г. AptekaOnline
Каталог

Экофомурал, 3 гр, гранулы д/п р-ра д/внутр. прим. №1, пачка из картона

Действующее вещество :
Фосфомицина трометамол (в пересчете на 100 % вещество)
Дозировка:
3 гр
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
2 года
Цена от 2 350
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2018-05-14
Действующее вещество
Фосфомицина трометамол (в пересчете на 100 % вещество)
Дозировка
3 гр
Код товара
00-00010746
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Описание упаковки
№1
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№023649
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
2 года
Торговое название
Экофомурал
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 8.0 г в пакете одноразовом. По 1 пакету в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Экофомурал®

 

Международное непатентованное название

Фосфомицин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 2.0 г и 3.0 г.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ: J01XX01

 

Показания к применению

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации, вызываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

– острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей

– бессимптомная бактериурия

– профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вмешательства и трансуретральных диагностических исследований

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– повышенная чувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата

– тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин)

– пациенты, проходящие гемодиализ

– дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция

– дети младше 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Особых мер предосторожности при применении лекарственного препарата Экофомурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, не требуется.

Прием препарата Экофомурал® во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем, рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, антацидами

или препаратами, содержащими соли кальция, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов).

Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают моторику желудочно-кишечного тракта, также может привести к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.

Изменения показателей международного нормализованного отношения (МНО).

У пациентов, принимающих антибиотики, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К.

К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Специальные предупреждения

Прием препарата Экофомурал® во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, могут наблюдаться на фоне лечения фосфомицином и могут угрожать жизни. Если такая реакция наблюдается, фосфомицин запрещено вводить повторно, также требуется проведение адекватного лечения.

Зарегистрированы сообщения об антибиотик-ассоциированной диарее на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая фосфомицин, степень тяжести диареи может варьировать от умеренной диареи до фатального колита. Диарея, особенно если она тяжелая, стойкая и/или кровавая, во время или после лечения препаратом Экофомурал® (включая несколько недель после лечения), может быть симптомом ассоциации с Clostridium difficile. Поэтому важно исключить этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается тяжелая диарея во время или после лечения препаратом Экофомурал®. При подтверждении диагноза диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, следует немедленно начать соответствующую терапию в этой клинической ситуации. Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.

Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается эффективной в течение 48 часов после приема суточной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входит мальтитол. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, но из-за его медленного и плохого всасывания из желудочно-кишечного тракта, мальтитол незначительно влияет на концентрацию глюкозы в плазме, поэтому коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Из-за содержания мальтитола препарат Экофомурал® не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение в педиатрии

Препарат Экофомурал® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченного опыта применения препарата.

Во время беременности или лактации

Беременность

В настоящее время назначение препарата в однократной дозе для терапии инфекций мочевыводящих путей у беременных неприменимо.

Однако при исследовании действия фосфомицина не выявлено репродуктивной токсичности. Имеются ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина у женщин во время беременности. Эти данные не указывают на наличие фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.

При беременности возможно применение препарата только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат Экофомурал® применяют однократно.

Взрослым и детям старше 12 лет массой тела более 50 кг назначают в суточной дозе 3.0 г.

Безопасность и эффективность препарата Экофомурал® у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Метод и путь введения

Внутрь. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана воды.

Частота применения с указанием времени приема

Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

Препарат Экофомурал® применяют однократно, натощак, за 2-3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь. Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная выше доза принимается по 3 г за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после процедуры.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 1 день.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Недостаточно данных о передозировке.

Симптомы: сообщалось о случаях гипотонии, сонливости, нарушении уровня электролитов; тромбоцитопения и гипопротромбинемия при парентеральном введении препарата.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, рекомендуется проводить регидратацию путем повышения диуреза для ускорения выведения препарата из организма.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Препарат Экофомурал® применяется однократно, в связи с чем принимать специальных мер не требуется.

При возникновении дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После прекращения применения лекарственного препарата Экофомурал®, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Экофомурал® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» настоящего листка-вкладыша.

При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Наиболее частые побочные реакции после однократного введения фосфомицина трометамола наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта и проявляются в основном в виде непродолжительной диареи. Обычно нежелательные реакции непродолжительны и разрешаются самостоятельно.

Часто

– вульвовагиниты

– головная боль

– головокружение

– диарея

– тошнота

Нечасто

– рвота

– боль в животе

– сыпь

– крапивница

– зуд

Неизвестно

аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, повышенная чувствительность

– антибиотик-ассоциированные колиты

– ангионевротический отек

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакет содержит:

активное вещество - фосфомицина трометамол (в пересчете на 100 % вещество) - 3.752 г / 5.629 г, в пересчете на фосфомицин 2.0 г / 3.0 г;

вспомогательные вещества - лактулоза, натрия сахаринат, ароматизатор клубничный, мальтитол.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с клубничным запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 6.0 г (для дозировки 2.0 г) и 8.0 г (для дозировки 3.0 г) в пакеты одноразовые из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен).

По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Саудалық атауы

Экофомурал®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фосфомицин

 

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 2.0 г және 3.0 г.

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Бактерияға қарсы өзге препараттар. Фосфомицин.

АТХ коды: J01XX01

 

Қолданылуы

Фосфомицинге сезімтал микроорганизмдер туғызатын түрлі жинақталған несеп шығару жолдарының бактериялық инфекцияларында:

несеп шығару жолдарының жедел асқынбаған инфекциялары

симптомсыз бактериурия

хирургиялық араласудан және трансуретральді диагностикалық зерттеулерден кейінгі несеп шығару жолдары инфекциясының профилактикасы

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

фосфомицинге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин)

гемодиализден өтетін пациенттер

сахараза/изомальтаза тапшылығы, фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-

галактоза мальабсорбциясы

12 жастан кіші балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, Экофомурал® дәрілік препаратын қолданған кезде ерекше сақтық шаралары талап етілмейді.

Экофомурал® препаратын ас ішу кезінде қабылдау оның сіңірілуінің баяулауына әкеп соғады, осыған орай, препаратты тамақтанудан 2-3 сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтермен, метоклопрамидпен немесе құрамында кальций тұздары бар препараттармен бір мезгілде қабылдамаған жөн, өйткені қан плазмасында және несепте фосфомицин концентрациясын төмендетуі мүмкін. Осының салдарынан, осы препараттар уақыт бойынша аралықтармен (2-3 сағатқа жуық) қолданылуы тиіс.

Асқазан-ішек жолдарының моторикасын күшейтетін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдау, сондай-ақ қан плазмасында және несепте фосфомицин концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) көрсеткіштерінің өзгерістері.

Антибиотиктер қабылдайтын пациенттерде К дәруменіне қарсы антагонистердің жоғары белсенділігінің көптеген жағдайлары туралы хабарланды.

Қауіп факторларына ауыр инфекциялар немесе қабыну, егде жастағы және денсаулықтың жалпы нашар жағдайы жатады. Бұл жағдайларда ХҚҚ өзгеруі инфекциялық аурудың салдары ма немесе препарат қабылдаудан туындаған ба, анықтау қиын. Дегенмен, оларды қолдану ХҚҚ өзгерістерімен жиі байланыстырылатын антибиотиктердің белгілі бір кластары бар, атап айтқанда: фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер.

Арнайы ескертулер

Экофомурал® препаратын ас ішу кезінде қабылдау оның сіңірілуінің баяулауына әкеп соғады, осыған орай, препаратты тамақтанудан 2-3 сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау ұсынылады.

Фосфомицинмен емдеу кезінде анафилаксия және анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалады және өмір сүру үшін қауіпті болуы мүмкін. Егер мұндай реакция байқалса, фосфомицинді  қайта енгізуге тыйым салынған, сондай-ақ баламалы ем жүргізу талап етіледі. 

Фосфомицинді қоса, бактерияға қарсы барлық дерлік препараттарды қабылдау кезінде антибиотикпен-астасатын диарея туралы хабарлар тіркелген, диареяның ауырлық дәрежесі орташа диареядан фатальді колитке дейін өзгеруі мүмкін. Диарея, әсіресе ол, ауыр, тұрақты және / немесе қанмен болса,  Экофомурал® препаратымен емдеу кезінде немесе емдегеннен соң (емдеуден кейінгі бірнеше аптаны қоса), Clostridium difficile байланысты симптом болуы мүмкін. Сондықтан Экофомурал® препаратымен емдеу кезінде немесе емдегеннен соң ауыр диарея байқалатын пациенттерде осы диагнозды жоққа шығару керек.  Clostridium difficile байланысты диарея диагнозын растағанда, осы клиникалық жағдайда тез арада тиісті терапияны бастау керек. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі: креатинин клиренсі 10 мл/минуттан асатын болса, тәуліктік дозаны қабылдағаннан кейін 48 сағат ішінде фосфомициннің несептегі концентрациясы тиімді болып қала береді.

Қант диабеті бар науқастарға препараттың құрамына мальтитол кіретінін ескерген жөн. Мальтитолдың метаболизмі үшін инсулин қажет, бірақ асқазан-ішек жолдарынан баяу және нашар сіңіріледі, мальтитол плазмадағы глюкозаның концентрациясына аздап әсер етеді, сондықтан гипогликемиялық препараттардың дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Құрамында мальтитол болғандықтан Экофомурал® препаратын тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Экофомурал® препаратын қолданудың шектеулі тәжірибесіне байланысты 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Қазіргі кезде жүкті әйелдерге несеп шығару жолдарының инфекциясын емдеу үшін препаратты бір реттік дозада қабылдауға болмайды.

Алайда, фосфомициннің әсерін зертттегенде репродуктивті уыттылық анықтамалаған. Жүктілік кезінде әйелдерге фосфомицинді қолдану қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі. Бұл деректер фосфомициннің фетальді/неонатальді уыттылығы болуын көрсетпейді.

Жүктілік кезінде анаға деген пайда шаранаға деген зор қауіптен жоғары болатын жағдайда ғана препаратты қолдануға болады.

Лактация

Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болса, емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Препараттың адам фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер бас айналуы мүмкіндігі туралы ескертілуі керек және бас айналғанда көрсетілген қызмет түрлерін орындауды тоқтата тұрғаны жөн.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Экофомурал®препаратын бір рет қолданады.

Ересектер мен дене салмағы 50 кг жоғары 12 жастан асқан балаларға 3.0 г тәуліктік дозада тағайындайды.

12 жасқа дейінгі балаларда Экофомурал® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі қазіргі уақытта анықталмаған.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке. Пакеттің ішіндегісін 1/2 стақан суда ерітеді.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды.

Экофомурал® препараты бір рет, ашқарынға ас ішерден 2-3 сағат бұрын немесе одан кейін, алдын ала қуықты босатып, мүмкіндігінше ұйықтар алдында қолданылады. Хирургиялық араласуларда, диагностикалық емшараларда несеп шығару жолдары инфекцияларының профилактикасы үшін жоғарыда көрсетілген дозасы  араласудан 3 сағат бұрын және емшарадан кейін 24 сағаттан соң қолданылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы 1 күнді құрайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану туралы деректер жеткіліксіз.

Симптомдары: препаратты парентеральді енгізгенде гипотония, ұйқышылдық, электролиттер деңгейінің бұзылуы, тромбоцитопения және гипопротромбинемия жағдайлары жөнінде хабарланған.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем, препараттың организмнен шығарылуын жылдамдату үшін диурезді арттыру арқылы регидратация жүргізу ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Экофомурал® препараты бір рет қолданылады, осыған байланысты арнайы шаралар қабылдау талап етілмейді.

Қосымша сұрақтар туындағанда емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Экофомурал® дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін препаратты тоқтатудың қандай да бір симптомдарының дамуы күтілмейді.

 

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Экофомурал® дәрілік препаратын қолдану тәсілі бойынша нұсқаулар осы қосымша парақтың «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде толығырақ сипатталған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар болса емдеуші дәрігердің көмегіне жүгіну қажет.

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Фосфомицин трометамолды бір рет енгізгеннен кейінгі ең жиі жағымсыз реакциялары асқазан-ішек жолдары тарапынан білінген және негізі ұзақ емес диарея түрінде байқалады. Әдетте жағымсыз реакциялар ұзақ емес және дербес шешіледі.

Жиі

– вульвовагиниттер

– бас ауыруы

– бас айналуы

– диарея

– жүрек айнуы

Жиі емес

– құсу

– іш ауыруы

– бөртпе

– есекжем

– қышыну

Белгісіз

аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок, жоғары сезімталдық

антибиотик-астастқан колиттер

ангионевроздық ісіну

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір пакеттің ішінде:

белсенді затфосфомицин трометамолы (100 % затқа шаққанда) - 3.752 г / 5.629 г, фосфомицинге шаққанда 2.0 г / 3.0 г;

қосымша заттар - лактулоза, натрий сахаринаты,құлпынай хош иістендіргіші, мальтитол.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ашық-сары түске дейінгі құлпынайдың иісі бар ұнтақ пен түйіршіктерінің қоспасы.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

6.0 г-дан (2.0 г дозасы үшін) және 8.0 г (3.0 г дозасы үшін) қаптамалық көп қабатты (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полипропилен) материалдан жасалған бір реттік пакеттерге салынған.

1 пакеттен қазақ және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.