Диклофенак-Акос, 1%, лепестки, 30 гр, пачка из картона, Синтез
Торговое наименование
ДИКЛОФЕНАК-АКОС
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма, дозировка
Мазь, 1 %
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02АА15
Показания к применению
Для местного лечения боли, воспаления и отека при:
- повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов, например, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли в спине после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
- локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит, синдром плечо-кисть, периартропатия.
Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины, например, суставов пальцев рук или коленей.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- беременность (III триместр);
- грудное вскармливание;
- детский возраст (до 14 лет)
- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения
Необходимые меры предосторожности при применении
Мазь следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.
Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок.
При длительном использовании больших количеств препарата нельзя исключать появление побочных эффектов, характерных для НПВП.
При совместном использовании с иными лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу этого лекарственного средства.
В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.
Препарат содержит пропиленгликоль и диметилсульфоксид, который у некоторых людей могут вызывать легкое местное раздражение.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Специальные предупреждения
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан детям до 14 лет.
Во время беременности или лактации
В связи с отсутствием данных по применению препарата у беременных, использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2 - 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта.
Максимальная суточная доза 8 г.
Метод и путь введения
Наружно.
Частота применения с указанием времени приема
Взрослым и детям старше 14 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в сутки, слегка втирая в кожу.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от показаний и отмеченного эффекта.
Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача.
В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применении, состояние пациента не изменилось.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств мази (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если через 14 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.
В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применении, состояние пациента не изменилось.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения мази. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций.
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто – ≥1/10; часто – от ≥1/100 до <1/10; нечасто – от ≥1/1000 до <1/100; редко – от ≥1/1000 до <1/1000; очень редко (включая отдельные сообщения) – <1/100000, исключительно редко (в единичных случаях и т.д. встречаются у менее 0,001% пациентов; частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Часто: эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение).
Редко: буллезный дерматит
Очень редко: пустулезные высыпания, генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек), приступы удушья, бронхоспастические реакции, реакции фотосенсибилизации.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работников аптеки. Данная информация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том силе не указанные перечисленные в Листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить нежелательных реакциях РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Состав на 100 г мази, в граммах
Активное вещество: диклофенак натрия, 1.00
Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, макрогол 400, макрогол 4000, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Мазь белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г в тубы алюминиевые.
Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от 8 °С до 15 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
ДИКЛОФЕНАК-АКОС
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі
Жақпамай, 1 %
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауырулары кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.
АТХ коды М02АА15
Қолданылуы
Ауырсынуды, қабынуды және ісінуді жергілікті емдеу үшін:
- сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттердің және буындардың зақымданулары, мысалы, спортпен айналысқаннан кейін немесе жазатайым оқиғалардың нәтижесінде байламдардың үзілуі, соғылуы, созылуы және арқаның ауыруы;
- жұмсақ тіндердің ревматизмдік ауруларының оқшауланған түрлері, мысалы, тендовагинит, бурсит, иық-білезік синдромы, периартропатия.
Кіші және орташа көлемдегі буындардың, мысалы, қол саусақтары немесе тізе буындарының артроздарын симптоматикалық емдеу үшін.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диклофенакқа немесе препараттың басқа компененттеріне жоғары сезімталдық;
- ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы басқа стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдану кезінде бронх демікпесі, есекжем немесе жедел ринит ұстамалары туындауына бейімділік);
- жүктілік (III триместр);
- бала емізу;
- балалар (14 жасқа дейін);
- болжамды жағылатын орнында тері жабыны бүтіндігініңбұзылуы
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
Жақпамайды ашық жараға түсірмей, зақымданбаған теріге ғана жағу керек.
Препаратты жаққаннан кейін дәке таңғыш салуға болады, алайда ауа өткізбейтін окклюзиялық таңғыш салмаған жөн.
Препараттың көп мөлшерін ұзақ уақыт бойы пайдаланғанда ҚҚСП тән жағымсыз әсерлердің пайда болуын жоққа шығаруға болмайды.
Диклофенактың өзге де дәрілік түрлерімен біріктіріп пайдаланған кезде осы дәрілік заттың ең жоғары тәуліктік дозасын ескерген жөн.
Препаратты қолданғаннан кейін тері бөртпесінің дамуы жағдайында оны пайдалануды тоқтату қажет.
Препарат құрамында пропиленгликоль және диметилсульфоксид бар, ол кейбір адамдарда жергілікті жеңіл тітіркенуді тудыруы мүмкін.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
Препарат фотосенсибилизацияны туындататын препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Басқа дәрілік препараттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері сипатталмаған.
Арнайы ескертулер
Сақтықпен:бауыр порфириясы (асқыну), асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы, бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы, қан ұюының бұзылуы (оның ішінде гемофилия, қан кету уақытының ұзаруы, қан кетуге бейімділік), созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бронх демікпесі, егде жас, жүктілік (I және II триместр).
Педиатрияда қолданылуы.
Препаратты 14 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде препаратты қолдану жөніндегі деректердің болмауына байланысты, препаратты жүктіліктің I және II триместрі ішінде қолдану, ана үшін пайдасы мен шаранаға төнетін қаупін салыстыра отырып, тек дәрігердің тағайындауымен ғана ұсынылады. Препараттың емшек сүтіне енуі туралы деректердің болмауына байланысты препаратты бала емізу кезінде қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Анықталмаған.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Препараттың қажетті мөлшері ауыратын аумақтың шамасына байланысты. Препараттың бір реттік дозасы - 2 - 4 г (бұл көлемі жағынан шие немесе жаңғақ өлшемімен сәйкес келеді) ауданы 400-800 см2 аймақты өңдеу үшін жеткілікті. Егер ауыру аймағы қолға қатысты болмаса, препаратты қолданғаннан кейін қолды жуу қажет. Емдеу ұзақтығы көрсетілімдері мен байқалатын әсеріне байланысты.
Ең жоғары тәуліктік дозасы 8 г.
Енгізу әдісі мен жолы
Сыртқа.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Ересектер мен 14 жастан асқан балаларға препаратты теріге тәулігіне 2-3 рет, теріге сәл уқалай отырып жағады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы көрсетілімдері мен байқалатын әсеріне байланысты.
Препаратты жарақаттан кейінгі қабыну және жұмсақ тіндердің ревматизмдік аурулары кезінде дәрігердің ұсынымынсыз 14 күннен артық қолдануға болмайды.
Препарат тағайындаусыз қолданылған жағдайда, егер 7 күн бойы қолданғанда пациенттің жағдайы өзгермесе, дәрігерге қаралу керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: сыртқа қолданған кезде препараттың белсенді компоненттерінің жүйелі сіңуі өте төмен болғандықтан артық дозаланудың орын алуы іс жүзінде мүмкін емес. Жақпамайдың үлкен мөлшерін (20 г астам) кездейсоқ жұтып қойғанда, ҚҚСП тән жүйелі жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.
Емі: асқазанды шаю, құстыртуға түрткі болу, белсендірілген көмір, симптоматикалық ем. Диклофенактың қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесінің жоғары (99 % жуық) екендігіне байланысты диализ және қарқынды диурез тиімсіз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсынымдар
Егер 14 күннен кейін емдік әсері байқалмаса немесе жағдайы нашарласа, дәрігерге қаралу керек.
Препарат тағайындаусыз қолданылған жағдайда, егер 7 күн бойы қолданғанда пациенттің жағдайы өзгермесе, дәрігерге қаралу керек.
ДП стандартты қолданғанда байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)
Жағымсыз реакциялар негізінен жақпамай жағылған жердегі орташа айқын көрінген және өтпелі тері көріністерімен сипатталады. Өте сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін.
Жағымсыз әсерлердің даму жиілігі Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсыныстарына сәйкес жіктеледі: өте жиі – ≥1/10; жиі – ≥1/100- ден <1/10 дейін; жиі емес – ≥1/1000-нан <1/100 дейін; сирек – ≥1/1000-нан <1/1000 дейін; өте сирек (жеке хабарларды қоса) – <1/100000, өте сирек (жекелеген және т.б. жағдайларда кемінде 0,001% пациенттерде кездеседі; жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Жиі:эритема, дерматиттер, оның ішінде жанаспалы дерматит (симптомдары: экзема, қышыну, терінің өңделетін бөлігінің ісінуі, бөртпе, папулалар, везикулалар, қабыршақтану).
Сирек: буллезді дерматит
Өте сирек: пустулезді бөртпелер, жайылған тері бөртпелері, аллергиялық реакциялар (есекжем, аса жоғары сезімталдық: ангионевроздық ісіну), тұншығу ұстамалары, бронхоспастикалық реакциялар, фотосенсибилизация реакциялары.
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін және осындай хабарламаны нұсқайтын алуан түрлі жолдарын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Егер сізде қандай болсын жағымсыз реакция туындаса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерлерімен кеңесіңіз. Бұл ақпарат ықтимал жағымсыз реакциялардың кез келгеніне, оның ішінде Қосымша парақта аталғанда көрсетілмегенге де қатысты.
Сізге жағымсыз реакцияларды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz хабарлауға болады.
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз препарат қауіпсіздігі жөнінде көбірек мәлімет жинауға көмек бересіз.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 г жақпамайдың құрамында, граммен
Белсенді зат: натрий диклофенагы, 1.00
Қосымша заттар:диметилсульфоксид, макрогол 400, макрогол 4000, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өзіне тән әлсіз иісі бар, ақ немесе ақ дерлік түсті жақпамай.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 г-ден алюминий сықпада.
Әрбір сықпа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
8°С-ден 15°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы