Элика, 0,1%, мазь д/наружн. прим., 30 гр, пачка картонная
Торговое название
Элика
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная форма
Мазь 0.1%, 30 г
Состав
Один грамм мази содержит
активное вещество - мометазона фуроат* 1 мг,
вспомогательное вещество: вазелин белый
*- с избытком 2 % на серию
Описание
Мазь почти белого цвета, с однородной мягкой консистенции, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Мометазон.
Код АТХ D07AC13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера,а также использование окклюзионных повязок.
Абсорбция
Через 8 часов после нанесения 0.1% крема или 0.1% мази на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) у здоровых добровольцев системная абсорбция 3Н-мометазона фуроата составляет примерно 0.4% и 0.7% соответственно.
Распределение
По причине весьма незначительной абсорбции мометазона фуроата при топическом применении, фармакокинетика препарата оценивалась посредством внутривенного введения мометазона фуроата. Объем распределения составил 917 литров, указывая на то, что любое количество поглощенного мометазона фуроата обширно распределяется. В плазме человека мометазона фуроат связывается с белками более чем на 99%.
Метаболизм
Поглощенный мометазона фуроат подвергается быстрому и обширному метаболизму на множественные метаболиты. Образующиеся метаболиты являются более полярными, чем мометазона фуроат, и по причине полярности не являются фармакологически активными. После внутривенного введения, общий клиренс мометазона фуроата составляет 976 мл/мин, что подтверждает его активный метаболизм.
Выведение
Эффективный период полувыведения из плазмы составляет 5.8 час. Выведение осуществляется в виде метаболитов, в основном, через желчь, в ограниченном количестве - через мочу.
Фармакодинамика
Фармакодинамическое действие препарата непосредственно связано с его активным компонентом - мометазона фуроатом.
Как и другие кортикостероиды для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия топических стероидов в целом не установлен. Однако предполагается, что кортикостероиды действуют путем активирования ингибирующих протеинов фосфолипазы А2, называющихся липокортинами. Предполагается, что данные протеины контролируют биосинтез активных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембраны фосфолипида посредством фосфолипазы А2.
Мометазона фуроат в условиях in vitro является сильнодействующим ингибитором производства трех воспалительных цитокинов, которые участвуют в инициировании и поддержании воспалительного состояния: интерлейкина 1 (IL-1), интерлейкина 6 (IL- 6) и фактора некроза опухоли - α (TNF-α).
Показания к применению
- симптомы воспаления и зуд при дерматозах кожи, требующих применения кортикостероидной терапии
- псориаз (за исключением распространенного псиораза)
- атопический дерматит
Способ применения и дозы
Элика наносят на пораженные участки кожи 1 раз в день. Курс лечения препаратом Эликазависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Использование местных кортикостероидов у детей или в области лица следует ограничить до минимального объема, необходимого для достижения эффективного режима терапии. Длительность лечения не должна превышать 5 дней.
Побочные действия
Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000); и неизвестно (не может быть установлено по имеющимся данным).
Очень редко
- фолликулит
- местные реакции в виде жжения и зуда
Неизвестно
- бактериальные инфекции, фурункулез
- парестезия
- контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи
-боль и местные реакции на участке применения препарата
Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов такие как:
- сухость и раздражение кожи
- дерматит, периоральный дерматит
- мацерация кожи
- потница и телеангиоэктазии
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата
- розацея лица, акне, атрофия кожи, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, высыпания, пеленочный псориаз (например, импетиго, пиодермии)
- детский возраст до 2 лет
- вирусные заболевания (например, простойгерпес, опоясывающий герпес и ветряная оспа, бородавки, остроконечная кондилома, контагиозныймоллюск)
- паразитические и грибковыевысыпания (например кандидоз или дерматофиты) инфекции, корь, туберкулез, сифилис или реакции после вакцинации
- открытые раны и изъявление кожи
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия не описаны.
Особые указания
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию. При наличии дерматологической инфекции следует назначать соответствующую противогрибковую или антибактериальную терапию. Если на протяжении короткого времени не удается достичь позитивного эффекта, следует прекратить использование препарата до ликвидации признаков инфекции.
Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызывать обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов после прекращения лечения. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также возможны у некоторых пациентов при системной абсорбции топических кортикостероидов во время лечения. Пациенты, применяющие топические стероиды на больших участках поверхности кожи или участках под повязкой должны периодически проверяться на проявления подавления ГГНС.
Любые из побочных реакций, о которых сообщалось после применения системных кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, также могут возникнуть при применении топических кортикостероидов, особенно у новорожденных и детей.
Возможно развитие местных и общих токсических реакций, особенно при длительном непрерывном применении на обширных участках поврежденной кожи, на сгибательных поверхностях или под полиэтиленовыми повязками. Не рекомендуется использовать повязки у детей. При аппликации в области лица курс лечения не должен превышать 5 дней, не рекомендуется использовать повязки. Вне зависимости от возраста пациентов не следует назначать длительные непрерывные курсы терапии.
Назначение топических глюкокортикостероидов при псориазе может привести к развитию нежелательных эффектов, включая рецидивы заболевания с последующим развитием устойчивости к препарату, развитие пустулезного псориаза, локальных или системных эффектов вследствие нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при псориазе следует контролировать состояние таких пациентов. Как и при терапии другими топическими стероидами не рекомендуется резко прерывать курс лечения вследствие возможности развития синдрома отмены, который может проявляться в виде дерматита, сопровождающегося явлениями гиперемии, чувством жжения и болью. Этого можно избежать путем постепенной отмены препарата, постепенно прерывая терапию до полного прекращения лечения.
Назначение глюкокортикостероидов может изменить проявление некоторых кожных заболеваний, затрудняя постановку диагноза или задерживать сам процесс заживления.
Элика показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии, хотя отмечается незначительный риск развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Применение в педиатрии
У детей эквивалентные дозы препарата могут вызывать более сильные реакции вследствие более высокого соотношения площади поверхности к массе тела.
В связи с этим, использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение крема Элика детям младше 2 лет.
Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у детей выявлена более высокая подверженность подавлению ГГНС и синдрому Кушинга при применении топических кортикостероидов. Длительное лечение кортикостероидами может влиять на рост и развитие детей.
Элика не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, и применять для лечения дерматитов, вызванных ношением подгузников.
Беременность и лактация
Опыта применения у беременных женщин нет. Известно, что кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко, поэтому назначение этой группы препаратов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Элика не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и штырьком для пробивания мембраны.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Элика
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мометазон
Дәрілік түрі
30 г, 0.1% жақпамай
Құрамы
Бір грамм жақпамайдың құрамында
белсенді зат – 1 мг мометазон фуроаты*,
қосымша зат: ақ вазелин
*-артығымен серияға 2 %
Сипаттамасы
Ішінде бөгде заттар жоқ, біртекті жұмсақ консистенциялы, ақ дерлік түсті жақпамай.
Фармакотерапиялық тобы
Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкокортикостероидтар (ІІІ топ). Мометазон.
АТХ коды D07АC13
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Жергілікті қолдану кортикостероидтарының тері арқылы сіңу дәрежесі препарат құрамы және эпидермальді бөгеттің тұтастығы, сондай-ақ окклюзиялық таңғышты пайдалану қоса алғандағы көптеген факторларға байланысты.
Сіңірілуі
0.1% кремді немесе 0.1% жақпамайды сау еріктілердің зақымданған терісіне (окклюзиялық таңғышсыз) жаққаннан кейін 8 сағаттан кейін 3Н-мометозон фуроатының жүйелік сіңірілуі тиісінше шамамен 0.4% және 0.7% құрайды.
Таралуы
Жергілікті қолданған кезде мометазон фуроатының өте мардымсыз дәрежеде сіңірілуіне байланысты, препараттың фармакокинетикасы мометазон фуроатын көктамыр ішіне енгізу жолымен бағаланған. Сіңірілген мометазон фуроатының кез-келген көлемі кеңінен таралатынын көрсете отырып, таратылу көлемі 917 литрді құрады. Адам плазмасында мометазон фуроаты ақуыздармен 99% аса байланысады.
Метаболизмі
Сіңірілген мометазон фуроаты көптеген метаболиттерге тез және ауқымды метаболизмге ұшырайды. Түзілетін метаболиттер мометазон фуроатына қарағанда қарама-қарсы болып табылады, қарама-қайшылығына байланысты фармакологиялық белсенді емес. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін мометазон фуроатының жалпы клиренсі 976 мл/мин құрайды да, бұл оның белсенді метаболизмін растайды.
Шығарылуы
Плазмадан жартылай шығарылудың тиімді кезеңі 5.8 сағатты құрайды. Шығарылуы метаболиттер түрінде, негізінен өт арқылы, шектелген көлемде несеппен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Препараттың фармакодинамикалық әсері тікелей оның белсенді компоненті мометазон фуроатына байланысты.
Жергілікті қолдануға арналған басқа кортикостероидтар сияқты мометазон фуроаты қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, тамырды тарылтатын әсер береді. Жергілікті стероидтардың қабынуға қарсы әсерінің механизмі жалпы анықталмаған. Дегенмен кортикостероидтар липокортиндер деп аталатын А2 фосфолипаза тежелуін протеиндер белсендіру жолы арқылы әсер етеді деп болжанады. Бұл протеиндер простагландиндер және лейкотриендер сияқты қабынудың белсенді медиаторлары биосинтезін арахидон қышқылының босап шығуын бәсеңдету арқылы қадағалайды деп болжанады. Арахидон қышқылы А2 фосфолипазасы арқылы фосфолипид жарғақшасынан босап шығады. Мометазон фуроаты in vitroшартында қабыну жағдайын бастауға және демеуге қатысатын үш қабыну цитокиндерінің түзілуіне күшті әсер ететін тежегіштері болып табылады: интерлейкин 1 (IL-1), интерлейкин 6 (IL-6) және α-ісік некрозының факторы (TNF-α).
Қолданылуы
- кортикостероидты емді қолдануды қажет ететін тері дерматозы кезіндегі қабыну симптомдары және қышынуда
- псориазда (кең таралған псориаздан басқа)
- атопиялық дерматитте
Қолдану тәсілі және дозалары
Эликаны күніне 1 рет терінің зақымданған бөліктеріне жағады. Элика препаратымен емдеу курсы ауру ауырлығына байланысты және емдеуші дәрігермен белгіленеді.
Жергілікті кортикостероидтарды балаларда немесе бет аумағында пайдалану емнің тиімді режиміне қол жеткізгенге дейін қажетті ең аз көлемге дейін шектеген жөн. Емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы қажет.
Жағымсыз әсерлері
Жиілігі келесідей анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Өте сирек
- фолликулит
- күйдіріп ашыту және қышыну түріндегі жергілікті реакциялар
Белгісіз
- бактериялық инфекциялар, фурункулез
- парестезия
- жанаспалы дерматит, тері гипопигментациясы, гипертрихоз, тері стриясы, безеулік бөртпелер, тері атрофиясы
- препаратты қолдану бөлігіндегі ауыру және жергілікті реакциялар
Жергілікті дерматологиялық кортикостероидтарды қолдану нәтижесінде төмендегідей жергілікті жағымсыз әсерлердің пайда болуы туралы деректер бар:
- терінің құрғауы және тітіркенуі
- дерматит, периоральді дерматит
- тері баздануы
- тербөртпесі және телеангиоэктазия
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез-келген компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- бет розацеясы, акне, тері атрофиясы, периоральді дерматит, перианальді және генитальді қышыну, бөрпелер, жөргектік псориаз (мысалы, импетиго, пиодермия)
- 2 жасқа дейінгі балалар
- вирустық аурулар (мысалы, қарапайым герпес, белдемелі герпес және желшешек, сүйелдер, үшкір кондилома, контагиозды моллюск)
- паразиттік және зеңдік бөртпелер (мысалы кандидоз немесе дерматофиттер) инфекциялар, қызылша, туберкулез, сифилис немесе вакцинациядан кейінгі реакциялар
- терінің ашық жарақаттары және бұзылысы
Дәрілермен өзара әрекеттестуі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі сипатталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Егер препаратты қолдану кезінде тітіркену немесе жоғары сезімталдық байқалса, емдеуді тоқтатып және науқасқа басқа ем тағайындаған жөн. Дерматологиялық инфекция бар болса, тиісті зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы ем тағайындаған жөн. Егер қысқа уақыт ішінде жағымды нәтижеге қол жеткізбесе, препаратты пайдалануды инфекцияның белгілерін жойғанға дейін тоқтатқан жөн.
Жергілікті кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі емдеуді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероидтардың жетіспеушілігі мүмкіндігімен гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесінің (ГГБЖ) қайтымды бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Емдеу кезінде жергілікті кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі кезінде кейбір пациенттерде Кушинг синдромының, гипергликемия және глюкозурияның пайда болуы мүмкін. Тері бетінің үлкен бөлігіне немесе таңғыш астындағы бөліктерінде жергілікті стероидтарды қолданатын пациенттер ГГБЖ бәсеңдеу белгілеріне мезгіл-мезгіл тексеріліп тұрған жөн.
Бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуін қоса жүйелік кортикостероидтарды қабылдағаннан кейінгі, сондай-ақ, жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде хабарланған кез-келген жағымсыз әсерлер, әсіресе жаңа туған нәрестелерде және балаларда пайда болуы мүмкін.
Жергілікті және жалпы уытты реакциялардың, әсіресе зақымданған терінің ауқымды бөлігіне, бүгілетін беткейлерде немесе полиэтилен таңғыш астына ұзақ үзіліссіз қолданған кезде дамуы мүмкін. Балаларда таңғышты пайдалану ұсынылмаған. Бет аумағына аппликация кезінде емдеу курсын 5 күннен асырмау қажет, таңғыштарды пайдалану ұсынылмаған. Пациенттердің жасына қарамастан ұзақ үзіліссіз емдеу курстарын тағайындамау қажет.
Псориаз кезінде жергілікті глюкокортикостероидтарды тағайындау, препаратқа төзімділіктің әрі қарай дамуымен аурудың қайталануын, пустулезді псориаздың дамуын, терінің бөгеттік функциясының бұзылуы салдарынан жергілікті немесе жүйелік әсерлерді қоса жағымсыз әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан псориаз кезінде мұндай пациенттердің жағдайын қадағалау қажет. Басқа да жергілікті стероидтармен емдеу кезіндегідей емдеу курсын кенеттен тоқтату салдарынан гиперемия, күйдіріп ашыту сезімі және ауырумен бірге жүретін дерматит түрінде байқалатын тоқтату синдромының даму мүмкіндігі үшін ұсынылмаған. Одан препаратты біртіндеп тоқтату арқылы, емдеуді толық тоқтатуға дейін емді біртіндеп үзумен сақтануға болады. Глюкокортикостероидтарды тағайындау диагноз қоюды қиындата немесе жазылу үдерісін ұзарта отырып, кейбір тері ауруларының белгілерін өзгертуі мүмкін.
Элика тек қана дерматологиялық қолдануға арналған және офтальмологияда қолдануға болмайды, дегенмен глаукоманың немесе субкапсулярлық катарактаның елеусіз даму қаупі байқалған.
Педиатрияда қолданылуы
Балаларда препараттың баламалы дозасы беткей аумақтың дене салмағына жоғары арақатынас салдарынан күштірек реакцияларды тудыруы мүмкін.
Осыған байланысты, балаларда жергілікті кортикостероидтарды пайдалану препараттың ең аз тиімді мөлшерімен және қолданудың ең аз кезеңімен шектелуі тиіс. Қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректердің жоқтығына байланысты Элика жақпамайын 2 жастан кіші балаларға тағайындау ұсынылмаған.
Балаларда беткей аумағының арақатынас шамасы және дене салмағы ересектерге қарағанда көбірек болғандықтан, жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде балаларда ГГБЖ бәсеңдетуге және Кушинг синдромына шалдығу мүмкіндігі жоғары екендігі анықталған.
Эликаны жөргектің немесе су өткізбейтін трусиктің астындағы тері аумағына жағуға және жөргек кигеннен пайда болған дерматиттерді емдеуге қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация
Жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Кортикостероидтар плацентарлық бөгет арқылы өтетіні және емшек сүті арқылы шығарылатыны белгілі, сондықтан жүктілік және лактация кезеңінде бұл топтағы препараттарды тағайындау тек қана әйел үшін болжамды пайда ана, ұрық және бала үшін әлеуетті қауіптен жоғары болса ғана тағайындауға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Элика автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы және шектен тыс қолданған кезде гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесінің функциясын бәсеңдетуі мүмкін, бұл бүйрек үсті безі салдарлы жеткіліксіздігінің даму себебі болуы мүмкін.
Емі: симптоматикалық. Гиперкортицизмнің жедел симтомдары әдетте қайтарымды. Қажет болған жағдайда электролиттік тепе-теңсіздікті түзету көрсетілген. Созылмалы уытты әсері жағдайында глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 г препараттан алюминий сықпаға салынады. Сықпаны жарғақшаны тесуге арналған істігі мен ойығы бар полиэтилен қақпақпен жабады.
Әрбір сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 15 °С - 25 °С-ге дейінгі температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Аравиясы
Тіркеу куәлігінің иесі
Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Аравиясы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
ҚазақстанРеспубликасы, Алматы қаласы, Әль-Фараби даңғылы,
15 "Нұрлы Тау" ПФО, 4"В" блогы, № 2001 А кеңсе.
Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09
Факс: 8 (727) 311- 13- 08
Электрондық пошта: pharmacovigilance@jamjoompharma.com