г. AptekaOnline
Каталог

ДуоТрав, 0,04 мг/мл+5 мг/мл, капли глаз., 2,5 мл, пачка из картона

Действующее вещество :
Травопрост
Дозировка:
0,04 мг/мл+5 мг/мл
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
2 года
Цена от 5 910
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2018-05-11
Действующее вещество
Травопрост
Действующее вещество 2
Тимолола малеат (эквивалентно тимололу)
Дозировка
0,04 мг/мл+5 мг/мл
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00017173
Количество / Объем
2.5
Лекарственная форма
Капли глазные
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№010918
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
2 года
Торговое название
ДуоТрав
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 2,5 мл во флаконе из полипропилена или полиэтилена низкой плотности с капельницей-дозатором. Флакон в пакете. По 1 флакону в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

ДуоТрав*

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капли глазные, 2.5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ S01ED51

 

Показания к применению

Лекарственный препарат ДуоТрав* показан к применению у взрослых для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной формой глаукомы или внутриглазной гипертензией, у которых наблюдается недостаточный ответ на местное действие бета-блокаторов или аналогов простагландинов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

- гиперчувствительность к другим бета-блокаторам;

- реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальная астма в анамнезе; хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой степени;

- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени, не контролируемую кардиостимулятором;

- выраженная сердечная недостаточность

- кардиогенный шок

- аллергический ринит тяжелой степени

- дистрофия роговицы

Необходимые меры предосторожности при применении

- препарат ДуоТрав* содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

- препарат ДуоТрав* содержит полиоксиэтилен гидрогенизированное касторовое масло 40, которое может вызывать кожные реакции.

Пациентам следует сообщить о необходимости снятия контактных линз перед применением препарата ДуоТрав*, после чего нужно подождать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Каких-либо конкретных исследований взаимодействия травопроста или тимолола с другими лекарственными средствами не проводилось.

Когда офтальмологический раствор бета-блокатора применяют одновременно с оральными блокаторами кальциевых канальцев, блокаторами бета-адренергических рецепторов, антиаритмическими средствами (включая амиодарон), дигиталисным гликозидом, парасимпатомиметиками или гуанитидином, существует потенциал аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии.

При приеме бета-блокаторов в случае резкой отмены клонидина существует вероятность развития гипертензивной реакции.

Были получены сообщения об увеличении риска развития системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении с применением ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуокситина, пароксетина) и тимолола.

Сообщалось о мидриазе, вызванном одновременным применением офтальмологических бета-адреналинов и адреналина (эпинефрина).

Бета-блокаторы могут увеличить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных препаратов. Бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Специальные предупреждения

Системное воздействие

Как и другие офтальмические средства применяемые местно, травопрост и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адренергического компонента, тимолола, могут возникать те же типы сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, которые наблюдаются при использовании системных блокаторов бета-адренергических рецепторов. Проявление системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения реже, чем при системном применении. Информацию о способах снижения системной абсорбции см. в разделе 4.2.

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметалла и сердечной недостаточностью) и гипотонией следует тщательно оценивать терапию бета-блокаторами и рассмотреть терапию другими активными веществами. Необходимо наблюдать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на наличие признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Ввиду отрицательного влияния на время проведения, необходимо соблюдать осторожность при назначении бета-блокаторов пациентам с блокадой сердца первой степени.

Нарушения со стороны сосудов

Следует лечить с осторожностью пациентов с тяжелыми расстройствами/нарушениями периферического кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно).

Нарушение со стороны дыхательной системы

После применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов пациентам с астмой сообщалось о респираторных реакциях, в том числе о смерти вследствие бронхоспазма.

Препарат ДуоТрав* следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой/умеренной степени тяжести и только при условии, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет

Бета-блокаторы следует вводить с осторожностью пациентам, подверженным спонтанной гипогликемии или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Мышечная слабость

Сообщалось, что блокаторы бета-адренергических рецепторов потенцируют мышечную слабость, соответствующую определенным миастеническим симптомам (например, диплопия, птоз и общая слабость).

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Следует лечить с осторожностью пациентов с заболеваниями роговицы.

Хориоидальная отслойка

Сообщалось о хориоидальной отслойке при применении водной супрессивной терапии (например, тимолол, ацетазоламид) после процедур фильтрации.

Другие бета-блокаторы

Когда тимолол назначается пациентам, уже получающим системный бета-блокатор, могут усиливаться влияние на внутриглазное давление (ВГД) или известные эффекты системной бета-блокады. Следует внимательно наблюдать реакцию таких пациентов. Не рекомендуется использовать два местных бета-адреноблокатора одновременно (см. раздел 4.5).

Хирургическая анестезия

Бета-блокирующие офтальмологические препараты могут блокировать системные бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о приеме пациентом тимолола.

Гипертиреоз

Бета-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.

Контакт с кожей

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Беременным или планирующим беременность женщинам следует соблюдать соответствующие меры предосторожности во избежание прямого контакта с содержимым флакона. Если контакт со значительным количеством содержимого флакона все же произошел, незамедлительно тщательно промойте пораженный участок кожи.

Анафилактические реакции

Принимая бета-блокаторы, пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на множество аллергенов в анамнезе могут быть более реактивными к повторному введению таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу адреналина, используемого для лечения анафилактических реакций.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами (см. раздел 4.5).

Не рекомендуется одновременное применение двух простагландинов местного действия.

Офтальмологические эффекты

Травопрост может вызывать постепенное изменение цвета глаза путем увеличения количества меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о возможности перманентного изменения цвета глаза. Одностороннее лечение может привести к перманентной гетерохромии. Эффекты длительного воздействия на меланоциты и последствия этого в настоящее время не известны. Изменение цвета радужной оболочки глаза происходит медленно, и может остаться незамеченным в течение нескольких месяцев или лет. Изменение цвета глаз преимущественно наблюдалосьу пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, т.е. голубо­карие, серо-карие, желто-карие и зелено-карие; тем не менее, этот процесс также наблюдался и у пациентов с карими глазами. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка пораженного глаза концентрически распространяется к периферийным участкам, но вся радужная оболочка или ее части могут иметь более насыщенный карий цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения пигментации не наблюдалось.

В контролируемых клинических испытаниях наблюдалось потемнение периорбитальных кожных покровов и/или века, связанное с применением травопроста.

Изменения кожи периорбитальной области и века, включая углубление борозды века, наблюдались при применении аналогов простагландина.

Травопрост может приводить к постепенным изменениям ресниц на глазу (глазах), для которого(-ых) проводится лечение; такие изменения наблюдались приблизительно у половины пациентов в ходе клинических испытаний и включают: удлинение ресниц, их утолщение, пигментация и/или увеличение количества ресничек. Механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия таких изменений в настоящее время не известны.

В исследованиях на обезьянах травопрост вызывал небольшое увеличение глазной щели. Однако в ходе клинических испытаний данный эффект не наблюдался, в связи с чем считается специфическим для вида.

В настоящее время нет опыта применения препарата ДуоТрав* при воспалительных процессах глаза, а также при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме. Имеется лишь ограниченный опыт применения препарата ДуоТрав* при офтальмопатии Грейвса, открытоугольной глаукоме, у пациентов с артифакией и при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.

Во время лечения с применением аналогов простагландина F2a сообщалось о случаях макулярного отека сетчатки глаза. Препарат ДуоТрав* рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с афакией, артифакией с разрывом задней части капсулы хрусталика, с наличием переднекамерной линзы, а также пациентам группы риска развития кистоидного макулярного отека.

Препарат ДуоТрав* может использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих известные провоцирующие факторы риска развития ирита/увеита.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата ДуоТрав* у детей и подростков в возрасте до 18 лет не была установлена. Данные отсутствуют.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Исследований с применением препарата ДуоТрав* или тимолола 5 мг/мл в глазных каплях пациентами с нарушением функции печени или почек не проводилось.

Проводилось исследование применения травопроста пациентами с нарушением функции печени (от легкого до тяжелого) и пациентами с нарушением функции почек (от легкого до тяжелого; клиренс креатинина 14 мл/мин). Для таких пациентов корректировки дозы не требовалось.

Маловероятно, что пациентам с нарушениями функции печени или почек потребуется корректировка дозы препарата ДуоТрав.

Во время беременности или лактации

Травопрост оказывает вредное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или здоровье плода/новорожденного ребенка.

Данные по применению препарата ДуоТрав* или его отдельных компонентов у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Не следует применять тимолол во время беременности, если на это нет явной необходимости.

Эпидемиологические исследования не выявили мальформативных эффектов, но при введении бета-блокаторов пероральным путем, продемонстрировали риск задержки внутриутробного роста. Кроме того, если до родов вводились бета-блокаторы, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия). Если до родов применяется препарат ДуоТрав*, необходимо тщательное наблюдение за новорожденным в первые дни жизни.

Не следует применять препарат ДуоТрав* во время беременности, если на это нет явной необходимости. Информацию о способах снижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения».

Неизвестно, выделяется ли травопрост, содержащийся в глазных каплях, в грудное молоко человека. Исследования на животных продемонстрировали выделение травопроста и его метаболитов в грудное молоко. Тимолол выделяется в грудное молоко и потенциально может вызывать серьезные нежелательные реакции у новорожденного при грудном вскармливании. Однако при применении терапевтических доз тимолола в форме глазных капель маловероятно, чтобы в грудном молоке было достаточное количество, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у младенца. Информацию о способах снижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения».

Применение препарата ДуоТрав* женщинами в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Женщины детородного возраста/контрацепция для женщин

Препарат ДуоТрав* нельзя использовать женщинам детородного возраста, кроме случаев использования эффективных средств контрацепции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ДуоТрав* не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами.

Как и при применении любых других глазных капель, могут возникнуть временное помутнение зрения или другие зрительные нарушения. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых и пожилых пациентов

Рекомендованная доза составляет одну каплю препарата ДуоТрав* в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в сутки утром или вечером.

Метод и путь введения

Для офтальмологического применения.

Необходимо снять защитную крышку непосредственно перед первым использованием. Для предотвращения загрязнения кончика пипетки флакона и раствора не прикасайтесь кончиком пипетки к векам, окружающим тканям или другим поверхностям.

При нарушении проходимости носослезного протока или закрытии век на 2 минуты, уровень системной абсорбции снижается. Это может привести к снижению системных побочных эффектов и увеличению активности на местном уровне.

Если используется более, чем один местный офтальмологический лекарственный препарат, между их применением следует соблюдать интервал не менее 5 минут.

При замещении препаратом ДуоТрав* другого офтальмологического противоглаукомного лекарственного препарата применение другого препарата следует прекратить, а прием препарата ДуоТрав* начать со следующего дня.

Необходимо снять мягкие контактные линзы перед применением препарата ДуоТрав*, после чего нужно подождать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Частота применения с указанием времени приема

Применение препарата следует проводить в одно и то же время.

Длительность лечения

Не применимо

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При местном применении вероятность передозировки препаратом ДуоТрав* маловероятна, тем более связанная с токсичностью.

При случайном проглатывании симптомы передозировки в результате системного воздействия бета-блокаторов могут включать брадикардию, гипотензию, бронхоспазм и сердечную недостаточность.

В случае передозировки препаратом ДуоТрав* лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол быстро не диализируется.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы, лечение должно быть продолжено со следующей запланированной дозы. Не следует превышать дозу препарата (одна капля в пораженный глаз (глаза) ежедневно).

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- гиперемия глаз

Часто

- точечный кератит

- боль в глазах

- нарушение зрения

- помутнение зрения

- сухость глаз

- зуд в глазах

- дискомфорт в глазах

- раздражение глаз

Нечасто

- гиперчувствительность

- головокружение, головная боль

- кератит, ирит, конъюнктивит, воспалительные явления в передней камере, блефарит, светобоязнь, понижение остроты зрения, астенопия, отек глаза, повышенное слезотечение, эритема век, усиление роста ресниц, аллергические реакции со стороны глаз, отёк конъюнктивы, отёк век

- брадикардия

- гипертензия, гипотензия

- одышка, постназальный синдром

- контактный дерматит, гипертрихоз, гиперпигментация кожи (в периокулярной области)

Редко

- нервозность

- эрозия роговицы, мейбомианит, субконъюнктивальное кровоизлияние, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз

- аритмия, нерегулярная частота сердечных сокращений

- дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение в горле, глоточно-гортанная боль, дискомфорт в носу

- повышение уровня аспартатааминотрансферазы, аланинамино-трансферазы

- крапивница, обесцвечивание кожи, алопеция

- боль в конечностях

- хроматурия

- жажда, утомляемость

Неизвестно

- депрессия

- нарушение мозгового кровообращения, обморок (синкопе), парестезия

- макулярный отек, птоз века, углубление борозды века, гиперпигментация радужной оболочки, нарушения со стороны роговицы

- сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, ощущение сердцебиения

- периферический отек

- бронхиальная астма

- дисгевзия

- сыпь

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл капель содержит

активные вещества: травопрост 0.04 мг,

                                    тимолола малеат 6.8 мг (эквивалентно тимололу 5 мг)

вспомогательные вещества: масла касторового гидрогенизированный полиоксиэтилен 40 (НСО - 40), пропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, поликватерниум-1 раствор (эквивалентный поликватерниуму-1), натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата помещают в овальные флаконы из белого синдиотактического полипропилена или полиэтилена низкой плотности с капельницей-дозатором из натурального полипропилена или полиэтилена низкой плотности и белой закручивающейся крышкой из полипропилена. Флакон помещают в фольгированный пакет.

По 1 флакону в фольгированном пакете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

24 месяца

Использовать после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

ДуоТрав*

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі, 2.5 мл

 

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.

АТХ коды S01ED51

 

Қолданылуы

ДуоТрав* дәрілік препараты бета-блокаторлардың немесе простагландин аналогтарының жергілікті әсеріне жеткіліксіз жауап байқалатын глаукоманың ашық бұрышты формасы немесе көзішілік гипертензиясы бар пациенттерде көзішілік қысымды төмендету үшін ересектерде қолданылады.

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- басқа бета-блокаторларға аса жоғары сезімталдық;

- бронх демікпесін қоса, тыныс алу жолдарының реактивті ауруы немесе анамнездегі бронх демікпесі; ауыр дәрежедегі өкпенің созылмалы обструктивті ауруы;

- синустық брадикардия, синоатриальді блокаданы қоса, кардиостимулятормен бақыланбайтын екінші немесе үшінші дәрежедегі атриовентрикулярлық блокаданы синустық түйіннің әлсіздік синдромы;

- айқын жүрек жеткіліксіздігі

- кардиогенді шок

- ауыр дәрежедегі аллергиялық ринит

- мөлдір қабық дистрофиясы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

- ДуоТрав* препаратының құрамында пропиленгликоль бар, ол терінің тітіркенуін туындатуы мүмкін.

- ДуоТрав* препаратының құрамында полиоксиэтилен гидрогенделген майсана майы 40 бар, ол тері реакцияларын туындатуы мүмкін.

Пациенттерге ДуоТрав* препаратын қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешу қажеттігі туралы хабарлау керек, содан кейін жанаспалы линзаларды қайтадан тағар алдында 15 минут күту керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Травопросттың немесе тимололдың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне қандай да бір нақты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бета-блокатордың офтальмологиялық ерітіндісін кальций өзекшелерінің оральді блокаторларымен, бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларымен, аритмияға қарсы дәрілермен (амиодаронды қоса), дигиталис гликозидімен, парасимпатомиметиктермен немесе гуанитидинмен бір мезгілде қолданғанда, гипотензияға және/немесе айқын брадикардияға әкелетін аддитивті әсерлердің потенциалы бар.

Бета-блокаторларды қабылдаған кезде клонидин күрт тоқтатылған жағдайда гипертензиялық реакцияның даму ықтималдығы бар.

CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, хинидин, флуокситин, пароксетин) және тимололды қолданумен біріктірілген емдеуде жүйелі бета-блокаданың (мысалы, жүрек жиырылу жиілігінің төмендеуі, депрессия) даму қаупінің артуы туралы хабарламалар алынды.

Офтальмологиялық бета-адреналиндер мен адреналинді (эпинефрин) бір мезгілде қолданудан туындаған мидриаз туралы хабарланды.

Бета-блокаторлар диабетке қарсы дәрілік препараттардың гипогликемиялық әсерін арттыруы мүмкін. Бета-блокаторлар гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүйелі әсері

Жергілікті қолданылатын басқа офтальмиялық дәрілер сияқты, травопрост және тимолол жүйелі түрде сіңіріледі. Бета-адренергиялық компонент – тимололдың болуына байланысты бета-адренергиялық рецепторлардың жүйелі блокаторларын пайдалану кезінде байқалатын жүрек-қантамыр, өкпе және басқа да жағымсыз реакциялардың бірдей типтері туындауы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін жүйелі жағымсыз реакциялардың көрініс табуы жүйелі қолдануға қарағанда сирек. Жүйелі абсорбцияны төмендету тәсілдері туралы ақпаратты 4.2 бөлімнен қараңыз.

Жүрек тарапынан бұзылу

Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы және жүрек жеткіліксіздігі) және гипотониясы бар пациенттерде бета-блокаторлармен емді мұқият бағалау және басқа белсенді заттармен емді қарау керек. Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерді осы аурулардың нашарлау белгілері мен жағымсыз реакциялардың болуына қатысты бақылау қажет.

Жүргізу уақытына теріс әсер ететіндіктен, бета-блокаторларды бірінші дәрежедегі жүрек блокадасы бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет.

Қантамыр тарапынан бұзылу

Шеткері қан айналымының ауыр бұзылыстары/бұзылуы (мысалы, Рейно ауруының ауыр формалары немесе Рейно синдромы) бар пациенттерді сақтықпен емдеу керек.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылу

Демікпесі бар пациенттерге кейбір офтальмологиялық бета-блокаторларды қолданғаннан кейін респираторлық реакциялар, оның ішінде бронх түйілуі салдарынан өлім оқиғасы туралы хабарланды.

ДуоТрав* препаратын ауырлығы жеңіл/орташа дәрежедегі өкпенің созылмалы обструктивті ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде және сақтықпен, потенциалды пайдасы потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана қолдану керек.

Гипогликемия/қант диабеті

Бета-блокаторларды спонтанды гипогликемияға бейім пациенттерге немесе лабильді қант диабеті бар пациенттерге сақтықпен енгізу керек, өйткені бета-блокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Бұлшықет әлсіздігі

Бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторлары белгілі бір миастениялық симптомдарға (мысалы, диплопия, птоз және жалпы әлсіздік) сәйкес келетін бұлшықет әлсіздігін күшейтеді деп хабарланды.

Мөлдір қабық аурулары

Офтальмологиялық бета-блокаторлар көздің құрғауын тудыруы мүмкін. Мөлдір қабық аурулары бар пациенттерді сақтықпен емдеу керек.

Хориоидтық қабаттасу

Филтрация емшарасынан кейін сулы супрессиялық емді (мысалы, тимолол, ацетазоламид) қолданғанда хориоидтық қабаттасу бөлініс туралы хабарланды.

Басқа бета-блокаторлар

Тимолол жүйелік бета-блокатор қабылдап жүрген пациенттерге тағайындалса, көзішілік қысымға (КІҚ) әсері немесе жүйелік бета-блокаданың белгілі әсерлері күшеюі мүмкін. Мұндай пациенттердің реакциясын мұқият бақылау керек. Бір мезгілде екі жергілікті бета-адреноблокаторды пайдалану ұсынылмайды (4.5 бөл.қ.).

Хирургиялық анестезия

Бета-бөгегіш офтальмологиялық препараттар жүйелік бета-агонистік әсерлерді, мысалы, адреналинді бөгей алады. Анестезиологқа пациенттің тимололды қабылдауы туралы хабарлау керек.

Гипертиреоз

Бета-блокаторлар гипертиреоз белгілерін жасыруы мүмкін.

Теріге жанасу

Простагландиндер және олардың аналогтары тері арқылы сіңірілуі мүмкін биологиялық белсенді заттар болып табылады. Жүкті немесе жүктілікті жоспарлаған әйелдер құтының ішіндегісін тигізіп алмау үшін тиісті сақтық шараларын сақтау керек. Егер бәрібір де құты ішіндегісінің едәуір мөлшерімен жанасу болса, дереу терінің зақымдалған аймағын мұқият шайыңыз.

Анафилаксиялық реакциялар

Бета-блокаторларды қабылдай отырып, анамнезінде атопиясы немесе анамнезінде көптеген аллергендерге ауыр анафилаксиялық реакциясы бар пациенттер мұндай аллергендерді қайта енгізуге реактивті болуы және анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін пайдаланылатын адреналиннің әдеттегі дозасына жауап бермеуі мүмкін.

Қатар емдеу

Тимолол басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін (4.5 бөл.қ.).

Жергілікті әсер ететін екі простагландинді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Офтальмологиялық әсерлер

Травопрост меланоциттердегі меланосомалардың (пигментті түйіршіктердің) мөлшерін көбейту арқылы көздің түсінің біртіндеп өзгеруіне әкелуі мүмкін. Паценттерді емдеуді бастар алдында көз түсінің перманентті өзгеру мүмкіндігі туралы ескерту керек. Бір жақты емдеу перманентті гетерохромияға әкелуі мүмкін. Меланоциттерге ұзақ әсер етудің ықпалы және оның салдары қазіргі уақытта белгісіз. Көздің нұрлы қарашығы түсінің өзгеруі баяу жүреді және бірнеше ай немесе жылдар бойы байқалмауы мүмкін. Көз түсінің өзгеруі негізінен нұрлы қабығының түсі аралас, яғни көгілдір-қоңыр, сұр-қоңыр, сары-қоңыр және жасыл-қоңыр пациенттерде байқалды; дегенмен, бұл үдеріс көзі қоңыр пациенттерде де байқалды. Әдетте зақымданған көздің қарашығының айналасындағы қоңыр пигментация шеткері аймақтарға концентрлік түрде таралады, бірақ нұрлы қабықтың немесе оның бөліктерінің түсі анағұрлым қаныққан қоңыр болуы мүмкін. Емдеуді тоқтатқаннан кейін пигментацияның одан әрі артуы байқалған жоқ.

Бақыланатын клиникалық сынақтарда периорбитальді тері жабындарының және / немесе қабақтың қараюы байқалды.

Периорбитальді аумақтың және қабақ қатпарының тереңдеуін қоса, қабақ терісінің өзгеруі простагландин аналогтарын қолданғанда байқалды.

Травопрост емдеу жүргізілетін көздегі (көздердегі) кірпіктердің біртіндеп өзгеруіне әкелуі мүмкін; мұндай өзгерістер клиникалық сынақтар барысында пациенттердің шамамен жартысында байқалды және мыналарды қамтиды: кірпіктердің ұзаруы, олардың қалыңдауы, пигментациясы және/немесе кірпік санының ұлғаюы. Кірпіктің өзгеру механизмі және мұндай өзгерістердің ұзақ мерзімді салдары қазіргі уақытта белгісіз.

Маймылдарға жасалған зерттеулерде травопрост көз саңылауының аздап ұлғаюын туындатты. Алайда клиникалық сынақтар барысында бұл әсер байқалған жоқ, осыған байланысты түрге тән болып саналады.

Қазіргі уақытта ДуоТрав* препаратын көздің қабыну үдерістерінде, сондай-ақ неоваскулярлық, жабық бұрышты, тар бұрышты немесе туа біткен глаукомада қолдану тәжірибесі жоқ. ДуоТрав* препаратын Грейвс офтальмопатиясында, ашық бұрышты глаукомада, артифакиясы бар пациенттерде және пигментті немесе псевдоэксфолиативті глаукомада қолданудың шектеулі тәжірибесі ғана бар.

Простагландин F2a аналогтарын қолданумен емдеу кезінде торлы қабықтың макулярлы ісінуі жағдайлары хабарланды. ДуоТрав* препаратын афакиясы, көз бұршағы капсуласының артқы бөлігінің жарылуымен жүретін артифакиясы бар, алдыңғы камералы линзасы бар пациенттерге, сондай-ақ кистоидты макулярлы ісінудің даму қаупі тобындағы пациенттерге сақтықпен тағайындау ұсынылады.

ДуоТрав* препаратын ирит/увеит дамуына түрткі болатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен пайдалануға болады.

Педиатрияда қолдану

ДуоТрав* препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ДуоТрав* препаратын немесе көзге тамызатын дәрі түрінде тимолол 5 мг/мл қолданумен зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған (жеңілден ауырға дейін) пациенттерде және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (жеңілден ауырға дейін; креатинин клиренсі 14 мл/мин) травопростты қолдануға зерттеу жүргізілді. Мұндай пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ДуоТрав препаратының дозасын түзету қажет болуы екіталай.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Травопрост жүктілік ағымына және/немесе шарананың/жаңа туған баланың денсаулығына зиянды фармакологиялық әсер етеді.

ДуоТрав* препаратын немесе оның жекелеген компоненттерін жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ. Егер бұған айқын қажеттілік болмаса, тимололды жүктілік кезінде қолданбаған жөн.

Эпидемиологиялық зерттеулер мальформативті әсерлерді анықтаған жоқ, бірақ бета-блокаторларды пероральді жолмен енгізгенде құрсақішілік өсудің тежелу қаупін көрсетті. Одан өзге, егер босанғанға дейін бета-блокаторлар енгізілсе, нәрестелерде бета-блокаданың белгілері мен симптомдары (мысалы, брадикардия, гипотония, респираторлық дистресс және гипогликемия) байқалды. Егер босанғанға дейін ДуоТрав* препараты қолданылса, нәрестені өмірінің алғашқы күндерінде мұқият бақылау қажет.

Егер бұған айқын қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде ДуоТрав* препаратын қолданбаған жөн. Жүйелі абсорбцияны төмендету тәсілдері туралы ақпаратты «Қолдану тәсілі» бөлімінен қараңыз.

Көз тамшыларындағы травопрост адамның емшек сүтіне бөлінуі белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер травопрост пен оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінуін көрсетті. Тимолол емшек сүтіне бөлініп шығады және нәрестеде емшек сүтімен емізу кезінде елеулі жағымсыз реакциялар туғызуы ықтимал. Алайда, тимололдың емдік дозаларын көзге тамызатын дәрі түрінде қолданғанда емшек сүтінде нәрестеде бета-блокаданың клиникалық симптомдарын тудыру үшін жеткілікті мөлшерде болуы екіталай. Жүйелі абсорбцияны төмендету тәсілдері туралы ақпаратты «Қолдану тәсілі» бөлімінен қараңыз.

ДуоТрав* препаратын әйелдерге бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Бала туу жасындағы әйелдер / әйелдерге арналған контрацепция

ДуоТрав * препаратын контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалану жағдайларын қоспағанда, бала туу жасындағы әйелдерге пайдалануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ДуоТрав* препараты автокөлікті басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе әсері елеусіз.

Кез-келген басқа көзге тамызатын дәрілерді қолданғандағыдай, уақытша бұлыңғыр көру немесе көруге қатысты басқа да бұзылыстар туындауы мүмкін. Егер препаратты қолданғанда анық көрмеу пайда болса, пациент автокөлік жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге кіріспес бұрын көру қалпына келгенге дейін күтуі қажет.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек және егде пациенттер үшін

Ұсынылған доза тәулігіне бір рет таңертең немесе кешке зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивалық қабына ДуоТрав* препаратының бір тамшысын құрайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Офтальмологиялық қолдану үшін.

Алғаш қолданар алдында қорғағыш қақпақты алып тастау қажет. Құты пипеткасының ұшының және ерітіндінің ластануын болдырмау үшін пипетканың ұшын қабақтарға, қоршаған тіндерге немесе басқа беткейлерге тигізбеңіз.

Мұрын-жас ағысының өтімділігі бұзылғанда немесе қабақтар 2 минутқа жабылғанда, жүйелі абсорбция деңгейі төмендейді. Бұл жүйелі жағымсыз әсерлердің төмендеуіне және жергілікті белсенділіктің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Егер бірден артық жергілікті офтальмологиялық дәрілік препарат пайдаланылса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек.

ДуоТрав* препаратымен басқа офтальмологиялық глаукомаға қарсы дәрілік препаратты алмастырғанда басқа препаратты қолдануды тоқтату керек, ал ДуоТрав* препаратын қабылдауды келесі күннен бастау керек.

ДуоТрав* препаратын қолданар алдында жұмсақ жанаспалы линзаларды шешу қажет, содан кейін жанаспалы линзаларды қайтадан тағар алдында 15 минут күту керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты белгілі бір уақытта қолдану керек.

Емдеу ұзақтығы

Қатысты емес

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Жергілікті қолданғанда ДуоТрав* препаратымен, әсіресе уыттылықпен байланысты артық дозалану ықтималдығы екіталай.

Кездейсоқ жұту кезінде бета-блокаторлардың жүйелі әсер етуі нәтижесінде артық дозалану симптомдары брадикардияны, гипотензияны, бронхоспазмды және жүрек жеткіліксіздігін қамтуы мүмкін.

ДуоТрав* препаратымен артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Тимолол жылдам диализденбейді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Дозаны өткізіп алған жағдайда емдеу келесі жоспарланған дозадан жалғастырылуы тиіс. Препараттың дозасын (күн сайын зақымданған көзге (көздерге) бір тамшы) арттырмау керек.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- көз гиперемиясы

Жиі

- нүктелік кератит

- көздің ауыруы

- көрудің бұзылуы

- бұлыңғыр көру

- көздің құрғауы

- көздің қышуы

- көздегі жайсыздық

- көздің тітіркенуі

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық

- бас айналуы, бас ауыруы

- кератит, ирит, конъюнктивит, алдыңғы камерадағы қабыну құбылыстары, блефарит, жарықтан қорқу, көру өткірлігінің төмендеуі, астенопия, көздің ісінуі, көп жас ағу, қабақтың эритемасы, кірпік өсуінің күшеюі, көз тарапынан аллергиялық реакциялар, конъюнктиваның ісінуі, қабақтың ісінуі

- брадикардия

- гипертензия, гипотензия

- ентігу, постназальдісиндром

- жанаспалы дерматит, гипертрихоз, тері гиперпигментациясы (периокулярлы аумақта)

Сирек

- күйгелектік

- мөлдір қабық эрозиясы, мейбомианит, субконъюнктивальді қан құйылу, қабақ шетінде қабыша түзілуі, трихиаз, дистихиаз

- аритмия, жүрек жиырылуының жүйелі емес жиілігі

- дисфония, бронх түйілуі, жөтел, тамақтың тітіркенуі, жұтқыншақ-көмей ауруы, мұрындағы жайсыздық

- аспартатааминотрансфераза, аланинамино-трансфераза деңгейінің жоғарылауы

- есекжем, терінің түссізденуі, алопеция

- қол-аяқтың ауыруы

- хроматурия

- шөлдеу, қажу

Белгісіз

- депрессия

- ми қан айналымының бұзылуы, естен тану (синкопе), парестезия

- макулярлық ісіну,қабақ птозы, қабақ қатпарының тереңдеуі, нұрлы қабық гиперпигментациясы,мөлдір қабық тарапынан бұзылу

- жүрек жеткіліксіздігі, тахикардия, кеуденің ауыруы, жүрек қағуын сезіну

- шеткері ісіну

- бронх демікпесі

- дисгевзия

- бөртпе

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл тамшының құрамында

белсенді заттар: травопрост 0.04 мг,

                                     тимолол малеаты 6.8 мг (5 мг тимололға баламалы)

қосымша заттар: майсана майының гидрогенделген полиоксиэтилені 40 (НСО - 40), пропиленгликоль, бор қышқылы, маннитол, натрий хлориді, поликватерниум-1 ерітінді (поликватерниумге-1 баламалы), натрий гидроксиді және/немесе хлорсутек қышқылы, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ашық-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препараттан табиғи полипропиленнен немесе тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған дозатор-тамшылатқышы және полипропиленнен жасалған бұралатын ақ қақпағы бар ақ синдиотактикалық полипропиленнен немесе тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған сопақша құтыларға салынады. Құты фольгаланған пакетке салынады.

Фольгаланған пакеттегі 1 құтыдан медициналық қолданужөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау мерзімі

24 ай

Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі - 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы