов
Снижение
концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма
в печени индуктором.
Показано
клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы
метронидазола во время лечения индуктором и после него.
- Рифампицин
Снижение
концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма
в печени рифампицином.
Показано
клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы
метронидазола во время лечения рифампицином и после него.
- Литий
Повышение
концентрации лития в крови, которая может достигать токсичных уровней с
признаками передозировки лития. Нужно осуществлять тщательный мониторинг
концентрации лития в крови и в случае необходимости провести коррекцию дозы
препарата лития.
Комбинации, применение которых требует особого
внимания
- Фторурацил (и, путем экстраполирования, тегафур и капецитабин)
Увеличение
токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.
Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО
Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных
антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных
инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента
являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем
связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением.
Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов
антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов,
котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.
Специальные
предупреждения
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан детям и подросткам
до 18 лет.
Беременность
и период лактации
При необходимости метронидазол можно применять во время беременности.
Метронидазол выделяется с грудным молоком. Поэтому препарат
не следует применять в период кормления грудью.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Пациентов следует предупредить о потенциальном риске
головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или нарушений
зрения и рекомендовать не управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами при появлении таких симптомов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым
Для лечения амебиаза назначают
по 500 мг (1 таблетка) 3 раза в день в течение 7 дней.
При амебных абсцессах печени эвакуация содержимого
абсцесса должна проводиться в сочетании с лечением метронидазолом.
При трихомониазе у
женщин (уретрит и вагинит) метронидазол назначают
однократно в дозе 2 г (4 таблетки) или в виде курсового лечения в течение 10
дней – 500 мг: по 1/2 таблетки 2 раза в день.
Независимо от того, наблюдаются ли у партнёра
клинические признаки заражения Trichomonas vaginalis, необходимо, чтобы
оба партнёра проходили одновременное лечение даже при отсутствии положительного
результата лабораторного анализа.
При трихомониазе у
мужчин (уретрит) метронидазол
назначают в виде курсового лечения в течение 10 дней – 500 мг: по ½ таблетки
2 раза в день.
В исключительных случаях может потребоваться повышение
суточной дозы до 750 мг или 1000 мг (2 таблетки).
При лямблиозе
метронидазол назначают в течение 5 дней
по 750 мг – 1000 мг в день.
При неспецифическом вагините
метронидазол назначают в дозе 500 мг 2
раза в день в течение 7 дней. Необходимо проводить одновременное лечение обоих
партнёров.
При инфекциях,
вызванных анаэробными микроорганизмами,
чувствительными к метронидазолу (терапия первой или второй линии)
метронидазол назначают по 500 мг (1 таблетка) 2-3 раза в день (суточная доза
1000 мг-1500 мг/сут).
Максимальная
разовая доза – 1 таблетка.
Максимальная
суточная доза – 3 таблетки.
При нарушениях функции почек (клиренс
креатинина до 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза.
Метод и путь
введения
Пероральный.
Препарат принимают внутрь, во время или
сразу после еды, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Могут наблюдаться атаксия, рвота, лёгкая
дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, в
случае значительной передозировки рекомендуется осуществлять симптоматическое
лечение.
Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения
лекарственного препарата
Обратитесь к
врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае
Определение частоты побочных
явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от
1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
-
нарушения вкуса, незначительные расстройства со стороны желудочно-кишечного
тракта (боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея); изменение цвета или изменение внешнего вида
языка (микоз)
Редко
- галлюцинации; психотические
реакции с паранойей и/или делирием, которые в отдельных случаях могут
сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида;
депрессивное настроение
- периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, головокружение,
спутанность сознания, судороги, энцефалопатия, которая может сопровождаться
изменениями на МРТ, как правило, обратимого характера. Очень редко сообщалось о
летальных случаях. Подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение
походки, нистагм, тремор)
- временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия,
нечёткость зрения, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета;
нейропатия/неврит зрительного нерва
- глоссит
с сухостью во рту, стоматит, анорексия; случаи панкреатита, которые носят
обратимый характер
- приливы,
зуд кожи, кожная сыпь, которая в отдельных случаях сопровождается повышением
температуры тела; крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок
Очень редко
- тромбоцитопения, агранулоцитоз,
нейтропения
-
повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень
редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и
гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об
единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может
возникать необходимость в трансплантации печени
- острый генерализованный экзантематозный пустулёз
- красновато-коричневая окраска мочи,
обусловленная водорастворимыми пигментами, которые образуются в ходе
метаболизма этого лекарственного средства
Неизвестно
-
сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в частности, при применении
метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT
-
асептический менингит
- синдром
Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная токсикодермия
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное вещество – метронидазол1 510 мг,
вспомогательные
вещества: лактоза, целлюлоза
микрокристаллическая, желатин, повидон, крахмал кукурузный, вода очищенная,
кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза
(Примеллоза), натрия крахмала гликолят (Примогель), тальк очищенный
оболочка: макрогол,
этилцеллюлоза, гипромеллоза,
краситель лак хинолиновый желтый ISI, титана диоксид (Е 171), дихлорметан2,
спирт изопропиловый2.
1 - С учетом 2 % избытка
2 - Удаляется
в процессе производства
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью,
покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Форма выпуска
и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку
из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную
пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия
отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
ЭМИГИЛ
Халықаралық
патенттелмеген атауы
Метронидазол
Дәрілік түрі,
дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға
арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияларға қарсы басқа да препараттар. Имидазол туындылары.
Метронидазол.
АТХ коды J01XD01
Қолданылуы
Қолданылуы дәрілік
затқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялармен шектеледі:
- ішектік амебиаз (амебалы
дизентерия)
- урогенитальді трихомониаз
- спецификалық емес вагинит
- лямблиоз
- хирургиялық
араласымдарда анаэробты
инфекцияға профилактика
- метронидазолға сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда екінші
желілі ем ретінде, инъекциялық емнен ауысқанда.
Бактерияларға қарсы
дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми нұсқауларды ескеру қажет.
Қолдануды бастағанға дейін
қажетті мәліметтер тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе анамнезінде
нитроимидазолдың басқа туындыларына, сондай-ақ қосымша заттардың кез келгеніне
аса жоғары сезімталдық
- тұқым қуалайтын галактоза
жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза
мальабсорбциясы
- 18 жасқа дейінгі балаларға
және жасөспірімдерге
- лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Аса жоғары сезімталдық/тері және оның қосалқылары тарапынан бұзылыстар
Өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялар (соның ішінде анафилаксиялық
шок) дамуы мүмкін. Осындай жағдайда метронидазолды қолдануды тоқтату және тиісті емді
бастау керек.
Емдеудің бас кезінде қызбамен және пустуланың түзілуімен қоса жүретін
жайылған эритема дамығанда жайылған жедел экзантематозды пустулёздің
бар-жоқтығын анықтау керек. Бұл жағдай емдеуді тоқтатуды қажет етеді және
метронидазолды монотерапия ретінде немесе біріктірілген ем компоненті ретінде
қайсысын да қайталап қолдануға болмайтын жағдайлар болып табылады.
Метронидазолды қолданумен байланысты тері тарапынан Стивенс–Джонсон
синдромы, Лайелл синдромы және жайылған жедел экзантематозды пустулез (AGEP)
сияқты ауыр аллергиялық реакциялар тіркелді. Пациенттерді мұндай реакциялардың
белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және олардың терісінің жағдайын
мұқият бақылау керек.
Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының (мысалы, везикулалардың
түзілуімен қоса жүретін бөртпенің өршуі, немесе шырышты қабықтың зақымдануы)
немесе AGEP (қызбамен және пустулалардың түзілуімен қоса жүретін жайылған
эритема) қандай да болсын осы белгілері мен симптомдары пайда болғанда емдеуді
тоқтату керек. Бұдан басқа, бұл белгілер мен симптомдар метронидазолды
монотерапия ретінде немесе біріктірілген ем компоненті ретінде қайсысын да
қайталап қолдануға болмайтын жағдайлар болып табылады.
Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар
Метронидазолды қабылдау кезінде энцефалопатия
немесе мишық синдромы симптомдары пайда болуы мүмкін (атаксия, дизартрия,
жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналуы, сананың шатасуы, құрысулар,
шеткері сенсорлық нейропатиялар, бас ауыруы), бұл жағдайда метронидазолмен
емдеуді тоқтатыңыз.
Тіркеуден кейінгі кезеңде энцефалопатия жағдайлары байқалды. Сондай-ақ
МРТ-да энцефалопатияға байланысты өзгерулер тіркелді. Байқалған зақымданулар
көбіне мишық аймағында (атап айтқанда тісшелі ядрода) және сүйелді дененің
білікшесінде орналасты. Көптеген жағдайларда энцефалопатиямен байланысты
МРТ-тағы өзгерулер емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. ОЖЖ зақымдануының
өліммен аяқталған бірнеше жағдайлары тіркелді.
ОЖЖ тарапынан бұзылулары бар пациенттерді энцефалопатия белгілерінің
пайда болуы немесе жағдайының нашарлауы тұрғысында бақылау керек.
Метронидазолды қолданумен байланысты асептикалық менингит дамыған кезде
препаратпен емдеуді қайталау ұсынылмайды, бірақ ауыр инфекция жағдайында мұны
«пайда-қаупі» арақатынасына баға беру аясында қарастыруға болады.
Шеткері жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар
Шеткері нейропатияның белгілері тұрғысында, әсіресе препаратпен ұзақ
емдегенде немесе ауыр, созылмалы немесе өршіген шеткері нейропатия бар болғанда
пациенттердің жағдайына мониторинг жүргізу керек.
Психика тарапынан бұзылыстар
Препараттың алғашқы дозасын қолданғаннан кейін, әсіресе анамнезінде
психикалық бұзылыстар бар болғанда, психоздық реакциялар, соның ішінде өзіне
өзі зиян келтіретін мінез-құлық туындауы мүмкін. Мұндай жағдайда
метронидазолмен емдеуді тоқтату, дәрігерге мәлімдеу және шұғыл түрде тиісті
емдік шараларды қабылдау керек.
Гематологиялық әсерлер
Анамнезінде қан жүйесі тарапынан бұзылыстары бар пациенттерде және
препаратты жоғары дозаларда немесе ұзақ уақыттық кезең бойы қабылдап жүрген
пациенттерде қанды жалпы талдаудың көрсеткіштеріне мониторинг (әсіресе
лейкоциттер санын бақылау) қажет.
Лейкопениясы бар пациенттерде емдеуді жалғастыру инфекциялық аурудың
ауырлық дәрежесіне байланысты.
Басқа дәрілік
заттармен өзара әрекеттесуі
Метронидазолды және алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.
Метронидазолды және бусульфанды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.
Метронидазолды және дисульфирамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.
Зертханалық талдаулардың нәтижелеріне ықпалы
Метронидазол
трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін, осылайша Нельсон сынамасының жалған оң
нәтижесін тудырады.
Метронидазол қан
талдауының келесі түрлеріне әсер ете алады: (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ],
лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицеридтер, глюкоза), бұл жалған теріс немесе
әдеттен төмен нәтижеге алып келуі мүмкін.
Коккейн синдромы бар пациенттер
Коккейн синдромы бар пациенттерде жүйелі қолдануға арналған метронидазол
препараттарымен емдеуді бастағаннан кейін ауыр гепатоуыттылық/жедел бауыр
жеткіліксіздігі жағдайлары, оның ішінде өліммен аяқталатын жылдам үдейтін
жағдайлар байқалған. Пациенттердің
осы санатында метронидазолды пайдасы мен қаупіне мұқият баға бергеннен кейін
және баламалы ем жоқ болған жағдайда ғана сақтықпен қолдану керек. Бауыр
функциясына талдаулар препаратты қолдануды бастардың тура алдында, оны қолдану
кезінде және емдеуді аяқтағаннан кейін бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа
немесе бастапқы жағдайына оралған сәтке дейін жүргізілуі тиіс. Егер препаратты
қолдану кезінде бауыр функциясының талдаулары көрсеткіштердің елеулі
жоғарылағанын көрсетсе, препаратты қолдануды дереу тоқтату керек.
Коккейн синдромы бар пациенттер дәрігерге бауырдың ықтимал
зақымдануының кез келген симптомдары туралы дереу мәлімдеуі және метронидазол
қабылдауды тоқтатуы керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Антабус реакциясы
Дәрілік препараттардың көбісі алкогольді қабылдағанда
антабус реакцияларын туындатады, сондықтан оларды қолдану аясында алкогольді
қабылдау ұсынылмайды.
Ұсынылмайтын біріктірілімдер
- Алкоголь (алкоголь ішімдік ретінде немесе дәрілік заттың құрамында
қосымша зат ретінде)
Антабустық әсер
(ысынулар,
эритема, құсу,
тахикардия). Алкоголь
ішімдіктерін қолданудан және құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдаудан
аулақ болу қажет. Алкоголь ішімдіктерін қолдануды және құрамында спирт бар
дәрілік заттарды қабылдауды бастағанға дейін оның жартылай ыдырау кезеңін
ескеріп, метронидазолдың организмнен толық шығарылуына көңіл бөлу керек.
- Бусульфан
Бусульфанды жоғары дозаларда қолданғанда: метронидазолды қабылдап жүрген пациенттерде бусульфан концентрациясы
екі есе артады.
- Дисульфирам
Жедел психоздық көріністердің немесе сананың шатасуының даму қаупі бар,
олар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады.
- QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттар
QT аралығының ұзару жағдайлары, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы
мүмкін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда хабарланды.
Қолдану кезінде сақтық
шараларын қажет ететін біріктірілімдер
- Құрысуларға қарсы ферменттердің индукторлары болып табылатын
препараттар
Метронидазол метаболизмінің бауырда индуктормен стимуляциялануы салдарынан
оның қан плазмасындағы концентрациялары төмендейді.
Индуктормен емдеу кезінде және одан кейін клиникалық бақылау көрсетілген,
сондай-ақ метронидазолдың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
- Рифампицин
Метронидазол метаболизмінің бауырда рифампицинмен стимуляциялануы
салдарынан оның қан плазмасындағы концентрациялары төмендейді.
Рифампицинмен емдеу кезінде және одан кейін клиникалық бақылау көрсетілген,
сондай-ақ метронидазолдың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
- Литий
Қанда литий концентрациясы жоғарылайды, ол литийдің артық дозалану
белгілері бар уытты деңгейге жетуі мүмкін. Қанда литий концентрациясына мұқият
мониторингті жүзеге асыру және қажет болған жағдайда литий препаратының дозасын
түзету керек.
Қолданылуы ерекше
көңіл бөлуді қажет ететін біріктірілімдер
Фторурацил (экстраполяция жолымен, тегафур және
капецитабин)
Фторурацилдің
уыттылығының жоғарылауы оның клиренсінің төмендеуіне байланысты.
ХҚҚ тұрақсыздығына байланысты ерекше проблемалар
Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде
пероральді антикоагулянттар белсенділігінің артуының көптеген жағдайлары
хабарланды. Айқын инфекциялық
немесе қабыну аурулардың болуы, пациенттің жасы және жалпы жай-күйі қауіп
факторлары болып табылады. Мұндай
жағдайларда ХҚҚ тұрақсыздығының инфекциялық аурумен немесе оны емдеумен
байланысты екенін анықтау қиын. Алайда,
мұндай жағдайлар антибиотиктердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда
фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, котримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді
қолданғанда жиі кездеседі.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолданылуы
Препаратты 18 жасқа
дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде қажеттілік
болғанда метронидазолды қолдануға болады.
Метронидазол емшек сүтімен
бірге бөлініп шығады. Сондықтан препаратты емшек емізу кезеңінде қолданбау
керек.
Көлік құралын немесе
потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету
ерекшеліктері
Пациенттерге бас айналу, сананың
шатасуы, елестеулер, құрысулар немесе көрудің бұзылулары ықтимал қаупі туралы
ескерту керек, сондай-ақ бұл симптомдар пайда болған кезде көлік құралын немесе
механизмдерді басқармауға кеңес беру керек.
Қолдану жөнінде нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектерге
Амебиазды емдеу
үшін 7 күн бойы
күніне 3 рет 500 мг-ден (1 таблетка) тағайындайды.
Бауырдың амебалық абсцестері
кезінде абсцестің ішіндегі затты эвакуациялау метронидазолмен емдеумен
біріктіріп жүргізілуі тиіс.
Әйелдерде трихомониазда (уретрит және вагинит) метронидазолды бір реттік доза 2 г (4 таблетка) немесе 10 күн бойы курстық ем
түрінде 500 мг-ден тағайындайды: күніне 2 рет 1/2 таблеткадан.
Серіктес
сыңарында Trichomonas vaginalis-дің
жұққанын көрсететін клиникалық белгілердің байқалған-байқалмағанына қарамай,
тіпті зертханалық талдаудың оң нәтижесі жоқ болса да, олардың екеуі де емдеуден
бір мезгілде өтуі қажет.
Еркектердегі трихомониазда (уретритте) метронидазолды 10 күн
бойы курстық ем түрінде 500 мг-ден тағайындайды: күніне 2 рет 1/2
таблеткадан.
Ерекше жағдайларда тәуліктік
дозаны 750 мг немесе 1000 мг (2 таблетка) дейін арттыру қажет болуы мүмкін.
Лямблиозда метронидазолды 5 күн бойы күніне 750 мг – 1000 мг-ден тағайындайды.
Спецификалық
емес вагинитте метронидазолды
7 күн бойы күніне 2 рет 500 мг дозада тағайындайды. Серіктестің екеуін де
емдеуді бір мезгілде жүргізу қажет.
Метронидазолға сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындаған
инфекцияларда (бірінші немесе екінші желілі емдеу) метронидазолды
күніне 2-3 рет 500 мг-ден (1 таблетка) тағайындайды (тәуліктік доза - 1000 мг –
1500 мг).
Ең жоғары бір реттік
доза – 1 таблетка.
Ең жоғары тәуліктік
доза – 3 таблетка.
Бүйрек
функциясы бұзылғанда (креатинин клиренсі 10 мл/мин дейін) тәуліктік доза 2
есеге азайтылуы тиіс.
Енгізу әдісі және жолы
Пероральді.
Препаратты тамақтану кезінде
немесе бірден тамақтанып болғаннан кейін, шайнамай, аздаған су мөлшерімен ішіп,
ішке қабылдайды.
Артық дозаланған жағдайда
қабылдау қажет шаралар
Атаксия,
құсу, жеңіл бағдардан адасу байқалуы мүмкін. Метронидазолдың спецификалық
антидоты белгісіз болғандықтан, елеулі артық дозалану жағдайында
симптоматикалық емді жүзеге асыру ұсынылады.
Дәрілік
препараттың қолданылу тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкерден кеңес алуға
бару жөнінде нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге барыңыз.
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін белгілеу келесі
критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі
(≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек
(≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), немесе белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін
емес).
Жиі
- дәмнің бұзылуы, асқазан-ішек жолының аздаған
бұзылыстары (эпигастрияда ауыру, жүректің айнуы, құсу, диарея); тіл түсінің өзгеруі немесе сыртқы түрінің
өзгеруі (микоз)
Сирек
- елестеулер; паранойямен және/немесе делириймен бірге
болатын психоздық реакциялар, олар жекелеген жағдайларда суицидтік сипаттағы
ойлармен немесе суицидтік әрекеттермен қоса жүруі мүмкін; депрессиялық
көңіл-күй
- шеткері сенсорлық нейропатия, бас ауыру, бас
айналу, сананың шатасуы, құрысулар, энцефалопатия, ол МРТ-да, әдеттегідей,
қайтымды сипаттағы өзгерулермен қоса жүруі мүмкін. Өліммен аяқталу туралы өте
сирек мәлімделді. Жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүріс-тұрыс
мәнерінің бұзылуы, нистагм, тремор)
- диплопия, миопия, көздің айқын көрмеуі, көру
жітілігінің төмендеуі, түрлі түсті қабылдаудың өзгеруі сияқты көру
функцияларының уақытша бұзылулары;
нейропатия/көру жүйкесінің невриті
- ауыз ішінің құрғауымен глоссит, стоматит, анорексия; қайтымды сипатқа
ие панкреатит жағдайлары
- ысынулар, терінің қышуы, тері бөртпесі, ол жекелеген жағдайларда дене
температурасының жоғарылауымен қоса жүреді; есекжем, ангионевроздық ісіну,
анафилаксиялық шок
Өте сирек
-
тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения
- бауыр ферменттері (АСТ, АЛТ, сілтілік фосфатаза) деңгейлерінің
жоғарылауы, жедел холестаздық немесе аралас гепатит және, кейде сарғаю пайда
болатын бауырдың гепатоцеллюлярлық зақымдану жағдайлары туралы өте сирек
мәлімделді. Гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздіктің бірлі-жарым жағдайлары туралы
мәлімделді, мұндайда бауырға трансплантация жасау қажеттілігі туындауы мүмкін
- жайылған жедел экзантематозды пустулёз
- осы
дәрілік заттың метаболизмі барысында түзілетін суда еритін пигменттердің
себебінен несептің қызыл-қоңыр түске боялуы
Белгісіз
- QT аралығының ұзару жағдайлары, әсіресе метронидазолды QT аралығын
ұзартуы мүмкін препараттармен бірге қолданғанда хабарланды
- асептикалық менингит
- Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, тіркелген токсикодермия.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді
зат – 510 мг
метронидазол1,
қосымша заттар:
лактоза, микрокристалды целлюлоза, желатин,
повидон, жүгері крахмалы, тазартылған су, сусыз
коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, натрий
кроскармеллозасы
(Примеллоза), натрий крахмалы гликоляты
(Примогель), тазартылған тальк
қабығы: макрогол,
этилцеллюлоза, гипромеллоза,
хинолинді сары ISI бояғыш лагы, титанның
қостотығы (Е 171), дихлорметан2, изопропил спирті2.
1 - 2% шамадан артық екендігін ескеру керек
2 – Өндіріс барысында жойылады
Сыртқа түрінің, иісінің, дәмінің
сипаттамасы
Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек
пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі
және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және
алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
1 немесе 10 пішінді қаптамадан медициналық
қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон
қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан
қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы
жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы