Эдарби Кло, 40 мг/12,5 мг, таблетки №28, пачка картонная
Торговое наименование
Эдарби® Кло
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/12,5 мг и 40 мг/25 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антогонисты, комбинации. Ангиотензин II антогонисты в комбинации с диуретиками. Азилсартан медоксимила и диуретики.
Код АТХ C09DA09
Показания к применению
Лечение гипертензии у взрослых.
Эдарби® Кло – это фиксированная комбинация доз, предназначенная для лечения взрослых пациентов, уровень
артериального давления у которых неадекватно контролируется монотерапией
азилсартана медоксомилом.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к азилсартанамедоксомилу или хлорталидону, или к любому из вспомогательных веществ препарата
- период беременности и кормления грудью
- тяжёлая печёночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30мл/мин/1,73 кв.м)
- анурия
- рефрактерная гипонатриемия
- гиперкальциемия
- симптоматическая гиперурикемия
- одновременное применение препарата Эдарби® Кло с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Активированная ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС)
У пациентов, чей сосудистый тонус и почечная функция преимущественно зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с застойной сердечной недостаточностью или с
исходным поражением почек, включая двусторонний стеноз почечных артерий), лечение
лекарственными препаратами, оказывающими влияние на эту систему, такими как ингибиторы АКФ и блокаторы рецептора ангиотензина II, ассоциировалось с развитием острой гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой
почечной недостаточности. При использовании препарата Эдарби® Кло вероятность развития аналогичных эффектов не может быть исключена.
Обследование пациентов с гипертензией с активированной РААС должно включать периодическое исследование почечной функции и уровней электролитов.
Чрезмерное снижение уровня артериального давления у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическим нарушением мозгового кровообращения может вызвать развитие инфаркта миокарда или инсульта.
Нарушение функции почек
Эдарби® Кло
Хлорталидон, компонент препарата Эдарби® Кло, нельзя использовать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2). Пациенты со слабо/умеренно выраженной почечной недостаточностью в коррекции дозы не нуждаются.
Следует отслеживать ухудшение почечной функции у пациентов с почечной недостаточностью путём периодического мониторинга уровней креатинина сыворотки и электролитов. У пациентов с почечной недостаточностью вероятность сообщений об аномально высоких показателях сывороточного креатинина более высока. У таких пациентов препарат Эдарби® Кло следует тщательно титровать в условиях мониторинга уровня артериального давления и параметров почечной функции. У пациентов со стенозом почечной артерии почечная функция может ухудшиться.
У пациентов с заболеванием почек, хлорталидон может спровоцировать развитие азотемии. При очевидном прогрессировании недостаточности почек, о чем может свидетельствовать повышенный уровень АМК, необходимо рассмотреть вопрос о приостановлении или прекращении терапии диуретиками.
Нарушение функции печени
Хлорталидон, компонент препарата Эдарби® Кло, нельзя использовать у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью.
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями
функции печени легкой или умеренной степени не требуется.
У пациентов с нарушением печёночной функции, тиазиды следует использовать с осторожностью. Незначительные изменения водно-электролитного баланса вследствие применения тиазидных диуретиков могут спровоцировать развитие печёночной комы. Рекомендован тщательный мониторинг.
Гипотензия у пациентов со сниженным объёмом циркулирующей жидкости и/или дефицитом солей
У пациентов с уменьшением объёма циркулирующей жидкости или солей (например, у пациентов с рвотой, диареей или у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков) применение препарата Эдарби® Кло следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, только после коррекции объёма.
Преходящая гипотензивная реакция, вследствие уменьшения объёма циркулирующей жидкости, не препятствует продолжению лечения, которое обычно можно продолжать без затруднений после стабилизации артериального давления и объёма циркулирующей жидкости.
У пациентов с уменьшением объема циркулирующей крови и/или солей с артериальной гипертензией может развиться гипотензия.
Первичный гиперальдостеронизм
Обычно пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не отвечают на применение антигипертензивных лекарственных препаратов, действующих путём ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому, у этих пациентов использование препарата Эдарби® Кло не рекомендовано.
Электролитный дисбаланс
Как и у любых пациентов, получающих диуретики, периодически должно проводиться определение уровня электролитов сыворотки.
Применение тиазидов может вызвать дисбаланс жидкости или электролитов (включая гипокалиемию, гиперкальциемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Настораживающими признаками дисбаланса жидкости или электролитов являются сухость во рту, жажда, слабость, заторможенность, сонливость, беспокойство, мышечные боли или спазмы, мышечная слабость, гипотензия, олигурия, тахикардия и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота. Перед началом лечения препаратом Эдарби® Кло водный и электролитный дисбаланс следует скорректировать.
Гипокалиемия
Одновременное применение азилсартана медоксомила уменьшает выраженность гипокалиемии, вызванной применением хлорталидона. Одновременное применение препаратов дигиталиса может усилить нежелательные эффекты гипокалиемии. Перед началом лечения препаратом Эдарби® Кло гипокалиемию следует скорректировать.
Гиперкалиемия
Хотя документально зафиксированных фактов развития клинически значимой гиперкалиемии при использовании препарата Эдарби® Кло не было, факторами риска развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность и/или сердечная недостаточность, а также сахарный диабет. Калийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители соли одновременно с препаратом Эдарби® Кло следует применять с осторожностью.
Гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз
Было показано, что тиазиды вызывают развитие гипонатриемии. Эдарби® Кло нельзя использовать у пациентов с рефрактерной гипонатриемией. Обычно дефицит хлоридов слабо выражен и не требует лечения.
Гиперкальциемия
Тиазиды способны уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать периодическое и лёгкое повышение уровня сывороточного кальция при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком латентного гиперпаратиреоза. Перед проведением исследования функции паращитовидных желёз применение тиазидов следует прекратить. Эдарби® Кло нельзя использовать у пациентов с гиперкальциемией
Гипомагниемия
Было показано, что тиазиды усиливают выведение
с мочой магния, что может вызвать развитие гипомагниемии.
Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при использовании других препаратов, вызывающих расширение сосудов или уменьшение объёма циркулирующей жидкости, особая осторожность требуется у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана, а также с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ).
Метаболические и эндокринные эффекты
Лечение тиазидами может нарушить толерантность к глюкозе. Поэтому может потребоваться коррекция дозы инсулина или противодиабетического лечения. Во время лечения тиазидами может проявиться латентный сахарный диабет. С лечением тиазидными диуретиками ассоциировалось повышение уровней холестерина и триглицеридов.
Гиперурикемия
У некоторых пациентов, получающих хлорталидон или другие диуретики, может развиться гиперурикемия или обостриться подагра. Эдарби® Кло нельзя использовать у пациентов с симптоматической гиперурикемией. Литий
Как и при использовании других блокаторов рецептора ангиотензина II, одновременное назначение препаратов лития и препарата Эдарби® Кло не рекомендовано.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия препарата Эдарби® Кло с другими лекарственными средствами не проводились, однако таким исследованиям подвергали азилсартана медоксомил и хлорталидон.
Азилсартана медоксомил
Не наблюдалось никаких клинически значимых лекарственных взаимодействий в исследованиях азилсартана медоксомила или азилсартана в сочетании с амлодипином, антацидами, хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибуридом, кетоконазолом, метформином, пиоглитазоном и варфарином.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2 ингибиторы)
У пациентов пожилого возраста, пациентов со снижением объема жидкости (включая пациентов, получающих лечение диуретиками), или пациентов с нарушенной функцией почек, сопутствующее введение НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, с антагонистами рецептора ангиотензина II, включая азилсартан, может привести к ухудшению почечной функции, в том числе, к возможной острой почечной недостаточности и повышению уровня калия в сыворотке. Поэтому в начале лечения рекомендовано адекватное возмещение объёма циркулирующей жидкости и мониторинг почечной функции.
Антигипертензивный эффект препарата Эдарби® Кло может быть ослаблен под действием НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Двойная блокада РАAС блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АКФ или алискиреном связана с повышенным риском гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путём комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена не рекомендована. Необходимо обеспечивать тщательный мониторинг артериального давления, функции почек и уровней электролитов у пациентов, получающих препарат
Эдарби® Кло и другие агенты, воздействующие на РААС.
Не следует назначать алискирен вместе с препаратом Эдарби® Кло пациентам с сахарным диабетом. Избегайте использования алискирена с препаратом
Эдарби® Кло у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин).
Хлорталидон Диуретики усиливают эффект курареподобных препаратов и антигипертензивных средств (например, гуанетидин, метилдопа, бета-блокаторы, вазодилататоры, антагонисты кальция, ингибиторы АПФ и БРА).
Гипокалиемический эффект хлорталидона может усиливаться применением кортикостероидов, АКТГ, β2-агонистов, амфотерицина и карбенолоксона.
Препараты калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровни калия
На основе опыта применения других лекарственных препаратов, оказывающих влияние на РААС, одновременное применение препарата Эдарби® Кло с препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, или с другими лекарственными препаратами, способными повышать уровни калия (например, гепарин), может привести к повышению сывороточных уровней калия у пациентов с гипертензией.
Препараты дигиталиса
Одновременное применение препаратов дигиталиса может усилить нежелательные эффекты гипокалиемии.
Литий
Почечный клиренс лития под действием диуретиков, таких как хлорталидон, снижается, повышая риск развития литиевой токсичности.
По причине отсутствия опыта одновременного применения препарата Эдарби® Кло и препаратов лития, применение этой комбинации не рекомендовано. Если применение этой комбинации считается необходимым, при использовании препарата Эдарби® Кло следует проводить мониторинг сывороточных уровней лития.
Аллопуринол
Одновременное применение хлорталидона может
повышать частоту встречаемости реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Амантадин
Хлорталидон способен повышать риск развития нежелательных эффектов, вызванных применением амантадина.
Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден) могут повышать биодоступность хлорталидона путём снижения перистальтики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.
Противодиабетические лекарственные препараты (препараты для перорального приёма и инсулин)
Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических лекарственных препаратов.
Соли кальция
Фармакологические эффекты и солей кальция, и витамина D могут быть повышены до клинически значимых уровней в случае введения вместе с хлорталидоном.
Циклоспорин
Одновременное лечение циклоспорином может повысить риск развития гиперурикемии и осложнений типа подагры.
Холестирамин
В присутствии анионообменных смол всасывание хлорталидона может нарушаться. Возможно снижение фармакологического эффекта.
Цитотоксические средства
Одновременное применение цитотоксических лекарственных средств (например, циклофосфамид, метотрексат) может снизить их выведение почками и усилить их миелосупрессивные эффекты.
Диазоксид
Хлорталидон может усилить гипергликемический эффект диазоксида.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность использования препарата
Эдарби® Кло у детей и подростков до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Во время беременности или лактации
Эдарби® Кло нельзя принимать во время беременности. В случае обнаружения факта беременности следует отменить Эдарби® Кло как можно быстрее. Лечение блокаторами рецептора ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности вызывает развитие фетотоксичности у человека (снижение почечной функции, маловодие, замедление окостенения лицевого скелета) и токсичности новорождённых (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Информация о применении препарата Эдарби® Кло или азилсартана медоксомила во время грудного вскармливания отсутствует. Однако, хлорталидон проникает в грудное молоко. Поэтому применение препарата Эдарби® Кло во время грудного вскармливания не рекомендовано. Во время грудного вскармливания предпочтительно применение альтернативного лечения с известным профилем безопасности, особенно в случае грудного вскармливания новорождённого или недоношенного ребёнка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема препарата, основываясь на необходимости препарата для матери.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
С учётом фармакодинамических свойств препарата
Эдарби® Кло считается, что он оказывает незначительное влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Однако, в условиях применения любых
антигипертензивных средств, следует принимать во внимание возможность развития головокружения или утомляемости.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
У пациентов с неадекватным контролем уровня артериального давления на фоне применения антигипертензивной монотерапии типа
Эдарби® 40 мг или Эдарби® 80 мг рекомендованная начальная доза составляет 40 мг / 12,5 мг один раз в сутки.
При необходимости доза может быть повышена до максимума 40 мг / 25 мг один раз в сутки.
Обычно близкий к максимальному антигипертензивный эффект достигается в течение 1-2 недель приёма, а максимальный эффект достигается к 4 неделе.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам коррекция дозы Эдарби® Кло не требуется; осторожность и тщательное медицинское наблюдение рекомендованы при использовании у очень пожилых пациентов (≥ 75 лет), у которых может быть повышен риск развития нежелательных явлений.
Пациенты с почечной недостаточностью
Хлорталидон, компонент препарата Эдарби® Кло, нельзя использовать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) и анурией. Отсутствует опыт применения препарата Эдарби® Кло у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки. Пациенты со слабо/умеренно выраженной почечной недостаточностью (СКФ ≥ 30 - < 90 мл/мин/1,73 м2) в коррекции дозы не нуждаются.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Хлорталидон, компонент препарата Эдарби® Кло, нельзя использовать у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью. Опыт применения препарата
Эдарби® Кло у пациентов со слабо/умеренно выраженной печёночной недостаточностью ограничен; однако пациенты со слабо/умеренно выраженной печёночной недостаточностью не нуждаются коррекции первоначальной дозы препарата Эдарби® Кло.
У пациентов с нарушением печёночной функции, тиазиды следует использовать с осторожностью. Незначительные изменения водно-электролитного баланса вследствие применения тиазидных диуретиков могут спровоцировать развитие печёночной комы. Рекомендован тщательный мониторинг.
Уменьшение объёма циркулирующей жидкости
У пациентов с уменьшением объёма циркулирующей жидкости или солей (например, у пациентов с рвотой, диареей или у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков) применение препарата Эдарби® Кло следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, только после коррекции объёма.
Преходящая гипотензивная реакция вследствие уменьшения объёма циркулирующей жидкости не препятствует продолжению лечения, которое обычно можно продолжать без затруднений после стабилизации артериального давления и объёма циркулирующей жидкости.
Пациенты с сердечной недостаточностью
У пациентов с артериальной гипертензией и застойной сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность, поскольку
опыта применения препарата Эдарби®
Кло у этих пациентов нет.
Пациенты негроидной расы
Пациенты афроамериканской расы, которые обычно характеризуются как пациенты с гипертензией с «низким уровнем ренина» и с ослабленным ответом на блокаторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), в коррекции дозы не нуждаются. Влияние на артериальное давление и профиль безопасности препарата Эдарби® Кло у пациентов негроидной расы аналогичны таковым у пациентов других рас.
Метод и путь введения
Препарат Эдарби® Кло предназначен для перорального приёма и может применяться вне зависимости от приёма пищи.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Информация о случаях передозировки препаратом Эдарби® Кло у
человека недостаточна.
Азилсартана медоксомил
Исходя из фармакологических эффектов, вероятным основным проявлением передозировки азилсартана медоксомила будет симптоматическая гипотензия и головокружение. В процессе проведения контролируемых клинических исследований среди здоровых людей однократные дозы до 320 мг препарата Эдарби®
Кло в сутки применялись в течение 7 дней и хорошо переносились.
В случае развития симптоматической гипотензии следует проводить поддерживающее лечение и мониторинг основных показателей жизнедеятельности. Азилсартан не удаляется из организма путём проведения диализа.
Хлорталидон
Симптомами передозировки хлорталидона являются тошнота, слабость, головокружение и нарушения электролитного баланса.
Специфического антидота не существует, но рекомендовано промывание желудка с последующим поддерживающим лечением. Следует проводить мониторинг артериальног давления и электролитного баланса и принимать соответствующие меры по их коррекции. Может быть показано внутривенное введение жидкости и электролитов.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто:
− повышенный уровень креатинина крови
Часто:
− повышение уровня мочевой кислоты в крови, гиперурикемия
− головокружение, постуральное головокружение
− гипотензия
− диарея, тошнота
− мышечные спазмы
− утомляемость
− повышение уровня мочевины крови
Нечасто:
− анемия
− гипокалиемия,повышение уровня калия крови, гипонатриемия, снижение уровня натрия в крови, подагра
− синкопальное состояние, парестезия
− рвота
− сыпь, зуд
− повышение уровня глюкозы в крови
Дополнительная информация об отдельных компонентах
Во время лечения препаратом Эдарби® Кло могут развиваться нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время применения каждого из компонентов по отдельности, но не отмеченные в клинических исследованиях.
Азилсартана медоксомил
Помимо нежелательных реакций, отмеченных выше при использовании препарата Эдарби® Кло, во время использования азилсартана медоксомила сообщалось о следующих нежелательных реакциях: о периферических отёках, мигрени и повышенном уровне креатинфосфокиназы крови сообщалось как о нечастых нежелательных реакциях
В клинических исследованиях редко сообщалось о случаях почечной недостаточности. Редко может развиваться серьёзный отек Квинке (от ≥ 1/10000 до < 1/1000). Хлорталидон
Помимо нежелательных реакций, отмеченных выше при использовании препарата Эдарби® Кло, во время использования хлорталидона сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Очень часто
− рост уровня липидов крови
Часто
− гипомагниемия
− постуральная гипотензия
− потеря аппетита, малое желудочно-кишечное расстройство
− крапивница
− импотенция
Редко
− тромбоцитопения,
лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия
− гиперкальциемия, глюкозурия, ухудшение состояния метаболизма при диабете
− головная боль
− нарушения сердечного ритма
− аллергическийотёк лёгких
− запор, боль в желудке
− внутрипечёночный холестаз или желтуха
− фотосенсибилизация,кожный васкулит
− аллергический интерстициальный нефрит
Оченьредко
− гипохлоремическийалкалоз
− панкреатит
Лабораторные и инструментальные данные
Креатинин сыворотки
Повышение уровня креатинина в крови является известным фармакологическим эффектом блокаторов РААС, таких как БРА и ингибиторы АКФ, и связано с выраженностью снижения артериального давления.
Лечение препаратом Эдарби® Кло увеличивало частоту встречаемости случаев повышения креатинина в крови по сравнению с таковой при использовании азилсартана медоксомила и хлорталидона. Повышение было преходящим или не прогрессирующим и обратимым, и сочеталось с выраженным снижением уровня артериального давления.
Мочевая кислота
Применение препарата Эдарби® Кло ассоциировалось с повышением уровня мочевой кислоты в сыворотке, что
соответствует известным фармакологическим эффектам диуретиков. Повышение уровня мочевой кислоты находится в зависимости от дозы, усиливаясь с повышением дозы хлорталидона, хотя из групп лечения нечасто поступали сообщения о случаях развития подагры, даже в долгосрочных исследованиях.
Гемоглобин и гематокрит
Применение препарата Эдарби® Кло ассоциировалось с незначительным снижением гематокрита, уровней гемоглобина и незначительным уменьшением количества эритроцитов, что соответствует известным фармакологическим эффектам ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Опыт пострегистрационного применения
При использовании препарата Эдарби® Кло о случаях развития ангионевротического отека сообщалось редко. Пострегистрационных спонтанных сообщений о других нежелательных реакциях обнаружено не было.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка 40 мг/12,5 мг содержит активные вещества: азилсартана медоксомил калия, 42.68 мг (эквивалентно азилсартана медоксомила свободной кислоты 40.0 мг), хлорталидон, 12.5 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, фумаровая кислота, натрия гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 8000, железа оксид красный (Е 172), чернила серые F1 очищенные*
* Состав чернил серых F1 очищенных для маркировки: шеллак – 26 %, железа оксид черный –10 %, бутанол – 38 %, этанол – 26 %.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-розового цвета, с надписью «А/С» и «40/25» на одной стороне таблетки (для дозировки 40 мг/25 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из формообразующего алюминиевого материала, покрытого с внутренней стороны полиэтиленовым слоем с нанесенным сверху оксидом кальция в качестве влагопоглотителя. Сверху упаковка закрывается ламинированной алюминиевой фольгой с нанесенным изнутри полиэтиленовым слоем.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
и/или
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из формообразующего алюминиевого материала.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока
годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Саудалық атауы
Эдарби® Кло
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған 40 мг/12,5 мг және 40 мг/25 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антогонистер, біріктірілімдер.
Ангиотензин II антагонистері диуретиктермен біріктірілімде. Азилсартан медоксимилі және диуретиктер.
АТХ коды C09DA09
Қолданылуы
Ересектердегі гипертензияны емдеуде.
Эдарби® Кло – бұл артериялық қысым деңгейі азилсартан медоксомилімен монотерапия арқылы талапқа сай бақыланбайтын ересек пациенттерді емдеуге арналған дозалардың бекітілген біріктірілімі.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- азилсартан медоксомиліне немесе хлорталидонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және бала емізу кезеңі
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин/1,73 ш.м)
- анурия
- рефрактерлі гипонатриемия
- гиперкальциемия
- симптоматикалық гиперурикемия
- Эдарби® Кло препаратын құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ< 60 мл/мин /1,73 м2) бар пациенттер геқолдануға болмайды
- 18 жасқа дейінгі балалармен жасөспірімдер.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Белсендірілген ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі (РААЖ)
Тамырлы тонусы және бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне басым тәуелді пациенттерде (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйректің бастапқы зақымдануы бар пациенттер, оның ішінде бүйрек артерияларының екі жақты стенозы) АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары сияқты осы жүйеге әсер ететін дәрілік препараттармен емдеу жедел гипотензияның, азотемияның, олигурияның немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуымен астасқан. Эдарби® Кло препаратын пайдаланған кезде ұқсас әсерлердің даму ықтималдығы жоққа шығарылмайды. РААЖ белсендірілген гипертензиясы бар пациенттерді тексеру бүйрек функциясын және электролиттер деңгейін мерзімді зерттеуді қамтуы тиіс.
Ишемиялық
кардиомиопатиясы бар немесе ми қан айналымының ишемиялық бұзылуы бар
пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісінің
немесе инсульттің дамуына әкеп соғуы мүмкін.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Эдарби® Кло Эдарби® Кло препаратының компоненті - хлорталидонды ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин/1,73м2) бар пациенттерде қолдануға болмайды. Әлсіз / орташа айқын бүйрек
жеткіліксіздігі бар пациенттер дозаны түзетуді қажет етпейді. бар пациенттердегі бүйрек функциясының нашарлауын сарысудағы креатинин мен
электролиттер деңгейлеріне кезеңдік мониторинг жүргізу арқылы қадағалау керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан сарысуындағы креатининнің аномальді
жоғары көрсеткіштері туралы хабарлау ықтималдығы жоғары. Мұндай пациенттерде
Эдарби® Кло препаратын артериялық қысым деңгейін және бүйрек функциясының параметрлерін мониторингілеу
жағдайында мұқият титрлеу керек. Бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде бүйрек функциясы нашарлауы мүмкін.
Бүйрек ауруына шалдыққан пациенттерде хлорталидон азотемияның дамуына себеп болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігінің айқын үдеуі кезінде, бұл туралы АМК жоғары деңгейі дәлел бола алады, диуретиктермен емдеуді уақытша тоқтату немесе тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет.
Бауыр функциясының бұзылуы
Эдарби® Кло препаратының компоненті - хлорталидонды бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдалануға болмайды.
Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде тиазидтерді сақтықпен қолдану керек. Тиазидті диуретиктерді қолдану салдарынан су-электролит теңгерімінің шамалы өзгеруі бауыр комасының дамуына себеп болуы мүмкін. Мұқият бақылау ұсынылады.
Айналымдағы сұйықтық көлемі төмендеген және/немесе тұз тапшылығы бар пациенттердегі гипотензия
Айналымдағы сұйықтықтың немесе тұздың көлемі төмендеген пациенттерде (мысалы, құсу, диарея немесе диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде) Эдарби® Кло препаратын қолдануды тек көлемін түзеткеннен кейін мұқият медициналық қадағалаумен бастаған жөн.
Айналымдағы сұйықтық көлемінің азаюы салдарынан өтпелі гипотензиялық реакция, әдетте, артериялық қысым мен айналымдағы сұйықтықтың көлемі тұрақтанғаннан кейін қиындықсыз жалғастыруға болатын емдеуді жалғастыруға кедергі келтірмейді.
Артериялық гипертензиясы бар айналымдағы қанның және/немесе тұздың көлемі төмендеген пациенттерде гипотензия дамуы мүмкін.
Бастапқы гиперальдостеронизм
Әдетте бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер ренин-ангиотензин жүйесін тежеу жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік препараттарды қолдануға жауап бермейді.
Сондықтан бұл пациенттерде Эдарби® Кло препаратын қолдану ұсынылмайды.
Электролиттік теңгерімнің бұзылуы
Диуретиктер алатын кез келген пациенттердегідей, сарысу электролиттерінің деңгейіне мезгіл-мезгіл анықтау жүргізілуі тиіс.
Тиазидтерді қолдану сұйықтықтың немесе электролиттердің теңгерімсіздігін тудыруы мүмкін (гипокалиемияны, гиперкальциемияны, гипонатриемияны және гипохлоремиялық
алкалозды қоса). Ауыздың құрғауы, шөлдеу, әлсіздік, мәңгіру, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықеттің ауыруы немесе түйілуі, бұлшықет әлсіздігі, гипотензия,
олигурия, тахикардия және жүрек айну немесе құсу секілді асқазан-ішек бұзылыстары сұйықтықтың немесе электролиттік теңгерім бұзылуының алаңдатарлық
белгілері болып табылады. Эдарби® Кло препаратымен емдеуді бастар алдында сулы және электролиттік теңгерімнің бұзылуын түзету керек.
Гипокалиемия
Азилсартан медоксомилін бір мезгілде қолдану хлорталидонды қолданудан туындаған гипокалиемияның айқындылығын
азайтады. Дигиталис препараттарын бір мезгілде қолдану гипокалиемияның жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін. Эдарби® Кло препаратымен емдеуді бастар алдында гипокалиемияны түзету керек.
Гиперкалиемия
Эдарби® Кло препаратын пайдалану кезінде клиникалық маңызды гиперкалиемия дамуының құжатталған фактілері болмаса
да, бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе жүрек жеткіліксіздігі, сондай-ақ қант диабеті гиперкалиемияның даму қаупінің факторлары болып табылады. Калий
жинақтаушы диуретиктерді, калий препараттарын немесе құрамында калий бар тұзды алмастырғыштарды Эдарби® Кло препаратымен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.
Гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз
Тиазидтер гипонатриемияның дамуын тудыратыны көрсетілген. Эдарби® Кло рефрактерлі гипонатриемиясы бар пациенттерде қолдануға болмайды. Әдетте хлоридтердің жетіспеушілігі әлсі айқындалған және емдеуді қажет етпейді.
Гиперкальциемия
Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын азайтуға және кальций метаболизмінің белгілі бұзылулары болмаған кезде
сарысулық кальций деңгейінің мезгіл-мезгіл және жеңіл жоғарылауын туындатуға
қабілетті. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоздың белгісі болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясына зерттеу жүргізер алдында тиазидтерді қолдануды тоқтату керек. Эдарби® Кло гиперкальциемиясы бар пациенттерде қолдануға болмайды.
Гипомагнемия
Тиазидтер несеппен магнийдің шығарылуын күшейтетіні көрсетілген, бұл гипомагниемияның дамуына әкелуі мүмкін.
Аорталық және митральді клапанның стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия
Қантамырларының кеңеюіне немесе айналымдағы сұйықтық көлемінің төмендеуіне әкелетін басқа препараттарды
қолданғандағыдай, аорталық немесе митральді клапанның стенозы бар, сондай-ақ
гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатиясы (ГОКМ) бар пациенттерге ерекше күтім қажет.
Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер
Тиазидтермен емдеу глюкозаға төзімділікті бұзуы мүмкін. Сондықтан инсулин дозасын түзету немесе диабетке қарсы емдеу қажет болуы мүмкін. Тиазидтермен емдеу кезінде жасырын қант диабеті пайда болуы мүмкін. Холестерин мен триглицеридтердің жоғарылауы тиазидті диуретиктермен емделумен байланысты болды.
Гиперурикемия
Хлорталидон немесе басқа диуретиктер қабылдайтын кейбір пациенттерде гиперурикемия дамуы немесе подагра
өршуі мүмкін. Эдарби® Кло симптоматикалық гиперурикемиясы бар пациенттерде қолдануға болмайды.
Литий
Ангиотензин II рецепторының басқа блокаторларын қолданғандағыдай, литий препараттарын және
Эдарби® Кло препаратын бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Эдарби® Кло препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген, алайда азилсартан медоксомилі мен хлорталидонға мұндай зерттеулер жасалған.
Азилсартан медоксомилі
Азилсартан медоксомилі немесе азилсартан зерттеулерінде амлодипинмен, антацидтермен, хлорталидонмен, дигоксинмен, флуконазолмен, глибуридпен,
кетоконазолмен, метформинмен, пиоглитазонмен және варфаринмен үйлесімде ешқандай клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін (ЦОГ-2 тежегіштері) қоса алғанда, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСП)
Егде жастағы пациенттерде, сұйықтық көлемі төмендеген пациенттерде (диуретиктермен ем қабылдап жүрген пациенттерді қоса), немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, азилсартанды қоса, ангиотензин II рецепторының
антагонистерімен қатарлас ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП енгізу бүйрек функциясының нашарлауына, соның ішінде, бүйректің болуы мүмкін жедел жеткіліксіздігіне және сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Сондықтан емдеудің басында айналымдағы сұйықтық көлемін талапқа сай өтеу және бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.
Эдарби® Кло препаратының антигипертензивтік әсері ЦОГ-2 селективтік тежегіштерін қоса, ҚҚСП әсерінен әлсіреуі мүмкін.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы(РААЖ)
Ангиотензин рецепторларының блокаторларымен, АКФ тежегіштерімен немесе алискиренмен РААЖ қосарлы блокадасы гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының өзгеру қаупінің жоғарылауымен (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) байланысты. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Эдарби® Кло препаратын және РААЖ-ға әсер ететін басқа да агенттерді қабылдайтын пациенттерде артериялық қысымның, бүйрек функциясының және электролиттер деңгейінің мұқият мониторингін қамтамасыз ету қажет.
Алискиренді Эдарби® Кло препаратымен бірге қант диабеті бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ< 60 мл/мин) бар пациенттерде алискиренді Эдарби® Кло препаратымен пайдаланудан аулақ болыңыз.
Хлорталидон
Диуретиктер кураретәріздес препараттар мен гипертензияға қарсы дәрілердің әсерін күшейтеді (мысалы, гуанетидин, метилдопа, бета-блокаторлар, вазодилататорлар, кальций антагонистері, АӨФ және АРБ тежегіштері).
Хлорталидонның гипокалиемиялық әсері кортикостероидтарды, АКТГ, β2-агонистерді, амфотерицин мен карбенолоксонды қолданумен күшеюі мүмкін.
Калий препараттары, құрамында калий бар тұзды алмастырғыштар және калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа да заттар
РААЖ-қа әсер ететін басқа дәрілік препараттарды қолдану тәжірибесінің негізінде Эдарби® Кло препаратын калий препараттарымен, құрамында калий бар тұзды алмастырғыштармен немесе калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік препараттармен (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану гипертензиясы бар пациенттерде калийдің сарысулық деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Дигитали спрепараттары
Дигиталис препараттарын бір мезгілде қолдану гипокалиемияның жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін.
Литий
Хлорталидон сияқты диуретиктердің әсерінен литийдің бүйрек клиренсі төмендейді, бұл литий уыттылығының даму қаупін арттырады.
Эдарби® Кло препаратын және литий препараттарын бір мезгілде қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты бұл біріктірілімді қолдану ұсынылмайды. Егер осы біріктірілімді қолдану қажет деп есептелсе, Эдарби® Кло препаратын пайдаланған кезде литийдің сарысулық деңгейлеріне мониторинг жүргізген жөн.
Аллопуринол
Хлорталидонды бір мезгілде қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болу жиілігін арттыруы мүмкін.
Амантадин
Хлорталидон амантадинді қолданудан туындаған жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыруға қабілетті.
Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден) асқазан-ішек жолының перистальтикасын және асқазанды босату жылдамдығын төмендету арқылы хлорталидонның биожетімділігін арттыруы мүмкін.
Диабетке қарсы дәрілік препараттар (пероральді қабылдауға арналған препараттар және инсулин)
Диабетке қарсы дәрілік препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Кальций тұздары
Хлорталидонмен бірге енгізген
жағдайда кальций тұздарының да, D дәруменінің де фармакологиялық әсері клиникалық маңызды деңгейге дейін көтерілуі мүмкін.
Циклоспорин
Циклоспоринмен бір
мезгілде емдеу гиперурикемия мен подагра түрінің асқыну қаупін арттыруы мүмкін.
Холестирамин
Анион алмасу шайырларының
қатысуымен хлорталидонның сіңуі бұзылуы мүмкін. Фармакологиялық әсердің
төмендеуі мүмкін.
Цитоуытты дәрілер
Цитоуытты дәрілік
заттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, циклофосфамид, метотрексат) олардың
бүйрекпен шығарылуын төмендетуі және олардың миелосупрессивті әсерлерін күшейтуі мүмкін.
Диазоксид
Хлорталидон диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейте алады.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Эдарби® Кло препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Деректер жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Эдарби® Клоны жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Жүктілік фактісі анықталған жағдайда Эдарби®
Клоны мүмкіндігінше тез тоқтату керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен емдеу адамда фетоуыттылықтың (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бет қаңқасы сүйектенуінің баяулауы) және жаңа туған нәрестелердің уыттылығының (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) дамуын туындатады.
Емшекпен емізу кезінде
Эдарби® Кло немесе азилсартан медоксомилі препаратын қолдану туралы ақпарат жоқ. Алайда, хлорталидон емшек сүтіне енеді. Сондықтан емшекпен емізу кезінде Эдарби® Кло препаратын қолдану ұсынылмайды. Бала емізу кезінде, әсіресе жаңа туған нәрестені немесе шала туған нәрестені емізген жағдайда, қауіпсіздік бейіні белгілі баламалы емді қолданған дұрыс. Ана үшін препараттың қажеттілігіне негізделе отырып, бала емізуді немесе препаратты қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Эдарби® Кло препаратының фармакодинамикалық қасиеттерін ескере отырып, оның автомобиль жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне болмашы әсер етеді деп есептеледі. Алайда, кез-келген гипертензияға қарсы агенттерді қолдану жағдайында бас айналу немесе шаршау мүмкіндігін ескеру қажет.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектер Эдарби® 40 мг немесе Эдарби® 80 мг типті гипертензияға қарсы монотерапияны қолдану аясында артериялық қысым деңгейі талапқа сай бақыланбаған пациенттерде ұсынылған бастапқы доза тәулігіне бір рет 40 мг / 12,5 мг құрайды.
Қажет болған жағдайда, доза тәулігіне бір рет 40 мг / 25 мг максимумға дейін көтерілуі мүмкін.
Әдетте ең жоғары антигипертензивті әсерге 1-2 апта ішінде қол жеткізіледі, ал ең жоғары әсерге 4 аптада қол жеткізіледі.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерге
Эдарби ® Кло дозасын түзету қажет; жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін егде (= 75 жас) жастағы пациенттерде қолданған кезде сақтық және мұқият медициналық бақылау ұсынылады.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Эдарби® Кло препаратының компоненті - хлорталидонды бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ< 30 мл/мин/1,73 м2) және ануриясы бар
пациенттерде пайдалануға болмайды. Жақында бүйрек трансплантациясын өткерген пациенттерде Эдарби® Кло препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Әлсіз/орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ ≥ 30 - < 90 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттер дозаны түзетуді қажет етпейді.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Эдарби® Кло препаратының
компоненті - хлорталидонды бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде
пайдалануға болмайды. Әлсіз/орташа айқын көрінген бауыр жеткіліксіздігі бар
пациенттерде Эдарби® Кло препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі; алайда әлсіз/орташа айқын көрінген бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Эдарби®
Кло препаратының бастапқы дозасын түзетуді қажет етпейді.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде тиазидтерді сақтықпен қолдану керек. Тиазидті диуретиктерді қолдану салдарынан су-электролит теңгерімінің шамалы өзгеруі бауыр комасының дамуына себеп болуы мүмкін. Мұқият бақылау ұсынылады.
Айналымдағы сұйықтық көлемінің азаюы
Айналымдағы сұйықтықтың немесе тұздың көлемі төмендеген пациенттерде (мысалы, құсу, диарея немесе диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде) Эдарби® Кло препаратын қолдануды тек көлемін түзеткеннен кейін мұқият медициналық қадағалаумен бастаған жөн.
Айналымдағы сұйықтық көлемінің азаюы салдарынан өтпелі гипотензиялық реакция, әдетте, артериялық
қысым мен айналымдағы сұйықтықтың көлемі тұрақтанғаннан кейін қиындықсыз
жалғастыруға болатын емдеуді жалғастыруға кедергі келтірмейді.
Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Артериялық гипертензиясы және іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені
Эдарби® Кло препаратын бұл пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.
Негроидтық нәсілді пациенттер
Әдетте "ренин деңгейі төмен" гипертензиясы бар және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААС) блокаторларына әлсіз реакциясы бар пациенттер ретінде сипатталатын афроамерикалық нәсілдегі пациенттер дозаны түзетуді қажет етпейді.
Негроидтық нәсіл пациенттеріндегі Эдарби ® Кло препаратының артериялық қысымына және қауіпсіздік бейініне әсері басқа нәсіл пациенттеріндегі әсерге ұқсас.
Енгізу әдісі мен жолы
Эдарби® Кло препараты пероральді қабылдауға арналған және тамақтануға қарамастан қолданылуы мүмкін.
Артық дозаланғанда
қабылдануы қажет шаралар
Адамда Эдарби® Кло препаратымен артық дозалану жағдайлары туралы ақпарат жеткіліксіз.
Азилсартан медоксомилі
Фармакологиялық әсерлерге сүйене отырып, симптоматикалық гипотензия және бас айналу азилсартан медоксомилінің артық дозалануының ықтимал негізгі көрінісі болады. Дені сау адамдар арасында бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізу процесінде тәулігіне
Эдарби® Кло препаратының 320 мг-ға дейінгі бір реттік дозалары 7 күн бойы қолданылған және жағымды болды.
Симптоматикалық гипотензия дамыған жағдайда демеуші ем жүргізу және тіршілік әрекетінің негізгі көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу керек. Азилсартан диализ жүргізу арқылы организмнен шығарылмайды.
Хлорталидон
Хлорталидонның артық дозалануының симптомдары жүрек айнуы, әлсіздік, бас айналу және электролит теңгерімнің бұзылуы. Спецификалық антидоты жоқ, бірақ кейіннен демеуші емді жүргізе отырып, асқазанды шаю ұсынылады. Артериялық қысым мен электролиттік теңгерімге мониторинг жүргізіп, оларды түзету бойынша тиісті шаралар қабылдаған жөн. Сұйықтық пен электролиттерді вена ішіне енгізу көрсетілуі мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты қолданар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Өте жиі:
− қандағы креатининнің жоғары деңгейі
Жиі:
− қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, гиперурикемия
− бас айналу, постуральді бас айналу
− гипотензия
− диарея, жүрек айнуы
− бұлшықет түйілуі
− шаршау
− қандағы мочевинаның жоғарылауы
Жиі емес:
− анемия
− гипокалиемия, қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия, қандағы натрий деңгейінің төмендеуі, подагра
− синкопальді жай-күй, парестезия
− құсу
− бөртпе, қышыну
− қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы
Жекелеген компоненттер туралы қосымша ақпарат
Эдарби® Кло препаратымен емдеу кезінде компоненттердің әрқайсысын жеке қолдану кезінде байқалған, бірақ клиникалық зерттеулерде белгіленбеген жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін.
Азилсартан медоксомилі
Эдарби® Кло препаратын пайдалану кезінде жоғарыда белгіленген жағымсыз реакциялардан басқа, азилсартан медоксомилін пайдалану кезінде мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланды: шеткері ісінулер, бас сақиансы және қандағы креатинфосфокиназасының жоғары деңгейі туралы сирек жағымсыз реакциялар ретінде хабарланды
Клиникалық зерттеулерде бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы сирек хабарланды. Квинкенің ауыр ісінуі сирек дамуы мүмкін (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін).
Хлорталидон
Эдарби® Кло препаратын пайдалану кезінде жоғарыда белгіленген жағымсыз реакциялардан басқа, хлорталидонды пайдалану кезінде мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:
Өте жиі
− қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы
Жиі
− гипомагнемия
− постуральді гипотензия
− тәбеттің жоғалуы, асқазан-ішек жолдарының бұзылуы
− есекжем
− импотенция
Сирек
− тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия
− гиперкальциемия, глюкозурия, қант диабеті кезіндегі метаболизм жағдайының нашарлауы
− бас ауыруы
− жүрек ырғағының бұзылуы
− өкпенің аллергиялық ісінуі
− іш қату, асқазанның ауыруы
− бауырішілік холестаз немесе сарғаю
− фотосенсибилизация, тері васкулиті
− аллергиялық интерстициальді нефрит
Өте сирек
− гипохлоремиялық алкалоз
− панкреатит
Зертханалық және аспаптық деректер
Сарысудағы креатинин
Қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы АБР және АӨФ тежегіштері сияқты РААЖ блокаторларының белгілі фармакологиялық әсері болып табылады және артериялық қысымның төмендеу
айқындығымен байланысты. Эдарби® Кло препаратымен емдеу азилсартан медоксомилі мен хлорталидонды пайдалану кезіндегі қандағы креатининнің жоғарылауы жағдайларының кездесу жиілігін арттырды. Жоғарылау өтпелі немесе үдемелі емес әрі қайтымды болды және артериялық қысымның айқын төмендеуімен үйлесті.
Несеп қышқылы
Эдарби® Кло препаратын қолдану сарысудағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауымен астасқан, бұл диуретиктердің белгілі фармакологиялық әсеріне сәйкес келеді. Несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы дозаға байланысты, хлорталидон дозасының жоғарылауымен күшейеді, дегенмен емдеу топтарынан, тіпті ұзақ мерзімді зерттеулерде, подаграның даму жағдайлары туралы хабарламалар жиі түспеді.
Гемоглобин және гематокрит
Эдарби® Кло препаратын қолдану гематокриттің, гемоглобин деңгейінің шамалы төмендеуімен және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі тежегіштерінің белгілі фармакологиялық әсеріне сәйкес келетін эритроциттер санының шамалы азаюымен астасқан.
Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі
Эдарби® Кло препаратын пайдаланған кезде ангионевроздық ісінудің даму жағдайлары туралы сирек хабарланды.
Басқа жағымсыз реакциялар туралы тіркеуден кейінгі өздігінен келіп түскен хабарламалар табылған жоқ.
Қосымша мәліметтер Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетка 40 мг/12,5 мг құрамында белсенді
заттар калийдің азилсартан медоксомилі, 42,68 мг (40,0 мг бос қышқылының азилсартан медоксомиліне баламалы),хлорталидон, 12,5 мг,
қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, фумар қышқылы, натрий гидроксиді, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, магний стеараты,
Үлбір қабық: гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 8000, темірдің қызыл тотығы (Е 172), F1 сұрсия тазартылған* *Таңбалау үшін тазартылған F1 сұр сияның құрамы: шеллак – 26 %, темірдің қара тотығы -10 %, бутанол – 38%, этанол - 26%.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, бір жағында «А/С» және «40/12.5» жазуы бар бозғылт-қызғылт түсті үлбір қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг/12,5 мг доза үшін).
Дөңгелек пішінді, бір жағында «А/С» және «40/25» жазуы бар сұр-қызғылт түсті үлбір қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг/25 мг доза үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 таблеткадан пішінт қалыптағыш алюминий материалдан жасалған, ішкі жағы полиэтилен қабатпен жабындалып, үстінен кальций тотығы ылғал сіңіргіш ретінде жағылған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. Қаптама сыртынан ішіне полиэтилен қабат салып ламинациялаған альминий фольгамен жабылады.
2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
және/немесе
14 таблеткадан пішін қалыптағыш алюминий материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы