г. AptekaOnline

Каталог

БАДы и витамины Здоровое питание и напитки Косметика и гигиена Лекарства Медицинские товары Оптика Спортивное питание Товары для мам и детей

ГлавнаяЛекарстваПрепараты для нервной системыДиспорт, 300 ЕД, лиофил. д/п р-ра в/м. и п/к введ. №1, пачка картонная

Диспорт, 300 ЕД, лиофил. д/п р-ра в/м. и п/к введ. №1, пачка картонная

Действующее вещество :

Комплекс ботулинический токсин типа а - гемагглютинин

Дозировка:

300 ЕД

Рецептурный отпуск:

По рецепту

Срок хранения:

2 года

Цена от ₸73 200

Добавлено в корзину:

Нет в наличии

Наличие в аптеках Описание Инструкция Выбор языка RU KZ

Наличие в аптеках

Характеристика

Описание

Генерик

Да

Дата регистрации

2019-06-17

Действующее вещество

Комплекс ботулинический токсин типа а - гемагглютинин

Дозировка

300 ЕД

Код товара

00-00000052

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Описание упаковки

№1

Регистрационный номер

РК-БП-5№020468

Рецептурный отпуск

По рецепту

Срок хранения

2 года

Торговое название

Диспорт

Упаковка

Пачка картонная

Форма выпуска

Лиофилизат во флакон. По 1 флакону в пачку картонную.

Инструкция

Выбор языка RU KZ

Торговое наименование
Диспорт^®

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 300 ЕД

Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Миорелаксанты периферического действия другие. Ботулинический токсин
Код АТХ М03АХ01

Показания к применению
- для симптоматического лечения фокальной спастичности:
·     верхних конечностей у взрослых
·     нижних конечностей у взрослых с поражением голеностопного сустава вследствие инсульта или травматического поражения головного мозга
·     динамической эквинусной деформации стопы у детей с детским церебральным параличом возрастом от 2-х лет и старше
·     верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом возрастом от 2-х лет и старше
- для симптоматического лечения у взрослых следующих заболеваний:
·     спастическая кривошея
·     блефароспазм
·     гемифациальный спазм
·     тяжелый первичный гипергидроз подмышечной области, не реагирующий на местное лечение антиперспирантами или антигидрозными средствами
- для временного улучшения внешнего вида у взрослых пациентов до 65 лет, при умеренных и выраженных:
·     морщинах межбровной области (вертикальные складки между бровями), видимых при нахмуривании
·     латеральных кантальных складках (морщины у внешних уголков глаз, так наз. «гусиные лапки»), максимально видимых при улыбке,
если выраженность этих линий оказывает серьезное психологическое влияние на пациента

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- детский возраст до 2-х лет при лечении спастичности, обусловленной детским церебральным параличом
- детский и подростковый возраст до 18 лет при всех остальных показаниях
Необходимые меры предосторожности при применении
Единицы Диспорт^® являются специфическими для этого препарата и не могут сравниваться с другими препаратами ботулинического токсина.
Препарат Диспорт^® должен вводиться только соответствующим образом обученными врачами.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Воздействие ботулинического токсина может быть усилено лекарственными препаратами, влияющими прямо или косвенно с нервно-мышечную передачу (например, аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие блокаторы). Такие препараты следует назначать с осторожностью пациентам, проходящим лечение ботулиническим токсином, из-за возможности развития побочных эффектов.
Специальные предупреждения
Сообщалось о побочных явлениях, связанных с отдаленным распространением действия токсина от места введения, которые, в некоторых случаях, сопровождались дисфагией, пневмонией и/или выраженной слабостью, которые, в очень редких случаях, приводили к смерти. У пациентов, получающих терапевтические дозы, могут проявляться чрезмерная мышечная слабость. Риск возникновения таких нежелательных эффектов может быть снижен за счет использования наименьшей возможной эффективной дозы и не допуская превышения максимальной рекомендуемой дозы.
Диспорт^® должен обязательно применяться с осторожностью и под пристальным медицинским наблюдением у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи (например, миастения гравис). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина типа А, которые в терапевтических дозах могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость. Пациенты с сопутствующими неврологическими расстройствами подвергаются повышенному риску данного побочного эффекта.
Следует проявлять осторожность при лечении взрослых пациентов, особенно пожилых людей, с фокальной спастичностью нижних конечностей, которые могут подвергаться повышенному риску падения. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях, когда пациенты лечились от спастичности нижних конечностей, у 6,3% и 3,7% пациентов наблюдались падения в группах Диспорт^® и плацебо, соответственно.
Сообщалось о развитии симптомов сухого глаза при использовании ботулинического токсина типа А для лечения выраженных межбровных морщин, морщин в углах глаз, блефароспазма и гемифациального спазма. Снижение выработки слезы, уменьшение моргания и нарушения со стороны роговицы могут возникать при использовании ботулотоксинов, в том числе ботулинического токсина типа А.
После терапии ботулиническим токсином типа А или В были зарегистрированы единичные случаи смерти, вызванные дисфагией, пневмопатией (включая диспноэ, дыхательную недостаточность, остановку дыхания) и/или у пациентов с выраженной астенией. Пациенты с нарушениями нервно-мышечной передачи, затруднением глотания или дыхания имеют больший риск возникновения этих побочных эффектов. Лечение таких пациентов должно осуществляться под контролем специалиста и только тогда, когда ожидаемая польза лечения превышает риск.
Диспорт^® должен применяться с осторожностью у пациентов с имеющимися нарушениями глотания или дыхания, поскольку проявления этих нарушений могут ухудшиться в случае распространения действия токсина на соответствующие мышцы. Аспирация отмечалась в редких случаях, и это является фактором риска при лечении больных, имеющих хронические дыхательные расстройства.
Рекомендованные дозы и кратность введения препарата не должны превышаться.
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.
Диспорт^® не должен применяться для лечения спастичности у пациентов, которые имеют фиксированную контрактуру.
Как и при любой внутримышечной инъекции, Диспорт^® следует применять только в случаях крайней необходимости у пациентов с длительными кровотечениями или воспалением на предполагаемом участке инъекции.
Диспорт^® должен применяться у одного пациента за одну лечебную сессию. Особые меры предосторожности должны приниматься в ходе подготовки к инъекции и при введении препарата, а также при инактивации и утилизации оставшегося разведенного раствора.
Образование антител к ботулиническому токсину отмечалось редко у больных, получавших лечение препаратом Диспорт^®. Клинически это проявлялось в снижении терапевтического эффекта и/или в необходимости постоянного увеличения дозы препарата.
При применении Диспорт^® для коррекции межбровных морщин необходимо предварительно изучить анатомию лица пациента. Асимметрия лица, птоз, выраженный дерматохалазис, рубцы и любые анатомические повреждения вследствие предшествовавших хирургических вмешательств должны быть приняты во внимание. Особые меры предосторожности должны быть предприняты, если в мышцах, в которые предполагается провести инъекции, наблюдается чрезмерная слабость или атрофия.
Особое внимание должно быть уделено перед введением пациентам, у которых ранее наблюдалась аллергическая реакция на препарат с содержанием ботулинического токсина типа А. Должен приниматься в расчет риск последующей аллергической реакции по отношению к пользе лечения.
Применение в педиатрии
Для лечения спастичности при детском церебральном параличе Диспорт^® может применяться только у детей в возрасте старше 2-х лет. Постмаркетинговые сообщения о возможном отдаленном от места инъекции распространении токсина очень редко регистрировались у детей с сопутствующими заболеваниями, преимущественно с церебральным параличом. В целом, доза, использованная в этих случаях, превышала рекомендуемую.
Отмечались редкие спонтанные сообщения о смерти, иногда связанной с аспирационной пневмонией, у детей с тяжелым церебральным параличом после лечения ботулиническим токсином, включая использование не по показаниям (например, применение в области шеи). Следует соблюдать особую осторожность при лечении детей, у которых имеется значительная неврологическая слабость, дисфагия или недавняя аспирационная пневмония или заболевание легких.
Лечение пациентов с фоновым тяжелым состоянием здоровья следует назначать только в том случае, если решено, что потенциальная польза для конкретного пациента перевешивает риски.
Беременность
Имеются ограниченные данные по применению Диспорт^® у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при высоких дозах, токсичных для материнского организма. Диспорт^® следует применять во время беременности только в том случае, если польза оправдывает любой потенциальный риск для плода. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.
Кормление грудью
Не имеется данных о том, проникает ли ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс в грудное молоко. Не проводилось исследований на животных о выделении комплекса ботулинический токсин типа А-гемагглютинин в грудное молоко. Поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Имеется потенциальный риск мышечной слабости и нарушения зрения, которые могут временно ухудшить способность управлять транспортным средством и работать с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению
Фокальная спастичность руки у взрослых
Дозировка при первичном и последующих сеансах терапии должна быть индивидуально подобрана с учетом размеров, количества и локализации вовлеченных мышц, выраженности спастичности, наличия локальной мышечной слабости, ответной реакции пациента на предшествовавшее лечение и/или истории нежелательных явлений при лечении препаратом Диспорт^®. Дозы в 500 ЕД и 1000 ЕД распределяются между выбранными мышцами, как показано ниже.
Обычно в одну область инъекции следует вводить не более 1 мл раствора. Общая доза не должна превышать 1000 единиц во время одного сеанса лечения.

Мышца

Рекомендованная доза Диспорт^®, ЕД

Лучевой сгибатель запястья (m. flexor carpi radialis)

Локтевой сгибатель запястья (m. flexor carpi ulnaris)

100-200 ЕД

100-200 ЕД

Глубокий сгибатель пальцев (m. flexor digitorum profundus)

Поверхностный сгибатель пальцев (m. flexor digitorum superficialis )

Длинный сгибатель большого пальца кисти (m. flexor pollicis longus)

Мышца, приводящая большой палец кисти (m. adductor pollicis)

100-200 ЕД

100-200 ЕД

100-200 ЕД

25-50 ЕД

Плечевая мышца (m. brachialis)

Плечелучевая мышца (m. brachioradialis)

Двуглавая мышца плеча (m. biceps brachii)

Круглый пронатор (m. pronator teres)

200-400 ЕД

100-200 ЕД

200-400 ЕД

100-200 ЕД

Трехглавая мышца плеча (длинная головка) (m. triceps brachii, caput longum)

Большая грудная мышца (m. pectoralis major)

Подлопаточная мышца (m. subscapularis)

Широчайшая мышца спины (m. latissimus dorsi)

150-300 ЕД

150-300 ЕД

150-300 ЕД

150-300 ЕД

Несмотря на то, что выбор мест для инъекций может быть определено пальпаторно, рекомендуется использовать инструментальные методы, такие как электромиография, электрическая стимуляция или ультразвук для определения мест инъекций.

Клиническое улучшение можно ожидать через одну неделю после инъекций, продолжительность действия составляет до 20 недель.

Инъекции можно повторять примерно каждые 12-16 недель или по мере необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Степень и характер спастичности мышц при повторных инъекциях может потребовать изменения дозировки препарата и смены мышц, в которые будет производиться инъекция.

Спастичность нижних конечностей с поражением голеностопного сустава у взрослых

Дозы в 1000 ЕД и 1500 ЕД распределяются между выбранными мышцами, как показано ниже. Точная дозировка при первичном и последующих сеансах терапии должна быть индивидуально подобрана с учетом размеров, количества и локализации вовлеченных мышц, выраженности спастичности, наличия локальной мышечной слабости, ответной реакции пациента на предшествовавшее лечение. Общая доза не должна превышать 1500 ЕД.

Обычно следует вводить не более 1 мл препарата в любую единичную область инъекции.

Мышца	Рекомендованная доза Диспорт^®, ЕД	Количество мест введения на одну мышцу
Первичная целевая мышца
Камбаловидная мышца (m. soleus)	300-550 ЕД	2-4
Икроножная мышца (m. gastrocnemius) Медиальная головка Латеральная головка
	100-450 ЕД	1-3
	100-450 ЕД	1-3
Дистальные мышцы
Задняя большеберцовая мышца (m. tibialis posterior)	100 – 250 ЕД	1 - 3
Длинный сгибатель пальцев (m. flexor digitorum longus)	50 – 200 ЕД	1 - 2
Короткий сгибатель пальцев (m. flexor digitorum brevis)	50 – 200 ЕД	1 - 2
Длинный сгибатель большого пальца стопы (m. flexor hallucis longus)	50 – 200 ЕД	1 - 2
Короткий сгибатель большого пальца стопы (m. flexor hallucis brevis)	50 – 100 ЕД	1 - 2

Несмотря на то, что выбор места для инъекций может быть определен пальпаторно, рекомендуется использовать инструментальные методы, такие как электромиография, электрическая стимуляция или ультразвук для определения мест инъекций.

Повторные инъекции следует проводить каждые 12-16 недель или больше, по мере необходимости, на основании возврата клинических симптомов, но не чаще, чем через 12 недель после предшествующей инъекции.

Верхние и нижние конечности:

Если требуется провести инъекции в верхние и нижние конечности во время одного сеанса лечения, доза Диспорт^®, вводимая в каждую конечность, должна быть распределена в соответствии с индивидуальными потребностями пациента согласно необходимой дозировке и без превышения общей дозы в 1500 ЕД.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет): Клинический опыт применения не продемонстрировал различий в ответной реакции между пожилыми и более молодыми взрослыми пациентами. В целом, пожилые пациенты должны наблюдаться для оценки переносимости Диспорт^® из-за большей частоты сопутствующих заболеваний и приема других лекарственных препаратов.

Способ применения: при лечении фокальной спастичности верхних и нижних конечностей у взрослых Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций для получения раствора концентрацией либо 100 ЕД в 1 мл, либо 200 ЕД в 1 мл, либо 500 ЕД в 1 мл (см. инструкцию по разведению препарата Диспорт^®).

Диспорт^® вводится внутримышечно в мышцы, описанные выше.

Фокальная спастичность у детей с детским церебральным параличом возрастом от 2-х лет и старше

Максимальная общая доза препарата Диспорт^® за один сеанс лечения и минимальный промежуток времени до повторного курса лечения

Конечность	Максимальная общая доза Диспорт^® для применения за одну лечебную сессию	Минимальный промежуток времени до повторного курса лечения
Одна нижняя конечность Обе нижние конечности	15 Ед/кг или 1000 ЕД* 30 Ед/кг или 1000 ЕД*	Не менее 12 недель
Одна верхняя конечность Обе верхние конечности	16 Ед/кг или 640 ЕД* 21 Ед/кг или 840 ЕД*	Не менее 16 недель
Верхние и нижние конечности	30 Ед/кг или 1000 ЕД*	Не менее 12-16 недель

*в зависимости от того, что будет меньшим.

Динамическая эквинусная деформация стопы у детей с детским церебральным параличом возрастом от 2-х лет и старше

Дозировка при первичном и последующих сеансах терапии должна быть индивидуально подобрана с учетом размеров, количества и локализации вовлеченных мышц, выраженности спастичности, наличия локальной мышечной слабости, ответной реакции пациента на предшествовавшее лечение и/или истории нежелательных явлений при лечении препаратами ботулинического токсина. Для начала лечения необходимо рассмотреть возможность применения более низкой начальной дозы.

Максимальная общая доза Диспорт^®, применяемая за один сеанс лечения, не должна превышать 15 ЕД/кг для инъекций в одну нижнюю конечность или 30 ЕД/кг для инъекций в обе нижние конечности. Общая доза Диспорт^® за один сеанс лечения не должна превышать 1000 ЕД или 30 ЕД/кг, в зависимости от того, что будет меньшим. Общая доза делится между вовлеченными мышцами нижних конечностей. Если возможно, дозу необходимо распределить по более, чем одной точке введения в любой одной мышце.

Следует вводить не более 0,5 мл Диспорт^® в любую одну точку введения.

Рекомендуемые дозы:

Мышца	Рекомендуемый диапазон доз на мышцу одной ноги (ЕД/кг массы тела)	Количество точек инъекций на одну мышцу
Икроножная мышца (m. gastrocnemius)	5-15 ЕД/кг	До 4
Камбаловидная мышца (m. soleus)	4-6 ЕД/кг	До 2
Задняя большеберцовая мышца (m. tibialis posterior)	3-5 ЕД/кг	До 2
Общая доза	До 15 ЕД/кг на одну ногу или 30 ЕД/кг при проведении инъекций в обе нижние конечности, но не более 1000 ЕД* Внимание: при одновременном проведении инъекций в верхние и нижние конечности общая доза не должна превышать 30 ЕД/кг или 1000 ЕД*

*в зависимости от того, что будет меньшим.

Несмотря на то, что выбор места для инъекций может быть определено пальпаторно, рекомендуется использовать инструментальные методы, такие как электромиография, электрическая стимуляция или ультразвук для определения мест инъекций.

Повторное лечение препаратом Диспорт^® следует проводить тогда, когда снизится эффект предыдущей инъекции, но не раньше, чем через 12 недель после предыдущей инъекции. У большинства пациентов в клинических исследованиях повторные инъекции проводились между 16 и 22 неделями, однако, у некоторых пациентов наблюдалась более продолжительная реакция на лечение, т. е. 28 недель. Степень и характер спастичности мышц при повторных инъекциях может потребовать изменения дозировки препарата и смены мышц, в которые будет производиться инъекция.

Клиническое улучшение можно ожидать в течение 2-х недель после инъекции.

Способ применения: при лечении спастичности у детей с церебральным параличом Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций и вводится внутримышечно, как описано выше (см. инструкцию по разведению препарата Диспорт^®).

Фокальная спастичность верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом возрастом от 2-х лет и старше

Дозировка при первичном и последующих сеансах терапии должна быть индивидуально подобрана с учетом размеров, количества и локализации вовлеченных мышц, выраженности спастичности, наличия локальной мышечной слабости, ответной реакции пациента на предшествовавшее лечение и/или истории нежелательных явлений при лечении ботулиническим токсином. Для начала лечения необходимо рассмотреть возможность применения более низкой начальной дозы.

Максимальная доза препарата, применяемая за один сеанс лечения, при проведении инъекций в одну верхнюю конечность, не должна превышать 16 ЕД/кг или 640 ЕД, в зависимости от того, что будет меньшим. При проведении инъекций в обе верхние конечности, максимальная доза Диспорт^®, применяемая за один сеанс лечения, не должна превышать 21 ЕД/кг или 840 ЕД, в зависимости от того, что будет меньшим. Общая доза Диспорт^® за один сеанс лечения не должна превышать 1000 ЕД или 30 ЕД/кг, в зависимости от того, что будет меньшим.

Общая доза делится между вовлеченными спастичными мышцами верхней(их) конечности(ей). Следует вводить не более 0,5 мл препарата в любую одну точку введения.

Рекомендуемые дозы:

Мышца	Рекомендуемый диапазон доз на мышцу одной руки (ЕД/кг массы тела)	Количество точек инъекций на одну мышцу
Плечевая мышца (m. brachialis)	3 - 6 ЕД/кг	До 2
Плечелучевая мышца (m. brachioradialis)	1,5 – 3 ЕД/кг	1
Двуглавая мышца плеча (m. biceps brachii)	3 – 6 ЕД/кг	До 2
Круглый пронатор (m. pronator teres)	1 – 2 ЕД/кг	1
Квадратный пронатор (m. pronator quadratus)	0,5 – 1 ЕД/кг	1
Лучевой сгибатель запястья (m. flexor carpi radialis)	2 – 4 ЕД/кг	До 2
Локтевой сгибатель запястья (m. flexor carpi ulnaris)	1,5 – 3 ЕД/кг	1
Глубокий сгибатель пальцев (m. flexor digitorum profundus)	1 – 2 ЕД/кг	1
Поверхностный сгибатель пальцев (m. flexor digitorum superficialis )	1,5 – 3 ЕД/кг	До 4
Длинный сгибатель большого пальца кисти (m. flexor pollicis longus)	1 – 2 ЕД/кг	1
Короткий сгибатель большого пальца кисти (m. flexor pollicis brevis) / Мышца, противопоставляющая большой палец кисти (m. opponens pollicis)	0,5 – 1 ЕД/кг	1
Мышца, приводящая большой палец кисти (m. adductor pollicis)	0,5 – 1 ЕД/кг	1
Большая грудная мышца (m. pectoralis major)	2,5 – 5 ЕД/кг	До 2
Общая доза	До 16 ЕД/кг или 640 ЕД* на одну верхнюю конечность (не превышая 21 ЕД/кг или 840 ЕД, если инъекции производятся в обе руки). Внимание: при одновременном проведении инъекций в верхние и нижние конечности общая доза не должна превышать 30 ЕД/кг или 1000 ЕД

*в зависимости от того, что будет меньшим.

Повторное лечение препаратом Диспорт^® следует проводить тогда, когда снизится эффект предыдущей инъекции, но не раньше, чем через 16 недель после предыдущей инъекции. У большинства пациентов в клинических исследованиях повторные инъекции проводились между 16 и 28 неделями, однако, у некоторых пациентов наблюдалась более продолжительная реакция на лечение, т. е. 34 недели или более. Степень и характер спастичности мышц при повторных инъекциях может потребовать изменения дозировки препарата Диспорт^® и смены мышц, в которые будет производиться инъекция.

Способ применения: при лечении спастичности верхних конечностей у детей с церебральным параличом Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций и вводится внутримышечно, как описано выше (см. инструкцию по разведению препарата Диспорт^®).

Фокальная спастичность верхних и нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом возрастом от 2-х лет и старше

При лечении комбинированной спастичности верхних и нижних конечностей у детей возрастом от 2-х лет и старше обратитесь к разделам «Дозировка» отдельных показаний выше. Доза Диспорт^®, применяемая за один сеанс при одновременном лечении спастичности верхних и нижних конечностей, не должна превышать 30 ЕД/кг или 1000 ЕД, в зависимости от того, что будет меньшим.

Повторное одновременное лечение спастичности верхних и нижних конечностей следует проводить не раньше, чем через 12 - 16 недель после предыдущей инъекции. Оптимальное время для повторного курса лечения должно быть подобрано индивидуально на основании достигнутого прогресса и ответной реакции на лечение.

Способ применения: при сочетанном лечении спастичности верхних и нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом обратитесь к описанию способа применения при отдельных показаниях выше.

Спастическая кривошея

Начальной рекомендуемой дозой препарата для лечения спастической кривошеи является доза в 500 ЕД, которую распределяют между двумя или тремя наиболее активными мышцами шеи.

-При вращательной кривошее 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы, ипсилатерально в направлении вращения подбородок/голова и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатерально к направлению вращения.

-При латероколлисе (наклон головы к плечу) дозу препарата в 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ЕД ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографического исследования. Когда требуется введение в три мышцы, доза в 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ЕД – в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 ЕД – в третью мышцу.

-При ретроколлисе дозу в 500 ЕД распределяют следующим образом: по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск возникновения слабости мышц шеи.

-Лечение всех других форм кривошеи непосредственно связано со знаниями специалиста и данными электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.

При последующих введениях препарата дозы могут доводиться до оптимальных в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями препарата. Для введения рекомендуются дозы препарата в пределах 250 – 1000 ЕД, хотя более высокие дозы могут сопровождаться увеличением числа побочных эффектов, в частности, появлением дисфагии. Максимальная применяемая доза не должна превышать 1000 ЕД.

Улучшение симптоматики при спастической кривошее проявляется в течение одной недели после инъекции. Инъекции можно повторять через каждые 16 недель или по мере необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Дети: Безопасность и эффективность Диспорт^® при лечении спастической кривошеи у детей не установлены.

Способ применения: При лечении спастической кривошеи Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций для получения раствора концентрацией 500 ЕД в 1 мл (см. инструкцию по разведению препарата Диспорт^®).

Диспорт^® вводится внутримышечно, как описано выше.

Блефароспазм, гемифациальный спазм.

В клинических исследованиях при определении дозы Диспорт^® для лечения доброкачественного эссенциального блефароспазма доза в 40 ЕД на каждый глаз была значительно эффективной. Дозы по 80 и 120 ЕД на каждый глаз привели к более длительному эффекту. Тем не менее, частота местных побочных эффектов, в частности, птоз, была дозозависимой. При лечении блефароспазма и гемифациального спазма максимальная доза Диспорт^® не должна в общей сложности превышать 120 ЕД на каждый глаз.

Препарат в дозе 10 ЕД (0,05 мл) медиально и 10 ЕД (0,05 мл) латерально вводят в соединение между пресептальной и глазничной частями как верхней (3 и 4), так и нижней круговой мышц (m. orbicularis oculi) (5 и 6) каждого глаза. Для снижения риска птоза необходимо избегать инъекций около мышцы, поднимающей верхнее веко (m. levator palpebrae superioris).

Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко (m. levator palpebrae superioris). Выше приведена схема, показывающая места проведения инъекций. Начало облегчения симптомов можно ожидать в течение 2-4 дней с максимальным эффектом в течение двух недель.

Инъекции следует повторять каждые 12 недель или по мере необходимости для предупреждения рецидива симптомов, но не чаще чем каждые 12 недель.

При каждом последующем введении, если результат от первоначальной дозы расценивается как недостаточный, доза на каждый глаз может быть увеличена следующим образом:

- 60 ЕД: 10 ЕД (0,05 мл) медиально и 20 ЕД (0,1мл) латерально;

- 80 ЕД: 20 ЕД (0,1 мл) медиально и 20 ЕД (0,1 мл) латерально;

- до 120 ЕД: 20 ЕД (0,1 мл) медиально и 40 ЕД (0,2 мл) латерально,

выше и ниже каждого глаза по схеме, указанной выше. В дополнительные места лобной мышцы над бровью (1 и 2) вводятся инъекции, если спазмы в них мешают зрению.

При одностороннем блефароспазме лечение ограничивается областью пораженного глаза. При гемифациальном спазме лечение такое же, как и при одностороннем блефароспазме.

Рекомендуемые дозы применяются у взрослых любого возраста, включая пожилых пациентов.

Дети: Безопасность и эффективность Диспорт^® при лечении блефароспазма и гемифациального спазма у детей не установлены.

Способ применения: при лечении блефароспазма и гемифациального спазма Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций для получения раствора концентрацией 200 ЕД в 1 мл (см. инструкцию по разведению препарата Диспорт^®).

Диспорт^® вводится подкожно медиально и латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней круговой мышц каждого глаза, как описано выше.

Умеренные и выраженные морщины межбровной области и/или латеральные кантальные складки

Интервалы между курсами лечения зависят от индивидуальной реакции пациента после ее оценки.

Курсы лечения не должны быть чаще одного раза в три месяца.

Следует удалить макияж и дезинфицировать кожу местным антисептиком. Внутримышечные инъекции производятся с помощью стерильной иглы размером 29-30 G.

- места инъекций при морщинах межбровной области

- места инъекций при морщинах у внешних уголков глаз

Морщины межбровной области:

Рекомендуемая доза составляет 50 ЕД (0,25 мл), которые распределяют на 5 точек введения. По 10 ЕД (0,05 мл) вводят внутримышечно в каждую из 5 точек: по 2 инъекции в каждую m. corrugator (мышца, сморщивающая бровь) и одна инъекция в m. procerus (мышца гордецов) около назофронтального угла, как показано на схеме, приведенной выше.

Анатомические ориентиры могут быть определены путем осмотра и пальпации при максимальном нахмуривании. Перед инъекцией плотно прижмите большой или указательный палец ниже края орбиты, чтобы предотвратить кровоизлияние ниже края глазницы.

Во время инъекции игла должна быть направлена вверх и медиально. В целях уменьшения риска птоза следует избегать проведения инъекций близко к m. levator palpebrae superioris (мышца, поднимающая верхнее веко), особенно у пациентов с выраженными мышцами, опускающими брови (m. depressor supercilii). Инъекции в m. corrugator должны проводиться в центральную часть данной мышцы, по меньшей мере, на 1 см выше края орбиты.

В клинических исследованиях оптимальный эффект наблюдался в течение до 4 месяцев после инъекций. У нескольких пациентов эффект сохранялся в течение 5 месяцев.

Латеральные кантальные складки

Рекомендуемая доза на каждую сторону составляет 30 ЕД (60 ЕД (0,30 мл) для обеих сторон), которые распределяют на 3 точки инъекции. В каждую точку внутримышечно вводят по 10 ЕД (0,05 мл).

Инъекция должна проводиться латерально, под углом 20-30° к коже, и очень поверхностно. Все точки инъекции должны находиться во внешней части круговой мышцы глаза и достаточно далеко от края орбиты (приблизительно 1 - 2 см от края орбиты), как показано выше.

Анатомические ориентиры можно более легко идентифицировать, если они наблюдаются и пальпируются при максимальной улыбке.

Необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать инъекций в большую или малую скуловую мышцу, чтобы избежать опущения угла рта и асимметричной улыбки.

Общая информация

В случае недостаточного или менее выраженного эффекта при повторных инъекциях должно проводиться альтернативное лечение. В случае недостаточного эффекта при первой лечебной сессии могут быть рассмотрены следующие подходы:

- Анализ причин неудачи (неправильный выбор мышц-мишеней, неправильная техника инъекции, формирование токсин-нейтрализующих антител)

- Переоценка целесообразности лечения Диспортом^®.

Эффективность и безопасность повторных инъекций Диспорт^® наблюдались при лечении морщин межбровной области до 24 месяцев и до 8 повторных циклов лечения, а при лечении латеральных кантальных линий - до 12 месяцев и до 5 повторных циклов лечения.

Дети: Безопасность и эффективность Диспорт^® при лечении умеренных и выраженных межбровных морщин и латеральных кантальных линий у лиц моложе 18 лет не установлены.

Способ применения: при лечении умеренных и выраженных межбровных морщин и латеральных кантальных линий Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций для получения раствора концентрацией 200 ЕД в 1 мл (см. инструкцию по разведению препарата Диспорт^®).

Диспорт^® вводится внутримышечно, как описано выше.

Подмышечный гипергидроз

Рекомендуемая начальная доза составляет 100 ЕД на каждую подмышечную область. Если ожидаемый эффект не достигается, при последующих инъекциях может применяться до 200 ЕД на каждую подмышечную область. Максимальная доза не должна превышать 200 ЕД на каждую подмышечную область.

Область, подлежащая инъецированию, может быть предварительно определена путем проведения йодно-крахмальной пробы. Обе подмышечные области должны быть очищены и продезинфицированы. Применяются внутрикожные инъекции в десяти точках, по 10 ЕД на каждую точку, по 100 ЕД на каждую подмышечную область. Максимальный терапевтический эффект наблюдается на второй неделе после инъекции. В большинстве случаев рекомендуемая доза обеспечивает адекватную супрессию потоотделения в течение приблизительно 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем через каждые 12 недель. Имеются некоторые данные о кумулятивном эффекте повторных доз, таким образом, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.

Дети: Безопасность и эффективность Диспорт^® при лечении подмышечного гипергидроза у детей не установлены.

Способ применения: при лечении подмышечного гипергидроза Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций для получения раствора концентрацией 200 ЕД в 1 мл (см. инструкцию по разведению препарата Диспорт^®). Препарат вводится внутрикожно, как описано выше.

Инструкция по разведению и утилизации препарата

При приготовлении и применении раствора Диспорт^® рекомендуется использование перчаток. При попадании препарата (лиофилизата или восстановленного раствора) на кожу или слизистые оболочки, их следует тщательно промыть водой.

Инструкция по разведению препарата

Центральная часть резиновой пробки флакона должна быть обработана спиртом непосредственно перед проколом. Используют стерильную иглу размером 23 или 25. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0.9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Каждый флакон предназначен для однократного использования.

Получаемая концентрация раствора, Ед в 1 мл

Количество растворителя для флакона Диспорт^® 500 Ед

500 Ед

200 Ед

100 Ед

1,0 мл

2,5 мл

5 мл

Для лечения спастичности при детском церебральном параличе, при которой препарат дозируется в единицах на 1 кг массы тела, может потребоваться дополнительное разведение препарата для достижения требуемого объема раствора.

Утилизация

Сразу же после проведения инъекции оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита (1 % активный хлор). Пролитый раствор следует удалить абсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гипохлорита. Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Большие дозы могут вызвать отдаленный и глубокий нервно-мышечный паралич. Передозировка может привести к повышению риска попадания нейротоксина в системный кровоток, что может вызвать осложнения, связанные с проявлениями перорального ботулинического отравления (например, дисфагия и дисфония).
Может потребоваться проведение искусственной вентиляции легких при передозировке, приведшей к параличу дыхательных мышц. Специфический антидот не известен. Введение антитоксина не эффективно, лечение должно быть направлено на поддерживающую терапию. В случае передозировки пациент должен в течение нескольких недель находиться под медицинским наблюдением на наличие признаков избыточной мышечной слабости или паралича мышц. В случае необходимости проводится симптоматическое лечение. Симптомы передозировки могут появиться не сразу после инъекции. В случае случайной инъекции или проглатывания препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение нескольких недель для выявления любых признаков и/или симптомов чрезмерной мышечной слабости или мышечного паралича.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Сообщалось о побочных явлениях, связанных с отдаленным распространением действия токсина от места введения (сухость во рту, резко выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирация/ аспирационная пневмония, со смертельным исходом в очень редких случаях). Кроме того, в постмаркетинговый период сообщалось о реакциях гиперчувствительности.
Классификация частоты побочных реакций: очень часто ˃1/10; часто ˃ 1/100, < 1/10; нечасто ˃ 1/1000 ,< 1/100; редко ˃ 1/10000, ˂ 1/1000, очень редко (<1/10,000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).
Следующие нежелательные реакции наблюдались у пациентов, проходивших лечение по различным показаниям, включая блефароспазм, гемифациальный спазм, кривошея и спастичность, связанная с церебральным параличом или инсультом/травматической болезнью головного мозга и гипергидрозом подмышечной области:
Часто: общая слабость, утомляемость, гриппопободное состояние, реакция в месте введения (боль, гематома, зуд, отёк)
Нечасто: зуд
Редко: невралгическая амиотрофия, сыпь
Фокальная спастичность верхних конечностей
Часто: мышечная слабость, скелетно-мышечная боль, боль в конечности
Нечасто: дисфагия*
Фокальная спастичность нижних кончностей
Часто: дисфагия, мышечная слабость, миалгия, общая слабость, утомляемость, гриппопободное состояние, реакция в месте введения (боль, гематома, сыпь, зуд), падение
Динамическая эквинусная деформация стопы, вызванная фокальной спастичностью, у детей с детским церебральным параличом, в возрасте 2 лет или старше
Часто: миалгия, мышечная слабость, недержание мочи, гриппопободное состояние, реакция в месте введения (боль, эритема, гематома и т. д.), аномальная походка, утомляемость, падение
Нечасто: общая слабость
Фокальная спастичность верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом возрастом от 2-х лет и старше
Часто: мышечная слабость, боль в конечностях, гриппопободное состояние, общая слабость, утомляемость, гематома в месте введения, сыпь
Нечасто: миалгия, реакция в месте введения (экзема, боль, сыпь, отек)
Фокальная спастичность верхних и нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом возрастом от 2-х лет и старше
При одновременном лечении препаратом Диспорт^® верхних и нижних конечностей в общей дозе до 30 ЕД/кг или 1000 ЕД (меньшая из двух), не наблюдалось дополнительных нежелательных реакций, кроме тех, которые наблюдались при лечении отдельно либо верхних, либо нижних конечностей.
Спастическая кривошея
Очень часто: дисфагия, сухость во рту, мышечная слабость
Часто: головная боль, головокружение, парез лица, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, дисфония, диспноэ, боль в шее, скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная скованность
Нечасто: диплопия, птоз, тошнота, мышечная атрофия, слабость мышц нижней челюсти
Редко: аспирация
Дисфагия носит дозозависимый характер и встречается наиболее часто при введении препарата в грудино-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов. Данные нежелательные явления исчезают в течение 2-4 недель.
Блефароспазм и гемифациальный спазм
Очень часто: птоз
Часто: парез лица, диплопия, сухость глаз, повышенное слезотечение, отек века
Нечасто: паралич лицевого (VII) нерва
Редко: офтальмоплегия, энтропион
Побочные действия могут иметь место при несоблюдении точек введения и глубины введения Диспорт^®, временно парализующего близлежащие к месту инъекции группы мышц.
Умеренные и выраженные морщины межбровной области
Очень часто: реакции в месте введения (эритема, отек, раздражение, сыпь, зуд, парестезия, боль, дискомфорт, жжение и кровоподтек), головная боль
Часто: временный парез лица (из-за временного пареза мышц лица, близких к местам инъекции, преимущественно описывается парез бровей), астенопия, птоз века, отек века, повышенное слезотечение, сухость глаз, подергивание мышц вокруг глаз
Нечасто: головокружение, нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия, гиперчувствительность, зуд, сыпь
Редко: нарушение движения глаз, крапивница
Умеренные и выраженные латеральные кантальные складки
Часто: головная боль, временный парез лица (временный парез лицевых мышц, проксимальных по отношению к точкам инъекций), отек века, птоз века, реакции в месте введения (гематома, зуд, отёк)
Нечасто: сухость глаз
Подмышечный гипергидроз
Часто: компенсаторная потливость
Опыт пострегистрационного применения
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): гиперчувствительность, гипестезия, мышечная атрофия
* Частота дисфагии была получена из объединенных данных из открытых исследований. Дисфагия не наблюдалась в двойных слепых исследованиях показания верхней конечности у взрослых.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество - комплекс ботулинический токсин типа А – гемагглютинин 300 ЕД*,
вспомогательные вещества – альбумин человека, лактозы моногидрат, вода для инъекций**
* - одна единица (ЕД) эквивалентна LD₅₀ дозы для мышей при внутрибрюшинном введении
** - вода для инъекций удаляется в процессе лиофилизации.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белый лиофилизированный порошок без посторонних примесей. Восстановленный раствор – прозрачный бесцветный раствор, свободный от твердых частиц.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат помещают во флакон нейтрального стекла типа 1, вместимостью 3 мл, укупоренный пробкой из бромбутила, зафиксированной алюминиевым ободком с отверстием в центре, поверх которого имеется крышечка контроля первого вскрытия из пластика. Флакон, зафиксированный в держателе из картона, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
После разведения препарат может храниться не более 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Саудалық атауы
Диспорт^®

Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы
Бұлшықет ішіне және тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 300 ӘБ

Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Шеткері әсер ететін миорелаксанттар. Шеткері әсер ететін басқа миорелаксанттар. Ботулиндік токсин
АТХ коды М03АХ01

Қолданылуы
- фокальді түйілуді симптоматикалық емдеу үшін:
·     ересектердің қолдарын
·     инсульт немесе мидың жарақаттық зақымдануы салдарынан тобықбуыны зақымданған ересектердің аяқтарын
·     балалардың церебральдық сал ауруы бар 2 және одан үлкен жастағы балаларда аяқтың динамикалық эквинустық деформациясын
·     балалардың церебральдық сал ауруы бар 2 және одан үлкен жастағы балалардың қолдарын
- ересектерде келесі ауруларды симптоматикалық емдеу үшін:
·     спазмдық қисықмойын
·     блефароспазм
·     гемифациялық спазм
·     антиперспиранттармен немесе антигидрозды дәрілермен жергілікті емдеуге жауап бермейтін қолтық аумағының ауыр бастапқы гипергидрозы
- 65 жасқа дейінгі ересек пациенттерде сыртқы түрін уақытша жақсарту үшін, орташа және айқын білінетін:
·     қастардың арасындағы аймақтың қабағын түйгенде білінетін әжімдері (қастар арасындағы тік қатпарлар)
·     күлген кезде барынша көрінетін латеральді кантальдық қатпарлар (көздің сыртқы бұрыштарындағы әжімдер, «қаздың табаны»деп аталатын),
егер бұл сызықтардың айқындылығы пациентке айтарлықтай психологиялық әсер етсе

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- балалардың церебральдық сал ауруына байланысты түйілуді емдеу кезінде 2 жасқа дейінгі балаларға
- барлық басқа көрсетілім кезінде 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Диспорт^® бірліктері осы препаратқа тән және ботулиндік токсиннің басқа препараттарымен салыстыруға болмайды.
Диспорт^® препаратын тек тиісті түрде оқытылған дәрігерлер енгізуі керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ботулиндік токсиннің әсері жүйке-бұлшықет функциясымен тікелей немесе жанама әсер ететін дәрілік препараттармен (мысалы, аминогликозидтер, кураре тәрізді деполяризацияламайтын блокаторлар) күшеюі мүмкін. Мұндай препараттарды жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігіне байланысты ботулиндік токсинмен емдеуден өтетін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Арнайы сақтандырулар
Кейбір жағдайларда, өте сирек жағдайларда өлімге әкеп соқтырған дисфагиямен, пневмониямен және/немесе айқын әлсіздікпен қатар жүретін токсин әсерінің енгізу орнынан алшақ таралуымен байланысты жағымсыз құбылыстар туралы хабарланды. Емдік дозалар алатын пациенттерде шамадан тыс бұлшықет әлсіздігі білінуі мүмкін. Мұндай жағымсыз әсерлердің туындау қаупі ең төмен ықтимал тиімді дозаны пайдалану есебінен және ұсынылатын ең жоғары дозадан асып кетуге жол бермей төмендетілуі мүмкін.
Диспорт^® міндетті түрде жүйке-бұлшықет берілісі бұзылуының субклиникалық немесе клиникалық белгілері (мысалы, миастения грависі) бар пациенттерге сақтықпен және мұқият медициналық бақылаумен қолданылуы тиіс. Мұндай пациенттерде А типті ботулиндік токсин препараттарына жоғары сезімталдық болуы мүмкін, олар емдік дозаларда айқын бұлшықет әлсіздігін тудыруы мүмкін. Қатарлас неврологиялық бұзылулары бар пациенттер осы жағымсыз әсердің жоғары қаупіне ұшырайды.
Ересек пациенттерді, әсіресе аяқтарының фокальді түйілуі бар, құлау қаупі жоғары егде адамдарды емдегенде сақ болу керек. Плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде, пациенттер аяқтардың түйілуінен емделген кезде, Диспорт^® және плацебо топтарында пациенттердің тиісінше 6,3%-ында және 3,7%-ында құлау байқалды.
Айқын қасаралық әжімдерді, көздің бұрыштарындағы әжімдерді, блефароспазмды және гемифасиальді спазмды емдеу үшін ботулиндік токсин А типін қолданғанда құрғақ көз симптомдарының дамуы туралы хабарланды. Көз жасының азаюы, жыпылықтаудың төмендеуі және торқабық тарапынан бұзылулар бутулиндік токсиндерін, соның ішінде А типті бутулиндік токсинді қолданған кезде туындауы мүмкін.
А немесе В типті ботулиндік токсинмен емдеуден кейін дисфагия, пневмопатия (диспноэ, тыныс алу жеткіліксіздігі, тыныс алудың тоқтауын қоса алғанда) және/немесе айқын астениясы бар пациенттерде туындаған бірлі-жарым өлім жағдайлары тіркелді. Жүйке-бұлшықет берілісі бұзылған, жұтыну немесе тыныс алу қиындықтары бар пациенттерде осы жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі жоғары. Мұндай пациенттерді емдеу маманның бақылауымен және емдеудің күтілетін пайдасы қауіптен асқан кезде ғана жүзеге асырылуы тиіс.
Диспорт^® жұту немесе тыныс алу бұзылыстары бар пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс, өйткені бұл бұзылулардың әйгіленімі токсиннің тиісті бұлшықеттерге әсері таралған жағдайда нашарлауы мүмкін. Аспирация сирек жағдайларда байқалды және бұл тыныс алудың созылмалы бұзылыстары бар науқастарды емдеуде қауіп факторы болып табылады.
Ұсынылған дозалар мен препаратты енгізу жиілігі артпауы тиіс.
Пациенттер мен оларға күтім жасайтын адамдар жұтыну, сөйлеу және тыныс алу бұзылыстары туындаған жағдайларда дәрігерге шұғыл қаралу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс.
Диспорт^® бекітілген контрактурасы бар пациенттерде түйілуді емдеу үшін қолданылмауы тиіс.
Кез келген бұлшықетішілік инъекциялардағыдай, Диспорт^® ұзақ қан кетулері немесе инъекцияның болжамды учаскесінде қабынуы бар пациенттерге аса қажет болған жағдайларда ғана қолданылуы керек.
Диспорт^® бір пациентте бір емдеу сессиясында қолданылуы тиіс. Ерекше сақтық шаралары инъекцияға дайындық барысында және препаратты енгізу кезінде, сондай-ақ қалған ерітілген ерітіндіні инактивациялау және утилизация кезінде қабылдануы тиіс.
Ботулиндік токсинге антиденелердің түзілуі Диспорт^® препаратымен ем қабылдаған науқастарда сирек байқалды. Клиникалық түрде бұл емдік әсерінің төмендеуінде және/немесе препарат дозасын үнемі арттыру қажет болғанда білінді.
Қасаралық әжімдерді түзету үшін Диспорт^® қолданған кезде алдымен пациенттің бет анатомиясын зерттеу керек. Алдыңғы хирургиялық араласулар салдарынан бет асимметриясы, птоз, айқын дерматохалазис, тыртықтар және кез келген анатомиялық зақымданулар назарға алынуы тиіс. Егер инъекция жасалатын бұлшықеттерде шамадан тыс әлсіздік немесе атрофия байқалса, ерекше сақтық шараларын қолдану керек.
Бұрын құрамында А типті ботулиндік токсині бар препаратқа аллергиялық реакция байқалған пациенттерге енгізер алдында ерекше назар аударылуы тиіс. Емдеудің пайдасына қатысты келесі аллергиялық реакция қаупін ескеру керек.
Педиатрияда қолдану
Балалардың церебральдық сал ауруы кезіндегі түйілуді емдеу үшін Диспорт^® тек 2 жастан асқан балаларға ғана қолданылуы мүмкін. Токсиннің инъекция орнынан алшақ таралуы мүмкін екендігі туралы постмаркетингтік хабарламалар қатарлас аурулары бар, негізінен церебральдық сал ауруы бар балаларда өте сирек тіркелді. Жалпы, бұл жағдайларда қолданылған доза ұсынылғаннан асып түсті.
Ботулиндік токсинмен емдегеннен кейін ауыр церебральдық сал ауруы бар балаларда, көрсетілімдері бойынша емес пайдалануды қоса (мысалы, мойын аумағына қолдану), кейде аспирациялық пневмониямен байланысты өлім туралы сирек спонтанды хабарламалар болды. Едәуір неврологиялық әлсіздік, дисфагия немесе жақында болған аспирациялық пневмония немесе өкпе ауруы бар балаларды емдеуде ерекше сақ болу керек.
Денсаулық жағдайы фондық ауыр пациенттерді емдеуді, егер нақты пациент үшін әлеуетті пайдасы қауіптен асып түседі деп шешілген жағдайда ғана тағайындау керек.
Жүктілік
Жүкті әйелдерге Диспорт^® қолдану бойынша шектеулі деректер бар. Жануарларға жүргізілген зерттеулер аналар организмі үшін уытты жоғары дозада репродуктивті уыттылықты көрсетті. Диспорт^® препаратын жүктілік кезінде, егер пайдасы шарана үшін кез келген әлеуетті қауіптен артық болса ғана қолдану керек. Жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек.
Бала емізу
Ботулиндік токсин А типті - гемагглютинин кешенінің емшек сүтіне өтетіні туралы деректер жоқ. Жануарларға ботулиндік токсин А типті - гемагглютинин кешенінің емшек сүтіне бөлінуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетін уақытша нашарлатуы мүмкін бұлшықет әлсіздігінің және көру қабілетінің бұзылуының әлеуетті қаупі бар.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ересектерде қолдың фокальді түйілуі
Емнің бастапқы және кейінгі сеанстарында дозалануы қамтылған бұлшықеттердің мөлшерін, санын және орналасуын, спазмның айқындығын, жергілікті бұлшықет әлсіздігінің болуын, пациенттің алдыңғы емге жауап реакциясын және/немесе Диспорт^® препаратымен емдеудегі жағымсыз құбылыстар тарихын ескере отырып, жеке таңдалуы тиіс. 500 ӘБ және 1000 ӘБ дозалары төменде көрсетілгендей таңдалған бұлшықеттер арасында бөлінеді.
Әдетте инъекцияның бір аумағына 1 мл ерітіндіден артық енгізбеу керек. Жалпы доза бір емдеу сеансы кезінде 1000 бірліктен аспауы тиіс.

Бұлшықет

Диспорт^® ұсынылған дозасы, ӘБ

Білезіктің кәріжіліктік бүккіші (m. flexor carpi radialis)

Білезіктің шынтақ бүккіші  (m. flexor carpi ulnaris)

100-200 ӘБ

100-200 ӘБ

Саусақтардың терең бүккіші  (m. flexor digitorum profundus)

Саусақтардың беткейлік бүккіші (m. flexor digitorum superficialis )

Бас бармақтың ұзын бүккіші (m. flexor pollicis longus)

Қолдың бас бармағын жақындататын бұлшықет (m. adductor pollicis)

100-200 ӘБ

100-200 ӘБ

100-200 ӘБ

25-50 ӘБ

Иық бұлшықеті (m. brachialis)

Тоқпанжілік-кәріжілік бұлшықеті (m. brachioradialis)

Иықтың екі басты бұлшықеті (m. biceps brachii)

Дөңгелек пронатор (m. pronator teres)

200-400  ӘБ

100-200 ӘБ

200-400  ӘБ

100-200 ӘБ

Иықтың үш басты бұлшықеті (m. triceps brachii, caput longum)

Кеуденің үлкен бұлшықеті (m. pectoralis major)

Жауырынасты бұлшықеті (m. subscapularis)

Арқаның жалпақ бұлшықеті (m. latissimus dorsi)

150-300 ӘБ

150-300 ӘБ

150-300 ӘБ

150-300 ӘБ

Инъекцияға арналған жерлерді пальпаторлы анықтауға болатынына қарамастан, инъекция орындарын таңдау үшін электромиография, электрлік стимуляция немесе ультрадыбыс сияқты аспаптық әдістерді қолдану ұсынылады.

Клиникалық жақсаруды инъекциядан кейін бір аптадан соң күтуге болады, әсер ету ұзақтығы 20 аптаға дейін.

Инъекцияларды шамамен 12-16 апта сайын немесе қажет болған жағдайда әсерді сақтау үшін қайталауға болады, бірақ әр 12 аптадан жиі емес.

Қайталанған инъекцияларда бұлшықеттердің спазмдық дәрежесі мен сипаты препарат дозасын өзгертуді және инъекция жасалатын бұлшықеттерді ауыстыруды талап етуі мүмкін.

Ересектердегі тобықбуынының зақымдануымен аяқтың түйілуі

1000 ӘБ және 1500 ӘБ дозалары төменде көрсетілгендей таңдалған бұлшықеттер арасында бөлінеді. Емдеудің бастапқы және кейінгі сеанстарында дәл дозалануы қамтылған бұлшықеттердің мөлшерін, санын және орналасуын, түйілу айқындығын, жергілікті бұлшықет әлсіздігінің болуын, пациенттің алдыңғы емге жауап реакциясын ескере отырып, жеке таңдалуы тиіс. Жалпы доза 1500 ӘБ аспауы тиіс.

Әдетте инъекцияның кез келген жеке аймағына 1 мл-ден аспайтын препаратты енгізу керек.

Бұлшықет	Диспорт® ұсынылған дозасы, ӘБ	Бір бұлшықетке енгізу орындарының саны
Бастапқы мақсатты бұлшықет
Камбала тәрізді бұлшықет (m. soleus)	300-550 ӘБ	2-4
Балтыр бұлшықеті (m. gastrocnemius) Медиальді басы Латеральді басы
	100-450 ӘБ	1-3
	100-450 ӘБ	1-3
Дистальдық бұлшықеттер
Үлкен жіліншіктің артқы бұлшықеті (m. tibialis posterior)	100 – 250 ӘБ	1 - 3
Саусақтардың ұзын бүккіші (m. flexor digitorum longus)	50 – 200 ӘБ	1 - 2
Саусақтардың қысқа бүккіші (m. flexor digitorum brevis)	50 – 200 ӘБ	1 - 2
Аяқтың үлкен бармағының ұзын бүккіші (m. flexor hallucis longus)	50 – 200 ӘБ	1 - 2
Аяқтың үлкен бармағының қысқа бүккіші (m. flexor hallucis brevis)	50 – 100 ӘБ	1 - 2

Қайталанған инъекцияларда бұлшықеттердің түйілу дәрежесі мен сипаты препарат дозасын өзгертуді және инъекция жасалатын бұлшықеттерді ауыстыруды талап етуі мүмкін.

Инъекцияға арналған жерлерді пальпаторлы анықтауға болатынына қарамастан, инъекция орындарын анықтау үшін электромиография, электрлік стимуляция немесе ультрадыбыс сияқты аспаптық әдістерді қолдану ұсынылады.

Қайталанатын инъекцияларды әрбір 12-16 апта сайын немесе қажет болған жағдайда клиникалық симптомдардың қайта оралуы негізінде, бірақ алдыңғы инъекциядан кейін 12 апта өткен соң жүргізген жөн.

Аяқтар мен қолдар:

Егер емдеудің бір сеансы кезінде қолдар мен аяқтарға инъекция жүргізу қажет болса, әрбір аяқ-қолға енгізілетін Диспорт^® дозасы қажетті дозаға сәйкес және 1500 ӘБ жалпы дозадан асырмай пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес бөлінуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас): Қолданудың клиникалық тәжірибесі егде жастағы және жас ересек пациенттер арасындағы жауап реакциясында айырмашылықтарды көрсеткен жоқ. Тұтастай алғанда, егде жастағы пациенттер қатарлас аурулардың жиілігінің жоғарылауына және басқа дәрілік препараттарды қабылдауға байланысты Диспорт^® төзімділігін бағалау үшін бақылануы тиіс.

Қолдану тәсілі: ересектердің қолдары мен аяқтарының фокальді түйілуін емдеуде Диспорт^® концентрациясы 1 мл-де 100 ӘБ немесе 1 мл-де 200 ӘБ немесе 1 мл-де 500 ӘБ ерітінді алу үшін инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде сұйылтылады ( Диспорт^® препаратын сұйылту жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Диспорт^® жоғарыда сипатталған бұлшықеттерге бұлшықет ішіне енгізіледі.

Балалар церебральдық сал ауруы бар 2 жастағы және одан асқан балалардағы фокальді түйілу

Бір емдеу сеансы үшін Диспорт^®препаратының ең жоғары жалпы дозасы және қайта емдеу курсына дейінгі ең аз уақыт аралығы

Аяқ-қол	Бір емдеу сессиясында қолдануға арналған Диспорт^® ең жоғары жалпы дозасы	Қайта емдеу курсына дейінгі ең аз уақыт аралығы
Бір аяқ Екі аяқ	15 Бірлік/кг немесе 1000 ӘБ* 30 Бірлік/кг немесе 1000 ӘБ*	12 аптадан кем емес
Бір қол Екі қол	16 Бірлік/кг немесе 640 ӘБ* 21 Бірлік/кг немесе 840 ӘБ*	16 аптадан кем емес
Аяқтар мен қолдар:	30 Бірлік/кг немесе 1000 ӘБ*	12-16 аптадан кем емес

* қайсысы аз болатынына байланысты.

Балалар церебральдық сал ауруы бар 2 жастағы және одан асқан балалардағы аяқтың динамикалық эквинустық деформациясы

Емнің алғашқы және кейінгі сеанстарында дозасы қамтылған бұлшықеттердің мөлшерін, санын және орналасуын, түйілу айқындығын, жергілікті бұлшықет әлсіздігінің болуын, пациенттің алдыңғы емге жауап реакциясын және/немесе ботулиндік токсин препараттарымен емдеудегі жағымсыз құбылыстар тарихын ескере отырып, жеке таңдалуы тиіс. Емдеуді бастау үшін неғұрлым аз бастапқы дозаны қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Емдеудің бір сеансында қолданылатын Диспорт^® ең жоғары жалпы дозасы бір аяққа инъекция үшін 15 ӘБ/кг немесе екі аяққа инъекция үшін 30 ӘБ/кг аспауы тиіс. Бір емдеу сеансы үшін Диспорт^® жалпы дозасы қайсысы аз болатынына байланысты 1000 ӘБ немесе 30 ӘБ/кг аспауы тиіс. Жалпы доза аяқтағы қатысты бұлшықеттер арасында бөлінеді. Егер мүмкін болса, дозаны кез келген бір бұлшықетке бір нүктеге енгізуден артығырақ бөлу қажет.

Енгізудің кез келген бір нүктесіне Диспорт^® 0,5 мл артық енгізбеу керек.

Ұсынылатын дозалар:

Бұлшықет	Бір аяқтың бұлшықетіне ұсынылатын дозалар диапазоны (дене салмағына ӘБ/кг)	Бір бұлшықетке инъекция нүктелерінің саны
Балтыр бұлшықеті (m. gastrocnemius)	5-15 ӘБ/кг	4-ке дейін
Камбала тәрізді бұлшықет (m. soleus)	4-6 ӘБ/кг	2-ге дейін
Үлкен жіліншіктің артқы бұлшықеті (m. tibialis posterior)	3-5 ӘБ/кг	2-ге дейін
Жалпы доза	Бір аяққа 15 ӘБ/кг-ға дейін немесе екі аяққа да инъекция жүргізген кезде 30 ӘБ/кг-ға дейін, бірақ 1000 ӘБ* артық емес Назар аударыңыз: аяқ-қолға бір мезгілде инъекция жүргізгенде жалпы доза 30 ӘБ/кг немесе 1000 ӘБ* аспауы тиіс

* қайсысы аз болатынына байланысты.

Диспорт^®препаратымен қайта емдеуді алдыңғы инъекцияның әсері төмендеген кезде, бірақ алдыңғы инъекциядан кейін 12 аптадан ерте жүргізбеу керек. Пациенттердің көпшілігінде клиникалық зерттеулерде қайталанған инъекциялар 16 және 22 апта аралығында жүргізілді, алайда кейбір пациенттерде емге неғұрлым ұзақ, яғни 28 апта реакция байқалды. Қайталанған инъекцияларда бұлшықеттердің спазмдық дәрежесі мен сипаты препарат дозасын өзгертуді және инъекция жасалатын бұлшықеттерді ауыстыруды талап етуі мүмкін.

Клиникалық жақсаруды инъекциядан кейін 2 апта ішінде күтуге болады.

Қолдану тәсілі: церебральдық сал ауруы бар балаларда түйілуді емдеуде Диспорт^® инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде сұйылтылады және жоғарыда сипатталғандай бұлшықет ішіне енгізіледі (Диспорт^® препаратын сұйылту жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Балалардың церебральдық сал ауруы бар 2 жастағы және одан асқан балалардағы қолдардың фокальді түйілуі

Емнің алғашқы және кейінгі сеанстарындағы дозасы қамтылған бұлшықеттердің мөлшерін, санын және орналасуын, спазмның айқындылығын, жергілікті бұлшықет әлсіздігінің болуын, пациенттің алдыңғы емге жауап реакциясын және/немесе ботулиндік токсинмен емдеу кезіндегі жағымсыз құбылыстар тарихын ескере отырып, жеке таңдалуы тиіс. Емдеуді бастау үшін неғұрлым аз бастапқы дозаны қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Бір емдеу сеансында қолданылатын препараттың ең жоғары дозасы, бір қолға инъекция жүргізген кезде, қайсысы аз болатынына қарай, 16 ӘБ/кг немесе 640 ӘБ аспауы тиіс. Екі қолға да инъекция жүргізген кезде емдеудің бір сеансында қолданылатын Диспорт^® ең жоғары дозасы не аз болатынына байланысты 21 ӘБ/кг немесе 840 ӘБ аспауы тиіс. Бір емдеу сеансы үшін Диспорт^® жалпы дозасы қайсысы аз болатынына байланысты 1000 ӘБ немесе 30 ӘБ/кг аспауы тиіс.

Жалпы доза қол(дардың) қамтылған түйілуге бейім бұлшықеттер арасында бөлінеді. Кез келген бір енгізу нүктесіне 0,5 мл-ден аспайтын препаратты енгізу керек.

Ұсынылатын дозалар:

Бұлшықет	Бір қолдың бұлшықетіне ұсынылатын дозалар диапазоны (дене салмағына ӘБ/кг)	Бір бұлшықетке инъекцияның нүктелер саны
Иық бұлшықеті (m. brachialis)	3 - 6 ӘБ/кг	2-ге дейін
Тоқпанжілік-кәріжілік бұлшықеті (m. brachioradialis)	1,5 – 3 ӘБ/кг	1
Иықтың екі басты бұлшықеті (m. biceps brachii)	3 - 6 ӘБ/кг	2-ге дейін
Дөңгелек пронатор (m. pronator teres)	1 – 2 ӘБ/кг	1
Шаршы пронатор (m. pronator quadratus)	0,5 – 1 ӘБ/кг	1
Білезіктің кәріжіліктік бүккіші (m. flexor carpi radialis)	2 – 4 ӘБ/кг	2-ге дейін
Білезіктің шынтақжіліктік бүккіші (m. flexor carpi ulnaris)	1,5 – 3 ӘБ/кг	1
Саусақтардың терең бүккіші (m. flexor digitorum profundus)	1 – 2 ӘБ/кг	1
Саусақтардың беткейлік бүккіші (m. flexor digitorum superficialis )	1,5 – 3 ӘБ/кг	4-ке дейін
Бас бармақтың ұзын бүккіші (m. flexor pollicis longus)	1 – 2 ӘБ/кг	1
Бас бармақтың қысқа бүккіші (m. flexor pollicis brevis) / Қолдың бас бармағын қарама қарсы қоятын бұлшықет (m. opponens pollicis)	0,5 – 1 ӘБ/кг	1
Қолдың бас бармағын жақындататын бұлшықет (m. adductor pollicis)	0,5 – 1 ӘБ/кг	1
Кеуденің үлкен бұлшықеті (m. pectoralis major)	2,5 – 5 ӘБ/кг	2-ге дейін
Жалпы доза	Бір қолға 16 ӘБ/кг немесе 640 ӘБ* дейін (егер инъекция екі қолға жасалса, 21 ӘБ/кг немесе 840 ӘБ* асырмай). Назар аударыңыз: аяқ-қолға бір мезгілде инъекция жүргізгенде жалпы доза 30 ӘБ/кг немесе 1000 ӘБ* аспауы тиіс

* қайсысы аз болатынына байланысты.

Диспорт^®препаратымен қайта емдеуді алдыңғы инъекцияның әсері төмендеген кезде, бірақ алдыңғы инъекциядан кейін 16 аптадан ерте жүргізбеу керек. Көптеген пациенттерде клиникалық зерттеулерде қайталанған инъекциялар 16 және 28 апта аралығында жүргізілді, алайда кейбір пациенттерде емге неғұрлым ұзақ, яғни 34 апта немесе одан да ұзақ реакция байқалды. Қайталанған инъекцияларда бұлшықеттердің түйілу дәрежесі мен сипаты Диспорт^® препаратының дозасын өзгертуді және инъекция жасалатын бұлшықеттерді ауыстыруды талап етуі мүмкін.

Қолдану тәсілі: церебральдық сал ауруы бар балаларда қол-аяқ түйілуді емдеуде Диспорт^® инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде сұйылтылады және жоғарыда сипатталғандай бұлшықет ішіне енгізіледі (Диспорт^® препаратын сұйылту жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Балалардың церебральдық сал ауруы бар 2 жастағы және одан асқан балалардағы қол-аяқтардың фокальді түйілуі

2 жастағы және одан асқан балаларда қол-аяқтардың біріккен түйілуін емдеу кезінде жоғарыда көрсетілген жеке көрсетілімдердің «Дозалау» бөлімдерін қараңыз. Аяқ-қолдардың түйілулерін бір мезгілде емдеген кезде бір сеанста қолданылатын Диспорт^® дозасы не аз болатынына қарай 30 ӘБ/кг немесе 1000 ӘБ аспауы тиіс.

Аяқ-қолдардың түйілуін қайталап бір мезгілде емдеуді алдыңғы инъекциядан кейін кемінде 12-16 аптадан соң жүргізген жөн. Қайта емдеу курсы үшін оңтайлы уақыт қол жеткізілген прогресс және емге жауап реакциясы негізінде жекелей таңдалуы тиіс.

Қолдану тәсілі: церебральдық сал ауруы бар балаларда аяқ-қолдардың түйілуін біріктірілген емдеуде жоғарыда көрсетілген жеке көрсетілімдер кезіндегі қолдану тәсілінің сипаттамасын қараңыз.

Спазмдық қисықмойын

Қисықмойынды емдеу үшін ұсынылған дозалар қалыпты дене салмағы бар және мойын бұлшықеттерінің бұлшықет массасының жеткіліксіздігі белгілері болмаған кезде барлық жастағы ересек пациенттерде қолданылады. Препарат дозасын айтарлықтай салмақ жоғалтқанда немесе егде жастағы адамдарда, бұлшықет массасының төмендеуі мүмкін болғанда төмендетуге болады.

Спазмдық қисықмойынды емдеуге арналған препараттың бастапқы ұсынылатын дозасы мойынның ең белсенді екі немесе үш бұлшықеті арасында таратылатын 500 ӘБ доза болып табылады.

- Айналмалы қисықмойында 500 ӘБ мынадай түрде енгізіледі: бастың қайыс бұлшықетіне 350 ӘБ, иек/бас айналу бағытында ипсилатеральді және айналу бағытына қарай контрлатеральді, төс-бұғана-емізікшелік бұлшықетке 150 ӘБ.

- Латероколлис кезінде (бастың иыққа еңкеюі) препараттың 500 ӘБ дозасын келесідей бөледі: 350 ӘБ бастың қайыс бұлшықетіне ипсилатеральді және 150 ӘБ төс-бұғана-емізікшелік бұлшықетке ипсилатеральді енгізеді. Трапеция тәрізді бұлшықеттің немесе жауырынды көтеретін бұлшықеттің есебінен иықтың көтерілуімен бірге жүретін жағдайларда көрінетін бұлшықет гипертрофиясына немесе электромиографиялық зерттеуге сәйкес емдеу қажет болуы мүмкін. Үш бұлшықетке енгізу қажет болған кезде 500 ӘБ дозасы келесідей бөлінеді: 300 ӘБ қайыс бұлшықетке, 100 ӘБ – төс-бұғана-емізікшелік бұлшықетке және 100 ӘБ – үшінші бұлшықетке енгізіледі.

- Ретроколлис кезінде 500 ӘБ дозасын былайша бөледі: бастың әрбір қайыс бұлшықетіне 250 ӘБ. Қайыс бұлшықеттеріне екі жақты инъекция мойын бұлшықеттері әлсіздігінің туындау қаупін арттыруы мүмкін.

- Қисықмойынның барлық басқа түрлерін емдеу ең белсенді бұлшықеттерді анықтау және оған препаратты енгізу үшін маманның білімімен және электромиография (ЭМГ) деректерімен тікелей байланысты. ЭМГ қисықмойынның барлық күрделі түрлерін диагностикалау үшін немесе препаратты енгізгеннен кейін оң динамикасы жоқ пациенттерді қайта тексеру кезінде, терең бұлшықеттерге инъекция жасау үшін және артық дене салмағы және мойынның бұлшықеттері қиын пальпацияланатын пациенттерге пайдаланылуы керек.

Препаратты одан әрі енгізгенде дозалар клиникалық әсеріне және препараттың жағымсыз әсерлеріне сәйкес оңтайлы деңгейге дейін жеткізілуі мүмкін. Енгізу үшін препараттың дозалары 250 – 1000 ӘБ шегінде ұсынылады, дегенмен жоғары дозалар жағымсыз әсерлер санының артуымен, атап айтқанда, дисфагияның пайда болуымен қатар жүруі мүмкін. Ең жоғары қолданылатын доза 1000 ӘБ аспауы тиіс.

Спазмдық қисықмойын кезінде симптомдардың жақсаруы инъекциядан кейін бір апта ішінде көрінеді. Инъекцияларды әр 16 апта сайын немесе қажет болған жағдайда әсерді сақтау үшін қайталауға болады, бірақ әр 12 аптадан жиі емес.

Балалар: Балалардағы спазмдық қисықмойынды емдеуде Диспорт^® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қолдану тәсілі: Спазмдық қисықмойынды емдеуде Диспорт^® инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде 1 мл-де 500 ӘБ концентрациялы ерітінді алу үшін сұйылтылады (Диспорт^® препаратын сұйылту жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Диспорт^® жоғарыда сипатталғандай бұлшықет ішіне енгізіледі.

Блефароспазм, гемифациялық спазм.

Клиникалық зерттеулерде қатерсіз эссенциальді блефароспазмды емдеу үшін Диспорт^® дозасын анықтаған кезде әрбір көзге 40 ӘБ доза айтарлықтай тиімді болды. Әр көзге 80 және 120 ӘБ дозалары ұзағырақ әсер етті. Дегенмен, жергілікті жағымсыз әсерлердің жиілігі, атап айтқанда, птоз дозаға тәуелді болды. Блефароспазмды және гемифациялық спазмды емдеуде Диспорт^® ең жоғары дозасы әрбір көзге жалпы 120 ӘБ аспауы тиіс.

Препарат 10 ӘБ (0,05 мл) дозада медиальді және 10 ӘБ (0,05 мл) латеральді әр көздің жоғарғы (3 және 4) және төменгі дөңгелек бұлшықеттерінің (m. orbicularis oculi) (5 және 6) пресептальді және көзұя бөліктері арасындағы қосылысқа енгізіледі. Птоз қаупін азайту үшін жоғарғы қабақты (m. levator palpebrae superioris) көтеретін бұлшықеттің айналасын инъекциялаудан аулақ болу керек.

Жоғарғы қабаққа инъекция жасау үшін инені жоғарғы қабақты көтеретін бұлшықетке (m. levator palpebrae superioris) тигізбеу үшін орталықтан бүйірге бағыттау керек. Жоғарыда инъекция орнын көрсететін сызба берілген. Симптомдардың жеңілдеуінің басталуын 2-4 күн ішінде максималды әсерімен екі апта ішінде күтуге болады.

Инъекцияларды әр 12 апта сайын немесе қажет болған жағдайда симптомдардың қайталануын болдырмау үшін, бірақ әр 12 аптадан жиі емес қайталау керек.

Әрбір келесі енгізуде, егер бастапқы дозаның нәтижесі жеткіліксіз деп бағаланса, әрбір көзге доза төмендегіше арттырылуы мүмкін:

- 60 ӘБ: 10 ӘБ (0,05 мл) медиальді және 20 ӘБ (0,1 мл) латеральді;

- 80 ӘБ: 20 ӘБ (0,1 мл) медиальді және 20 ӘБ (0,1 мл) латеральді;

- 120 ӘБ дейін: 20 ӘБ (0,1 мл) медиальді және 40 ӘБ (0,2 мл) латеральді,

жоғарыда көрсетілген сызба бойынша әрбір көздің жоғары және төмен жағына. Қас үстіндегі маңдай бұлшықетінің қосымша орындарына (1 және 2) инъекциялар енгізіледі, егер олардағы спазм көру қабілетіне кедергі келтірсе.

Біржақты блефароспазмда емдеу зақымдалған көз аймағымен шектеледі. Гемифациялық спазм кезінде емдеу біржақты блефароспазм кезіндегімен бірдей.

Ұсынылатын дозалар егде жастағы пациенттерді қоса, кез келген жастағы ересектерге қолданылады.

Балалар: Балалардағы блефароспазм мен гемифациялық спазмды емдеуде Диспорт^® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қолдану тәсілі: блефароспазмды және гемифациялық спазмды емдеуде Диспорт^® инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде 1 мл-де 200 ӘБ концентрациялы ерітінді алу үшін сұйылтылады (Диспорт^® препаратын сұйылту жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Диспорт^® жоғарыда сипатталғандай, әрбір көздің төменгі және жоғарғы дөңгелек бұлшықеттерінің пресептальді және көзұя бөліктері арасындағы қосылысқа тері астына медиальді және латеральді түрде енгізіледі.

Қасаралық аумақтың орташа және айқын әжімдері және/немесе латеральді кантальдық қатпарлар

Емдеу курстары арасындағы аралықтар оны бағалағаннан кейін пациенттің жеке реакциясына байланысты.

Емдеу курстары үш айда бір реттен жиі болмауы керек.

Макияжды сүртіп, теріні жергілікті антисептикпен дезинфекциялау керек. Бұлшықет ішіне инъекциялар өлшемі 29-30G стерильді иненің көмегімен жасалады.

Төменде көздің сыртқы бұрыштарындағы әжімдер мен қасаралық аймақтың әжімдері кезінде ұсынылатын инъекция орындары берілген:

- қасаралық аймақтың әжімдері кезіндегі инъекция орны

- көздің сыртқы бұрыштарындағы әжімдер кезіндегі инъекция орны

Қасаралық аумақтың әжімдері:

Ұсынылатын доза 50 ӘБ (0,25 мл) құрайды, оларды 5 енгізу нүктесіне бөледі. 10 ӘБ (0,05 мл) бұлшықет ішіне 5 нүктенің әрқайсысына енгізеді: әрбір m. corrugator 2 инъекциядан (қасты тыржитатын бұлшықет) және жоғарыда келтірілген сызбада көрсетілгендей назофронтальды бұрыштың жанында m. procerus (паңдану бұлшықеті) бір инъекция.

Анатомиялық бағдарларды барынша тыжырайту кезінде тексеру және пальпациялау арқылы анықтауға болады. Инъекция алдында көзұяның төменгі жиегіне қанның құйылуына жол бермеу үшін бас бармақпен немесе сұқ саусақпен орбитаның шетінен мықтап басыңыз.

Инъекция кезінде инені жоғары және медиальді бағыттау керек. Птоз қаупін азайту мақсатында инъекцияны m. levator palpebrae superioris (жоғарғы қабақты көтеретін бұлшықет) жақын жүргізуден аулақ болу керек, әсіресе қасты төмен түсіретін бұлшықеттері айқын пациенттерде (m. depressor supercilii). Осы бұлшықеттің орталық бөлігіне, орбитаның шетінен кемінде 1 см жоғары m. corrugator инъекциялары жүргізілуі керек.

Клиникалық зерттеулерде оңтайлы әсері инъекциядан кейін 4 айға дейін байқалды. Бірнеше пациенттерде әсері 5 ай бойы сақталды.

Латеральді кантальдық қатпарлар

Әр жаққа ұсынылатын доза инъекцияның 3 нүктесіне бөлінетін 30 ӘБ (60 ӘБ (0,30 мл) екі жаққа да) құрайды. Әрбір нүктеге бұлшықет ішіне 10 ӘБ (0,05 мл) енгізеді.

Инъекция латеральді, теріге 20-30° бұрышта және ең үстіңгі бетіне жасалуы керек. Инъекцияның барлық нүктелері көздің дөңгелек бұлшықетінің сыртқы бөлігінде және жоғарыда көрсетілгендей орбитаның шетінен жеткілікті алыс (орбитаның шетінен шамамен 1-2 см) болуы керек.

Анатомиялық белгілерді, егер олар барынша күлімсірегенде байқалса және пальпацияланса, оңай идентификациялауға болады.

Ауыздың бұрышының төмен түсуін және асимметриялық күлімсіреуді болдырмау үшін бетсүйектің үлкен немесе кіші бұлшықетіне инъекция жасаудан аулақ болу үшін сақ болу керек.

Жалпы ақпарат

Қайталанған инъекцияларда жеткіліксіз немесе айқын әсері аз болған жағдайда баламалы емдеу жүргізілуі тиіс. Бірінші емдеу сессиясында жеткіліксіз нәтиже болған жағдайда келесі тәсілдер қарастырылуы мүмкін:

- Сәтсіздік себептерін талдау (нысана-бұлшықеттерді қате таңдау, инъекцияның қате техникасы, токсин-бейтараптандырушы антиденелер қалыптасуы)

- Диспорт^® препаратымен емдеудің орындылығын қайта бағалау.

Қайталанған Диспорт^®инъекцияларының тиімділігі мен қауіпсіздігі қасаралық аймақтың әжімдерін емдеген кезде 24 айға дейін және 8 қайталанған емдеу цикліне дейін, ал латеральді кантальдық сызықтарды емдеуде - 12 айға дейін және 5 қайталанған емдеу цикліне дейін байқалды.

Балалар:18 жасқа толмаған адамдарда орташа және айқын қасаралық әжімдер мен латеральді кантальдық сызықтарды емдеудегі Диспорт^® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қолдану тәсілі: орташа және айқын қасаралық әжімдер мен латеральді кантальдық сызықтарды емдеуде Диспорт^® 1 мл 200 ӘБ концентрациялы ерітіндісін алу үшін инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде сұйылтылады (Диспорт^® препаратын сұйылту жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Диспорт^® жоғарыда сипатталғандай бұлшықет ішіне енгізіледі.

Қолтық гипергидрозы

Ұсынылатын бастапқы доза әрбір қолтық аумағына 100 ӘБ құрайды. Егер күтілетін әсерге қол жеткізілмесе, кейінгі инъекцияларда әрбір қолтық аймағына 200 ӘБ дейін қолданылуы мүмкін. Ең жоғары доза әрбір қолтық аймағына 200 ӘБ аспауы тиіс.

Инъекция жасауға болатын аумақты йод-крахмал сынамасын жүргізу арқылы алдын ала анықтауға болады. Екі қолтық аумағын тазарту және дезинфекциялау керек. Тері ішілік инъекциялар он нүктеде, әр нүктеге 10 ӘБ, әр қолтықасты аймағына 100 ӘБ қолданылады. Ең жоғары емдік әсері инъекциядан кейінгі екінші аптада байқалады. Көптеген жағдайларда ұсынылатын доза шамамен 48 апта бойы терлеудің адекватты супрессиясын қамтамасыз етеді. Қайталанған инъекциялар жиілігі терлеудің бастапқы деңгейін қалпына келтіргенде әр адамға жеке анықталады, бірақ әр 12 аптадан жиі емес. Қайталанған дозалардың кумулятивтік әсері туралы кейбір деректер бар, осылайша, әрбір пациент үшін қайталап инъекция жүргізу мерзімін жеке анықтайды.

Балалар: Балалардағы қолтық гипергидрозын емдеуде Диспорт^® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қолдану тәсілі: қолтық гипергидрозын емдеуде Диспорт^® инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде 1 мл 200 ӘБ концентрациялы ерітінді алу үшін сұйылтылады (Диспорт^® препаратын сұйылту жөніндегі нұсқаулықты қараңыз). Препарат жоғарыда сипатталғандай тері ішіне енгізіледі.

Препаратты сұйылту және утилизациялау жөніндегі нұсқаулық
Диспорт ерітіндісін дайындау және қолдану кезінде қолғапты пайдалану ұсынылады. Препарат (лиофилизат немесе қалпына келтірілген ерітінді) теріге немесе шырышты қабықтарға түскен кезде оларды сумен мұқият жуу керек.
Препаратты сұйылту жөніндегі нұсқаулық
Құтының резеңке тығынының орталық бөлігі тікелей тесу алдында спиртпен өңделуі тиіс. Мөлшері 23 немесе 25 стерильді инені пайдаланады. Лиофилизатты флаконға инъекцияға арналған 0.9% натрий хлориді ерітіндісінің қажетті көлемін енгізе отырып сұйылтады.
Әрбір құты бір рет пайдалануға арналған.

Ерітіндінің алынатын концентрациясы, 1 мл ӘБ

Диспорт^® құтысына арналған еріткіш мөлшері 500 ӘБ

500 ӘБ

200 ӘБ

100 ӘБ

1,0 мл

2,5 мл

5 мл

Балалардың церебральдық сал ауруы кезіндегі түйілуді емдеу үшін препарат 1 кг дене салмағына бірлікте дозаланады, қажетті ерітінді көлеміне жету үшін препаратты қосымша сұйылту қажет болуы мүмкін.

Утилизация

Инъекция жүргізгеннен кейін бірден құтыда немесе шприцте қалған ерітіндіні натрий гипохлоритінің сұйылтылған ерітіндісімен (1% белсенді хлор) инактивациялау керек. Төгілген ерітіндіні натрий гипохлоритінің ерітіндісіне малынған сіңіргіш салфеткамен сүрту керек. Пайдаланылмаған препарат немесе қалдықтар ауруханалық стандартты практикаға сәйкес утилизациялануы тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Үлкен дозалары кейіннен білінетін және терең жүйке-бұлшықет салдануын тудыруы мүмкін. Артық дозалану нейротоксиннің жүйелі қанағымына түсу қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл пероральді ботулиндік улану көріністерімен байланысты асқынуларды тудыруы мүмкін (мысалы, дисфагия және дисфония).
Тыныс алу бұлшықеттерінің салдануына әкелетін артық дозалануда өкпені жасанды желдету қажет болуы мүмкін. Арнайы антидоты белгісіз. Антитоксинді енгізу тиімді емес, емдеу демеуші емге бағытталуы тиіс. Артық дозалану жағдайында пациент бірнеше апта бойы артық бұлшықет әлсіздігі немесе бұлшықет салдануы белгілерінің болуын қадағалау үшін медициналық бақылауда болуы керек. Қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі. Артық дозалану симптомдары инъекциядан кейін бірден пайда болмауы мүмкін. Кездейсоқ инъекция немесе препаратты жұтып қойған жағдайда пациент бұлшықет әлсіздігінің немесе бұлшықет салдануының кез келген белгілері және/немесе симптомдарын анықтау үшін бірнеше апта бойы медициналық бақылауда болуы тиіс.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алуға медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Токсин әсерінің енгізу орнынан алысқа таралуымен байланысты (ауыздың құрғауы, айқын білінетін бұлшықет әлсіздігі, дисфагия, аспирация/ аспирациялық пневмония сияқты, өте сирек жағдайларда өліммен аяқталатын) жағымсыз құбылыстар туралы хабарланды. Сонымен қатар, постмаркетингтік кезеңде аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды.
Жағымсыз реакциялар жиілігінің жіктелуі: өте жиі 1/10; жиі 1/100, < 1/10; жиі емес1/1000 ,< 1/100; сирек 1/10000, 1/1000, өте сирек (<1/10,000), белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес).
Блефароспазмды, гемифациялық спазмды, церебральдық салданумен немесе инсультпен/мидың жарақаттық ауруымен және қолтық аймағының гипергидрозымен байланысты қисықмойынды және түйілуді қоса, әртүрлі көрсетілімдер бойынша ем жүргізген пациенттерде келесі жағымсыз реакциялар байқалды:
Жиі: жалпы әлсіздік, қажу, тұмауға ұқсас жағдай, енгізу орнындағы реакция (ауырсыну, гематома, қышыну, ісіну)
Жиі емес: қышыну
Сирек: невралгиялық амиотрофия, бөртпе
Қолдардың фокальді түйілуі
Жиі: бұлшықет әлсіздігі, қаңқа-бұлшықет ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы
Жиі емес: дисфагия*
Аяқтардың фокальді түйілуі
Жиі: дисфагия, бұлшықет әлсіздігі, миалгия, жалпы әлсіздік, қажу, тұмауға ұқсас жағдай, енгізу орнындағы реакция (ауырсыну, гематома, бөртпе, қышыну), құлау
Церебральдық сал ауруы бар 2 жастағы немесе одан үлкен балаларда фокальді түйілуден туындаған табан динамикалық эквинустық спазмы
Жиі: миалгия, бұлшықет әлсіздігі, несеп тоқтамау, тұмауға ұқсас жағдай, енгізген жердегі реакция (ауыру, эритема, гематома және т. т.), қалыптан тыс жүріс, қажу, құлау
Жиі емес: жалпы әлсіздік
Церебральдық сал ауруы бар 2 жастағы және одан асқан балаларда қолдың фокальді түйілуі
Жиі: бұлшықет әлсіздігі, аяқ-қолдың ауыруы, тұмауға ұқсас жағдай, жалпы әлсіздік, қажу, енгізу орнындағы гематома, бөртпе
Жиі емес: миалгия, енгізу орнындағы реакция (экзема, ауырсыну, бөртпе, ісіну)
Церебральдық сал ауруы бар 2 жастағы және одан асқан балалардағы қол және аяқтың фокальді түйілуі
Қол мен аяқты 30 ӘБ/кг немесе 1000 ӘБ дейінгі жалпы дозада (екеуінің ішінде азы) Диспорт^®препаратымен бір мезгілде емдеу кезінде, қол немесе аяқты бөлек емдегенде білінгендерден басқа қосымша жағымсыз реакциялар байқалмады.
Спазмдық қисықмойын
Өте жиі: дисфагия, ауыздың құрғауы, бұлшықет әлсіздігі
Жиі: бас ауыруы, бас айналу, беттің парезі,көрудің бұлыңғырлығы, көру жітілігінің төмендеуі, дисфония, диспноэ, мойынның ауыруы, қаңқа-бұлшықет ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы, сүйек-бұлшықет сіресуі
Жиі емес: диплопия, птоз, жүрек айну, бұлшықет атрофиясы, төменгі жақ бұлшықеттерінің әлсіздігі
Сирек: аспирация
Дисфагия дозаға тәуелді және препаратты төс-емізікшелік бұлшықетке енгізгенде жиі кездеседі. Симптомдар жойылғанға дейін қатты тағамдардан бас тартып, диета қажет болуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыстар 2-4 апта ішінде жоғалады.
Блефароспазм және гемифациялық спазм
Өте жиі: птоз
Жиі: беттің парезі, диплопия, көздің құрғақтығы, көзжасының көп ағуы, қабақтың ісінуі
Жиі емес:VII жүйкенің салдануы
Сирек: офтальмоплегия, энтропион
Жағымсыз әсерлері инъекция орнына жақын орналасқан бұлшықет тобын уақытша салдандыратын Диспорт^® енгізу нүктелері мен енгізу тереңдігі сақталмаған кезде орын алуы мүмкін.
Қасаралық аумақтың орташа және айқын әжімдері
Өте жиі: енгізу орнындағы реакциялар (эритема, ісіну, тітіркену, бөртпе, қышыну, парестезия, ауыру, жайсыздық, ашыту және қанталау), бас ауыруы
Жиі: беттің уақытша парезі (инъекция орындарына жақын бет бұлшықеттерінің уақытша парезі салдарынан, көбінесе қастың парезі сипатталады), астенопия, қабақтың птозы, қабақтың ісінуі, көзжасының көп ағуы, көздің құрғақтығы, көз айналасындағы бұлшықеттердің тартуы
Жиі емес: бас айналу, көру қабілетінің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлығы, диплопия, аса жоғары сезімталдық, қышыну, бөртпе
Сирек: көз қимылының бұзылуы, есекжем
Орташа және айқын латеральді кантальдық қатпарлар
Жиі: бас ауыруы, беттің уақытша парезі (инъекция нүктелеріне қатысты проксимальды бет бұлшықеттерінің уақытша парезі), қабақтың ісінуі, қабақтың птозы, енгізген жердегі реакциялар (гематома, қышыну, ісіну)
Жиі емес: көздің құрғақтығы
Қолтық гипергидрозы
Жиі: компенсаторлық тершеңдік
Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі
Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес): аса жоғары сезімталдық, гипестезия, бұлшықет атрофиясы
* Дисфагияның жиілігі ашық зерттеулерден біріктірілген мәліметтерден алынды. Дисфагия ересектерде қолға қолданудың салыстырмалы жасырын зерттеулерінде байқалмады.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді зат - ботулиндік токсин А типі – гемагглютинин кешені 300 ӘБ*,
қосымша заттар – адам альбумині, лактоза моногидраты, инъекцияға арналған су**
* - бір бірлік (ӘБ) құрсақішілік енгізу кезінде тышқандар үшін LD₅₀ дозаға тең
** - инъекцияға арналған су лиофилизация процесінде жойылады.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Бөгде қоспаларсыз ақ лиофилизацияланған ұнтақ. Қалпына келтірілген ерітінді – қатты бөлшектер жоқ, мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Лиофилизатты ортасында саңылауы бар алюминий жиекпен бекітілген бромбутил тығынымен тығындалған, сыйымдылығы 3 мл 1-типті бейтарап шыны құтыға салады, оның үстінде пластиктен жасалған алғашқы ашылуын бақылау қақпағы болады. Картон ұстағышта бекітілген құтыны медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сұйылтқаннан кейін препаратты 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада 24 сағаттан асырмай сақтауға болады.
Сақтау шарттары
2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы