Диклофенак-Тева, 75 мг/2 мл, р-р для в/м введ. №5, коробка из картона, Merckle
Торговое наименование
Диклофенак-Тева
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутримышечного введения, 75 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.
Код АТХ М 01АВ 05
Показания к применению
Внутримышечное введение
- обострение воспалительных и дегенеративных форм ревматизма: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит, болевой синдром при заболеваниях позвоночника, внесуставной ревматизм
- острый приступ подагры
- почечная или печеночная колики
- посттравматический и послеоперационный болевой синдром, воспаление и отечность
- тяжелые приступы мигрени
Внутривенная инфузия
- лечение или профилактика послеоперационной боли в условиях стационара
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата
- язвенная болезнь желудка и/или кишечника, кровотечение или перфорация
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе
- рецидивирующая язва или кровоизлияния в настоящем или в анамнезе (два или более отдельных эпизода изъязвлений или кровотечений)
- печеночная недостаточность
- почечная недостаточность
- застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные болезни
- как и другие НПВП, диклофенак противопоказан пациентам с приступами астмы, ангионевротическим отеком, крапивницы или острым ринитом, носовыми полипами возникшем на фоне приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или другими НПВП
- пациенты с высоким риском послеоперационного кровотечения, неполного гемостаза, нарушением свертываемости крови или цереброваскулярного кровотечения
- лечение послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения)
- воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона, язвенный колит)
- нарушения картины крови неясного генеза
- III триместр беременности
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует избегать одновременного применения Диклофенака с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.
Необходима осторожность по отношению к пациентам пожилого возраста. Рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела.
Как и с другими НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предшествующего применения препарата. Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.
Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Необходимо строго следовать инструкциям для проведения внутримышечной инъекции с целью избежать неблагоприятных явлений в месте инъекции, которые могут привести к мышечной слабости, параличу мышцы, гипастезии и некрозу в месте инъекции.
Желудочно-кишечные эффекты
При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), язвы, перфорации или прободение, которые могут привести к летальным исходам, и могут возникнуть в любой момент в процессе лечения при наличии или отсутствии симптомов-предвестников или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны ЖКТ. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у лиц, получающих диклофенак, отмечаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта или язвой желудка или кишечника, кровотечением или перфорацией в анамнезе, обязательным является медицинское наблюдение. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации.
У пациентов пожилого возраста отмечают повышенную частоту нежелательных реакций при применении НПВП, особенно относительно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы АСК/аспирин (или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения из ЖКТ). Предосторожность также нужна для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.
Печеночные эффекты
Необходимо тщательное медицинское наблюдение при назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени, так как их состояние может ухудшиться. Как с другими НПВП, включая диклофенак, значения одного или более ферментов печени могут повыситься. Во время продолжительного лечения диклофенаком в качестве меры предосторожности показан регулярный мониторинг функции печени. Если нарушение функции печени сохраняется или ухудшается и, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или, если проявляются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклофенак-Тева следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов. Предосторожность необходима в случае, если Диклофенак-Тева применяют у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.
Почечные эффекты
Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, лицам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.
Кожные эффекты
В связи с применением НПВП, в том числе препарата Диклофенак-Тева в очень редких случаях зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение 1-го месяца лечения. Применение препарата Диклофенак-Тева следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.
Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани: У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: Cледует соблюдать осторожность при лечении диклофенаком пациентов с повышенными факторами риска сердечно-сосудистых явлений (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Риск развития сердечно-сосудистых нарушений повышается с увеличением дозы диклофенака и продолжительности приема, поэтому следует назначать максимально низкую эффективную дозу на кратчайший период времени. Необходимо периодически пересматривать потребность пациента в облегчении симптомов и ответ на терапию.
Для пациентов с артериальной гипертензией и/или с легкой или умеренно застойной сердечной недостаточностью необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Сообщалось, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при продолжительном лечении, может быть связано с повышением риска развития тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, установленной ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак следует только после тщательной оценки.
Пациенты должны быть внимательны к признакам и симптомам серьезных артериальных тромбоэмболических осложнений (например, боли в груди, одышки, слабости, нечеткой речи), которые могут возникнуть без предупреждающих знаков. Пациенты должны быть проинструктированы немедленно обратиться за медицинской помощью в случае такого события.
Гематологические эффекты: при длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Диклофенак-Тева может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Астма в анамнезе: У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, с назальными полипами), хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или хроническими инфекциями дыхательных путей (которые связаны с аллергическим ринитом) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая, непереносимость анальгетиков/анальгиновая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендуются специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как сыпь, зуд, крапивница.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении у пациентов с бронхиальной астмой, или пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Следующие взаимодействия отмечены при применении диклофенака.
Литий: диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в плазме крови.
Дигоксин: диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в плазме крови.
Диуретики и антигипертензивные средства(например блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ): диклофенак может привести к снижению антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, требуют тщательного наблюдения относительно АД. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с повышением риска нефротоксичности.
Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию: Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в плазме крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более.
Антикоагулянты и антитромботические средства: Одновременное применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя данные не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не требуются, рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и кортикостероиды:Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременное применение c СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Антидиабетические препараты: Диклофенак-Тева может применяться вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не менять их терапевтический эффект. Однако имеются некоторые сообщения о развитии в таких случаях, как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы противодиабетических средств при применении диклофенака. По этой причине рекомендуется во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.
Метотрексат:Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, за менее чем 24 ч до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, был в пределах 24 ч. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.
Циклоспорин: влияние диклофенака, как и других НПВП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин.
Такролимус:при применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.
Антибактериальные хинолоны: существуют отдельные данные по развитию судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолонов и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам, уже применяющим НПВП.
Фенитоин: рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым повышением влияния фенитоина.
Колестипол и холестирамин: эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 ч до или через 4–6 ч после применения колестипола/холестирамина.
Сердечные гликозиды: возможно усиление сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня гликозидов в плазме крови.
Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.
Мощные ингибиторы СYР 2С9 (например с вориконазолом): возможно значительное повышение Cmax в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака.
Индукторы CYP2C9 (например, рифампицином): возможно значительное снижение концентрации и экспозиции диклофенака в плазме.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода.
Если Диклофенак-Тева применяет женщина, планирующая беременность, или в І триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.
В ІІІ триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.
Влияние на мать и новорожденного, а также в конце беременности:
• возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
• торможение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению периода родов.
Диклофенак-Тева противопоказан в ІІІ триместре беременности.
Не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты, у которых наблюдается головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость и утомляемость при применении НПВП, должны воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза препарата должна назначаться индивидуально. Для минимизации побочных действий следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Не следует применять инъекции Диклофенак-Тева более 2-х дней подряд. При необходимости лечение может быть продолжено с помощью Диклофенак-Тева в таблетках или суппозиториях.
Внутримышечное введение
Препарат применяют у взрослых пациентов.
Во избежание повреждения нервов или других тканей в месте инъекции препарат следует вводить глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. Назначается 1 ампула (75 мг диклофенак натрия) в день. В тяжелых случаях (например, при коликах) могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с промежутком в несколько часов (вторая инъекция должна проводиться в противоположную ягодичную область).
В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм препарата Диклофенак-Тева в таблетках или суппозитория), при этом максимальная суточная доза составляет 150 мг.
Внутривенная инфузия
Непосредственно перед началом инфузии препарата Диклофенак-Тева следует развести в 100-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Оба раствора должны быть забуферены раствором бикарбоната натрия (0,5 мл 8,4% раствора или 1 мл 4,2%).
Диклофенак-Тева раствор для инъекций не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции.
Рекомендуются два альтернативных режима дозирования препарата:
Для лечения умеренной и сильной послеоперационной боли необходимо вводить 75 мг в течение от 30 минут до 2 часов. При необходимости лечение можно повторить через 4-6 часов, не превышая 150 мг в течение 24 часов.
Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин 1 час после хирургического вмешательства необходимо ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию примерно 5 мг/час до максимальной суточной дозы 150 мг.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Коррекция начальной дозы не требуется. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при применении у ослабленных пожилых пациентов или у пожилых пациентов с низкой массой тела.
Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы
Диклофенак-Тева противопоказан пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием.
При необходимости следует использовать самую низкую эффективную суточную дозу и как можно более короткую продолжительность.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Диклофенак-Тева противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. В виду отсутствия специализированных исследований среди пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
Пациенты с нарушенной функцией печени
Диклофенак-Тева противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. В виду отсутствия специализированных исследований среди пациентов с нарушенной функцией печени, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак-Тева у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, боли в животе, тошнота, рвота, кровотечения в желудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек; у детей - миоклонические судороги.
Лечение: Специфического антидота не существует. Медикаментозное лечение симптоматическое.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные реакции классифицируются по частоте, наиболее часто встречающиеся реакции указаны первыми: очень часто: (> 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно: не может быть оценена по имеющимся данным.
Часто
- головная боль, головокружение
- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия
- повышение уровня трансаминаз
- сыпь, задержка жидкости, отек
- реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, затвердение в месте инъекции
Редко
- сонливость, утомляемость
- астма (включая одышку)
- гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотонию и шок)
- гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, геморрагическая диарея, мелена, желудочно-кишечные язвы с или без кровотечения или перфорации (иногда со смертельным исходом особенно у пожилых людей)
- гепатит, желтуха, нарушение функции печени
- крапивница
- отек, некроз в месте введения
Очень редко
- дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства, тревожность
- парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения
- нарушение зрения, нечёткость зрения, диплопия
- шум в ушах, нарушение слуха
- гипертония, гипотония, васкулит
- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и
апластическая анемия), агранулоцитоз
- ангионевротический отек (включая отек лица)
- пневмонит
- колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, панкреатит
- молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность
- буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд
- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз
- импотенция
- абсцесс в месте инъекции
Неизвестно
- спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание
- неврит зрительного нерва
- синдром Коуниса
- ишемический колит
Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном применении, может несколько повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например: инфаркта миокарда или инсульта).
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна ампула содержит:
активное вещество - диклофенак натрия 75,0 мг
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, N-ацетилцистеин, пропиленгликоль, макрогол 400, натрия гидроксид, вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета
Форма выпуска и упаковка
По 2.0 мл раствора разливают в ампулы оранжевого стекла. По 5 ампул помещают в контейнер пластмассовый. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Диклофенак-Тева
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі
Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 75 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары және тектес заттар. Диклофенак.
АТХ коды М01АВ05
Қолданылуы
Бұлшықет ішіне енгізу
- ревматизмнің қабыну және дегенеративтік түрлерінің өршуі: ревматоидты артрит, шорбуынданған спондилит, остеоартроз, спондилоартрит, омыртқа аурулары кезіндегі ауыру синдромы, буыннан тыс ревматизмде
- подаграның жедел ұстамасында
- бүйрек немесе бауыр шаншуында
- жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі ауыру синдромы, қабыну және ісінуде
- бас сақинасы ауыр ұстамаларында
Вена ішіне инфузия
- стационар жағдайында операциядан кейінгі ауыруды емдеу немесе профилактикасында
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-диклофенакқа, немесе дәрілік препараттың басқа компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық
- асқазанның және/немесе ішектің ойық жара ауруы, қан кету немесе тесілуі
- анамнездегі қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолданғаннан кейінгі асқазан-ішектен қан кету немесе перфорация
- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі қайталанатын ойық жара немесе қан құйылулар (ойық жаралардың немесе қан кетулердің екі немесе одан көп жекелеген көрінісі)
- бауыр жеткіліксіздігі
- бүйрек жеткіліксіздігі
- жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар
- басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакты ибупрофенді, ацетилсалицил қышқылын және басқа ҚҚСП-мен қабылдау аясында туындаған демікпе ұстамалары, ангионевроздық ісінуі, есекжем немесе жедел риниті, мұрын полиптері бар пациенттерге қолдануға болмайды
- операциядан кейінгі қан кету, толық емес гемостаз, қан ұюының бұзылуынемесе цереброваскулярлы қан кетудің жоғары қаупі бар пациенттер
- коронарлық шунттаудан кейін операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу (немесе жасанды қанайналым аппаратын пайдалану)
- ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, ойық жаралы колит сияқты)
- қан көрінісінің шығу тегі белгісіз бұзылулары
- жүктіліктің III триместрі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Синергиялық әсеріне қандай-да бір бір дәлелдердің жоқтығына және ықтимал аддитивтік жағымсыз әсерлеріне байланысты, диклофенактың ЦОГ-2 селективті тежегіштері сияқты жүйелі ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.
Егде жастағы пациенттерге қатысты сақтық таныту қажет. Егде жастағы, дене салмағы аз, әлсіз пациенттерге ең төменгі тиімді дозасын қолдану ұсынылады. Басқа ҚҚСП-мен жағдайлардағы сияқты, тіпті, препарат осының алдында қолданылмаса да, аллергиялық реакциялар, соның ішінде, анафилаксиялық / анафилактоидтық реакциялар байқалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромының дамуына, миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін елеулі аллергиялық реакцияның дамуына әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты туындайтын кеуденің ауыруын қамтуы мүмкін. Өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, инфекция белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Инъекция орнында бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықеттің салдануына, гипастезияға және инъекция орнындағы некрозға әкелуі мүмкін жағымсыз құбылыстарды болдырмау мақсатында бұлшықет ішіне инъекция жүргізуге арналған нұсқауларды қатаң сақтау қажет.
Асқазан-ішек әсерлері
Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғанда асқазан-ішектен қан кетулер (қан құсу, мелена жағдайлары), ойық жаралар, перфорация немесе тесілу ЖКТжағдайлары тіркелген, олар өлімге соқтыруы, және хабаршы симптомдары немесе анамнезде осының алдына басқа күрделі құбылыстар болған немесе болмаған жағдайда, емдеу үдерісінде кез келген сәтте туындауы мүмкін. Бұл құбылыстардың, әдетте, егде жастағы пациенттердегі салдарлары күрделірек болады. Егер диклофенакты қабылдап жүрген адамдарда, асқазан-ішектен қан кету құбылыстары немесе ойық жараның түзілгені байқалса, препаратты қолдануды тоқтату қажет.
Ас қорыту жолы тарапынан болатын бұзылуларды білдіретін симптомдары бар немесе анамнезінде асқазанның немесе ішектің ойық жарасы, қан кету немесе перфорация болған пациенттер үшін, медициналық қадағалау міндетті болып табылады. АІЖ қан кетудің, ойық жарасының немесе перфорациясының туындау қаупі диклофенакты қоса, ҚҚСП дозасын арттырған кезде және анамнезінде ойық жарасы бар науқастарда, әсіресе, қан кету немесе перфорацияның асқынған түрі кезінде жоғарылай түседі.
Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолданғанда, әсіресе, асқазан-ішектен қан кету мен перфорациясына қатысты және, өлімге соқтыруы мүмкін жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылағаны байқалады.
Ондай пациенттер, сондай-ақ, қатарлас құрамында АСҚ/аспириннің төмен дозалары бар дәрілік заттарды (немесе АІЖ-ге жағымсыз әсер ету қаупін арттыруы ықтимал басқа дәрілік заттарды) қолдануды қажет ететін пациенттер үшін, қорғағыш заттарды (мысалы, протондық помпа тежегіштері немесе мизопростол) пайдаланумен біріктірілген емді қолдану туралы мәселені қарастыру керек.
Анамнезінде асқазан-ішектік уыттылығы бар, әсіресе, егде жастағы пациенттер, әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар (әсіресе, АІЖ-ден қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Сонымен қатар, ойық жара немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), тромбоцитке қарсы дәрілер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген науқастар үшін де сақтық таныту керек.
Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін диклофенакты қолданған кезде асқазан-ішек анастомозының жетілмеуінің жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты мұқият медициналық бақылау және операциядан кейінгі кезеңде сақтану ұсынылады.
Бауыр әсерлері
Диклофенак бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге тағайындалған жағдайда, мұқият медициналық қадағалау қажет, өйткені, өршуі байқалуы мүмкін. Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСП қолданғандағы сияқты, бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Диклофенак препаратымен ұзақ уақыт емдеу кезінде сақтық шарасы ретінде, бауыр функциясын жүйелі түрде қадағалау тағайындалады. Егер бауыр функциясының бұзылуы сақталып қалса немесе нашарлай түссе және егер клиникалық белгілер немесе симптомдар бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты болуы мүмкін болса, немесе, егер басқа көріністер (мысалы эозинофилия, бөртпе) пайда болса, Диклофенак-Тева препаратын қолдануды тоқтату керек. Гепатит сияқты аурулардың ағымы, продромальді симптомдарсыз өтуі мүмкін. Егер Диклофенак-Тева препараты бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданылса, ұстамаға түрткі болуы ықтималдығына байланысты сақтық таныту қажет.
Бүйрек әсерлері
Диклофенакты қоса, ҚҚСП емі кезінде, сұйықтық іркілуі мен ісінулер жағдайлары тіркелгендіктен, жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары, анамнезінде АГ бар пациенттерге, егде жастағы адамдарға, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына әсер ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ, жасушадан тыс сұйықтық көлемінің кез келген себептен, мысалы, күрделі хирургиялық араласымға дейінгі немесе кейінгі елеулі азаюы бар пациенттерге айрықша көңіл бөлу керек. Ондай жағдайларда, сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Емдеуді тоқтату, әдетте, емдеудің алдындағы жағдайдға қайта оралуға алып келеді.
Тері әсерлері
ҚҚСП, соның ішінде, Диклофенак-Тева препаратын қолдануға байланысты аса сирек жағдайларда тері тарапынан эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, күрделі реакциялар тіркелген (олардың кейбіреулері өлімге соқтырған). Пациенттерде мұндай реакциялардың дамуы қаупінің жоғарылығы емдеу курсының басында байқалады: реакцияның пайда болуы көп жағдайда, емдеудің 1-ші айы ішінде білінеді. Тері бөртпелері, шырышты қабықтардың зақымданулары алғаш пайда болғанда-ақ немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болған жағдайда, Диклофенак-Тева препаратын қолдануды тоқтату керек.
Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіндердің аралас аурулары: ЖҚЖ және дәнекер тіндердің аралас аурулары бар пациенттер үшін асептикалық менингиттің дамуы қаупінің жоғарылағаны байқалуы мүмкін.
Жүрек-қантамыр жүйесіне және цереброваскулярлық әсерлері: Жүрек-қантамыр құбылыстарының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) қауіп факторлары жоғары пациенттерді диклофенакпен емдеуде сақтық таныту керек. Жүрек-қантамыр бұзылуларының даму қаупі диклофенактың дозасы мен қабылдау ұзақтығын арттырған сайын жоғарылай түседі, сондықтан, аса қысқа уақыт аралығына ең төмен тиімді дозасын тағайындау керек. Пациенттегі симптомдардың жеңілдетілуі қажеттілігі мен емдеуге жауабын ауық-ауық қайта қарастыру қажет.
Артериялық гипертензиясы және/немесе жүректің жеңіл немесе орташа іркілісті жеткіліксіздігі бар пациентер үшін, сәйкесінше мониторинг жүргізу және ұсынымдар беру қажет, өйткені, диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданумен байланысты сұйықтық іркілуі мен ісінулер жағдайлары тіркелген. Диклофенакты, әсіресе, жоғары дозаларында (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт емдеуде қолдану, тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) дамуы қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігі хабарланған.
Бақыланбайтын АГ, жүректің ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа іркілісті жеткіліксіздігі, анықталған ЖИА, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге диклофенакты тек, мұият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек.
Пациенттер ескерту белгілерінсіз туындайтын күрделі артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың белгілері мен симптомдарына (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, анық сөйлемеу) мұқият болуы тиіс. Пациенттерге осындай оқиға болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну керек.
Гематологиялық әсерлері: басқа ҚҚСП сияқты, бұл препаратты ұзақ уақыт қолданғанда, қанның толық талдауына мониторинг жүргізу ұсынылады. Диклофенак-Тева тромбоциттер агрегациясын қайтымды бәсеңдетуі мүмкін. Гемостаз бұзылуы, геморрагиялық диатезі немесе гематологиялық бұзылулары бар пациенттерді мұқият қадағалау керек.
Анамнездегі демікпе: Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мысалы, мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялары бар (аллергиялық ринитпен байланысты) пациенттерде ҚҚСП-ға демікпенің өршуі (анальгетиктерді көтере алмаушылық/анальгиндік демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі, есекжем сияқты реакциялар жиі туындайды. Осыған байланысты, мұндай пациенттерге қатысты арнайы сақтық шаралары (шұғыл көмек көрсетуге дайындық) ұсынылады. Бұл басқа заттарға бөртпе, қышыну, есекжем сияқты аллергиялық реакциялары бар пациенттерге де қатысты.
Простагландинсинтетаза белсенділігін басатын басқа препараттар сияқты, натрий диклофенакы және басқа да ҚҚСП бронх демікпесі бар пациенттерде немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерде қолдану кезінде бронх түйілуінің дамуын тудыруы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Диклофенакты қолданғанда келесі өзара әркеттесулер байқалған.
Литий: диклофенак қан плазмасында литий концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан плазмасында литий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.
Дигоксин: диклофенак қан плазмасында дигоксин концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан плазмасында дигоксиндеңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.
Диуретиктер мен гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы β-адренорецепторлар блокаторлары, АӨФ тежегіштері): диклофенак тамыр кеңейтетін простагландиндердің синтезін тежеу арқылы гипертензияға қарсы әсердің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Мұндай біріктірілімді сақтықпен қолданады, ал әсіресе егде жастағы пациенттер АҚ қатысты мұқият бақылауды талап етеді. Пациенттер тиісті гидратация алуы тиіс, сондай-ақ қатар жүретін ем басталғаннан кейін және одан кейін тұрақты негізде, әсіресе, диуретиктер мен АӨФ тежегіштеріне қатысты, нефроуытты қауіптің жоғарылауына байланысты бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.
Гиперкалиемияны туындататыны препараттар: калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатар емдеу қан плазмасындағы калий деңгейінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, сондықтан пациенттердің жай-күйіне мониторинг жүргізу керек.
Антикоагулянттар және тромбозға қарсы дәрілер: Бір мезгілде қолдану қан кету қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан, сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Диклофенактың антикоагулянттардың белсенділігіне әсері туралы деректер көрсетпегендіктен, диклофенак пен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданатын пациенттерде қан кету қаупінің жоғарылауы туралы жеке деректер бар. Сондықтан, антикоагулянттар дозасының ешқандай өзгерістерінің қажет еместігіне сенімді болу үшін, ондай пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Басқа ҚҚСП сияқты диклофенак жоғары дозаларда тромбоциттер агрегациясын уақытша бәсеңдетуі мүмкін.
ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП, және кортикостероидтар: Диклофенак пен басқа ҚҚСП немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара қаупін арттыруы мүмкін. Бір мезгілде қолдануға болмайды.
Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): СКҚСТ-мен бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кету қаупін аттыруы мүмкін.
Диабетке қарсы препараттар: Диклофенак-Тева пероральді диабетке қарсы дәрілермен бірге қолданылуы және олардың емдік әсерін өзгертпеуі мүмкін. Алайда гипогликемия, гипергликемия сияқты жағдайларда даму туралы кейбір хабарламалар бар, бұл диклофенакты қолданған кезде диабетке қарсы дәрілер дозасын өзгерту қажеттігіне себепші болды. Осы себепті біріктірілген ем кезінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады.
Метотрексат: Диклофенак метотрексаттың бүйрек өзекшелеріндегі клиренсін бәсеңдетуі мүмкін, бұл метотрексат деңгейінің жоғарылауына алып келеді. Метотрексатты қолданғанға дейін 24 сағаттан аз уақыт бұрын диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдану кезінде сақ болу керек, өйткені мұндай жағдайларда қанда метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсері күшеюі мүмкін. Метотрексат пен диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданудың аралығы 24 сағат шегінде болған кездегі күрделі уыттылық жағдайлары тіркелген. Бұл өзара әрекеттесу ҚҚСП бар кезде бүйректік экскрециясының бұзылуы нәтижесінде метотрексаттың жинақталуы арқылы орын алады.
Циклоспорин: басқа ҚҚСП сияқты, диклофенактың бүйректегі простагландиндер синтезіне әсері циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін, осыған байланысты, диклофенакты циклоспоринді қолданып жүрмеген пациенттерге арналғанынан төменірек дозаларында қолдану керек.
Такролимус: ҚҚСП такролимуспен қолданғанда, нефроуыттылығының қаупі жоғарылауы мүмкін, бұған ҚҚСП мен кальциневрин тежегішінің бүйректік антипростагландиндік әсерлері түрткі болуы мүмкін.
Бактерияға қарсы хинолондар: хинолондардың туындылары мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде құрысулардың дамығаны жөнінде бірен-саран мәліметтер бар. Бұл анамнезінде эпилепсиясы мен құрысулары болған пациенттерде де, болмаған пациенттерде де байқалуы мүмкін. Осы себепті, хинолондарды бұрыннан ҚҚСП қолданып жүрген пациенттерге қолдану мәселесінде шешім қабылдаған кезде сақтық таныту керек.
Фенитоин: фенитоиннің әсерінің артуы күтілетіндігіне байланысты, қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.
Колестипол және холестирамин: бұл препараттар диклофенактың сіңірілуінің іркілуін немесе азаюын туғызуы мүмкін. Осылайша, диклофенакты, колестиполды/холестираминді қолданғанға дейін кемінде 1 сағат бұрын немесе қолданғаннан кейін 4–6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.
Жүрек гликозидтері: жүрек жеткіліксіздігі күшеюі, шумақтық сүзіліс жылдамдығы азаюы және қан плазмасындағы гликозидтер деңгейі жоғарылауы мүмкін.
Мифепристон: мифепристонды қолданғаннан кейін 8–12 күн бойы ҚҚСП қолданбау керек, өйткені ҚҚСП мифепристонның әсерін төмендетуі мүмкін.
СYР 2С9 күшті тежегіштері (мысалы, вориконазолмен): диклофенак метаболизмінің бәсеңдеуі салдарынан, диклофенактың қан плазмасындағы Cmax және экспозициясы едәуір жоғарылауы мүмкін.
CYP2C9 индукторлары(мысалы, рифампицин): плазмада диклофенак концентрациясы мен экспозициясы айтарлықтай төмендеуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препаратты жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындауға болмайды. Простагландиндер синтезін тежеу жүктілік және/немесе эмбрион/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін.
Егер Диклофенак Тева препаратын жүктілікті жоспарлайтын әйел немесе жүктіліктің І триместрінде қолданса, препараттың дозасы мүмкіндігінше төмен, ал емдеу ұзақтығы - мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.
Жүктіліктің ІІІ триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шаранаға мынадай әсер етуі мүмкін:
• жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясымен);
• олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы
Ана мен жаңа туған нәрестеге, сондай-ақ жүктілік соңында әсері:
• қан кету уақытының ұзаруы, өте төмен дозада да байқалуы мүмкін антиагрегантиялық әсер болуы мүмкін;
• жатырдың жиырылуының тежелуі, бұл босану кезеңінің кідіруіне немесе ұлғаюына әкеледі
Диклофенак-Тева препаратын жүктіліктің ІІІ триместрінде қолдануға болмайды.
Сәбиге жағымсыз әсерін болдырмау үшін бала емізу кезеңінде әйелдерге қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ҚҚСП қолданғанда бас айналуы, вертиго, ұйқышылдық, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар, сылбырлық және қажу байқалған пациенттер автомобиль басқарудан немесе механизмдермен жұмыс жасаудан бас тарта тұруы тиіс.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препараттың дозасы жеке тағайындалуы тиіс. Жағымсыз әсерлерді азайту үшін симптомдарды бақылауға қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төменгі тиімді дозаны қолдану керек.
Диклофенак-Тева инъекциясын қатарынан 2 күннен артық қолдануға болмайды. Қажет болған жағдайда ем Диклофенак-Теваның таблетка немесе суппозиторий түрлерінің көмегімен жалғасуы мүмкін.
Бұлшықет ішіне енгізу
Препаратты ересек пациенттерге қолданады.
Инъекция жасалған жерде жүйкенің немесе басқа да тіндердің зақымдануын болдырмау үшін препаратты бөксе аумағының жоғарғы сыртқы квадрантына бұлшықетке терең енгізу керек. Күніне 1 ампула (75 мг натрий диклофенагы) тағайындалады. Ауыр жағдайларда (мысалы, шаншу кезінде) бірнеше сағат аралықпен 75 мг-нан 2 инъекция жүргізілуі мүмкін (екінші инъекция қарама-қарсы бөксе аумағына жүргізілуі тиіс).
Балама ретінде препараттың күніне бір инъекциясын (75 мг) Диклофенак-Тева препаратының басқа дәрілік түрлерін (таблетка немесе суппозиторий) қабылдаумен біріктіруге болады, бұл ретте ең жоғары тәуліктік доза 150 мг құрайды.
Венаішілік инфузия
Диклофенак-Тева препаратының инфузиясын бастар алдында 100-500 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде еріту керек. Екі ерітінді де натрий бикарбонатының (0,5 мл 8,4% ерітіндісі немесе 1 мл 4,2%) ерітіндісімен буферленуі тиіс.
Диклофенак-Тева инъекцияға арналған ерітіндісін венаішілік болюсті инъекция түрінде енгізуге болмайды.
Препаратты дозалаудың екі баламалы режимі ұсынылады:
Орташа және қатты операциядан кейінгі ауыруды емдеу үшін 30 минуттан 2 сағатқа дейін 75 мг енгізу қажет. Қажет болған жағдайда емді 4-6 сағаттан кейін қайталауға болады, 24 сағат ішінде 150 мг аспауы тиіс.
Операциядан кейінгі ауырсынудың алдын алу үшін хирургиялық араласудан кейін 15 минуттан 1 сағатта 25-50 мг жүктеме дозасын енгізу қажет, осыдан кейін ең жоғары тәуліктік 150 мг дозаға дейін шамамен 5 мг/сағ үздіксіз инфузияны қолдану қажет.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Бастапқы дозаны түзету қажет емес. Дегенмен, әлсіз егде жастағы пациенттерде немесе дене салмағы төмен егде жастағы пациенттерде қолданған кезде сақ болу қажет.
Анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан елеулі қауіп факторлары
Диклофенак-Тева анықталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Қажет болған жағдайда ең төменгі тиімді тәуліктік дозаны және мүмкіндігінше қысқа уақытта пайдалану керек.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Диклофенак-Теваны бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер арасында мамандандырылған зерттеулердің жоқтығына байланысты дозаны арнайы түзету бойынша ұсыныстарды беру мүмкін емес. Диклофенакты жеңіл және ауырлығы орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болған жөн.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Диклофенак-Теваны бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер арасында мамандандырылған зерттеулердің жоқтығына байланысты дозаны арнайы түзету бойынша ұсыныстарды беру мүмкін емес. Диклофенакты жеңіл және ауырлығы орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болған жөн.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, қатты қозу, құрысу дайындығы жоғары гипервентиляция құбылыстары, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолдарындағы қан кету және/немесе бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы; балаларда-миоклонустық құрысулар.
Емі: Спецификалық антидот жоқ. Дәрі-дәрмекпен симптоматикалық емдеу.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)
Жағымсыз реакциялары жиілігіне қарай жіктелген, анағұрлым жиі кезесетіндері бірінші көрсетілген: өте жиі: (> 1/10); жиі (≥ 1/100, <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100); сирек (≥1 / 10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); белгісіз: қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес.
Жиі
- бас ауыруы, бас айналуы
- жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іш ауыруы, метеоризм, анорексия
- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы
- бөртпе, сұйықтықтың кідіруі, ісіну
- инъекция орнындағы реакция, инъекция орнының ауырсынуы, инъекция орнының қатаюы
Сирек
- ұйқышылдық, қажу
- демікпе (ентігуді қоса)
- аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (гипотония мен шокты қоса)
- гастрит, асқазан-ішектен қан кетулер, қан құсу, геморрагиялық диарея, мелена, қан кетумен немесе перфорациямен немесе оларсыз асқазан-ішектің ойық жаралары (кейде, әсіресе, егде жастағы адамдарда өлімге соқтыратын)
- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы
- есекжем
- ісіну, енгізу орнының некрозы
Өте сирек
- бағдарсыздық, депрессия, ұйқысыздық, түнгі шым-шытырықтар, ашушаңдық, психоздық бұзылыстар, үрейлену
- парестезия, жады бұзылуы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дәм сезудің бұзылуы, ми қанайналымының бұзылуы
- көрудің бұзылуы, анық көрмеу, диплопия
- құлақтағы шуыл, естудің бұзылуы
- гипертония, гипотония, васкулит
- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (соның ішінде, гемолиздік және
апластикалық анемия), агранулоцитоз
- ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)
- пневмонит
- колит (соның ішінде,геморрагиялық колит және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі), іш қатуы, стоматит (соның ішінде, ойық жаралыстоматит), глоссит, өңешфункциясының бұзылуы, панкреатит
- қауырт гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі
- буллездік бөртпелер, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативтік дерматит, шаштың түсуі, фотосезімталдық реакциялары, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, интерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлық некрозы
- импотенция
- инъекция орнындағы абсцесс
Белгісіз
- сананың шатасуы, елестеулер, сезімталдықтың бұзылулары, жалпы дімкәстік
- көру жүйкесінің невриті
- Коунис синдромы
- ишемиялық колит
Диклофенак, аса жоғары дозаларында (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт қолданғанда, артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульттің) туындауы қаупін аздап арттыруы мүмкін.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір ампуланың ішінде
белсенді зат – 75,0 мг натрий диклофенагы,
қосымша заттар: динатрий эдетаты, N-ацетилцистеин, пропиленгликоль, макрогол 400, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссізден ақшыл сары түске дейінгі мөлдір ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
2.0 мл ерітіндіден қызғылт-сары шыныдан жасалған ампулаға құйылған. 5 ампуладан пластмасса контейнерге салынған. 1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы