Экзифин, 1%, крем д/местн. прим., 10 гр, коробка из картона
Торговое название
Экзифин®
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Крем
Состав
1 г препарата содержит
активное вещество - тербинафина гидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: спирт цетиловый, спирт стеариловый, цетилпальмитат, спирт бензиловый , сорбитан моностеарат, изопропилмиристат, натрия гидроксид, полисорбат - 60, вода очищенная.
Описание
Крем от белого до почти белого цвета, однородной консистенции.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения.
Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
Код АТХ D01АЕ15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении крема Экзифин® всасывается менее 5% дозы и присутствие тербинафина в системном кровообращении минимальное. Тербинафин проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Если продолжительность лечения продлевается от 1 до 7 дней, период полувыведения тербинафина из рогового слоя повышается в 3 раза.
Фармакодинамика
Экзифин®- противогрибковый препарат, производное аллиламина. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгистатическим или фунгицидным, в зависимости от вида гриба.
Препарат специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Экзифин®ингибирует скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба; это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Фермент скваленэпоксидаза не относится к системе цитохром Р450, поэтому Экзифин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При наружном применении Экзифин® активен в отношении возбудителей дерматомикозов: Trichophyton (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, дрожжеподобных грибов рода Candida (в основном Candida albicans). При наружном применении Экзифин® активен также в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) - возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая.
Показания к применению
- профилактика и лечение грибковых инфекций кожи
- микозы стоп, ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи,
вызванные грибком
- паховая эпидермофития
- грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные
дерматофитами Trichophyton (в том числе, T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum
- кандидоз кожи, вызванный родом Candida (Candida albicans), опрелости
- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum
orbiculare (Malassezia furfur).
Способ применения и дозы
Крем наносят 1-2 раза в сутки. Перед нанесением крема следует очистить и высушить пораженные области. Крем наносят на пораженную кожу и прилегающие области тонким слоем и слегка втирают. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), место нанесения крема можно прикрыть марлей (особенно на ночь).
Продолжительность лечения при дерматомикозах кожи туловища, голеней составляет 1 – 2 недели; при дерматомикозах стоп – 1 неделя (2 раза в день), 2 недели (один раз в день); при кандидозе кожи– 1 – 2 недели; при разноцветном лишае – 2 недели.
Уменьшение или исчезновение клинических симптомов обычно наблюдается уже через несколько дней применения крема. Однако во избежание рецидивов заболевания, курс лечения следует проводить полностью.
Пациентам пожилого возраста Экзифин®назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Не применять под окклюзионные повязки.
Побочные эффекты
Часто (≥1/100 до <1/10)
- шелушение кожи
- зуд
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- реакции гиперчувствительности, сыпь
- поражения кожи, струп, заболевания кожи, нарушение пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- раздражение глаз
- сухость кожи, контактный дерматит, экзема
Очень редко (<1/10000)
- крапивница
Единичные случаи
- отек Квинке, анафилактический шок.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому вспомогательному веществу
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении крема Экзифин®с другими препаратами клинически значимого лекарственного взаимодействия не установлено.
Особые указания
Крем Экзифин® предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза, нос, рот.
С осторожностью при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.
Применение у больных с нарушенной функцией печени и почек
Больным с выраженными нарушениями функции печени и/или почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) следует назначать половину обычной дозы Экзифина®. Перед началом лечения следует оценить исходные показатели функции печени и обеспечить их мониторинг в процессе лечения. Если у больного отмечаются явления, указывающие на наличие нарушения функции печени, такие как необъяснимая стойкая тошнота, отсутствие аппетита, усталость, желтуха, темная моча или обесцвеченный кал, следует отменить лечение тербинафином.
При продолжительном применении препарата рекомендуется мониторинг крови.
Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
При лечении Экзифином® следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, носки, обувь).
Передозировка
При наружном применении – маловероятна.
Симптомы при случайном приеме внутрь: головная боль, тошнота, гастралгия, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
Крем 1% в тубах по 10 грамм. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают на казахском и русском языках в картонную упаковку.
Условия хранения
В сухом защищенном от свете месте при температуре не выше 25 0С.
Не замораживать!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек.
Без рецепта
Саудалық атауы
Экзифин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тербинафин
Дәрілік түрі
Крем
Құрамы
1 г препараттың құрамында
белсенді зат - 10 мг тербинафин гидрохлориді
қосымша заттар:цетил спирті, стеарил спирті, цетилпальмитат, бензил спирті, сорбитан моностеараты, изопропилмиристат, натрий гидроксиді, полисорбат - 60, тазартылған су.
Сипаттамасы
Біртекті консистенциядағы, ақтан ақ дерлік түске дейінгі крем.
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар.
Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа да препараттар. Тербинафин.
АТХ коды D01АЕ15
Фармакологилық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Экзифин® кремін жергілікті қолданғанда дозаның 5% аздауы сіңеді және тербинафин жүйелі қан айналымына ең аз мөлшерде қатысады. Тербинафин терінің дермалық қабатына енеді және липофильді мүйізгек қабатында жинақталады. Егер емдеу ұзақтығы 1-ден 7 күнге дейін созылатын болса, мүйізгек қабатынан тербинафиннің жартылай шығарылу кезеңі 3 есеге артады.
Фармакодинамикасы
Экзифин® – зеңге қарсы препарат, аллиламиннің туындысы. Төмен концентрацияларда дерматофиттер, өңезді зеңдер мен кейбір диморфты зеңдерге қатысты фунгицидті әсер етеді. Зеңнің түріне қарай ашытқы зеңдерге әсері фунгостатикалық немесе фунгицидті болуы мүмкін.
Препарат зең жасушаларында стериндер биосинтезінің ерте сатысын спецификалы бәсеңдетеді. Экзифин®зеңнің жасушалық жарғақшасында скваленэпоксидазаны тежейді; бұл эргостерин тапшылығын туындатады және скваленнің жасушаішілік жинақталуын туғызады, бұл зең жасушаларының қырылуын туғызады. Скваленэпоксидаза ферменті Р450 цитохром жүйесіне жатпайды, сондықтан Экзифин® гормондардың немесе басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етпейді.
Сыртқа қолданғанда Экзифин®дерматикоздардың мына қоздырғыштарына қатысты белсенді: Trichophyton (оның ішінде Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, ашытқы тәрізді Candida(негізінен Candida albicans) тұқымдас зеңдер. Экзифин® сыртқа қолданғанда түрлі түсті (кебек тәрізді) теміреткінің қоздырғышы –Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) қатысты да белсенді.
Қолданылуы
- терінің зеңдік инфекцияларының профилактикасы және емінде
- зеңнен туындайтын табан микозы, терінің мүйізденуі, сызаттануы, қышуы және қабыршақтануында
- шап эпидермофитиясында
- Trichophyton (оның ішінде, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),Microsporum canis және Epidermophyton floccosum дерматофиттерден туындаған дененің тегіс терісінің зеңдік зақымдануларында (tinea corporis)
-Candida (Candida albicans) тектестерден туындаған тері кандидозында, баздануда
- Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) туындайтын түрлі түсті теміреткіде (Pityriasis versicolor).
Қолдану тәсілі және дозалары
Кремді тәулігіне 1-2 рет жағады. Кремді жағар алдында зақымданған аймақты тазалап, құрғату керек. Кремді зақымданған теріге және айналысындағы аумағына жұқалап жағып, жеңіл ысқылайды. Базданумен қатар жүретін инфекцияларда (сүт безі астындағы, саусақ арасында, бөксе мен шап қатпарларында), крем жағылған жерді дәкемен (әсіресе түнде) жабуға болады.
Кеуде, балтыр терісі дерматомикоздары кезінде емдеу ұзақтығы 1-2 аптаны; табандерматомикоздарында – 1 аптаны (күніне 2 рет), 2 аптаны (күніне бір рет); тері кандидозыкезінде – 1 – 2 аптаны; түрлі түсті теміреткіде – 2 аптаны құрайды.
Кремді қолданғаннан кейін бірнеше күннен соң әдетте клиникалық симптомдардың азаюы немесе жойылуы байқалады. Аурудың қайталануын болдырмау үшін емдеу курсын толық жүргізу керек.
Егде жастағы пациенттерге Экзифин® ересек пациенттерге арналған дозада тағайындалады.
Окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)
- терінің қабыршақтануы
-қышыну
Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)
- аса жоғары сезімталдық реакциялары, бөртпе
- тері зақымдануы, струп, тері аурулары, пигментация бұзылуы, қызару, терінің ашытып күйдіруін сезіну
Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін)
- көздің тітіркенуі
- терінің құрғауы, жанаспалы дерматит, экзема
Өте сирек (<1/10000)
-есекжем
Жекелеген жағдайлар
- Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тербинафинге немесе басқа кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық
- 12 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Экзифин® кремін басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесулері анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Экзифин® кремі тек сыртқа қолдануға арналған. Кремді көзге, мұрынға, ауызға тигізбеген дұрыс.
Сақтықпен бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, алкоголизмде, сүйек кеміктік қан түзілуі бәсеңдегенде, ісіктер, зат алмасу аурулары, аяқ-қол тамырларының окклюзиялық аурулары кезінде.
Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолдану
Бауыр және бүйрек функциясы айқын бұзылған науқастарға (креатинин клиренсі 50 мл/мин төмен немесе сарысудағы креатинин концентрациясы 300 мкмоль/л астам) Экзифин® препаратының әдеттегі дозасының жартысын тағайындаған жөн. Емдеуді бастардың алдында бауыр функциясының бастапқы көрсеткіштерін бағалау және емдеу үдерісінде олардың мониторингін қамтамасыз ету керек. Егер науқаста түсініксіз тұрақты жүрек айнуы, тәбеттің болмауы, шаршау, сарғаю, несептің күңгірттенуі немесе нәжістің түссізденуі сияқты бауыр функциясының бұзылуын көрсететін құбылыстар байқалса, тербинафинмен емдеуді тоқтату керек.
Препаратты ұзақ қолданғанда қан көрсеткіштерін мониторингілеу ұсынылады.
Егер 2 апта емдеуден кейін жағдайдың жақсаруы байқалмаса, ауру қоздырғышын және оның препаратқа сезімталдығын қайтадан анықтау қажет.
Экзифин® препаратымен емдеу кезінде қайта жұқтыру мүмкіндігін (төсек-орын, шұлық, аяқ киім арқылы) болғызбау үшін гигиенаның жалпы ережелерін сақтау керек.
Артық дозалануы
Сыртқа қолданғанда – ықтималдығы аз.
Симптомдары: кездейсоқ ішке қабылдаған кезде: бас ауыру, жүрек айну, гастралгия, бас айналу, несеп шығарудың жиілеуі, бөртпе.
Емі: асқазанды шаю, артынан белсендірілген көмір тағайындау. Қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізіледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1% крем 10 грамнан сықпада. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары.
Рецептісіз