Джес, таблетки №28, книжка-раскладушка
Торговое название
Джесâ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.
Код АТХ G03AA12
Показания к применению
- оральная контрацепция
Решение о назначении Джесâ следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности, развития венозной тромбоэмболии, и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Джесâ в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КОК).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы не должны применяться при следующих состояниях.
Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема комбинированного гормонального контрацептива, препарат должен быть немедленно отменен.
· наличие или риск венозной тромбоэмболии
▪ венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии)
▪ наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S
▪ большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией
▪ высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска
· наличие или риск артериальной тромбоэмболии
▪ артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)
▪ цереброваскулярные нарушения – инсульт в настоящее время или в анамнезе, или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки)
▪ наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела: антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)
▪ мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
▪ высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие множественных факторов риска или одного серьезного фактора риска, такого как:
▪ сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
▪ выраженная артериальная гипертензия
▪ выраженная дислипопротеинемия
· тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)
· тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
· опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
· выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них
· недиагностированное вагинальное кровотечение
· гиперчувствительность к активному веществу либо любому из компонентов препарата
· Джес®противопоказан при сочетанном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.
Необходимые меры предосторожности при применении
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Джесâ.
В случае утяжеления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщине следует рекомендовать проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированного гормонального контрацептива. Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативным методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).
· Нарушения кровообращения
Риск венозной тромбоэмболии
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ.
Другие препараты, такие как Джесâ, могут в 2 раза повышать степень риска. Решение об использовании таких препаратов, нежели любого другого с низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной для обеспечения ее осведомленности:
- о рисках развития ВТЭ на фоне Джесâ
- каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск
- о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения.
Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в приеме в течение 4 и более недель.
У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев в течение 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от лежащих в основе факторов риска каждой женщины.
По расчетам1, из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащих дроспиренон, у 9-12 женщин может развиться ВТЭ в течение 1 года; это в сравнении с примерно 62случаями на 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы с левоноргестрелом.
В обоих случаях число ВТЭ в год ниже, чем ожидаемое число при беременности и в послеродовом периоде.
Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, крайне редки наблюдались случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий.
[1]Данные показатели были рассчитаны на основе всей массы данных эпидемиологических исследований, с использованием относительного риска для различных продуктов в сравнении с КГК, содержащими левоноргестрел.
2 Медиана диапазона 5–7 на 10 000 женщин-лет на основании отношения рисков при применении содержащих левоноргестрел КГК в сравнении с женщинами, не применяющими КГК, составила от 2,3 до 3,6.
Факторы риска развития венозной тромбоэмболии
Риск развития венозных тромбоэмболическихосложнений на фоне приема комбинированныхгормональных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно если имеются множественные факторы риска (см. таблицу).
Назначение Джесâ противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза.
Если у женщины имеется более одного фактора риска тромбоза, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма индивидуальных факторов риска – в таком случае должен быть оценен общий риск развития ВТЭ. Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не следует.
Таблица: факторы риска развития венозной тромбоэмболии
|
Фактор
риска |
Комментарий |
|
Ожирение
(индекс массы тела более 30 кг/м2) |
Риск
существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ). Особенно
важно учитывать наличие других факторов риска. |
|
Длительная иммобилизация, обширное хирургическое
вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах таза,
нейрохирургическое вмешательство или обширная травма Примечание: Временная иммобилизация, включая перелеты
на самолете длительностью более 4 часов,
так же может быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин, имеющих
другие факторы риска. |
В таких ситуациях желательно прекратить
использование комбинированных оральных контрацептивов (в случае плановой
операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в
течение двух недель после окончания иммобилизации. Для предотвращения
незапланированной беременности необходимо использовать другой метод
контрацепции. Если Джесâ не был заблаговременно отменен, следует рассмотреть необходимость
назначения антитромботической терапии. |
|
Отягощенный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у родных братьев или сестер
или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). |
Если известна или предполагается наследственная
предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться у врача для
решения вопроса о возможности приема любых комбинированных гормональных
контрацептивов. |
|
Другие медицинские состояния, ассоциированные с ВТЭ |
Опухоли,
системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический
язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия. |
|
Возраст
|
Особенно
старше 35 лет |
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии и прогрессировании венозных тромбоэмболий остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода .
Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии)
В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированные гормональные контрацептивы.
Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать следующее:
- односторонний отек ноги и/или вдоль вены ноги
- боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе
- локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии могут включать следующее:
- внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания
- внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем
- острая боль в грудной клетке
- сильное головокружение
- учащенное или неритмичное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны, поэтому могут ошибочно интерпретироваться как признаки более часто встречающихся и менее тяжелых состояний (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее:
- внезапная боль, отек и синюшность конечности.
При окклюзии сосудов глаз может отмечаться безболезненная нечеткость зрения, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт) в связи с использованием комбинированных гормональных контрацептивов.
Артериальные тромбоэмболические явления могут привести к летальному исходу.
Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска.
Назначение Джесâ противопоказано, если у женщины имеются один серьезный фактор или множественные факторы риска артериального тромбоза.
Если у женщины имеется более одного фактора риска тромбоза, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов риска – в таком случае должен быть оценен общий риск развития АТЭ. Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не следует.
Таблица: факторы риска развития артериальной тромбоэмболии
|
Фактор
риска |
Комментарий |
|
Возраст
|
Особенно
старше 35 лет |
|
Курение
|
Женщинам
следует рекомендовать отказаться от курения, если они намерены принимать
комбинированные гормональные контрацептивы. Женщинам старше 35 лет,
продолжающим курение строго рекомендованы другие методы контрацепции |
|
Артериальная
гипертензия |
|
|
Ожирение
(индекс массы тела более 30 кг/м2) |
Риск
существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ). Особенно
важно учитывать наличие других факторов риска. |
|
Отягощенный
семейный анамнез (артериальная
тромбоэмболия у родных братьев или сестер или родителей, особенно в
относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). |
Если
известна или предполагается наследственная предрасположенность, женщине
необходимо проконсультироваться у врача для решения вопроса о возможности
приема комбинированных гормональных контрацептивов. |
|
Мигрень |
Увеличение
частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных
контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может
быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. |
|
Другие
терапевтические состояния, ассоциированные с неблагоприятными сосудистыми
нарушениями |
Сахарный
диабет, гипергомоцистеинемия,
заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и
системная красная волчанка. |
Симптомы артериальной тромбоэмболии
В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированный гормональный контрацептив.
Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть:
- внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела
- внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений
- внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности в понимании
- внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз
- внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины
- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Преходящий характер симптомов предполагает наличие транзиторной ишемической атаки.
Симптомы инфаркта миокарда могут включать:
- боль, дискомфорт, ощущение давления, тяжести, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной
- чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, глотку, руку, желудок
- чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья
- потливость, тошнота, рвота или головокружение
- сильная слабость, чувство тревоги, одышка
- учащенное или неритмичное сердцебиение.
· Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов (более 5 лет), но в какой степени это может быть связано с особенностями полового поведения и с другими факторами, такими как персистирование вируса папилломы человека (ВПЧ), единого мнения до сих пор нет.
Имеется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) рака молочной железы у женщин, в настоящее время принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Причинной связи с приемом комбинированных оральных контрацептивов не установлено. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях, на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще реже – развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли печени приводили к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, сильных болей в верхней части живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени.
При применении комбинированных пероральных контрацептивов в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется ли это на низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы.
Другие состояния
Прогестиновый компонент препарата Джесâ является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами.В большинстве случаев повышения уровня калия не ожидается. Но в клиническом исследовании у некоторых пациенток с легкой или умеренной почечной недостаточностью сопутствующий прием калийсберегающих препаратов незначительно повышал сывороточные уровни калия при приеме дроспиренона. Поэтому рекомендуется контролировать уровень сывороточного калия в течение первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью, у которых сывороточный уровень калия до лечения был на верхней границе нормы, и, в частности, при сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов.
При наличии у женщины или у членов семьи гипертриглицеридемии возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в этих редких случаях обосновано прекращение приема комбинированного перорального контрацептива. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления на фоне адекватной антигипертензивной терапии, следует отменить КОК. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или утяжеляться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; камни желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, однако нет доказательств связи их развития с приемом КОК.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.
При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных оральных контрацептивов до нормализации показателей функции печени. Рецидивы холестатической желтухи и/или холестатического зуда, ранее имевших место во время беременности или предыдущего приема половых стероидных гормонов, требуют прекращения приема КОК.
Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет оснований для изменения режима лечения у пациенток с сахарным диабетом, использующих низкодозированные КОКи (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать, особенно на ранних этапах приема КОК.
На фоне применения КОКов наблюдалось утяжеление течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита.
Депрессивное настроение и депрессия являются известными нежелательными эффектами при применении гормональных контрацептивов.
Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей.
В каждой таблетке светло-розового цвета препарата Джесâ содержится 46 мг лактозы, в каждой таблетке белого цвета содержится 22 мг лактозы. У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате.
Повышение AЛТ
Среди пациенток с вирусным гепатитом С (ВГС), принимавших лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, повышение уровня трансаминазы (АЛТ), в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы, наблюдалось чаще при приеме препаратов, содержащих этинилэстрадиол, таких как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) .
Медицинское обследование/консультирование
Перед началом или возобновлением приема Джесâ, следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки, включая семейный анамнез, и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование, с учетом противопоказаний и особых указаний. Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозе, включающую риск на фоне Джесâ в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами; симптомы венозной и артериальной тромбоэмболии; известные факторы риска, и какие действия необходимо предпринять при подозрении на тромбоз.
Следует так же проинструктировать женщину о необходимости тщательно читать инструкцию по применения препарата и следовать рекомендациям, указанным в ней. Частота и характер осмотров должны основываться на установленных практических руководствах и определяться в индивидуальном порядке для каждой женщины.
Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных оральных контрацептивных препаратов может снижаться при пропуске активных таблеток, при желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Оно может включать выскабливание.
У некоторых женщин во время приема таблетокплацебо кровотечение отмены может отсутствовать. Если комбинированный оральный контрацептив принимался согласно указаниям, описанным в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого прием КОК был нерегулярным или если отсутствуют два кровотечения отмены подряд, перед тем как продолжать прием препарата у женщины следует исключить беременность.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других препаратов на Джесâ
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может способствовать возрастанию клиренса половых гормонов и привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.
Индукция ферментов может наблюдаться уже через нескольких дней лечения. Максимальная ферментативная индукция обычно проявляется в течение нескольких недель. После прекращения лечения индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель.
Кратковременный курс лечения
Женщинам, у которых проводится короткий курс лечения препаратами, индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать барьерный, либо другой метод контрацепции, в дополнение к КОК. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если лекарственная терапия заканчивается позже, чем активные таблетки в упаковке КОК,следует выбросить таблетки плацебо и сразу начать следующую упаковку КОК.
Длительный курс лечения
Женщинам, у которых проводится длительный курс лечения препаратами, индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать другой надежный, негормональный метод контрацепции.
В литературе описаны следующие лекарственные взаимодействия:
Вещества, повышающие клиренс КОК (снижающие эффективность КОКов вследствие индукции ферментов печени), например:
барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз; так же есть предположения в отношении фелбамата, гризеофульвина, окскарбазепина, топирамата и препаратов, содержащих зверобой.
Вещества с различными эффектами на клиренс КОКов
При сочетанном применении с КОКами многие ингибиторы ВИЧ-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Суммарный эффект указанных изменений в некоторых случаях может оказаться клинически значимым.
Следовательно, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению препаратов для лечения ВИЧ/ВГС, применяемых совместно с Джесâ, для выявления потенциальных взаимодействий и назначения рекомендаций. Женщинам, получающим лечение ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы в случае сомнения, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции
Вещества, снижающие клиренс КОКов (ингибиторы ферментов)
Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна.
Совместное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 может приводить к повышению концентрации эстрогена или прогестина, либо обоих веществ в плазме крови.
В исследовании действия многократного приема комбинации дроспиренона (3 мг/день) и этинилэстрадиола (0,02 мг/день), совместный прием с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению площади под кривой концентрация-время, AUC(0-24 часа), дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4 раза, соответственно.
Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6 раза при одновременном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.
Влияние Джес® на другие препараты
Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.
Исходя из результатов взаимодействий ин вивосреди добровольных участниц, использовавших в качестве маркерных субстратов омепразол, симвастатин или мидазолам, клинически важное влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств, опосредованный системой цитохрома Р450, маловероятно.
Данные клинических исследований дают основания полагать, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что приводит к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению их концентрации в плазме.
Фармакодинамические взаимодействия
Сочетанное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина может увеличить риск повышения АЛТ.
Таким образом, женщины, принимающие препарат Джес® должны перейти к альтернативному методу контрацепции (например, контрацепция прогестагеном или негормональный метод) до начала терапии с помощью этой комбинации лекарственного режима. Прием препарата Джес® можно возобновить через 2 недели после завершения лечения этой комбинацией препаратов.
У пациенток при отсутствии почечной недостаточности, сочетанное применение дроспиренона с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или нестероидными противовоспалительными препаратами не выявило существенного влияния на сывороточный уровень калия. Тем не менее, сочетанное применение Джесâ с антагонистами альдостерона и калийсберегающими диуретиками не изучено. В этой связи необходимо проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови на протяжении первого цикла лечения.
Другие формы взаимодействия
Лабораторные исследования
Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-переносчиков), например глобулинов, связывающих кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно варьируют в пределах нормальных значений. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и альдостерона плазмы, обусловленное его слабой антиминералокортикоидной активностью.
Специальные предупреждения
Беременность
Джесâ не назначается во время беременности.
Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Нет никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, когда КОКи принимались по неосторожности на ранних сроках беременности.
Показано нежелательное воздействие препарата во время беременности и лактации. Нежелательные эффекты, связанные с гормональным действием активных соединений, не могут быть исключены. Однако опыт применения комбинированных оральных контрацептивов во время беременности в целом не свидетельствует о неблагоприятном влиянии на людей.
Существующие данные о результатах приема препарата Джесâ во время беременности ограниченны, что не позволяет сделать какие-то выводы о негативном влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. К настоящему времени значимые данные по препарату Джесâ отсутствуют.
Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Джесâ в послеродовый период.
Лактация
Прием КОКов может оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование до прекращения грудного вскармливания обычно не рекомендуется. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов на фоне приема КОК могут выводиться с молоком. Эти количества могут влиять на ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось.
Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами при использовании комбинированных оральных контрацептивов.
Рекомендации по применению
Способ применения: перорально
Режим дозирования
Как принимать Джес®
Таблетки Джесâ следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 28 дней. Прием каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день приема плацебо таблеток (последний ряд блистера) и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Как начать прием Джес®
- При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Прием начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
- При переходе c комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива (КОК), вагинального кольца, трансдермального пластыря).
Предпочтительно начать прием Джесâ на следующий день после приема последней активной гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема последней таблетки, не содержащей гормонов из предыдущей упаковки КОК. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Джесâ в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда должны были быть установлены следующее кольцо или пластырь.
-При переходе с чисто прогестиновых контрацептивов («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или прогестин-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС).
Женщина может перейти с чисто-прогестиновых мини-пили на Джесâ в любой день (с имплантата или ВМС с гестагеном – в день удаления, с инъекционной формы – в день запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
- После аборта в первом триместре беременности.
Можно начать прием немедленно, при этом нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.
- После родов или аборта во втором триместре беременности.
Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, следует рекомендовать дополнительно использование барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если до начала приема Джесâ имел место половой акт, до начала приема КОК следует исключить беременность или женщине необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Пропущенные плацебо таблетки из последнего (4) ряда можно не учитывать. Тем не менее, их следует уничтожить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.
Если опоздание в приеме активной таблетки составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме активной таблетки составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
1. Рекомендованный интервал приема не содержащих гормоны таблеток составляет 4 дня; прием препарата никогда не следует прерывать более чем на 7 дней.
2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
В ежедневной практике можно, соответственно, рекомендовать следующее:
· С 1 по 7 день:
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу как вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 предшествующих дней, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. По мере увеличения числа пропущенных таблеток и приближения периода регулярного перерыва в прием возрастает вероятность наступления беременности.
· С 8 по 14 день:
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу как вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.
Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблеток, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 предшествующих дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Однако при пропуске более 1 таблетки необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
· С 15-го по 24-ый день:
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Тем не менее, ослабление контрацептивной защиты все же можно предотвратить, скорректировав график приема таблеток. Следовательно, придерживаясь одной из двух предлагаемых ниже схем, можно обойтись без дополнительных мер предохранения при условии, что в течение 7 дней до того, как было пропущена первая таблетка, женщина принимала все таблетки правильно. В противном случае, ей следует рекомендовать использовать первую из следующих схем и параллельно с этим применять дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу как вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока закончатся активные таблетки. Четыре таблетки плацебо из последнего ряда следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщине так же можно рекомендовать прервать прием активных таблеток из текущей упаковки. Затем она должна принять таблетки плацебо из 4 ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием таблеток из новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток, а кровотечение отмены отсутствует, необходимо иметь в виду возможность беременности.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (таких как рвота или диарея) всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема активных таблеток Джесâ, следует как можно скорее принять новую (заместительную) таблетку, по возможности, в течение 24 часов после времени обычного приема таблеток. Если прошло более 24 часов, следует ориентироваться на рекомендации, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.
Изменение дня начала менструального цикла
Для отсрочки дня начала менструации необходимо продолжить прием таблетки из новой упаковки Джесâ, пропустив прием таблеток плацебо из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне периода отсрочки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием таблеток затем возобновляется после окончания фазы приема таблеток плацебо.
Чтобы перенести наступление менструации на другой день с того дня недели, в который при текущей схеме приема обычно начинается кровотечение отмены, можно рекомендовать сократить следующую фазу приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. Чем короче этот интервал, тем выше риск того, что у женщины не наступит кровотечения отмены, наступит прорывное кровотечение или мажущие выделения (как и при отсрочке наступления менструации) на фоне следующей упаковки.
Передозировка
О случаях передозировки Джесâ не сообщалось.
Симптомы (на основании суммарного опыта применения комбинированных оральных контрацептивов) возможные симптомы передозировки при приеме активных таблеток могут включать: тошноту, рвоту и кровотечение отмены. Вагинальное кровотечение может произойти даже у девочек до наступления менархе, если они случайно приняли лекарственный препарат.
Лечение: специфический антидот отсутствует; следует проводить симптоматическое лечение.
Возможные нежелательные реакции
Ниже представлены нежелательные реакции на фоне приема Джес®:
Данные о нежелательных реакциях, представленные ниже, классифицированы в соответствии с медицинским словарем для регуляторной деятельности MedDRA, SOSc. Частоты основаны на данных клинических исследований. Для описания определеннойреакции, ее синонимов и связанных состояний использовался наиболее подходящий термин MedDRA.
Побочные реакции, связанные с применением Джесâ в качестве орального контрацептива или для лечения умеренного акне, согласно системно-органным классам MedDRA и терминам MedDRA
Часто (³1/100, <1/10)
- эмоциональная лабильность
- головная боль
- тошнота
- боль в молочных железах, метроррагия*, аменорея
Нечасто (³1/1 000, <1/100)
- депрессия, нервозность, сонливость
- головокружение, парестезия
- мигрень, варикозное расширение вен, артериальная гипертензия
- боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
- акне, зуд, кожная сыпь
- боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы
- вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, маточное/вагинальное кровотечение*, выделения из половых путей, приливы, вагинит, нарушение менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, сухость во влагалище, патологические изменения в мазке по Папаниколау, снижение либидо
- астения, повышенное потоотделение, отеки (генерализованные отеки, периферические отеки, отек лица)
- увеличение массы тела
Редко (³1/10 000, <1/1000)
- кандидоз
- анемия, тромбоцитопения
- аллергические реакции
- эндокринные нарушения
- повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия
- аноргазмия, бессонница
- вертиго, тремор
- конъюнктивит, сухость глаз, нарушения со стороны глаз
- тахикардия
- флебит, сосудистые нарушения, носовое кровотечение, обморок, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ)
- увеличение живота, гастроинтестинальные нарушения, ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия, кандидоз в полости рта, запор, сухость во рту
- боли в желчном пузыре, холецистит
- хлоазма, экзема, алопеция, акнеформный дерматит, сухость кожи, узловая эритема, гипертрихоз, кожные нарушения, стрии, контактный дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узелки
- диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, кисты молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование молочной железы, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки
- недомогание
- снижение массы тела
Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)
- реакции гиперчувствительности
- мультиформная эритема
*нерегулярные кровотечения обычно прекращаются по мере увеличения длительности приема
Описание некоторых побочных реакций
Сообщалось о повышенном риске развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы.
Следующие серьезные нежелательные явления отмечались у женщин, использующих комбинированные оральныеконтрацептивы:
- венозные тромбоэмболические нарушения
- артериальные тромбоэмболические нарушения
- артериальная гипертензия
- опухоли печени
- появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана: Болезнь Крона,язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия,системная красная волчанка, гестационныйгерпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремическийсиндром, холестатическая желтуха
- хлоазма
- острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращенияприема комбинированного орального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутсяк норме.
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания
Частота диагностики рака молочной железы очень незначительно повышена среди женщин, принимающих КОК. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана.
Взаимодействия
- прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных оральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна активная таблетка содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг, дроспиренон 3 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172).
Одна таблетка плацебо содержит
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «DS» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «DP» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 28 таблеток (24 активных таблетки светло-розового цвета и 4 таблетки плацебо белого цвета) помещают в контурно-ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурно-ячейковая упаковка вклеена в книжку-раскладушку картонную.
По 1 книжке-раскладушке вместе с самоклеющимся календарем и инструкцией по применению на государственном и русском языках запечатаны в прозрачную пленку.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в местах недоступных для детей!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі
нұсқаулық (қосымша парақ)
Cаудалық атауы
Джес®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Дроспиренон және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AA12
Қолданылуы
- оральді контрацепция
Джесâ препаратын тағайындау туралы шешімді әйелдерде бар қауіп факторларын, атап айтқанда веналық тромбоэмболияны (ВТЭ) және басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен (БГК) салыстырғанда Джесâ препаратын қабылдау аясында веналық тромбоэмболияның даму қаупін бағалауды ескере отырып, жекелей тәртіпте қабылдау керек.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Біріктірілген гормональді контрацептивтер келесі жай-күйлерде қолданылмауы тиіс.
Егер біріктірілген гормональді контрацептив қабылдау аясында осы жай-күйлердің қандай да бірі алғаш рет дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.
· веналық тромбоэмболия (ВТЭ) болуы немесе қаупі
· қазіргі уақыттағы (антикоагулянттық емді қабылдаумен) немесе анамнездегі (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы) веналық тромбоэмболия
· вена тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, белсенділенген С протеиніне (Лейден V факторын қоса) төзімділік, антитромбин ІІІ, протеин С немесе протеин S тапшылығы)
· иммобилизациясы ұзаққа созылатын ауқымды хирургиялық араласулар
· көптеген қауіп факторлары салдарынан веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі
· артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе қаупі
· қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі артериялық тромбоэмболия (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артериялық тромбоэмболия (мысалы, стенокардия) алдындағы жай-күйлер
· цереброваскулярлы бұзылулар –қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлы бұзылулар алдындағы жай-күйлер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл-ТИШ)
· тұқым қуалау себебінен болатын немесе жүре пайда болған артериялық тромбоэмболияға бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидке қарсы антиденелердің болуы: кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт)
· анамнездегі ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы
· көптеген қауіп факторлары немесе бір күрделі қауіп факторы салдарынан артериялық тромбоэмболияның жоғары даму қаупі, мысалы: - тамыр асқынуларымен қант диабет - айқын артериялық гипертензия
- айқын дислипопротеинемия
- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілері қалыпқа түскенше)
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі
- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)
- анықталған гормонға тәуелді (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) қатерлі жаңа түзілімдер немесе олардан күдіктену
- қынаптан этиологиясы айқын емес қан кету
- препараттың белсенді затына немесе компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- Джес ® құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен біріктірілген кезде қолдануға болмайды.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/қауіп факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта болса, әйелмен Джес® қолданудың мақсатқа сай екенін талқылау қажет.
Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлап кеткен немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйелге препаратты тоқтату қажеттілігі жөнінде шешім қабылдай алатын өздәрігерімен кеңесуді ұсыну керек.
Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболия (АТЭ) күдік тудырғанда немесе расталғанда біріктірілген гормональді контрацептив қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянтты емнің (кумариндерді қабылдауда) тератогенді әсерін ескеріп, баламалы әдіспен талапқа сай контрацепция қамтамасыз етілу керек.
· Қан айналымы бұзылулары
Веналық тромбоэмболия қаупі
Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) пайдалану оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда веналық тромбоэмболия қаупін (ВТЭ) даму қаупін арттырады.
Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарда ең аз ВТЭ даму қаупі бар.
Джес® сияқты басқа препараттар қауіп дәрежесін 2 есе арттыруы мүмкін. Осындай препараттарды пайдалану шешімі әйелмен бірге оның хабардар болуына және түсінігін қамтамасыз ету мақсатында қабылдау керек:
- Джес® аясында ВТЭ даму қауіптері туралы
- онда болатын қауіп факторлары аталған ВТЭ қауіпке қандай сипатта ықпал ететіні туралы
- қолданудың бірінші жылында ВТЭ қаупінің барынша жоғары екені.
Бұдан бөлек, қабылдаудағы 4 апта бойы немесе одан көп үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептив қабылдау жаңғыртылғанда ВТЭ қауіптің арту мүмкіндігінің кейбір дәлелдері бар.
Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданбайтын әйелдерде және жүкті болмағанда ВТЭ 1 жыл ішінде 10 000 жағдайға 2 жиілікте дамиды. Алайда, бұл қауіп әр әйелге тиісті қауіп негізіндегі факторларға байланысты едәуір артуы мүмкін.
Есептеулер бойынша1, құрамында дроспиренон бар біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын 10 000 әйелден ВТЭ 1 жыл ішінде 9-12 әйелде дамуы мүмкін; бұл левоноргестрелмен біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланатын шамамен 62 әйелдермен салыстырмалы.
Екі жағдайда да ВТЭ жағдайларының саны жүктілік кезінде және босанудан кейінгі кезеңде күтілетін санынан төмен.
Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайда өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
Жылына 10 000 әйелге шаққандағы ВТЭ жағдайларының саны
Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде басқа қан тамырларының, мысалы, бауырдағы, мезентериальді, бүйректегі немесе ретинальді веналар мен артериялар тромбозының жағдайлары аса сирек байқалды.
[1] Бұл көрсеткіштер әр түрлі өнімнің салыстырмалы қаупін қолдана отырып, құрамында левоноргестрел бар БГК-мен салыстырғанда эпидемиологиялық зерттеулердегі барлық мәліметтердің негізінде есептелді.
2 БГК пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда құрамында левоноргестрел бар БГК қолдану кезіндегі салыстырмалы қауіп негізінде 5-7 диапазон орта нүктесі 10 000 әйелдер-жылға шамамен 2,3-тен 3,6-ға дейінді құрады.
Веналық тромбоэмболия дамуының қауіп факторлары
Егер әйелде қосымша қауіп факторлары болса, әсіресе, егер көптеген қауіп факторлары бар болса, біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында веналық тромбоэмболия асқынуларының даму қаупі едәуір артуы мүмкін (таблицаны қараңыз).
Егер әйелде веналық тромбоздың жоғары даму қаупіне себеп болатын көптеген қауіп факторлары болса, Джес® тағайындау қарсы көрсетілімді.
Егер әйелде тромбоздың біреуден көп қауіп факторы болса, қауіптің артуы әркімдегі жеке қауіп факторларының қосындысынан көбірек болуы мүмкін – ондай жағдайда жалпы ВТЭ даму қаупі бағалануы тиіс. Егер пайда және қауіп арақатынасы теріс болса, біріктірілген гормональді контрацептив тағайындауға болмайды.
Таблица: веналық тромбоэмболияның даму қаупі факторлары
|
Қауіп факторы |
Түсіндірме |
|
Семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м2көп болса). |
Қауіп
дене салмағы индексінің (ДСИ) артуымен едәуір жоғарылайды.
Басқа
қауіп факторларының болуын ескеру ерекше маңызды |
|
Ұзаққа
созылатын иммобилизация, ауқымды хирургиялық араласу, аяқ немесе жамбас
ағзаларына жасалған кез келген операция, нейрохирургиялық араласу немесе
ауқымды жарақаттану
Ескерту:
4 сағаттан көпке созылатын ұшақпен ұшуды қоса, уақытша иммобилизация, әсіресе,
басқа қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ қауіп факторы болуы да мүмкін. |
Осындай
жағдайларда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалануды тоқтатып
(жоспарланған операция жағдайында одан, кем дегенде, төрт апта бұрын), иммобилизация
аяқталған соң екі апта бойы қабылдауды жаңғыртпаған дұрыс. Жоспарланбаған жүктіліктің
алдын алу үшін басқа контрацепция әдісін пайдалану қажет.
Егер
Джес® алдын ала тоқтатылмаса, тромбозға қарсы ем тағайындау
қажеттілігін қарастыру керек. |
|
Ауырлап кеткен отбасылық
анамнез (туған аға-інісі немесе апа-сіңлісі немесе ата-анасының едәуір жас
кезінде, яғни 50 жасқа дейінгі веналық тромбоэмболияда). |
Егер
тұқым қуалайтын бейімділік белгілі болса немесе жорамалданса, әйелге
біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау мүмкіндігі мәселесін шешу
үшін дәрігермен кеңесу қажет. |
|
ВТЭ-мен астасқан басқа медициналық жай-күйлер |
Ісіктер,
жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну
аурулары (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақша
пішіндес-жасушалы анемия. |
|
Жас
шамасы |
Әсіресе,
35 жастан асқан |
Веналық тромбоэмболия дамуы
мен үдеуінде веналардың варикозды кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің атқаруы
мүмкін рөлі таласты мәселе күйінде қалады.
Жүктілік кезінде және
әсіресе босанудан кейінгі 6 апталық кезең ішінде тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек.
Веналық тромбоэмболия симптомдары (терең веналар
тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы)
Төменде тізбеленген симптомдар білінген жағдайда
әйел шұғыл сипатта медициналық көмекке жүгінуі, өзінің біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданып жүргенін
дәрігерге хабарлауы қажет.
Терең веналар
тромбозының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:
- аяқтың бір жақты және/немесе аяқ
венасын бойлай ісінуі
- тек тік тұрған күйде немесе жүрген
кезде байқалуы мүмкін аяқтың ауыруы немесе жайсыздануы
- зақымданған аяқ температурасының
оқшау түрде көтерілуі, аяқтағы тері жабынының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.
Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:
- кенеттен түсініксіз ентігудің немесе жиі тыныс алудың басталуы
- қан түкірумен қатар жүруі мүмкін күрт жөтел ұстамасы
- кеуде қуысының жедел ауыруы
- қатты бас айналу
- жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.
Осы симптомдардың кейбіреуі (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес және жиірек кездесетін және ауырлығы аз жай-күйлердің (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялары) белгілері ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.
Тамырлар окклюзиясының басқа белгілері мынаны қамтуы мүмкін:
- аяқ-қолдың кенеттен ауыруы, ісінуі және көгеріп кетуі.
Көз тамырлары окклюзиясында көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін ауырсындыратын анық көрмеу орын алуы мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен мүлде көрмей қалу болуы мүмкін.
Артериялық тромбоэмболия қаупі (АТЭ)
Эпидемиологиялық зерттеулер деректері біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланумен байланысты АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлы
бұзылулардың (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, инсульт) даму қаупі жоғары екенін айғақтайды.
Артериялық тромбоэмболия құбылыстары өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
Артериялық тромбоэмболия дамуының қауіп факторлары
Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында артериялық тромбоэмболия асқынуларының немесе цереброваскулярлы бұзылулардың даму қаупі әйелде қауіп факторлары болғанда артады.
Егер әйелде артериялық тромбоздың бір күрделі немесе көптеген қауіп факторлары болса, Джес® тағайындау қарсы көрсетілімді.
Егер әйелде тромбоздың біреуден көп қауіп факторы болса, қауіптің артуы жекелеген қауіп факторларының қосындысынан көбірек болуы мүмкін – ондай жағдайда жалпы АТЭ даму қаупі бағалануы тиіс. Егер пайда және қауіп арақатынасы теріс болса, біріктірілген гормональді контрацептив тағайындауға болмайды.
Таблица: артериялық тромбоэмболияның даму қаупі факторлары
|
Қауіп факторы |
Түсіндірме |
|
Жас шамасы |
Әсіресе, 35 жастан асқан |
|
Шылым шегу |
Әйелдерге, егер олардың біріктірілген
гормональді контрацептивтер қабылдау ниеті болса, шылым шегуден бас тартуға
кеңес беру керек. Шылым шегуді жалғастыратын жасы 35-тен асқан әйелдерге
қатаң түрде контрацепцияның басқа әдістері ұсынылады |
|
Артериялық гипертензия |
|
|
Семіздік (дене салмағы индексі 30
кг/м2 көп) |
Қауіп дене салмағы индексінің (ДСИ) артуымен елеулі жоғарылайды.
Басқа қауіп факторларының болуын
ескеру ерекше маңызды. |
|
Ауырлап кеткен отбасылық анамнез (яғни, туған аға-інісі немесе
апа-сіңлісі немесе ата-анасының едәуір жас кезінде, яғни 50 жасқа дейін болған
артериялық тромбоэмболия). |
Егер тұқым қуалайтын бейімділігі белгілі болса
немесе болжанса, әйелге біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау
мүмкіндігі мәселесін шешу үшін дәрігермен кеңесу қажет. |
|
Бас сақинасы |
Біріктірілген гормональді
контрацептивтер қолдану кезінде бас сақинасы жиілігі мен ауырлығының артуы
(бұл цереброваскулярлы бұзылуларға жол ашуы мүмкін) осы препараттарды
қабылдауды дереу тоқтатуға негіз бола алады. |
|
Қолайсыз
тамыр бұзылуларымен астасқан басқа емдік жай-күйлер |
Қант диабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек
клапандары аурулары және жүрекшелер фибрилляциясы; дислипопротеинемия және
жүйелі қызыл жегі. |
Артериялық тромбоэмболия симптомдары
Төменде тізбеленген симптомдар білінген жағдайда әйел шұғыл сипатта медициналық көмекке жүгініп, өзінің біріктірілген гормональді контрацептив қолданып жүргенін дәрігерге хабарлауы қажет.
Цереброваскулярлы бұзылулар симптомдары мыналар болуы мүмкін:
- кенеттен әлсіреу немесе беттің, аяқ-қолдың, әсіресе дененің бір жағының ұйып қалуы
- жүріс-тұрыстың кенет бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктен немесе қимыл үйлесімінен айрылу
- кенеттен сана шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қиындықпен түсіну
- бір немесе екі көздің көру қабілетінің күрт нашарлауы
- айқын себепсіз кенеттен болатын қатты немесе ұзаққа созылатын бас ауыру
- құрысулармен немесе оларсыз санадан айрылу немесе естен тану. Симптомдарының өткінші сипатымен транзиторлы ишемиялық шабуыл болуы жорамалданады.
Миокард инфарктісі симптомдары қамтуы мүмкін:
- кеуденің, қолдың немесе төс артының ауыруы, жайсыздануы, қысымды, ауырлықты сезінуі, қысылу немесе керіп кету сезімі
- арқаға, төменгі жақсүйекке, жұтқыншаққа, қолға, асқазанға берілетін жайсыздану сезімі
- асқазанның толып немесе керіп кету сезімі, тұншығу сезімі
- тершеңдік, жүрек айну, құсу немесе бас айналу
- қатты әлсіздік, үрей сезімі, ентігу
- жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.
Ісіктер
Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді ұзақ уақыт (5 жылдан аса) қолданғанда жатыр мойны обырының жоғары даму қаупі хабарланған, бірақ оның жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен және адам папилломасы вирусының (АПВ) персистерленуі сияқты басқа факторлармен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екені туралы ортақ пікір әлі күнге дейін жоқ.
Қазіргі уақытта біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының біршама жоғары салыстырмалы қаупі (СҚ=1,24) бар екенін көрсетті. Жоғары қауіп БІК қабылдауды тоқтатудан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безі обырының 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек білінуіне байланысты, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қазіргі уақытта қабылдап жүрген немесе таяуда қабылдаған әйелдерде сүт безі обыры
жағдайларының көбеюі осы аурудың жалпы қаупіне қатысты мардымсыз болып табылады. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен себептік байланысы анықталмаған. Байқалатын қауіп жоғарылауы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданып жүрген әйелдерде сүт безі обырының ертерек диагностикалануы, біріктірілген
ішуге арналған контрацептивтердің биологиялық әсерлері немесе екі фактордың бірігуі салдарынан болуы мүмкін. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді
қашан болса да пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қолданбаған әйелдерге қарағанда, сүт безі обырының ертерек сатылары анықталады.
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану аясында сирек жағдайларда қатерсіз бауыр ісіктерінің дамуы және одан да сирек қатерлі бауыр ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бұл бауыр ісіктері өмірге қатерлі құрсақішілік қан кетулерге әкелді. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде іштің жоғарғы тұсының қатты ауыруы, бауырдың ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кету белгілері білінген жағдайда дифференциациялық диагностика кезінде бауыр ісігінің болуы мүмкін
екенін ескеру керек.
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді жоғарырақ дозаларда (50 мкг этинилэстрадиол) қолданғанда эндометрий мен аналық бездер обырының даму қаупі төмендейді. Оның
төмен дозаланған біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерге қатысы түсініксіз күйде қалады.
Басқа жай-күйлер
Джесâ препаратының прогестинді компоненті калий жинақтаушы қасиеттері бар альдостерон антагонисі болып
табылады. Көпшілік жағдайларда калий деңгейінің жоғарылауы күтілмейді. Бірақ, клиникалық зерттеулерде жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде калий жинақтаушы препараттарды қатарлас қабылдау дроспиренон қабылдау кезінде сарысулық калий деңгейлерін аздап арттырған. Сондықтан емдеуге дейін сарысулық калий деңгейі қалыптың жоғарғы шегінде болған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдерде емдеудің бірінші циклі кезінде және атап айтқанда калий жинақтаушы препараттарды қатарлас қабылдағанда сарысулық калий деңгейін бақылау ұсынылады.
Әйелде немесе отбасы мүшелерінде гипертриглицеридемия болғанда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап көтерілуі сипатталса да, клиникалық мәнді жоғарылауы сирек білінді.
Осы сирек жағдайларда ғана біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдауды тоқтату негізді болады. Дегенмен де, егер БІК қабылдау кезінде гипертензияға қарсы талапқа сай ем аясында артериялық қысымның тұрақты, клиникалық мәнді көтерілуі дамыса, БІК тоқтатылу керек. Егер гипертензияға қарсы ем көмегімен артериялық қысым қалыпты мәндерге жетсе, БІК қабылдауды жалғастыруға болады. Біріктірілген ішуге арналған
контрацептивтер қабылдағанда жүктілік кезінде байқалатын келесі жай-күйлер де пайда болуы немесе ауырлап кетуі мүмкін: холестазға байланысты сарғаю
және/немесе қышыну; өт қалтасында тас түзілуі; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам
хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естімей қалу, алайда олардың дамуының БІК қабылдаумен байланысты екеніне дәлел жоқ.
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы ауру симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары болғанда бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенше біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалануды тоқтату мәселесін шешу қажет. Жүктілік кезінде немесе соның алдында жыныстық стероидты гормондарды қабылдау кезінде бұрын орын алған холестаздық сарғаю және/немесе холестаздық қышыну қайталанулары БІК қабылдауды тоқтатуды талап етеді.
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер инсулинге шеткері төзімділікке және глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін болса да, төмен дозаланған (<0,05 мг этинилэстрадиол) БІК пайдаланатын қант диабеті бар пациент әйелдерде емдеу режимін өзгертуге негіздер жоқ. Дегенмен де, қант диабеті бар әйелдерді әсіресе БІК қабылдаудың бастапқы сатыларында мұқият қадағалау керек. БІК қолдану аясында эпилепсия, Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит ағымының ауырлап кетуі байқалды. Басыңқы
көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолданған кезде пайда болатын белгілі жағымсыз әсерлер болып табылады.
Депрессия ауыр болуы мүмкін және суицидалдық мінез-құлық және суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күй өзгерген жағдайда және депрессия симптомдары пайда болғанда, оның ішінде емді бастағаннан кейін көп ұзамай-ақ дәрігерге жолығуға кеңес беру керек.
Кейде, әсіресе, анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Хлоазмаға бейімділігі бар әйелдер біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде күн астында ұзақ аялдаудан және ультракүлгінді сәуле әсерінен сақтануы тиіс.
Джес® препаратының әрбір ашық-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткасында 46 мг лактоза бар, ал әрбір ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткасында 22 мг лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылуларымен, лактозасыз диетада жүрген пациент әйелдер препаратта болатын лактоза мөлшерін ескеру керек.
AЛТ жоғарылауы
Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттар қабылдаған С гепатиті вирусы (CГВ) бар пациенттер арасында қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қабылдау кезінде жиі байқалды.
Медициналық тексеру/кеңес беру
Джес® қабылдауды бастау немесе жаңғырту алдында отбасылық анамнезді қоса, пациент әйелдің ауру тарихымен толық танысып, жүктілікті жоққа шығарған жөн. Қарсы көрсетілімдері мен айрықша нұсқауларын ескере отырып, артериялық қысымды өлшеп, дене бойын тексеруден өткізу керек. Басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда, Джес® қабылдау аясындағы қаупімен бірге веналық және артериялық тромбоз; веналық және артериялық тромбоэмболия симптомдары; белгілі қауіп факторлары және тромбозға күдік туындағанда қандай әрекеттер қабылдау қажеттілігі туралы ақпаратқа әйелдің назарын аудару маңызды.
Әйелге препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығып, онда көрсетілген ұсынымдарды қадағалау қажеттілігі жөнінде де нұсқау беру керек. Тексерулердің жиілігі мен сипаты жолға қойылған практикалық нұсқауларға негізделуі және әр әйелге жеке тәртіпте белгіленуі тиіс.
Әйелге гормональді контрацептивтердің АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын ескерту керек.
Тиімділігінің төмендеуі
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтік препараттар тиімділігі белсенді таблеткаларды өткізіп алғанда, асқазан-ішек бұзылыстарында немесе дәрілік өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.
Етеккір оралымына әсері
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау аясында, әсіресе, қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кетулер (жағынды қан аралас бөліністер немесе құйылған қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалаудың шамамен үш оралымды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана мәні болады.
Егер жүйесіз қан кету алдыңғы жүйелі оралымдардан кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру өткізілу керек. Ол қырнап тазалауды қамтуы мүмкін.
Кейбір әйелдерде плацебо таблеткаларын қабылдағанда тоқтату қан кетуі болмауы мүмкін. Егер біріктірілген ішуге арналған контрацептив «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Сонда да, егер оған дейін БІК қабылдау жүйесіз болса немесе егер тоқтату қан кетуі
қатарынан екі рет болмаса, препарат қабылдауды жалғастырмас бұрын әйелде жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері
Қатарлас ем тағайындалғанда ықтималды өзара әрекеттесулерді анықтау үшін тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілік өзара әрекеттесу бөлімімен танысып шығу қажет.
Басқа препараттардың Джесâ препаратына әсері
Микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныстық гормондар клиренсінің артуына ықпал етіп, құйылған қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Ферменттер индукциясын бірнеше күн емделуден соң-ақ байқауға болады. Ең жоғары ферментативтік индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде көрініс береді. Емдеуді тоқтатудан соң ферменттер индукциясы 4 апта бойы
сақталуы мүмкін.
Қысқа мерзімді емдеу курсы
Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен қысқа емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге БІК -ге қосымша контрацепцияның бөгеттік немесе басқа әдісін пайдалану ұсынылады. Бұл орайда контрацепциялық бөгеу әдісін препараттарды қатарлас қабылдау кезеңі бойына және оларды тоқтатудан кейін 28 күн ішінде пайдалану керек.
Егер дәрілік ем БІК қаптамасындағы белсенді таблеткалардан кешірек аяқталса, плацебо таблеткаларын тастап, келесі БІК қаптамасын бірден бастау керек.
Ұзаққа созылатын емдеу курсы
Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыттық емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге контрацепцияның басқа сенімді гормональді емес әдісін пайдалану ұсынылады.
Әдебиетте келесі дәрілік өзара әрекеттесу сипатталған:
БІК клиренсін арттыратын (бауыр ферменттерін индукциялау нәтижесінде БІК тиімділігін төмендететін) заттар, мысалы:
барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және ритонавир, невирапин мен эфавиренз сияқты АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препараттар; сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топираматқа және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар бар.
БІК клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар
БІК-мен біріктіріп қолданғанда, С гепатиті вирусы (СГВ) тежегіштерімен біріктірілімдерін қоса, көптеген АИТВ-протеаза тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасында эстрогендер және прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда атап көрсетілген өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық мәнді болуы мүмкін.
Демек, ықтималды өзара әрекеттесулерді анықтау және нұсқаулар тағайындау үшін Джесâ препаратпен бірге қолданылатын АИТВ/СГВ еміне арналған препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу қажет. Протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен ем қабылдайтын әйелдер күдік туындаған жағдайда
контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін пайдалану керек.
БІК клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері)
Ферменттер тежегіштерімен ықтималды өзара әрекеттесулердің клиникалық маңызы белгісіз.
CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану эстроген немесе прогестин немесе екі заттың да қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Дроспиренон (3 мг/күн) және этинилэстрадиол (0,02 мг/күн) біріктірілімін көп рет қабылдау әсерінің зерттеуінде 10 күн бойы CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен бірге қабылдау дроспиренон мен этинилэстрадиол AUC (0-24 сағат) концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданының, тиісінше, 2,7 есе және 1,4 есе артуына алып келді.
Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есе арттырады.
Джесâ препаратының басқа препараттарға әсері
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер басқа препараттар метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрацияларының жоғарылауына (мысалы, циклоспорин) немесе азаюына (мысалы, ламотриджин) әкеледі.
Омепразол, симвастатин немесе мидазолам маркерлі субстраттар ретінде пайдаланылған ерікті қатысушылар арасында ин виво өзара әрекеттесу нәтижелері бойынша дозасы 3 мг дроспиренонның Р450 цитохромы жүйесі арқылы жүретін басқа дәрілік заттар метаболизміне клиникалық мәнді ықпал ету ықтималдығы аз.
Клиникалық зерттеулер деректері этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттары клиренсін тежейді деп болжауға негіз береді, бұл олардың плазмадағы концентрациясының аздап (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына әкеледі.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер
Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттармен бірге қолдану АЛТ жоғарылау қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Осылайша, Джес® препаратын қабылдайтын әйелдер дәрілік режимнің осы біріктірілімінің көмегімен ем басталғанға дейін контрацепцияның альтернативті тәсіліне (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес тәсіл) көшуі тиіс. Джес® препаратын қабылдауды осы препараттар біріктірілімімен ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң жаңартуға болады.
Пациент әйелдерде бүйрек жеткіліксіздігі болмағанда дроспиренонды ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен біріктіріп қолданудың сарысулық калий деңгейінеи елеулі ықпалы анықталмаған. Дегенмен де, Джесâ препаратты альдостерон антагонистерімен және калий жинақтаушы диуретиктермен біріктіріп қолдану зерттелмеген. Осыған орай, алғашқы емдеу циклі ішінде қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг өткізу қажет.
Басқа өзара әрекеттесу түрлері
Зертханалық зерттеулер
Контрацептивтік стероидтар қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, ақуыздардың (тасымалдаушы), мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулиндердің және липидтер/липопротеидтер фракцияларының плазмалық концентрацияларын, көмірсу алмасу параметрлерін, қан ұю және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулер нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте
қалыпты мәндер шегінде өзгеріп отырады. Дроспиренон плазманың ренин мен альдостерон белсенділігінің артуын туындатады, бұл оның антиминералокортикоидтық әлсіз
белсенділігі себебінен болады.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Джес® тек менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады.
Егде жастағы пациенттер
Джес® менопаузадан кейін қолданылмайды.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Джес® бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар әйелдерге қолдануға болмайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Джес® бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар әйелдерге және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінде қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Джес® жүктілік кезінде тағайындалмайды.
Егер препарат қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Жүктілікке дейін БІК қабылдаған, жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде абайсыз БІК қабылдаған кездегі әйелдерден туған балаларда даму ақауларының ешқандай жоғары қаупі анықталмаған.
Препараттың жүктілік және лактация кезіндегі жағымсыз әсері көрсетілген. Белсенді қосылыстардың гормональді әсеріменбайланысты жағымсыз әсерлерді жоққа шығару мүмкін емес. Алайда, жалпы жүктілік кезінде біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану тәжірибесі адамдарға қолайсыз әсер етуін айғақтамайды.
Джесâ препаратын жүктілік кезінде қабылдау нәтижелері туралы қолда бар деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс ықпалы туралы қандай да бір қорытындылар жасау мүмкіндігін бермейді. Қазіргі уақытта Джес® препаратына қатысты маңызды деректер жоқ.
Босанудан кейінгі кезеңде Джес® қабылдау жаңғыртылғанда ВТЭ даму қаупі жоғары екенін ескеру керек.
Лактация
БІК қабылдау лактацияға ықпалын тигізуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтып, оның құрамын өзгерте алады,
сондықтан әдетте бала емізуді тоқтатқанша оларды пайдалануға кеңес берілмейді. БІК қабылдау асяында контрацептивтік стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен шығарылуы мүмкін. Бұл мөлшерлер сәбиге әсер етуі мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автокөлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланылғанда автокөлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсері байқалмаған.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Джес® препаратын қалай қабылдау керек
Джес® таблеткаларын қаптамада көрсетілген ретімен күн сайын белгілі бір уақытта аздаған су мөлшерімен ішке қабылдау керек. 28 күн бойы үзіліссіз тәулігіне бір таблеткадан қабылданады. Әр келесі қаптаманы қабылдау алдыңғы қаптамадан соңғы таблетканы қабылдаудан кейінгі келесі күні басталады. Тоқтату қан кетуі әдетте
плацебо таблеткаларын (блистердің соңғы қатары) қабылдаудың 2-3-ші күні басталып, жаңа қаптаманы қабылдау басталғанша аяқталмауы мүмкін.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдау үшін.
Джес® препаратын қабылдауды қалайбастау керек
- Алдыңғы айда қандай да бір гормональді контрацептивтер қабылдау болмағанда.
Қабылдау етеккір оралымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күні) басталады.
- Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (ішуге арналған біріктірілген контрацептивтен (БІК), қынаптық сақинадан, трансдермальді бұласырдан) ауысқанда.
Джес® қабылдауды алдыңғы БІК қаптамадан құрамында гормон бар соңғы белсенді таблетканы қабылдаудан кейін келесі күні, бірақ ешбір жағдайда таблеткалар қабылдаудағы әдеттегі үзілістен кейінгі немесе құрамында БІК алдыңғы қаптамасындағы гормондар жоқ БІК соңғы таблеткасын қабылдаудан кейінгі келесі күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.
Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда Джес® қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні, бірақ ешбір жағдайда келесі сақина немесе бұласыр салынуы тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.
- Таза прогестинді контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрлер,имплантант) немесе прогестин босатып шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда.
Әйел Джес® препаратына таза прогестинді мини-пилиден кез келген күні өте алады (имплантанттан немесе гестагенмен ЖІЖ-ден – алып
тасталған күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекция жоспарланған күні), бірақ, барлық жағдайларда таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін пайдалану қажет.
- Жүктіліктің бірінші триместріндегі аборттан кейін.
Қабылдауды дереу бастап кетуге болады, осы орайда қосымша контрацептивтік сақтану қажет емес.
- Босанудан соң немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін
Әйел препарат қабылдауды босанудан соң немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21-28-ші күні бастауы тиіс. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану керек. Алайда, егер Джес® қабылдау басталғанша жыныстық қатынас орын алса, БІК қабылдау басталғанша жүктілікті жоққа шығару керек немесе әйел алғашқы етеккір келуін күте тұру қажет.
Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау
Cоңғы (4) қатардағы өткізіп алған плацебо таблеткаларын есепке алмауға да болады. Дегенмен де, белсенді емес таблеткалар қабылдау кезеңін байқамай ұзартып алмас үшін, оларды жою керек. Келесі нұсқаулар белсенді таблеткаларды өткізіп алуға ғана қатысты.
Егер белсенді таблетка қабылдаудағы кешігу 24 сағаттан аз болса, контрацептивтік қорғаныс төмендемейді. Әйел таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс, келесісі әдеттегі уақытта қабылданады.
Егер белсенді таблетка қабылдаудағы кешігу 24 сағаттан көп болса, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін. Осы ретте мына екі негізгі ережені жетекшілікке алуға болады: Құрамында гормон жоқ таблеткалар қабылдауда ұсынылатын аралық – 4 күн; препарат қабылдауды ешқашан 7 күннен артық тоқтатуға болмайды.
2. Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесін талапқа сай бәсеңдетуге жету үшін таблетканы 7 күн үздіксіз қабылдау талап етіледі.
Күнделікті практикада, тиісінше, мынадай кеңестер беруге болады:
· 1-ден 7 күнге дейін:
Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы еске түсірген бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келсе де). Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Келесі 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдісі (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуы тиіс. Егер алдыңғы күндер ішінде жыныстық қатынас орын алса, жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет. Өткізіп алған таблеткалар санының көбеюіне және плацебосы бар таблеткалардың жақындауына қарай, жүкті болып қалу ықтималдығы арта түседі.
· 8-ден 14 күнге дейін:
Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы еске түсірген бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келсе де). Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады.
Егер әйел таблеткаларды алғаш өткізіп алу алдындағы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацептивтік шаралар пайдалану қажет емес. Егер әйел алдыңғы 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацептивтік шаралар пайдалану қажет емес. Алайда, 1 таблеткадан көп өткізіп алғанда, контрацепциялық бөгеу әдістерін (мысалы, мүшеқап) 7 күн бойы қосымша пайдалану қажет.
· 15-тен 24 күнге дейін:
Плацебосы бар таблеткаларды алдағы қабылдау мезгілі салдарынан сенімділіктің төмендеу қаупінің болмауы мүмкін емес. Дегенмен де, таблеткалар қабылдау кестесін түзету арқылы контрацептивтік қорғаныстың әлсіреуіне қалайда жол бермеуге болады. Демек, төменде берілетін екі сызбаның біреуін ұстанып, алғашқы таблетканы өткізіп алуға дейін 7 күн бойы әйел таблеткалардың бәрін дұрыс қабылдаған жағдайда қосымша сақтану шараларын қолданбауға болады. Керісінше жағдайда, оған келесі сызбалардың біреуін пайдаланып, онымен қатар контрацепцияның қосымша әдістерін 7 күн бойы қолдануға кеңес берілу керек.
1. Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы еске түсірген бойда бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканың бір таблеткаларды белсенді
таблеткалар біткенше әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырады. Соңғы қатардан төрт плацебо таблетканы тастап, келесі қаптамадан таблеткалар қабылдауды кідіріссіз
бастау керек. Екінші қаптама біткенше тоқтатудан болатын қан кету ықтималдығы аз, бірақ таблеткалар қабылдау кезінде жағынды бөліністер немесе құйылған қан кетулер білінуі мүмкін.
2. Әйелдің ағымдағы қаптамадан белсенді таблеткалар қабылдауды тоқтатуына да болады. Артынан ол, таблеткаларды өткізіп алу күндерін қоса, 4 күндік қатардан плацебо таблеткалар қабылдауы тиіс, ал сосын жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдауды бастауы тиіс.
Егер әйел таблеткалар қабылдауды өткізіп алса, ал тоқтату қан кетуі болмаса, жүктілікті жоққа шығару қажет.
Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында берілетін кеңестер
Ауыр асқазан-ішек бұзылыстарында (құсу немесе диарея сияқты) препарат сіңуі толық болмауы мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек. Егер Джес® белсенді таблеткаларын қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде құсу орын алса, таблеткаларды әдеттегі қабылдау уақытынан кейін, мүмкіндігінше, 24 сағат ішінде
жаңа (алмастыру) таблеткасын тезірек қабылдау керек. Егер 24 сағаттан көп өтсе, таблеткаларды өткізіп алуға қатысты нұсқауларды бағдарға алу керек. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты режимін өзгертуді қаламаса, қажет болса, басқа қаптамадан қосымша таблетка (немесе бірнеше таблетка) қабылдауы тиіс.
Етеккір оралымының басталу күнін өзгерту
Етеккірдің басталу күнін кейінге шегеру үшін ағымдағы қаптамадан плацебо таблеткаларын қабылдауды өткізіп жіберіп, Джес® препараттың жаңа қаптамасынан таблеткалар қабылдауды жалғастыру қажет. Осылайша, циклді екінші қаптамадан белсенді таблеткалар біткенше оралымды қалауына қарай кез келген мерзімге дейін ұзартуға болады. Кейінге шегеру кезеңінің аясында әйелде жағынды бөліністер немесе жатырдани құйылған қан кетулер болуы мүмкін. Таблеткаларды жүйелі қабылдау артынан плацебо таблеткалар қабылдау фазасы аяқталған соң жаңғыртылады.
Етеккір басталуын ағымдағы қабылдау сызбасында әдетте тоқтату қан кетуі басталатын апта күнінен басқа күнге ауыстыру үшін плацебо таблеткалар қабылдаудың келесі фазасын қалаулы күн санына қысқартуға болады. Бұл аралық қанша қысқа болса, әйелде тоқтату қан кетуінің болмау қаупі сонша жоғары, бірақ келесі қаптама аясында құйылған қан кету немесе жағынды бөліністердің (етеккірдің басталуын шегеру кезіндегідей) орын алуы мүмкін.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Джес® препаратының артық дозалану жағдайлары жөнінде хабарланбаған.
Симптомдары (біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданудың жиынтық тәжірибесі негізінде) белсенді таблеткалар қабылдағанда болуы мүмкін артық дозалану симптомдары: жүрек айнуын, құсу және
тоқтатуға қатысты қан кетуін қамтуы мүмкін. Қыздарда егер дәрілік препаратты кездейсоқ қабылдап қойса, қынаптан қан кету тіпті менархе басталғанға дейін орын алуы мүмкін.
Емі: спецификалық антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізген жөн.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Джес® препараты қолдану аясында кездесетін жағымсыз реакциялар төменде берілген:
Төменде берілген жағымсыз реакциялар туралы деректер MedDRA, SOSc реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес жіктелген. Жиіліктер клиникалық зерттеулер деректеріне негізделген. Ең лайықты MedDRA термині белгілі бір реакцияны, оның симптомдарын және онымен байланысты жай-күйлерді сипаттауға пайдаланылды.
MedDRA жүйе-ағза кластарына және MedDRA терминдеріне сай, ішуге арналған контрацептив ретінде немесе орташа акнені емдеу үшін Джес® қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар
Жиі
- эмоциялық құбылу
- бас ауыру
- жүрек айну
- сүт бездерінің ауыруы, метроррагия*, аменорея
Жиі емес
- депрессия, күйгелектік, ұйқышылдық
- бас айналу, парестезия
- бас сақинасы, веналардың варикозды кеңеюі, артериялық гипертензия
- іштің ауыруы, құсу, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
- акне, қышыну, тері бөртпесі
- арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттердің құрысуы
- қынаптық кандидоз, жамбас ауыруы, сүт бездерінің ұлғаюы, фиброзды-кистозды мастопатия, жатырдан/қынаптан қан кету*, жыныс жолдарынан бөліністер, қан кернеулер, вагинит, етеккір оралымының бұзылуы, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, қынаптың құрғауы, Папаниколау бойынша жағындыдағы патологиялық өзгерістер, либидо төмендеуі
- астения, қатты терлеу, ісінулер (жайылған ісінулер, шеткері ісінулер, бет ісінуі)
- дене салмағының артуы
Сирек
- кандидоз
- анемия, тромбоцитопения
- аллергиялық реакциялар
- эндокриндік бұзылулар
- тәбеттің артуы, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия
- аноргазмия, ұйқысыздық
- вертиго, тремор
- конъюнктивит, көздің құрғауы, көз тарапынан бұзылулар
- тахикардия
- флебит, тамыр бұзылулары, мұрыннан қан кету, естен тану, веналық тромбоэмболия (ВТЭ), артериялық тромбоэмболия (АТЭ)
- іштің ұлғаюы, гастроинтестинальді бұзылулар, асқазан-ішек жолының толып кетуін сезіну, өңеш саңылауының жарығы, ауыз қуысы кандидозы, іш қату, ауыздың кеберсуі
- өт қалтасының ауыруы, холецистит
- хлоазма, экзема, алопеция, акне тәрізді дерматит, терінің құрғауы, түйінді эритема, гипертрихоз, тері бұзылулары, тері жолақтары, жанаспалы дерматит, фотосезімтал дерматит, тері түйіндері
- диспареуния, вульвовагинит, жыныстық қауышудан кейін қан кету, тоқтату қан кетуі, сүт безі кисталары, сүт безі гиперплазиясы, сүт безінің жаңа түзілімі, қынап мойны полипі, эндометрий атрофиясы, аналық без кистасы, жатырдың ұлғаюы
- дімкәстану
- дене салмағының төмендеуі
Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- мультиформалы эритема
* жүйесіз қан кетулер әдетте қабылдауұзақтығы артқан сайын тоқтайды
Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасы
Біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланатын әйелдерде миокард инфарктісін, инсульт, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, веналық тромбоз және өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артериялық және веналық тромбоз және тромбоэмболия бұзылуларының жоғары даму қаупі хабарланған.
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланатын әйелдерде келесі күрделі жағымсыз құбылыстар тіркелген:
- веналық тромбоэмболия бұзылулары
- артериялық тромбоэмболия бұзылулары
- артериялық гипертензия
- бауыр ісіктері
- біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен өзара байланысы дәлелденбеген жай-күйлердің пайда болуы немесе нашарлауы: Крон ауруы, ойық жаралы колит, эпилепсия, жатыр миомасы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гестациялық герпес, Сиденгам хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю
- хлоазма
- бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуында функционалдық бауыр сынамалары қалыпқа келгенше біріктірілген ішуге арналған контрацептив қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін
- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы ауру симптомдарына түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін
БІК қабылдайтын әйелдер арасында сүт безі обырын диагностикалау жиілігінің артуы өте мардымсыз. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек білінетіндіктен, диагноздар санының көбеюі осы ауру дамуының жалпы қаупіне қатысты мардымсыз. Оның біріктірілген ішуге арналған контрацевтивтер қабылдаумен байланысы белгісіз.
Өзара әрекеттесулер
- біріктірілген ішуге арналған контрацевтивтердің басқадәрілік заттармен (ферменттер индукторларымен) өзара әрекеттесуі салдарынан препараттың контрацептивтік тиімділігінің
төмендеуі және/немесе құйылған қан кетулер.
Дәрілік препаратты тіркеуден кейін күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарламаның маңызы зор. Бұл дәрілік препараттың пайда/қауіп теңгеріміне үздіксіз мониторинг өткізуді оңайлатады.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір белсенді таблетканың құрамында
белсенді заттар: 0.020 мг этинилэстрадиол, 3.000 мг дроспиренон,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты,
үлбірлі қабық құрамы: ақшыл қызғылт лагы немесе баламалы гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (E171), темірдің қызыл тотығы (E172).
Бір плацебо таблетканың құрамында
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты,
үлбірлі қабық құрамы: гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (E171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Үлбірлі қабықпен қапталған белсенді таблеткалар:
дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында дұрыс алтыбұрышта «DS» өрнегі бар ақшыл-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Үлбірлі қабықпен қапталған плацебо таблеткалар:
дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында дұрыс алтыбұрышта «DР» өрнегі бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
28 таблеткадан (ашық-қызғылт түсті 24 белсенді таблетка және ақ түсті 4 плацебо таблетка) поливинилхлоридті үлбірден жәнеалюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
1 пішінді ұяшықты қаптама картоннан жасалған жиналмалы кітапшаға желімденген.
1 жиналмалы кітапша өздігінен желімденетін күнтізбемен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге мөлдір үлбірмен баспаланған. Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Сақтау шарттары
300 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы