Дюфастон, 10 мг, таблетки №20, коробка из картона
Торговое наименование
Дюфастонâ
Международное непатентованное название
Дидрогестерон
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнадиена. Дидрогестерон.
Код АТХ G03DB01
Показания к применению
- нарушение менструального цикла
- эндометриоз
- дисменорея
- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности
- поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
- угрожающий выкидыш по причине недостаточности прогестерона
- привычный выкидыш по причине недостаточности прогестерона
- предменструальный синдром
При терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой может быть использован в циклическом режиме при следующих состояниях:
- для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы
- дисфункциональные маточные кровотечения
- вторичная аменорея
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- следует учитывать противопоказания для эстрогенов, когда они используются в комбинации с прогестагенами, такими как дидрогестерон
- лечение с целью поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) следует прекратить, если диагностирован аборт / выкидыш
- вагинальные кровотечения неустановленной этиологии
- серьезные нарушения функции печени в настоящий момент или в анамнезе до нормализации печеночных тестов
- гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата
- диагностированные или подозреваемые прогестаген- или эстрогензависимые злокачественные новообразования (например менингиома).
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом приема Дюфастона для лечения маточного кровотечения необходимо исключить органическую причину его возникновения.
Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений. Если прорывные кровотечения или кровомазания возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует установить их причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
Состояния, требующие прекращения лечения
При появлении одного из нижеперечисленных состояний в первые дни лечения или при усилении их выраженности, следует рассмотреть возможность прекращения терапии:
- исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, указывающие на ишемию головного мозга
- значительное повышение артериального давления
- признаки венозной тромбоэмболии.
При угрожающем аборте или привычном невынашивании беременности следует контролировать прогрессирование беременности и жизнеспособность эмбриона или плода.
Состояния, требующие пристального наблюдения
Известно, что некоторые редко встречающиеся состояния могут быть зависимыми от половых гормонов и могут возникать или ухудшаться во время беременности и приема препаратов, содержащих половые гормоны. Среди них: холестатическая желтуха, герпес беременных, тяжелый зуд, отосклероз и порфирия.
Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. При возникновении признаков депрессии прием Дюфастона следует прекратить.
Другие состояния
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентки с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать Дюфастонâ.
В случае назначения Дюфастона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями, связанными с применением эстрогенов.
Особые указания при использовании Дюфастона для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы
Необходимо учитывать информацию о безопасности для препарата, содержащего эстроген.
Для лечения симптомов менопаузы в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) Дюфастонâ применяют только тогда, когда симптомы менопаузы значительно ухудшают качество жизни женщины. Периодически, минимум раз в год, необходимо проводить оценку рисков и преимуществ ЗГТ и продолжать лечение тогда, когда преимущества превышают риски.
Медицинское обследование и наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Во время лечения препаратом Дюфастонâ рекомендуется динамическое наблюдение (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу.
Гиперплазия эндометрия.Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с не удаленной маткой.
Кровотечения прорыва могут наблюдаться в течение первых месяцев лечения. Если кровотечение прорыва наблюдается спустя значительное время после начала лечения или после его прекращения, необходимо обследовать женщину.
Рак молочной железы
У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты и, возможно, моноэстрогенные препараты в качестве ЗГТ, повышен риск рака молочной железы (РМЖ), и это зависит от продолжительности лечения.
Рак яичника
Рак яичника встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Венозная тромбоэмболия. ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Пациентки с ВТЭ в анамнезе или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.
Необходимо предпринять профилактические меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде.
Пациенткам с отсутствием ВТЭ в анамнезе, но у которых есть родственники первой линии с анамнезом тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг на выявление врожденных дефектов факторов свертывания после тщательного рутинного обследования. Пациентки, принимающие противосвертывающие препараты, нуждаются в тщательной переоценке соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.
Если ВТЭ развилась на фоне ЗГТ, лечение следует остановить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Ишемическая болезнь сердца.Женщины с ИБС или без нее, принимавшие препараты для ЗГТ, комбинированные или моноэстрогеновые, не были защищены от инфаркта миокарда.
Ишемический инсульт.Комбинированная и моноэстрогенная ЗГТ сопровождается повышением риска ишемического инсульта до 1.5 раз.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Метаболизм дидрогестерона и ДГД может повышаться при одновременном приеме препаратов например, антиконвульсантов (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), некоторых туберкулостатиков и противовирусных (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), а также растительных препаратов, содержащих экстракты травы зверобоя (Hypericum perforatum), шалфей или гинкго билоба.
Ритонавир и нелфинавир проявляют свойства индукторов энзимов при одновременном приеме со стероидами.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
На сегодняшний день не существует указаний на то, что использование Дюфастона во время беременности имеет вредные последствия. Нежелательные эффекты возникали только при воздействии доз, которые существенно превышали максимальные дозы воздействия для человека.
Дюфастонâ можно назначать во время беременности при наличии четких показаний.
Прием Дюфастона во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дюфастонâ оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.
В редких случаях Дюфастонâ может вызывать сонливость и/или головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Нерегулярные менструации – по 1 таблетке (10 мг) в день с 11-го по 25-й день. Возможно достижение регулярного 28-дневного цикла.
Эндометриоз - по 1-3 таблетки (10-30 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы.
Дисменорея – по 1-2 таблетке (10-20 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. Лечение продолжать на протяжении 6 месяцев непрерывно.
Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности –по 1 таблетке (10 мг) в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение продолжать непрерывно, в течение минимум 6 последовательных циклов. При наступлении беременности лечение рекомендуется продолжать в течение первых месяцев по схеме, рекомендованной при привычном аборте.
Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
1 таблетка Дюфастона 3 раза в день (30 мг в сутки). Лечение начинают со дня забора ооцитов и продолжают в течение 10 недель, в случае подтвержденной беременности.
Угрожающий выкидыш по причине недостаточности прогестерона – начальная доза: 4 таблетки (40 мг) однократно, затем по 1 таблетке (10 мг) через каждые 8 часов до исчезновения симптомов. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. При продолжении или рецидиве симптомов во время лечения дозу следует повышать на 1 таблетку (10 мг) каждые 8 часов. Лечение продолжать в эффективной дозе в течение 1 недели после исчезновения симптомов; затем постепенно снижать. При последующем рецидиве симптомов лечение продолжить приемом эффективной дозы, достигнутой ранее.
Привычный выкидыш по причине недостаточности прогестерона – по 1 таблетке (10 мг) в день до 20-й недели беременности; затем дозу можно постепенно снизить. Лечение следует начать до зачатия. При возникновении симптомов угрожающего аборта лечение продолжить соответственно данному показанию.
Дисфункциональные маточные кровотечения
Для прекращения кровотечения - по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день в течение 5-7 дней в сочетании с эстрогеном. Кровопотеря значительно снижается в течение нескольких дней. Через несколько дней после прекращения лечение возможно интенсивное кровотечение отмены. Пациентка должна быть предупреждена об этом.
Последующее интенсивное кровотечение можно предупредить посредством назначения с профилактической целью 1 таблетки (10 мг) в день с 11-го по 25-й дни цикла, при необходимости в комбинации с эстрогенами, на протяжении 2-3 циклов. После этого лечение можно прекратить, чтобы убедиться в восстановлении регулярности циклов.
Вторичная аменорея– по 1-2 таблетки(10-20 мг) в день с 11-го по 25-й день цикла для достижения секреторной трансформации эндометрия в результате адекватной стимуляции эндогенными или экзогенными эстрогенами.
Для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы - в комбинации с непрерывным приемом эстрогенов - по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При необходимости приема 2 таблеток в день, дозу делят на два приема. При приеме дидрогестерона возможны кровотечения отмены.
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами следует проводить при использовании минимальной эффективной дозы гормонов и на протяжении наиболее краткого курса, сопоставимого с целями лечения и рисками для каждой женщины, при регулярной переоценке рисков и преимуществ.
Предменструальный синдром – по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: Дюфастонâ хорошо переносится при пероральном применении (максимальная суточная доза, принятая человеком, составляет 360 мг).
Лечение: Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим. Данная информация также применима для передозировки у детей.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Очень часто
- вагинальные кровотечения
Часто
- тошнота, рвота, боль в животе
- мигрень/головная боль
- менструальные нарушения (включая метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, дисменорею и нерегулярные менструации), болезненность/чувствительность молочных желез
Нечасто
- депрессия
- головокружение
- нарушение функции печени (которые могут сопровождаться желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе)
- аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница)
- увеличение массы тела
Редко
- увеличение размеров прогестагензависимых новообразований, (например, менингиома)*
- гемолитическая анемия*
- гиперчувствительность
- сонливость
- ангионевротический отек*.
- набухание молочных желез
- отек
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: дидрогестерон микронизированный 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный коллоидный, магния стеарат
оболочка:Опадрай Y-1-7000 белый: (макрогол 400, гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (Е-171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с надписью «155» по обе стороны от риски на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной c нанесенным голографическим изображением логотипа компании Abbott. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Дюфастонâ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дидрогестерон
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар,10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнадиен туындылары. Дидрогестерон.
АТХ коды G03DB01
Қолданылуы
- етеккір оралымының бұзылуында
- эндометриозда
- дисменореяда
- лютеин жеткіліксіздігі салдарынан болатын бедеулікте
- қосымша репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) қолданғанда лютеиндік фазаны демеу үшін
- прогестерон жеткіліксіздігі себебінен болатын түсік қаупінде
- прогестерон жеткіліксіздігі себебінен болатын үйреншікті түсікте
- етеккір алдындағы синдромда
Эстрогендермен емдеу кезінде жатыры зақымданбаған әйелдерде келесі жағдайларда циклдық режимде пайдалануға болады:
- постменопауза кезеңіндегі эндометрий гиперплазиясының алдын алу үшін
- жатырдан дисфункционалдық қан кетулерде
- салдарлы аменореяда
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- эстрогендер дидрогестерон сияқты прогестагендермен біріктіріп пайдаланылғанда, оларды қолдануға қарсы көрсетілімдерді ескеру керек
- қосымша репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) қолданған кезде, егер аборт / түсік диагнозы қойылса, лютеиндік фазаны демеу мақсатындағы емді тоқтату керек
- қынаптан шығу тегі белгісіз қан кетулер
- бауыр функциясының қазіргі сәттегі немесе анамнездегі ауыр бұзылуларында, бауыр тестілері қалыпқа түскенге дейін
- дидрогестеронға немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- прогестагенге немесе эстрогенге тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер (мысалы менингиома) диагнозының анықталуы немесе күдік болуы.
- галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Жатырдан қан кетуді емдеу үшін Дюфастонды қабылдауды бастар алдында, оның туындауының органикалық себебінің бар-жоқтығын анықтау қажет.
Кейде, емдеудің алғашқы айлары ішінде лақылдап қан кетулер туындауы мүмкін. Егер лақылдап қан кетулер немесе қан жұғындылары препаратты біраз қабылдау мерзімінен кейін туындаса немесе емдеу курсынан кейін жалғаса берсе, олардың себебін анықтау, эндометрийде қатерлі өзгерістердің бар-жоқтығын білу мақсатында эндометрий биопсиясын жасау керек.
Емдеуді тоқтатуды талап ететін жағдайлар
Емдеудің алғашқы күндері төменде атап келтірілген жағдайлардың біреуі пайда болған немесе олардың айқындығы күшейген жағдайда, емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек:
- өте қатты бас ауыруы, бас сақинасы немесе ми ишемиясын білдіретін симптомдар
- артериялық қысымның едәуір жоғарылауы
- вена тромбоэмболиясының белгілері.
Аборт қаупі болған немесе жүктіліктің аяғына дейін жетпеуі үйреншікті жағдайға айналған жағдайда, жүктіліктің және эмбрион немесе шарананың тіршілікке қабілеттілігінің ілгерілеуін бақылау керек.
Қатаң қадағалауды қажет ететін жағдайлар
Кейбір сирек кездесетін жағдайлар жыныстық гормондарға тәуелді болуы және жүктілік кезінде және құрамында жыныс гормондары бар препараттарды қабылдаған кезде туындауы немесе нашарлауы мүмкін екендігі белгілі. Олардың арасында: холестаздық сарғаю, жүкті әйелдердегі герпес, ауыр қышыну, отосклероз және порфирия.
Анамнезінде депрессия болған пациент әйелдерді мұқият қадағалау керек. Депрессия белгілері туындаған жағдайда, Дюфастонды қабылдауды тоқтату керек.
Басқа жағдайлар
Препараттың құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын аурулары, лактаза (Лапп) тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациент әйелдер Дюфастонâ препаратын қабылдамауы тиіс.
Дюфастонды эстрогендермен (мысалы, ОГЕ арналған) біріктіріп тағайындаған жағдайда, эстрогендерді қолданумен байланысты қарсы көрсетілімдерімен және ескертулермен мұқият танысып шығу керек.
Дюфастонды постменопауза кезеңінде эндометрий гиперплазиясының алдын алу үшін пайдаланған кездегі айрықша нұсқаулар
Құрамында эстроген бар препарат үшін қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратты ескеру қажет.
Менопауза симптомдарын емдеу үшін, орынбасушы гормональді ем (ОГЕ) ретінде Дюфастонâ препаратын тек, менопауза симптомдары әйел өмірінің сапасын айтарлықтай нашарлататын жағдайда ғана қолданады. ОГЕ қауіптері мен артықшылықтарын жүйелі түрде, кемінде жылына бір рет бағалап отыру және артықшылықтары қауіптерінен асып түсетін жағдайда, емдеуді жалғастыра беру қажет.
Медициналық тексеру және қадағалау. ОГЕ бастаудың немесе қайта бастаудың алдында толық медициналық және отбасылық анамнез жинақтау қажет. Дюфастонâ препаратымен емдеу кезінде динамикалық қадағалау ұсынылады (зерттеулердің жиіліктері мен сипаты жекелей анықталады). Пациент әйелдер сүт бездеріндегі барлық өзгерістер туралы кідіртпей, өздерінің емдеуші дәрігеріне айтуы тиіс екендігін білуі тиіс.
Эндометрий гиперплазиясы. Жатыры алынып тасталмаған әйелдерде эстрогендерді ұзақ уақыт қабылдағанда, эндометрий гиперплазиясы мен обырының қаупі жоғарылай түседі.
Емдеудің алғашқы айлары ішінде лақылдап қан кетулер байқалуы мүмкін. Егер лақылдап қан кету емдеу басталғаннан кейін немесе емдеу тоқтатылғаннан кейін біршама уақыттан соң байқалса, әйелді тексеру қажет.
Сүт безінің обыры
Біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарын және тіпті, моноэстрогендік препараттарды ОГЕ ретінде қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының (СБО) қаупі жоғарылайды, және ол емнің ұзақтығына тәуелді.
Аналық без обыры
Аналық без обыры сүт безінің обырына қарағанда, айтарлықтай сирек кездеседі.
Вена тромбоэмболиясы. ОГЕ вена тромбоэмболиясының (ВТЭ), яғни, терең веналар тромбозы мен өкпе тромбоэмболиясы дамуының салыстырмалы қаупінің 1.3-3 есе жоғарылауымен астасады. Анамнезінде ВТЭ болған немесе тромбофилия жағдайлары диагнозы анықталған пациент әйелдерде ВТЭ қаупі жоғары болады, және ОГЕ ол қауіпті арттыруы мүмкін. Сондықтан пациент әйелдердің бұл тобында ОГЕ қолдануға болмайды.
Операциядан кейінгі кезеңде пациент әйелдерде ВТЭ алдын алу мақсатындағы профилактика шараларын қолдану қажет.
Анамнезінде ВТЭ болмаған, бірақ анамнезінде жастау кезінде тромбоз болған жақын туыстары бар пациент әйелдерге, мұқият дағдылы тексеруден кейін, ұю факторларының туа біткен ақауларын анықтау үшін скринингтен өтуді ұсынуға болады. Ұюға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациент әйелдерде, ОГЕ тағайындаудың қауіптері мен артықшылықтарының арақатынасын мұқият қайта бағалау керек.
ЕгерВТЭ ОГЕ аясында дамыса, емдеуді тоқтату керек. Пациент әйел ВТЭ алғашқы ықтималсимптомдары (аяқтардың ауырсынумен ісінуі,кеуденің кенеттен ауыруы, ентігу)пайда болған жағдайда, өзінің емдеуші дәрігеріне жүгінуі керектігін білуі тиіс.
Жүректің ишемиялық ауруы. ЖИА бар немесе онсыз, ОГЕ арналған, біріктірілген немесе моноэстрогендікпрепараттардықабылдаған әйелдер миокард инфарктісінен қорғалмаған.
Ишемиялық инсульт. Біріктірілген жәнемоноэстрогендік ОГЕ ишемиялықинсульт қаупінің 1.5 есеге дейін жоғарылауымен қатар жүреді.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препараттарды, мысалы, антиконвульсанттарды (мысалы, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), кейбір туберкулостатиктер мен вирусқа қарсы (мысалы, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), сондай-ақ, өсімдіктен алынған, құрамында шайқурай шөбінің (Hypericum perforatum) сәлбен немесе гинкго билоба экстрактілері бар препараттарды бір мезгілде қабылдағанда дидрогестерон мен ДГД метаболизмі жоғарылауы мүмкін.
Ритонавир мен нелфинавирді стероидтармен бір мезгілде қабылдағанда, энзим индукторларының қасиеттерін танытады.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Қазіргі кезде, Дюфастонды жүктілік кезінде пайдаланудың зиянды салдарлары болатындығы көрсетілмеген. Жағымсыз әсерлері тек,адамға арналған ең жоғарғы дозаларынанедәуір жоғары дозаларының әсерінен туындаған.
Дюфастонâ препаратын жүктілік кезінде, айқын көрсетілімдері болған жағдайда тағайындауға болады.
Емшек емізу кезінде Дюфастонды қабылдау ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дюфастонâ автомобиль және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне болар-болмас әсер етеді.
Сирек жағдайларда, Дюфастонâ әсіресе, қабылдағаннан кейінгі алғашқы бірнеше сағат ішінде ұйқышылдықты және/немесе бас айналуын туғызуы мүмкін. Сондықтан, автомобиль жүргізген немесе механизмдермен жұмыс істеген кезде сақтық таныту керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жүйесіз етеккір – циклдың 11-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне 1 таблеткадан (10 мг). Жүйелі 28 күндік циклға қол жеткізуге болады.
Эндометриоз - циклдың 5-інші күнінен 25-інші күніне дейін немесе үздіксіз күніне 1-3 таблеткадан (10-30 мг). Күніне 1 таблеткасынан артық дозасын күні бойына бірнеше рет қабылдауға бөлу керек. Емдеуді ең жоғарғы дозасынан бастаған дұрыс.
Дисменорея – циклдың 5-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). Күніне 1 таблеткасынан артық дозасын күні бойына бірнеше рет қабылдауға бөлу керек. Емдеуді ең жоғарғы дозасынан бастаған дұрыс. Емдеуді үздіксіз 6 ай бойы жалғастыру керек.
Лютеин жеткіліксіздігі салдарынан болатын бедеулік – циклдың 14-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне 1 таблеткадан (10 мг). Емдеуді үздікіз, кемінде 6 бірізді цикл қатарынан жалғастыру керек. Жүктілік басталған жағдайда, алғашқы айлар ішінде емдеуді үйреншікті аборт кезінде ұсынылған кесте бойынша жалғастыру ұсынылады.
Қосымша репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) қолданған кезде лютеиндік фазаны демеу
Күніне 3 рет Дюфастоннің 1 таблеткасы (тәулігіне 30 мг). Емдеуді ооциттер алынған күннен бастайды және жүктілік расталған жағдайда, 10 апта бойы жалғастырады.
Прогестерон жеткіліксіздігі себебінен болатын түсік тастау қаупі – бастапқы дозасы: бір рет 4 таблеткасы (40 мг), содан соң симптомдары жойылғанға дейін әр 8 сағат сайын 1 таблеткадан (10 мг). Емдеуді ең жоғарғы дозасынан бастау керек. Емдеу кезінде симптомдары жалғасқан немесе қайталанған жағдайда, дозасын әр 8 сағат сайын 1 таблеткаға (10 мг) арттыру керек. Емдеуді симптомдары жойылғаннан кейін 1 апта бойы тиімді дозасында жалғастыру; содан соң біртіндеп төмендету керек. Кейіннен симптомдары қайталанған жағдайда, емдеуді бұрын қол жеткізілген тиімді дозасын қабылдау арқылы жалғастыру керек.
Прогестерон жеткіліксіздігі себебінен болатын үйреншікті түсік тастау – жүктіліктің 20-сыншы аптасына дейін күніне 1 таблеткадан (10 мг); содан соң дозасын біртіндеп төмендетуге болады. Емдеуді ұрықтануға дейін бастаған дұрыс. Аборт қаупінің симптомдары туындаған жағдайда, емді осы көрсетілімге сәйкес жалғастыру керек.
Жатырдан дисфункционалдық қан кетулер
Қан кетуді тоқтату үшін - 5-7 күн бойыэстрогенмен біріктіріп, күніне 2 рет 1 таблеткадан (10 мг). Қан жоғалту бірнеше күн ішінде едәуір азаяды.Емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күннен соң, қарқынды түрде тоқтату қан кетуі орын алуы мүмкін. Пациент әйелге бұл туралы ескертілуі тиіс.
Циклдың11-інші күнінен 25-інші күніне дейін 1 таблеткасын(10 мг), қажет болған жағдайда,2-3 цикл бойына эстрогендермен біріктіріп профилактикалық мақсатта тағайындау арқылы кейіннен қарқынды түрдегі қан кетудің алдын алуға болады. Содан кейін, циклдар жүйелілігінің қалпына келгендігіне көз жеткізу үшін, емдеуді тоқтатуға болады.
Салдарлы аменорея– эндогендік немесе экзогендік эстрогендермен талапқа сай стимуляциялаудың нәтижесіндеэндометрийдің секреторлықтрансформациясына жету үшін циклдың11-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне1-2 таблеткадан (10-20 мг).
Постменопауза кезеңінде эндометрий гиперплазиясының алдын алу үшін - эстрогендерді үздіксіз қабылдаумен біріктіріп – 28 күндік цикл шеңберінде қатарынан 14 күн бойы күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). Күніне 2 таблеткасын қабылдау қажет болған жағдайда, дозасын екі қабылдауға бөледі. Дидрогестеронды қабылдағанда тоқтату қан кетуі болуы мүмкін.
Эстрогендермен және прогестагендермен біріктіріп емдеуді гормондардың ең төменгі тиімді дозасын пайдаланғанда және емдеудің мақсаты мен әр әйел үшін қауіптілігі салыстырымды, анағұрлым қысқакурс бойына, қауіптері мен артықшылықтарын жүйелі түрде қайта бағалай отырып жүргізу керек.
Етеккір алдындағы синдром– циклдың 11-інші күнінен25-інші күніне дейін күніне 2 рет 1 таблеткадан(10 мг).
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: Пероральді қолданғанда Дюфастонâ препаратының жағымдылығы жақсы (адам қабылдайтын ең жоғарғы тәуліктік дозасы 360 мг құрайды).
Емі: Арнайы антидоты жоқ, емі симптоматикалық болуы тиіс. Бұл ақпарат балаларда артық дозалануына да қатысты.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Өте жиі
- қынаптан қан кетулер
Жиі
- жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы
- бас сақинасы/бас ауыруы
- етеккір бұзылулары (метроррагияны, меноррагияны, олиго/аменореяны, дисменореяны және жүйесіз етеккірлерді қоса), сүт бездерінің ауыруы/сезімталдығы
Жиі емес
- депрессия
- бас айналуы
- бауыр функциясының бұзылуы (сарғаюмен, астениямен немесе дімкәстанумен, іш ауыруымен қатар жүруі мүмкін)
- аллергиялық дерматит (мысалы, бөртпе, қышыну, есекжем)
- дене салмағының жоғарылауы
Сирек
- прогестагенге тәуелді жаңа түзілімдер (мысалы, менингиома) өлшемдерінің ұлғаюы*
- гемолиздік анемия*
- аса жоғары сезімталдық
- ұйқышылдық
- ангионевроздық ісіну*.
- сүт бездерінің ісінуі
- ісіну
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 10 мг микрондалған дидрогестерон
қосымша заттар: лактоза моногидраты, гипромеллоза (НРМС 2910), жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты
қабығы: Опадрай Y-1-7000 ақ: (макрогол 400, гипромеллоза (НРМС 2910), титанның қостотығы (Е-171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде сызығының екі жағында «155» жазуы бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбір мен баспалық алюминий фольгадан жасалған, Abbott компаниясы логотипінің голографиялық суреті бейнеленген пішінді ұяшықты қаптамаға 20 таблеткадан салынған. 1 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 0С -ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы