Донормил, 15 мг, таблетки шипуч. №20, пачка картонная, UPSA
Торговое наименование
Донормил
Международное непатентованное название
Доксиламин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки шипучие 15 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкиловые эфиры. Доксиламин.
Код АТХ R06AA09
Показания к применению
- периодическая и транзиторная бессонница.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам, действующему веществу или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата
- закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента
- уретропростатические нарушения с риском задержки мочи
- период грудного вскармливания
- детский возраст до 15 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Комбинации, которые не рекомендуются
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, которые содержат алкоголь.
Натрия оксибат усиливает угнетение центральной нервной системы.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства (имипраминовые антидепрессанты, большинство H1 антигистаминных атропинов, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновыеспазмолитические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин) вызывают такие побочные эффекты как задержка мочи, запор, сухости во рту.
Другие седативные препараты (производные морфина (болеутоляющие и средства, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, мепробамат, транквилизаторы, снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, талидомид), усиливают угнетение центральной нервной системы.
Специальные предупреждения
В таблетке Донормила содержится 563 мг натрия, что следует принимать во внимание при ежедневном приеме в случае назначения пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.
Доксиламина сукцинат‚ как все снотворные или седативные средства, может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Пожилые пациенты
H1-антигистаминные средства должны применяться с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седации и/или ощущением головокружения, которые могут привести к падению (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.
Пожилые пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
При увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазматического клиренса рекомендовано уменьшить дозировку.
Беременность
Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно в период беременности, независимо от срока.
В случае применения в конце беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы при наблюдении за новорожденным.
Применение в педиатрии
Не применяется детям в возрасте младше 15 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами при приеме препарата.
Сочетание с другими седативными средствами, оксибатом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими алкоголь, не рекомендовано или должно быть принято во внимание в случае управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Если длительность сна недостаточна, существует риск усиления нарушений бдительности.
Рекомендации по применению
Препарат предназначен только для взрослых.
Принимать внутрь, один раз в день, вечером за 15 – 30 минут до сна, растворив в стакане воды.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки, то есть ½ - 1 таблетки в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, то есть 2 таблетки в день.
Взрослым с почечной или печеночной недостаточностью рекомендовано уменьшить дозу.
Длительность лечения
Продолжительность лечения – 2-5 дней. Если бессонница не проходит через
5 дней‚ лечение должно быть пересмотрено.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае необходимости обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: сонливость, возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; они иногда предвещают появление судорог или даже комы, которые являются редкими осложнениями сильного отравления. Острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Это мышечное повреждение не является исключением, что требует систематического определения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение: симптоматическое лечение. На раннем этапе лечения рекомендуется прием активированного угля (50 г для взрослых, 1 г/кг массы тела для детей).
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Редко
- Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нечеткость зрения, помутнение зрения, галлюцинации, нарушения зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
- Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
- Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.
Также первое поколение H1 антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные нарушения и нарушения психомоторики. Есть сообщения о случаях злоупотребления и привыкания.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - доксиламина сукцинат 15 мг,
|
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота
лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный,
натрия бензоат, макрогол 6000. |
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями и риской для деления на одной стороне, растворимые в воде с шипучей реакцией, сколы допустимы.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток шипучих по 15 мг помещают в белую пропиленовую тубу с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглатитель.
По 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранитьв защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Донормил
Халықаралық патенттелмеген атауы
Доксиламин
Дәрілік түрі, дозалануы
Көпіршитін таблеткалар, 15 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелік әсер ететін антигистаминдік препараттар. Аминоалкил эфирлері. Доксиламин.
АТХ коды R06AA09
Қоданылуы
-мезгіл-мезгіл және транзиторлық ұйқысыздық
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- антигистаминдік препараттарға, әсер етуші затқа немесе препараттың құрамына кіретін қосымша затқа жоғары сезімталдық
- отбасылық анамнезде немесе пациенттің анамнезінде жабық бұрышты глаукоманың бар болуы
- несептің кідіру қаупі бар уретропростаталық бұзылулар
- емшек емізу кезеңі
- 15 жасқа дейінгі балаларға.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Қатысы жоқ.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
Ұсынылмайтын біріктірілімдер
Алкоголь көптеген Н1-антигистаминдік дәрілердің седативтік әсерін күшейтеді. Спирт ішімдіктерін пайдаланудан және құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек.
Натрия оксибат орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді.
Назарға алу қажет біріктірілімдер
Атропин және атропинге ұқсас басқа да дәрілік заттар (имипраминді антидепрессанттар, көптеген Н1-антигистаминдік атропиндер, паркинсонға қарсы антихолинергиялық препараттар, атропиндік спазмолитикалық дәрілер, дизопирамид, фенотиазинді нейролептиктер, клозапин) несептің кідіруі, іш қату, ауыздың құрғауы сияқты жағымсыз әсерлерді туындатады.
Седативтік басқа да препараттар (морфиннің туындылары (ауыруды басатын және жөтелді емдеу үшін қолданылатын және орнын алмастыру еміне арналған дәрілер), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, мепробомат, транквилизаторлар, ұйықтататын дәрілер, седативтік антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативтік Н1-антигистаминдік дәрілер, гипертензияға қарсы орталық әсері бар дәрілер; басқалары: (баклофен, талидомид) орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді.
Арнайы ескертулер
Донормил таблеткасының құрамында 563 мг натрий бар, бұны натрий мөлшері төмен диетаны ұстанып жүрген пациенттерге тағайындаған кезде ескеру керек.
Доксиламин сукцинаты‚ ұйықтататын немесе седативтік басқа да дәрілердегі сияқты, түнгі апноэ (тыныс алудың тоқтап қалу санының және ұзақтығының артуы) синдромын өршітуі мүмкін.
Егде жастағы адамдар
H1-антигистаминдік дәрілер егде жастағы пациенттерде, когнитивтік бұзылулар, седациялар қаупімен және/немесе құлап қалуға әкелуі мүмкін бас айналулармен (мысалы, адамдар түнде тұрғанда), пациенттердің осы санаттары үшін күрделі зардаптардың жиі болуымен байланысты, сақтықпен қолданылуы тиіс.
Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттер
Плазмадағы концентрациялар артқанда және плазмалық клиренс азайғанда дозаны азайту ұсынылады.
Жүктілік
Қолжетімді деректерді ескерер болсақ, доксиламин жүктілік кезеңінде, мерзіміне қарамай, қолданылуы мүмкін.
Жүктіліктің соңында қолданған жағдайда, жаңа туған нәрестелерді бақылаған кезде осы молекуланың атропинге ұқсас және седативтік қасиеттеріне назар аудару керек.
Педиатрияда қолданылуы
15 жастан кіші балаларға қолданылмайды.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Автокөлікті басқаратын және механизмдермен жұмыс жасайтын адамдарға осы препаратты қабылдаған кезде күндізгі ұйқышылдықтың туындау қаупі болатындығы туралы алдын ала ескерту қажет.
Седативтік басқа дәрілік заттармен, натрий оксибатымен, алкоголь ішімдіктерімен немесе құрамында этил спирті бар дәрілік заттармен біріктіру ұсынылмайды немесе автокөлікті немесе потенциалды қаупті механизмдерді басқарған жағдайда бұл назарға алынуы тиіс.
Егер ұйқының ұзақтығы жеткіліксіз болса, қырағылықтың нашарлау қаупі күшейеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Препарат тек ересектерге ғана арналған.
Ішке күніне бір рет, кешке ұйқыдан 15 – 30 минут бұрын, стакан суға ерітіп қабылдау керек.
Дозалау режимі
Ұсынылатын доза тәулігіне 7,5-15 мг, яғни тәулігіне ½ - 1 таблетканы құрайды. Қажет болғанда доза тәулігіне 30 мг-ге дейін, яғни күніне 2 таблеткаға арттырылуы мүмкін.
Бүйрек немесе бауыр функцияларының жеткіліксіздігі бар ересектерге дозаны азайту ұсынылады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы – 2-5 күн. Егер ұйқысыздық 5 күннен кейін қайтпаса, емдеу қайта қарастырылуы тиіс.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар
Қажет болған жағдайда осы дәрілік препараттың қолданылу тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкерден кеңес алуға барыңыз.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Симптомдары: ұйқышылдық, қозу, қарашықтың ұлғаюы, аккомодацияның салдануы, ауыздың құрғауы, беттің және мойынның қызаруы, гипертермия, синустық тахикардия. Сандырақтар, елестеулер және атетоздық қимыл-қозғалыстар көбіне балаларда байқалады, олар кейде күшті уланудың сирек асқынулары болып табылатын құрысулардың немесе тіпті команың пайда болауынан белгі береді. Доксиламинмен қатты улану кейде рабдомиолизді туындатады, ол бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне дейін асқынуы мүмкін. Бұлшықеттің бұл зақымдануы ерекшелік болып табылмайды, бұл креатинфосфокиназа (КФК) белсенділігін жүйелік анықтауды қажет етеді.
Емі: симптоматикалық емдеу. Емдеудің ерте кезеңдерінде белсенділендірілген көмірді қолдану ұсынылады (ересектерде 50 г, балаларда дене салмағына шаққанда 1 г/кг).
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажеттілік болғанда)
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000).
Сирек
- Антихолинергиялық әсерлері: іш қату, несептің кідіруі, ауыздың құрғауы, көрудің бұзылулары (көздің айқын көрмеуі, көрудің көмескіленуі, елестеулер, көрудің бұзылулары), жүрек соғысының жиілеуі, сананың шатасуы.
- Рабдомиолиз, қанда креатинфосфокиназаның (КФК) жоғарылауы.
- Күндізгі уақыттағы ұйқышылдық, оның туындауы дозаны төмендетуді қажет етеді.
Сондай-ақ Н1-антигистаминдік препараттардың алғашқы буыны, белгілі болғандай, седативтік әсерді, когнитивтік бұзылуларды және психомоторика бұзылуларын туындатуы мүмкін. Шамадан тыс пайдалану және дағдылану жағдайлары туралы мәлімдемелер бар.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 15 мг доксиламин сукцинаты,
|
қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, сусыз лимон қышқылы, сусыз натрий
гидрофосфаты, сусыз натрий сульфаты, натрий бензоаты, макрогол 6000. |
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті, цилиндр пішінді, жалпақ, жиегі кертілген және бір жақ бетінде бөлуге арналған сызығы бар, суда еріп көпіршитін реакция беретін, сындыруға болатын таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ішінде ылғал тартқыш полиэтилен қақпағы бар ақ пропилен тубаға 15 мг-лік көпіршитін 10 таблеткадан салынған.
2 тубадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Ылғалдан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы