Диклофенак ШТАДА, 50 мг, суппозитории ректал. №10, пачка картонная

Торговое наименование

Диклофенак ШТАДА®

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка 

Суппозитории, 50 мг и 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.

Код АТХ M01AB05

Показания к применению

-  острые артриты (включая приступы подагры)

-  хронические артриты, в том числе ревматоидный артрит (хронический полиартрит)

-  анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные ревматоидные заболевания позвоночника

-  артроз и спондилоартроз

-  воспалительные ревматические поражения мягких тканей

-  посттравматические воспаления мягких тканей и опорно-двигательного аппарата

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-   гиперчувствительность к диклофенаку или любому другому компоненту препарата

-   невыясненные нарушения гемопоэза

-   наличие желудочно-кишечных язв или кровотечений, либо рецидивы в анамнезе (по меньшей мере, 2 отдельных эпизода подтвержденного образования язв или кровотечения)

-   желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС

-   цереброваскулярные или другие кровотечения

-   гиперчувствитель­ность к анальгетическим или антиревматическим средствам из группы НПВС/анальгетиков в анамнезе (бронхоспазм, аспириновая астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница)

-   пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы)

-   гипертония или диагностированная застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание

-   нарушения функции почек

-   тяжелая почечная и печеночная недостаточность

-   III триместр беременности

-   период лактации

-   проктит

-   детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С целью уменьшения риска возникновения нежелательных явлений препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе, в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с другими системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какого-либо синергического действия и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Следует использовать наименьшую эффективную дозу у ослабленных пожилых пациентов и пациентов с низкой массой тела.

Диклофенак, как и другие НПВП, может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже в случае, если препарат ранее пациентом не применялся. Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.

Как и другие НПВП, диклофенак, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Диклофенак, как и другие НПВП, может вызывать такие явления как кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении препарата у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов и серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. Как правило, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления препарат следует отменить. Необходимо тщательное медицинское наблюдение при назначении диклофенака пациентам с симптомами нарушения функции ЖКТ или с наличием желудочно-кишечных язв, кровотечений или перфораций в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления или перфорации повышается при повышении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвами ЖКТ в анамнезе, особенно если они осложнялись кровотечением или перфорацией.

У пациентов пожилого возраста чаще развиваются побочные эффекты при применении НПВП, особенно это касается кровотечений из ЖКТ и перфораций, которые могут иметь летальный исход.

Для снижения риска токсического действия на желудочно-кишечный тракт следует применять препарат в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого времени, в особенности это касается пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также пожилых пациентов. Для таких пациентов, а также для пациентов, получающих сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой или другими лекарственными средствами, которые могут усилить риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ, необходимо рассмотреть вопрос о комбинированном лечении с применением гастропротекторных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, следует сообщать врачу обо всех симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта).

Рекомендуется с осторожностью применять диклофенак у пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, в том числе системными кортикостероидами, антикоагулянтами (в т.ч. варфарином), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарными средствами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой).

У пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона в связи с возможностью обострения заболевания следует применять диклофенак с осторожностью и осуществлять тщательное медицинское наблюдение.

Влияние на функцию печени

При назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени необходимо тщательное медицинское наблюдение в связи с возможностью обострения заболевания. При применении диклофенака может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов. При продолжительной терапии показано регулярное исследование функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений печеночной функции или возникновении признаков заболеваний печени или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и пр.) прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений. Осторожность необходимо соблюдать при применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Влияние на функцию почек

В связи с тем, что имеются сообщения о случаях задержки жидкости и отеков, ассоциированных с применением НПВП, включая диклофенак, следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, гипертонической болезнью, пожилым пациентам, пациентам, принимающим диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также пациентам, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходных значений.

Кожные реакции

При применении НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, в ряде случаев летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациентов, получающих препарат, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности диклофенак должен быть отменен.

Системная красная волчанка (СКВ), системные заболевания соединительной ткани

У пациентов с СКВ и системными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск развития асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых событий при длительном применении препарата или применении егов высокой дозе, диклофенак следует назначать в минимальной эффективной дозе на самое короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и эффективности лечения.

В связи с тем, что сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков при применении НПВП, включая диклофенак, пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью необходимо проводить тщательный мониторинг состояния.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о возможном повышении риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) при применении диклофенака, особенно при продолжительном применении или применении в высоких дозах (150 мг в сутки).

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью следует назначать диклофенак только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Влияние на гематологические показатели

При длительном курсе лечения диклофенаком, как и другими НПВП, необходим мониторинг гематологических показателей. Диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Пациенты с бронхиальной астмой

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (в т.ч. с носовыми полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами) чаще, чем у других пациентов, при применении НПВП развиваются нежелательные реакции по типу бронхоспазма (так называемая непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, «аспириновая» астма), отека Квинке или крапивницы. Применять препарат у данных пациентов следует с особой осторожностью (необходима готовность к оказанию экстренной медицинской помощи). Данные рекомендации касаются также пациентов, у которых в анамнезе были аллергические реакции на другие лекарственные препараты (сыпь, зуд, крапивница). Как и другие препараты, ингибирующие активность циклооксигеназы, диклофенак и другие НПВП могут вызывать бронхоспазм у пациентов, имеющих бронхиальную астму в анамнезе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты лития

Диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг концентрации лития в плазме при одновременном применении с диклофенаком.

Дигоксин

Диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг концентрации дигоксина в плазме при одновременном применении с диклофенаком.

Диуретические и гипотензивные препараты

Диклофенак может снижать гипотензивное действие диуретических и гипотензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента - АКФ) за счет подавления синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Пациентам, особенно пожилого возраста, эти комбинации необходимо назначать с осторожностью и регулярно контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. После начала и периодически во время лечения, особенно при одновременном назначении диуретических средств и ингибиторов АПФ, необходимо контролировать функцию почек из-за повышенного риска нефротоксичности.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию

Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может приводить к повышению концентрации калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

Антикоагулянты и антиагреганты

Необходимо с осторожностью комбинировать диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется регулярное и тщательное наблюдение за пациентами. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП и кортикостероиды

Одновременное системное применение диклофенака и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, или кортикостероидов может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений и изъязвлений.Следует избегать одновременного применения двух и более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Одновременное применение диклофенака и препаратов из группы СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты

В клинических исследованиях установлено, что при совместном применении диклофенак не влияет на эффективность гипогликемических препаратов. Однако, известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время терапии диклофенаком. Поэтому во время совместного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы крови.

Метотрексат

Необходимо соблюдать осторожность при назначении диклофенака менее чем за 24 ч до или через 24 ч после приема метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови (в связи с нарушением почечного клиренса) и усиливаться его токсическое действие (сообщалось о случаях серьезной токсичности).

Циклоспорин

Влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому применяемые дозы диклофенака должны быть ниже, чем у пациентов, не применяющих циклоспорин.

Такролимус

Возможно повышение нефротоксичности при одновременном применении с диклофенаком.

Антибактериальные средства (производные хинолона)

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов (в т.ч. не имеющих в анамнезе указаний на эпилепсию или судороги), получавших одновременно хинолоновые производные и диклофенак.

Фенитоин

При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Колестипол и колестирамин

Данные препараты могут замедлять или уменьшать абсорбцию диклофенака, поэтому рекомендуется принимать диклофенак, по меньшей мере, за один час до или через 4-6 ч после приема колестипола или колестирамина.

Сердечные гликозиды

Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может вызвать обострение сердечной недостаточности, привести к снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Мифепристон

НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после применения мифепристона в связи с возможным снижением эффекта мифепристона.

Мощные ингибиторы изофермента CYP2C9

Следует соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови вследствие угнетения его метаболизма и усиления системного действия.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременность

Диклофенак ШТАДА® противопоказан в последние три месяца беременности, т.к. он может вызвать ослабление родовой деятельности, удлинение продолжительности кровотечений, преждевременное закрытие артериального боталлова протока, легочную гипертензию и нарушение функции почек у плода.

В первый и второй триместр беременности Диклофенак ШТАДА® следует применять только в случае крайней необходимости, в самой низкой дозе, краткосрочно и лишь после тщательного сопоставления пользы и риска при его употреблении.

Кормление грудью

При необходимости проведения лечения диклофенаком в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении Диклофенака ШТАДА®возможны побочные эффекты со стороны ЦНС, такие как усталость и головокружение, особенно при применении больших доз или в сочетании с алкоголем, что следует иметь в виду пациентам, управляющим транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия в сутки, в зависимости от тяжести заболевания. Максимальная суточная доза диклофенака составляет 150 мг.

Диклофенак ШТАДА®, суппозитории 50 мг

Взрослым назначают по 1 суппозиторию Диклофенака ШТАДА 50 мг, 1-3 раза в сутки.

Диклофенак ШТАДА®, суппозитории 100 мг

Взрослым назначают по 1 суппозиторию Диклофенака ШТАДА®100 мг (соответствует 100 мг диклофенака натрия) 1 раз в сутки.

При необходимости Диклофенак ШТАДА® суппозитории ректальные можно комбинировать с применением диклофенака в других лекарственных формах (например, таблетки), при этом общая суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг.

Метод и путь введения

Суппозиторий вводят в прямую кишку, по возможности после дефекации.

Длительность лечения

Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

Ревматические состояния могут потребовать более длительной терапии Диклофенаком ШТАДА®.

Риск развития нежелательных явлений можно значительно уменьшить, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:нарушения со стороны ЦНС, включающие головную боль, головокружение, сонливость и бессознательное состояние (у детей также миоклонус). Могут также появиться боль в животе, тошнота, рвота, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. Возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли применить препарат в назначенное время, введите суппозиторий, как только вы об этом вспомните, а далее применяйте в соответствии с рекомендациями врача. Не применяйте двойную дозу, чтобы возместить пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

-   головная боль, головокружение

-   вертиго

-   тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия (потеря аппетита)

-  повышение уровня сывороточных трансаминаз

-  кожная сыпь

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

-   инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

-      гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок)

-      сонливость, усталость

-      астма (включая одышку)

-      гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, кровавая рвота, диарея с кровью, мелена, язва желудка или кишечника с кровотечением и/или прободением (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов)

-      гепатит, желтуха, нарушение функции печени

-      крапивница

-      раздражение в месте введения, отек

Очень редко (< 1/10000)

-  тромбоцитопения, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая анемия), лейкопения, агранулоцитоз

-  ангионевротический отек (включая отек лица)

-  дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции

-  парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство вкусового восприятия, цереброваскулярное событие

-  нарушение зрения (расплывчатость видения или двоение в глазах)

-  шум или звон в ушах, нарушение слуха

-  артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит

-  пневмонит

-  колит (включая геморрагический колит, обострение болезни Крона или язвенного колита), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит (воспаление языка), поражения пищевода, диафрагмоподобные стриктуры в кишечнике, панкреатит

-  фульминантный (молниеносный) гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

-  буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фотосенсибилизации, пурпура, аллергическая пурпура, зуд

-  интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, протеинурия, гематурия

-  импотенция

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-    спутанность сознания, галлюцинации, нарушение восприятия, недомогание

-    неврит зрительного нерва

-    ишемический колит

-    синдром Коуниса

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество – диклофенак натрия, 50 мг или 100 мг,

вспомогательное вещество – жир твердый.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородные суппозитории от белого цвета до цвета слоновой кости.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки белой поливинилхлоридной, ламинированной прозрачным полиэтиленом низкой плотности.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственноми русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту