г. AptekaOnline
Каталог

Детралекс, 500 мг, таблетки №30, коробка из картона

Действующее вещество :
Флавоноиды в виде 10% гесперидина
Дозировка:
500 мг
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
4 года
Цена от 6 295
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-02-15
Действующее вещество
Флавоноиды в виде 10% гесперидина
Действующее вещество 2
Диосмин 90%
Дозировка
500 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00000914
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание упаковки
№30
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№003444
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
4 года
Торговое название
Детралекс
Упаковка
Коробка из картона
Форма выпуска
По 12, 15 таблеток в контурных ячейковых упаковках. По 2, 4 (для упаковок №30 и №60) контурных ячейковых упаковок в коробке из картона. По 3 (для упаковок №36) контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Детралекс®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: очищенная микронизированная флавоноидная фракция, состоящая из диосмина 90% - 450 мг и флавоноидов в виде гесперидина 10% - 50 мг,

вспомогательные вещества:желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, тальк, глицерол, макрогол 6000, метилгидроксипропилцеллюлоза, железа (III) оксид красный Е172, натрия лаурилсульфат, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый Е172

 

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжево - розового цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая  система. Вазопротекторы. Капилляростабилизирующие  средства.  Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации

Код АТХ C05СА53

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата.

Период полувыведения составляет 11 часов. 

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче. Фармакодинамика

Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.

Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров:венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение ²доза-эффект² наблюдается при приеме двух таблеток.

Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении  хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, отеки и судороги)

- функциональные симптомы, связанные с острыми приступами геморроя.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днём и/или вечером, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки (по 2 таблетки 3 раза в день) в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки  (по 2 таблетки 2 раза в день) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки.

 

Побочные действия

Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); крайне редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны центральной нервной системы:

Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Нечасто: колит.

Неуточненной частоты: боль в животе.

Со стороны кожных покровов:

Редко:сыпь, зуд, крапивница.

Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.

Информируйте врача о появлении любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакциях и ощущениях, а также об изменениях лабораторных показателей на фоне терапии.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата

-  период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

На данный момент не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях в пострегистрационном периоде.

 

Особые указания

Перед тем как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений.  Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции у беременных женщин ограничены или отсутствуют.

В целях предосторожности нежелательно принимать Детралекс во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.

Решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию Детралексом, следует принимать исходя из пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы

Данные о передозировке Детралекса ограничены. При передозировке чаще всего наблюдались нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, боль в животе) и кожных покровов (зуд, сыпь).

Лечение – симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 12 (для упаковки №36) или 15 (для упаковок №30 и №60) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 (для упаковок №30 и №60 соответственно), или по 3 (для упаковки №36) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

 

Саудалық атауы

Детралекс®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

 

Құрамы 

Бір таблетканың құрамында 

белсенді заттар: 450 мг - 90% диосминнен және 50 мг - 10% гесперидин түріндегі флавоноидтардан тұратын тазартылған микрондалған флавоноидты фракция,

қосымша заттар: желатин, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликолаты, тальк, глицерол, макрогол 6000, метилгидроксипропилцеллюлоза, темірдің (ІІІ) қызыл тотығы Е172, натрий лаурилсульфаты, титанның қостотығы Е171, темірдің (ІІІ) сары тотығы Е172

 

Сипаттамасы 

Қызыл сары-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Вазопротекторлар.Капиллярларды тұрақтандыратын дәрілер.  Биофлавоноидтар. Диосмин,біріктірілімдер 

АТХкоды C05СА53

 

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

Препарат негізінен нәжіспен шығарылады. Препараттың қабылданған мөлшерінің орта есеппен 14 % жуығы несеппен шығарылады.

Жартылай шығарылу кезеңі 11 сағатты құрайды. 

Препарат белсенді метаболизмге ұшырайды, бұл несепте фенол қышқылының болуымен расталады.

 

Фармакодинамикасы

Детралекс® вена тонусын көтермелейтін және ангиопротекторлық қасиеттерге ие.  

Препарат венаның созылғыштығын және венадағы іркілісті азайтады, капиллярлардың өткізгіштігін төмендетеді және олардың төзімділігін арттырады. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері препараттың вена гемодинамикасының көрсеткіштеріне қатысты фармакологиялық белсенділігін растайды.

Детралекс®препаратының статистикалық сенімді дозаға тәуелді әсері келесі веналық плетизмографиялық параметрлер үшін көрсетілген: вена сыйымдылығы, вена созылғыштығы, венадан ағып келу уақыты. ²Доза-әсер² оңтайлы арақатынасы екі таблетканы қабылдағанда байқалады.  

Детралекс® вена тонусын көтермелейді: веналық окклюзиялық плетизмография көмегімен венадан ағып келу уақытының қысқаруы көрсетілген. Микроциркуляциясының айқын бұзылу белгілері бар пациенттерде Детралекс®препаратымен емдегеннен кейін ангиостереометрия әдісімен бағаланған капиллярлық төзімділіктің жоғарылағаны (плацебомен салыстырғанда статистикалық сенімді) байқалған. 

Аяқ веналарының созылмалы ауруларын емдегенде, сондай-ақ геморройды емдеген кезде Детралекс® препаратының емдік тиімділігі дәлелденген.

 

Қолданылуы

- вена-лимфалық жеткіліксіздікті (аяқтағыауырлық, ауыруы, ісінуі және құрысулар) симптоматикалық емдеуде

- геморройдың жедел ұстамаларымен байланысты функционалдық симптомдарда

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Вена-лимфа жеткіліксіздігі кезінде ұсынылатын доза – тәулігіне 2 таблетка (бір немесе екі қабылдауға): таңертең, күндіз және/немесе кешке, тамақтану кезінде. Емдеу курсының ұзақтығы бірнеше ай (тіпті 12 айға шейін) болуы мүмкін. Симптомдар қайтадан туындаған жағдайда, дәрігердің ұсынымы бойынша емдеу курсын қайталауға болады.

Жедел геморрой кезінде ұсынылатын доза – тәулігіне 6 таблетка (2 таблеткадан күніне 3 рет) 4 күн бойы, одан кейін тәулігіне 4 таблеткадан (2 таблеткадан күніне 2 рет) келесі 3 күн бойы.

Созылмалы геморрой кезінде ұсынылатын доза – тәулігіне 2 таблетка.

 

Жағымсыз әсерлері

Детралекс® препаратының клиникалық зерттеулер барысында байқалатын жағымсыз әсерлерінің айқындығы жеңіл дәрежеде болған. Көбіне асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу) байқалған.  

Детралекс® препаратын қабылдау кезінде мынадай жағымсыз әсерлер туралы хабарланды, олар келесі градация түрінде: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес  (≥1/1 000, <1/100); сирек  (≥1/10 000, <1/1 000); өте сирек  (<1/10 000), жиілігі анықталмаған(жиілігі қол жетімді деректер бойынша саналмайды).

Орталық жүйке жүйесі тарапынан:

Сирек:бас айналу, бас ауыру, жалпы дімкәстік.

Асқазан-ішек жолы тарапынан:

Жиі: диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу.

Жиі емес: колит.

Жиілігі анықталмаған: іштің ауыруы.

Тері жабындары тарапынан:

Сирек: бөртпе, қышыну, есекжем.

Жиілігі анықталмаған: беттің, еріннің және қабақтың оқшауланған ісінуі. Ерекше жағдайларда ангионевроздық ісіну.

Кез келген, оның ішінде бұл нұсқаулықта айтылмаған жағымсыз реакциялар мен сезімдердің пайда болғаны, сондай-ақ емдеу аясында зертханалық көрсеткіштердің өзгергені жайлы дәрігерге хабарлаңыз.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат құрамына кіретін белсенді компоненттер немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қазіргі уақытта тіркеуден кейінгі кезеңде клиникалық маңызды дәрілермен өзара әрекеттесуі туралы хабарланбаған.

 

Айрықша нұсқаулар  

Детралекс® препаратын қабылдауды бастар алдында дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Геморрой асқынған кезде Детралекс® препаратын тағайындау басқа анальді бұзылыстардағы спецификалық емнің орнын алмастыра алмайды. Емдеу ұзақтығы «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде көрсетілген мерзімнен аспауы тиіс. Егер симптомдар емнің ұсынылған курсынан кейін басылмаса, бұл жағдайда бұдан кейінгі емді тағайындау үшін проктологқа қаралу керек.

Вена қанайналымы бұзылған кезде емнің ең жоғары әсері емдеуді   салауатты (теңгерімді) өмір салтымен  үйлестіргенде қамтамасыз етіледі: дұрысы күннің астында көп жүрмеу, көп уақыт жүру, сондай-ақ дененің артық салмағын төмендету ұсынылады. Жаяу жүру, және кейбір жағдайларда арнайы шұлықтар кию қан айналымының жақсаруына ықпал етеді.

Егер емдеу үдерісінде сіздің жағдайыңыз нашарласа немесе жақсармаса  дереу дәрігерге жүгініңіз.

Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тазартылған микрондалған флавоноидты фракциянықолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ.

Сақтық шаралары мақсатында жүктілік кезінде Детралексті қабылдамаған жөн.

Бала емізу

Белсенді зат немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз.

Жаңа туған нәрестелер мен сәбилер үшін қаупін  жоққа шығаруға болмайды.

Бала емізуді тоқтату немесе Детралекспен емді тоқтату/бастамау туралы шешімді, бала үшін емізудің пайдасы мен әйел үшін емдеудің пайдасын негізге ала отырып қабылдаған жөн.

Автокөлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

 

Артық дозалануы

Симптомдары

Детралекспен артық дозалануы туралы деректер шектеулі. Артық дозаланғанда көбінесе асқазан-ішек жолдары (диарея, жүрек айнуы, іштің ауруы) және тері (қышыну, бөртпе) тарапынан жағымсыз құбылыстар байқалды. Емі – симптоматикалық.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

12 (№36 қаптама үшін) немесе 15 (№30 және №60 қаптама үшін) таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 

2 немесе 4 (№30 және №60 қаптама үшін), немесе 3 (№36 қаптама үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады. Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

                    

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз