Элицея, 20 мг, таблетки №28, пачка из картона
Торговое наименование
Элицея®
Международное непатентованное название
Эсциталопрам
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг и 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Эсциталопрам.
Код АТХ N06AB10
Показания к применению
- основные депрессивные эпизоды
- панические расстройства с агорафобией или без нее
- социально-тревожные расстройства (социофобии)
- генерализованные тревожные расстройства
- обсессивно-компульсивные расстройства
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- одновременный прием с неизбирательными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) по причине риска возникновения серотонинового синдрома с ажитацией, тремором, гипертермией и т.д.
- совместное применение с обратимыми ингибиторами МАО-А (например, моклобемидом) или с обратимым неизбирательным ингибитором МАО линезолидом из-за риска развития серотонинового синдрома
- пациентыс известным удлинением интервала QT или пациентам с врождённым синдромом удлиненного интервала QT
- совместное применение с лекарственными средствами, обладающими фактором риска удлинения интервала QT
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Противопоказанные комбинации
Необратимые неизбирательные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)
Отмечены случаи серьезных нежелательныхреакций у пациентов, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в сочетании с необратимыми неизбирательными ингибиторами моноаминоксидазы, а также у пациентов, которые начали получать терапию ингибиторами МАО сразу после отмены терапии СИОЗС. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром.
Эсциталопрам противопоказан в сочетании с необратимыми неизбирательными ингибиторами МАО. Лечение эсциталопрамом можно начинать через 14 дней после отмены лечения необратимыми ингибиторами МАО и минимум через день после отмены лечения обратимыми ингибиторами МАО, моклобемидом. До начала лечения необратимыми неизбирательными ингибиторами МАО после отмены терапии эсциталопрамом должно пройти минимум 7 дней.
Обратимые избирательные ингибиторы МАО-А (моклобемид)
В связи с риском возникновения серотонинового синдрома одновременный прием эсциталопрама с ингибиторами МАО-А, такими как моклобемид, противопоказан. При необходимости назначения такой комбинации, лечение следует начинать с минимально рекомендованных доз, при этом следует усилить клиническое наблюдение.
Обратимые неизбирательные ингибиторы МАО (линезолид)
Антибиотик линезолид является обратимым неизбирательным ингибитором МАО, поэтому его не следует назначать пациентам, получающим терапию эсциталопрамом. При необходимости назначения такой комбинации, препарат следуетназначать в минимальных дозах и под строгим клиническим наблюдением.
Необратимые избирательные ингибиторы МАО-В (селегилин)
При одновременном приеме эсциталопрама с селегилином (необратимым ингибитором МАО-В) необходимо соблюдать осторожность с связи с риском развития серотонинового синдрома. Безопасное применение селегилина одновременно с рацемическим циталопрамом возможно при дозировке селегилина до 10 мг в сутки.
Удлинение интервала QT
Одновременное назначение эсциталопрама с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные средства, в частности, галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказано.
Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании
Серотонинергические лекарственные препараты
Одновременный прием эсциталопрама с серотонинергическими лекарственными средствами (такими как трамадол, суматриптан и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.
Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности
СИОЗСмогут снижать порог судорожной готовности. При одновременном приеме эсциталопрама с медицинскими препаратами, снижающими порог судорожной готовности (например, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол) следует соблюдать осторожность.
Литий, триптофан
Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном назначении СИОЗСи препаратов лития или триптофана, рекомендуется соблюдатьосторожность при одновременном назначении этих препаратов.
Зверобой продырявленный
Одновременный прием СИОЗС с растительными лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) может способствоватьувеличению частоты развития нежелательных реакций.
Пероральные антикоагулянты
При одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и другими средствами, влияющими на свертывание крови может возникнуть нарушение свертывания крови. В подобных случаях в начале или по окончании терапии эсциталопрамом необходим тщательный мониторинг свертываемости крови.
Алкоголь
При одновременном приеме алкоголя эсциталопрам не вступает в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными средствами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.
Лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию/ гипомагниемию
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию/ гипомагниемию, так как при этом увеличивается риск жизнеугрожающих аритмий.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с ингибиторами CYP2C19 (например, омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидином. На основе мониторинга побочных действий при их одновременном применении, может потребоваться снижение дозы эсциталопрама.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств
Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном, которые в основном метаболизируются данным ферментом, например, флекаинид, пропафенон и метопролол (для использования при сердечной недостаточности), или некоторых лекарственных препаратов, воздействующих на ЦНС, которые в основном метаболизируются CYP2D6 (например, антидепрессантов, таких как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин) или нейролептиков как тиоридазин, рисперидон и галоперидол. Может потребоваться коррекция дозы.
Специальные предупреждения
Ниже приведены особые указания и меры предосторожности, применимые к терапевтическому классу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Парадоксальная тревога
У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель непрерывного лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется применять препарат в низких начальных дозах .
Судорожные припадки
Следует отменить данный медицинский препарат в случае развития судорожных припадков у пациента. Не рекомендуется применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) у пациентов с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение. При увеличении частоты судорожных припадков селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, включая эсциталопрам, необходимо отменить.
Мания
С осторожностью следует применять селективные ингибиторы обратного захвата серотонина у пациентов с указаниями в анамнезе на манию/гипоманию. При развитии маниакального состояния селективные ингибиторы обратного захвата серотонина необходимо отменить.
Диабет
При лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина пациентов с сахарным диабетом возможно изменение уровня глюкозы в крови (гипогликемия или гипергликемия). Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
Суицид/Суицидальные мысли
Депрессия ассоциируется с повышенным риском появления суицидальных мыслей, суицидального поведения и суицида (суицидального проявления). Данный риск может сохраняться до существенного улучшения состояния. Поскольку улучшение может не наступить в первые недели терапии, необходимо тщательное наблюдение за пациентами, находящимися на лечении антидепрессантами, до наступления улучшения. Риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения, что является общей клинической практикой.
Эта предосторожность должна соблюдаться и при лечении других психических расстройств, для лечения которых показано применение эсциталопрама, из-за возможности повышенного риска появления суицидальных проявлений. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать клинической депрессии. Поэтому, эти же меры предосторожности при лечении пациентов с клинической депрессией следует соблюдать и при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами.
Пациенты с проявлениями суицидального поведения в анамнезе или пациенты, у которых суицидальные мысли проявляются до начала лечения, подвержены большему риску появления суицидального мышления или попыток самоубийства, и поэтому за ними необходимо тщательное наблюдение во время лечения. Отмечено, что лечениеантидепрессантами взрослых пациентов с психиатрическими расстройствами приводит к повышенному рискупоявления суицидального поведения, чем у пациентов младше 25 лет. Терапию пациентов (особенно пациентов, подверженных большому риску появления суицидального поведения) следует проводить под строгим наблюдением, особенно на ранних стадиях лечения и после изменения дозировки. Пациенты (и лица, осуществляющие уход или лечение) должны быть предупреждены о необходимости наблюдения за проявлениями любых клинических ухудшений, появлением суицидального поведения и необычных изменений в поведении и незамедлительно обращаться за помощью при появлении указанных симптомов.
Акатизия/ неусидчивость пациента с постоянным стремлением к движениям
Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ ингибиторов обратного захватасеротонина и норадреналина (СИОЗСН) ассоциируется с развитием акатизии и стремления к движениям, часто сопровождающееся неусидчивостью пациента. В основном это может проявляться в течение первых недель терапии. Пациентам, у которых эти синдромы проявляются, увеличение дозировки может нанести вред.
Гипонатриемия
Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. С осторожностью следует назначать эсциталопрам и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина пациентам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пациентампожилого возраста, пациентам с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.
Кровоизлияние
При приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний (экхимозы и пурпура). Необходимо с осторожностью применять селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), особенно при одновременном применении спероральными антикоагулянтами и лекарственными средствами, влияющими на свертываемость крови (таких как атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), тиклопидин и дипиридамол) и у пациентов со склонностью к кровотечениям.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Опыт применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в сочетании с электросудорожной терапией (ЭСТ) ограничен, поэтому в данном случае следует соблюдать осторожность.
Серотониновый синдром
Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием, такими как суматриптан и другие триптаны, трамадол и триптофан. У пациентов, принимающих эсциталопрам и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиваться серотониновый синдром. Комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия, может указывать на развитие серотонинового синдрома. Если это произошло, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и серотонинергические препараты следует немедленно отменить и назначить симптоматическую терапию.
Зверобой продырявленный
Одновременный прием СИОЗС с растительными лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) может привести к увеличению частоты побочных эффектов.
Синдром отмены при прекращении лечения эсциталопрамом
Появление у пациентов эффектов, обусловленных прекращением лечения (синдрома отмены) – обычная реакция, особенно при резкой отмене препарата. Риск возникновения синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая длительность терапии и дозировку, а также интенсивность снижения дозы. Наиболее часто сообщаемые реакции включают: головокружение, нарушение чувствительности (в т.ч. парестезию, ощущение удара электрическим током), расстройство сна (включая бессонницу и впечатлительные сновидения), раздражительность или ажитацию, тошноту и/или рвоту, тремор, спутанность сознания, потливость, головную боль, диарею, учащенное сердцебиение, эмоциональную лабильность, раздражимость и расстройство зрения. В большинстве случаев эти симптомы носят слабо или умеренно выраженный характер, однако, у некоторых пациентов они могут быть сильно выраженными. Обычно эти симптомы возникают в первые несколько недель после отмены терапии, однако, были отмечены очень редкие случаи указанных симптомов у пациентов, которые случайно пропустили дозу. В основном, эти симптомы самоизлечивающиеся и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут продолжаться дольше (в течение 2-3 месяцев и больше). В связи с этим отмену эсциталопрама следует проводить постепенно, путем снижения дозы, в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.
Ишемическая болезнь сердца
Поскольку опыт применения препарата Элицея® у пациентов с ишемической болезнью сердца ограничен, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Удлинение интервала QT
Было установлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию типа "пируэт", были зарегистрированы в пострегистрационный период, в основном у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существовавшим удлинением интервала QT или с другими сердечными заболеваниями.
Препарат следует назначать с осторожностью у пациентов с выраженной брадикардией; или у пациентов с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью.
Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск развития жизнеугрожающей аритмии, поэтому они должны быть выявлены до начала терапии эсциталопрамом. При лечении пациентов со стабильной болезнью сердца, до начала лечения необходимо провести ЭКГ.
При появлении признаков сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом, лечение следует прекратить и необходимо снять ЭКГ.
Закрытоугольная глаукома
СИОЗС, включая эсциталопрам, могут оказать влияние на размер зрачка и вызвать мидриаз. Данный мидриатический эффект может способствовать сужению угла зрения, что приводит к повышенному внутриглазному давлению и закрытоугольной глаукоме, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому эсциталопрам следует использовать с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.
Половая дисфункция
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) могут вызвать симптомы половой дисфункции. Имеются сообщения о длительной половой дисфункции, симптомы которой сохранялись, несмотря на прекращение приема СИОЗС/СИОЗСН.
Вспомогательные вещества
Элицея® содержит лактозу. Не следует применять данный препарат у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Беременность и период лактации
Препарат Элицея® противопоказан во время беременности.
Эсциталопрам во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденным следует установить наблюдение. Во время беременности следует избегать резкой отмены препарата.
Предполагается, что эсциталопрам выделяется в грудное молоко, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Основные депрессивные эпизоды
Рекомендуемая оптимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Затем, по предписанию врача доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.
Паническое расстройство
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки в течение первой недели с последующим увеличением до 10 мг в сутки. Доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.
Социально-тревожное расстройство
Рекомендуемая оптимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Затем по предписанию врача доза может быть снижена до 5 мг в сутки, либо увеличена до максимальной 20 мг в сутки, в зависимости от реакции.
Генерализованное тревожное расстройство
Рекомендуемая оптимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
Рекомендуемая оптимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Затем по предписанию врача доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности рекомендуемая начальная суточная доза составляет 5 мг.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени индивидуальный подбор дозы не требуется.
Метод и путь введения
Таблетки следует глотать, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки 10 мг и 20 мг: можно разделить на равные дозы.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат Элицея® можно принимать вне зависимости от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать, так как они имеют горький вкус.
Длительность лечения
Длительность курса лечения определяет лечащий врач.
Терапия может длиться от нескольких недель до нескольких месяцев, в течение которых наступает улучшение состояния пациента. Лечение должно быть продолжено в течение, по крайней мере, 6 месяцев после первых признаков улучшения состояния.
Не следует менять дозировку, не посоветовавшись с врачом. Врач периодически должен осуществлять переоценку пользы терапии и дозировки.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При приеме большой дозы препарата, чем было назначено, развиваются симптомы передозировки: головокружение, тремор, беспокойство, судороги, кома, тошнота, рвота, изменение сердечного ритма, снижение артериального давления и изменение водно-солевого баланса. В этом случае необходимо срочно обратиться к врачу или в ближайшее приемное отделение больницы даже если нет никаких признаков дискомфорта.
Лечение: специфический антидот отсутствует. Обеспечение и поддержание проходимости дыхательных путей для адекватной вентиляции и оксигенации, промывание желудка и применение активированного угля. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после перорального приема внутрь. Рекомендуется тщательное наблюдение и мониторинг жизненно важных функций, в т.ч. функции сердца, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Рекомендуется мониторинг ЭКГ в случаях передозировки у пациентов с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмией, у пациентов, одновременно применяющих препараты, удлиняющие интервал QT или у пациентов с измененным метаболизмом, например, с печеночной недостаточностью.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует принимать двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием. Если вы забыли принять очередную дозу препарата и вспомнили об этом в тот же день, сразу примите ее. На следующий день продолжайте прием в обычном режиме. Если вы вспомнили о приеме препарата только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте прием в обычном режиме.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не следует прекращать прием препарата Элицея® без предписания врача. При намерении завершить курс лечения, как правило, рекомендуется снижать дозировку постепенно в течение нескольких недель.
Резкое прекращение приема препарата может привести к синдрому отмены. Это часто наблюдается, когда прекращают применение препарата Элицея®. Риск повышается при использовании в течение длительного времени или при высоких дозах, или при резком снижении дозы. Симптомы синдрома отмены: головокружение (пошатывание), ощущения покалывания, жжение и (реже) ощущение удара электрическим током, в том числе и в области головы, нарушения сна (реалистичные сновидения, кошмары, бессонница), тревожность, головные боли, тошнота, потливость (включая ночную потливость), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожь), растерянность и дезориентированность, эмоциональность или раздражительность, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, учащённое сердцебиение.
Как правило, эти симптомы носят легкий или умеренный характер. Однако, у некоторых пациентов они могут принимать тяжелую форму или же могут быть длительными (2-3 месяца или более). Если у вас возникли симптомы синдрома отмены при прекращении приема, пожалуйста, обратитесь к врачу. Ваш лечащий врач может попросить вас начать снова принимать таблетки и отменить их постепенно.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата Элицея®, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, возникающих при стандартном применении лекарственного препарата, и мер, которые должны быть приняты в этом случае
Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:
очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Очень часто
- тошнота, головная боль
Часто
- снижение или повышение аппетита
- беспокойство, возбужденное состояние, необычные сновидения, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин
- бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор
- синусит
- зевота
- диарея, запор, рвота, сухость во рту
- повышенная потливость
- артралгия,миалгия
- у мужчин: нарушение эякуляции, импотенция
- утомляемость, гипертермия
- увеличение веса
Нечасто
- бруксизм, ажитация, нервозность, приступы паники, состояние спутанности
- нарушение вкусовых ощущений, расстройство сна, синкопа
- мидриаз, нарушение зрения
- звон в ушах
- тахикардия
- носовое кровотечение
- желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение)
- крапивница, алопеция, сыпь, зуд
- у женщин: метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия
- отек
- снижение веса
Редко
- анафилактические реакции
- агрессия, деперсонализация,галлюцинация
- серотониновый синдром
- брадикардия
Неизвестно
-тромбоцитопения
- изменениесекреции антидиуретического гормона
- гипонатриемия, анорексия
- мания, суицидальное мышление, суицидальное поведение (случаи суицидального мышления и суицидального поведения отмечены во время терапии эсциталопрамом или на ранних стадиях отмены терапии)
- дискинезия, нарушение координации движения, судороги, психомоторное беспокойство, акатизия
- ортостатическая гипотензия
- гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени
- экхимоз, ангионевротический отёк
- задержка мочеиспускания
- галакторея
- у мужчин: приапизм
- удлинение QT, преимущественно у пациентов с существующим заболеванием сердца, желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»
У пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдается повышенный риск переломов костей.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - эсциталопрама оксалат 6,39 мг или 12,78мг или 25,56 мг (эквивалентно эсциталопраму 5 мг или 10мг или 20 мг соответственно),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,
пленочная оболочка: пленочное покрытие Opadry White 33G28707: гипромеллоза 6сР (Е464), титанадиоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с фаской (для дозировки 5 мг).
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне (для дозировок 10 мг и 20 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурные ячейковыеупаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Элицея®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Эсциталопрам
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг, 10 мг және 20 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері. Эсциталопрам.
АТХ коды N06AB10
Қолданылуы
- негізгі депрессиялық көріністер
- агорафобиямен немесе онсыз үрейлену бұзылыстары
- әлеуметтік-үрейлену бұзылыстары (әлеуметтік фобия)
- жайылған үрейлену бұзылыстары
- обсессивті-компульсивті бұзылыстар
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- ажитация, тремор, гипертермия және т.б. серотониндік синдромның туындау қаупі себебінен, таңдамалы емес, қайтымды емес моноаминооксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) бір мезгілде қабылдау
- серотониндік синдромның даму қаупіне байланысты, МАО-А қайтымды тежегіштерімен (мысалы, моклобемид) немесе МАО таңдамалы емес қайтымды тежегіші линезолидпен бірге қолдану
- QT аралығының ұзаруы белгілі пациенттер немесе туа біткен QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттер
- QT аралығын ұзартатын қауіп факторы бар дәрілік заттармен бірге қолдану
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) -лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Қолдануға болмайтын біріктірілімдер
Моноаминооксидазаның таңдамалы емес қайтымсыз тежегіштері (МАО тежегіштері)
Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) қайтымсыз таңдамалы емес моноаминооксидаза тежегіштерімен біріктіріп алған пациенттерде, сондай-ақ СКҚІТ емін тоқтатудан кейін бірден МАО тежегіштерімен ем ала бастаған пациенттерде күрделі реакциялар жағдайлары болды. Кейбір жағдайларда пациенттерде серотониндік синдром дамыған.
Эсциталопрамды қайтымсыз таңдамалы емес МАО тежегіштерімен біріктіріп қолдануға болмайды. МАО қайтымсыз тежегіштерімен емді тоқтатудан кейін 14 күннен соң және МАО қайтымды тежегішімен, моклобемидпен емдеуді тоқтатқаннан кейін кемінде бір күннен соң эсциталопраммен емдеуді бастауға болады. Эсциталопраммен емді тоқтатудан кейін қайтымсыз таңдамалы емес МАО тежегіштерімен емдеу басталғанға дейін кемінде 7 күн өтуі тиіс.
Қайтымды таңдамалы МАО-A тежегіштері (моклобемид)
Серотониндік синдромның туындау қаупіне байланысты, эсциталопрамды
моклобемид сияқты МАО-А тежегіштерімен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Ондай біріктірілімді тағайындау қажет болса, емдеуді ең аз ұсынылған дозалардан бастаған жөн, бұл жағдайда клиникалық бақылауды күшейту керек.
Қайтымды таңдамалы емес МАО тежегіштері (линезолид)
Антибиотик линезолид қайтымды таңдамалы емес МАО тежегішіне жатады, сондықтан оны эсциталопраммен ем алатын пациенттерге тағайындауға болмайды. Ондай біріктірілімді тағайындау қажет болса, препаратты ең аз ұсынылатын дозаларында және қатаң клиникалық бақылаумен тағайындау керек.
Қайтымсыз таңдамалы МАО-В тежегіштері (селегилин)
Эсциталопрам селегилинмен (қайтымсыз МАО-В тежегіші) бір мезгілде қабылданғанда, серотониндік синдромның даму қаупіне байланысты, сақ болу керек. Селегилин тәулігіне 10 мг дейін дозаланғанда рацемиялық эсциталопраммен бір мезгілде селегилинді қауіпсіз қолдануға болады.
QT аралығының ұзаруы
Эсциталопрамды QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен, мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, нейролептиктер (мысалы фенотиазин туындылары, пимозид, галоперидол), үш циклдік антидепрессанттар, кейбір микробқа қарсы препараттар (мысалы спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, атап айтқанда, галофантрин), кейбір антигистаминдік препараттармен (астемизол, мизоластин) бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Пайдалану кезінде алдын ала сақтану шараларын қадағалауды талап ететін біріктірілімдер
Серотонинергиялық дәрілік заттар
Эсциталопрамды серотонинергиялық дәрілік заттармен (трамадол, суматриптан сияқты және басқа триптандармен) бір мезгілде қабылдау серотониндік синдромның дамуына әкелуі мүмкін.
Құрысуға даярлық шегін төмендететін дәрілік заттар
СКҚІТ құрысуға даярлық шегін төмендетуі мүмкін. Эсциталопрамды құрысу шегін төмендететін медициналық препараттармен (мысалы, антидепрессанттар (үш циклды антидепрессанттар, КҚІТ), нейролептиктер (фенотиазиндер, тиоксантиндер және бутирофенондар), мефлохин, бупропион және трамадол) бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек.
Литий, триптофан
СКҚІТ және литий немесе триптофан бірге тағайындалғанда әсерлерінің күшею жағдайлары тіркелген, сондықтан осы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда сақ болу ұсынылады.
Шілтер жапырақты шайқурай
Құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес дәрілік заттармен СКҚІТ бір мезгілде қабылдау жағымсыз реакциялардың даму жиілігінің артуына ықпал етуі мүмкін.
Пероральді антикоагулянттар
Эсциталопрамды пероральді антикоагулянттармен және қан ұюына әсер ететін басқа дәрілермен бір мезгілде қолданғанда қан ұюының бұзылуы туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда эсциталопраммен емдеудің басында немесе соңында қан ұюына мұқият мониторинг жасау қажет.
Алкоголь
Алкоголь бір мезгілде қабылданғанда эсциталопрам фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түспейді. Алайда, басқа да психотропты дәрілер жағдайындағы сияқты, эсциталопрам мен алкогольді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Гипокалиемияны/гипомагниемияны тудыратын дәрілік препараттар
Гипокалиемияны/гипомагниемияны тудыратын дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек, өйткені бұл жағдайда өмірге қауіп төндіретін аритмиялар қаупі ұлғаяды.
CYP2C19 тежегіштерімен (мысалы омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) немесе циметидинмен бір мезгілде пайдаланғанда сақтық танытқан жөн. Оларды бір мезгілде қолданған кезде жағымсыз әсерлерге мониторинг жасау негізінде эсциталопрам дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.
Эсциталопрамның басқа дәрілік заттар фармакокинетикасына ықпалы
Эсциталопрам CYP2D6 ферментінің тежегіші болып табылады. Эсциалопрамды және негізінен осы ферментпен метаболизденетін терапиялық диапазоны тар дәрілік препараттарды, мысалы, флекаинид, пропафенон және метопрол (жүрек жеткіліксіздігі кезінде пайдаланатын) немесе CYP2D6 метаболизденетін ОЖЖ-ға әсер ететін кейбір дәрілік препараттарды (мысалы, дезипрамин, кломипрамин және нортриптилин сияқты антидепрессанттарды) немесе тиоридазин сияқты нейролептиктерді бір мезгілде қолданған кезде сақ болу ұсынылады. Дозаны түзету қажет болуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Төмендесеротонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ) емдік класына қолданылатын айрықша нұсқаулар мен алдын ала сақтану шаралары келтірілген.
Парадоксальді үрей
Үрейлі бұзылыстары бар кейбір пациенттерде антидепрессанттармен емдеудің басында үрейдің күшеюі байқалуы мүмкін. Осындай парадоксальді реакция, әдетте, екі апта бойы үзіліссіз емдегенде басылады. Анксиогендік әсердің туындау ықтималдығын азайту үшін, препаратты бастапқы төмен дозаларда қолдану ұсынылады.
Құрысу ұстамалары
Пациентте құрысу талмалары дамыған жағдайда бұл медициналық препаратты тоқтату керек. Тұрақсыз эпилепсияға шалдыққан пациенттерге серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) қолдану ұсынылмайды; ал бақыланатын талмаларда мұқият бақылау қажет. Құрысу талмаларының жиілігі артқан кезде серотонинді кері қармаудың қайтымды тежегіштерін, эсциталопрамды қоса, тоқтату қажет.
Мания
Анамнезінде мания/гипомания көрсетілген пациенттерде серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін сақтықпен қолдану керек. Маниакальді жағдай дамығанда серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін тоқтату қажет.
Диабет
Қант диабеті бар пациенттерді серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерімен емдеу кезінде қандағы глюкоза деңгейі өзгеруі мүмкін (гипогликемия немесе гипергликемия). Сондықтан, инсулиннің және /немесе ішуге арналған гипогликемиялық препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.
Суицид/ Суицидтік ойлар
Депрессия суицидтік ойлардың, суицидтік мінез-құлықтың және суицидтің (суицидтік көрініс) пайда болу қаупінің жоғарылауымен астасады. Аталған қауіп жағдайдың біршама жақсаруына дейін сақталуы мүмкін. Жақсару емнің алғашқы апталарында пайда болуы мүмкін болғандықтан, антидепрессанттармен ем алып жүрген пациенттерге жақсару басталғанша мұқият қадағалау қажет. Суицид қаупі жақсарудың ерте сатыларында ұлғаюы мүмкін, бұл жалпы клиникалық тәжірибе болып табылады. Суицидтік көріністердің пайда болу қаупі жоғарылауы мүмкін болғандықтан, бұл сақтық шарасы емдеу үшін эсциталопрамды қолдануға болатын басқа психикалық бұзылыстарды емдеу кезінде де қолданылуы тиіс. Бұдан бөлек, бұл жай-күйлер клиникалық депрессиямен қатар жүруі мүмкін. Сондықтан, клиникалық депрессиясы бар пациенттерді емдегенде және басқа да психиатриялық бұзылыстары бар пациенттерді емдегенде дәл осындай сақтық шараларын сақтау керек.
Анамнезінде суицидтік мінез-құлық көріністері бар пациенттер немесе емдеу басталғанша суицидтік ойлары көрініс беретін пациенттер суицидтік ойлау немесе өзін-өзі өлтіру қаупінің білінуіне көбірек бейім, сондықтан да оларды емдеу кезінде мұқият қадағалау қажет. Антидепрессанттармен емдеу кезінде 25 жастан кіші пациенттермен салыстырғанда, психиатриялық бұзылыстары бар ересек пациенттерді антидепрессанттармен емдеуде суицидтік мінез-құлықтың пайда болу қаупінің жоғарылауына әкелетіні байқалды. Пациенттерді (әсіресе, суицидтік мінез-құлық көрсету қаупіне көбірек бейім пациенттерді) емдеуді, әсіресе, емдеудің ерте сатыларында және дозалануын өзгертуден соң қатаң бақылаумен жүргізген жөн. Пациенттерге (және күтім жасайтын немесе емдеуші тұлғаларға) кез келген клиникалық нашарлау көріністерін, суицидтік мінез-құлықтың пайда болуын және мінез-құлықтағы әдеттен тыс өзгерістерді қадағалау және аталған симптомдар білінгенде дереу көмекке жүгіну қажеттілігі ескертілуі тиіс.
Акатизия/ пациенттің ұдайы қимылдауға ұмтылатын ұшқалақтығы
Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ)/ серотонин және норэпинефринді кері қармау тежегіштерін (СНКҚІТ) қолдану көбінесе пациенттің ұшқалақтығымен қатар жүретін акатизияның және қимылдауға ұмтылудың дамуымен астасады. Негізінен бұл емнің алғашқы апталарында пайда болуы мүмкін. Осы синдромдар көрініс беретін пациенттерге дозаны арттыру зиян тигізуі мүмкін.
Гипонатриемия
Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін қабылдау аясында, антидиурездік гормон (АДГ) сөлінісінің бұзылуымен байланысты болуы мүмкін гипонатриемия сирек туындайды, әдетте, емдеуді тоқтатқанда басылады. Эсциталопрамды және басқа да серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін гипонатриемия дамитын қауіп тобына кіретін пациенттерге: егде жастағыларға, бауыр циррозына шалдыққан және гипонатриемияны туындатуға қабілетті препараттарды қабылдайтын пациенттерге абайлап тағайындау керек.
Қан құйылу
Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) қабылдау кезінде терідегі қан құйылулар (экхимоздар мен пурпуралар) дамыған жағдайлар байқалған. Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ), әсіресе пероральді антикоагулянттармен және қанның ұюына әсер ететін дәрілік заттармен (атипиялық нейролептиктер және фенотиазиндер, үш циклды антидепрессанттардың көпшілігі, ацетилсалицил қышқылы және стероидты емес қабынуға қарсы дәрілер (ҚҚСД), тиклопидин және дипиридамол) және қан кетулерге бейімділігі бар пациенттерде бір мезгілде қолданған кезде сақ болу қажет.
Электрқұрысу емі(ЭҚЕ)
Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ) электрқұрысу емімен (ЭҚЕ) біріктіріп қолданудың тәжірибесі шектеулі, сондықтан бұл жағдайда сақ болу керек.
Серотониндік синдром
Эсциталопрамды суматриптан немесе басқа триптандар, трамадол және триптофан сияқты серотонинергиялық әсері бар дәрілік заттармен бір мезгілде абайлап қолдану қажет.
Серотониндік синдром
Эсциталопрамды суматриптан немесе басқа триптандар, трамадол және триптофан сияқты серотонинергиялық әсері бар дәрілік заттармен бір мезгілде абайлап қолдану қажет. Эсциталопрам мен басқа да серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін серотонинергиялық препараттармен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сирек жағдайларда серотониндік синдром дамуы мүмкін. Ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия сияқты симптомдардың бірігуі серотониндік синдромның дамуын көрсетуі мүмкін. Егер бұл орын алса, серотонинді кері қармаудың қайтымды тежегіштері мен серотонинергиялық препараттарды дереу тоқтатып, симптоматикалық ем тағайындау керек.
Шілтер жапырақты шайқурай
Құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес дәрілік заттармен бір мезгілде СКҚІТ қабылдау жағымсыз әсерлер жиілігінің артуына әкелуі мүмкін.
Эсциталопраммен емдеуді тоқтату кезіндегі тоқтату синдромы
Пациенттерде емдеуді тоқтатуға байланысты әсерлердің пайда болуы (тоқтату синдромы) – әдеттегі реакция, әсіресе препаратты күрт тоқтатқан кезде. Тоқтату синдромының пайда болу қаупі емнің ұзақтығын және дозалануын, сондай-ақ дозаны төмендету қарқынын қоса, бірнеше факторларға байланысты болуы мүмкін. Ең жиі хабарланған реакцияларға: бас айналу, сезімталдықтың нашарлауы (соның ішінде парестезия, электрлік тоқ соғуын сезіну), ұйқы бұзылысы (ұйқысыздықты және әсерлі түстер көруді қоса), ашушаңдық немесе ажитация, жүрек айну және/немесе құсу, тремор, сананың шатасуы, тершеңдік, бас ауыру, диарея, жүректің жиі соғуы, эмоциялық тұрақсыздық, көздің тітіркенуі және көру бұзылысы жатады. Көп жағдайларда бұл симптомдар әлсіз немесе орташа айқын сипатта болады, алайда, кейбір пациенттерде олар өте айқын болуы мүмкін. Әдетте, бұл симптомдар емді тоқтатудан кейінгі алғашқы бірнеше апта ішінде туындайды, алайда, дозаны кездейсоқ өткізіп алған пациенттерде аталған симптомдардың өте сирек жағдайлары байқалған. Негізінен, бұл симптомдар өздігінен жазылып, әдетте, 2 апта ішінде басылады, бірақ кейбір пациенттерде олар ұзағырақ (2-3 ай бойы немесе одан көп) созылуы мүмкін. Осыған байланысты, эсциталопрам пациенттің жағдайына қарай бірнеше апта немесе ай бойы дозаны азайту арқылы біртіндеп тоқтатылу керек.
Ишемиялық жүрек ауруы
Элицея® препаратын ишемиялық жүрек ауруына шалдыққан пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, мұндай пациенттерде препаратты қолданғанда сақ болу керек.
QT аралығының ұзаруы
Эсциталопрамның дозаға тәуелді QT аралығының ұзаруын туындататыны анықталған. QT аралығының ұзаруы мен «пируэт» типті қарынша тахикардиясын қоса, қарыншалық аритмия жағдайлары, негізінен, гипокалиемиясы немесе бұрын болған QT аралығының ұзаруы немесе басқа да жүрек аурулары бар әйел жынысты пациенттерде тіркеуден кейінгі кезеңде тіркелген.
Препарат елеулі брадикардиясы бар пациенттерде; немесе таяуда бастан өткерген жедел миокард инфарктісі немесе компенсацияланбаған жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен тағайындалуы керек.
Гипокалиемия мен гипомагниемия сияқты электролиттік бұзылулар өмірге қауіп төндіретін аритмияның даму қаупін арттырады, сондықтан олар эсциталопраммен ем басталғанға дейін анықталуы тиіс.Тұрақты жүрек ауруы бар пациенттерді емдегенде, емдеу басталғанша ЭКГ жасалуы қажет.
Эсциталопраммен емделу кезінде жүрек аритмиясы белгілері білінгенде емдеуді тоқтатып, ЭКГ түсіру қажет.
Жабық бұрышты глаукома
СКҚІТ, эсциталопрамды қоса, қарашық көлеміне әсерін тигізуі және мидриаз тудыруы мүмкін. Осы мидриаз әсері көз бұрышының тарылуына ықпал етуі мүмкін, бұл әсіресе, бейімділігі бар пациенттерде көзішілік қысымның көтерілуіне және жабық бұрышты глаукомаға әкелуі мүмкін. Сондықтан, эсциталопрамды жабық бұрышты глаукомасы немесе анамнезінде глаукомасы бар пациенттерде абайлап пайдалану керек.
Жыныстық дисфункция
Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ)/серотонинді және норадренинді кері қармаудың тежегіштері жыныстық дисфункция симптомдарын тудыруы мүмкін. СКҚІТ/ СНКҚІТ қабылдау тоқтағанына қарамастан, симптомдары сақталған ұзақ жыныстық дисфункция туралы хабарламалар бар.
Қосымша заттар
Элицея®құрамында лактоза бар. Бұл препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактозаның мальабсорбция синдромы бар пациенттерге қолданбау керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Элицея®препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Жүктілік кезінде эсциталопрамды тек аса қажет болған жағдайда және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қабылдау керек.
Егер эсциалопрамды қабылдау жүктіліктің кеш мерзімінде, әсіресе үшінші триместрде жалғасса, жаңа туған нәрестелерге бақылау орнату керек. Жүктілік кезінде препаратты бірден тоқтатуды болдырмау керек.
Эсциталопрам емшек сүтіне бөлінеді деп болжанады, сондықтан эсциталопраммен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Емдеу кезеңінде автокөлік жүргізуден және зейін қоюдың жоғарылығы мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан тартыну қажет.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектер
Негізгі депрессиялық көріністер
Ұсынылатын оңтайлы доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.
Содан кейін дәрігердің ұйғарымы бойынша доза тәулігіне ең жоғары – 20 мг дейін арттыруға болады.
Паникалық бұзылыс
Ұсынылатын бастапқы доза бірінші апта ішінде тәулігіне бір рет 5 мг құрайды, кейіннен тәулігіне 10 мг дейін ұлғаяды. Доза тәулігіне ең жоғары - 20 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.
Әлеуметтік-үрейлену бұзылысы
Ұсынылатын оңтайлы доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Содан кейін дәрігердің ұйғарымы бойынша доза тәулігіне 5 мг-ға дейін төмендетілуі немесе реакцияға байланысты тәулігіне ең жоғары 20 мг-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін.
Жайылған үрейлену бұзылыстары
Ұсынылатын оңтайлы доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Содан кейін дәрігердің ұйғарымы бойынша доза тәулігіне ең жоғары – 20 мг дейін арттыруға болады.
Обсессивті-компульсивті бұзылыс (ОКБ)
Ұсынылатын оңтайлы доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Содан кейін дәрігердің ұйғарымы бойынша доза тәулігіне ең жоғары – 20 мг дейін арттыруға болады.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)
Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Содан кейін дәрігердің ұйғарымы бойынша доза тәулігіне 10 мг-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа дәрежедегі пациенттерде ұсынылатын бастапқы тәуліктік доза 5 мг құрайды.
Пациенттің жеке реакциясына байланысты доза тәулігіне 10 мг дейін арттыруға болады.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа дәрежедегі пациенттерде дозаны жеке таңдау талап етілмейді.
Енгізу әдісі және жолы
Таблеткаларды аз мөлшердегі сумен ішіп, жұту керек.
10 мг және 20 мг таблеткалар: тең дозаға бөлуге болады.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Элицея®препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Таблеткаларды шайнауға болмайды, себебі олардың ащы дәмі бар.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.
Ем пациенттің жай-күйі жақсаратын бірнеше аптадан бірнеше айға дейін созылуы мүмкін. Емдеу жай-күй жақсаруының алғашқы белгілерінен кейін кем дегенде 6 ай бойы жалғасуы тиіс.
Дозаны дәрігермен ақылдаспай өзгертуге болмайды. Дәрігер мезгіл-мезгіл емнің пайдасы мен дозасын қайтара саралап қарап отыруы тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Препараттың үлкен дозасын қабылдағанда артық дозалану симптомдары дамиды: бас айналуы, тремор, мазасыздық, құрысулар, кома, жүрек айнуы, құсу, жүрек ырғағының өзгеруі, артериялық қысымның төмендеуі және су-тұз теңгерімінің өзгеруі. Бұл жағдайда ешқандай жайсыздық белгілері болмаса да тез арада дәрігерге немесе аурухананың жақын жердегі қабылдау бөлімшесіне хабарласу қажет.
Емі: арнайы антидоты жоқ. Талапқа сай желдетілуі және оксигенация үшін тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және демеу, асқазанды шаю және белсендірілген көмір қабылдау керек. Ішу арқылы ішке қабылдаудан кейін мүмкіндігінше тезірек асқазанды шаю керек. Жүрек-қантамыр жүйесінің функциясына және тіршілік үшін маңызды функцияларға, оның ішінде жүрек функциясына мұқият бақылау және мониторинг жасау, симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.
Іркілген жүрек жеткіліксіздігі/брадиаритмиясы бар пациенттерде, QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде немесе метаболизмі өзгерген, мысалы бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде артық дозалану жағдайларында ЭКГ мониторинг жасау ұсынылады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар
Өткізіп алған қабылдаудың орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды. Егер сіз препараттың кезекті дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз және осы жайлы сол күні есіңізге түссе, оны бірден қабылдаңыз. Келесі күні қабылдауды әдеттегі режимде жалғастырыңыз. Препаратты қабылдау туралы тек түнде немесе келесі күні есіңізге түссе, өткізіп алған дозаны қабылдамаңыз және қабылдауды қалыпты режимде жалғастырыңыз.
Тоқтату симптомы қаупінің болуын көрсету
Элицея®препаратын қабылдауды дәрігердің ұйғарымынсыз тоқтатуға болмайды. Емдеу курсын аяқтау ниеті болса, әдетте, дозаны бірнеше апта ішінде біртіндеп азайту ұсынылады.
Препарат қабылдаудың күрт тоқтатылуы тоқтату синдромына әкелуі мүмкін. Бұл Элицея® препаратын қолдануды тоқтатқанда жиі байқалады. Қауіп ұзақ уақыт бойы немесе жоғары дозада пайдаланғанда немесе дозаны күрт төмендеткенде жоғарылайды. Тоқтату синдромының симптомдары: бас айналу (теңселу), шаншу сезімдері, күйдіру және (сирек) электр тогымен, оның ішінде бас аймағында соғуын сезіну, ұйқының бұзылуы (шынайы, қорқынышты түстер көру, ұйқысыздық), алаңдаушылық, бас ауыруы, жүрек айнуы, тершеңдік (түнгі тершеңдікті қоса), мазасыздық немесе қозу, тремор (дірілдеу), абыржып қалу және бағдардан жаңылу, эмоциялық немесе тітіркенгіштік, диарея (сұйық нәжіс)), көрудің бұзылуы, жүрек соғуының жиілеуі.
Әдетте, бұл симптомдар жеңіл немесе орташа сипатқа ие. Алайда, кейбір пациенттерде олар ауыр сипатта өтуі немесе ұзақ болуы мүмкін (2-3 ай немесе одан көп). Егер сізде қабылдауды тоқтатқан кезде тоқтату синдромының белгілері болса, дәрігерге хабарласыңыз. Емдеуші дәрігеріңіз сіздің таблетка қабылдауды қайтадан бастауыңызды және оларды біртіндеп тоқтатуды өтінуі ықтимал.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Сізде Элицея® препаратын қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Бірлі-жарым жағдайларға қарағанда жиі кездесетін жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес санамаланған:
өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 бастап <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 бастап <1/100 дейін); сирек (≥1 /10000 бастап <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес).
Өте жиі
- жүрек айнуы, бас ауыру
Жиі
- тәбеттің төмендеуі немесе артуы
- мазасыздық, қозу күйі, әдеттен тыс түстер көру, әйелдер мен ерлерде
либидоның төмендеуі, әйелдердегі аноргазмия
- ұйқысыздық, ұйқышылдық, бас айналу, парестезия, тремор
- синусит
- есінеу
- диарея, іш қату, құсу, ауыздың кеберсуі
- қатты терлеу
- артралгия, миалгия
- ерлерде: эякуляция бұзылуы, импотенция
- қажу, гипертермия
- салмақ қосу
Жиі емес
- бруксизм, ажитация, күйгелектік, үрейлі ұстамалар, шатасу жай-күйі
- дәм сезудің бұзылуы, ұйқының бұзылуы, синкопа
- мидриаз, көрудің бұзылуы
- құлақтың шыңылдауы
- тахикардия
- мұрыннан қан кету
- асқазан-ішектен қан кетулер (ректальді қан кетулерді қоса)
- есекжем, алопеция, бөртпе, қышыну
- әйелдерде: метроррагия (жатырдан қан кету), меноррагия
- ісіну
- салмақтың азаюы
Сирек
- анафилаксиялық реакция
- озбырлық, өзін-өзі танымау, елестеулер
- серотониндік синдром
- брадикардия
Белгісіз
- тромбоцитопения
- антидиурездік гормон секрециясының бұзылуы
- гипонатриемия, анорексия
- мания, суицидтік ойлау, суицидтік мінез-құлық (суицидтік ойлау және суицидтік мінез-құлық жағдайлары эсциталопраммен ем кезінде немесе емді тоқтатудың ерте сатыларында байқалған)
- дискинезия, қимыл-қозғалыс бұзылыстары, құрысулар, психомоторлық мазасыздық, акатизия
- ортостатикалық гипотензия
- гепатит, бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерініңөзгеруі
-экхимоз, ангионевроздық ісіну
- несеп шығару іркілісі
- галакторея
- ерлерде: приапизм
- QT ұзаруы, көбінесе жүрек ауруы бар пациенттерде, қарыншалық аритмия, «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса
Осы топтың препараттарын қабылдайтын пациенттерде сүйектің сыну қаупі жоғары.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - эсциталопрам оксалаты 6,39 мг немесе 12,78 мг немесе 25,56 мг (тиісінше 5 мг немесе 10 мг немесе 20 мг эсциталопрамға баламалы),
қосымша заттар: лактоза моногидраты, кросповидон, повидон К30, микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, магний стеараты,
үлбірлі қабық: Opadry White33G28707 үлбірлі қабығы: гипромеллоза 6сР (Е464), титанның қостотығы (Е171), лактоза моногидраты, макрогол 3000, триацетин
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған ойығы бар таблеткалар (5 мг дозасы үшін).
Сопақша пішінді, екі жағы дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар (10 мг және 20 мг дозалары үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
Полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салады.
Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріңдегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы