г. AptekaOnline
Каталог

Эффералган, 80 мг, суппозитории ректал. №10, для младенцев, коробка из картона

Действующее вещество :
Парацетамол
Дозировка:
80 мг
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
3 года
Цена от 1 190
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-12-26
Действующее вещество
Парацетамол
Дозировка
80 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00001554
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные
Описание упаковки
№10, для младенцев
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№005193
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
3 года
Торговое название
Эффералган
Упаковка
Коробка из картона
Форма выпуска
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Эффералган

 

Международное непатентованное название

Парацетамол

 

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные, 80 мг; 150 мг; 300 мг

 

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество – парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг соответственно,

вспомогательное вещество – твердый жир.

 

Описание

Суппозитории белого цветас гладкой и блестящей поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики.

Код АТХ N02BE01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при ректальном введении происходит медленнее, но более полно, чем при пероральном введении. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приема.

Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов.

Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже  10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Фармакодинамика

Эффералган суппозитории обладают болеутоляющим и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.

 

Способ применения и дозы

Препарат применяют ректально только у детей с 3 месяцев до 10 лет.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема.

Разовая доза – 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть  с равными интервалами, в том числе и ночью.

У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.

Детям с массой тела от 4 до 10 кг (приблизительно от 3 до 6 мес) вводят по 1 свече (80 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.

Детям с массой тела от 10 до 14 кг (приблизительно от 6 месяцев до 4 лет) вводят по 1 свече (150 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.

Детям с массой тела от 14 до 24 кг (приблизительно с 4 лет до 10 лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.

В случае диареи назначение суппозитория не рекомендуется.

Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между двумя приемами должен быть как минимум 8 часов.

В связи с риском проявлений локальной токсичности продолжительность лечения ректальным путем должна быть как можно более короткой.

 

Побочные действия

- анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь, ректальные и анальные раздражения.

Редко

- тромбопения, лейкопения и нейтропения.

При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного средства и родственных препаратов.

 

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к парацетамолу

-  гепатоцеллюлярная недостаточность

-  недавно перенесенные проктит, анусит или ректальное кровотечение в анамнезе

- детский возраст до 3 месяцев.

 

Лекарственные взаимодействия

Пероральные антикоагулянты

Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса.

При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Прием парацетамола может искажать результаты лабораторных анализов при определении содержания глюкозы в крови методом, основанным на реакции глюкозооксидазы-пероксидазы в случае аномально повышенной концентрации.

Прием парацетамола может искажать результаты лабораторных анализов при определении концентрации мочевины в крови методом с использованием фосфорновольфрамовой кислоты.

 

Особые указания

Во избежание риска передозировки следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств.

Максимальные рекомендованные  дозы:

- у детей с массой тела до 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;

- у детей с массой тела от 38 до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;

- у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.

Для детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности.

В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.

При использовании суппозиториев существует риск местной токсичности, особенно при частом и длительном применении.

Беременность и период лактации

Препарат предназначен для применения только у детей с 3 месяцев до 10-летнего возраста.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом  и опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и особый риск у маленьких детей (терапевтическая передозировка или часто случайное отравление), который может быть опасным для жизни.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.

Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком в дозе более 150 мг/кг массы тела может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу.

Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.

Лечение: при проявлении симптомов   отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка (в случае приема внутрь), прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению наказахском и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта


Саудалық атауы

Эффералган

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Парацетамол

 

Дәрілік түрі

Ректальді суппозиторий, 80 мг; 150 мг; 300 мг

 

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат – 80 мг, 150 мг немесе 300 мг парацетамол тиісінше,

қосымша зат: қатты май.

 

Сипаттамасы

Тегіс және жылтыр беткейлі ақ түсті суппозиторийлер.

 

Фармакотерапиялы тобы

Анальгетиктер және антипиретиктер.

АТХ коды N02BE01

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ректальді енгізу кезінде парацетамолдың сіңірілуі баяуырақ, дегенмен пероральді енгізуге қарағанда толығырақ. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына қабылдағаннан кейін 2-3 сағаттан кейін жетеді.

Парацетамол барлық тіндерге тез таралады. Қандағы, сілекейдегі және плазмадағы концентрациялары салыстырмалы. Плазманың ақуыздарымен байланысуы әлсіз.

Парацетамол негізінен бауырда метаболизденеді және несеппен шығарылады. Қабылданған дозаның 90% 24 сағат ішінде, негізінен глюкуронидті конъюгаттар (60-80%) және сульфатты конъюгаттар (20-30%) түрінде бүйрекпен шығарылады. 5% кемі өзгермеген күйде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 4-5 сағат.

Парацетамолдың мардымсыз бөлігі Р450 цитохромының қатысуымен глутатионмен байланысқа түсетін метаболитке айналады және несеппен шығарылады. Артық дозалану кезінде бұл метаболиттің мөлшері артады.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі минутына 10 мл төмен), парацетамол мен оның метаболиттерінің шығарылуы баяулайды.

Фармакодинамикасы

Эффералган суппозиторийлері ауырғанды басатын және ыстықты түсіретін әсерге иеленген. Әсер ету механизмі простагландиндер синтезінің тежелуімен, негізінен гипоталамустағы термореттеу орталығына әсер етуге байланысты.

 

Қолданылуы

- жеңілден орташа қарқындылыққа дейін ауыру және/немесе қызба жағдайларында симптоматикалық ем.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тек 3 айлық баладан 10 жасқа дейінгі балаларға ректальді қолданады.

Парацетамолдың ұсынылған тәуліктік дозасы 4 қабылдауға бөлінген, баланың дене салмағына байланысты есептелген күніне 60 мг/кг құрайды.  Бір реттік доза – әр 6 сағат сайын 15 мг/кг, қабылдау, соның ішінде түнде бірдей аралықпен болуы тиіс.

Балаларда сәбидің дене салмағына сәйкес дозалануын сақтау қажет. Жасы және соған сәйкес дене салмағы болжамды келтірілген.

Дене салмағы 4-тен 10 кг дейін балаларға (шамамен 3-тен 6 айға дейін) 1 свечадан ( (80 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай әр 6 сағат сайын тәулігіне 4 суппозиторийден асырмай енгізеді.

Дене салмағы 10-нан 14 кг дейін балаларға (шамамен 6 айдан 4 жасқа дейін) 1 свечадан (150 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай әр 6 сағат сайын тәулігіне 4 суппозиторийден асырмай енгізеді.

Дене салмағы 14-тен 24 кг дейін балаларға (шамамен 4 жастан 10 жасқа дейін) 1 свечадан (300 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай әр 6 сағат сайын тәулігіне 4 суппозиторийден асырмай енгізеді.

Диарея жағдайында суппозиторийді тағайындау ұсынылмайды.

Тәулігіне 4 суппозитрийден артық қолдануға болмайды.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі минутына 10 мл төмен) екі қабылдау арасындағы аралық 8 сағаттан кем болмауы тиіс.

Жергілікті уыттылық белгілерінің қаупіне байланысты ректальді емдеу ұзақтығы қысқа болуы тиіс.

 

Жағымсыз әсерлері

- анафилаксиялық шок, Квинке ісінуі, эритема, есекжем және тері бөртпесі, ректальді және анальді тітіркенулер.

Сирек

- тромбопения, лейкопения және нейтропения.

Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда бұл дәрілік затты және тектес препараттарды қабылдауды дереу тоқтату қажет.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- парацетамолға жоғары сезімталдық

- гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік

- жуық арада болған проктит, анусит немесе анамнезінде ректальді қан кету

- 3 айға дейінгі балалар  

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Парацетамол пероральді антикоагулянттардың әсерін күшейтеді және 4 күннен кем емес уақыт бойы ең жоғарғы дозада (күніне 4 г) қабылдаған жағдайда қан кетудің пайда болу қаупі артады, сондықтан протромбин индексін тұрақты бақылау қажет.

Парацетамолды қабылдау кезінде және оны тоқтатқаннан кейін қажет болған жағдайда антикоагулянттарды дозалау режимін түзету қажет.

Зертханалық тесттердің нәтижелеріне әсер етуі

Парацетамолды қабылдау концентрация өте жоғары болған жағдайда глюкозооксидаза-пероксидаза реакциясына негізделген әдіспен қандағы глюкоза құрамын анықтау кезінде зертханалық талдаулар нәтижелерін дұрыс көрсетпеуі мүмкін.

Парацетамолды қабылдау фосфорвольфрамдық қышқылды пайдалану әдісімен қандағы мочевина концентрациясын анықтау кезінде зертханалық талдаулар нәтижелерін дұрыс көрсетпеуі мүмкін.

 

Айрықша нұсқаулар

Артық дозалану қаупінен аулақ болу үшін парацетамолдың басқа дәрілік заттың құрамында болмауын тексеру қажет.

Ең жоғарғы ұсынылған дозалар:

- дене салмағы 37 кг дейін балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы күніне 80 мг/кг аспауы тиіс;

- дене салмағы 38-ден 50 кг дейін балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы күніне 3 г аспауы тиіс;

- дене салмағы 50 кг асатын ересектер және балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы күніне 4 г аспауы тиіс;

Парацетамолдың күніне 60 мг/кг алатын балалар үшін басқа ыстықты түсіретін заттардың біріктірілімі тек қана тиімсіздік жағдайында ақталған.

Диарея жағдайында суппозиторийді тағайындау ұсынылмайды.

Суппозиторийлерді пайдалану кезінде, әсіресе жиі және ұзақ қолданғанда жергілікті уыттылық қаупі бар.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препарат тек қана 3 айдан 10 жасқа дейін балаларға қолдануға арналған.

Парацетамол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне бөлінеді. Парацетамолды жүктілік және лактация кезінде қолданған жағдайда ана үшін күтілетін емнің пайдасы мен шарана және бала үшін зор қауіпті мұқият таразылаған дұрыс.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

 

Артық дозалануы

Өмір үшін қауіпті болуы мүмкін егде жастағы тұлғаларда улану қаупі жәнекішкентай балаларда ерекше қаупі бар (емдік артық дозалану немесе жиі кездейсоқ улану).

Симптомдары: әдетте алғашқы тәуліктерде пайда болатын жүрек айну, құсу, анорексия, бозарыңқылық, іштің ауыруы.

Ерексетерге 10 г асқан парацетамолды бір рет қабылдау және дене салмағының 150 мг/кг асқан дозаны баланың бір рет қабылдауы гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік, метаболизмдік ацидоз, энцефалопатия және өлімге әкелетін гепатоциттердің некрозын тудыруы мүмкін.

Артық дозаланудан кейін 12-48 сағаттан кейін бауыр трансаминазаларының, лактатдегидрогеназа және билирубиннің деңгейінің артуы, сондай-ақ протромбин деңгейінің төмендеуі байқалуы мүмкін.

Емі: улану симптомдары пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралыңыз. Плазмадағы парацетамол деңгейін анықтауға қан талдауы, асқазанды шаю (ішке қабылдаған жағдайда), N-ацетилцистеин антидотын көктамыр ішіне немесе дәрілік затты қабылдағаннан кейін 10 сағат ішінде пероральді қабылдау, симптоматикалық ем ұсынылады.   

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналыққолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.  

 

Сақтау шарттары

30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

 

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз