г. AptekaOnline
Каталог

Эдем, 5 мг, таблетки №10, пачка картонная

Действующее вещество :
Дезлоратадин
Дозировка:
5 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2018-03-20
Действующее вещество
Дезлоратадин
Дозировка
5 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00007007
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, c модифицированным высвобождением
Описание упаковки
№10
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№019801
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Эдем
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 10, 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Эдем®

 

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг

 

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество:дезлоратадина в пересчете на безводное 100 % вещество – 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат (С9202), целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), лактозы моногидрат (200), крахмал кукурузный, гипромелоза (Е 15), кальция стеарат;

оболочка: Opadry II 85F30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, FD&C Blue #2 Aluminium Lake (Е 132), полиэтиленгликоль).

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин

Код АТХ R06AX27

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается приблизительно через 3 часа; период полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечала его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87 %). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.                                                        

Фармакодинамика

Дезлоратадин – неседативный антигистаминный препарат длительного действия, имеющий селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.

Дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения противовоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин.

Дезлоратадин, кроме антигистаминной активности, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Дезлоратадин не вызывает изменений со стороны сердечно-сосудистой системы, не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

 

Показания к применению

Устранение симптомов, связанных с: 

-        аллергическим ринитом

-        крапивницей

 

Способ применения и дозы

Взрослым (18 лет и старше) препарат назначается в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

 

Побочные действия

Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко  (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

 

Класс систем органов

Частота

Побочная реакция

Нарушения со стороны психики

Очень редко

 

Неизвестно

 

Галлюцинации

 

 Неадекватное поведение,  

 агрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

 

Очень редко

Головная боль

 

Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

Нарушения со стороны сердца

Очень редко

 

Неизвестно

Тахикардия, пальпитация

 

Пролонгация QT

Нарушения со стороны ЖКТ

Часто

 

Очень редко

Сухость во рту

 

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

 

Нарушения со стороны гепатобилиарного тракта

Очень редко

 

 

 

Неизвестно

Повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит

 

Желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно

Фоточувствительность

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей

Очень редко

Миалгия

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата

Часто

 

Очень редко

 

 

 

 

Неизвестно

Усталость

 

Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, сыпь, крапивница)

 

Астения

 

Уведомление о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях при применении препарата. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата. Медицинские работники должны сообщать о любой подозреваемой побочной реакции.

 

Противопоказания

       повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата, или к лоратадину

       детский и подростковый возраст до 18 лет

       беременность и период лактации

       непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

 

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было.В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

 

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата Эдем® следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкостными наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем®детям и подросткам до 18 лет не установлены.

Применение в период беременности и лактации

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема® во время беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема® женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

 

Передозировка

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (которые в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту


 

Саудалық атауы

Эдем®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

 

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

 

Құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат: 100 % сусыз затқа шаққанда дезлоратадин – 5 мг;

қосымша заттар: кальций гидрофосфат дигидраты (С9202), микрокристалды целлюлоза (101) және (102), лактоза моногидраты (200), жүгері крахмалы, гипромелоза (Е15), кальций стеараты.

қабығы: Opadry II 85F 30571 Blue (темірдің қызыл тотығы (Е 172), поливинилді спирт, титанның қостотығы (Е 171), тальк, FD&C Blue #2 Aluminium Lake (Е 132), полиэтиленгликоль).

 

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, көгілдір түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе ауруларын емдеуге арналған препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік басқа препараттар. Дезлоратадин

АТХкоды R06AX27

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дезлоратадиннің концентрациясын қан плазмасында енгізгеннен кейін 30 минуттан соң анықтауға болады. Дезлоратадин жақсы сіңіріледі, ең жоғары концентрациясына шамамен 3 сағаттан кейін жетеді; жартылай шығарылу кезеңі шамамен 27 сағатты құрайды. Дезлоратадиннің жинақталу дәрежесі оның жартылай шығарылу кезеңіне сай келген (шамамен 27 сағат) және қабылдау жиілігі тәулігіне 1 рет. Дезлоратадиннің биожетімділігі 5-тен 20 мг дейін болатын диапазондағы дозаға пропорционалды болған. Дезлоратадин плазма ақуыздарымен орташа (83 - 87 %) байланысады. Дезлоратадин дозасын (5-ден 20 мг дейін) 14 күн бойы тәулігіне 1 рет қабылдаған кезде препараттың клиникалық елеулі жинақталуы анықталмаған.

Тағам (жоғары калориялы майлы таңғы ас) дезлоратадиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Сондай-ақ грейпфрут шырынының дезлоратадин фармакокинетикасына әсер етпейтіні анықталды.

Фармакодинамикасы

Дезлоратадин – шеткері H1-рецепторларынаселективті антагонистік әсері бар, ұзақ әсер ететін седативті емес гистаминге қарсы препарат.Пероральді енгізуден кейін дезлоратадиншеткері гистаминдік H1-рецепторларынселективті бөгейді.

Дезлоратадин эндотелий жасушаларында өзінің аллергияға қарсы қасиеттерін көрсеткен. Бұл адамдар мастоциттері/базофилдерінен IL-4, IL-6, IL-8 және IL-13 сияқты қабынуға қарсы цитокиндер бөлінуінің бәсеңдеуімен, сондай-ақ Р-селектин сияқты адгезия молекулалары экспрессиясының бәсеңдеуімен байқалған.

Дезлоратадин гистаминге қарсы белсенділіктен басқа, аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсер етеді. Дезлоратадин жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан өзгерістер туындатпайды, орталық жүйке жүйесіне енбейді және психомоторлық функцияға әсер етпейді.

Дезлоратадин аллергиялық риниті бар пациенттерде түшкіру, мұрыннан сұйықтық бөлінуі және қышыну, сондай-ақ көздің тітіркенуі, жас ағуы және қызаруы, таңдайдың қышуы сияқты симптомдарды тиімді жояды. Дезлоратадин 24 сағат бойы симптомдарды тиімді бақылайды.

 

Қолданылуы

Төмендегілермен байланысты симптомдарды жою:

-                  аллергиялық ринит

-                  есекжем

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ересектерге  (18 жас және одан асқан)  тамақ ішуге қарамастан 5 мг (1 таблетка) дозадан тәулігіне1 рет тағайындайды. Препаратты күнде тәуліктің белгілі бір мезгілінде қабылдау ұсынылады. Таблетканы бүтіндей, шайнамай, азғана мөлшердегі сумен жұту керек. Емделу ұзақтығы аурудың ауырлығы мен ағымына байланысты.

Алма-кезек болатын аллергиялық ринитті (симптомдарының аптасына 4 күннен кем  немесе 4 аптадан аз болуы) емдеуді анамнез деректерін ескере отырып жүргізу керек: симптомдар жойылғаннан кейін тоқтату және олар қайта туындағаннан кейін жаңғырту. Персистирлейтін аллергиялық ринитте (симптомдарының аптасына 4 күннен астам   немесе

4 аптадан астам болуы) аллергенмен жанасуының барлық кезеңі бойына емді жалғастыру керек.        

Жағымсыз әсерлері

Жиілігі былайша анықталған: өте жиі (≥1/10),жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек(≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000)және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

 

Ағза жүйелерінің класы

Жиілігі

Жағымсыз реакция

Психика тарапынан бұзылулар

Өте сирек

 

Белгісіз

 

 Елестеулер

 

 Қалыптан тыс мінез-құлық, 

 озбырлық

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі

 

Өте сирек

Бас ауыруы

 

Бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысулар

Жүрек тарапынан бұзылулар

Өте сирек

 

Белгісіз

Тахикардия, пальпитация

 

QT ұзаққа созылуы

АІЖ тарапынан бұзылулар

Жиі

 

Өте сирек

Ауыздың құрғауы

 

Іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

Гепатобилиарлық жолы тарапынан бұзылулар

Өте сирек

 

 

 

Белгісіз

Бауыр ферменттері деңгейінің артуы, билирубин деңгейінің артуы, гепатит

 

Сарғаю

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар

Белгісіз

Фотосезімталдық

Қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіндер  тарапынан бұзылулар

Өте сирек

Миалгия

Жалпы жай-күймен және препаратты қолдану тәсілімен байланысты бұзылулар

Жиі

 

Өте сирек

 

 

 

 

Белгісіз

Шаршау

 

Аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, диспноэ, қышыну, бөртпе, есекжем)

 

Астения

 

Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

Препаратты қолданған кезде күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлау өте маңызды. Бұл препаратты қолданудың пайда/қауіп арақатынасына мониторингті жалғастыруға мүмкіндік береді. Медициналық қызметкерлер кез келген күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлауы тиіс.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-                  препараттың белсенді затына немесе қандай да бір компонентіне немесе лоратадинге  жоғары сезімталдық

-                  18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

-                  жүктілік және лактация кезеңі

лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетоконазолмен,эритромицинмен, азитромицинмен,  флюоксетинмен, циметидинмен бірге бірнеше рет пайдаланған кезде препараттың плазмалық концентрациясында клиникалық маңызды өзгерістер анықталған жоқ. Дезлоратадиннің метаболизміне жауап беретін фермент анықталмауына байланысты басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы толықтай жоққа шығаруға болмайды.

 

Айрықша нұсқаулар

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда Эдем® препаратын қабылдауды дәрігер бақылауымен жүргізу керек.  Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге бұл препаратты қолдануға болмайды.

Педиатриядағы қолданылуы

Эдем® таблеткаларын 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік және  лактация кезеңінде қолдану

Дезлоратадин тератогендігі көрсетілмеген. Препаратты жүктілік кезеңінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан Эдем®препаратын жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан Эдем® препаратын  бала емізетін әйелдерге қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері  

Пациенттерді өте сирек жағдайларда кейбір адамдар ұйқышылдық, бас айналуын сезінетіні туралы, бұл олардың автомобиль және күрделі техника басқару қабілетіне әсер етуі мүмкіндігінен хабардар ету керек.

 

Артық дозалануы

Сіңбеген белсенді заттарды жою үшін артық дозаланған жағдайларда стандартты шаралар қолданылады.  Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Дезлоратадин 45 мг дозада (ұсынылғаннан 9 есе артық) енгізілген, клиникалық елеулі жағымсыз реакциялар анықталмады. Дезлоратадин гемодиализ жолымен шығарылмайды; перитонеальді диализ жолымен оның шығарылу мүмкіндігі анықталған жоқ.

 

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 немесе 30 таблеткадан  поливинилхлоридті түссіз үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.